Procedura din 20 decembrie 2006

I.

Directiva 77/312/CEE

din 29 martie 1977 privind screeningul biologic al populației în expunerea la plumb prevede procedurile generale pentru evaluarea impactului asupra stării de sănătate a populației în expunerea la plumb în alte medii de viața decât cele ocupationale.

II. Condițiile de desfășurare a campaniilor de screening biologic stabilesc:

a) esantionarea populației și tehnicile de lucru;

b) frecventa de recoltare a probelor.

III. Probele de sânge sunt recoltate de la persoane care accepta în mod voluntar și pe baza unui consimțământ scris investigatia medicală.

IV. Esantionarea populației, frecventa colectării probelor biologice și procedurile analitice vor respecta etica medicală și vor asigura confidențialitatea datelor și cerințele

Directivei 77/312/CEE

, după cum urmează:

a) esantionul populational va fi de cel puțin 100 de persoane în orașele/aglomerarile mai mari de 500.000 de locuitori și de cel puțin 100 de persoane, în măsura în care este fezabil, în aglomerarile populationale cu surse de expunere semnificativă la plumb, identificarea de grupuri critice;

b) esantionul populational total, pentru fiecare campanie, trebuie să fie la nivel național de cel puțin 50 de persoane/1 milion de locuitori;

c) recoltarea probelor se va face în cel puțin două campanii în localitatea/aglomerarea populationala specificată la lit. a).

Campaniile de screening vor fi separate între ele de un interval de cel puțin 24 de luni. În etapa a 2-a recoltarea probelor se poate face de la alte persoane decât cele din prima etapa;

d) procedura standard de screening biologic este reprezentată de determinarea plumbului în sânge (plumbemia);

e) pot fi folosite ca metode de screening indicative pentru identificarea grupurilor populationale cu risc crescut în expunerea la plumb sau ca metode adiționale pentru întărirea diagnosticului determinarile de laborator ce măsoară activitatea enzimatica a delta-aminolevulinat dehidratazei (ALAD), în conformitate cu procedurile cuprinse în anexele II și III la

Directiva 77/312 CEE

;

f) metoda de laborator de referința pentru determinarea plumbemiei (concentrația plumbului în sânge) este spectrometria cu absorbție atomica. Metode echivalente de determinare a plumbemiei pot fi folosite după echivalarea metodei;

g) evaluarea rezultatelor screeningului biologic va fi facuta pe baza nivelului plumbemiei. Exista trei niveluri de referința stabilite în funcție de relația doza - răspuns (conform anexei I la

Directiva 77/312/CEE

), după cum urmează:

1. maximum 20 f2æg Pb/100 ml în 50% din persoanele grupului populational investigat;

2. maximum 30 f2æg Pb/100 ml în 90% din persoanele grupului populational investigat;

3. maximum 35 f2æg Pb/100 ml în 98% din persoanele grupului populational investigat;

h) în cazul în care se constată că nivelurile de referința recomandate sunt depășite, este necesară luarea următoarelor măsuri de către autoritățile competente:

1. verificarea validității rezultatelor;

2. depistarea surselor de expunere care au dus la nivelurile crescute ale plumbemiei în populația investigata;

3. în cazul în care sunt depistate persoane cu plumbemia mai mare de 35 f2æg Pb/100 ml, se impune luarea de măsuri individuale specifice.

V. Programul se va desfășura pe o perioadă de 4 ani, după care se întocmește un raport general care va sta la baza reevaluarii procedurii în conformitate cu noile cunoștințe științifice și tehnice.