Ordinul nr. 1629/2004
pentru aprobarea Ghidului privind procedurile de inspecție pentru verificarea respectării Regulilor de buna practica în studiul clinic
prezumat în vigoare
Având în vedere prevederile
Ordonanței de urgenta a Guvernului nr. 152/1999
privind produsele medicamentoase de uz uman, aprobată cu modificări și completări prin
Legea nr. 336/2002 , cu modificările și completările ulterioare,
vazand Referatul de aprobare al Direcției generale farmaceutice, inspecția de farmacie și aparatura medicală nr. O.B. 14.200/2004,
în temeiul
Hotărârii Guvernului nr. 743/2003
privind organizarea și funcționarea Ministerului Sănătății, cu modificările și completările ulterioare,
ministrul sănătății emite următorul ordin:
Articolul 1
Se aprobă Ghidul privind procedurile de inspecție pentru verificarea respectării Regulilor de buna practica în studiul clinic, prevăzut în anexa care face parte integrantă din prezentul ordin.
Articolul 2
La data intrării în vigoare a prezentului ordin se abroga orice dispoziție contrară.
Articolul 3
Agenția Naționala a Medicamentului va duce la îndeplinire prevederile prezentului ordin.
Articolul 4
Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.
p. Ministrul sănătății, Ion Bazac, secretar de stat București, 13 decembrie 2004. Nr. 1.629.
Anexa GHID
privind procedurile de inspecție pentru verificarea respectării Regulilor de buna practica în studiul clinic
Capitolul I Introducere
Articolul 1
Prezentul Ghid transpune Ghidul ENTR/F/2 D(2002) al Comisiei Europene privind procedurile de inspecție pentru verificarea respectării Regulilor de buna practica în studiul clinic.
Capitolul II Baza legală
Articolul 2
Prezentul Ghid detaliază cerințele
Ordinului Ministrului Sănătății nr. 615/21.05.2004
pentru aprobarea Reglementărilor privind implemetarea Regulilor de buna practica în desfășurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman.
Capitolul III Principii generale
Articolul 3
Inspecțiile pentru verificarea respectării Regulilor de buna practica în studiul clinic, denumite în continuare inspecții, sunt efectuate cu scopul de a verifica protecția drepturilor și confortului subiectilor studiului, respectarea RBPSC și calitatea datelor obținute în studiile clinice.
Articolul 4
Inspecțiile se pot desfășura în timpul sau după încheierea unui studiu clinic și/sau ca parte a evaluării cererilor de de autorizare de punere pe piața (sau ca urmărire a acestora).
Articolul 5
Aceste inspecții trebuie conduse în conformitate cu procedurile standard de operare elaborate în baza legislației naționale în vigoare, care transpune legislația europeană în vigoare.
Articolul 6
Îmbunătățirea standardelor de inspecție și armonizarea lor cu standardele europene se pot realiza prin intermediul inspecțiilor comune cu inspectori din alte tari și prin schimb de experienta și instruiri comune.
Articolul 7
Agenția Naționala a Medicamentului trebuie să desemneze inspectori care să inspecteze orice unitate implicata în desfășurarea unui studiu clinic, în special centrul sau centrele de investigatie clinica, locul de fabricație a medicamentelor investigate, orice laborator folosit pentru analize în studii clinice și/sau sediul sponsorului pentru a verifica respectarea prevederilor RBPSC și a Regulilor de buna practica de fabricație (RBPF).
Articolul 8
Toate fazele investigatiei clinice, incluzând studii de biodisponibilitate și bioechivalenta, vor fi proiectate, implementate și raportate în conformitate cu RBPSC.
Capitolul IV Domeniu de aplicare
Articolul 9
Prezentul Ghid conține un minimum de cerințe referitoare la procedurile de inspecție de verificare a respectării RBPSC în acord cu
Ordinul Ministrului Sănătății nr. 615/21.05.2004
pentru aprobarea Reglementărilor privind implementarea Regulilor de buna practica în desfășurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman.
Prezentul Ghid nu se referă la inspecțiile de verificare a respectării RBPF a medicamentelor investigate.
Capitolul V Definiții
Articolul 10
În cadrul prezentului Ghid sunt aplicabile definițiile prevăzute în
Ordinul Ministrului Sănătății nr. 615/21.05.2004
pentru aprobarea Reglementărilor privind implementarea Regulilor de buna practica în desfășurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman și Ghidurile de aplicare a
Ordinului Ministrului Sănătății nr. 615/21.05.2004 .
Articolul 11
În plus față de Definițiile menționate la art. 10 mai sunt aplicabile următoarele definiții:
Deviatia de la buna practica în studiul clinic sau non-complianta cu buna practica în studiul clinic = incapacitatea de a satisface cerințele prevăzute.
Deficienta - incapacitatea de a satisface cerințele prevăzute, înregistrată în timpul inspecției și susținută de dovezi obiective.
Capitolul VI Componente ale sistemului
VI.1. Structura administrativă și documentația
Articolul 12
În conformitate cu prevederile
Ordinului Ministrului Sănătății nr. 615/21.05.2004
pentru aprobarea Reglementărilor privind implementarea Regulilor de buna practica în desfășurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman, Agenția Naționala a Medicamentului are următoarele obligații:
- sa publice documente naționale referitoare la adoptarea principiilor bunei practici în studiu clinic la care se face referire în
art. 19 din Ordinul Ministrului Sănătății nr. 615/21.05.2004 ;
- sa stabilească un program de inspecție de buna practica în studiul clinic și sa definească domeniul de aplicare și extinderea inspecțiilor, inclusiv tipul studiilor clinice, produselor, activităților și organizațiilor pe care le cuprinde; acesta trebuie să includă cel puțin studiile clinice definite în
Ordinul Ministrului Sănătății nr. 615/21.05.2004 ;
- să se asigure ca exista inspectori cu calificarile prezentate în Ghidul privind calificarea inspectorilor care verifica respectarea RBPSC; să își asume răspunderea pentru stabilirea conformitatii cu buna practica în studiul clinic (BPSC) și pentru stabilirea măsurilor care pot fi necesare, în funcție de rezultatul inspecțiilor;
- sa stabilească un set de proceduri pentru verificarea respectării RBPSC; acest set trebuie să includă procedurile care vor fi folosite pentru a examina atât procesele organizaționale cat și condițiile în care studiile clinice sunt proiectate, realizate, monitorizate și înregistrate;
- să își armonizeze procedurile de inspecție cu acelea ale autorităților competente din Statele Membre ale Uniunii Europene (UE), în conformitate cu setul generic de proceduri standard de operare dezvoltat de UE și prezentat în Capitolul VII al prezentului Ghid;
- sa stabilească o procedură de cooperare pentru realizarea inspecțiilor în centre de investigatie dintr-un Stat Membru al UE și/sau din țările nemembre ale UE;
- sa stabilească o procedură de desemnare a unor experți pentru a însoți inspectorii BPSC, atunci când este nevoie;
- sa stabilească o procedură pentru efectuarea inspecțiilor în terțe tari;
- sa păstreze înregistrările inspecțiilor naționale și internaționale (și statutul compliantei la BPSC, dacă este aplicabil) precum și ale inspecțiilor de urmărire.
VI.2. Respectarea confidențialității
Articolul 13
Deoarece inspectorii Agenției Naționale a Medicamentului pot avea acces la datele medicale personale și la informații valoroase din punct de vedere comercial, și ocazional, pot chiar lua/copia documente importante din locurile studiilor clinice sau pot face referințe la ele în detaliu în rapoartele lor, Agenția Naționala a Medicamentului are responsabilități în asigurarea respectării confidențialității.
Articolul 14
Pentru respectarea confidențialității, Agenția Naționala a Medicamentului trebuie:
- sa elaboreze prevederi pentru menținerea confidențialității de către inspectori și de către experți;
- să se asigure ca rapoartele inspecțiilor sunt disponibile numai beneficiarilor la care se face referire în
art. 56. (2) al Ordinului Ministrului Sănătății nr. 615/21.05.2004 .
Articolul 15
Comisiile de Etica trebuie să elaboreze prevederi pentru menținerea confidențialității de către membri, personal, experți, monitori.
VI.3. Personal și instruire
Articolul 16
Calificarea inspectorilor este detaliată în Ghidul privind calificarea inspectorilor care verifica respectarea Regulilor de buna practica în studiul clinic.
VI.4. Urmărirea inspecțiilor
Articolul 17
După terminarea unei inspecții,: inspectorul trebuie să pregătească un raport de inspecție, care va fi trimis destinatarilor prezentați în
art. 56. (2) al Ordinului Ministrului Sănătății nr. 615/21.05.2004 .
Articolul 18
Când Agenția Naționala a Medicamentului are motive obiective pentru a considera ca sponsorul sau investigatorul sau orice altă persoană implicata în desfășurarea unui studiu nu mai îndeplinește obligațiile stabilite, îl va informa imediat în scris, indicând ce acțiune trebuie întreprinsă pentru a remedia aceasta situație.
Agenția Naționala a Medicamentului va informa imediat în scris Comisia de Etica, alte autorități competente și, dacă este cazul, EMEA și Comisia Europeană despre aceasta acțiune.
Articolul 19
Când Agenția Naționala a Medicamentului are motive obiective pentru a considera despre condițiile din cererea pentru autorizare la care se face referire în
Ordinul Ministrului Sănătății nr. 615/21.05.2004
că nu mai sunt îndeplinite sau are informații care creează îndoieli despre siguranța sau valabilitatea științifică a studiului clinic, poate suspenda sau interzice studiul clinic și va anunta sponsorul.
Astfel de decizii se pot baza sau pot fi cauzate de constatările inspecțiilor.
Înainte ca Agenția Naționala a Medicamentului sa ia o decizie, va cere ca părerea sponsorului și/sau investigatorului să fie trimisa într-o săptămâna, cu excepția cazurilor în care exista un risc iminent.
În cazul unor riscuri eminente, Agenția Naționala a Medicamentului va informa imediat alte autorități competente, Comisia de etica implicata și, dacă este cazul, EMEA și Comisia Europeană despre decizia sa de a suspenda sau interzice studiul și motivele acestei decizii.
Articolul 20
Unde este cazul, dacă se găsesc deviatii serioase care pot afecta autorizarea unui anumit centru de investigatie al unui studiu clinic, Agenția Naționala a Medicamentului trebuie să informeze Ministerul Sănătății care este responsabil de autorizarea centrului.
Articolul 21
În cazul unei inspecții conduse ca parte a programului de inspecție EMEA, care este relevanta și pentru România, în cadrul căreia au fost găsite deficiente critice sau majore de la principiile BPSC, EMEA și Comisia Europeană stabilesc acțiunile legale și administrative în legătură cu deviatiile constatate.
Agenția Naționala a Medicamentului va întreprinde acțiunile legale și administrative corespunzătoare în concordanta cu reglementările naționale în vigoare.
Capitolul VII Proceduri de inspecție
Articolul 22
Lista prezentată în tabelul următor, la care se referă art. 12 al prezentului Ghid, reprezintă setul de baza al procedurilor pentru verificarea respectării RBPSC.
Aceasta lista reprezintă setul esențial de proceduri și acestea pot fi suplimentate dacă este necesar, pentru a răspunde nevoilor programelor de inspecție, evoluției în practica inspecțiilor sau evoluției în desfășurarea studiilor clinice și medicamentelor investigate.
Procedurile de inspecție sunt adoptate de Agenția Naționala a Medicamentului pentru programele naționale de inspecție.
Articolul 23
Procedurile de inspecție trebuie să cuprindă minimum următoarele subiecte:
- pregătirea, adoptarea și menținerea programului de inspecții;
- selectarea studiilor/locurilor relevante pentru a fi inspectate conform programului de conformitate cu BPSC;
- pregătirea inspecțiilor: evaluarea solicitărilor de autorizare de punere pe piața, supravegherea studiilor clinice/programului național;
- desfășurarea inspecțiilor: aspectele generale, inspecția BPSC a centrului de investigatie clinica, inspecția BPSC a laboratorului/locului tehnic, inspecția BPSC a sponsorului/Organizației de Cercetare prin Contract;
- pregătirea rapoartelor de inspecție: în contextul evaluării cererilor de autorizare de punere pe piața sau a supravegherii studiilor clinice programului național;
- păstrarea înregistrărilor și arhivarea documentelor obținute sau rezultate din inspecție;
- măsurile luate după terminarea inspecției;
- comunicarea rezultatelor inspecțiilor și distribuire a rapoartelor de inspecție, schimbul de informații și accesul liber la informație.
________________
Textul este prelucrat automat din sursa indicată; numerotarea și legăturile pot conține erori. Referințele subliniate duc la actele citate, așa cum au fost identificate de noi.