Normele din 17 iulie 2006
privind coloranții care pot fi adăugați pentru colorarea medicamentelor de uz uman
prezumat în vigoare
Articolul 1
Coloranții admiși în România pentru colorarea medicamentelor de uz uman, așa cum sunt definiți în
privind reforma în domeniul sănătății, titlul XVII "Medicamentul", sunt numai cei prevăzuți în anexa care face parte integrantă din prezentele norme.
Nu se face distincție între coloranții utilizați deopotrivă pentru colorarea în masă și colorarea superficială și coloranții utilizați numai pentru colorarea superficială.
Articolul 2
Coloranții prevăzuți în anexă trebuie să satisfacă toate criteriile specifice de puritate pentru coloranți, prevăzute în anexa nr. XV la Normele privind aditivii alimentari destinați utilizării în produsele alimentare pentru consum uman, aprobate prin Ordinul ministrului sănătății și familiei și al ministrului agriculturii, alimentației și pădurilor nr. 438/295/2002, cu modificările și completările ulterioare.
Articolul 3
Metodele de analiză necesare pentru verificarea satisfacerii criteriilor specifice de puritate prevăzute în Normele aprobate prin Ordinul ministrului sănătății și familiei și al ministrului agriculturii, alimentației și pădurilor nr. 438/295/2002, cu modificările și completările ulterioare, se aplică și în cazul utilizării coloranților respectivi la colorarea medicamentelor de uz uman.
Anexa ------
la norme
--------
LISTA
coloranților care pot fi adăugați pentru
colorarea medicamentelor de uz uman
Nr. CE
Denumirea comună
Nr. din Colour Index1) sau descrierea
E 100
Curcumină
75300
E 101
(i) Riboflavină
(ii) Riboflavin-5'-fosfat
E 102
Tartrazină
19140
E 104
Galben de chinolină
47005
E 110
Galben portocaliu S (orange yellow S)
15985
Galben amurg FCF (sunset yellow FCF)
E 120
Coșenilă, Acid carminic, Carmin
75470
E 122
Azorubină, Carmoisină
14720
E 123
Amarant
16185
E 124
Ponceau 4R, Roșu coșenilă A
16255
E 127
Eritrozină
45430
E 128
Roșu 2G
18050
E 129
Roșu Allura AC
16035
E 131
Albastru brevetat V (Patent bleu V)
42051
E 132
Indigotină (carmin indigo)
73015
E 133
Albastru strălucitor FCF
42090
E 140
Clorofile și clorofiline:
75810
(i) clorofile
75815
(ii) clorofiline
E 141
Complecși cu cuprul ai clorofilelor și clorofilinelor:
75815
(i) complecși cupru-clorofile
(ii) complecși cupru-clorofiline
E 142
Verde S
44090
E 150a
Caramel simplu2)
E 150b
Caramel de sulfit de sodiu
E 150c
Caramel amoniacal
E 150d
Caramel cu sulfit de amoniu
E 151
Negru strălucitor BN, Negru PN
28440
E 153
Cărbune vegetal medicinal
E 154
Brun FK
E 155
Brun HT
20285
E 160a
Caroteni:
(i) caroteni amestec
75130
(ii) beta-caroten
40800
E 160b
Annato, bixină, norbixină
75120
E 160c
Extract de paprika, capsantină, capsorubină
E 160d
Licopen
E 160e
Beta-apo-8'-carotenal (C30)
40820
E 160f
Esterul etilic al acidului beta-apo-8'-carotenic (C30)
40825
E 161b
Luteină
E 161g
Cantaxantină
E 162
Roșu de sfeclă, betanină
E 163
Antociani
Obținuți prin mijloace fizice din fructe și legume
E 170
Carbonat de calciu
77220
E 171
Dioxid de titan
77891
E 172
Oxizi și hidroxizi de fer
77491
77492
77499
E 173
Aluminiu
E 174
Argint
E 175
Aur
E 180
Litolrubin BK
1) Numerele din indexul coloranților sunt extrase din Ediția a 3-a (1982),
a Colour Index, volumele 1 - 7, 1315; au fost incluse și amendamentele 37 la
40 (125), 41 (127-50), 45 la 48 (130), 49 la 50 (132-50), 53 la 56(135).
*2) Termenul "caramel" se referă la produse de culoare brună mai mult sau mai
puțin intensă care sunt destinate colorării. Nu corespunde produsului zaharos
aromatic obținut prin încălzirea zaharurilor și care este utilizat pentru
aromatizarea alimentului (de exemplu produse de cofetărie, patiserie, băuturi
alcoolice).
-------------
Textul este prelucrat automat din sursa indicată; numerotarea și legăturile pot conține erori. Referințele subliniate duc la actele citate, așa cum au fost identificate de noi.