Ordinul nr. 608/2005

Anexa TARIFELE practicate de Oficiul Tehnic de Dispozitive Medicale pentru activitățile desfășurate I. Evaluarea documentației tehnice pentru dispozitivele medicale, dispozitivele medicale pentru diagnostic în vitro, dispozitivele medicale implantabile active cu marcaj CE, precum și pentru dispozitivele medicale clasa I, dispozitivele medicale la comandă și dispozitivele medicale pentru diagnostic în vitro, altele decât cele cuprinse în anexa II la Hotărârea Guvernului nr. 798/2003 Nr.crt

Dispozitiv medical

Tarif aparat,

echipament

(EUR)

1.1

Dispozitiv medical cls.I

100

1.2

Dispozitiv medical cls.I

steril sau cu funcție de măsurare

150

1.3

Dispozitiv medical

cls.Iia

200

l70 - consumabil

1.4

Dispozitiv medical

cls.Iib

250

210-consumabil

1.5

Dispozitiv medical

Cls.III

270

1.6

Dispozitiv medical

pentru diagnostic în

vitro

200

170-grupă reactivi

50-test individual

1.7

Dispozitiv medical

pentru diagnostic în

vitro pentru autotestare

150

50- strip

75-test individual

1.8

Dispozitiv medical

pentru diagnostic în vitro

din anexa 2, lista A a HG 798/2003

210-grupă reactivi

1.9

Dispozitiv medical

pentru diagnostic în vitro

din anexa 2, lista B a HG 798/2003

Accesorii opționale

200-grupă reactivi

30-tip

NOTĂ: Pentru dispozitivele medicale prezentate în familie, se aplică următoarea formulă: B+10%xB(n-1), unde B=baza de tarifare și n=nr de componente al familiei; pentru cataloage baza de tarifare se aplică unei grupe de produse cu același scop propus (ex.clești, pense) La solicitarea de efectuare a lucrării în regim de urgență, se aplică o majorare cu 25% a tarifului normal. II. Încercări în vederea emiterii avizului de utilizare după punere în funcțiune II.1. Pentru dispozitive medicale (DM) și dispozitive medicale cu generator de radiații (DM-GR) Nr.crt.

Activitatea

Tarif

(EURO)

2.1

Încercări electrosecuritate DM

70

2.2

Încercări electrosecuritate DM-GR

80

2.3

Încercări DM neelectrice

55

2.4

Încercări de performanță DM

electrice (nu se aplică DM-GR)

45

2.5

Încercări tensiometre cu element

elastic sau cu mercur

15

2.6

Încercări tensiometru electronic

40

2.7

Emitere aviz

5

2.8

Modificare aviz

5

II.2. Verificarea funcționalității DM-GR - Criterii de acceptabilitate pentru instalații radiologice Nr.crt.

Grupa dispozitive medicale

Tarif (EURO)

0

1

3

2.9

Rx diagnostic cu un post

300

2.10

Rx diagnostic cu două posturi

450

2.11

Dispozitive medicale de imagistică

500

2.12

Dispozitive medicale pentru radioterapie

400

2.13

Dispozitive medicale pentru medicină

nucleară

300

2.14

Echipament de radioprotecție

25

2.15

Dispozitive medicale neelectrice conexe

pentru DM-GR

70

2.16

Laseri

200

2.17

Dispozitive medicale electrice conexe

pentru DM-GR

45

2.18

Verificări pentru certificare de

conformitate CNCAN pentru produs

unicat

30% din valoare

tarif de bază

2.19

Dispozitive medicale de clasa I și

complexitate redusă conexe DM-GR

30

NOTĂ: În grupele de mai sus întră următoarele dispozitive medicale: 2.9 - Rx fix post grafie, Rx fix post scopie, Rx mobil grafie, Rx mobil C-arm (scopie) inclusiv pentru, litotriptor, Rx mamografîe, MRF, angiograf, Rx dentar, osteodensitometru, simulator de iradiere în terapie 2.11 - computer tomograf, rezonanță magnetică nucleară, simulator CT+plan de tratament, echipamente pentru imagistică direct digitală 2.12 - accelerator liniar, cobaltron, brahiterapie HDR, brahiterapie debit de doză redus, iradiator 2.13 - gamma camera, etc 2.16 - sensor intraoral, developator automat uscat, developator automat umed, laser printer, etc, II.3. Tarife pentru verificarea unităților mobile de intervenție conf. Ordinului M.S. nr. 270/2003 , în vederea emiterii avizului de utilizare Nr.crt.

Denumire

Tarif (EURO)

2.20

Unități mobile de intervenție auto A1

200

2.21

Unități mobile de intervenție auto A2

200

2.22

Unități mobile de intervenție auto B1

300

2.23

Unități mobile de intervenție auto B2

300

2.24

Unități mobile de intervenție auto C

400

2.25

Unități mobile de intervenție avion

400

2.26

Unități mobile de intervenție elicopter

400

2.27

Unități mobile de intervenție maritime

400

2.28

Autospecială de intervenție a medicului

de urgență

300

2.29

Autospecială de consultații la domiciliu

200

Unitățile mobile de intervenție se pot verifica la locul de staționare. III. Alte verificări și încercări 3.1. Verificarea periodică a parametrilor de sterilizare ai sterilizatoarelor 35 EURO Încercări climatice: 3.2. Umiditate 48 ore: 80 EURO 3.3. Umiditate 7 zile: 200 EURO 3.4. Depozitare: 60 EURO 3.5. Ceață salină: 60 EURO 3.6. Verificări performanțe în domeniul nominal: 40 EURO 3.7. Măsurare nivel zgomot: 40 EURO IV. Alte activități specifice biroului încercări DM-GR Nr.crt.

Grupa DM-GR

Tarif

(EURO)

4.1

Elaborare documentație amplasare-construcție

Rx dentar

200

4.2

Elaborare documentație amplasare-construcție

Rx cu un post

300

4.3

Elaborare documentație amplasare-construcție

Rx cu două posturi

400

V. Verificări periodice DM și DM-GR Se practică tarifele de la cap. II, la care se poate aplica o reducere de până la 50% din tariful de bază rezultat, în cazul existenței mai multor criterii care pot permite reducerea tarifelor, se menționează că nu se pot aplica reduceri cumulative ale acestora, NOTĂ : Pentru unele activități de la cap. II și V se pot încheia și abonamente pe bază de contract, care oferă condiții reciproc avantajoase Tarifele nu includ cheltuielile de deplasare. Pentru retragerea lucrărilor se va percepe o taxă de 10 - 80 % din valoarea totală în funcție de stadiul lucrării în momentul retragerii acesteia. Pentru spitalele din rețeaua Ministerului Sănătății, pentru organizațiile care fac dovadă că au statut non-profit și pentru dispozitivele medicale provenite din donații se pot face reduceri de până la 50% din valoarea tarifelor pentru avizarea de utilizare după punere în funcțiune, dar nu mai puțin de 50 EURO/dispozitiv medical. La solicitarea de efectuare a lucrării în regim de urgență, se aplică o majorare cu 25% a tarifului normal. VI. Tarifarea auditului activităților de prestări servicii în domeniul dispozitivelor medicale se stabilește în funcție de tipul și capacitatea unității și de mărimea gamei de dispozitive medicale care constituie obiectul de activitate, începând cu 175 EURO, conform procedurii interne. VII. Modificarea certificatului de înregistrare a dispozitivului medical emis de Ministerul Sănătății se tarifează cu 25% din tariful de bază aplicat dispozitivului medical respectiv. VIII. Furnizarea de date din baza CDM se tarifează între 15 și 100 EURO. IX. Negațiile sau avizele de vamă se tarifează cu 15 EURO, (pentru donații de consumabile avizele de vamă se tarifează cu 5 EURO). X. Întocmire de specificații tehnice specifice activității de achiziționare de dispozitive medicale - 15 EURO/oră, dar nu mai puțin de 50 EURO XI. Consultanță - 15 EURO/oră XII. Expertiză tehnică - 100 EURO/specialist/zi; emitere raport 50 EURO XIII. Formare și evaluare personal 100 EURO/zi, persoană; pentru grupuri mai mari de 3 persoane 50 EURO/zi XIV. Încercările necesare în procesul de evaluare a conformității produselor se tarifează conform Regulamentului de tarifare al Departamentului Tehnic-Laboratoare, iar costurile sunt specificate în contractul de certificare încheiat cu beneficiarul. În cazul în care aceste încercări se efectuează total sau parțial la sediul producătorului, se aplică un coeficient de reducere a tarifului de până la 50%. În funcție de solicitări și de dezvoltarea activităților, tarifele se vor completa prin ordin al ministrului sănătății. ---------