Reglementări din 20 iulie 2006

Anexa I la reglementări

Declarația va avea antetul unității exportatoare

DECLARAȚIE DE EXPORT

EXPORT STATEMENT

( Articolele 748

și

823 alin. (4) din Legea nr. 95/2006

privind reforma

în domeniul sănătății, Titlul XVII, Medicamentul)

destinată

intended for

..................

Subsemnatul .................., Persoana calificată*) la societatea .........................., care deține Autorizația de fabricație/import nr. ............ emisă în data de ................ (anexată prezentei), declar următoarele:

I the undersigned ........................, Qualified Person Responsible of the Pharmaceutical company ............, holding the manufacturing licence n° ....., dated ......... (see attached licence) certify the following:

_____________

Name of the medicinal product, dosage strength, pharmaceutical form, packaging:

Compozitia:

Formula:

Statutul medicamentului în țara importatoare:

Status of the medicinal product în the importing country:

[] înregistrat

registered

[] alt caz (se va preciza)

other (to be specified):

Statutul medicamentului în alte tari:

Status of the medicinal product în other countries:

Locul de fabricație:

Manufacturing pharmaceutical site:

[] deținător al Certificatului BPF anexat prezentei (nume și adresa)

holder of the attached certificate of GMP (name and address)

[] alt caz (se va preciza)

other (to be specified):

Declar motivele pentru care Autorizația de punere pe piața nu este disponibilă în România:

I state the reasons why the marketing authorization is not available în România:

Declar că informațiile chimice, farmaceutice, biologice (în special metodele de fabricație și de control) și cele clinice permit garantarea calității medicamentului și evaluarea riscurilor legate de utilizarea acestuia.

I declare that the chemical, pharmaceutical, biological information (especially the methods of manufacturing and control) and the clinical data allow to guarantee the quality of the product and to assess the risks linked to its use.

Declar că orice modificare privind declarația de export va face obiectul unei declarații de export suplimentare care se va depune la Agenția Naționala a Medicamentului.

I declare that any modification regarding the export statement will be submitted to an additional export statement at the Național Medicines Agency.

Persoana calificată

The Qualified Person

Data

Date

Anexa II la reglementări

Declarația va avea antetul unității exportatoare

DECLARAȚIE DE EXPORT SUPLIMENTARĂ

ADDITIONAL EXPORT STATEMENT

( Articolele 748

și

823 alin. (4) din Legea nr. 95/2006

privind reforma

în domeniul sănătății, Titlul XVII, Medicamentul)

LA DECLARAȚIA DE EXPORT VIZATA ÎN DATA DE

TO THE EXPORT STATEMENT DATED

destinată

intended for

Subsemnatul ........................., Persoana calificată* la societatea ........................, care deține Autorizația de fabricație/import nr. ............ emisă în data de ..................... (anexată prezentei), declar următoarele:

I the undersigned ........................, Qualified Person Responsible of the Pharmaceutical company ............, holding the manufacturing licence n° ......... dated .......... (see attached licence) certify the following:

_____________

* Farmaciștii vor face dovada calității de membru al Colegiului Farmacistilor din România.

Numele medicamentului, concentrația, forma farmaceutica, ambalajul:

Name of the medicinal product, dosage strength, pharmaceutical form, packing:

Următoarele rubrici au fost modificate de la Declarația mea de export vizata de Agenția Naționala a Medicamentului:

The following items of the export statement have been changed since my export statement signed by the Național Medicines Agency on as follows:

Declar că celelalte rubrici ale Declarației de export rămân neschimbate.

I certify that the other items of the export statement are unchanged.

Persoana calificată

The Qualified Person

Data

Date

Anexa III a)

la reglementări

(ANTETUL AGENȚIEI NAȚIONALE A MEDICAMENTULUI)

Certificat Nr.:____/____/___

CERTIFICAT PRIVIND CONFORMITATEA CU BUNA PRACTICA DE FABRICAȚIE

Partea 1

Emis în urma unei inspecții efectuate în acord cu Art. 823 (5) al Legii nr.

95/2006 privind reforma în domeniul sănătății. Titlul XVII, Medicamentul sau

cu Art. 55, 56, 57 ale Ordinului ministrului sănătății publice pentru

aprobarea Reglementărilor privind implementarea regulilor de buna practica

în desfășurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman*

Autoritatea competența AGENȚIA NAȚIONALa A MEDICAMENTULUI din ROMÂNIA

confirma următoarele:

Fabricantul ................................................................

Adresa locului de fabricație ...............................................

A fost inspectat în cadrul programului național de inspecție în legătură cu

autorizația de fabricație nr. ............. în acord cu Art. 40 al

Directivei 2001/83/CE consolidata/Art. 13 al Directivei 2001/20/EC*

transpusa în legislația naționala prin

Legea nr. 95/2006

privind reforma în

domeniul sănătății, Titlul XVII, Medicamentul/Ordinul ministrului sănătății

publice pentru aprobarea Reglementărilor privind implementarea regulilor de

buna practica în desfășurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de

uz uman*

sau*

A fost inspectat în legătură cu autorizația(iile) de punere pe piața care se

referă la fabricanti situați în afară Spațiului Economic European în acord

cu Art. 111(4) al Directivei 2001/83/CE transpusa în legislația naționala

prin

Legea nr. 95/2006

privind reforma în domeniul sănătății. Titlul XVII,

Medicamentul

și/sau*

Este un fabricant de substanțe active care a fost inspectat în acord cu

Art. 111(1) al Directivei 2001/83/CE transpusa în legislația naționala prin

Legea nr. 95/2006

privind reforma în domeniul sănătății, Titlul XVII,

Medicamentul

sau*

Altele

(specificati): ...........................................................

Din informațiile acumulate în timpul inspecției la acest fabricant, ultima

fiind efectuată în ........../....../...... [data], se apreciază ca acesta

respecta Regulile^1 de Buna Practica de fabricație la care se face referire în

Principiile și ghidurile pentru Buna Practica de Fabricație stabilite în

Directiva 2003/94/CE^1/Principiile BPF pentru substanțe active^1.*

Acest certificat reflecta statutul locului de fabricație la data inspecției

menționată mai sus și are o valabilitate de 3 ani de la data acelei inspecții.

Autenticitatea acestui certificat poate fi verificata la autoritatea

emitenta.

_____________

^1 Aceste Reguli îndeplinesc recomandările bunei practici de fabricație

ale Organizației Mondiale a Sănătății.

Partea a 2-a

[] Medicamente de uz uman*

[] Medicamente de uz uman pentru investigatie clinica*

pentru studii

clinice faza I,

II, III*

1. OPERAȚII DE FABRICAȚIE*

- Operațiile de fabricație autorizate includ fabricatia totală și parțială

(inclusiv diferite procese de divizare, ambalare sau prezentare), eliberarea

și certificarea seriei, importul, depozitarea și distribuția formelor dozate

menționate;

- testele pentru controlul calității și/sau activitățile de eliberare și

certificare a seriei, atunci când nu exista operații de fabricație, trebuie

menționate la articolele respective;

- în cazul în care compania este implicata în fabricatia produselor pentru

care exista cerințe speciale (de ex. produse radiofarmaceutice sau

medicamente conținând peniciline, sulfonamide, citotoxice, cefalosporine,

substanțe cu acțiune hormonala sau ingrediente active potențial

periculoase), aceasta trebuie menționată la tipul de produs și forma dozata

respective).

1.1.

Produse sterile

1.1.1. preparate aseptic (lista formelor dozate)

1.1.1.1. Lichide volume mari

1.1.1.2. Liofilizate

1.1.1.3. Semisolide

1.1.1.4. Lichide volume mici

1.1.1.5. Solide și implanturi

1.1.1.6. Alte produse preparate aseptic <se va completa>

1.1.2. sterilizate final (lista formelor dozate)

1.1.2.1. Lichide volume mari

1.1.2.2. Semisolide

1.1.2.3. Lichide volume mici

1.1.2.4. Solide și implanturi

1.1.2.5. Alte produse sterilizate final <se va completa>

1.1.3. Numai certificarea seriei

1.2.

Produse nesterile

1.2.1. Produse nesterile (lista formelor dozate)

1.2.1.1. Capsule

1.2.1.2. Capsule moi

1.2.1.3. Gume masticabile

1.2.1.4. Matrici impregnate

1.2.1.5. Lichide pentru uz extern

1.2.1.6. Lichide pentru uz intern

1.2.1.7. Gaze medicinale

1.2.1.8. Alte forme solide dozate

1.2.1.9. Preparate presurizate

1.2.1.10. Generatoare de radionuclizi

1.2.1.11. Semisolide

1.2.1.12. Supozitoare

1.2.1.13. Comprimate

1.2.1.14. Sisteme terapeutice transdermice

1.2.1.15. Alte medicamente nesterile, neincluse în altă parte

<se va completa>

1.2.2. Numai certificarea seriei

1.3.

Medicamente biologice

1.3.1. Medicamente biologice

1.3.1.1. Produse din sânge

1.3.1.2. Produse imunologice

1.3.1.3. Produse pentru terapia celulara

1.3.1.4. Produse pentru terapia genica

1.3.1.5. Produse obținute prin biotehnologie

1.3.1.6. Produse extrase din tesuturi umane sau animale

1.3.1.7. Alte medicamente biologice <se va completa>

1.3.2. Numai certificarea seriei (lista tipurilor de produse)

1.3.2.1. Produse din sânge

1.3.2.2. Produse imunologice

1.3.2.3. Produse pentru terapia celulara

1.3.2.4. Produse pentru terapia genica

1.3.2.5. Produse obținute prin biotehnologie

1.3.2.6. Produse extrase din tesuturi umane sau animale

1.3.2.7. Alte medicamente biologice <se va completa>

1.4.

Alte produse sau activități de fabricație (orice alta activitate de

fabricație/tip de produs relevante care nu sunt incluse mai sus, de ex.

sterilizarea substanțelor active, fabricatia materiilor prime biologice

active, gaze medicinale, produse din plante sau homeopate, fabricație

totală sau parțială etc.)

1.4.1. Fabricație:

1.4.1.1. Produse din plante

1.4.1.2. Produse homeopate

1.4.1.3. Materii prime biologice active

1.4.1.4. Altele <se va completa>

1.4.2. Sterilizarea substanțelor active/excipientilor/produselor finite

1.4.2.1. prin filtrare

1.4.2.2. cu căldură uscata

1.4.2.3. cu căldură umeda

1.4.2.4. chimica

1.4.2.5. cu radiatii Gamma

1.4.2.6. prin bombardare cu electroni

1.4.3. Altele <se va completa>

1.5.

Numai ambalare

1.5.1. Ambalare primara

1.5.1.1. Capsule

1.5.1.2. Capsule moi

1.5.1.3. Gume masticabile

1.5.1.4. Matrici impregnate

1.5.1.5. Lichide pentru uz extern

1.5.1.6. Lichide pentru uz intern

1.5.1.7. Gaze medicinale

1.5.1.8. Alte forme solide dozate

1.5.1.9. Preparate presurizate

1.5.1.10. Generatoare de radionuclizi

1.5.1.11. Semisolide

1.5.1.12. Supozitoare

1.5.1.13. Comprimate

1.5.1.14. Sisteme terapeutice transdermice

1.5.1.15. Alte medicamente nesterile <se va completa>

1.5.2. Ambalare secundară

1.6.

Teste pentru controlul calității

1.6.1. Microbiologice: sterilitate

1.6.2. Microbiologice: fără testul de sterilitate

1.6.3. Fizico-chimice

1.6.4. Biologice

2. IMPORTUL MEDICAMENTELOR*

- activități de import fără activitate de fabricație

- activitățile de import includ depozitarea și distribuția cu excepția

situației în care sunt informații contrare

2.1.

Teste pentru controlul calității medicamentelor importate

2.1.1. Microbiologice: sterilitate

2.1.2. Microbiologice: fără testul de sterilitate

2.1.3. Fizico-chimice

2.1.4. Biologice

2.2.

Certificarea seriei medicamentelor importate

2.2.1. Produse sterile

2.2.1.1. preparate aseptic

2.2.1.2. sterilizate final

2.2.2. Produse nesterile

2.2.3. Medicamente biologice

2.2.3.1. Produse din sânge

2.2.3.2. Produse imunologice

2.2.3.3. Produse pentru terapia celulara

2.2.3.4. Produse pentru terapia genica

2.2.3.5. Produse obținute prin biotehnologie

2.2.3.6. Produse extrase din tesuturi umane sau animale

2.2.3.7. Alte medicamente biologice <se va completa>

2.2.4. Alte activități de import (orice alta activitate de import

relevanta care nu este inclusă mai sus, de ex. importul produselor

radiofarmaceutice, gazelor medicinale, produselor din plante sau

homeopate etc.)

2.2.4.1. Radiofarmaceutice

2.2.4.2. Gaze medicinale

2.2.4.3. Produse din plante

2.2.4.4. Produse homeopate

2.2.4.5. Materii prime biologice active

2.2.4.6. Altele <se va completa>

Fabricatia substanțelor active. Numele substanțelor care au făcut obiectul

inspecției*:

............................................................................

............................................................................

Orice restrictii sau observații care să clarifice domeniul acoperit de acest

certificat*:

............................................................................

............................................................................

...../...../........ [data]

Numele, titlul și semnatura persoanei

autorizate din Agenția Naționala a

Medicamentului din România^1

......................................

[autoritatea naționala, numerele de

telefon și fax]

_____________

(*): se va șterge ceea ce nu este aplicabil

^1

Semnatura, data și detaliile de contact trebuie să apară pe fiecare

pagina a certificatului.

Anexa III b)

la reglementări

(LETTERHEAD OF NAȚIONAL MEDICINES AGENCY)

Certificate No: _ _ /_ _ /_ _

CERTIFICATE OF GMP COMPLIANCE OF A MANUFACTURER

Part 1

Issued following an inspecțion în accordance with Art. 823(5) of Law no.

95/2006 regarding the reform în the field of health, Title XVII, Medicinal

product or Art. 55, 56, 57 of Minister of Public Health Order* for approval

of Regulations relating the implementation of Good clinical practice în the

conduct of clinical trials on medicinal products of human use

The competent authority NAȚIONAL MEDICINES AGENCY FROM ROMÂNIA confirms the

following:

The manufacturer ..........................................................

Site address ..............................................................

Has been inspected under the național inspecțion programme în connection

with manufacturing authorisation no. .................. în accordance with

Art. 40 of Directive 2001/83/EC/ Art. 44 of Directive 2001/82/EC/ Art. 13 of

Directive 2001/20/EC* transposed în the following național legislation:

Law no. 95/2006 regarding the reform în the field of health, Title XVII,

Medicinal product/Minister of Public Health Order*

for approval of

Regulations relating the implementation of Good clinical practice în the

conduct of clinical trials on medicinal products of human use*

or*

Has been inspected în connection with marketing authorisation(s) listing

manufacturers located outside of the European Economic Area în accordance

with Art. 111 (4) of Directive 2001/83/EC transposed în the following

național legislation: Law no. 95/2006 regarding the reform în the field of

health, Title XVII, Medicinal product

and/or*

Is an active substance manufacturer that has been inspected în accordance

with Art. 111(1) of Directive 2001/83/EC transposed în the following

național legislation: Law no. 95/2006 regarding the reform în the field of

health, Title XVII, Medicinal product

or*

Other (please specify): ...................................................

From the knowledge gained during inspecțion of this manufacturer, the latest

of which was conducted on ..../...../...... [date], it is considered that it

complies with the Good Manufecturing Practice requirements^1 referred to în

The principles and guidelines of Good Manufacturing Practice laid down în

Directive 2003/94/EC^1/The principles of GMP for active substances^1.*

_____________

^1 These requirements fulfil the GMP recommendations of WHO.

This certificate reflects the status of the manufacturing site at the time

of the inspecțion noted above and should not be relied upon to reflect the

compliance status if more than three years have elapsed since the date of that

inspecțion, after which time the issuing authority should be consulted.

The authenticity of this certificate may be verified with the issuing

authority.

Part 2

[] Human Medicinal Products*

[] Human Investigational Medicinal Products*

for phase I, II, III

clinical trials*

1. MANUFACTURING OPERATIONS*

- authorised manufacturing operations include total and parțial

manufacturing (including various processes of dividing up, packaging or

presentation), batch release and certification, storage and distribution of

specified dosage forms unless informed to the contrary;

- quality control testing and/or release and batch certification activities

without manufacturing operations should be specified under the relevant

items;

- if the company is engaged în manufacture of products with special

requirements e.g. radiopharmaceuticals or products containing penicillin,

sulphonamides, cytotoxics, cephalosporins, substances with hormonal

activity or other or potentially hazardous active ingredients this should be

stated under the relevant product type and dosage form.

1.1.

Sterile Products

1.1.1. Aseptically prepared (list of dosage forms)

1.1.1.1. Large volume liquids

1.1.1.2. Lyophilisates

1.1.1.3. Semi-solids

1.1.1.4. Small volume liquids

1.1.1.5. Solids and implants

1.1.1.6. Other aseptically prepared products <free text>

1.1.2. Terminally sterilised (list of dosage forms)

1.1.2.1. Large volume liquids

1.1.2.2. Semi-solids

1.1.2.3. Small volume liquids

1.1.2.4. Solids and implants

1.1.2.5. Other terminally sterilised prepared products

<free text>

1.1.3. Batch certification only

1.2.

Non-sterile products

1.2.1. Non-sterile products (list of dosage forms)

1.2.1.1. Capsules, hard shell

1.2.1.2. Capsules, soft shell

1.2.1.3. Chewing gums

1.2.1.4. Impregnated matrices

1.2.1.5. Liquids for external use

1.2.1.6. Liquids for internal use

1.2.1.7. Medicinal gases

1.2.1.8. Other solid dosage forms

1.2.1.9. Pressurised preparations

1.2.1.10. Radionuclide generators

1.2.1.11. Semi-solids

1.2.1.12. Suppositories

1.2.1.13. Tablets

1.2.1.14. Transdermal patches

1.2.1.15. Other non-sterile medicinal product <free text>

1.2.2. Batch certification only

1.3.

Biological medicinal products

1.3.1. Biological medicinal products

1.3.1.1. Blood products

1.3.1.2. Immunological products

1.3.1.3. Cell therapy products

1.3.1.4. Gene therapy products

1.3.1.5. Biotechnology products

1.3.1.6. Human or animal extracted products

1.3.1.7. Other biological medicinal products <free text>

l.3.2. Batch certification only (list of product types)

1.3.2.1. Blood products

1.3.2.2. Immunological products

1.3.2.3. Cell therapy products

1.3.2.4. Gene therapy products

1.3.2.3. Biotechnology products

1.3.2.6. Human or animal extracted products

1.3.2.7. Other biological medicinal products <free text>

1.4.

Other products or manufacturing activity (any other relevant

manufacturing activity/product type that is not covered above e.g.

sterilisation of active substances, manufacture of biological active

starting materials (when required by național legislation), medicinal

gases, herbal or homeopathic products, bulk or total manufacturing,

etc).

1.4.1. Manufacture of:

1.4.1.1. Herbal products

1.4.1.2. Homeopathic products

1.4.1.3. Biological active starting materials

1.4.1.4. Other <free text>

1.4.2. Sterilisation of active substances/excipients/finished product:

1.4.2.1. Filtration

1.4.2.2. Dry heat

1.4.2.3. Moist heat

1.4.2.4. Chemical

1.4.2.5. Gamma irradiation

1.4.2.6. Electron beam

1.4.3. Others <free text>

1.5.

Packaging only

1.5.1. Primary packing

1.5.1.1. Capsules, hard shell

1.5.1.2. Capsules, soft shell

1.5.1.3. Chewing gums

1.5.1.4. Impregnated matrices

1.5.1.5. Liquids for external use

1.5.1.6. Liquids for internal use

1.5.1.7. Medicinal gases

1.5.1.8. Other solid dosage forms

1.5.1.9. Pressurised preparations

1.5.1.10. Radionuclide generators

1.5.1.11. Semi-solids

1.5.1.12. Suppositories

1.5.1.13. Tablets

1.5.1.14. Transdermal patches

1.5.1.15. Other non-sterile medicinal products <free text>

1.5.2. Secondary packing

1.6.

Quality control testing

1.6.1. Microbiological: sterility

1.6.2. Microbiological: non-sterility

1.6.3. Chemical/Physical

1.6.4. Biological

2. IMPORTATION OF MEDICINAL PRODUCTS*

- importation activities without manufacturing activity

- importation activities include storage and distribution unless informed

to the contrary

2.1.

Quality control testing of imported medicinal products

2.1.1. Microbiological: sterility

2.1.2. Microbiological: non-sterility

2.1.3. Chemical/Physical

2.1.4. Biological

2.2.

Batch certification of imported medicinal products

2.2.1. Sterile Products

2.2.1.1. Aseptically prepared

2.2.1.2. Terminally sterilised

2.2.2. Non-sterile products

2.2.3. Biological medicinal products

2.2.3.1. Blood products

2.2.3.2. Immunological products

2.2.3.3. Cell therapy products

2.2.3.4. Gene therapy products

2.2.3.5. Biotechnology products

2.2.3.6. Human or animal extracted products

2.2.3.7. Other biological medicinal products <free text>

2.2.4. Other importation activities (any other relevant importation

activity that is not covered above e.g. importation of

radiopharmaceuticals, medicinal gases, herbal or homeopathic

products, etc.)

2.2.4.1. Radiopharmaceuticals

2.2.4.2. Medicinal gases

2.2.4.3. Herbal products

2.2.4.4. Homeopathic products

2.2.4.5. Biological active starting materials

2.2.4.6. Other <free text>

Manufacture of active substance. Names of substances subject to inspecțion*:

............................................................................

............................................................................

Any restrictions or clarifying remarks related to the scope of this

certificate*:

............................................................................

............................................................................

...../....../....... [date]

Name and signature of the authorised

person of the Național Medicines

Agency from România^2

....................................

[name, title, național authority,

phone & fax numbers]

_____________

(*): delete that which does not apply.

^2 The signature, date and contact details should appear on each page of

the certificate.

Anexa IV a)

la reglementări

(ANTETUL AGENȚIEI NAȚIONALE A MEDICAMENTULUI)

CERTIFICATUL MEDICAMENTULUI

Acest certificat este redactat în conformitate cu formatul recomandat de OMS

Numărul certificatului: ............................

Țara exportatoare (țara care eliberează certificatul): ROMÂNIA

Țara importatoare (țara care cere certificatul):

1.

Denumirea, forma farmaceutica și concentrația produsului: ...........................................................................

1.1.

Substanța(ele) activa(e) și cantitatea(cantitățile) pe unitate dozata:

1.2.

Este acest produs autorizat de punere pe piața în țara exportatoare?

(Se bifeaza răspunsul adecvat)

[] Da [] Nu

1.3.

Este acest produs prezent pe piața în țara exportatoare? (Se bifeaza răspunsul adecvat)

[] Da [] Nu

Dacă răspunsul la 1.2. este da se continua cu secțiunea 2A și se omite secțiunea 2B. Dacă răspunsul la secțiunea 1.2 este nu se omite secțiunea 2A și se continua cu secțiunea 2B.

2.A.1.

Numărul Autorizației de punere pe piața a produsului și data emiterii:

2.A.2.

Deținătorul Autorizației de punere pe piața a produsului (nume și adresa) Nume: ................

Adresa: ..............

2.A.3.

Statutul deținătorului Autorizației de punere pe piața a produsului: [] a [] b [] c

2.A.3.1.

Pentru categoriile b și c, numele și adresa producătorului care produce forma farmaceutica respectiva este:

2.A.4.

Exista anexat un rezumat care a stat la baza aprobării? (Se bifeaza răspunsul adecvat)

[] Da [] Nu

2.A.5.

Sunt atașate la acest formular informațiile oficial aprobate privind produsul, în forma completa și în concordanta cu Autorizația de punere pe piața? (Se bifeaza răspunsul adecvat)

[] Da [] Nu sunt atașate

Solicitantul își asuma întreaga responsabilitate pentru exactitatea traducerii textului din limba română în limba engleza.

2.A.6.

Solicitantul certificatului, dacă este diferit de deținătorul Autorizației de punere pe piața (nume și adresa)

2.B.1.

Solicitantul certificatului (nume și adresa)

2.B.2.

Statutul solicitantului (Se bifeaza categoria potrivita)

[] a [] b [] c

2.B.2.1.

Pentru categoriile b și c, numele și adresa producătorului care produce forma farmaceutica respectiva este:

2.B.3. Din ce cauza lipsește Autorizația de punere pe piața? (Se bifeaza răspunsul adecvat)

[] nu este necesară [] nu se cere [] în curs de evaluare [] respinsă

2.B.4. Remarci:

3.

Autoritatea care emite certificatele efectuează inspecții periodice în unitatea de producție în care este fabricata forma farmaceutica respectiva? (Se bifeaza răspunsul adecvat)

[] Da [] Nu [] Nu este cazul

3.1.

Periodicitatea inspecțiilor de rutina (ani):

3.2.

A fost inspectata fabricatia acestui tip de forma farmaceutica? (Se bifeaza răspunsul adecvat)

[] Da [] Nu

3.3.

Facilitățile și operațiile sunt conforme cu RBPF, asa cum sunt ele recomandate de OMS? (Se bifeaza răspunsul adecvat)

[] da [] nu [] nu este cazul

4.

Informațiile trimise de solicitant satisfac autoritatea care eliberează certificatul în toate aspectele referitoare la produs? (Se bifeaza răspunsul adecvat)

[] da [] nu

Adresa autorității care eliberează certificatul, AGENȚIA NAȚIONALA A MEDICAMENTULUI

Număr de telefon:

Număr de fax:

Numele persoanei autorizate:

Semnatura:

Ștampila și data:

Formula (compozitia) completa a formei farmaceutice:

Anexa IV b)

la reglementări

(LETTERHEAD OF NAȚIONAL MEDICINES AGENCY)

CERTIFICATE OF A PHARMACEUTICAL PRODUCT

This certificate conforms to the format recommended by the World Health Organizațion

No. of Certificate: ....

Exporting (certifying) country: ROMÂNIA

Importing (requesting) country: .....................

1.

Name, dosage form and strenght of the product: ......................................................................

1.1.

Active ingredient(s) and amount(s) per unit dose:

1.2.

Is this product licensed to be placed on the market for use în the exporting country? [] Yes [] No

1.3.

Is this product actually on the market în the exporting country? [] Yes [] No

If the answer to 1.2. is yes, continue with section 2A and omit section 2B. If the answer to 1.2 is no, omit section 2A and continue with section 2B.

2.A.1.

Marketing Authorisation number: Date of Marketing Authorisation:

2.A.2.

Product licence holder (name and address): Name:

Address:

2.A.3.

Status of product licence holder: [] a [] b [] c

2.A.3.1

For categories b and c the name and address of the manufacturer producing the dosage form is:

2.A.4.

Is a summary basis for approval appended? [] Yes [] No

2.A.5.

Is the attached, officially approved product information complete and consonent with the licence? [] Yes [] Not Provided

The applicant assumes the whole responsability for the accuracy of the translation of the text from Romanian into English.

2.A.6.

Applicant for certificate, if different from licence holder (name and address):

2.B.1.

Applicant for certificate (name and address):

2.B.2.

Status of applicant: [] a [] b [] c

2.B.2.1.

For categories (b) and (c) the name and address of the manufacturer producing the dosage form is:

2.B.3.

Why is marketing authorization lacking? [] Not Required [] Not Requested [] Under Consideration [] Refused

2.B.4.

Remarks:

3.

Does the certifying authority arrange for periodic inspecțion of the manufacturing plant în which the dosage form is produced: [] Yes [] No [] Not Applicable

3.1.

Periodicity of routine inspecțions (years): ....

3.2.

Has the manufacture of this type of dosage form been inspected? [] Yes [] No

3.3.

Do the facilities and operations conform to GMP as recommended by the World Health Organizațion? [] Yes [] No [] Not Applicable

4.

Does the information submitted by the applicant satisfy the certifying authority on all aspects of the manufacture of the product? [] Yes [] No

Address of certifying authority NAȚIONAL MEDICINES AGENCY from ROMÂNIA

Telephone Number:

Fax Number:

Name of authorized person:

Signature:

Stamp and date:

Complete composition

-------