Procedura din 5 iulie 2006

Operatorul economic căruia îi aparține laboratorul candidat pentru acreditare oficială (denumit în continuare laborator candidat) sau responsabilul laboratorului independent candidat pentru acreditare oficială (denumit în continuare laborator independent candidat) trebuie să depună la secretariatul LCCSMS o cerere-tip în doua exemplare, conform modelului prezentat în anexa nr. 1, împreună cu toate documentele prevăzute, prin care să solicite acreditarea laboratorului. În cerere se vor preciza specia sau grupa de specii pentru care se solicita acreditarea și cel puțin următoarele analize obligatorii: puritate, germinatie, umiditate și stare fitosanitara.

Documentele solicitate la înscriere pentru acreditarea laboratorului candidat sunt:

a) copie xerox de pe certificatul de înmatriculare eliberat de oficiul registrului comerțului de pe lângă camera de comerț și industrie;

b) copie xerox de pe certificatul de înregistrare fiscală;

c) dosarul cu proiectul Manualului calității. Conținutul Manualului calității este prezentat, pe capitole, în anexa nr. 4;

d) copie xerox de pe autorizația de producere, prelucrare și comercializare a semințelor, vizata pentru anul în curs;

e) copie xerox de pe statutul operatorului economic înregistrat, cu specificarea obiectului de activitate.

Operatorul economic căruia îi aparține laboratorul candidat sau responsabilul laboratorului independent candidat va asigura autoritatea oficială ca personalul angajat este liber de orice presiune în desfășurarea activității de testare și achită autorității oficiale contravaloarea serviciilor de acreditare prestate, precum și a celor de supraveghere a activității de testare.

Înscrierea pentru acreditare oficială este acceptată numai dacă documentația prevăzută la alin. (1)-(3) este corect întocmită în conformitate cu prezentele proceduri, condiții și reguli.

Contravaloarea prestației de acreditare este achitată de operatorul economic sau de reprezentantul laboratorului independent candidat, după acceptarea cererii.

Analistii laboratorului candidat trebuie să aibă calificări tehnice și pregătire de specialitate, competența și experienta necesare pentru funcția atribuită.

În laboratorul candidat trebuie să existe o descriere a activității pentru fiecare persoana prin fișa postului; aceasta descriere trebuie să cuprindă liniile directoare, punctele-cheie, nivelul de formare, pregătire, cunoștințe tehnice și experienta acumulată.

Analistii trebuie să cunoască metodele și procedurile de analiza standardizate în vigoare.

Analistii care testeaza samanta trebuie să fie instruiti, testati, eventual retestati prin cursuri de pregătire similare celor pentru personalul oficial și confirmati prin examinari oficiale.

Autoritatea oficială verifica cunoștințele analistilor din laboratorul candidat prin:

a) testare scrisă și interviu privind cunoașterea regulilor, normelor și standardelor în vigoare, la care fiecare candidat trebuie să obțină nota minima 8;

b) proba practica, ce consta în testarea de către fiecare analist al laboratorului candidat a unor esantioane de semințe prelevate oficial. Se efectuează teste specifice sectorului de activitate în care lucrează analistul respectiv. Rezultatele analizelor efectuate de fiecare analist al laboratorului candidat se compara cu rezultatele analizelor acelorași esantioane de semințe obținute de analistii autorității oficiale, pentru a se stabili toleranta. Analistul laboratorului candidat se considera admis la proba practica dacă rezultatele obținute de el, comparate cu cele obținute de analistii autorității oficiale, se încadrează în limitele de toleranta cuprinse în standardele în vigoare. Fiecare analist al laboratorului candidat trebuie să își demonstreze competența pe parcursul evaluării și al utilizării aparaturii laboratorului candidat. Testele se efectuează de fiecare analist pe un număr de 20 de esantioane pentru fiecare specie pentru care se solicita acreditarea laboratorului. Rezultatele analizelor efectuate de un analist al laboratorului candidat trebuie să se încadreze în limitele tolerantelor la cel puțin 90% din cele 20 de esantioane analizate în paralel de analistii laboratorului candidat și analistii autorității oficiale.

Operatorul economic sau responsabilul laboratorului independent care solicită acreditarea oficială a laboratorului trebuie să beneficieze de îndrumare și informații din partea serviciilor autorității oficiale sau a persoanei legale care a fost desemnată de autoritatea oficială cu sarcini pentru acreditare.

Într-un laborator candidat trebuie să existe:

a) o structura organizatorică și de conducere capabilă sa satisfacă exigențele privind testarea semințelor;

b) o structura organizatorică, care să cuprindă cel puțin următoarele sectoare de analiza: puritate, germinatie, umiditate și stare sanitară;

c) relații bine definite stabilite între conducere și analisti în aplicarea sistemului de management al calității;

d) un analist-șef, managerul tehnic, desemnat prin decizie de managementul de la cel mai înalt nivel, care să fie direct responsabil pentru întreaga activitate de laborator, cu pregătire superioară de specialitate, care să aibă calificarea necesară pentru a conduce tehnic laboratorul;

e) o persoană, denumita managerul calității, care poate fi unul dintre analistii pe sectoare, desemnată prin decizie de managementul de la cel mai înalt nivel, cu pregătire superioară de specialitate, responsabilă cu implementarea, menținerea și îmbunătățirea continua a eficacitatii sistemului de management al calității și urmărirea calității în toate etapele activității de laborator;

f) cel puțin un analist cu pregătire de specialitate, care poate fi analist permanent sau temporar, care să acopere cel mult două sectoare de analiza;

g) cel puțin o persoană pentru a efectua auditul intern al laboratorului candidat, cu pregătire superioară, desemnată prin decizie de managementul de la cel mai înalt nivel, care poate fi din rândul analistilor pe sectoare și a urmat cursuri de pregătire pentru auditori pentru a avea competența necesară;

h) posibilitatea suplinirii analistilor în timpul în care unul dintre aceștia lipsește;

i) o copie de pe procedurile, instrucțiunile și metodele de lucru, ținuta la zi pentru fiecare analist, pe care să o folosească în munca sa;

j) o copie de pe fișa postului pentru fiecare analist, prin care acesta sa cunoască atribuțiile ce îi revin;

k) un echilibru între numărul total al personalului angajat și numărul analistilor. Numărul total al analistilor va fi stabilit în funcție de volumul total de lucru al fiecărui sector al laboratorului candidat, luându-se în considerare maximum 500 de determinări pe perioada din an în care se efectuează analizele pentru semințele mici și maximum 1.000 de determinări pe perioada din an în care se efectuează analizele pentru semințele mijlocii și mari, calculat pe un analist;

l) un regulament de organizare și funcționare, în asa fel încât fiecare analist al laboratorului candidat să își cunoască limitele sferei sale de activitate și competența;

m) certitudinea ca niciunul dintre analistii laboratorului candidat nu este supus niciunei presiuni din partea conducerii laboratorului candidat care ar putea influența negativ rezultatul și calitatea muncii acestuia;

n) certitudinea ca remunerația analistilor în activitatea de testare a semințelor nu este influentata și nu depinde de rezultatele testelor de laborator;

o) certitudinea ca analistii nu sunt supuși unor influente comerciale, financiare sau de alta natura, exercitate de alte persoane sau organizații exterioare laboratorului candidat, cu privire la rezultatele testelor de laborator;

p) certitudinea ca laboratorul candidat nu angajează nicio activitate ce ar putea compromite încrederea în independenta și integritatea analistilor care efectuează testarea semințelor;

r) garanția ca toate sectoarele unde se efectuează determinări de laboratorul candidat sunt dotate adecvat și utilizate pentru scopul propus și ca accesul persoanelor din afară laboratorului candidat este controlat și limitat;

s) Manualul calității, care să susțină cu documente toate prevederile prezentelor proceduri, condiții și reguli și să permită verificarea lor de auditorul intern și auditorii autorității oficiale. Manualul calității va fi întocmit în doua exemplare, din care unul se depune la autoritatea oficială.

Laboratorul candidat trebuie să fie prevăzut cu echipamente de lucru corespunzătoare activității pe care o desfășoară și cu sursa de energie necesară pentru efectuarea determinarilor corecte de laborator. Dacă testele de calitate impun aceasta, laboratorul candidat trebuie să fie echipat cu dispozitivele necesare pentru supravegherea condițiilor ambientale.

Spațiul în care sunt efectuate determinarile de laborator nu trebuie să afecteze rezultatele și nici precizia necesară în efectuarea determinarilor gravimetrice sau a altor măsurători.

Spațiul de testare a semintei trebuie să fie protejat de condiții extreme, cum ar fi excesul de temperatura, praf, umiditate, trepidatii, perturbatii electromagnetice, pentru a se limita riscul dereglarii aparaturii din dotare.

Laboratorul candidat trebuie să fie situat în clădiri bine întreținute, suficient de spatioase, luminoase, dotate cu sursa de alimentare cu energie electrica corespunzătoare activității, pardoselile și pereții să fie ușor lavabili pentru întreținerea igienei, sa dispună de sursa de apa rece și calda, astfel încât condițiile existente să permită analistilor sa lucreze cu usurinta și precizie.

Laboratorul candidat trebuie să dețină documentație de specialitate.

Personalul laboratorului candidat va lua toate măsurile adecvate pentru asigurarea ordinii și curățeniei în laborator.

În funcție de specificul testelor efectuate, laboratorul candidat trebuie să fie dotat cu echipament considerat oficial de autoritatea oficială și care satisface scopul de testare a semințelor, cel puțin cu minimul de aparatura prevăzută în anexa nr. 5 la prezentele proceduri, condiții și reguli.

Laboratorul candidat trebuie să se doteze cu echipament informatic, iar sistemul informatic și echipamentele necesare pentru eliberarea documentelor de calitate trebuie să fie conectate cu autoritatea oficială care îl supraveghează.

Funcționarea, întreținerea și controlul aparatelor pentru efectuarea testelor trebuie descrise în procedurile de lucru.

Toate echipamentele trebuie întreținute corect și protejate de sursele de deteriorare.

Echipamentul care poate fi supus supraincarcarii sau deformarii la manevrare sau care poate da rezultate incorecte și a cărui defectiune este demonstrata trebuie retras de la utilizare, etichetat clar ca defect, până la remedierea defectiunii. Pentru a demonstra funcționarea corespunzătoare a echipamentelor după remedierea defectiunii se efectuează monitorizarea și înregistrarea parametrilor specifici.

În laboratorul candidat trebuie să se efectueze arhivarea dosarului fiecărui echipament. Fiecare dosar arhivat trebuie să conțină:

a) denumirea și identificarea unica ale echipamentului;

b) detalii de întreținere și control;

c) denumirea fabricantului, furnizorului, agentului responsabil cu întreținerea, data recepției și cea de punere în funcțiune, precum și alte elemente specifice echipamentului respectiv.

Analistii trebuie să aibă acces la echipamente și la materialele necesare pentru a realiza corect testarea semințelor.

Pentru echipamentul utilizat în laboratorul candidat sunt necesare efectuarea etalonarii sau verificării metrologice într-o maniera adecvată și ținerea evidentei rezultatelor acestora, precum și a interventiilor de întreținere și reparații.

Verificarea metrologica, etalonarea și întreținerea trebuie făcute după un program prestabilit.

Întregul program de verificare metrologica sau de etalonare trebuie cunoscut și aplicat în asa fel încât sa existe siguranța ca determinarile efectuate cu ajutorul acestui echipament sunt foarte precise.

Laboratorul candidat trebuie să dețină etaloane și materiale de referința adecvate și să le utilizeze numai pentru etalonare și referința, cum ar fi: probe de etalonare pentru selector - vanturator de semințe (blower), soluții-tampon pentru aparatul de determinare a pH-ului (pH-metru), greutăți-etalon pentru balante, termometre-etalon, colecția de semințe de referința pentru determinarea puritatii și a componentei botanice.

Etaloanele și echipamentele din laborator care necesita verificare metrologica sunt verificate conform legislației în domeniu în vigoare.

Materialele de testare, cum ar fi substraturile și substantele chimice utilizate, trebuie să satisfacă cerințele menționate în regulile, normele și standardele în vigoare.

Calitatea noilor loturi de materiale consumabile trebuie să fie controlată înainte de utilizarea acestora în conformitate cu regulile, normele și standardele în vigoare.

Laboratorul candidat trebuie să studieze efectul unui echipament defect asupra tuturor testelor efectuate în perioada respectiva, sa repete testele, precum și sa retragă și sa reediteze documentele de calitate când constata ca rezultatele sunt gresite și sa anunțe în timp util autoritatea oficială.

Ghidurile, manualele, procedurile, instrucțiunile de testare a semintei și datele de referința reflecta modul de lucru al laboratorului candidat și trebuie ținute la zi, ușor accesibile analistilor din laboratorul candidat și persoanelor oficiale.

Toate calculele și transcrierile de date trebuie să facă obiectul unei verificări adecvate. Dacă rezultatele sunt transmise prin mijloace informatice, sistemul informatic trebuie să ofere siguranța ca exactitatea rezultatelor nu este afectată.

Rezultatele testelor trebuie să fie raportate pe un formular tipizat, respectându-se procedurile descrise în regulile, normele și standardele în vigoare. Trebuie menținute toate înregistrările testelor, inclusiv ale oricăror modificări semnificative.

Documentele întocmite, fișele de analiza și verificările efectuate vor purta semnatura analistului-șef sau a altor persoane desemnate prin decizie și data întocmirii documentului sau a efectuării operațiunii respective.

Laboratorul candidat trebuie să întocmească proceduri pentru controlul tuturor documentelor, pentru aprobarea și difuzarea lor.

Eliberarea documentelor oficiale de calitate se efectuează doar pentru speciile de samanta pentru care laboratorul este acreditat.

Laboratorul candidat trebuie să aibă stabilit și implementat un sistem de management, să își documenteze politicile, sistemele, procedurile și instrucțiunile pentru a asigura calitatea rezultatelor.

Sistemul de management cuprinde proceduri și programe interne de control al efectuării testarilor, precum și politicile referitoare la calitate.

Laboratorul candidat trebuie să fie dispus sa coopereze cu clienții sau cu reprezentanții acestora la clarificarea cerințelor clientului și în monitorizarea realizarilor laboratorului, cu condiția menținerii confidențialității.

Laboratorul candidat trebuie să obțină din partea clienților, ca răspuns la activitatea desfășurată de acesta, evaluarea pozitiva sau negativa, care este folosită și analizata de managementul de la cel mai înalt nivel în scopul îmbunătățirii sistemului de management.

Documentele sistemului calității trebuie unic identificate. Modificările documentelor trebuie analizate și aprobate de managerul calității.

Trebuie stabilite proceduri care să descrie cum se fac și cum se controlează modificările în documente.

Trebuie stabilite proceduri pentru analiza cererilor, ofertelor și contractelor.

În vederea prevenirii potentialelor neconformități, fie tehnice, fie la sistemul calității, trebuie stabilite proceduri de acțiuni preventive. Acestea trebuie implementate și monitorizate.

Când apar greșeli în înregistrări, fiecare greseala trebuie taiata, nu stearsa, iar valoarea corecta se înscrie alături, însoțită de semnatura celui care a făcut corectura.

Autoritatea oficială are acces la toate aceste proceduri și programe de control.

Auditorii autorității oficiale pot solicita laboratorului candidat informații și documente suplimentare pentru a completa elementele necesare în procesul de acreditare.

Laboratorul candidat trebuie să conceapa și sa pună în aplicare un sistem de management al calității, adecvat activității pe care o desfășoară.

Sistemul de management al calității trebuie să asigure ca gradul de corectitudine și precizie impus este atins, ca abaterile de la regulile, normele și standardele în vigoare sunt detectate și ca sunt întreprinse acțiunile corective corespunzătoare.

Laboratorul candidat trebuie să își imbunatateasca continuu eficacitatea sistemului de management al calității.

Politicile sistemului de management al calității trebuie să fie consemnate în Manualul calității, care se actualizează permanent și trebuie să fie disponibil pentru personalul laboratorului candidat în orice moment.

Manualul calității trebuie să consemneze obiectivele urmărite și mijloacele utilizate în acest scop și sa cuprindă o declarație de politica a managerului calității, referitoare la calitate, prin care acesta sa dea asigurări ca activitatea desfășurată și sistemul de organizare respecta exigențele impuse de regulile, normele și standardele în vigoare.

Manualul calității trebuie să includă procedurile de sistem și tehnice pe baza cărora se desfășoară activitatea. Acestea trebuie să reflecte structura documentației utilizate în sistemul de management.

Managementul de la cel mai înalt nivel trebuie să furnizeze dovezi ale angajamentului sau privind dezvoltarea și implementarea sistemului calității și sa comunice angajaților săi importanța îndeplinirii cerințelor clienților, precum și importanța respectării regulilor și normelor în vigoare.

Managementul de la cel mai înalt nivel trebuie să urmărească menținerea integrității sistemului de management odată cu implementarea diferitelor modificări survenite în sistem.

Laboratorul acreditat oficial al operatorului economic sau laboratorul independent acreditat oficial este asimilat cu laboratorul autorității oficiale în ceea ce privește responsabilitățile față de autoritatea oficială.

Laboratorul acreditat oficial al operatorului economic sau laboratorul independent acreditat oficial trebuie să mențină condițiile și sa imbunatateasca permanent procedurile care au stat la baza acreditării.

Laboratorul acreditat oficial al operatorului economic sau laboratorul independent acreditat oficial trebuie să participe activ la programul testelor de referința trimise de autoritatea oficială care a eliberat certificatul de acreditare oficială. Acest program va fi comunicat în timp util laboratorului acreditat oficial, care trebuie să demonstreze corectitudinea executării acestor teste, iar în anumite cazuri sa demonstreze ca fiecare neconcordanta este studiata și au fost întreprinse acțiuni corective.

Laboratorul acreditat oficial al operatorului economic sau laboratorul independent acreditat oficial trebuie să țină evidenta lotului de samanta prin numărul de lot atribuit oficial sau prin numărul de lot dat de persoana responsabilă cu etichetarea în cazul semintei Standard, care trebuie să permită identificarea acestuia în orice moment, a analizelor efectuate, precum și a documentelor de calitate eliberate.

Laboratorul acreditat oficial al operatorului economic sau laboratorul independent acreditat oficial trebuie să definească și sa descrie măsurile luate pentru rezolvarea reclamatiilor și acțiunile corective ce trebuie luate în cazul apariției neconformitatilor.

Laboratorul acreditat oficial al operatorului economic sau laboratorul independent acreditat oficial trebuie să întocmească și sa implementeze un program anual de audit intern, care cuprinde evaluarea procedurilor de sistem și a procedurilor tehnice, precum și implementarea acestora. După caz, se pot efectua audituri suplimentare și de urmărire.

Sistemul de management al calității și rezultatele tuturor auditurilor interne și externe trebuie sistematic examinate de conducerea laboratorului acreditat oficial. Anual, managementul de la cel mai înalt nivel trebuie să efectueze analiza de management pe baza rezultatelor auditurilor interne, acțiunilor corective și preventive, evaluărilor externe, testelor de referința, feedback-ului de la clienți și a reclamatiilor.

Constatările rezultate în urma analizei efectuate de management și acțiunile care decurg din aceasta trebuie înregistrate.

Laboratorul acreditat oficial al operatorului economic sau laboratorul independent acreditat oficial trebuie să colaboreze pe întreaga perioadă a auditului cu reprezentanții autorității oficiale.

Conducerea laboratorului acreditat oficial trebuie să permită reprezentanților autorității oficiale accesul în laborator, accesul la toate documentele necesare pentru evaluare și, dacă autoritatea oficială considera necesar, și accesul la arhiva laboratorului.

Fiecare examinare efectuată de auditorii interni ai laboratorului acreditat oficial trebuie să facă obiectul unei înregistrări și sa furnizeze amănunte asupra acțiunilor întreprinse.

Autoritatea oficială trebuie să dispună de personal specializat, de echipament, aparatura și alte facilități necesare pentru a realiza controale tehnice privind acreditarea și supravegherea laboratoarelor acreditate oficial.

Autoritatea oficială comunică operatorului economic căruia îi aparține laboratorul candidat sau responsabilului laboratorului independent candidat acceptul pentru înscrierea la acreditare sau motivele pentru care înscrierea nu poate fi acceptată, în termen de 15 zile lucrătoare de la data depunerii solicitării împreună cu întreaga documentație solicitată.

Autoritatea oficială trebuie să organizeze audituri și sa supravegheze activitatea în asa maniera încât sa verifice capabilitatea laboratorului candidat de a realiza activitățile specifice pentru care solicită acreditarea.

Auditul efectuat de autoritatea oficială în vederea acreditării oficiale trebuie să constate dacă se respecta cerințele specifice din legislația în vigoare.

Auditorii autorității oficiale care efectuează auditul laboratorului candidat sunt din cadrul INCS și LCCSMS, recunoscuți de INCS. Auditorii sunt instruiti de autoritatea oficială sau de alte autorități similare din statele membre ale Uniunii Europene.

În urma efectuării auditului în vederea acreditării, echipa de auditori eliberează un raport de audit. Raportul de audit trebuie prezentat conducerii autorității oficiale, care urmează sa elibereze certificatul de acreditare oficială, în termen de 45 de zile de la data efectuării auditului.

După ce autoritatea oficială a verificat raportul de audit, acesta se transmite direct sau prin scrisoare recomandată operatorului economic care a cerut acreditarea laboratorului sau reprezentantului laboratorului independent candidat, în termen de 20 de zile, astfel:

a) în cazul unui raport de audit favorabil, operatorul economic care a solicitat acreditarea laboratorului sau responsabilul laboratorului independent candidat este informat ca laboratorul candidat a îndeplinit condițiile de acreditare. Totodată se stabilește data la care urmează să se semneze contractul de acreditare oficială și să se elibereze certificatul de acreditare oficială, precum și durata pentru care a fost acreditat laboratorul;

b) în cazul unui raport de audit nefavorabil, operatorul economic care a cerut acreditarea laboratorului sau responsabilul laboratorului independent candidat este informat despre respingerea acreditării. În termen de 30 de zile de la data comunicării deciziei de respingere a acreditării, operatorul economic care a cerut acreditarea laboratorului sau reprezentantul laboratorului independent candidat anunta autoritatea oficială dacă:

(i) renunța la cererea pentru acreditare, caz în care dosarul este clasat;

(îi) menține cererea de acreditare, caz în care se depune cerere cu documentația reactualizata pentru începerea unui al doilea audit;

(iii) face contestație la INCS împotriva deciziei de respingere.

Auditorii autorității oficiale verifica, în laboratorul acreditat oficial al unui operator economic sau în laboratorul independent acreditat oficial, amendamentele sau schimbările care intervin în intervalul dintre doua audituri, astfel:

a) controlul întregii documentații referitoare la activitatea și modificările efectuate între cele doua audituri;

b) reactualizarea documentației necesare;

c) dacă amendamentele, schimbările sau modificările aduse unor documente sunt autorizate, procesate și implementate într-o maniera eficienta și rapida;

d) reactualizarea cunoștințelor analistilor din laboratorul acreditat oficial sau din laboratorul independent acreditat oficial în ceea ce privește toate schimbările publicate în documentația de specialitate;

e) prelungirea anuală a acreditării.

Autoritatea oficială trebuie să se asigure ca personalul laboratorului acreditat oficial al operatorului economic sau al laboratorului independent acreditat oficial:

a) este liber de orice presiune ce poate afecta negativ calitatea muncii desfășurate;

b) este independent în luarea deciziilor și în eliberarea documentelor de calitate a semințelor;

c) este impartial în efectuarea testelor de calitate a semințelor;

d) este competent să efectueze teste de calitate a semințelor la speciile pentru care a fost solicitată acreditarea;

e) nu obține niciun profit personal din activitatea pe care o desfășoară.

Autoritatea oficială trebuie:

a) sa furnizeze detalii cu privire la sistemul de acreditare a laboratorului;

b) sa furnizeze proceduri relevante în ceea ce privește testele de calitate a semințelor;

c) sa încheie un contract de acreditare oficială și sa elibereze certificatul de acreditare oficială pentru laboratorul care corespunde cerințelor prezentelor proceduri, condiții și reguli;

d) sa organizeze audituri, sa verifice și sa supravegheze permanent activitatea laboratorului acreditat oficial al operatorului economic sau a laboratorului independent acreditat oficial;

e) sa țină evidenta loturilor și esantioanelor de semințe testate și a documentelor eliberate de laboratorul acreditat oficial sau de laboratorul independent acreditat oficial;

f) să efectueze verificarea prin sondaj a conformitatii rezultatelor obținute de laboratorul acreditat oficial sau de laboratorul independent acreditat oficial, prin teste și/sau postcontrol, cu rezultatele autorității oficiale;

g) sa verifice dacă echipamentele, aparatura și materialele utilizate, precum și cele achiziționate pe parcurs sunt adecvate pentru testarile pentru care a fost acreditat laboratorul și sunt considerate oficiale în conformitate cu regulile și normele în vigoare;

h) să asigure identificarea laboratorului acreditat oficial al operatorului economic sau a laboratorului independent acreditat oficial printr-un cod unic, inconfundabil;

i) sa organizeze cursuri de instruire pentru analisti, similare cu cele pentru analistii autorității oficiale și confirmate prin examinare oficială, ori de câte ori considera ca este necesar.

Pe tot parcursul perioadei de acreditare, autoritatea oficială menține confidențialitatea informațiilor obținute.

Certificatul de acreditare oficială, al cărui model este prezentat în anexa nr. 3, reprezintă documentul eliberat de autoritatea oficială în urma verificării și constatării îndeplinirii condițiilor prevăzute în prezentele proceduri, condiții și reguli, are termen de valabilitate de 3 ani și este vizat anual. Viza anuală poate fi acordată în urma supravegherii și monitorizarii activității laboratorului acreditat oficial sau a laboratorului independent acreditat oficial și, după caz, în urma unui audit al autorității oficiale.

În cazul neacordarii vizei anuale pe certificatul de acreditare oficială, se retrage temporar acreditarea laboratorului.

Autoritatea oficială trebuie să aibă certitudinea ca laboratorul acreditat oficial al operatorului economic sau laboratorul independent acreditat oficial respecta în totalitate regulile, normele și standardele în vigoare, iar activitatea pe care o desfășoară este adecvată și eficienta pentru scopul propus.

Activitățile laboratorului acreditat oficial al operatorului economic sau ale laboratorului independent acreditat oficial se supun unui audit care se face ori de câte ori este necesar, evaluandu-se procedurile aplicate de laboratorul acreditat pentru a avea siguranța ca partea practica a activității de laborator este în conformitate cu regulile, normele și standardele în vigoare.

Evaluarea laboratorului acreditat oficial se efectuează de auditori din cadrul INCS și LCCSMS, recunoscuți de INCS.

Auditul în vederea reacreditarii laboratorului se efectuează la 3 ani de la data acreditării, la cererea operatorului economic sau a reprezentantului laboratorului independent acreditat oficial.

Documentele pe care trebuie să le depună laboratorul acreditat oficial în vederea reacreditarii sunt:

a) cererea de reacreditare, care se va depune la autoritatea oficială cu cel puțin 3 luni înainte de data expirării certificatului de acreditare oficială;

b) documentația referitoare la sistemul de management al calității;

c) alte documente solicitate, după caz, de autoritatea oficială.

Data efectuării auditului în vederea reacreditarii este stabilită de autoritatea oficială de comun acord cu solicitantul, dar nu mai târziu de 3 luni de la data expirării valabilității certificatului de acreditare oficială.

În urma auditului laboratorului acreditat oficial în vederea reacreditarii, în termen de 15 zile auditorii autorității oficiale întocmesc un raport de audit în 3 exemplare, din care doua exemplare rămân la autoritatea oficială, iar un exemplar va fi înmânat operatorului economic proprietar al laboratorului acreditat oficial sau reprezentantului laboratorului independent acreditat oficial. Termenul de 15 zile în care auditorii autorității întocmesc un raport de audit, în cazul alin. (3), trebuie să se încadreze în termenul prevăzut la acest alineat.

Cererea operatorului economic sau a reprezentantului laboratorului independent acreditat oficial de extindere sau de modificare a obiectului acreditării se supune acelorași prevederi ca și o cerere de acreditare inițială.

Cererea operatorului economic sau a reprezentantului laboratorului independent acreditat oficial de extindere, cererea de modificare și cererea de prelungire a acreditării unui laborator acreditat oficial sunt direct condiționate de rezultatele activității de supraveghere, precum și de achitarea obligațiilor financiare în conformitate cu tarifele în vigoare.

Cererea operatorului economic sau a reprezentantului laboratorului independent acreditat oficial de renunțare totală sau parțială, temporară ori definitivă la acreditarea oficială a unui laborator trebuie depusa la autoritatea oficială direct sau prin scrisoare recomandată. Renunțarea la acreditarea oficială a laboratorului nu absolvă operatorul economic sau reprezentantul laboratorului independent acreditat oficial de obligațiile sale față de autoritatea oficială. Autoritatea oficială ia cunoștința de aceasta cerere în vederea suspendării supravegherii și notifica acordul sau operatorului economic sau reprezentantului laboratorului independent acreditat oficial.

În urma auditului efectuat de autoritatea oficială, dacă raportul de audit este favorabil, se încheie un nou contract de acreditare oficială și se eliberează un nou certificat de acreditare oficială.

Activitățile laboratorului acreditat oficial al operatorului economic sau ale laboratorului independent acreditat oficial sunt supuse supravegherii de către autoritatea oficială care a eliberat certificatul de acreditare oficială, urmărind:

a) realizarea auditului intern;

b) participarea la testele de referința, organizate anual de LCCSMS, pentru speciile pentru care laboratorul este acreditat, conform unui program aprobat de INCS;

c) identificarea loturilor, a testelor de calitate și a documentelor de calitate eliberate, corectitudinea evidentelor și a rezultatelor.

Activitățile laboratorului acreditat oficial al operatorului economic sau ale laboratorului independent acreditat oficial vor fi supuse supravegherii de către autoritatea oficială, prin teste de control oficiale, astfel:

a) modul de lucru al analistilor din laboratorul acreditat oficial este supus supravegherii de autoritatea oficială prin testarea a minimum 5% din numărul total de loturi de samanta intrate pentru certificare oficială și a minimum 5% din numărul speciilor intrate, analizate de laboratorul acreditat oficial;

b) proporția de minimum 5% este în principiu egal distribuita pentru persoanele fizice și juridice cu samanta intrata pentru certificare și din speciile intrate. Proporția poate fi mai mare atunci când exista dubii specifice;

c) la prelevarea esantioanelor sub supraveghere oficială, ținând cont de procentul menționat la lit. a), din esantionul compus se va forma și un esantion care se expediază la autoritatea oficială în vederea testarii sau, după caz, esantionarea va fi efectuată de esantionorii autorității oficiale;

d) rezultatele testelor efectuate de laboratorul acreditat oficial pe esantioanele de semințe prelevate sunt comparate cu rezultatele testelor efectuate în laboratorul autorității oficiale; esantioanele sunt prelevate din același lot de samanta;

e) încadrarea în limitele de toleranta este obligatorie pentru toate esantioanele testate. Atunci când nu se încadrează în limitele de toleranta, laboratorul acreditat oficial va aplica măsuri corective. Dacă nici în urma măsurilor corective rezultatele testelor nu se încadrează în limitele de toleranta, se retrage temporar sau definitiv acreditarea laboratorului;

f) loturile de semințe menționate la lit. a), din care s-au prelevat esantioane și s-au efectuat teste sub supraveghere oficială, trebuie identificate și marcate oficial;

g) efectuarea unor teste pe esantioane de referința trimise de către și sub controlul autorității oficiale.

Autoritatea oficială poate adopta alte măsuri suplimentare pentru efectuarea testarii sub supraveghere oficială.