Reglementări · Ministerul Sănătății Publice
Reglementări din 27 iulie 2006
privind autorizarea de fabricație/import a producătorilor și importatorilor de medicamente de uz uman, inclusiv cele pentru investigație clinică, și de materii prime utilizate la fabricația medicamentelor de uz uman, inclusiv a celor pentru investigație clinică
prezumat în vigoare
Legături cu alte acte
Ce face acest act
Are ca temei 1
- Ordinul nr. 918/2006 27 iulie 2006 (prevederi anume) pentru aprobarea Reglementărilor privind autorizarea de fabricație/import a producătorilor…
Articolul 1
(1)
În sensul prezentelor reglementări, termenii și noțiunile folosite au următoarele semnificații:
a) Agenția Europeană a Medicamentului - instituție europeană înființată în 1995, în baza Regulamentului nr. 2.309/93, care are ca atribuție principală autorizarea de punere pe piață a medicamentelor noi, prin procedură centralizată, care se finalizează prin emiterea unei decizii a Comisiei Europene;
b) Agenția Națională a Medicamentului - autoritatea competentă din România în domeniul medicamentelor de uz uman, denumite în continuare medicamente;
c) autorizație de fabricație/import - document care certifică respectarea regulilor de bună practică de fabricație pentru fabricația/importul medicamentelor;
d) autorizație de punere pe piață - document eliberat de autoritatea competentă în domeniul medicamentului în baza evaluării și aprobării documentației de autorizare depuse de solicitanți la acea autoritate, document care permite circulația pe piața farmaceutică din țara respectivă a unui medicament;
e) autorizație de punere pe piața națională pentru medicamente - autorizația de punere pe piață a unui medicament, emisă de Agenția Națională a Medicamentului;
f) autorizație de punere pe piață validă în România - autorizație de punere pe piața națională;
g) autorizație de punere pe piață validă în România - autorizație de punere pe piața națională sau decizie a Comisiei Europene;
h) comerț intracomunitar - operațiunile de introducere în România a medicamentelor provenind din statele membre ale Spațiului Economic European; în cazul acestor operațiuni se aplică dispozițiile de drept intern;
i) decizie a Comisiei Europene - documentul emis de Comisia Europeană pentru medicamentele autorizate prin procedură centralizată conform Regulamentului nr. 2.309/93 sau Regulamentului nr. 726/2004, care permite circulația medicamentului respectiv în toate statele membre ale Spațiului Economic European;
j) import de medicamente - operațiune de introducere în România a medicamentelor provenind din țări terțe;
k) import de medicamente - operațiune de introducere în România a medicamentelor provenind din alte țări;
l) importator de medicamente - persoană care realizează, în conformitate cu dispozițiile legale, operațiuni de import de medicamente, inclusiv cele pentru investigație clinică, sau de materii prime;
m) materii prime - materii utilizate în fabricația medicamentelor, inclusiv a celor pentru investigație clinică;
n) medicamente provenite din Spațiul Economic European - medicamente fabricate pe teritoriul Spațiului Economic European sau care, deși nu au fost fabricate pe acest teritoriu, au dobândit drept de liberă circulație în Spațiul Economic European; medicamentele care nu sunt provenite din Spațiul Economic European sunt medicamente provenite din țări terțe;
o) procedură centralizată - procedură de autorizare de punere pe piață efectuată de Agenția Europeană a Medicamentului, în baza Regulamentului nr. 2.309/93 sau a Regulamentului nr. 726/2004;
p) procedură națională - procedură de autorizare de punere pe piață, efectuată de Agenția Națională a Medicamentului în baza legislației naționale în vigoare;
q) procedură simplificată - procedură de autorizare de punere pe piață, utilizată de autoritățile competente din țările candidate la Uniunea Europeană, convenită cu Comisia Europeană, prin care s-au autorizat într-un mod simplificat în aceste țări medicamente deja autorizate în Uniunea Europeană;
r) Spațiu Economic European - statele membre ale Uniunii Europene plus Norvegia, Islanda și Liechtenstein;
s) țări terțe - alte state decât cele membre ale Spațiului Economic European.
(2)
În baza
art. 787 alin. (4) din titlul XVII - Medicamentul din Legea nr. 95/2006
privind reforma în domeniul sănătății, orice distribuitor care nu este deținătorul autorizației de punere pe piață și care face comerț intracomunitar cu medicamente dintr-un stat membru al Uniunii Europene sau al Spațiului Economic European trebuie să notifice intenția sa deținătorului autorizației de punere pe piață și Agenției Naționale a Medicamentului; pentru medicamentele care nu au fost autorizate prin procedură centralizată, notificarea Agenției Naționale a Medicamentului se face fără a contraveni procedurilor suplimentare prevăzute în legislația din România.
(3)
Notificarea presupune transmiterea către deținătorul autorizației de punere pe piață/Agenția Națională a Medicamentului, în formă scrisă și electronică, a listei cu medicamentele care urmează să fie puse pe piață în România.
Articolul 2
(1)
Conform
art. 748 din titlul XVII - Medicamentul din Legea nr. 95/2006 , pentru a putea fabrica medicamente pe teritoriul României, inclusiv cele pentru investigație clinică, solicitanții trebuie să dețină o autorizație de fabricație.
(2)
Conform acelorași prevederi legale, pentru a putea importa medicamente în România, solicitanții trebuie să dețină o autorizație de import.
Articolul 3
(1)
Autorizația de fabricație/import este emisă de Agenția Națională a Medicamentului, în conformitate cu prevederile titlului XVII - Medicamentul din
(2)
Această autorizație este necesară și în cazul medicamentelor destinate exclusiv exportului.
Articolul 4
(1)
Autorizația de fabricație/import este emisă ca urmare a solicitării producătorilor și importatorilor.
(2)
Autorizația de fabricație/import este emisă în baza raportului favorabil de inspecție întocmit de inspectorii Agenției Naționale a Medicamentului.
(3)
În baza
art. 750 alin. (2) din titlul XVII - Medicamentul din Legea nr. 95/2006 , autorizația de import poate fi emisă condiționat de îndeplinirea anumitor obligații impuse.
(4)
Pentru obținerea autorizației de fabricație/import, solicitantul depune la Agenția Națională a Medicamentului o cerere pentru planificarea inspecției în conformitate cu modelul prevăzut în anexa nr. I și formularul completat în formatul prezentat în anexa nr. II, III sau IV, însoțite de următoarele documente:
a) documente administrative:
- acte constitutive ale societății comerciale (statut și contract de societate);
- încheiere irevocabilă a judecătorului-delegat pentru autorizarea și înmatricularea societății comerciale sau, după caz, hotărârea judecătorească definitivă;
- copie a certificatului de înregistrare la registrul comerțului cu anexele sale și, dacă este cazul, certificatele de înscriere de mențiuni aferente;
- titlul de deținere a spațiului/spațiilor societății comerciale;
- contract de colaborare cu un depozit de medicamente/materii prime autorizat pentru distribuție angro, în cazul importatorilor care nu dețin spații de depozitare proprii;
b) documente tehnice:
- formularele nr. 1 și 2 ale Dosarului standard, în formatul prezentat în anexa nr. V; importatorii completează numai pct. 2, 3, 4, 6, 7, 8 și 9 din formularul 2 al Dosarului standard;
- angajamentul privind transmiterea situației exacte a fiecărui import (conform anexei nr. XII), imediat după efectuarea acestuia, întocmit în formatul prezentat în anexa nr. XI - pe suport hârtie și în format electronic (situație solicitată numai pentru importatori).
Articolul 5
În termen de 10 zile de la data înregistrării cererii, Agenția Națională a Medicamentului îi răspunde solicitantului cu privire la documentele transmise în vederea efectuării inspecției:
a) dacă documentația prezentată este în acord cu prevederile art. 4 alin. (4), solicitantul este anunțat cu privire la acceptarea cererii sale de inspecție și cu privire la valoarea tarifului de inspecție, aprobat prin ordin al ministrului sănătății publice, care trebuie achitat în termen de 10 zile de la data primirii înștiințării, redactată conform modelului prezentat în anexa nr. VI; inspecția are loc în termen de 10 zile de la confirmarea efectuării plății, la o dată care se stabilește de comun acord cu solicitantul;
b) dacă documentația nu este completă, solicitantul este anunțat cu privire la informațiile care trebuie transmise la Agenția Națională a Medicamentului, conform modelului prezentat în anexa nr. VII; în acest caz, aplicarea termenelor limită prevăzute de
art. 751 și 752 din titlul XVII - Medicamentul din Legea nr. 95/2006
se suspendă până la furnizarea documentației complete.
Articolul 6
Inspecția se desfășoară în acord cu un plan de inspecție întocmit de inspectorul desemnat din Agenția Națională a Medicamentului, care se transmite unității solicitante cu minimum 3 zile înainte de data inspecției.
Articolul 7
(1)
Inspecția pentru autorizarea de fabricație/import urmărește respectarea principiilor și liniilor directoare pentru buna practică de fabricație a medicamentelor, inclusiv cele pentru investigație clinică, aprobate prin ordin al ministrului sănătății publice, și respectarea Ghidului de bună practică de fabricație pentru medicamente, aprobat prin hotărâre a Consiliului științific al Agenției Naționale a Medicamentului.
(2)
Importatorii de medicamente care desfășoară fie operații de divizare-ambalare pentru acestea, fie operații de (re)ambalare, reetichetare pentru medicamente, inclusiv cele pentru investigație clinică, sunt autorizați atât pentru operațiile respective, parte a procesului de fabricație, cât și pentru operații de import.
Articolul 8
Inspecția se finalizează cu un raport de inspecție care se transmite solicitantului în maximum 20 de zile de la data efectuării acesteia:
a) în cazul unui raport de inspecție favorabil, autorizația de fabricație/import se emite de Agenția Națională a Medicamentului în termen de maximum 90 de zile de la data înregistrării de către solicitant a documentației complete;
b) urmărirea rezolvării eventualelor deficiențe constatate (majore, alte deficiențe) se face după emiterea autorizației de fabricație/import, în conformitate cu prevederile
art. 750 alin. (2) din titlul XVII - Medicamentul din Legea nr. 95/2006 , pe baza documentației transmise de solicitant sau printr-o altă inspecție;
c) în cazul unui raport de inspecție nefavorabil, după rezolvarea deficiențelor constatate de inspectori, unitatea inspectată poate solicita efectuarea unei noi inspecții.
Articolul 9
Autorizația de fabricație/import se emite în formatul prezentat în anexa nr. VIII, în două exemplare originale, dintre care unul se înmânează unității solicitante, iar celălalt rămâne la Agenția Națională a Medicamentului - Departamentul inspecție farmaceutică.
Articolul 10
(1)
Pentru producătorii români care dețin certificat de bună practică de fabricație valid la data intrării în vigoare a titlului XVII - Medicamentul din
Legea nr. 95/2006 , autorizația de fabricație/import este emisă pe baza unei declarații pe propria răspundere că nu au intervenit modificări față de documentele depuse cu ocazia certificării de bună practică de fabricație, cu păstrarea termenului de valabilitate a certificatului de bună practică de fabricație, care se retrage.
(2)
În cazul în care au intervenit modificări în documentele menționate, solicitantul este obligat să depună documentația completă, conform prevederilor art. 4 alin. (4), în termen de maximum două luni de la intrarea în vigoare a titlului XVII - Medicamentul din
(3)
Autorizațiile de funcționare ale producătorilor români de medicamente, emise de Agenția Națională a Medicamentului, își pierd valabilitatea după maximum 3 luni de la intrarea în vigoare a titlului XVII - Medicamentul din
(4)
Autorizațiile de import emise de Ministerul Sănătății conform
Ordinului ministrului sănătății nr. 84/2005
rămân valabile pe o durată de 2 ani de la data emiterii acestora.
(5)
Cu 90 de zile înaintea expirării termenului prevăzut la alin. (4) importatorii depun la Agenția Națională a Medicamentului documentele prevăzute la art. 4 alin. (4).
Articolul 11
Orice schimbare ulterioară eliberării autorizației de fabricație/import se anunță în prealabil la Agenția Națională a Medicamentului, conform
art. 754 lit. c) din titlul XVII - Medicamentul din Legea nr. 95/2006 , odată cu solicitarea unei noi autorizații; în funcție de natura schimbării (administrativă și/sau tehnică), autorizația de fabricație/import se eliberează pe baza documentației actualizate transmise sau în baza unui nou raport de inspecție favorabil.
Articolul 12
Pentru importul medicamentelor și substanțelor psihotrope și stupefiante, conform
Legii nr. 339/2005 , după obținerea autorizației de fabricație/import solicitanții trebuie să se adreseze Ministerului Sănătății Publice - Direcția farmaceutică, în vederea obținerii autorizațiilor necesare deținerii și importului acestui tip de produse.
Articolul 13
Pierderea autorizației de fabricație/import atrage anularea acesteia, iar emiterea unei noi autorizații de fabricație/import se face în baza următoarelor documente:
- cerere în formatul prevăzut în anexa nr. IX;
- dovada de publicare a pierderii într-un cotidian de largă circulație;
- copii de pe documentele depuse la dosarul inițial de autorizare;
- declarație pe propria răspundere că nu au intervenit modificări față de informațiile care au permis autorizarea inițială de fabricație/import.
Articolul 14
(1)
Dacă se constată neîndeplinirea uneia sau mai multor condiții care au stat la baza autorizării, Agenția Națională a Medicamentului suspendă sau retrage autorizația de fabricație/import.
(2)
Dacă unitatea își încetează activitatea, autorizația se retrage și se depune la Agenția Națională a Medicamentului.
Articolul 15
Autoritatea vamală permite efectuarea operațiunilor vamale de introducere în România a medicamentelor aflate în următoarele situații:
a) medicamente autorizate în România - în baza autorizației de import și a autorizației de punere pe piață eliberate de Agenția Națională a Medicamentului;
b) medicamente autorizate în România, la care termenul de valabilitate a autorizației de punere pe piață eliberate de Agenția Națională a Medicamentului a expirat, dar se află în procedură de reînnoire a autorizației de punere pe piață la Agenția Națională a Medicamentului - în baza autorizației de import și a adresei de confirmare emise de Agenția Națională a Medicamentului pentru medicamentele respective;
c) medicamente autorizate în România, introduse în România în scopul utilizării lor în procesul de promovare - în baza autorizației de import și a facturii în care se precizează că acestea sunt mostre fără valoare comercială;
d) medicamente autorizate în România, introduse în România în scopul utilizării lor în procesul de control al calității efectuat de Agenția Națională a Medicamentului sau de un laborator de control agreat de Agenția Națională a Medicamentului - în baza autorizației de import, a autorizației de punere pe piață emise de Agenția Națională a Medicamentului (sau, după caz, a adresei de confirmare că medicamentul se află în procedură de reînnoire) și a facturii în care se precizează că acestea sunt mostre fără valoare comercială;
e) medicamente fără autorizație de punere pe piață validă în România, introduse în România pentru efectuarea de studii clinice - în baza aprobărilor emise de Agenția Națională a Medicamentului și de Comisia de etică;
f) medicamente fără autorizație de punere pe piață validă în România, introduse în România pentru utilizare în procedura de autorizare de punere pe piață - în baza confirmării primite din partea Agenției Naționale a Medicamentului cu privire la depunerea dosarului pentru autorizarea de punere pe piață;
g) medicamente introduse în România ca donații sau ajutoare - în baza acceptului emis de Comisia interdepartamentală din cadrul Ministerului Sănătății Publice conform prevederilor legale în vigoare și a listei-anexă de medicamente, vizată, semnată și parafată de un farmacist-inspector din Direcția farmaceutică din cadrul Ministerului Sănătății Publice;
h) medicamente fără autorizație de punere pe piață validă în România, destinate unor nevoi speciale - în baza autorizației pentru furnizarea de medicamente pentru nevoi speciale, emisă de Ministerul Sănătății Publice.
Articolul 16
Autoritatea vamală permite efectuarea operațiunilor vamale de introducere în România a medicamentelor aflate în următoarele situații:
a) medicamente provenind din țări terțe, autorizate în România prin procedură națională - în baza autorizației de import și a autorizației de punere pe piață eliberate de Agenția Națională a Medicamentului;
b) medicamente autorizate în Uniunea Europeană prin procedură centralizată - în baza autorizației de distribuție angro, eliberată conform
art. 788 alin. (1) din titlul XVII - Medicamentul din Legea nr. 95/2006 , și a deciziei Comisiei Europene;
c) medicamente autorizate în Uniunea Europeană prin procedură centralizată și care au fost autorizate în România prin procedură simplificată, fabricate înainte de data aderării - în baza autorizației de distribuție angro, a autorizației de punere pe piață emise de Agenția Națională a Medicamentului prin procedură simplificată (retrase de Agenția Națională a Medicamentului la data aderării) și a deciziei Comisiei Europene (chiar în lipsa unei referiri exprese la valabilitatea pe teritoriul României în conținutul acesteia); efectuarea operațiunilor vamale în baza autorizației de punere pe piață emise de Agenția Națională a Medicamentului și a deciziei Comisiei Europene este permisă numai pe o perioadă de un an de la data aderării;
d) medicamente autorizate în România prin procedură națională, la care termenul de valabilitate a autorizației de punere pe piață eliberate de Agenția Națională a Medicamentului a expirat, dar se află în procedură de reînnoire a autorizației de punere pe piață la Agenția Națională a Medicamentului - în baza autorizației de import în cazul celor provenite din țări terțe sau a autorizației de distribuție angro în cazul medicamentelor provenite din Spațiul Economic European și a adresei de confirmare emise de Agenția Națională a Medicamentului pentru medicamentele respective;
e) medicamente autorizate în Uniunea Europeană prin procedură centralizată, la care termenul de valabilitate a deciziei Comisiei Europene a expirat, dar acestea sunt în procedură de reînnoire a autorizației de punere pe piață la Agenția Europeană a Medicamentului - în baza autorizației de distribuție angro și a adresei de confirmare emise de aceasta din urmă pentru medicamentele respective;
f) medicamente autorizate în România prin procedură națională, introduse în România în scopul utilizării lor în procesul de promovare - în baza autorizației de import în cazul celor provenite din țări terțe, a autorizației de punere pe piață eliberate de Agenția Națională a Medicamentului (sau, după caz, a adresei de confirmare că medicamentul se află în procedură de reînnoire) și a facturii în care se precizează că acestea sunt mostre fără valoare comercială; în cazul medicamentelor provenite din Spațiul Economic European, în baza autorizației de punere pe piață (sau, după caz, a adresei de confirmare că medicamentul se află în procedură de reînnoire) și a facturii în care se precizează că acestea sunt mostre fără valoare comercială;
g) medicamente autorizate în Uniunea Europeană prin procedură centralizată, introduse în România în scopul utilizării lor în procesul de promovare - în baza deciziei Comisiei Europene (sau, după caz, a adresei de confirmare că medicamentul se află în procedură de reînnoire) și a facturii în care se precizează că acestea sunt mostre fără valoare comercială;
h) medicamente provenind din țări terțe, autorizate în România prin procedură națională, introduse în România în scopul utilizării lor în procesul de control al calității efectuat de Agenția Națională a Medicamentului sau de un laborator de control agreat de Agenția Națională a Medicamentului - în baza autorizației de import, a autorizației de punere pe piață emise de Agenția Națională a Medicamentului (sau, după caz, a adresei de confirmare că medicamentul se află în procedură de reînnoire) și a facturii în care se precizează că acestea sunt mostre fără valoare comercială; în cazul medicamentelor provenite din Spațiul Economic European, în baza autorizației de punere pe piață emise de Agenția Națională a Medicamentului (sau, după caz, a adresei de confirmare că medicamentul se află în procedură de reînnoire) și a facturii în care se precizează că acestea sunt mostre fără valoare comercială;
i) medicamente autorizate în Uniunea Europeană prin procedură centralizată, introduse în România în scopul utilizării lor în procesul de control al calității efectuat de Agenția Națională a Medicamentului sau de un laborator de control agreat de Agenția Națională a Medicamentului - în baza deciziei Comisiei Europene (sau, după caz, a adresei de confirmare că medicamentul se află în procedură de reînnoire) și a facturii în care se precizează că acestea sunt mostre fără valoare comercială;
j) medicamente fără autorizație de punere pe piață validă în România, introduse în România pentru efectuarea de studii clinice - în baza aprobărilor emise de Agenția Națională a Medicamentului și de Comisia de etică;
k) medicamente fără autorizație de punere pe piață validă în România, introduse în România pentru utilizare în procedura de autorizare pentru punerea pe piață - în baza confirmării primite din partea Agenției Naționale a Medicamentului cu privire la depunerea dosarului pentru autorizarea de punere pe piață;
l) medicamente introduse în România ca donații sau ajutoare - în baza acceptului emis de Comisia interdepartamentală din cadrul Ministerului Sănătății Publice, conform prevederilor legale în vigoare și listei-anexă de medicamente, vizată, semnată și parafată de un farmacist-inspector din Direcția farmaceutică din Ministerul Sănătății Publice;
m) medicamente fără autorizație de punere pe piață validă în România, destinate unor nevoi speciale - în baza autorizației pentru furnizarea de medicamente pentru nevoi speciale, emisă de Ministerul Sănătății Publice.
Articolul 17
(1)
Următoarele prevederi intră în vigoare la data aderării României la Uniunea Europeană:
a) art. 1 lit. g), h), j) și n);
b) art. 16.
(2)
Următoarele prevederi se abrogă la data aderării României la Uniunea Europeană:
a) art. 1 lit. f) și k);
b) art. 15.
Articolul 18
Anexele nr. I-XII fac parte integrantă din prezentele reglementări.
Anexa I ────────
la reglementări ─────────────── Către AGENȚIA NAȚIONALĂ A MEDICAMENTULUI Departamentul inspecție farmaceutică Subsemnatul ......./(numele și prenumele)......., reprezentant al unității ............., vă rog să planificați inspecția la sediul unității în vederea autorizării de fabricație/import și să ne emiteți autorizația de fabricație/import*). Anexăm la prezenta cerere documentația solicitată la art. 4 alin. (4) din Ordinul ministrului sănătății publice nr. 918/2006 pentru aprobarea Reglementărilor privind autorizarea de fabricație/import a producătorilor și importatorilor de medicamente de uz uman, inclusiv cele pentru investigație clinică, și de materii prime utilizate la fabricația medicamentelor de uz uman, inclusiv a celor pentru investigație clinică. ____________ .....................
*) Se aplică în cazul producătorilor care dețin certificat de bună practică de fabricație.
Semnătura și ștampila
Anexa II ──────────
la reglementari ─────────────── ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐ │ 1. Formular de solicitare: Date administrative │ └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐ │1.1. Detaliile solicitantului │ └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ Numărul autorizației (dacă a mai fost ┌─────────────────────────────────────────────────────┐ autorizat): └─────────────────────────────────────────────────────┘ Denumirea societății: ┌─────────────────────────────────────────────────────┐ └─────────────────────────────────────────────────────┘ ┌─────────────────────────────────────────────────────┐ └─────────────────────────────────────────────────────┘ Numele solicitantului: ┌─────────────────────────────────────────────────────┐ └─────────────────────────────────────────────────────┘ Adresa: ┌─────────────────────────────────────────────────────┐ │ │ │ │ │ │ └─────────────────────────────────────────────────────┘ Codul poștal: ┌─────────────────────────────┐ Telefon: ┌──────────────────────────────────────┐ └─────────────────────────────┘ └──────────────────────────────────────┘ Tel. mobil: ┌─────────────────────────────┐ Fax: ┌──────────────────────────────────────┐ └─────────────────────────────┘ └──────────────────────────────────────┘ E-mail ┌───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐ └───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ Solicitarea este făcută în numele deținătorului de autorizație propusș (de ex. dacă sunteți consultant/reprezentant). Dacă DA, completați secțiunea 1.2 [] da [] nu ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐ │1.2. Informații privind persoana de contact (dacă sunt diferite de cele de mai sus) │ └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ Nume de contact: ┌─────────────────────────────────────────────────────┐ └─────────────────────────────────────────────────────┘ Denumirea societății: ┌─────────────────────────────────────────────────────┐ └─────────────────────────────────────────────────────┘ Adresa: ┌─────────────────────────────────────────────────────┐ │ │ │ │ └─────────────────────────────────────────────────────┘ Codul poștal: ┌─────────────────────────────┐ Telefon: ┌──────────────────────────────────────┐ └─────────────────────────────┘ └──────────────────────────────────────┘ Tel. mobil: ┌─────────────────────────────┐ Fax: ┌──────────────────────────────────────┐ └─────────────────────────────┘ └──────────────────────────────────────┘ E-mail ┌───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐ └───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐ │1.3. Informații privind adresa de transmitere a facturii (dacă este diferită de cea a │ │deținătorului de autorizație) │ └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ Nume de contact: ┌─────────────────────────────────────────────────────┐ └─────────────────────────────────────────────────────┘ Societatea: ┌─────────────────────────────────────────────────────┐ └─────────────────────────────────────────────────────┘ Adresa: ┌─────────────────────────────────────────────────────┐ │ │ │ │ └─────────────────────────────────────────────────────┘ Codul poștal: ┌─────────────────────────────┐ Telefon: ┌──────────────────────────────────────┐ └─────────────────────────────┘ └──────────────────────────────────────┘ Tel. mobil: ┌─────────────────────────────┐ Fax: ┌──────────────────────────────────────┐ └─────────────────────────────┘ └──────────────────────────────────────┘ E-mail ┌───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐ └───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐ │2.1. Informații privind locul de fabricație │ └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ Paginile 3-20 trebuie completate pentru fiecare loc de fabricație care se dorește a fi inclus în autorizație Numele locului de fabricație: ┌─────────────────────────────────────────────────────┐ └─────────────────────────────────────────────────────┘ Adresa: ┌─────────────────────────────────────────────────────┐ │ │ │ │ └─────────────────────────────────────────────────────┘ Codul poștal: ┌──────────────────────────┐ └──────────────────────────┘ Nume de contact: ┌────────────────────────────────────────────────────────────────────┐ └────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ Telefon: ┌──────────────────────────┐ Fax: ┌──────────────────────────────────────────┐ └──────────────────────────┘ └──────────────────────────────────────────┘ Tel. mobil: ┌──────────────────────────┐ ┌──────────────────────────────────────────┐ └──────────────────────────┘ └──────────────────────────────────────────┘ E-mail ┌──────────────────────────┐ ┌──────────────────────────────────────────┐ └──────────────────────────┘ └──────────────────────────────────────────┘ ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐ │2.2. Tipurile de medicamente fabricate │ └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ Medicamente de uz uman [] da [] nu Medicamente de uz veterinar [] da [] nu ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐ │2.3. Tipurile de activități desfășurate în locul de fabricație │ └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ Fabricație [] Divizare și ambalare [] Depozitare și manipulare [] Distribuție [] Testare analitică [] Laborator sub contract [] Eliberare de serie [] Vivariu [] Păstrare de materiale de origine animală [] Produse biologice [] Produse ne-biologice [] Import [] Export [] Altele, specificați: [] Numele locului de fabricație ┌──────────────────────────┐ Codul poștal: ┌─────────────────────┐ └──────────────────────────┘ └─────────────────────┘ Operații de fabricație - Tipuri de activități Bifați FT (Fabricație totală) sau FP (fabricație parțială) pentru fiecare din tipurile de activități propuse a se efectua. Bifați NU dacă nu efectuați un tip de activitate. PRODUSE STERILE - FABRICATE ASEPTIC FT FP NU Forme dozate lichide sterile - volume mari (100 ml sau mai mult) [] [] [] (incluzând parenterale volume mari și soluții pentru irigații) Forme dozate lichide sterile - volume mici (< 100 ml) [] [] [] (incluzând parenterale volume mici și picături de ochi) Forme dozate semisolide (incluzând creme și unguente) [] [] [] Dacă ați bifat FT sau FP detaliați: ┌───────────────────────────────────────────┐ └───────────────────────────────────────────┘ Forme dozate solide sterile umplute [] [] [] (incluzând pulberi pentru reconstituire) Forme dozate sterile solide liofilizate [] [] [] Implanturi [] [] [] Alte produse sterile [] [] [] Dacă ați bifat FT sau FP, specificați: ┌───────────────────────────────────────────┐ └───────────────────────────────────────────┘ PRODUSE STERILE - STERILIZATE ÎN RECIPIENT FINAL FT FP NU Forme dozate lichide sterile - volume mari (100 ml sau mai mult) [] [] [] (incluzând parenterale volume mari și soluții pentru irigații) Forme dozate lichide sterile - volume mici (< 100 ml) [] [] [] (incluzând parenterale volume mici și picături de ochi) Forme dozate semisolide (incluzând creme și unguente) [] [] [] Dacă ați bifat FT sau FP detaliați: ┌───────────────────────────────────────────┐ └───────────────────────────────────────────┘ Alte produse sterile [] [] [] Dacă ați bifat FT sau FP, detaliați: ┌───────────────────────────────────────────┐ └───────────────────────────────────────────┘ PRODUSE NESTERILE FT FP NU Lichide uni- și multidoză pentru uz intern [] [] [] Lichide uni- și multidoză pentru uz extern [] [] [] Aerosoli (presurizați) lichizi uni- și multidoză [] [] [] Forme dozate semisolide și alte lichide nesterile [] [] [] Dacă ați bifat FT sau FP detaliați: ┌───────────────────────────────────────────┐ └───────────────────────────────────────────┘ Forme solide unidoză - comprimate [] [] [] Forme solide unidoză - capsule [] [] [] Forme solide unidoză - capsule moi [] [] [] Forme solide unidoză - supozitoare/ovule [] [] [] Forme solide multidoză (incluzând pulberi și granule) [] [] [] Gaze medicinale [] [] [] Medicamente din plante medicinale cu utilizare tradițională [] [] [] Alte forme dozate solide nesterile [] [] [] Dacă ați bifat FT sau FP, detaliați: ┌───────────────────────────────────────────┐ └───────────────────────────────────────────┘ Alte forme dozate fabricate și/sau divizate FT FP NU Alte medicamente neincluse în altă parte [] [] [] Dacă ați bifat FT sau FP detaliați: ┌───────────────────────────────────────────┐ └───────────────────────────────────────────┘ SUBSTANȚE ACTIVE (Biologice) Care sunt produse sau utilizate și care se regăsesc în produsul finit FT FP NU Sânge sau produse din sânge [] [] [] Seruri imunologice [] [] [] Vaccinuri [] [] [] Alergeni [] [] [] Terapie celulară [] [] [] Terapie genică [] [] [] ADN recombinat (rADN) [] [] [] Substanțe de origine umană sau animală [] [] [] Altele [] [] [] Dacă ați bifat FT sau FP detaliați: ┌───────────────────────────────────────────┐ └───────────────────────────────────────────┘ Alte substanțe active care se produc sau se utilizează și care se FT FP NU regăsesc în produsul finit (potențial periculoase) Peniciline [] [] [] Cefalosporine [] [] [] Alți agenți sensibilizanți [] [] [] Dacă ați bifat FT sau FP detaliați: ┌───────────────────────────────────────────┐ └───────────────────────────────────────────┘ Hormoni [] [] [] Citostatice/citotoxice [] [] [] Altele [] [] [] Dacă ați bifat FT sau FP detaliați: ┌───────────────────────────────────────────┐ └───────────────────────────────────────────┘ Diverse FT FP NU Produse din plante [] [] [] Produse homeopate [] [] [] Produse radiofarmaceutice [] [] [] OPERAȚII DE DIVIZARE AMBALARE PRIMARĂ Umplere recipiente primare [] da [] nu Forme lichide dozate [] da [] nu Forme semisolide dozate (incluzând creme și unguente) [] da [] nu Forme solide dozate (incluzând comprimate și pulberi) [] da [] nu Ambalare în blister și/sau folie [] da [] nu Gaze medicinale [] da [] nu Altele [] da [] nu Dacă DA, detaliați: ┌───────────────────────────────────────────┐ └───────────────────────────────────────────┘ AMBALARE SECUNDARĂ Etichetarea recipientelor primare [] da [] nu Ambalarea secundară a recipientelor primare [] da [] nu ALTE OPERAȚII Sterilizare cu abur sau abur/aer [] da [] nu Sterilizare cu căldură uscată [] da [] nu Sterilizare prin iradiere/fascicul de electroni [] da [] nu Sterilizare cu gaz biocid/chimică [] da [] nu Sterilizare cu oxid de etilen [] da [] nu Sterilizarea prin filtrare [] da [] nu ACORDAREA ȘI/SAU ACCEPTAREA DE CONTRACTE Solicitanți care urmează să fie beneficiari de contract (de ex. fabricație [] da [] nu parțială/totală pentru alții) Solicitanți care urmează să fie furnizori de contract (de ex. să utilizeze [] da [] nu fabricanți externi pentru anumite produse) Solicitanți care urmează să fie beneficiari de contract (de ex. efectuează [] da [] nu testare parțială/totală pentru alții) Solicitanți care urmează să fie furnizori de contract (de ex. să utilizeze [] da [] nu unități de testare externe pentru unele/toate testele) ALTE PROCESE/ACTIVITĂȚI SPECIFICE Procese de suflare/umplere/închidere etanșă [] da [] nu Asamblarea de produse importate paralel [] da [] nu Fabricație totală și parțială pentru export [] da [] nu Fabricație parțială pentru export [] da [] nu ALTE INFORMAȚII Următoarele informații sunt necesare pentru inspectorat dar nu vor fi incluse în autorizație Dețineți stocuri care necesită conservare prin congelare sau temperatură [] da [] nu scăzutăș Localurile sunt gata pentru a fi inspectateș [] da [] nu Sunteți la curent cu Principiile de bună practică de fabricație și cu Regulile [] da [] nu de bună practică de fabricațieș Dacă este cazul, contractele pe care le dețineți sunt disponibile pentru [] da [] nu inspecțieș Importați produse intermediare pentru a le procesa ulteriorș [] da [] nu ACTIVITĂȚI DE TESTARE ANALITICĂ ACTIVITĂȚI DE TESTARE ANALITICĂ LA LOCUL DE FABRICAȚIE Chimice/fizice [] da [] nu Microbiologice/sterilitate/mediu/LAL [] da [] nu Pirogene (metoda pe iepuri) [] da [] nu Dozări biologice [] da [] nu Altele [] da [] nu Dacă DA, detaliați: ┌───────────────────────────────────────────┐ └───────────────────────────────────────────┘ Laboratorul efectuează testare a produselor finiteș [] da [] nu Laboratorul efectuează testarea microbiologică a produselor finite [] da [] nu și/sau materiilor primeș INFORMAȚII SUPLIMENTARE CU PRIVIRE LA TESTAREA DIN ACEST LOC DE FABRICAȚIE Testarea stabilității [] da [] nu ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐ │2.4. Informații suplimentare care trebuie adăugate │ └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ Ați depus un Dosar Standard al Unității cu solicitarea dumneavoastră inițialăș [] da [] nu Notă: Toate Dosarele Standard ale Unităților trebuie depuse pe hârtie sau CD ROM FACILITĂȚILE LOCULUI DE FABRICAȚIE Detaliile trebuie incluse în Dosarul Standard al Unității ECHIPAMENTELE DE FABRICAȚIE ȘI CONTROL Detaliile trebuie incluse în Dosarul Standard al Unității Numele locului de fabricație ┌──────────────────────────┐ Codul poștal: ┌─────────────────────┐ └──────────────────────────┘ └─────────────────────┘ ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐ │ 3. Persoane nominalizate │ └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ Indicați mai jos categoriile de personal care lucrează în locul de fabricație Personal Număr ┌──────────────────────────────────────────────────┬──────────────────────────────────────────┐ │Persoană calificată (PC) │ │ ├──────────────────────────────────────────────────┼──────────────────────────────────────────┤ │Persoană responsabilă cu producția │ │ ├──────────────────────────────────────────────────┼──────────────────────────────────────────┤ │Persoană responsabilă cu Controlul Calității (CC) │ │ ├──────────────────────────────────────────────────┼──────────────────────────────────────────┤ │Persoană responsabilă de culturile de țesuturi vii│ │ └──────────────────────────────────────────────────┴──────────────────────────────────────────┘ Pentru fiecare categorie de personal listată mai sus, completați una din paginile următoare. ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐ │3.1. Persoana Calificată │ └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ Solicitările unei PC trebuie să includă un CV relevant și fiecare nominalizare a PC trebuie să fie semnată de persoana nominalizată și de solicitant Nume de familie: ┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────┐ └──────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ Prenume: ┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────┐ └──────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ Adresa de serviciu: ┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────┐ └──────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ Codul poștal: ┌────────────────────────┐ Telefon: ┌──────────────────────────────┐ └────────────────────────┘ └──────────────────────────────┘ Fax: ┌────────────────────────┐ Tel. mobil: ┌──────────────────────────────┐ └────────────────────────┘ └──────────────────────────────┘ E-mail ┌────────────────────────┐ ┌──────────────────────────────┐ └────────────────────────┘ └──────────────────────────────┘ Indicați statutul dumneavoastră Angajat permanent [] Angajat temporar [] Dacă sunteți consultant vă rugăm să dați detalii despre disponibilitatea dumneavoastră. Cât de frecvent vizitați unitateaș ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐ │ │ │ │ └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ Calificări (relevante pentru autorizație) ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐ │ │ │ │ └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ Experiență (scurtă descriere a ocupațiilor și responsabilităților relevante pentru autorizație) ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐ │ │ │ │ └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ Confirm că detaliile anterioare sunt corecte și adevărate potrivit cunoștințelor și opiniilor mele. Sunt de acord să fiu nominalizat/ă Persoană Calificată Semnătura (persoanei nominalizate): _____________________________ Data: ______________________ Numele în clar: _________________________________________________ Semnătura (solicitantului): _____________________________________ Data: ______________________ Numele în clar: _________________________________________________ ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐ │3.2. Persoana responsabilă cu producția │ └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ Completați o foaie separată pentru fiecare persoană responsabilă de producție. Care este calitatea în care semnațiș Vă rog să indicați mai jos. Manager de producție [] Șef de secție (flux de fabricație) [] Șef de tură [] Nume de familie: ┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────┐ └──────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ Prenume: ┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────┐ └──────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ Adresa de serviciu: ┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────┐ └──────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ Codul poștal: ┌────────────────────────┐ Telefon: ┌──────────────────────────────────────┐ └────────────────────────┘ └──────────────────────────────────────┘ Fax: ┌────────────────────────┐ Tel. mobil: ┌──────────────────────────────────────┐ └────────────────────────┘ └──────────────────────────────────────┘ E-mail ┌────────────────────────┐ ┌──────────────────────────────────────┐ └────────────────────────┘ └──────────────────────────────────────┘ Calificări (relevante pentru autorizație) ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐ │ │ │ │ └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ Experiență (scurtă descriere a ocupațiilor și responsabilităților relevante pentru autorizație) ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐ │ │ │ │ └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ Numele și funcția persoanelor cărora li se subordonează: ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐ │ │ │ │ └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ Sfera de responsabilitate ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐ │ │ └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ Confirm că detaliile anterioare sunt corecte și adevărate potrivit cunoștințelor și opiniilor mele. Sunt de acord să fiu nominalizat/ă persoană responsabilă de producție Semnătura (persoanei nominalizate): _____________________________ Data: ______________________ Numele în clar: _________________________________________________ Semnătura (solicitantului): _____________________________________ Data: ______________________ Numele în clar: _________________________________________________ ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐ │3.3. Persoana responsabilă cu Controlul Calității │ └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ Completați următoarele detalii ale persoanei (persoanelor) responsabile cu controlul calității. Atunci când responsabilitatea este împărțită între mai multe persoane, completați o pagină separată pentru fiecare persoană și dați detalii despre aria de responsabilitate a fiecărei persoane. Nume de familie: ┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────┐ └──────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ Prenume: ┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────┐ └──────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ Adresa de serviciu: ┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────┐ └──────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ Codul poștal: ┌────────────────────────┐ Telefon: ┌──────────────────────────────────────┐ └────────────────────────┘ └──────────────────────────────────────┘ Fax: ┌────────────────────────┐ Tel. mobil: ┌──────────────────────────────────────┐ └────────────────────────┘ └──────────────────────────────────────┘ E-mail ┌────────────────────────┐ ┌──────────────────────────────────────┐ └────────────────────────┘ └──────────────────────────────────────┘ Calificări (relevante pentru autorizație) ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐ │ │ │ │ └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ Experiență (scurtă descriere a ocupațiilor și responsabilităților relevante pentru autorizație) ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐ │ │ │ │ └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ Numele și funcția persoanelor cărora li se subordonează: ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐ │ │ │ │ └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ Sfera de responsabilitate ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐ │ │ │ │ └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ Confirm că detaliile anterioare sunt corecte și adevărate potrivit cunoștințelor și opiniilor mele. Sunt de acord să fiu nominalizat/ă persoană responsabilă de controlul calității. Semnătura (persoanei nominalizate): _____________________________ Data: ______________________ Numele în clar: _________________________________________________ Semnătura (solicitantului): _____________________________________ Data: ______________________ Numele în clar: _________________________________________________ ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐ │3.4. Persoana responsabilă de culturile de țesuturi vii │ └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ Completați următoarele detalii ale persoanei (persoanelor) responsabile de culturile de țesuturi vii. Completați o pagină separată pentru fiecare persoană. Nume de familie: ┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────┐ └──────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ Prenume: ┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────┐ └──────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ Adresa de serviciu: ┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────┐ └──────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ Codul poștal: ┌────────────────────────┐ Telefon: ┌──────────────────────────────────────┐ └────────────────────────┘ └──────────────────────────────────────┘ Fax: ┌────────────────────────┐ Tel. mobil: ┌──────────────────────────────────────┐ └────────────────────────┘ └──────────────────────────────────────┘ E-mail ┌────────────────────────┐ ┌──────────────────────────────────────┐ └────────────────────────┘ └──────────────────────────────────────┘ Calificări (relevante pentru autorizație) ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐ │ │ │ │ └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ Experiență (scurtă descriere a ocupațiilor și responsabilităților relevante pentru autorizație) ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐ │ │ │ │ └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ Numele și funcția persoanelor cărora li se subordonează: ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐ │ │ │ │ └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ Confirm că detaliile anterioare sunt corecte și adevărate potrivit cunoștințelor și opiniilor mele. Sunt de acord să fiu nominalizat/ă persoană responsabilă de culturile de țesuturi vii Semnătura (persoanei nominalizate): ______________________________________ Data: _____________ Numele în clar: __________________________________________________________ Semnătura (solicitantului): ______________________________________________ Data: _____________ Numele în clar: __________________________________________________________ ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐ │ 4. Comentarii │ └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ Precizați orice altă informație care poate veni în sprijinul solicitării dumneavoastră. De asemenea, puteți detalia orice schimbări ale adreselor, persoanelor nominalizate etc. ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐ │ │ │ │ │ │ └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐ │ 5. Declarație │ └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ Solicit acordarea Autorizației de Fabricație (AF) deținătorului nominalizat în formularul de solicitare, pentru activitățile la care se referă solicitarea. 5.1a Activitățile vor fi în acord cu informațiile din solicitare sau transmise în legătură cu aceasta. 5.2b Potrivit cunoștințelor și opiniilor mele, detaliile din solicitare sunt corecte și complete. Semnătura (solicitantului): ______________________________________________ Data: _____________ Numele în clar: __________________________________________________________ Precizați calitatea în care semnați:
Anexa III ──────────
la reglementări ──────────────── Dacă dețineți o autorizație de fabricație sau o autorizație pentru desfășurarea activității de distribuție angro de medicamente, introduceți numărul autorizației în căsuța de mai jos. ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐ │NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI: │ └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ Dacă dețineți o autorizație de fabricație sau o autorizație pentru desfășurarea activității de distribuție angro de medicamente, precizați în tabelul de mai jos ce tip/tipuri de autorizație dețineți. (Bifați da sau nu pentru fiecare tip) ┌────────┬────────┐ │ Da │ Nu │ ┌───────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────┼────────┤ │FT: Fabricație totală │ │ │ ├───────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────┼────────┤ │FP: Numai fabricație parțială │ │ │ ├───────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────┼────────┤ │DA: Autorizație pentru desfășurarea activității de distribuție angro de │ │ │ │medicamente │ │ │ └───────────────────────────────────────────────────────────────────────────┴────────┴────────┘ ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐ │Notă - în continuare, formularul este structurat în șapte secțiuni. Pentru fiecare solicitare│ │de autorizare trebuie completată numai secțiunea 1. O copie a secțiunilor 2-7 trebuie │ │completată pentru fiecare loc de fabricație care trebuie inclus în autorizație. │ └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐ │Secțiunea 1: Formular de solicitare: Date administrative │ └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ Dacă depuneți cererea în numele deținătorului de autorizație propus, bifați aici (de exemplu, dacă sunteți consultant/reprezentant) ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐ │1.1. Detaliile solicitantului │ └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ Denumirea societății: ┌──────────────────────────────────────────────────────┐ └──────────────────────────────────────────────────────┘ ┌──────────────────────────────────────────────────────┐ └──────────────────────────────────────────────────────┘ Numele solicitantului: ┌──────────────────────────────────────────────────────┐ └──────────────────────────────────────────────────────┘ Adresa: ┌──────────────────────────────────────────────────────┐ │ │ │ │ │ │ └──────────────────────────────────────────────────────┘ Codul poștal: ┌────────────────────────────────┐ Telefon ┌────────────────────────────────┐ └────────────────────────────────┘ └────────────────────────────────┘ Tel. mobil: ┌────────────────────────────────┐ Fax: ┌────────────────────────────────┐ └────────────────────────────────┘ └────────────────────────────────┘ E-mail ┌───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐ └───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐ │1.2. Informații privind persoana de contact (dacă sunt diferite de cele de mai sus) │ └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ Nume de contact: ┌──────────────────────────────────────────────────────┐ └──────────────────────────────────────────────────────┘ Denumirea societății: ┌──────────────────────────────────────────────────────┐ └──────────────────────────────────────────────────────┘ Adresa: ┌──────────────────────────────────────────────────────┐ │ │ │ │ │ │ └──────────────────────────────────────────────────────┘ Codul poștal: ┌────────────────────────────────┐ Telefon ┌────────────────────────────────┐ └────────────────────────────────┘ └────────────────────────────────┘ Tel. mobil: ┌────────────────────────────────┐ Fax: ┌────────────────────────────────┐ └────────────────────────────────┘ └────────────────────────────────┘ E-mail ┌───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐ └───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ Numele locului de fabricație ┌──────────────────────────────┐ Codul poștal: ┌──────────────┐ └──────────────────────────────┘ └──────────────┘ ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐ │Secțiunea 2 │ ├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │2.1. Informații privind locul de fabricație │ └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ Secțiunile 2-7 trebuie completate pentru fiecare loc de fabricație care se dorește a fi inclus în autorizație Numele locului de fabricație: ┌──────────────────────────────────────────────────────┐ └──────────────────────────────────────────────────────┘ Numele comercial: ┌──────────────────────────────────────────────────────┐ └──────────────────────────────────────────────────────┘ Adresa: ┌──────────────────────────────────────────────────────┐ │ │ │ │ │ │ └──────────────────────────────────────────────────────┘ Codul poștal: ┌──────────────────────────┐ └──────────────────────────┘ Nume de contact ┌───────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐ └───────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ Telefon: ┌─────────────────────────────────┐ Fax: ┌─────────────────────────────────┐ └─────────────────────────────────┘ └─────────────────────────────────┘ Tel. mobil: ┌─────────────────────────────────┐ ┌─────────────────────────────────┐ └─────────────────────────────────┘ └─────────────────────────────────┘ E-mail ┌─────────────────────────────────┐ ┌─────────────────────────────────┐ └─────────────────────────────────┘ └─────────────────────────────────┘ ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐ │2.2. Tipurile de activități desfășurate în locul de fabricație │ └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ Fabricație [] Divizare și ambalare [] Depozitare și manipulare [] Distribuție [] Testare analitică [] Import [] Eliberare de serie [] Vivariu [] Păstrare de materiale de origine animală [] Export [] Numele locului de fabricație ┌──────────────────────────────┐ Codul poștal: ┌──────────────┐ └──────────────────────────────┘ └──────────────┘ ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐ │Secțiunea 3 │ ├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │Partea A: Operații de fabricație totală și/sau parțială │ └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ A1.1: APROVIZIONARE A1.1.1: Aprovizionarea cu produse vrac [] da [] nu A1.1.2: Aprovizionarea cu produse intermediare [] da [] nu A1.1.3: Aprovizionarea cu produse finite [] da [] nu Dacă ați bifat Nu, precizați cine va fi responsabil pentru ┌────────────────────────────────┐ aprovizionare (de ex. Numele companiei/Sponsorului): │ │ └────────────────────────────────┘ Dacă bifați Da în una din căsuțele A.1.2.1-A.1.2.2 de mai jos, completați secțiunea 3.1 A1.1: FABRICAȚIE A1.2.1: Produse sterile [] da [] nu A1.2.1.1: Fabricate aseptic [] da [] nu A1.2.1.2: Sterilizate în recipient final [] da [] nu A1.2.2: Produse nesterile [] da [] nu Dacă bifați Da în una din căsuțele A.1.3.-A.1.3.2 de mai jos, completați secțiunea 3.2 A1.3: AMBALARE A1.3.1: Ambalare primară [] da [] nu A1.3.2: Ambalare secundară [] da [] nu A1.4: CODIFICARE [] da [] nu A1.5: CONTROL DE CALITATE [] da [] nu A1.6: CERTIFICARE ȘI ELIBERARE SERIE [] da [] nu A1.7: DEPOZITARE ASOCIATĂ ACESTOR OPERAȚII (FABRICAȚIE/AMBALARE) [] da [] nu A1.8: TESTĂRI ASOCIATE ACESTOR OPERAȚII (FABRICAȚIE/AMBALARE) [] da [] nu ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐ │SECȚIUNEA 3.1. │ └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ Completați numai dacă ați răspuns DA la secțiunile A.1.2.1.1-A.1.2.2. Vă rugăm să bifați FT (Fabricație totală) sau FP (numai Fabricație parțială) pentru fiecare din următoarele activități. Bifați NU dacă nu efectuați nici un tip de activitate din cele două. A.1.2.1.1 PRODUSE STERILE - FABRICATE ASEPTIC FT FP NU Forme dozate lichide sterile - volume mari (100 ml sau mai mult) [] [] [] (incluzând parenterale volume mari și soluții pentru irigații) Forme dozate lichide sterile - volume mici (< 100 ml) [] [] [] (incluzând parenterale volume mici și picături de ochi) Forme dozate semisolide (incluzând creme și unguente) [] [] [] Forme dozate solide sterile umplute (incluzând pulberi [] [] [] pentru reconstituire) Forme dozate sterile solide liofilizate [] [] [] Implanturi [] [] [] Alte produse sterile [] [] [] A.1.2.1.2 PRODUSE STERILE - STERILIZATE ÎN RECIPIENT FINAL FT FP NU Forme dozate lichide sterile - volume mari (100 ml sau mai mult) [] [] [] (incluzând parenterale volume mari și soluții pentru irigații) Forme dozate lichide sterile - volume mici (< 100 ml) [] [] [] (incluzând parenterale volume mici și picături de ochi) Forme dozate semisolide (incluzând creme și unguente) [] [] [] Alte produse sterile [] [] [] Completați numai dacă ați răspuns DA la întrebările A.1.2.2. Bifați FT (Fabricație totală) sau FP (fabricație parțială) pentru fiecare din tipurile de activități propuse a se efectua. Bifați NU dacă nu efectuați un tip de activitate. A.1.2.2 PRODUSE NESTERILE FT FP NU Lichide uni- și multidoză pentru uz intern [] [] [] Lichide uni- și multidoză pentru uz extern [] [] [] Aerosoli (presurizați) lichizi uni- și multidoză [] [] [] Forme dozate semisolide și alte lichide nesterile [] [] [] Dacă ați bifat FT sau FP detaliați: ┌───────────────────────────────────────┐ └───────────────────────────────────────┘ Forme solide unidoză - comprimate [] [] [] Forme solide unidoză - capsule [] [] [] Forme solide unidoză - capsule moi [] [] [] Forme solide unidoză - supozitoare/ovule [] [] [] Forme solide multidoză (incluzând pulberi și granule) [] [] [] Alte forme dozate solide nesterile [] [] [] Dacă ați bifat FT sau FP, detaliați: ┌───────────────────────────────────────┐ └───────────────────────────────────────┘ Gaze medicinale [] [] [] Alte medicamente neincluse în altă parte [] [] [] Dacă ați bifat FT sau FP detaliați: ┌───────────────────────────────────────┐ └───────────────────────────────────────┘ ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐ │SECȚIUNEA 3.2. │ └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ Completați numai dacă ați răspuns DA la întrebările A.1.3.1. Completați cu DA sau NU pentru fiecare din operațiile următoare: A.1.3.1 AMBALAREA PRIMARĂ Umplerea recipientelor primare [] da [] nu Forme lichide dozate [] da [] nu Forme semisolide dozate (incluzând creme și unguente) [] da [] nu Forme solide dozate (incluzând comprimate și pulberi) [] da [] nu Suflare/Umplere/Închidere etanșă [] da [] nu Gaze medicinale [] da [] nu Alte forme dozate [] da [] nu Dacă DA, detaliați: ┌───────────────────────────────────────┐ └───────────────────────────────────────┘ A.1.3.2 AMBALAREA SECUNDARĂ Etichetarea recipientelor primare [] da [] nu Ambalarea în blister și/sau folie [] da [] nu Numele locului de fabricație ┌──────────────────────────────┐ Codul poștal: ┌──────────────┐ └──────────────────────────────┘ └──────────────┘ ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐ │Secțiunea 4 │ ├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │Partea B: Operații de import │ └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ Completați cu DA sau NU pentru fiecare din operațiile următoare (Importul produsului finit) B.1.1 IMPORT (DIN AFARA UE) [] da [] nu B.1.2 CONTROLUL CALITĂȚII [] da [] nu B.1.3 ELIBERAREA SERIEI [] da [] nu B.1.4 DEPOZITAREA ASOCIATĂ ACESTOR OPERAȚII [] da [] nu Dacă ați completat DA la B.1.1 "Import (din afara UE)", furnizați informații detaliate în secțiunea 6 ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐ │Partea C: Alte operații │ └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ Dacă răspundeți DA la întrebările C.1.1.- C1.2. de mai jos, completați secțiunea 4.1. C.1.1 STERILIZARE [] da [] nu C.1.2 ACORDAREA ȘI/SAU ACCEPTAREA CONTRACTELOR [] da [] nu ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐ │SECȚIUNEA 4.1. │ └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ Completați numai dacă ați răspuns DA la întrebările C.1.1-C.1.2. C1.1. STERILIZARE Sterilizare cu abur sau abur/aer [] da [] nu Sterilizare cu căldură uscată [] da [] nu Sterilizare prin iradiere/fascicul de electroni [] da [] nu Sterilizare cu gaz biocid/chimică [] da [] nu Sterilizare cu oxid de etilen [] da [] nu Sterilizarea prin filtrare [] da [] nu C1.2 ACORDAREA ȘI/SAU ACCEPTAREA DE CONTRACTE Solicitanți care urmează să fie beneficiari de contract [] da [] nu (de ex. fabricație parțială/totală pentru alții) Solicitanți care urmează să fie furnizori de contract [] da [] nu (de ex. să utilizeze fabricanți externi pentru anumite produse) Solicitanți care urmează să fie beneficiari de contract [] da [] nu (de ex. efectuează testare parțială/totală pentru alții) Solicitanți care urmează să fie furnizori de contract (de ex. să [] da [] nu utilizeze unități de testare externe pentru unele/toate testele) Numele locului de fabricație ┌──────────────────────────────┐ Codul poștal: ┌──────────────┐ └──────────────────────────────┘ └──────────────┘ ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐ │Secțiunea 5 │ ├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │Partea D: Clase de produse │ └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ ┌─────┬────┬────┬────┬────┬────┐ │ Da │ Nu │ Da │ Nu │ Da │ Nu │ ├─────┴────┼────┴────┼────┴────┤ │Fabricație│Divizare │ Import │ ┌───────┬──────────────────────────────────────────────────────┼──────────┼─────────┼─────────┤ │D.1.1 │Produse care conțin substanțe active biologice │ │ │ │ ├───────┼──────────────────────────────────────────────────────┼──────────┼─────────┼─────────┤ │D.1.1.1│Sânge și derivați din sânge │ │ │ │ ├───────┼──────────────────────────────────────────────────────┼──────────┼─────────┼─────────┤ │D.1.1.2│Seruri imunologice │ │ │ │ ├───────┼──────────────────────────────────────────────────────┼──────────┼─────────┼─────────┤ │D.1.1.3│Vaccinuri │ │ │ │ ├───────┼──────────────────────────────────────────────────────┼──────────┼─────────┼─────────┤ │D.1.1.4│Alergeni │ │ │ │ ├───────┼──────────────────────────────────────────────────────┼──────────┼─────────┼─────────┤ │D.1.1.5│Terapie celulară │ │ │ │ ├───────┼──────────────────────────────────────────────────────┼──────────┼─────────┼─────────┤ │D.1.1.6│Terapie genică │ │ │ │ ├───────┼──────────────────────────────────────────────────────┼──────────┼─────────┼─────────┤ │D.1.1.7│ADN recombinat (rADN) │ │ │ │ ├───────┼──────────────────────────────────────────────────────┼──────────┼─────────┼─────────┤ │D.1.1.8│Substanțe de origine umană sau animală │ │ │ │ ├───────┼──────────────────────────────────────────────────────┼──────────┼─────────┼─────────┤ │D.1.1.9│Altele (specificați) │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ ├───────┼──────────────────────────────────────────────────────┼──────────┼─────────┼─────────┤ │D.1.2 │Produse care conțin substanțe active chimice │ │ │ │ ├───────┼──────────────────────────────────────────────────────┼──────────┼─────────┼─────────┤ │D.1.2.1│Peniciline │ │ │ │ ├───────┼──────────────────────────────────────────────────────┼──────────┼─────────┼─────────┤ │D.1.2.2│Cefalosporine │ │ │ │ ├───────┼──────────────────────────────────────────────────────┼──────────┼─────────┼─────────┤ │D.1.2.3│Alți agenți sensibilizanți (specificați) │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ ├───────┼──────────────────────────────────────────────────────┬──────────┬─────────┬─────────┤ │D.1.2.4│Hormoni │ │ │ │ ├───────┼──────────────────────────────────────────────────────┼──────────┼─────────┼─────────┤ │D.1.2.5│Citostatice/citotoxice │ │ │ │ ├───────┼──────────────────────────────────────────────────────┼──────────┼─────────┼─────────┤ │D.1.2.6│Altele (specificați) │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ ├───────┼──────────────────────────────────────────────────────┬──────────┬─────────┬─────────┤ │D.1.3 │Produse din plante │ │ │ │ ├───────┼──────────────────────────────────────────────────────┼──────────┼─────────┼─────────┤ │D.1.4 │Produse homeopate │ │ │ │ ├───────┼──────────────────────────────────────────────────────┼──────────┼─────────┼─────────┤ │D.1.5 │Produse radiofarmaceutice │ │ │ │ └───────┴──────────────────────────────────────────────────────┴──────────┴─────────┴─────────┘ Numele locului de fabricație ┌──────────────────────────────┐ Codul poștal: ┌──────────────┐ └──────────────────────────────┘ └──────────────┘ ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐ │Secțiunea 6 │ ├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │Informații suplimentare care trebuie atașate │ └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ OPERAȚII DE IMPORT (Continuare din secțiunea 4 - Partea B) Prezentați un rezumat al modalităților de menținere a înregistrărilor de fabricație sau import, al procedurilor de testare analitică sau de alt tip aplicate în timpul fabricației totale, al fabricației parțiale sau al importului, pentru păstrarea probelor de referință ale materialelor folosite în fabricația oricărui medicament pentru investigație clinică. Atunci când solicitarea se referă la importul medicamentelor pentru investigație clinică din terțe țări, precizați adresa fiecărui loc de fabricație al medicamentului pentru investigație clinică. Puneți la dispoziție evidențe pentru a demonstra implementarea Regulilor BPF (Buna Practica de Fabricație). FACILITĂȚILE LOCULUI DE FABRICAȚIE Detaliile trebuie incluse în Dosarul Standard al Unității. ECHIPAMENTELE DE FABRICAȚIE ȘI CONTROL Detaliile privind echipamentele de fabricație, divizare trebuie incluse în Dosarul Standard al Unității (DSU). Se vor declara operațiile de fabricație altele decât cele la care va face referire în autorizația de fabricație, care sunt realizate de către solicitantul acesteia în sau lângă localurile de fabricație, cât și substanțele sau articolele care intervin în timpul acestor operații. FURNIZAȚI ORICE ALTE INFORMAȚII CARE POT SĂ SUSȚINĂ SOLICITAREA DUMNEAVOASTRĂ. ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐ │ │ │ │ │ │ └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ Indicați mai jos categoriile de personal care lucrează în locul de fabricație Personal Număr ┌────────────────────────────────────────────────────────┬────────────────────────────────────┐ │Persoană calificată (PC) │ │ ├────────────────────────────────────────────────────────┼────────────────────────────────────┤ │Persoană responsabilă cu producția │ │ ├────────────────────────────────────────────────────────┼────────────────────────────────────┤ │Persoană responsabilă cu Controlul Calității (CC) │ │ ├────────────────────────────────────────────────────────┼────────────────────────────────────┤ │Persoană responsabilă de culturile de țesuturi vii │ │ └────────────────────────────────────────────────────────┴────────────────────────────────────┘ Pentru fiecare categorie de personal listată mai sus, completați una din paginile următoare. ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐ │6.1. Persoana Calificată │ └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ Solicitările unei PC trebuie să includă un CV relevant și fiecare nominalizare a PC trebuie să fie semnată de persoana nominalizată și de solicitant Nume de familie: ┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────┐ └──────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ Prenume: ┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────┐ └──────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ Adresa de serviciu: ┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────┐ └──────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ Codul poștal: ┌───────────────────────────────┐ Telefon: ┌───────────────────────────────┐ └───────────────────────────────┘ └───────────────────────────────┘ Fax: ┌───────────────────────────────┐ Tel. mobil: ┌───────────────────────────────┐ └───────────────────────────────┘ └───────────────────────────────┘ E-mail ┌───────────────────────────────┐ ┌───────────────────────────────┐ └───────────────────────────────┘ └───────────────────────────────┘ Indicați statutul dumneavoastră Angajat permanent [] Angajat temporar [] Consultant [] Dacă sunteți consultant vă rugăm să dați detalii despre disponibilitatea dumneavoastră. Cât de frecvent vizitați unitateaș ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐ │ │ │ │ └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ Calificări (relevante pentru autorizație) ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐ │ │ │ │ └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ Experiență (scurtă descriere a ocupațiilor și responsabilităților relevante pentru autorizație) ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐ │ │ │ │ └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ Sunteți nominalizat pe o altă autorizațieș Dacă DA, precizați. ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐ │ │ └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ Confirm că detaliile anterioare sunt corecte și adevărate potrivit cunoștințelor și opiniilor mele. Sunt de acord să fiu nominalizat/ă Persoană Calificată Semnătura (persoanei nominalizate): __________________________________ Data: _________________ Numele în clar: ______________________________________________________ Semnătura (solicitantului): __________________________________________ Data: _________________ Numele în clar: ______________________________________________________ ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐ │6.2. Persoana responsabilă cu producția │ └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ (Aceasta secțiune este relevantă dacă intenționați să fabricați și/sau divizați). Completați o foaie separată pentru fiecare persoană responsabilă de producție. Care este calitatea în care semnațiș Vă rog să indicați mai jos. Manager de producție [] Șef de secție (flux de fabricație) [] Șef de tură [] Nume de familie: ┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────┐ └──────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ Prenume: ┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────┐ └──────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ Adresa de serviciu: ┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────┐ └──────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ Codul poștal: ┌───────────────────────────────┐ Telefon: ┌───────────────────────────────┐ └───────────────────────────────┘ └───────────────────────────────┘ Fax: ┌───────────────────────────────┐ Tel. mobil: ┌───────────────────────────────┐ └───────────────────────────────┘ └───────────────────────────────┘ E-mail: ┌───────────────────────────────┐ ┌───────────────────────────────┐ └───────────────────────────────┘ └───────────────────────────────┘ Calificări (relevante pentru autorizație) ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐ │ │ │ │ └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ Experiență (scurtă descriere a ocupațiilor și responsabilităților relevante pentru autorizație) ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐ │ │ │ │ └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ Numele și funcția persoanelor cărora li se subordonează: ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐ │ │ │ │ └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ Sfera de responsabilitate ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐ │ │ │ │ └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ Confirm că detaliile anterioare sunt corecte și adevărate potrivit cunoștințelor și opiniilor mele. Sunt de acord să fiu nominalizat/ă persoană responsabilă de producție Semnătura (persoanei nominalizate): ____________________________ Data: _______________________ Numele în clar: ________________________________________________ Semnătura (solicitantului): ____________________________________ Data: _______________________ Numele în clar: ________________________________________________ ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐ │6.3. Persoana responsabilă cu Controlul Calității │ └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ Completați următoarele detalii ale persoanei (persoanelor) responsabile cu controlul calității. Atunci când responsabilitatea este împărțită între mai multe persoane, completați o pagină separată pentru fiecare persoană și dați detalii despre aria de responsabilitate a fiecărei persoane. Nume de familie: ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐ └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ Prenume: ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐ └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ Adresa de serviciu: ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐ └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ Codul poștal: ┌───────────────────────────┐ Telefon: ┌────────────────────────────┐ └───────────────────────────┘ └────────────────────────────┘ Fax: ┌───────────────────────────┐ Tel. mobil: ┌────────────────────────────┐ └───────────────────────────┘ └────────────────────────────┘ E-mail ┌───────────────────────────┐ ┌────────────────────────────┐ └───────────────────────────┘ └────────────────────────────┘ Calificări (relevante pentru autorizație) ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐ │ │ │ │ └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ Experiență (scurtă descriere a ocupațiilor și responsabilităților relevante pentru autorizație) ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐ │ │ │ │ └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ Numele și funcția persoanelor cărora li se subordonează: ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐ │ │ │ │ └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ Precizați care este limita autorității (care este procedura pentru respingerea seriilor nesatisfăcătoare de medicamente pentru investigație clinică). ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐ │ │ │ │ └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ Vă rugăm să precizați numele, funcția persoanei subordonate ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐ │ │ │ │ └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ Sfera de responsabilitate ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐ │ │ │ │ └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ Confirm că detaliile anterioare sunt corecte și adevărate potrivit cunoștințelor și opiniilor mele. Sunt de acord să fiu nominalizat/ă persoană responsabilă de controlul calității. Semnătura (persoanei nominalizate): ____________________________ Data: _______________________ Numele în clar: ________________________________________________ Semnătura (solicitantului): ____________________________________ Data: _______________________ Numele în clar: ________________________________________________ ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐ │16.4. Persoana responsabilă de culturile de țesuturi vii │ └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ Completați următoarele detalii ale persoanei (persoanelor) responsabile de culturile de țesuturi vii. Completați o pagină separată pentru fiecare persoană. Nume de familie: ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐ └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ Prenume: ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐ └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ Adresa de serviciu: ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐ └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ Codul poștal: ┌───────────────────────────┐ Telefon: ┌────────────────────────────┐ └───────────────────────────┘ └────────────────────────────┘ Fax: ┌───────────────────────────┐ Tel. mobil: ┌────────────────────────────┐ └───────────────────────────┘ └────────────────────────────┘ E-mail ┌───────────────────────────┐ ┌────────────────────────────┐ └───────────────────────────┘ └────────────────────────────┘ Calificări (relevante pentru autorizație) ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐ │ │ │ │ └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ Experiență (scurtă descriere a ocupațiilor și responsabilităților relevante pentru autorizație) ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐ │ │ │ │ └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ Numele și funcția persoanelor cărora li se subordonează: ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐ │ │ │ │ └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ Confirm că detaliile anterioare sunt corecte și adevărate potrivit cunoștințelor și opiniilor mele. Sunt de acord să fiu nominalizat/ă persoană responsabilă de culturile de țesuturi vii. Semnătura (persoanei nominalizate): ____________________________ Data: _______________________ Numele în clar: ________________________________________________ Semnătura (solicitantului): ____________________________________ Data: _______________________ Numele în clar: ________________________________________________ ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐ │ Declarație │ └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ Solicit acordarea Autorizației de Fabricație - Medicamente de uz uman pentru investigație clinică deținătorului propus, nominalizat în formularul de solicitare în raport cu activitățile la care se referă solicitarea. 1. Activitățile vor fi în acord cu informațiile din solicitare sau transmise în legătură cu aceasta. 2. Potrivit cunoștințelor și opiniilor mele, detaliile din solicitare sunt corecte și complete. Semnătura (solicitantului): ____________________________________ Data: _______________________ Numele în clar: ________________________________________________ Precizați calitatea în care semnați:
Anexa IV ──────────
la reglementări ──────────────── ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐ │ 1. Formular de solicitare: Date administrative │ └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐ │1.1. Detaliile solicitantului │ └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ Numărul autorizației (dacă ┌──────────────────────────────────────────────────────────────────┐ a mai fost autorizat): │ │ └──────────────────────────────────────────────────────────────────┘ Denumirea societății: ┌──────────────────────────────────────────────────────────────────┐ └──────────────────────────────────────────────────────────────────┘ ┌──────────────────────────────────────────────────────────────────┐ └──────────────────────────────────────────────────────────────────┘ Numele solicitantului: ┌──────────────────────────────────────────────────────────────────┐ └──────────────────────────────────────────────────────────────────┘ Adresa: ┌──────────────────────────────────────────────────────────────────┐ │ │ │ │ └──────────────────────────────────────────────────────────────────┘ Codul poștal: ┌───────────────────────────┐ Telefon: ┌─────────────────────────────────────┐ └───────────────────────────┘ └─────────────────────────────────────┘ Tel. mobil: ┌───────────────────────────┐ Fax: ┌─────────────────────────────────────┐ └───────────────────────────┘ └─────────────────────────────────────┘ E-mail ┌───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐ └───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ Solicitarea este făcută în numele deținătorului de autorizație propusș (de ex. dacă sunteți consultant/reprezentant). Dacă DA, completați secțiunea 1.2 [] da [] nu ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐ │1.2. Informații privind persoana de contact (dacă sunt diferite de cele de mai sus) │ └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ Nume de contact: ┌───────────────────────────────────────────────────────────────────────┐ └───────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ Denumirea societății: ┌───────────────────────────────────────────────────────────────────────┐ └───────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ Adresa: ┌───────────────────────────────────────────────────────────────────────┐ │ │ │ │ └───────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ Codul poștal: ┌───────────────────────────┐ Telefon: ┌─────────────────────────────────────┐ └───────────────────────────┘ └─────────────────────────────────────┘ Tel. mobil: ┌───────────────────────────┐ Fax: ┌─────────────────────────────────────┐ └───────────────────────────┘ └─────────────────────────────────────┘ E-mail ┌───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐ └───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐ │1.3. Informații privind adresa de transmitere a facturii (dacă este diferită de cea a │ │deținătorului de autorizație) │ └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ Nume de contact: ┌───────────────────────────────────────────────────────────────────────┐ └───────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ Societatea: ┌───────────────────────────────────────────────────────────────────────┐ └───────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ Adresa: ┌───────────────────────────────────────────────────────────────────────┐ │ │ │ │ └───────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ Codul poștal: ┌───────────────────────────┐ Telefon: ┌─────────────────────────────────────┐ └───────────────────────────┘ └─────────────────────────────────────┘ Tel. mobil: ┌───────────────────────────┐ Fax: ┌─────────────────────────────────────┐ └───────────────────────────┘ └─────────────────────────────────────┘ E-mail ┌───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐ └───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ Numele locului de fabricație ┌──────────────────────────────┐ Codul poștal: ┌──────────────┐ └──────────────────────────────┘ └──────────────┘ ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐ │ 2. Detaliile societății │ └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ Paginile 3-10 trebuie completate pentru fiecare societate care se dorește a fi inclusă în autorizație ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐ │2.1. Date administrative │ └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ Denumirea societății: ┌───────────────────────────────────────────────────────────┐ └───────────────────────────────────────────────────────────┘ Adresa: ┌───────────────────────────────────────────────────────────┐ │ │ │ │ └───────────────────────────────────────────────────────────┘ Codul poștal: ┌───────────────────────────┐ └───────────────────────────┘ Nume de contact: ┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐ └──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ Telefon: ┌───────────────────────────┐ Fax: ┌────────────────────────────────┐ └───────────────────────────┘ └────────────────────────────────┘ Tel. mobil: ┌───────────────────────────┐ ┌────────────────────────────────┐ └───────────────────────────┘ └────────────────────────────────┘ E-mail ┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐ └──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐ │2.2. Tipuri de medicamente importate │ └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ Medicamente de uz uman [] da [] nu Medicamente de uz veterinar [] da [] nu Materii prime pentru utilizare în fabricație [] da [] nu ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐ │2.3. Tipurile de activități desfășurate în societate │ └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ Export [] Numai distribuție [] Numai procurare/administrare (fară depozitare) [] Depozitare și manipulare [] Laborator sub contract [] Altele, specificați: [] ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐ │2.4. Categorii de produse manipulate în această societate │ └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ Indicați ce categorii de produse sunt manipulate în societate prin bifarea căsuței relevante Medicamente de uz uman [] Medicamente de uz veterinar [] Produse biologice [] Suplimente nutritive [] Dispozitive biomedicale [] ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐ │2.5. Clase de produse │ └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ Lichide sterile volume mari [] da [] nu Lichide sterile volume mici (incluzând picături de ochi) [] da [] nu Forme dozate sterile semi-solide (incluzând creme și unguente sterile) [] da [] nu Forme dozate sterile solide (incluzând pulberi sterile) [] da [] nu Alte produse sterile [] da [] nu Dacă ați bifat altele, vă rugăm specificați: ┌────────────────────────────────────────────────┐ └────────────────────────────────────────────────┘ Lichide nesterile (incluzând soluții, siropuri și suspensii) și forme [] da [] nu dozate nesterile semi-solide (incluzând creme și unguente nesterile) Forme dozate ne-sterile semi-solide (incluzând creme și unguente nesterile) [] da [] nu Forme dozate nesterile solide (incluzând comprimate, capsule, supozitoare [] da [] nu și pulberi) Alte produse nesterile [] da [] nu Dacă ați bifat altele, vă rugăm specificați: ┌────────────────────────────────────────────────┐ └────────────────────────────────────────────────┘ Gaze medicinale [] da [] nu ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐ │2.6. Activități specifice societății │ └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ Răspundeți la întrebările de mai jos și indicați pentru care din următoarele activități efectuate în societate solicitați autorizația: Societatea importă din țări care nu sunt membre PIC/Sș [] da [] nu Dacă DA, precizați toate produsele importate din țări care nu sunt membre PIC/S. Nr. crt. Numele produsului Țara de origine ┌────────┬────────────────────────────────────────────────────────┬───────────────────────────┐ ├────────┼────────────────────────────────────────────────────────┼───────────────────────────┤ ├────────┼────────────────────────────────────────────────────────┼───────────────────────────┤ ├────────┼────────────────────────────────────────────────────────┼───────────────────────────┤ ├────────┼────────────────────────────────────────────────────────┼───────────────────────────┤ ├────────┼────────────────────────────────────────────────────────┼───────────────────────────┤ └────────┴────────────────────────────────────────────────────────┴───────────────────────────┘ ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐ │2.7. Alte informații │ └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ Următoarele informații sunt necesare inspectoratului, dar nu vor fi incluse în autorizație În societate se manipulează medicamente cu regim controlatș [] da [] nu Dețineți stocuri de medicamente care necesită conservare prin congelare sau la temperaturi scăzuteș [] da [] nu Localurile sunt gata pentru a fi inspectateș [] da [] nu Intenționați să funcționați într-un sistem de asigurarea calitățiiș [] da [] nu Sunteți la curent cu Principiile de bună practică de fabricație și cu [] da [] nu Regulile de bună practică de fabricație în ceea ce privește documentația necesară pentru controlul calitățiiș Sunt disponibile Proceduri Standard de Operare detaliateș [] da [] nu Atașați o copie pe suport de hârtie sau electronic Metoda de distribuție Poștă [] da [] nu Servicii de curierat/camion [] da [] nu Propriul curier/camion [] da [] nu Colectarea de către client [] da [] nu Condiții pentru produsele care necesită congelare [] da [] nu Altele [] da [] nu Dacă ați bifat altele, vă rugăm specificați: ┌────────────────────────────────────────────────┐ └────────────────────────────────────────────────┘ ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐ │2.8. Echipamentele/facilitățile societății │ └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ Descrieți pe scurt (aprox. 500 de cuvinte) facilitățile disponibile pentru depozitarea și distribuția medicamentelor. Descrieți echipamentele majore pentru fabricație totală și parțială sau import (aproximativ 500 de cuvinte), altele decât cele disponibile pentru depozitarea și distribuția medicamentelor. Numele locului de fabricație ┌──────────────────────────────┐ Codul poștal: ┌──────────────┐ └──────────────────────────────┘ └──────────────┘ ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐ │ 3. Persoane nominalizate │ └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ Indicați în tabelul de mai jos categoriile de personal care lucrează în societate. Personal Număr ┌─────────────────────────────────────────────────────────┬───────────────────────────────────┐ │Persoana Calificată (PC) │ │ └─────────────────────────────────────────────────────────┴───────────────────────────────────┘ Pentru fiecare categorie de mai sus, completați una din paginile următoare. ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐ │3.1. Persoana calificată │ └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ Solicitările unei persoane calificate trebuie să includă un CV relevant și fiecare nominalizare a PC trebuie să fie semnată de persoana nominalizată și de solicitant. Numele de familie: ┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐ └──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ Prenume: ┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐ └──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ Adresa locului de ┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐ muncă: │ │ │ │ └──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ Codul poștal: ┌───────────────────────────┐ Telefon: ┌───────────────────────────────────┐ └───────────────────────────┘ └───────────────────────────────────┘ Fax: ┌───────────────────────────┐ Tel. mobil: ┌───────────────────────────────────┐ └───────────────────────────┘ └───────────────────────────────────┘ E-mail ┌───────────────────────────┐ ┌───────────────────────────────────┐ └───────────────────────────┘ └───────────────────────────────────┘ Indicați statutul dumneavoastră Angajat permanent [] Angajat temporar [] Dacă sunteți consultant vă rugăm dați detalii cu privire la disponibilitatea dumneavoastră. Cât de des vizitați societateaș ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐ │ │ │ │ └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ Calificări (relevante pentru autorizație) ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐ │ │ │ │ └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ Experiență (detalii pe scurt cu privire la ocupațiile și responsabilitățile relevante pentru autorizație) ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐ │ │ │ │ └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ Confirm că detaliile de mai sus sunt corecte și adevărate potrivit cunoștințelor și opiniilor mele. Sunt de acord să fiu nominalizat/ă Persoană Calificată pentru autorizația cu nr. Semnătura (persoanei nominalizate): ____________________________ Data: _______________________ Numele în clar: ________________________________________________ Semnătura (solicitantului): ____________________________________ Data: _______________________ Numele în clar: ________________________________________________ ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐ │ 4. Comentarii │ └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ Precizați orice altă informație care poate veni în sprijinul solicitării dumneavoastră. Detaliați orice schimbări ale adreselor, persoanelor nominalizate etc. ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐ │ │ │ │ │ │ │ │ └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐ │ 5. Declarație │ └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ Solicit acordarea Autorizației de import pentru importatorii de medicamente și materii prime utilizate la fabricația medicamentelor deținătorului nominalizat în formularul de solicitare, pentru activitățile la care se referă solicitarea. 5.1.a. Activitățile se vor desfășura numai în acord cu informațiile prezentate în solicitare sau transmise în legătură cu aceasta. 5.1.b. Potrivit cunoștințelor și opiniilor mele, detaliile din acest formular sunt corecte și complete. Semnătura (persoanei nominalizate): ____________________________ Data: _______________________ Numele în clar: ________________________________________________ Precizați calitatea în care semnați:
Anexa V ──────────
la reglementări ──────────────── DOSARUL STANDARD Prezentul formular este conceput astfel încât, prin completare de către solicitant, să furnizeze informații minime necesare privind locul de fabricație/import care va fi inspectat. Formularul nr. 1: Informații privind societatea 1. Informații generale. 2. Activități relevante pentru autoritatea competentă. 3. Locuri de fabricație/import. 4. Persoana/ele calificată/e și echipa managerială a firmei. Formularul nr. 2: Informații privind locul de fabricație/import CAPITOLUL 1: Informații generale 1.1. Generalități. 1.2. Activități de fabricație/import pentru care s-a acordat autorizația. 1.3. Medicamente autorizate de punere pe piață, clasificate în funcție de substanțele active. 1.4. Alte produse fabricate/importate. CAPITOLUL 2: Personalul și managementul calității 2.1. Personalul angajat la respectivul loc de fabricație/import. 2.2. Personalul cheie și organigrama. 2.3. Sistemul de management al calității. 2.4. Programul anual de instruire. 2.5. Cerințe privind starea de sănătate și igiena personalului. CAPITOLUL 3: Localuri și echipamente 3.1. Planuri. 3.2. Zone de fabricație/ambalare a formelor dozate. 3.3. Localuri (incinte, suprafețe, operațiuni). 3.4. Sisteme de ventilație, condiționare aer, caracteristici pentru camerele curate, calificări. 3.5. Manipularea agenților toxici, periculoși, sensibilizanți și a produselor stupefiante și psihotrope sau a organismelor vii. 3.6. Sisteme de tratare a apei, calificări. 3.7. Echipamente de fabricație, calificări. 3.8. Echipamente pentru controlul de laborator, calificări. 3.9. Întreținere și calibrare. CAPITOLUL 4: Documentație 4.1. Generalități. 4.2. Sisteme computerizate. 4.3. Principalele proceduri sau grupe de proceduri. CAPITOLUL 5: Producție 5.1. Descrierea schematică a operațiilor de producție. 5.2. Operații pentru manipularea materialelor și a produselor. 5.3. Materiale și produse respinse. 5.4. Procese validate. CAPITOLUL 6: Controlul Calității 6.1. Eliberarea seriilor. 6.2. Descrierea pe scurt a sistemului de Control al Calității. CAPITOLUL 7: Fabricație și control sub contract 7.1. Activități de producție contractate în exterior. 7.2. Fabricație sub contract realizată pentru terțe părți. 7.3. Analize de laborator contractate în exterior. 7.4. Analize de laborator realizate pentru terțe părți, pe bază de contract. 7.5. Alte activități farmaceutice contractate sau sub-contractate. CAPITOLUL 8: Distribuție, reclamații și retrageri 8.1. Sisteme de înregistrări pentru distribuția produselor. 8.2. Proceduri, evidențe, înregistrări privind rezolvarea reclamațiilor și efectuarea retragerilor. 8.3. Produse retrase. CAPITOLUL 9: Inspecțiile autorităților competente și auditurile interne 9.1. Inspecții conduse de autoritățile naționale. 9.2. Inspecții conduse de autorități din alte țări. 9.3. Audituri interne efectuate în cursul anului precedent. FORMULARUL NR. 1: INFORMAȚII PRIVIND SOCIETATEA 1. INFORMAȚII GENERALE a. Denumirea societății, așa cum este înregistrată de autoritatea legală. b. Entitatea legală/forma juridică. c. Adresa, telefonul și fax-ul sediului central. 2. ACTIVITĂȚI RELEVANTE PENTRU AUTORITATEA COMPETENTĂ Marcați spațiile corespunzătoare activităților din societate (nu intrați în detalii) în următorul tabel și, dacă există autorizație, data acordării acesteia: Activități Medicamente de uz uman Medicamente de uz uman pentru investigație clinică Medicamente de uz veterinar Materii prime pentru utilizare în fabricație Alte produse ** Fabricație Distribuție angro Import Export Alte activități* _____ *) Alte activități, dacă sunt relevante, cum ar fi depozitare, distribuție. **) Alte produse importante: - Dispozitive medicale; - Produse cosmetice și de igienă personală; - Produse dietetice; - Reactivi de laborator; - Altele. 3. LOCURILE DE FABRICAȚIE/IMPORT ALE SOCIETĂȚII Completați tabelul de mai jos: Numele locului de fabricație/import Adresa Telefon/Fax Activități (conform pct. 2) Autorizații acordate ...../..... Notă: Pentru fiecare loc de fabricație/import se va completa câte un formular nr. 2. 4. PERSOANA(ELE) CALIFICATĂ(E) ȘI ECHIPA MANAGERIALĂ A SOCIETĂȚII Persoana/ele calificată/e și din conducere Nume, Prenume Locul de muncă Funcție Tel/Fax Persoana/ele calificată/e Înlocuitorul/îi persoanei/lor calificate Persoana responsabilă cu Producția Persoana responsabilă cu Asigurarea Calității Persoana responsabilă cu Controlul Calității Persoana responsabilă cu activitățile tehnice/ de întreținere Persoana responsabilă cu Farmacovigilența FORMULARUL NR. 2: INFORMAȚII PRIVIND LOCUL DE FABRICAȚIE/IMPORT CAPITOLUL 1: INFORMAȚII GENERALE 1.1. Generalități a. Numele locului de fabricație/import b. Telefon (24/24) și fax c. Adresa poștală, inclusiv codul și strada dacă sunt diferite 1.2. Activități de fabricație/import pentru care s-a acordat autorizația a. Referințe și data (anexați o copie a autorizației valide și a anexelor); b. Orice alte activități de fabricație/import autorizate la respectivul loc de fabricație/import; 1.3. Medicamente autorizate de punere pe piață, clasificate în funcție de substanțele active. ┌────────────┬─────┬───────────────┬─────────────┬─────────────────────────────┐ │ Denumire │ │ Forma │ Grupa │ Nr. de serii │ │ comercială │ DCI │ farmaceutică, │ terapeutică │ fabricate/importate în anul │ │ │ │ concentrația │ │ anterior inspecției │ ├────────────┼─────┼───────────────┼─────────────┼─────────────────────────────┤ ├────────────┼─────┼───────────────┼─────────────┼─────────────────────────────┤ ├────────────┼─────┼───────────────┼─────────────┼─────────────────────────────┤ └────────────┴─────┴───────────────┴─────────────┴─────────────────────────────┘ 1.4. Alte produse fabricate/importate Acest tabel trebuie completat numai dacă aceste produse sunt fabricate/ depozitate în aceleași zone de lucru cu medicamentele. Categorie Fabricație Ambalare Depozitare Observații Dispozitive medicale Produse cosmetice și de igienă personală Produse dietetice Reactivi de laborator Alte produse CAPITOLUL 2: PERSONALUL ȘI MANAGEMENTUL CALITĂȚII 2.1. Personalul angajat la respectivul loc de fabricație/import (implicat în operații farmaceutice) - completați după caz. Notă: Tabelul de mai jos se va completa incluzând angajații cu jumătate de normă. Activitate Număr de angajați Asigurarea Calității Producție Controlul Calității Tehnic/Întreținere Achiziții Depozitare/Distribuție Total 2.2. Personalul cheie și organigrama a. Organigrama pentru Asigurarea Calității, Producție și Controlul Calității (nominalizați persoanele cheie din fiecare sector de activitate). b. Posturi cheie: completați următorul tabel, nominalizând șefii sectoarelor de activitate menționate. Nume, prenume Funcție Vechime în societate Studii Persoana responsabilă cu Producția Persoana responsabilă cu Controlul Calității Persoana responsabilă cu Asigurarea Calității Persoana responsabilă cu activitățile tehnice/de întreținere Persoana responsabilă cu activitatea cu stupe- fiante și psihotrope 2.3. Sistemul de management al calității Descrierea succintă (nu mai mult de 200 cuvinte/jumătate de pagină format A4) a sistemului de management al calității. 2.4. Programul anual de instruire Tipul instruirii Numărul de angajați cuprinși Numărul de ore Forma de instruire - în societate - în afara societății Instruire de bază Instruire la locul de muncă Instruire continuă Acest tabel va fi urmat de o descriere succintă (până la 100 cuvinte - un sfert de pagină format A4) a modului de evaluare a eficienței instruirii. 2.5. Cerințe privind starea de sănătate și igiena personalului a. Completați tabelul următor cu informații referitoare la echipamentul de protecție (specificați tipul de îmbrăcăminte, încălțăminte, masca, casca, mănușile, casca pentru urechi, ochelarii etc.) și, dacă e cazul, dați detalii privind modul de curățire/sterilizare a acestuia (la locul de fabricație/contract): Echipam. de protecție pt. Operații Picioare Corp Mâini Cap Fabricație sterile Fabricație ne-sterile Ambalare sec. Prelevare de probe Laborator de Controlul Calității Altele (depozite, tehnic/întreținere) b. Descriere succintă (100 cuvinte) a modului de verificare a stării de sănătate a personalului implicat în fabricație și control: proceduri, fișe medicale individuale, unități care asigură servicii medicale, obligativitatea angajaților de a declara orice boală infecțioasă sau leziune deschisă pe suprafața expusă a corpului, la intrarea pe flux. Notă: Importatorii vor completa acest punct numai dacă efectuează activități de fabricație totală și/sau parțială, conform prevederilor legale. CAPITOLUL 3: LOCALURI ȘI ECHIPAMENTE 3.1. Planuri Notă: Planurile trebuie să fie numerotate, să cuprindă orientarea și scara. Toate planurile vor fi prezentate pe hârtie A4 (A3 numai dacă e necesar). Numai dacă această informație este relevantă, descrieți pe scurt (100 cuvinte, 1/4 din A4) împrejurimile și activitățile industriale. a. Amplasarea generală a locului de fabricație (indicați activitățile suplimentare și planul general al zonelor de producție. b. Planul simplu al clădirilor locului de fabricație. Indicați diferitele activități: recepție, fabricație, depozitare, birouri etc. Indicați clădirile/zonele pentru activități farmaceutice și cele pentru activități nefarmaceutice și când au fost construite. c. Planuri pentru fiecare clădire, pe etaje (dacă sunt mai multe etaje). Folosiți un cod de referință pentru fiecare instalație care va fi trecută în tabelele următoare. Pentru zonele curate se va da, dacă este nevoie, câte un plan pe încăpere. Aceste planuri trebuie să indice presiunile relative, numărul schimburilor de aer / oră și direcțiile fluxului de aer. d. Planuri simple pentru personal, materiale și fluxuri de producție. Folosiți săgeți de diferite culori pentru a ilustra accesul și traseele materiilor prime (MP), ambalajelor (A), produselor vrac sau intermediare (PV), produselor finite (PF) și accesul personalului. 3.2. Zone de fabricație/ambalare a formelor dozate Notă: Importatorii vor completa acest punct numai dacă efectuează activități de fabricație totală și/sau parțială, conform prevederilor legale. Completați următorul tabel: Sterile (A) Lichide (B.1) Semisolide (B.2) Solide (B.3) Altele (C/D) Operații efectuate (fabricație/ambalare) Număr de încăperi Suprafața totală (mp) 3.3. Localuri (incinte, suprafețe, operațiuni) Completați tabelele de mai jos: ┌────────────┬────────────────────────────┬───────────┬────────────┬───────────┐ │ Clădire │Incintă: denumire, referire │ Suprafața │ Operațiuni │ Referința │ │ │ în plan │ │ efectuate │ după IVAC │ ├────────────┼────────────────────────────┼───────────┼────────────┼───────────┤ ├────────────┼────────────────────────────┼───────────┼────────────┼───────────┤ ├────────────┼────────────────────────────┼───────────┼────────────┼───────────┤ │ ..../..... │ │ │ │ │ └────────────┴────────────────────────────┴───────────┴────────────┴───────────┘ Numai pentru zonele curate: ┌────────────────────────────┬───────────┬────────────┬────────────────────────┐ │ Incintă: denumire, │ Suprafața │ Operațiuni │ Finisări │ │ referire în plan │ │ efectuate ├───────┬────────┬───────┤ │ │ │ │ Podea │ Pereți │ Tavan │ ├────────────────────────────┼───────────┼────────────┼───────┼────────┼───────┤ ├────────────────────────────┼───────────┼────────────┼───────┼────────┼───────┤ │ ......./........ │ │ │ │ │ │ └────────────────────────────┴───────────┴────────────┴───────┴────────┴───────┘ 3.4. Sisteme de ventilație, condiționare aer, caracteristici pentru camerele curate, calificări Notă: Importatorii vor completa acest punct numai dacă efectuează activități de fabricație totală și/sau parțială, conform prevederilor legale. a. Prezentați în tabelul de mai jos unitățile componente ale IVAC și parametrii de funcționare aprobați prin proiect: ┌─────────┬───────────┬─────────────────────────────┬─────────────┬────────────┐ │Tipul de │ Volum aer │ Eficiența % │ Număr de │ Incintele │ │ unitate │în m3/h și │ │schimburi de │protejate de│ │ IVAC │ % de ├─────────┬─────────┬─────────┤aer/h pentru │fiecare AHU │ │ (AHU) │recirculare│Stadiul 1│Stadiul 2│Stadiul 3│ fiecare AHU │ │ ├─────────┼───────────┼─────────┼─────────┼─────────┼─────────────┼────────────┤ │.../.... │ │ │ │ │ │ │ └─────────┴───────────┴─────────┴─────────┴─────────┴─────────────┴────────────┘ b. Numai pentru incintele curate: Incintă Clasa B.P.F. Schimburi aer/h Activitate Presiune relativă Referința IVAC ...../.... c. Calificările sistemului - bifați căsuța corespunzătoare: Calificarea proiectului (CPr) DA [] NU [] Calificarea la instalare (CI) DA [] NU [] Calificare operării (CO) DA [] NU [] Calificarea performanței (CP) DA [] NU [] d. Numiți laboratorul de încercări care a efectuat calificările sistemului. Acest laborator de încercări este certificat de autoritatea națională în domeniu? DA [] NU [] 3.5. Manipularea agenților toxici, periculoși, sensibilizanți și a produselor stupefiante și psihotrope sau a organismelor vii. Specificați, dacă este cazul, produsele care sunt manipulate (DCI și grupa terapeutică) și descrieți pe scurt modul de organizare a activităților cu produsele respective (facilități dedicate sau activități în campanie). 3.6. Sisteme de tratare a apei (numai pentru apa folosită în formularea medicamentelor), calificări. Notă: Importatorii vor completa acest punct numai dacă efectuează activități de fabricație totală și/sau parțială, conform prevederilor legale. a. Întocmiți schema fiecărui sistem de tratare a apei și completați următorul tabel: Calitate de apă Tip de instalație (mecanism) Capacitate Număr de probe prelevate Frecvența prelevării Frecvența sanitizării Potabilă Purificată Apă înalt purificată Apă pentru preparate injectabile b. Calificările sistemului de apă - bifați căsuța corespunzătoare: Calificarea proiectului (CPr) DA[] NU[] Calificarea la instalare (CI) DA[] NU[] Calificare operării (CO) DA[] NU[] Calificarea performanței (CP) DA[] NU[] c. Numiți laboratorul de încercări care a efectuat calificările sistemului. Acest laborator de încercări este certificat de autoritatea națională în domeniu? DA[] NU[] 3.7. Echipamente de fabricație, calificări Notă: Importatorii vor completa acest punct numai dacă efectuează activități de fabricație totală și/sau parțială, conform prevederilor legale. a. Completați tabelul de mai jos cu principalele echipamente din fabricație: ┌──────────────────────────┬────────────────────────┬──────────┬───────────────┐ │ Localizare (ref. plan) │Denumirea echipamentului│Capacitate│Anul instalării│ ├──────────────────────────┼────────────────────────┼──────────┼───────────────┤ ├──────────────────────────┼────────────────────────┼──────────┼───────────────┤ │ ....../...... │ │ │ │ └──────────────────────────┴────────────────────────┴──────────┴───────────────┘ b. Calificările fiecărui echipament - bifați căsuța corespunzătoare: Calificarea proiectului (CPr) DA[] NU[] Calificarea la instalare (CI) DA[] NU[] Calificare operării (CO) DA[] NU[] Calificarea performanței (CP) DA[] NU[] c. Numiți unitatea care a efectuat calificările echipamentelor. 3.8. Echipamente pentru controlul de laborator, calificări a. Completați tabelul de mai jos cu principalele echipamente folosite pentru controlul de laborator: ┌───────────────────────────┬──────────────────────────────┬───────────────────┐ │ Localizare (ref. plan) │ Denumirea echipamentului │ Anul instalării │ ├───────────────────────────┼──────────────────────────────┼───────────────────┤ ├───────────────────────────┼──────────────────────────────┼───────────────────┤ │ ......./....... │ │ │ └───────────────────────────┴──────────────────────────────┴───────────────────┘ b. Calificările sistemului - bifați căsuța corespunzătoare: Calificarea proiectului (CPr) DA[] NU[] Calificarea la instalare (CI) DA[] NU[] Calificare operării (CO) DA[] NU[] Calificarea performanței (CP) DA[] NU[] c. Numiți unitatea care a efectuat calificările echipamentelor. 3.9. Întreținere și calibrare Completați tabelul de mai jos: Programe pentru: Unitatea, persoana responsabilă cu întreținerea Există plan de întreținere preventivă/ curativă și evidente ? Unitatea, persoana responsabilă cu calibrările Există plan de calibrări și evidențe ? Utilități (componente IVAC, instalație apă, aer comprimat) Echipamente de producție Echipamente pentru Controlul Calității CAPITOLUL 4: DOCUMENTAȚIE 4.1. Generalități Descriere scurtă (nu mai mult de 200 cuvinte/ jumătate de pagină format A4) a regulilor de elaborare, revizuire și distribuție a documentației necesare pentru desfășurarea întregii activități din locul de fabricație/import respectiv. 4.2. Sisteme computerizate Completați tabelul următor, cu referire la sistemele computerizate relevante pentru domeniul GxP (GMP, GLP, GALP etc): ┌──────────────────┬────────────┬──────────┬─────────┬────────────────────────────┐ │ Sistemul │ │ │ │Gradul de risc (determinat │ │ computerizat │ Domeniul │ Data │ Data │pe baza evaluării riscului):│ │utilizat (soft-ul)│de acoperire│instalării│validării│- critic │ │ │ │ │ │- necritic │ ├──────────────────┼────────────┼──────────┼─────────┼────────────────────────────┤ ├──────────────────┼────────────┼──────────┼─────────┼────────────────────────────┤ │ ..../...... │ │ │ │ │ └──────────────────┴────────────┴──────────┴─────────┴────────────────────────────┘ 4.3. Principalele proceduri sau grupe de proceduri: Enumerați procedurile generale și specifice (și numerele lor de referința) elaborate pentru locul de fabricație/import inspectat. CAPITOLUL 5: PRODUCȚIA 5.1. Descrierea schematică a operațiilor de producție Descrieți principalele etape ale proceselor de producție (de exemplu umplerea capsulelor, tabletare, granulare umedă, comprimare directă, divizarea lichidelor etc.) inclusiv referirea la mărimea seriilor, specificarea echipamentului principal și parametrii procesului. Dacă se lucrează cu substanțe citotoxice, radioactive sau cu organisme vii, oferiți detalii privind măsurile speciale de manipulare. 5.2. Operațiuni pentru manipularea materialelor și produselor. Completați următorul tabel. Dacă e necesar, se poate adăuga o descriere scurtă a acestor operații (nu mai mult de 200 cuvinte/jumătate de pagină format A4). Operația sau manipularea Secția care răspunde Localizarea operației (ref. plan) Observații Recepția MP/ MA Prelevarea de probe MP/ MA Carantina MP/ MA Distribuția MP pentru fabricație Fabricație Ambalare Carantina PF Depozitare/ Distribuție PF MP = materii prime; MA = materiale de ambalare; PF = produse finite. 5.3. Materiale și produse respinse Completați următorul tabel: Anul trecut Număr total de serii primite sau fabricate Serii necorespun- zătoare Serii recuperate sau reprelucrate Serii respinse Materii prime Materiale de ambalare Produse vrac Produse finite 5.4. Procese validate Completați următorul tabel: ┌────────────────────────────────────┬─────────────────────────┐ │Codul și data raportului de validare│Procesul/produsul validat│ ├────────────────────────────────────┼─────────────────────────┤ ├────────────────────────────────────┼─────────────────────────┤ │ ....../...... │ │ └────────────────────────────────────┴─────────────────────────┘ CAPITOLUL 6: CONTROLUL CALITĂȚII 6.1. Eliberarea seriilor Completați următorul tabel: Categoria produsului Numele/funcția persoanelor calificate care răspund de eliberarea seriilor Numele/funcția inlocuitorilor persoanelor calificate care au delegația de a elibera seriile Materii prime Materiale de ambalare Produse vrac Produse finite 6.2. Descrierea pe scurt a sistemului de Control al Calității Descriere succintă (200 cuvinte/ 1/2 pagină A4) a planurilor de control al calității, inclusiv controlul interfazic și procedurile folosite. Explicați fiecare tip de control asigurat (fizico-chimic, microbiologic, etc). CAPITOLUL 7: FABRICAȚIE ȘI CONTROL SUB CONTRACT Completați tabelele de la punctele 7.1-7.4: 7.1. Activități de producție contractate în exterior Notă: Importatorii vor completa acest punct numai dacă efectuează activități de fabricație totală și/sau parțială, conform prevederilor legale. ┌─────────────┬────────────┬───────────┬────────────┬──────────────────────────┐ │Beneficiarul │ Obiectul │Operațiile │Nr. și data │ Data ultimului audit │ │de contract*)│contractului│contractate│contractului│ efectuat de furnizor la │ │ │(Produsele) │ │ în curs │ beneficiarul de contract │ ├─────────────┼────────────┼───────────┼────────────┼──────────────────────────┤ ├─────────────┼────────────┼───────────┼────────────┼──────────────────────────┤ │....../......│ │ │ │ │ └─────────────┴────────────┴───────────┴────────────┴──────────────────────────┘ 7.2. Fabricație sub contract realizată pentru terțe părți Notă: Importatorii vor completa acest punct numai dacă efectuează activități de fabricație totală și/sau parțială, conform prevederilor legale. ┌───────────┬─────────────────────┬──────────────────────┬────────────────────┐ │Furnizor de│Obiectul contractului│Operațiile contractate│ Nr. și data │ │contract*) │ (Produsele) │ │contractului în curs│ ├───────────┼─────────────────────┼──────────────────────┼────────────────────┤ ├───────────┼─────────────────────┼──────────────────────┼────────────────────┤ │...../.....│ │ │ │ └───────────┴─────────────────────┴──────────────────────┴────────────────────┘ 7.3. Analize de laborator contractate în exterior ┌─────────────┬────────────┬─────────────┬────────────┬────────────────────────┐ │Beneficiarul │ Obiectul │ Analiza/ele │Nr. și data │ Data ultimului audit │ │de contract*)│contractului│contractată/e│contractului│efectuat de furnizor la │ │ │(Produsele) │ │ în curs │beneficiarul de contract│ ├─────────────┼────────────┼─────────────┼────────────┼────────────────────────┤ ├─────────────┼────────────┼─────────────┼────────────┼────────────────────────┤ │....../......│ │ │ │ │ └─────────────┴────────────┴─────────────┴────────────┴────────────────────────┘ 7.4. Analize de laborator realizate pentru terțe părți, pe bază de contract ┌─────────────────┬─────────────────────┬─────────────┬────────────────────────┐ │ Furnizor │Obiectul contractului│ Analiza/ele │Nr. și data contractului│ │ de contract*) │ (Produsele) │contractată/e│ în curs │ ├─────────────────┼─────────────────────┼─────────────┼────────────────────────┤ ├─────────────────┼─────────────────────┼─────────────┼────────────────────────┤ │ ....../...... │ │ │ │ └─────────────────┴─────────────────────┴─────────────┴────────────────────────┘ _______ *) Denumire, adresa, telefon/fax al societății 7.5. Dacă este relevant, alte activități farmaceutice contractate sau sub-contractate. CAPITOLUL 8: DISTRIBUȚIE, RECLAMAȚII ȘI RETRAGERI 8.1. Sisteme de înregistrări privind distribuția produselor. Completați tabelul următor; dacă e nevoie, adăugați informații suplimentare. Modul de distribuție Societatea/tățile care beneficiază de distribuția respectiva Angrosiști Farmacii Spitale și clinici Export 8.2. Proceduri, evidențe, înregistrări privind rezolvarea reclamațiilor și efectuarea retragerilor. Descriere succintă (200 cuvinte/1/2 pagină A4) a modului de rezolvare a reclamațiilor, cum se iau deciziile pentru produsele retrase și cum sunt organizate retragerile. 8.3. Produse retrase Completați următorul tabel cu informații din ultimii 5 ani: ┌────────────────┬──────────────────┬───────────────┬──────────┬───────────────┐ │Produse retrase │ Seria/seriile │ Motivul │ Data │ Observații │ │ (producător)*) │ │ retragerii │ │ │ ├────────────────┼──────────────────┼───────────────┼──────────┼───────────────┤ ├────────────────┼──────────────────┼───────────────┼──────────┼───────────────┤ │ ....../...... │ │ │ │ │ └────────────────┴──────────────────┴───────────────┴──────────┴───────────────┘ ______ *) se va completa numai de către importatori CAPITOLUL 9: INSPECȚIILE AUTORITĂȚILOR COMPETENTE ȘI AUDITURILE INTERNE 9.1. Inspecții conduse de autoritățile naționale (în ultimii 5 ani). ┌──────────────────────────┬────────────────────────────┬──────────────────────┐ │Data/datele inspecției/lor│ Numele inspectorului(ilor) │ Motivul inspecției │ ├──────────────────────────┼────────────────────────────┼──────────────────────┤ ├──────────────────────────┼────────────────────────────┼──────────────────────┤ │ ....../...... │ │ │ └──────────────────────────┴────────────────────────────┴──────────────────────┘ 9.2. Inspecții conduse de autorități din alte țări (în ultimii 5 ani) Completați următorul tabel: ┌──────────────────────────┬────────────────────────────┬──────────────────────┐ │Data/datele inspecției/lor│Autoritate sau organizație │ Motivul inspecției │ ├──────────────────────────┼────────────────────────────┼──────────────────────┤ ├──────────────────────────┼────────────────────────────┼──────────────────────┤ │ ....../...... │ │ │ └──────────────────────────┴────────────────────────────┴──────────────────────┘ 9.3. Audituri interne efectuate în cursul anului precedent Completați următorul tabel: ┌──────────────────────────┬────────────────────────────┬──────────────────────┐ │ Data/datele │ Subiectul auditului intern │ Observații │ ├──────────────────────────┼────────────────────────────┼──────────────────────┤ ├──────────────────────────┼────────────────────────────┼──────────────────────┤ │ ....../...... │ │ │ └──────────────────────────┴────────────────────────────┴──────────────────────┘
Anexa VI ──────────
la reglementari ──────────────── MINISTERUL SĂNĂTĂȚII PUBLICE AGENȚIA NAȚIONALĂ A MEDICAMENTULUI Str. Av. Sănătescu nr. 48, sectorul 1 011478, București Tel. 317.11.02; Fax: 316.34.97 Către .......... Vă informăm prin prezenta că, în urma studierii documentației depuse la Agenția Națională a Medicamentului, solicitarea dumneavoastră de efectuare a unei inspecții în vederea autorizării de fabricație/import a fost admisă. Vă rugăm ca în termen de 10 zile lucrătoare să achitați tariful aferent efectuării inspecției, în sumă de ........ în conformitate cu Ordinul ministrului sănătății publice nr. ...... pentru aprobarea tarifelor practicate de Agenția Națională a Medicamentului, în vigoare. Inspecția va avea loc în termen de 10 zile de la confirmarea efectuării plății, la o dată care va fi stabilită de comun acord cu dumneavoastră. Președinte, ...................... Șeful Departamentului inspecție farmaceutică, ......................
Anexa VII ─────────
la reglementari ────────────── MINISTERUL SĂNĂTĂȚII PUBLICE AGENȚIA NAȚIONALĂ A MEDICAMENTULUI Str. Av. Sănătescu nr. 48, sectorul 1 011478, București Tel. 317.11.02; Fax: 316.34.97 Către .......... Pentru pregătirea inspecției de ...... la ...... vă rugăm să ne transmiteți în completare următoarele documente și informații: ....................................................................... Dacă documentele și informațiile transmise ne vor furniza suficiente date cu privire la inspecția solicitată, vă vom răspunde afirmativ și vă vom comunică tariful de inspecție care trebuie plătit în contul Agenției Naționale a Medicamentului, conform Ordinului ministrului sănătății publice nr. ......... pentru aprobarea tarifelor practicate de Agenția Națională a Medicamentului, în vigoare. Președinte, .................. Șeful Departamentului inspecție farmaceutică, .......................
Anexa VIII ─────────
la reglementari ────────────── FORMATUL AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE/IMPORT 1. Numărul autorizației .............. 2. Numele deținătorului autorizației ................ 3. Adresa (adresele) locului (locurilor) de fabricație/import: .................................................................... (Trebuie listate toate locurile autorizate, cu excepția situației în care fac obiectul unor autorizații separate.) 4. Adresa înregistrată legal a deținătorului autorizației 5. Domeniul acoperit de autorizație anexa nr. 1 și/sau anexa și formele dozate*1) nr. 1 bis și/sau anexa nr. 2 la autorizația de fabricație/ import [Trebuie să se emită anexe separate pentru fiecare loc (site), cu excepția situației când se emit autorizații separate.] __________ *1) Agenția Națională a Medicamentului este responsabilă de stabilirea concordanței dintre autorizație și solicitarea producătorului [art. 750 alin. (3) din titlul XVII - Medicamentul al Legii nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății.] 6. Bazele legale ale autorizării: 7. Numele persoanei responsabile a Agenției Naționale a Medicamentului (autoritatea competentă din România care acordă autorizația de fabricație/import): ........................................... 8. Semnătura .................................................... 9. Data ......................................................... 10. Anexe atașate: - anexa nr. 1 și/sau anexa nr. 1 bis și/sau anexa nr. 2; - anexa nr. 3; - anexa nr. 4; - anexa nr. 5; - anexa nr. 6; - anexa nr. 7; - anexa nr. 8.
Anexa 1 ───────
la autorizația de fabricație/import ─────────────────────────────────── DOMENIUL ACOPERIT DE AUTORIZAȚIE (ștergeți) secțiunile care nu sunt aplicabile sau folosiți da/nu) Numele și adresa locului: []Medicamente de uz uman OPERAȚII AUTORIZATE [] Operații de fabricație (conform Părții 1) [] Import de medicamente (conform Părții 2) ┌───────────────────────────────────────────────────────────────────────┐ │Partea 1 OPERAȚII DE FABRICAȚIE │ │- operațiile de fabricație autorizate includ fabricația totală și │ │parțială (inclusiv diferite procese de divizare, ambalare sau │ │prezentare), eliberarea și certificarea seriei, importul, │ │depozitarea și distribuția formelor dozate menționate; │ │- testele pentru controlul calității și/sau activitățile de │ │eliberare și certificare a seriei, atunci când nu există operații │ │de fabricație, trebuie menționate la articolele respective; │ │- în cazul în care compania este implicată în fabricația │ │produselor pentru care există cerințe speciale (de ex. produse │ │radiofarmaceutice sau medicamente conținând peniciline, │ │sulfonamide, citotoxice, cefalosporine, substanțe cu activitate │ │hormonală sau ingrediente active cu potențial de risc), aceasta │ │trebuie să se menționeze la tipul de produs și forma dozată │ │respective - aplicabilă tuturor secțiunilor Părții 1, cu excepția │ │secțiunilor 1.5.2 și 1.6 │ ├────┬──────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │1.1 │ Produse sterile │ ├────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │ │1.1.1 preparate aseptic (lista formelor dozate) │ │ │ 1.1.1.1. Lichide volume mari │ │ │ 1.1.1.2. Liofilizate │ │ │ 1.1.1.3. Semisolide │ │ │ 1.1.1.4. Lichide volume mici │ │ │ 1.1.1.5. Solide și implanturi │ │ │ 1.1.1.6. Alte produse preparate aseptic <se va completa> │ ├────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │ │1.1.2 sterilizate final (lista formelor dozate) │ │ │ 1.1.2.1. Lichide volume mari │ │ │ 1.1.2.2. Semisolide │ │ │ 1.1.2.3. Lichide volume mici │ │ │ 1.1.2.4. Solide și implanturi │ │ │ 1.1.2.5. Alte produse sterilizate final <se va completa> │ ├────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │ │1.1.3 Numai certificarea seriei │ ├────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │1.2 │Produse nesterile │ ├────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │ │1.2.1. Produse nesterile (lista formelor dozate) │ │ │ 1.2.1.1. Capsule │ │ │ 1.2.1.2. Capsule moi │ │ │ 1.2.1.3. Gume masticabile │ │ │ 1.2.1.4. Matrici impregnate │ │ │ 1.2.1.5. Lichide pentru uz extern │ │ │ 1.2.1.6. Lichide pentru uz intern │ │ │ 1.2.1.7. Gaze medicinale │ │ │ 1.2.1.8. Alte forme solide dozate │ │ │ 1.2.1.9. Preparate presurizate │ │ │ 1.2.1.10. Generatoare de radionuclizi │ │ │ 1.2.1.11. Semisolide │ │ │ 1.2.1.12. Supozitoare │ │ │ 1.2.1.13. Comprimate │ │ │ 1.2.1.14. Sisteme terapeutice transdermice │ │ │ 1.2.1.15. Alte medicamente nesterile, neincluse în altă │ │ │ parte <se va completa > │ ├────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │ │1.2.2. numai certificarea seriei │ ├────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │1.3 │Medicamente biologice │ ├────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │ │1.3.1 Medicamente biologice │ │ │ 1.3.1.1. Produse din sânge │ │ │ 1.3.1.2. Produse imunologice │ │ │ 1.3.1.3. Produse pentru terapia celulară │ │ │ 1.3.1.4. Produse pentru terapia genică │ │ │ 1.3.1.5. Produse obținute prin biotehnologie │ │ │ 1.3.1.6. Produse extrase din țesuturi umane sau animale │ │ │ 1.3.1.7. Alte medicamente biologice <se va completa> │ ├────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │ │1.3.2 Numai certificarea seriei (lista tipurilor de produse) │ │ │ 1.3.2.1. Produse din sânge │ │ │ 1.3.2.2. Produse imunologice │ │ │ 1.3.2.3. Produse pentru terapia celulară │ │ │ 1.3.2.4. Produse pentru terapia genică │ │ │ 1.3.2.5. Produse obținute prin biotehnologie │ │ │ 1.3.2.6. Produse extrase din țesuturi umane sau animale │ │ │ 1.3.2.7. Alte medicamente biologice <se va completa> │ ├────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │1.4 │Alte produse sau activități de fabricație (orice altă activitate │ │ │de fabricație/tip de produs relevante care nu sunt incluse mai │ │ │sus, de ex. sterilizarea substanțelor active, fabricația │ │ │materiilor prime biologice active, gaze medicinale, produse din │ │ │plante sau homeopate, fabricație totală sau parțială etc) │ ├────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │ │1.4.1. Fabricație: │ │ │ 1.4.1.1. Produse din plante │ │ │ 1.4.1.2. Produse homeopate │ │ │ 1.4.1.3. Materii prime biologice active │ │ │ 1.4.1.4. Altele <se va completa> │ │ │1.4.2. Sterilizarea substanțelor active/excipienților/produselor │ │ │ finite │ │ │ 1.4.2.1. prin filtrare │ │ │ 1.4.2.2. cu căldură uscată │ │ │ 1.4.2.3. cu căldură umedă │ │ │ 1.4.2.4. chimică │ │ │ 1.4.2.5. cu radiații Gamma │ │ │ 1.4.2.6. prin bombardare cu electroni │ │ │1.4.3. Altele <se va completa> │ ├────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │1.5 │Numai ambalare │ ├────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │ │1.5.1 Ambalare primară │ │ │ 1.5.1.1. Capsule │ │ │ 1.5.1.2. Capsule moi │ │ │ 1.5.1.3. Gume masticabile │ │ │ 1.5.1.4. Matrici impregnate │ │ │ 1.5.1.5. Lichide pentru uz extern │ │ │ 1.5.1.6. Lichide pentru uz intern │ │ │ 1.5.1.7. Gaze medicinale │ │ │ 1.5.1.8. Alte forme solide dozate │ │ │ 1.5.1.9. Preparate presurizate │ │ │ 1.5.1.10. Generatoare de radionuclizi │ │ │ 1.5.1.11. Semisolide │ │ │ 1.5.1.12. Supozitoare │ │ │ 1.5.1.13. Comprimate │ │ │ 1.5.1.14. Sisteme terapeutice transdermice │ │ │ 1.5.1.15. Alte medicamente nesterile <se va completa > │ │ ├──────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │ │1.5.2 Ambalare secundară │ ├────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │1.6 │Teste pentru controlul calității │ │ ├──────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │ │1.6.1. Microbiologice: sterilitate │ │ │1.6.2. Microbiologice: fără testul de sterilitate │ │ │1.6.3. Fizico-chimice │ │ │1.6.4. Biologice │ └────┴──────────────────────────────────────────────────────────────────┘ Orice restricții sau observații care să clarifice domeniul acestor operații de fabricație .............................................. ┌───────────────────────────────────────────────────────────────────────┐ │Partea a 2-a IMPORTUL MEDICAMENTELOR │ │ - activități de import autorizate fără activitate de fabricație │ │ - activitățile de import autorizate includ depozitarea și │ │ distribuția, cu excepția situației în care sunt informații │ │ contrare │ ├─────┬─────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │2.1 │Teste pentru controlul calității medicamentelor importate │ ├─────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │ │2.1.1 Microbiologice: sterilitate │ │ │2.1.2 Microbiologice: fără testul de sterilitate │ │ │2.1.3 Fizico-chimice │ │ │2.1.4 Biologice │ ├─────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │2.2 │Certificarea seriei medicamentelor importate │ ├─────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │ │2.2.1 Produse sterile │ │ │ 2.2.1.1. preparate aseptic │ │ │ 2.2.1.2. sterilizate final │ │ │ │ │ │2.2.2 Produse nesterile │ ├─────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │ │2.2.3 Medicamente biologice │ │ │ 2.2.3.1. Produse din sânge │ │ │ 2.2.3.2. Produse imunologice │ │ │ 2.2.3.3. Produse pentru terapia celulară │ │ │ 2.2.3.4. Produse pentru terapia genică │ │ │ 2.2.3.5. Produse obținute prin biotehnologie │ │ │ 2.2.3.6. Produse extrase din țesuturi umane sau animale │ │ │ 2.2.3.7. Alte medicamente biologice <se va completa> │ ├─────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │ │2.2.4 Alte activități de import (orice altă activitate de import │ │ │ relevantă care nu este inclusă mai sus, de ex. importul │ │ │ produselor radiofarmaceutice, gazelor medicinale, │ │ │ produselor din plante sau homeopate etc.) │ │ │ 2.2.4.1. Radiofarmaceutice │ │ │ 2.2.4.2. Gaze medicinale │ │ │ 2.2.4.3. Produse din plante │ │ │ 2.2.4.4. Produse homeopate │ │ │ 2.2.4.5. Materii prime biologice active │ │ │ 2.2.4.6. Altele <se va completa > │ └─────┴─────────────────────────────────────────────────────────────────┘ Orice restricții sau observații care să clarifice domeniul acestor operații de import .................................................
Anexa 1 bis
─────────── la autorizația de fabricație/import ─────────────────────────────────── DOMENIUL ACOPERIT DE AUTORIZAȚIE (ștergeți secțiunile care nu sunt aplicabile sau folosiți da/nu) Numele și adresa locului: [] Materii prime utilizate la fabricația medicamentelor de uz uman și/sau a medicamentelor de uz uman pentru investigație clinică OPERAȚII AUTORIZATE [] Operații de fabricație (conform Părții 1) [] Import de materii prime (conform Părții 2) Partea 1 OPERAȚII DE FABRICAȚIE - operațiile de fabricație autorizate includ fabricația totală și parțială (inclusiv diferite procese de divizare, ambalare sau prezentare), eliberarea și certificarea seriei, importul, depozitarea și distribuția materiilor prime; - testele pentru controlul calității și/sau activitățile de eliberare și certificare a seriei, atunci când nu există operații de fabricație, trebuie menționate la articolele respective; - în cazul în care compania este implicată în fabricația materiilor perime pentru care există cerințe speciale (de ex. materii prime pentru medicamente radiofarmaceutice sau peniciline, sulfonamide, citotoxice, cefalosporine, substanțe cu activitate hormonală sau ingrediente active cu potențial de risc), aceasta trebuie să se menționeze 1.1 Materii prime sterile 1.1.1 preparate aseptic (una sau mai multe etape ale procesului de fabricație) 1.1.2 sterilizate final 1.1.3 numai certificarea seriei 1.2 Materii prime nesterile 1.2.1 Numai certificarea seriei 1.3 Materii prime de origine biologică 1.3.1 De origine umană (Sânge și derivate din sânge, țesuturi) 1.3.2 De origine animală (Microorganisme, animale întregi, părți de organe, țesuturi, secreții, toxine, extracte, produse derivate din sânge) 1.3.3 Numai certificarea seriei 1.4 Alte materii prime sau activități de fabricație (orice altă activitate de fabricație/tip de materie primă relevante care nu sunt incluse mai sus de ex. sterilizarea substanțelor active, fabricația materiilor prime biologice active, fabricație vrac sau parțială etc.) 1.5 Numai ambalare 1.5.1 Ambalare primară 1.5.2 Ambalare secundară 1.6 Teste pentru controlul calității 1.6.1 Microbiologice: sterilitate 1.6.2 Microbiologice: fără testul de sterilitate 1.6.3 Fizico-chimice 1.6.4 Biologice Orice restricții sau observații care să clarifice domeniul acestor operații de fabricație ............................................ Partea a 2-a IMPORTUL MATERIILOR PRIME - activități de import autorizate fără activitate de fabricație - activitățile de import autorizate includ depozitarea și distribuția cu excepția situației în care sunt informații contrare 2.1 Teste pentru controlul calității materiilor prime importate 2.1.1 Microbiologice: sterilitate 2.1.2 Microbiologice: fără testul de sterilitate 2.1.3 Fizico-chimice 2.1.4 Biologice 2.2 Certificarea seriei materiilor prime importate 2.2.1 Materii prime sterile 2.2.1.1 preparate aseptic (una sau mai multe etape ale procesului de fabricație) 2.2.1.2 sterilizate final 2.2.2 Materii prime nesterile 2.2.3 Materii prime biologice 2.2.3.1 De origine umană (Sânge și derivate din sânge, țesuturi) 2.2.3.2 De origine animală (Microorganisme, animale întregi, părți de organe, țesuturi, secreții, toxine, extracte, produse derivate din sânge) 2.2.3.3 Numai certificarea seriei 2.2.4 Alte materii prime (orice altă activitate de fabricație/tip de materie primă relevante care nu sunt incluse mai sus de ex. sterilizarea substanțelor active, fabricația materiilor prime biologice active, fabricație vrac sau parțială etc.) Orice restricții sau observații care să clarifice domeniul acestor operații de import .................................................
Anexa 2 ───────
la autorizația de fabricație/import ─────────────────────────────────── DOMENIUL ACOPERIT DE AUTORIZAȚIE (ștergeți secțiunile care nu sunt aplicabile sau folosiți da/nu) Numele și adresa locului: [] Medicamente de uz uman pentru investigatie clinica pentru studii clinice faza I, II, III OPERAȚII AUTORIZATE [] Operații de fabricație a medicamentelor pentru investigație clinică (conform Părții 1) [] Importul medicamentelor pentru investigație clinică (conform Părții 2) ┌───────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐ │Partea 1 OPERAȚII DE FABRICAȚIE A MEDICAMENTELOR PENTRU │ │INVESTIGAȚIE CLINICĂ │ │- operațiile de fabricație autorizate includ fabricația totală și │ │ parțială (inclusiv diferite procese de divizare, ambalare sau │ │ prezentare), certificarea și eliberarea seriei, importul, depozitarea │ │ și distribuția formelor dozate menționate; │ │- testele pentru controlul calității și/sau activitățile de eliberare și │ │ certificare a seriei, atunci când nu există operații de fabricație, │ │ trebuie menționate la articolele respective; │ │- în cazul în care compania este implicată în fabricația produselor │ │ pentru care există cerințe speciale (de ex. produse radiofarmaceutice │ │ sau medicamente conținând peniciline, sulfonamide, citotoxice, │ │ cefalosporine, substanțe cu activitate hormonală sau ingrediente active │ │ cu potențial de risc), aceasta trebuie să se menționeze la tipul de │ │ produs și forma dozată respective - se aplică tuturor secțiunilor │ │ Părții 1, cu excepția secțiunilor 1.5.2 și 1.6. │ ├────┬──────────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │1.1 │Medicamente sterile pentru investigație clinică │ ├────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │ │1.1.1 preparate aseptic (lista formelor dozate) │ │ │ 1.1.1.1. Lichide volume mari │ │ │ 1.1.1.2. Liofilizate │ │ │ 1.1.1.3. Semisolide │ │ │ 1.1.1.4. Lichide volume mici │ │ │ 1.1.1.5. Solide și implanturi │ │ │ 1.1.1.6. Alte produse preparate aseptic <se va completa> │ ├────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │ │1.1.2 sterilizate final (lista formelor dozate) │ │ │ 1.1.2.1. Lichide volume mari │ │ │ 1.1.2.2. Semisolide │ │ │ 1.1.2.3. Lichide volume mici │ │ │ 1.1.2.4. Solide și implanturi │ │ │ 1.1.2.5. Alte produse sterilizate final <se va completa> │ ├────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │ │1.1.3 Numai certificarea seriei │ ├────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │1.2 │Medicamente nesterile pentru investigație clinică │ ├────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │ │1.2.1. Produse nesterile (lista formelor dozate) │ │ │ 1.2.1.1. Capsule │ │ │ 1.2.1.2. Capsule moi │ │ │ 1.2.1.3. Gume masticabile │ │ │ 1.2.1.4. Matrici impregnate │ │ │ 1.2.1.5. Lichide pentru uz extern │ │ │ 1.2.1.6. Lichide pentru uz intern │ │ │ 1.2.1.7. Gaze medicinale │ │ │ 1.2.1.8. Alte forme solide dozate │ │ │ 1.2.1.9. Preparate presurizate │ │ │ 1.2.1.10. Generatoare de radionuclizi │ │ │ 1.2.1.11. Semisolide │ │ │ 1.2.1.12. Supozitoare │ │ │ 1.2.1.13. Comprimate │ │ │ 1.2.1.14. Sisteme terapeutice transdermice │ │ │ 1.2.1.15. Alte medicamente nesterile, neincluse în altă │ │ │ parte <se va completa > │ ├────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │ │1.2.2 Numai certificarea seriei │ ├────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │1.3 │Medicamente biologice pentru investigație clinică │ ├────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │ │1.3.1 Medicamente biologice │ │ │ 1.3.1.1 Produse din sânge │ │ │ 1.3.1.2 Produse imunologice │ │ │ 1.3.1.3 Produse pentru terapia celulară │ │ │ 1.3.1.4 Produse pentru terapia genică │ │ │ 1.3.1.5 Produse obținute prin biotehnologie │ │ │ 1.3.1.6 Produse extrase din țesuturi umane sau animale │ │ │ 1.3.1.7. Alte medicamente biologice <se va completa> │ ├────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │ │1.3.2 Numai certificarea seriei (lista tipurilor de produse) │ │ │ 1.3.2.1. Produse din sânge │ │ │ 1.3.2.2. Produse imunologice │ │ │ 1.3.2.3. Produse pentru terapia celulară │ │ │ 1.3.2.4. Produse pentru terapia genică │ │ │ 1.3.2.5. Produse obținute prin biotehnologie │ │ │ 1.3.2.6. Produse extrase din țesuturi umane sau animale │ │ │ 1.3.2.7. Alte medicamente biologice <se va completa> │ ├────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │1.4 │Alte medicamente pentru investigație clinică sau alte activități │ │ │de fabricație (orice altă activitate de fabricație/tip de produs │ │ │relevante care nu sunt incluse mai sus, de ex. sterilizarea │ │ │substanțelor active, fabricația materiilor prime biologice active, │ │ │gaze medicinale, produse din plante sau homeopate, fabricație │ │ │totală sau parțială etc) │ ├────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │ │1.4.1. Fabricație │ │ │ 1.4.1.1. Produse din plante │ │ │ 1.4.1.2. Produse homeopate │ │ │ 1.4.1.3. Materii prime biologice active │ │ │ 1.4.1.4. Altele <se va completa> │ │ │1.4.2. Sterilizarea substanțelor active/excipienților/produselor │ │ │ finite │ │ │ 1.4.2.1 prin filtrare │ │ │ 1.4.2.2 cu căldură uscată │ │ │ 1.4.2.3 cu căldură umedă │ │ │ 1.4.2.4 chimică │ │ │ 1.4.2.5 cu radiații Gamma │ │ │ 1.4.2.6 prin bombardare cu electroni │ │ │1.4.3. Altele <se va completa> │ ├────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │1.5 │Numai ambalare │ ├────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │ │1.5.1 Ambalare primară │ │ │ 1.5.1.2.1. Capsule │ │ │ 1.5.1.2.2. Capsule moi │ │ │ 1.5.1.2.3. Gume masticabile │ │ │ 1.5.1.2.4. Matrici impregnate │ │ │ 1.5.1.2.5. Lichide pentru uz extern │ │ │ 1.5.1.2.6. Lichide pentru uz intern │ │ │ 1.5.1.2.7. Gaze medicinale │ │ │ 1.5.1.2.8. Alte forme solide dozate │ │ │ 1.5.1.2.9. Preparate presurizate │ │ │ 1.5.1.2.10. Generatoare de radionuclizi │ │ │ 1.5.1.2.11. Semisolide │ │ │ 1.5.1.2.12. Supozitoare │ │ │ 1.5.1.2.13. Comprimate │ │ │ 1.5.1.2.14. Sisteme terapeutice transdermice │ │ │ 1.5.1.2.15. Alte medicamente nesterile, neincluse în altă │ │ │ parte <se va completa > │ │ │1.5.2 Ambalare secundară │ ├────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │1.6 │Teste pentru controlul calității │ ├────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │ │1.6.1. Microbiologice: sterilitate │ │ │1.6.2. Microbiologice: fără testul de sterilitate │ │ │1.6.3. Fizico-chimice │ │ │1.6.4. Biologice │ └────┴──────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ Orice restricții sau observații care să clarifice domeniul acestor operații de fabricație ............................................. ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐ │Partea a 2-a IMPORTUL MEDICAMENTELOR PENTRU INVESTIGAȚIE CLINICĂ │ │- activități de import autorizate fără activitate de fabricație │ │- activitățile de import autorizate includ depozitarea și distribuția cu excepția situației │ │ când sunt indicații contrare │ ├────┬────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │2.1.│Teste pentru controlul calității medicamentelor pentru investigație clinică importate │ ├────┼────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │ │2.1.1. Microbiologice: sterilitate │ │ │2.1.2. Microbiologice: fără testul de sterilitate │ │ │2.1.3. Fizico-chimice │ │ │2.1.4. Biologice │ ├────┼────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │2.2.│Certificarea seriei medicamentelor pentru investigație clinică importate │ ├────┼────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │ │2.2.1. Produse sterile │ │ │ 2.2.1.1. preparate aseptic │ │ │ 2.2.1.2. sterilizate final │ │ ├────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │ │2.2.2. Produse nesterile │ │ ├────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │ │2.2.3. Produse biologice │ │ │ 2.2.3.1. Produse din sânge │ │ │ 2.2.3.2. Produse imunologice │ │ │ 2.2.3.3. Produse pentru terapia celulară │ │ │ 2.2.3.4. Produse pentru terapia genică │ │ │ 2.2.3.5. Produse obținute prin biotehnologie │ │ │ 2.2.3.6. Produse extrase din țesuturi umane sau animale │ │ │ 2.2.3.7. Alte medicamente biologice <se va completa> │ │ ├────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │ │2.2.4. Alte activități de import (orice altă activitate de import relevantă care nu este│ │ │inclusă mai sus, de ex. importul produselor radiofarmaceutice, gazelor medicinale, │ │ │produselor din plante sau homeopate etc.) │ │ │ 2.2.4.1. Radiofarmaceutice │ │ │ 2.2.4.2. Gaze medicinale │ │ │ 2.2.4.3. Produse din plante │ │ │ 2.2.4.4. Produse homeopate │ │ │ 2.2.4.5. Substanțe active biologice │ │ │ 2.2.4.6. Altele <se va completa> │ └────┴────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ Orice restricții sau observații care să clarifice domeniul acestor operații de import ...................................................
Anexa 3 ────────
la autorizația de fabricație/import ──────────────────────────────────── Adresa/adresele locurilor de fabricație pe bază de contract: ....... ....................................................................
Anexa 4 ───────
la autorizația de fabricație/import ─────────────────────────────────── Adresa/adresele laboratoarelor pe bază de contract: ................ ....................................................................
Anexa 5 ───────
la autorizația de fabricație/import ─────────────────────────────────── Numele persoanei/persoanelor calificate: ............................. .......................................................................
Anexa 6 ───────
la autorizația de fabricație/import ─────────────────────────────────── Numele persoanei (persoanelor) responsabile cu activitatea de control al calității: ........................................................ Numele persoanei (persoanelor) responsabile cu activitatea de producție: ......................................................................
Anexa 7 ───────
la autorizația de fabricație/import ─────────────────────────────────── Data inspecției pe baza căreia s-a acordat autorizația: ...../(ziua, luna, anul) ....................................................... Domeniul acoperit de ultima inspecție: ............................
Anexa 8 ────────
la autorizația de fabricație/import ──────────────────────────────────── Medicamente/materii prime autorizate pentru a fi fabricate/importate (în acord cu art. 749 și 750 din titlul XVII - Medicamentul al Legii nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății): .................................................................... .................................................................... .................................................................... ....................................................................
Anexa IX ────────
la reglementări ─────────────── Către AGENȚIA NAȚIONALĂ A MEDICAMENTULUI Departamentul inspecție farmaceutică Unitatea ......., cu sediul în .........., adresa ......, telefon/fax ......, înregistrată la registrul comerțului ......, cod fiscal ....., reprezentată prin ....../(numele și prenumele)......., funcția ........., în conformitate cu art. 13 din Ordinul ministrului sănătății publice nr. 918/2006 pentru aprobarea Reglementărilor privind autorizarea de fabricație/import a producătorilor și importatorilor de medicamente de uz uman, inclusiv cele pentru investigație clinică, și de materii prime utilizate la fabricația medicamentelor de uz uman, inclusiv a celor pentru investigație clinică, vă rog să eliberați o nouă autorizație de fabricație/import. Anexăm la prezenta dovada anunțării pierderii autorizației de fabricație/import în cotidianul ................. . Semnătura, ștampila ....................
Anexa X ───────
la reglementări ─────────────── LISTA formelor dozate care se vor include în autorizația de fabricație/import și în certificatul de bună practică de fabricație 1. Lista formelor dozate (secțiunile 1.1 și 1.2 ale autorizației de fabricație/import și/sau ale certificatului de bună practică de fabricație) 1.1. Produse sterile 1.1.1. Produse sterile: preparate aseptic 1.1.1.1. Lichide volume mari 1.1.1.2. Liofilizate 1.1.1.3. Semisolide 1.1.1.4. Lichide volume mici 1.1.1.5. Solide și implanturi 1.1.1.6. Alte produse preparate aseptic: <se va completa> 1.1.2. Produse sterile: sterilizate final 1.1.2.1. Lichide volume mari 1.1.2.2. Semisolide 1.1.2.3. Lichide volume mici 1.1.2.4. Solide și implanturi 1.1.2.5. Alte produse sterilizate final: <se va completa> 1.2. Produse nesterile 1.2.1. Capsule 1.2.2. Capsule moi 1.2.3. Gume masticabile 1.2.4. Matrici impregnate 1.2.5. Lichide pentru uz extern 1.2.6. Lichide pentru uz intern 1.2.7. Gaze medicinale 1.2.8. Alte forme solide dozate 1.2.9. Preparate presurizate 1.2.10. Generatoare de radionuclizi 1.2.11. Semisolide 1.2.12. Supozitoare 1.2.13. Comprimate 1.2.14. Sisteme terapeutice transdermice 1.2.15. Alte medicamente care nu au fost incluse: <se va completa> 2. Alte activități de fabricație (secțiunea 1.4 a autorizației de fabricație/import și a certificatului de bună practică de fabricație) 1.4.1. Fabricație de: 1.4.1.1. Medicamente din plante 1.4.1.2. Medicamente homeopate 1.4.1.3. Fabricația materiilor prime active biologice 1.4.1.4. Altele: <se va completa> 1.4.2. Sterilizarea substanțelor active/excipienților/produselor finite 1.4.2.1. prin filtrare; 1.4.2.2. cu căldură uscată; 1.4.2.3. cu căldură umedă; 1.4.2.4. chimică; 1.4.2.5. cu radiații Gamma; 1.4.2.6. prin bombardare cu electroni. 1.4.3. Altele: <se va completa> 3. Lista formelor dozate pentru care există cerințe speciale a) Antibiotice â-lactamice b) Citotoxice/citostatice c) Hormoni sau substanțe cu activitate hormonală d) Imunosupresoare e) Medicamente conținând prioni, compuși genotoxici sau teratogeni f) Prostaglandine/Citokine g) Radiofarmaceutice h) Alte produse cu potențial de risc: <se va completa> 4. Controlul calității (secțiunea 1.6 a autorizației de fabricație/import și a certificatului de bună practică de fabricație) 1.6.1. Microbiologic: sterilitate 1.6.2. Microbiologic: fără testul de sterilitate 1.6.3. Fizico-chimic 1.6.4. Biologic
Anexa XI ────────
la reglementări ─────────────── ANGAJAMENT Unitatea ......., cu sediul în ........, adresa ......., reprezentată prin ......, în calitate de ........, mă angajez să transmit pentru fiecare import informațiile solicitate conform anexei nr. XII la reglementări. Semnătura, ștampila ...................
Anexa XII ──────────
la reglementări ─────────────── INFORMAȚII PRIVIND IMPORTUL NOTĂ: Informațiile cerute în prezenta anexă se vor transmite numai de către importatori, sub formă de tabel, la Agenția Națională a Medicamentului - Departamentul inspecție farmaceutică, imediat după efectuarea fiecărui import. Tabelul va conține obligatoriu 14 coloane, completate după cum urmează: 1. Nr. crt. 2. Produs 3. DCI 4. Forma farmaceutică 5. Concentrație 6. Tip ambalaj 7. Cu/Fără prescripție 8. Deținător de autorizație de punere pe piață 9. Producător 10. Țara de origine 11. Seria/Seriile 12. Data importului 13. Cantitatea importată 14. Observații _________
Textul este prelucrat automat din sursa indicată; numerotarea și legăturile pot conține erori. Referințele subliniate duc la actele citate, așa cum au fost identificate de noi.