Ordinul nr. 1310/2026
pentru modificarea și completarea Normelor de aplicare a prevederilor art. 703 alin. (1) și (2) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății referitoare la medicamentele utilizate pentru rezolvarea unor nevoi speciale, aprobate prin Ordinul ministrului sănătății nr. 85/2013
prezumat în vigoare
Legături cu alte acte
Ce face acest act
Modifică 1
- Ordinul nr. 85/2013 7 februarie 2013 pentru aprobarea Normelor de aplicare a prevederilor art. 699 alin. (1) și (2) din Legea n…
Văzând Referatul de aprobare nr. 1.310 R/14.09.2026 al Direcției farmaceutice și dispozitive medicale din cadrul Ministerul Sănătății,
având în vedere prevederile
art. 703 alin. (1)
și
(2) din Legea nr. 95/2006
privind reforma în domeniul sănătății, republicată, cu modificările și completările ulterioare,
în temeiul
art. 7 alin. (4) din Hotărârea Guvernului nr. 144/2010
privind organizarea și funcționarea Ministerului Sănătății, cu modificările și completările ulterioare,
ministrul sănătății, interimar, emite următorul ordin:
Articolul I
Normele
de aplicare a prevederilor
art. 703 alin. (1)
și
(2) din Legea nr. 95/2006
privind reforma în domeniul sănătății referitoare la medicamentele utilizate pentru rezolvarea unor nevoi speciale, aprobate prin
Ordinul ministrului sănătății nr. 85/2013 , publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 93 din 14 februarie 2013, cu modificările și completările ulterioare, se modifică și se completează după cum urmează:
1.
La
articolul 11, alineatul (2^1)
se modifică și va avea următorul cuprins:
(2^1)
În situația prevăzută la alin. (2), precum și în cazul în care se constată o discontinuitate în aprovizionarea pieței, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR) semnalează, în termen de 2 zile lucrătoare, acest fapt direcției de specialitate din cadrul Ministerului Sănătății și solicită comisiilor de specialitate transmiterea referatului de justificare medicală și estimarea necesarului pentru o perioadă de până la 12 luni de utilizare. În vederea fundamentării necesarului, ANMDMR poate solicita Casei Naționale de Asigurări de Sănătate informații suplimentare, inclusiv date privind istoricul consumului înregistrat pentru medicamentul respectiv.
2.
La
articolul 11, alineatul (2^2)
se abrogă.
3.
La
articolul 12^1, alineatele (1) ,
(2)
și
(4)
se modifică și vor avea următorul cuprins:
Articolul 12^1
În termen de 3 zile lucrătoare de la solicitarea ANMDMR, comisiile de specialitate din cadrul Ministerului Sănătății și Casa Națională de Asigurări de Sănătate, în situația în care au fost solicitate acesteia informații suplimentare, au obligația de a comunica către ANMDMR informațiile prevăzute la art. 11 alin. (2^1), corespunzător perioadei solicitate de aceasta.
În termen de maximum 3 zile lucrătoare de la primirea referatului de justificare medicală, ANMDMR publică pe site-ul propriu, la secțiunea dedicată, anunțul prin care solicită distribuitorilor comunicarea către direcția de specialitate din cadrul Ministerului Sănătății a intenției privind obținerea unei autorizații privind furnizarea de medicamente pentru nevoi speciale pentru unul sau mai multe medicamente.
.........................
(4)
Distribuitorul comunică direcției de specialitate din cadrul Ministerului Sănătății și ANMDMR, în interiorul perioadei prevăzute la alin. (3) lit. b), informații referitoare la termenul în care medicamentul poate fi pus pe piață de la primirea autorizației privind furnizarea de medicamente pentru nevoi speciale.
4.
La
articolul 14, alineatul (2)
se modifică și va avea următorul cuprins:
(2)
Autorizația se acordă pentru cantitatea comunicată conform art. 12^1 de comisiile de specialitate din cadrul Ministerului Sănătății, cu o durată egală cu cea pentru care s-a estimat necesarul, dar care să nu depășească 12 luni. ANMDMR poate elibera o autorizație privind furnizarea de medicamente pentru nevoi speciale inclusiv în situația în care, pentru același medicament sau pentru un echivalent farmaceutic, există o astfel de autorizație valabilă, iar deținătorul acesteia a comercializat cel puțin 70% din cantitatea pentru care i s-a acordat autorizația.
5.
La
articolul 14, după alineatul (2^1)
se introduce un nou alineat, alineatul (2^2), cu următorul cuprins:
(2^2)
ANMDMR monitorizează permanent situația stocurilor aferente medicamentelor autorizate pentru nevoi speciale și în termen de maximum 3 zile lucrătoare de la atingerea pragului de 70% din cantitatea autorizată, în situația în care constată că, în continuare, medicamentul respectiv nu poate fi asigurat pe piață prin canalele obișnuite de distribuție și comercializare, se adresează comisiilor de specialitate din cadrul Ministerului Sănătății în vederea verificării și susținerii necesarului estimat anterior și informează Ministerul Sănătății, prin direcția de specialitate, asupra acestui fapt.
Articolul II
Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.
Ministrul sănătății, interimar, Cseke Attila-Zoltán București, 14 septembrie 2026. Nr. 1.310.
Textul este prelucrat automat din sursa indicată; numerotarea și legăturile pot conține erori. Referințele subliniate duc la actele citate, așa cum au fost identificate de noi.