Ordinul nr. 1226/2006

Prezentele norme se integreaza în ansamblul Bunelor Practici Transfuzionale.

Bunele Practici Transfuzionale tratează principii generale. Pe baza Bunelor Practici Transfuzionale, fiecare centru de transfuzie sanguina redactează, validează și aproba ansamblul de proceduri scrise ce descriu etapele de colecta, control biologic, preparare, conservare, distribuție și transport ale sângelui și componentelor sanguine.

Bunele Practici Transfuzionale vor fi revizuite periodic în funcție de evoluția cunoștințelor științifice și tehnice.

Bunele Practici Transfuzionale garantează ca sangele și componentele sanguine sunt recoltate, preparate, controlate, conservate și transportate conform normelor de calitate stabilite, în funcție de destinația lor.

Pentru fundamentarea și menținerea unui sistem de asigurare a calității fiecare unitate transfuzională trebuie să dispună de personal calificat și în număr suficient.

Responsabilitățile personalului implicat în aplicarea bunelor practici de recoltare trebuie să fie bine delimitate și explicit formulate.

Responsabilitățile în cadrul serviciului de recoltare sunt modificate sau adaptate în funcție de volumul activității și de organizarea fiecărei unități transfuzionale.

Responsabilitățile și atribuțiile personalului din unitățile transfuzionale vor fi stabilite de Institutul Național de Transfuzie Sanguina.

Recoltarea nu poate fi facuta decât cu consimțământul donatorului, de către personal acreditat aflat sub directa supraveghere a medicului coordonator.

Atribuțiile personalului implicat în recoltare se stabilesc prin norme interne, conform instrucțiunilor primite de la Institutul Național de Transfuzie Sanguina.

Organizarea generală a colectelor se va efectua în funcție de numărul de recoltari al fiecărei unități transfuzionale.

În funcție de numărul de recoltari și de tipul de donare se va stabili personalul implicat în aceasta activitate, cu avizul Institutului Național de Transfuzie Sanguina.

Pentru colectele care necesita mai mulți medici, unul dintre aceștia este numit responsabil de echipa.

Spațiile alocate activității de recoltare și materialele sanitare destinate acestui scop vor fi adaptate activităților care se desfășoară conform normelor de autorizare sanitară de funcționare.

Recoltarea se face în centrele de transfuzie sanguina sau în sedii autorizate pentru aceasta activitate.

Primirea donatorilor se va face astfel încât să permită stabilirea unui climat de încredere reciprocă între donatori și echipa de recoltare.

În zona de primire a donatorilor se desfășoară următoarele activități:

a) se face identificarea donatorilor;

b) se constituie sau se completează dosarul medico-administrativ;

c) fiecare donator primește un document de informare asupra donarii.

Documentul prevăzut la alin. (2) este destinat informării, sensibilizarii și responsabilizarii donatorului, în principal asupra riscurilor de transmitere a bolilor infectioase transmisibile prin sânge.

Documentul prevăzut la alin. (2) va conține informații despre:

a) regulile principale de donare, vârsta și frecventa donarilor;

b) importanța valabilității raspunsurilor donatorului la întrebările medicului în cursul convorbirilor medicale.

Documentul prevăzut la alin. (2) trebuie să fie clar, precis, ușor de înțeles pentru fiecare donator, iar prezentarea lui sa faciliteze lectura și înțelegerea textului.

Datele de identificare ale donatorului sunt controlate și confirmate la fiecare donare și sunt următoarele:

a) numele;

b) prenumele;

c) sexul;

d) data și locul nașterii;

e) adresa personală completa;

f) numerele de telefon, personal și de la serviciu.

Cu ocazia primei donari donatorul va primi un cod de identificare cu caracter unic și nerepetabil.

Datele de identificare ale donatorului permit contactarea acestuia în următoarele circumstanțe:

a) convocarea pentru o donare ulterioară, în special în cadrul unei donari ce este securizata prin carantina sau pentru donatori al căror sânge prezintă caracteristici având un interes deosebit;

b) evidentierea unei anomalii biologice prin controlul biologic al donarii;

c) convocarea pentru controale biologice complementare, cu ocazia unei anchete transfuzionale ascendente și descedente;

d) verificarea elementelor de identificare prin solicitarea prezentării unui document oficial de identitate.

Elementele de identificare sunt consemnate în dosarul (fișa) donatorului, alături de următoarele informații:

a) istoricul donarilor: data, natura donarii, numărul (codul) fiecărei donari;

b) eventualele contraindicatii ale donarii, temporare sau definitive, indicate în maniera codata;

c) eventualele reactii ale donatorului, survenite în timpul sau după donare;

d) rezultatele controlului biologic efectuat la donarile anterioare; în caz de anomalii biologice rezultatul este codat;

Datele care compun dosarul donatorului permit realizarea unei supravegheri medicale și serologice a acestuia. Este recomandabil ca aceste date să fie informatizate (dosar informatizat al donatorului).

O procedura scrisă va preciza modul de utilizare a datelor și personalul autorizat în manipularea acestora.

În cazul recoltarii prin echipe mobile, dosarul donatorului este pus la dispoziție personalului autorizat.

Dosarul donatorului este consultat, verificat și completat la fiecare donare.

După prima donare, donatorul va primi Carnetul donatorului, care are următoarele caracteristici:

a) numele și numărul de telefon ale unității de transfuzie sanguina;

b) numele, prenumele și adresa poștală ale donatorului;

c) grupa sanguina a donatorului;

d) fotografia donatorului;

e) mențiunea "Carnet (carte) validat";

f) numărul codului de identificare a donatorului;

g) numărul de donari consimțite în prealabil;

h) donarile ulterioare: data, tipul de donare, locul recoltarii, numele responsabilului de echipa.

Carnetul donatorului se prezintă la fiecare donare pentru a fi completat.

Carnetul donatorului va cuprinde mențiunea "exclus de la donare", în cazul unei contraindicatii definitive.

Selecția donatorilor are ca scop principal depistarea contraindicatiilor pentru donarea de sânge, pentru a asigura atât protecția donatorului, cat și a primitorului.

Depistarea contraindicatiilor pentru donarea de sânge prevăzută la alin. (1) are la baza principiile etice ale donarii de sânge, regulile și limitele de vârsta ale donarii, precum și volumul și frecventa donarilor.

În vederea depistarii contraindicatiilor pentru donarea de sânge prevăzută la alin. (1), este obligatorie efectuarea unui examen medical ce cuprinde: convorbirea medicală, examenul clinic, precum și realizarea controalelor biologice predonare.

În cazuri excepționale medicul poate decide recoltarea în afară regulilor de baza stabilite la subiectii care poseda un sânge cu caracteristici speciale.

Recoltarea prin afereza permite obținerea unui produs sanguin cu ajutorul unui separator de celule sanguine, prin centrifugare în flux continuu sau discontinuu și/sau prin filtrare.

În cazul donarii de plachete prin afereza, recoltarile sunt efectuate pe subiecti cu vârsta cuprinsă între 18-60 de ani și respecta următoarele cerințe:

a) volumul maxim recoltat este de 600 ml;

b) frecventa recoltarilor este de 5/an;

c) intervalul dintre doua recoltari este de minimum 8 săptămâni;

d) numărul maxim de plachete recoltate este în medie de 6x10^11 și nu trebuie să depășească 8x10^11 ;

e) contaminarea reziduala limfocitara nu trebuie să fie mai mare de 5 x 10^8 .

Recoltarile de limfocite sau de granulocite prin afereza sunt efectuate la subiecti cu vârsta cuprinsă între 18-50 ani și respecta următoarele cerințe:

a) volumul maxim recoltat este de 500 ml;

b) frecventa recoltarilor este de doua/an. În caz de necesitate absolută sau în circumstanțe excepționale de compatibilitate, aceasta frecventa poate fi de 4/an;

c) intervalul dintre doua donari este de cel puțin 8 săptămâni.

Recoltarile de plasma prin afereza sunt efectuate la subiecti cu vârsta cuprinsă între 18-60 ani și respecta următoarele cerințe:

a) volumul de plasma recoltat nu trebuie să depășească:

- 600 ml/donare;

- 2 litri/luna;

- 12 litri/an;

b) frecventa donarilor de plasma: maximum 20/an;

c) intervalul dintre doua donari este de cel puțin două săptămâni.

Un donator poate participa la mai multe tipuri de donari.

Medicul este cel care fixează limitele și posibilitățile de donare pentru fiecare donator.

Limita maxima a recoltarilor anuale (incluzând toate tipurile de donare) pentru un donator este de 20/an.

Fiecare donare este în mod obligatoriu precedată de un examen medical al donatorului, constând în anamneza și examen clinic.

Discuția cu medicul este precedată de completarea unui chestionar scris, prestabilit.

La începutul discuției, medicul se asigura de înțelegerea corecta și completa a documentului de informare oferit donatorului la sosire.

Examenul efectuat de medic este orientat în mod special spre depistarea maladiilor transmisibile prin sânge, atât pentru protecția primitorului, cat și pentru detectarea afectiunilor contraindicand donarea, în interesul donatorului.

Condițiile în care se desfășoară examenul medical trebuie să asigure confidențialitatea actului medical.

Când recoltarea impune modificarea caracteristicilor sângelui înaintea prelevarii, în vederea unei utilizări terapeutice, medicul informează în prealabil donatorul cu ajutorul unui document explicativ, arătând riscurile la care se expune și eventualele consecințe ale prelevarii, în vederea obținerii acordului scris al acestuia.

Medicul informează donatorul asupra posibilității de a-și completa sau modifica răspunsurile după examenul medical.

Donatorii considerați apți pentru donare în urma examenului medical sunt supuși unor controale biologice predonare, destinate să asigure atât protecția acestora, cat și calitatea produselor sanguine preparate din sangele donat.

Controalele biologice predonare se disting de analizele biologice și de testele de depistare prevăzute și efectuate pe fiecare donare. Acestea diferă în funcție de tipul de donare.

Fișa de donare este completată cu informațiile generate de examenul medical și de controalele biologice predonare, care permit medicului sa aprecieze aptitudinea donatorului pentru donare.

Orice donator, considerat apt sau nu, este preluat de personalul implicat în recoltare.

Pentru donatorul considerat apt de donare este atribuit un număr de donare, înregistrat pe fișa de recoltare. Este stabilită o procedură de alocare a acestui număr astfel încât sa garanteze caracterul unic, nerepetabil al fiecărui număr de donare. Sistemul de acordare a numărului respectiv trebuie să fie validat.

Donatorul considerat inapt va fi informat asupra motivelor excluderii sale. Îi vor fi propuse soluții constructive, în funcție de caracterul provizoriu sau definitiv al inlaturarii de la donare.

Atitudinea riguroasă și binevoitoare a personalului trebuie să dea donatorului constiinta importantei rolului sau în lantul de solidaritate creat de gestul sau spre primitor.

Etapele cronologice ale prelevarii de sânge sau constituentilor săi trebuie precizate prin proceduri scrise, pentru obținerea garanțiilor de calitate și securitate.

Respectarea procedurilor prevăzute la alin. (1) are drept scop evitarea:

a) greșelilor de asepsie;

b) greșelilor tehnice antrenand o diseminare a sângelui în afară sistemului închis;

c) greșelilor susceptibile de a cauza incidente sau accidente donatorului, primitorului sau personalului.

Trebuie stabilite proceduri stricte cu privire la sănătatea, igiena și îmbrăcămintea de protecție ale personalului, cu respectarea dispozițiilor legale în vigoare.

Este interzis ca personalul sa consume băuturi alcoolice, sa manance sau sa fumeze în zonele de recoltare.

Pungile de recoltare sunt alese în funcție de indicațiile medicului consultant.

Se verifica data expirării, integritatea ambalajului și existenta dispozitivului de protecție.

Reglarea dispozitivelor care permit măsurarea volumului prelevat se efectuează conform indicațiilor date de medic.

Separatorul de celule sanguine este pregătit în funcție de indicațiile preconizate de proceduri validate.

Alegerea și numărul eprubetelor-pilot sunt în funcție de examenele de efectuat (sistematice, complementare și inerente aferezei).

Pregătirea zonei de flebopunctie are drept scop evitarea inoculului infectios:

a) la donator, la locul punctiei;

b) în timpul prelevarii.

Aplicarea garoului are ca scop obținerea unei bune dilatatii a rețelei venoase pentru a facilita punctia și a menține debitul în timpul prelevarii, respectând confortul donatorului.

Calitatea prelevarii, usurinta punctiei, confortul și securitatea donatorului depind de alegerea corespunzătoare a venei.

Este obligatorie aseptizarea zonei de punctie pe o suprafața larga, cu un produs adaptat. În cazul contaminarii accidentale a locului punctiei, dezinfectia trebuie repetată.

Zona de recoltare nu trebuie să prezinte leziuni cutanate.

În timpul prelevarii este necesară asigurarea pozitionarii corecte a acului printr-o punctie directa și sigura, limitarea durerii, precum și protejarea personalului de o posibila contaminare.

Sangele total este sânge venos prelevat în condiții de asepsie, recoltat într-un recipient autorizat, închis, conținând un volum adecvat de soluție anticoagulanta și de conservare, sterila și apirogena.

Volumul de sânge total se recolteaza în cantitate de 450 și 500 ml.

Durata recoltarii nu trebuie să depășească 10 minute. Când durata recoltarii a depășit 10 minute, plasma trebuie orientata pentru fabricarea imunoglobinelor și albuminei. În niciun caz aceasta recoltare nu trebuie să servească preparării unui concentrat plachetar.

În timpul recoltarii sunt obligatorii verificarea la intervale regulate a debitului, agitarea pungii și controlul masei.

Eprubetele-pilot conțin sânge recoltat direct din bratul donatorului.

Etichetarea eprubetelor-pilot se face în timpul recoltarii.

Volumul esantioanelor destinate analizelor biologice și testelor de depistare nu trebuie să depășească 30 ml.

Recoltarea încetează atunci când cantitatea de sânge prevăzută a fost prelevata, în caz de stare prelipotimica sau de incident tehnic.

După clampaj punga este obturata în mod ermetic și ireversibil, în cel mai scurt timp.

Segmentele-martor sunt obținute prin sudura tubulaturii.

Recoltarea prin afereza permite obținerea unui produs sanguin cu ajutorul unui separator de celule sanguine, prin centrifugare, în flux continuu sau discontinuu, și/sau prin filtrare. Acest material trebuie să fie omologat, controlat și întreținut periodic.

Prelevarile prin afereza nu pot fi efectuate decât de medici sau de personal medical calificat.

Durata recoltarii de trombocite este condiționată de cantitatea maxima colectata și de debitul recoltarii:

a) debitul de recoltare trebuie să fie cuprins între 30-80 ml/minut;

b) cantitatea totală de trombocite colectate nu trebuie să depășească 8 x 10^11 ;

c) volumul maxim de soluție anticoagulanta injectat pe ședința nu trebuie să depășească 1 litru;

d) volumul extracorporal maxim în timpul prelevarii nu trebuie să depășească 20% din masa sanguina a donatorului;

e) durata totală a prelevarii trebuie să fie sub 2 ore și 30 de minute

În donarea de granulocite volumul agentului de sedimentare injectat pe ședința nu trebuie să depășească 1 litru, administrarea unui medicament predonare trebuie să respecte indicațiile medicamentului utilizat, în special pentru posologie și precautii de utilizare, iar durata totală a prelevarii trebuie să fie sub 3 ore.

Eprubetele-pilot conțin sânge recoltat direct din bratul donatorului.

Etichetarea eprubetelor-pilot se face în timpul aferezei.

Volumul esantioanelor destinate analizelor biologice și testelor de depistare nu trebuie să depășească 30 ml.

Recoltarea încetează atunci când cantitatea de sânge prevăzută a fost prelevata, în caz de stare prelipotimica sau de incident tehnic.

După clampaj punga este obturata în mod ermetic și ireversibil, în cel mai scurt timp.

Segmentele-martor sunt obținute prin sudura tubulaturii.

Procedura de supraveghere a donatorului de la preluarea lui de către personalul medical implicat în recoltare și până la plecarea lui din centrul de donare prevede faptul ca instituțiile de transfuzie sanguina își asuma responsabilitatea riscurilor la care sunt supuși donatorii prin operațiile de recoltare.

Înainte și în timpul recoltarii sunt esențiale supravegherea donatorului pentru a detecta semnele premonitorii ale unei lipotimii, supravegherea locului de punctie, aparatura și dispozitivele de folosință unica.

În cadrul acestei proceduri prezenta unui medic este obligatorie.

Nu este recomandată supravegherea a mai mult de doua separatoare de celule de fiecare tehnician responsabil cu afereza celulara.

După donare donatorul trebuie să rămână sub supraveghere câteva minute, ce vor fi prelungite în cazul stării de rau.

Pansamentul compresiv aplicat după scoaterea acului trebuie menținut minimum o ora.

În cazul prelevarii prin afereza, locul punctiei, starea generală și tensiunea arteriala trebuie să fie verificate înaintea plecării donatorului.

Donatorului îi va fi remis un document cu numărul de telefon al instituției și numele persoanei de contact. Donatorului i se va atrage atenția asupra obligației sale de a informa în cel mai scurt timp unitatea de transfuzie sanguina, în caz de:

a) revocare a raspunsurilor date pe parcursul discuției cu caracter medical;

b) aparitie a unei boli cauzate de un agent susceptibil de a fi transmis prin transfuzie sanguina;

c) deținere a oricărei informații care poate interesa medicul implicat în recoltare.

Informații complementare pot fi puse la dispoziție donatorului, cum ar fi lista analizelor biologice și a testelor de depistare efectuate la fiecare donare, diferitele tipuri de donare, soarta produselor prelevate.

Se recomanda donatorului să își crească aportul hidric în primele 24 de ore care urmează donarii.

În timpul recoltarii pot surveni stări de rau sau diferite incidente tehnice.

Medicul responsabil trebuie avertizat pentru a lua deciziile care se impun.

Pentru recoltarea prin afereza trebuie oprită recoltarea și menținută perfuzia la locurile de punctie. Medicul responsabil va lua ulterior decizia de recoltare sau nu a aferezei.

Unitățile recoltate sunt introduse în recipiente izoterme, rezervate acestei utilizări, după instrucțiuni precise ce permit conservarea lor la o temperatura potrivita.

Pungile neconforme sunt depozitate separat.

Eprubetele-pilot se inchid și se transporta într-un recipient ermetic adecvat.

Pungile sunt neconforme în următoarele cazuri:

a) cantitatea prelevata este insuficienta;

b) prezenta cheagurilor, aspect chilos sau hemolizat;

c) orice soc pe parcursul manipulării, ce poate periclita etanseitatea pungii;

d) orice cauza care anulează aptitudinile donatorului.

Produsele eliminate, însoțite de documentația aferentă, sunt distruse prin incinerare.

Deșeurile generate de activitatea de recoltare trebuie separate în:

a) deșeuri potențial contaminate;

b) deșeuri de tip menajer.

Circuitele urmate pentru eliminarea deșeurilor sunt diferite:

a) eliminarea deșeurilor contaminate și menajere se realizează printr-un circuit complet separat de celelalte circuite;

b) deșeurile potențial contaminate: containere sigilate și etanse destinate incinerarii. Pentru lichide containerul trebuie să conțină, în prealabil, un antiseptic;

c) colectarea și eliminarea reziduurilor trebuie să urmeze un circuit care să permită unității de transfuzie sanguina să justifice cantitatea, data și locul incinerarii printr-un procedeu agreat;

d) deșeurile menajere: containere și circuit de eliminare a reziduurilor menajere.

Deșeurile generate din activitatea centrului de transfuzie vor fi colectate, depozitate, transportate și neutralizate în conformitate cu legislația în vigoare.

După recoltare, donatorul trebuie să se odihneasca minimum 10 minute, în cazul donarii de sânge total, sau minimum 30 de minute, în cazul donarii prin afereza, timp în care i se oferă o gustare.

Acest interval este destinat prelungirii timpului de supraveghere a donatorului după recoltare.

Locul de odihnă permite intervenția rapida a medicului sau a personalului medical în cazul unui incident. Acesta cuprinde o anexa izolata, ventilata și echipata cu minimum un pat și material simplu de reanimare.

Personalul implicat în servirea mesei donatorilor este instruit cu notiuni de prim ajutor, în special privind reactiile secundare postdonare, pentru detectarea primelor semne prelipotimice, pentru a răspunde eventualelor întrebări ale donatorilor și a-i orienta spre medic, în momentul în care sănătatea lor și securitatea transfuzională sunt în joc.

Procedurile privind condițiile de conservare înainte de prepararea produselor sanguine trebuie redactate și aplicarea lor trebuie controlată permanent la locul recoltarii, prelucrării și în timpul transportului.

Containerele utilizate trebuie să fie curate, adaptate și cu temperatura controlată.

Condițiile de conservare trebuie să fie compatibile cu prepararea ulterioară a produselor sanguine.

Fiecare unitate transfuzională trebuie să dețină următoarele date care sunt elemente esențiale ale sistemului de asigurare a calității:

a) numărul donatorilor primiți;

b) numărul recoltarilor efectuate;

c) numărul controalelor predonare ale nivelului hemoglobinei;

d) numărul controalelor predonare ale nivelului hemoglobinei, ce contraindica donarea;

e) numărul recoltarilor întrerupte și motivele;

f) orice informație privind donatorii excluși și motivele excluderii lor, fără precizarea identității;

g) orice informație privind reactii indezirabile asociate fiecărui tip de donare.

Datele menționate la alin. (1) sunt puse la dispoziție autorităților competente, la solicitarea acestora.

Metodele de preparare a componentelor sanguine care provin dintr-o recoltare de sânge total sau din recoltarea prin afereza includ:

a) protocoalele de preparare pentru componentele sanguine;

b) materialul utilizat;

c) controalele stabilite pentru componentele sanguine.

Metodele prevăzute la alin. (1) vor fi descrise într-un ansamblu de proceduri scrise. Procedurile scrise trebuie să precizeze cronologia și sa descrie etapele de preparare și transformare a componentelor sanguine.

Prepararea comporta diferite metode ce trebuie validate în funcție de produsele sanguine și de materialul folosit pentru obținerea lor.

Pentru tehnologia standard de preparare trebuie validate metodele de preparare propuse și, totodată, stabilite limitele pentru fiecare variabila ce poate afecta eficacitatea producției.

Tehnologiile noi propuse pentru preparare vor fi în prealabil validate, iar componentele sanguine vor fi autorizate prin Nomenclatorul național al componentelor sanguine umane pentru utilizare terapeutică.

În absenta etichetarii finale, fiecare produs sanguin trebuie să fie ușor identificabil în toate etapele de preparare.

Dacă produsul este transferat într-un nou dispozitiv, trasabilitatea va fi asigurata înaintea transferului și a desolidarizarii.

Centrele de transfuzie vor respecta Precauțiunile Universale, conform prevederilor în vigoare.

Fiecare centru de transfuzie sanguina va desemna o persoană responsabilă cu supravegherea normelor de igiena și protecția personalului, care va stabili activitățile specifice.

În cazul depistarii personalului angajat în prepararea componentelor sanguine cu afecțiuni ce pot influența calitatea produselor, se procedează la schimbarea locului de muncă.

Sangele total reprezintă materie prima pentru prepararea componentelor sanguine.

Sangele total trebuie recoltat conform Bunelor Practici de Recoltare. Prepararea componentelor sanguine depinde de:

a) volumul de sânge total recoltat;

b) durata recoltarii;

c) intervalul de timp dintre recoltare și preparare.

Sangele total utilizat ca materie prima, după recoltare, trebuie să stea în repaus cel puțin două ore, la o temperatura cuprinsă între 18-24°C, înainte de a intră în preparare.

Sangele total utilizat ca materie prima, provenit din colecta mobila, după recoltare, poate fi transportat la o temperatura cuprinsă între 18-24°C.

Procedurile utilizate în prepararea componentelor sanguine sunt:

a) centrifugarea;

b) separarea;

c) adăugarea unei soluții aditive de conservare (resuspendarea);

d) cantarirea;

e) sudura;

f) conexiunea sterila;

g) "pool" de produse;

h) iradierea;

i) congelarea;

j) decongelarea.

Procedurile prevăzute la alin. (1) se efectuează în conformitate cu procedurile operationale standard stabilite de Institutul Național de Transfuzie Sanguina.

Centrifugarea necesita respectarea următoarelor etape:

a) încărcarea ploturilor (cuvelor) centrifugei cu pungile aranjate corespunzător;

b) echilibrarea ploturilor;

c) încărcarea centrifugei;

d) centrifugarea conform programelor stabilite;

e) descărcarea centrifugei.

Centrifugarea este efectuată conform programelor specifice echipamentelor cu parametrii stabiliți prin validare și verificați periodic.

Separarea se realizează cu ajutorul preselor de separare de tip:

a) manual;

b) semiautomatic;

c) automatic.

Programele utilizate de presele automate de separare trebuie să fie validate de Institutul Național de Transfuzie Sanguina.

Soluția ce se alege pentru aditie trebuie să permită conservarea celulelor ce sunt resuspendate. Aceasta operație necesita respectarea etapelor următoare:

a) alegerea soluției;

b) tehnica resuspendarii;

c) etichetarea și controlul acesteia.

Modalitățile de resuspendare și omogenizare, precum și regulile de etichetare trebuie stabilite și înregistrate în procedura scrisă.

Cantarirea componentelor sanguine intervine în diferite etape ale producției.

Tarele și densitatile utilizate pentru calculul volumelor sunt precizate în procedurile scrise.

Soluția aditiva de conservare aleasă trebuie să permită conservarea celulelor ce sunt resuspendate.

Modalitățile de resuspendare și omogenizare, precum și regulile de etichetare trebuie stabilite și înregistrate în procedura scrisă.

Conexiunea sterila se face cu ajutorul unui dispozitiv special, în condiții precise și controlate, și consta în conexiunea sterila a doua tubulaturi. Acest procedeu trebuie să respecte recomandările fabricantului.

Controalele conexiunilor sterile, conform procedurilor scrise, trebuie să garanteze functionalitatea "sistemului închis".

Trebuie asigurate identificarea și trasabilitatea produsului înaintea conexiunii sterile și a transferului.

Pentru deleucocitare se utilizează un material filtrant ce permite retentia selectiva a leucocitelor fără a denatura alte elemente celulare. Filtrul va fi ales în funcție de:

a) produsul ce trebuie filtrat;

b) performanțele și specificățiile filtrului;

c) condițiile de utilizare impuse de fabricant.

Condițiile de filtrare, cum sunt temperatura și intervalul dintre recoltare și filtrare, trebuie să fie bine definite în procedura de filtrare.

Corespondenta dintre numărul de identificare al pungii primare și cel al pungii colectoare trebuie să fie controlată înainte de desolidarizarea lor.

"Pool"-ul de produse este definit în caracteristicile componentelor sanguine. O asigurare perfecta a trasabilitatii produselor constituie o condiție obligatorie pentru acest procedeu.

Operatia prevăzută la alin. (1) se efectuează respectându-se următoarele etape:

a) selecționarea produselor;

b) conectarea pungilor;

c) transferul produselor;

d) înregistrarea lor, etichetarea și controlul acestora.

Conectarea pungilor este realizată în condiții de asepsie riguros definite. Metoda de conectare folosită determina și termenul de valabilitate. Înregistrarea asigura legătură dintre numerele de identificare ale donatorilor și numărul de identificare al "pool"-ului.

Timpul de expunere pentru iradierea fiecărui component sanguin trebuie să fie înregistrat în proceduri. Acest procedeu impune respectarea următoarelor etape:

a) folosirea unui martor de iradiere;

b) iradierea;

c) înregistrarea și controlul martorilor.

Utilizarea unui martor radiosensibil la doza folosită este obligatorie. Timpul de expunere este programat în asa fel încât să se obțină doza de iradiere stabilită în proceduri. Este necesar să se verifice periodic debitul dozei în camera de iradiere. Timpul de expunere trebuie să fie controlat la intervale regulate.

În registrul de produse iradiate se trec următoarele informații:

a) data iradierii;

b) tipul produsului;

c) numărul produsului;

d) timpul de expunere;

e) numele persoanei care a efectuat iradierea.

Înregistrarea asigura trasabilitatea produsului și permite controlul martorilor radiosensibili.

Congelarea este un procedeu care utilizează:

a) echipamente electrice;

b) fluide criogenice;

c) diverse mijloace de control.

Congelarea este o operație în cursul căreia parametrii de viteza de congelare și de temperatura finala trebuie să fie bine stabiliți și aplicati în practica.

Etapele congelarii sunt următoarele:

1. Condiționarea produsului. În funcție de tipul produsului ce este congelat condiționarea implica:

a) aditia sau fără aditia unui crioprotector;

b) alegerea recipientului.

Produsul trebuie să rămână identificabil în cursul acestei operații de producție.

2. Congelarea.

Modul de congelare este în funcție de natura, numărul și volumul produselor.

Transferul în vederea conservării (stocării) nu trebuie să antreneze deteriorarea produselor. Etichetarea și controlul acesteia permit asigurarea trasabilitatii produsului.

Decongelarea este un procedeu ce poate interveni după prepararea produselor sanguine și/sau după distribuție. Trebuie să fie respectate etapele următoare:

a) condiționarea produsului;

b) decongelarea;

c) etichetarea și controlul acesteia.

Se iau toate măsurile necesare pentru a evita contaminarea produsului. Modalitățile și materialul de decongelare trebuie să fie adaptate:

a) volumului produsului ce trebuie decongelat;

b) prezentei/absentei unui crioprotector în produsul sanguin.

Aspectul și condiționarea produsului sunt controlate vizual. Etichetarea și controlul acesteia permit asigurarea trasabilitatii produsului.

În cadrul activității de preparare, termenul neconform se extinde la materiale, materie prima și produse intermediare.

Produsele neconforme trebuie identificate și înregistrate.

Produsele neconforme trebuie să fie separate de produsele conforme. Acestea sunt identificate într-o maniera adecvată, astfel încât să fie evitat orice risc de eroare (prin utilizarea lor) înaintea stabilirii unei decizii finale de către persoanele calificate și desemnate în acest sens.

Tratamentul și circuitul produselor neconforme sunt descrise în proceduri speciale, ce conțin și un algoritm decizional.

Este necesar ca neconformitățile să fie înregistrate și analizate; trebuie aplicate măsuri corective pentru a preveni reaparitia lor.

Reglementarea în materie de colecta și tratament al deșeurilor se aplică tuturor deșeurilor și produselor neconforme, implicând responsabilitatea producătorilor sau deținătorilor de deșeuri, până la eliminarea lor finala, în condiții ce nu afectează mediul înconjurător și sănătatea publică.

Deșeurile generate de activitatea de preparare trebuie să fie separate în:

a) deșeuri contaminate sau potențial contaminate;

b) deșeuri necontaminate asimilabile deșeurilor menajere.

Deșeurile generate din activitatea centrului de transfuzie vor fi colectate, depozitate, transportate și neutralizate în conformitate cu legislația în vigoare.

Componentele sanguine sunt preparate din sânge total, materie prima biologica heterogena, disponibilă în cantități limitate. În consecința, fiecare component sanguin este unic și prin urmare noțiunea de lot nu poate fi folosită.

Prin aplicarea unui anumit procedeu de preparare standardizat se pot obține produse care prezintă o variabilitate individuală a unor parametri; aceste produse trebuie să fie conforme cu caracteristicile în vigoare. Aceste particularități necesita organizarea unor controale adaptate la activitatea de preparare a componentelor sanguine.

Etichetarea reprezintă etapa care permite trecerea componentelor sanguine în sectorul de producție către circuitele de distribuție.

Procedurile specifice trebuie să definească modalitățile de control al componentelor sanguine, în fiecare etapa de preparare și în cursul conservării lor. Stabilirea și definirea unor proceduri de control adecvate constituie unele dintre elementele cele mai importante ale conformarii la Bunele Practici de Preparare.

Organizarea controlului intern de calitate trebuie adaptată la tipul și mărimea centrului de transfuzie sanguina.

Organizarea poate fi comuna pentru mai multe centre de transfuzie sanguina, în condițiile în care responsabilitățile sunt bine definite.

Controlul intern prevăzut la alin. (1) include:

a) aprobarea unei documentații prealabile:

- verificarea existenței procedurilor scrise pentru toate operațiile de producție, conservare și control;

- stabilirea unor protocoale de validare;

- formarea și controlul competentei personalului;

b) verificarea eficacitatii controalelor;

c) acceptarea sau refuzul materiilor prime și produselor finite;

d) stabilirea și respectarea procedurilor și metodelor de control.

Centrul de transfuzie sanguina are obligația sa controleze respectarea parametrilor stabiliți de Institutul Național de Transfuzie Sanguina, prin caietele de sarcini pentru materiile prime.

Centrul de transfuzie sanguina fixează proceduri pentru fiecare produs, care conțin:

a) modalitățile de control la recepție;

b) modalitățile de stocare;

c) modalitățile de repartiție pentru utilizatori.

O procedura va descrie și modul de gestiune și utilizare a materiilor prime acceptate.

O procedura separată va descrie regulile de identificare și de izolare a produselor refuzate și modul de eliminare a articolelor perimate.

În cursul producției sunt stabilite controale pentru etapele intermediare ale unui procedeu în asa fel încât să fie verificata conformitatea unui produs intermediar ori de câte ori el constituie un indicator de calitate al unei etape.

Frecventa și condițiile de realizare ale acestor controale trebuie să permită acțiuni corective rapide.

Noțiunea de lot aplicată componentelor sanguine iese din definitia obișnuită, iar regulile de control statistice sunt aplicate cu unele modificări în ceea ce privește planul de esantionare, analiza și folosirea rezultatelor.

Controalele trebuie să demonstreze ca un anumit număr de indicatori masurabili sau nemasurabili, selecționați în funcție de gradul de reprezentativitate pentru calitatea produsului, rămân stabili, în conformitate cu definitia sau cu specificățiile lor.

Trebuie realizată o cercetare sistematica și organizată a anomaliilor apărute în cursul producției, până la faza de validare a unui produs, pentru a evidenția rezultatele ce depășesc o variabilitate normală, stabilită pentru un anumit procedeu.

Planul de esantionare trebuie să precizeze:

a) tipul și numărul de esantioane ce trebuie recoltate (în funcție de rezultatele controalelor precedente);

b) modalitățile privind recoltarea esantioanelor;

c) procedurile ce vor fi utilizate;

d) criteriile de acceptare sau de respingere a esantioanelor.

Șeful serviciului de control de calitate împreună cu cel al serviciului de producție stabilesc parametrii reprezentativi pentru calitatea produsului, asociind după necesitați: indicatori ce pot fi masurabili sau nemasurabili (exprimare calitativă: bun/rau, pozitiv/negativ). Se fixează o lista minimala a acestor parametri, ale căror control și urmărire periodică sunt impuse de necesitatea respectării caracteristicilor componentelor sanguine fixate prin hotărâre.

O procedura specială precizează:

a) periodicitatea recoltarii de componente sanguine;

b) precautiile speciale ce sunt luate pentru a garanta omogenitatea produsului și reprezentativitatea recoltarii;

c) data efectuării controlului, raportată la durata de valabilitate a produsului (control la sfârșitul preparării sau control la expirarea termenului de valabilitate);

d) organizarea, condițiile și tehnica de realizare a analizelor.

Procedurile trebuie scrise, validate, aprobate și puse la dispoziție personalului. Ele trebuie evaluate periodic. Ele conțin și măsurile de securitate biologica (pentru personal și produse).

Programele de activitate trebuie definite, înregistrate, aprobate, arhivate. Toate modificările ulterioare se înregistrează după ce au fost aprobate. În cazul aplicării unor acțiuni corective, trebuie să existe proceduri scrise care să conțină tipul și modalitățile de aplicare a acțiunilor corective, precum și rezultatele lor. Se vor defini: durata, modalitățile de arhivare, precum și posibilitățile de acces.

Rezultatele activității de control sunt evaluate rapid pentru a fi aplicate măsurile corective necesare. În cazul unor deficiente în procesul de producție, frecventa controalelor trebuie reevaluata. În cazul persistentei acestor deficiente, trebuie să se facă o analiza și revizuire a parametrilor de producție, care pot conduce până la schimbarea procedeului de producție, urmată de validarea lui. Rezultatele obținute și concluziile analizelor vor fi cunoscute într-un termen cat mai scurt posibil de către tot personalul interesat.

Responsabilitatea aplicării acțiunilor corective revine în mod egal responsabilului de producție, precum și responsabilului de control. Măsurile corective vor fi aplicate după informarea personalului interesat, urmată de o analiza a eventualelor consecințe ale măsurilor avute în vedere (de exemplu, interactiuni între parametrii tehnici). Aplicarea măsurilor corective, precum și evaluarea rezultatelor vor fi supravegheate atent.

Rezultatele măsurilor corective, precum și analiza lor vor fi înregistrate într-un document scris care va fi difuzat ulterior (modalitățile de difuzare vor fi precizate în procedura de supraveghere a calității).

Chiar în absenta etichetarii specifice (definitivă) orice produs trebuie să rămână identificabil în toate etapele de preparare. Mențiunile ce vor figura pe produsul finit trebuie să fie în conformitate cu "Nomenclatorul național de componente sanguine".

Componentele sanguine sunt etichetate după:

a) realizarea controlului biologic obligatoriu pentru donare;

b) verificarea conformitatii lor (validare).

Regulile de etichetare sunt fixate printr-o procedură specifică, validată, înregistrată și controlată. O procedura scrisă va descrie și modul de control al etichetarii și va include și verificarea respectării machetelor de etichetare. Eficacitatea acestor metode de control trebuie demonstrata.

O procedura detaliată va descrie izolarea și eliminarea produselor neconforme. Din acest punct de vedere trebuie asigurata o securitate absolută. Aceasta procedura defineste regulile stabilite pentru fiecare produs și în special imposibilitatea etichetarii, pentru a evita utilizarea în terapia transfuzională a unui produs neconform.

Pentru a evita introducerea în circuit a unui asemenea produs, trebuie aplicate măsuri speciale și atent coordonate, cu un personal special desemnat pentru aplicarea lor. În procedura se va insista asupra rapiditatii transmiterii și consemnarii informatiei, a identificarii produselor neconforme pentru a fi ușor localizate și recuperate, asupra necesității analizei istoricului donarilor precedente (ale donatorului implicat) pentru a verifica absenta din stoc a produselor provenite din donarile precedente.

Trebuie aplicate toate măsurile necesare depistarii rapide a unei erori de atribuire gresita a rezultatelor unor analize sau a unor contraindicatii preexistente în fisierul donatorilor.

Sangele și componentele sanguine trebuie stocate, conservate și transportate conform unor instrucțiuni scrise ce corespund specificatiilor fiecărui produs.

Echipamentele, spațiile, materialele de stocare, precum și mijloacele de transport trebuie adaptate acțiunii fiecărui centru de transfuzie sanguina. Echipamentele trebuie să fie întreținute și controlate printr-o procedură bine precizată, astfel încât să fie asigurate condițiile corecte de stocare, conservare și transport.

Operațiile de producție, stocare, control și transport al produselor trebuie să fie verificate periodic pentru a garanta continuitatea lantului de temperatura stabilit din momentul colectei până la distribuție.

Zonele de stocare sunt clar definite, localizate și identificate. În ele se pot conserva și eprubetele destinate analizelor, precum și materialul necesar pentru transportul produselor.

Condițiile de stocare trebuie respectate, măsurate, controlate și înregistrate conform art. 82. Accesul la zonele de stocare este interzis persoanelor neautorizate.

Fiecare zona de stocare este descrisă printr-o procedură care cuprinde:

a) identificarea zonei;

b) categoria;

c) accesul;

d) temperatura.

Este necesară organizarea următoarelor zone de stocare, astfel:

a) produse "materie prima";

b) produse "nevalidate";

c) produse "în carantina";

d) produse "validate";

e) produse "neconforme".

Pentru produsele destinate transfuziei de tip autolog se stabilesc un circuit și o stocare independenta.

Tot materialul destinat stocării va fi verificat periodic. Calificarea și validarea materialului nou-achiziționat sunt obligatorii înaintea utilizării lui.

Fiecare aparat are o fișa de întreținere și supraveghere ce conține:

a) numele și datele de referința ale furnizorului;

b) data achiziționării, a validării și punerii în funcțiune;

c) datele prevăzute pentru întreținere și verificare;

d) consemnarea operațiilor de întreținere și verificare, cu data și numele operatorului;

e) operațiile de control al alarmelor.

Anomaliile constatate sunt înregistrate și remediate după o prealabilă analiza atenta.

Sistemele de măsurare a temperaturii, precum și sistemele de alarma vor fi verificate conform procedurilor stabilite.

Operațiile de întreținere, curățenie și dezghetare se efectuează periodic.

După operațiile de întreținere și verificare aparatul este controlat, înaintea utilizării acestuia, pentru conservarea componentelor sanguine.

Se stabilesc proceduri scrise pentru operațiile de:

a) dezghetare a congelatoarelor electrice;

b) curățenie și decontaminare.

Calitatea componentelor sanguine poate fi afectată dacă exista variatii de temperatura în cursul transportului lor. Se iau măsurile necesare asigurării unor condiții de conservare optima.

Transportul produselor sanguine în interiorul și exteriorul unității de transfuzie sanguina este stabilit în cadrul unor circuite bine definite.

Pentru transportul componentelor sanguine trebuie să existe containere specifice acestui tip de produse.

Echipamentul de transport este omologat conform legislației în vigoare.

Se stabilește un program de control al lantului de temperatura în cadrul sectorului de distribuție.

Alegerea modului de transport se face respectându-se criteriile de securitate, condițiile de conservare și de rapiditate.

Materialul de ambalaj trebuie să fie un izolant termic adaptat la mărimea și volumul ce trebuie transportat. Acesta este ales în funcție de condițiile de conservare, durata transportului și de tipul vehiculului. Metodele de ambalaj și materialul folosit sunt cuprinse într-o procedură ce va preciza și atitudinile ce sunt adoptate în funcție de anotimp.

În cazul folosirii unor acumulatori de refrigerare, aceștia nu trebuie să vina în contact direct cu produsele. Calitatea și talia ambalajului vor fi alese și în funcție de numărul de acumulatori, precum și de repartiția lor.

Fiecare centru de transfuzie sanguina trebuie să demonstreze ca sangele și componentele sanguine au fost aprobate pentru livrare de către o persoană autorizata, asistată de sisteme validate de tehnologia informatiei.

Specificațiile de livrare a componentelor sanguine trebuie definite, validate, susținute cu documente și aprobate de departamentul de asigurare a calității.

Pentru sânge și componentele sanguine trebuie să existe un sistem de carantina administrativă și fizica, pentru a se asigura ca acestea nu sunt livrate până ce nu au fost îndeplinite toate cerințele obligatorii.

În absenta unui sistem computerizat pentru controlul situației produselor trebuie îndeplinite următoarele condiții:

a) eticheta unei componente sanguine trebuie să identifice situația produsului și să facă diferența clara între produsele livrate și cele aflate în carantina;

b) evidenta trebuie să demonstreze ca înainte de livrarea unei componente toate formularele de declarație, fișele medicale relevante și rezultatele testelor au fost verificate de o persoană autorizata.

Înainte de livrarea finala a produsului, dacă sangele sau componentele sanguine au fost preparate de la un donator care a mai donat sânge, trebuie facuta o comparatie cu înregistrările anterioare, pentru a se asigura ca evidentele reflecta în mod corect istoricul donatorului.

În cazul în care produsul final nu este livrat din cauza unui posibil impact asupra siguranței pacientului, toate celelalte componente implicate trebuie identificate și trebuie luate măsuri corespunzătoare.

Se va verifica dacă sunt identificate alte componente de la aceeași donare și componente preparate de la alte donari anterioare, provenite de la același donator.

Se va implementa un sistem de actualizare imediata a evidentei donatorului/donatorilor, pentru a se asigura ca acesta/aceștia nu vor mai putea face și alte donari, dacă este cazul.

--------