Normele din 15 septembrie 2006

Probe de referință

Orice persoană care prezintă o cerere trebuie să trimită probe de referință:

a) în forma pe care solicitantul intenționează să o dea aditivului pentru punerea acestuia pe piață; sau

b) ușor convertibile în forma pe care solicitantul intenționează să o dea aditivului pentru punerea lui pe piață.

Cele 3 probe de referință trebuie să fie însoțite de o declarație scrisă a solicitantului, care să ateste că acesta a achitat taxa menționată în art. 4 alin. (1).

La cererea LNR, solicitantul furnizează furajele/alimentele destinate testării.

Taxe

Pentru fiecare cerere, solicitantul va achita taxele prevăzute în Ordinul președintelui Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor nr. 45/2005 privind aprobarea tarifelor pentru efectuarea analizelor și examenelor de laborator, precum și a unor activități sanitare veterinare, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 333 din 20 aprilie 2005, cu modificările și completările ulterioare.

Aceste taxe pot fi actualizate periodic prin ordin al președintelui Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor.

Rapoarte de evaluare transmise la LNR

Pentru fiecare cerere, LNR prezintă un raport complet de evaluare Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor (Autoritatea), în termen de 3 luni de la data primirii unei cereri valabile, astfel cum se prevede la art. 8 alin. (1) din norma sanitară veterinară și pentru siguranța alimentelor aprobată prin Ordinul președintelui Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor nr. 196/2006, și de la achitarea taxei prevăzute la art. 4. Cu toate acestea, în cazul în care LNR consideră că cererea este foarte complexă, el poate prelungi acest termen cu o lună. LNR informează Comitetul pentru produse medicinale veterinare, Autoritatea și solicitantul cu privire la această prelungire.

Raportul de evaluare menționat la alin. (1) conține în special:

a) o evaluare care să indice dacă metodele de analiză prezentate în datele furnizate în cerere îndeplinesc cerințele controalelor oficiale;

b) o precizare în cazul în care se consideră necesar a se proceda la experimentarea metodei de analiză;

c) o prevedere referitoare la necesitatea de a se proceda la validarea metodei de analiză printr-un studiu la nivel de laboratoare.

Laboratoare naționale de referință

Laboratorul comunitar de referință (LNC) este asistat de un grup de laboratoare naționale de referință (grupul) pentru funcțiile și atribuțiile menționate la pct. 2.2, 2.4 și 3 din anexa nr. 2 la

Regulamentul Parlamentului European și al Consiliului nr. 1.831/2003 (CE)

cu privire la aditivii utilizați în nutriția animalelor, publicat în Jurnalul Oficial al Comunităților Europene (JOCE) nr. L 268 din 18 octombrie 2003.

Laboratoarele incluse în anexa la prezenta normă sanitară veterinară și pentru siguranța alimentelor sunt desemnate ca laboratoare naționale de referință care fac parte din grup.

Experimentarea și validarea metodelor de analiză

LNR indică în raportul său de evaluare către Autoritate, în conformitate cu art. 5 alin. (2), și trebuie să informeze solicitantul și Comitetul pentru produse medicinale veterinare dacă sunt considerate necesare următoarele demersuri:

a) experimentarea metodelor de analiză;

b) validarea metodelor de analiză.

Ulterior, LNR furnizează solicitantului un document care descrie activitatea pe care trebuie să o desfășoare laboratorul, inclusiv un calendar al acestei activități și o estimare a taxei speciale care trebuie să fie plătită de solicitant. Acesta din urmă informează LNR cu privire la acceptarea documentului în termen de 15 zile de la data la care l-a primit.

LNR completează raportul destinat Autorității, astfel cum se menționează la art. 5 alin. (1), printr-un addendum privind rezultatul aplicării procedurii prevăzute la alin. (1), în termen de 30 de zile de la data la care LNR dispune de rezultatele testelor de experimentare și validare.