Normele din 22 decembrie 2006
de aplicare a prevederilor Legii nr. 339/2005 privind regimul juridic al plantelor, substanțelor și preparatelor stupefiante și psihotrope
prezumat în vigoare
Legături cu alte acte
Ce face acest act
Pune în aplicare 1
- Legea nr. 339/2005 29 noiembrie 2005 privind regimul juridic al plantelor, substanțelor și preparatelor stupefiante și psihotro…
Capitolul I Dispoziții generale
Articolul 1
Plantele, substanțele stupefiante și substanțele psihotrope incluse în tabelele I, II și III din anexa la
privind regimul juridic al plantelor, substanțelor și preparatelor stupefiante și psihotrope, denumită în continuare
Legea nr. 339/2005 , se supun prevederilor stabilite prin aceasta și prin prezentele norme metodologice.
Substanțele prevăzute în tabelele II și III din anexa la
se supun și legislației referitoare la medicamente, în măsura în care acest regim nu contravine
În situația în care într-un preparat sunt combinate substanțe care sunt înscrise în mai multe tabele, preparatul se supune condițiilor și cerințelor stabilite pentru substanțele înscrise în tabelul care va primi un tratament mai restrictiv.
O nouă înscriere, radiere sau transfer dintr-un tabel în altul, potrivit
art. 8 din Legea nr. 339/2005 , se face la propunerea celor interesați, cu avizul Ministerului Sănătății Publice.
Articolul 2
Preparatele cuprinse în Nomenclatorul medicamentelor de uz uman ca medicamente care se pot elibera fără prescripție medicală nu sunt supuse raportărilor prevăzute la
art. 42 din Legea nr. 339/2005 .
Capitolul II Cultivarea plantelor care conțin substanțe stupefiante și psihotrope
Articolul 3
Cultivarea plantelor care conțin substanțe stupefiante și psihotrope este permisă pe baza autorizației eliberate de Ministerul Agriculturii, Pădurilor și Dezvoltării Rurale.
Articolul 4
Autorizarea pentru cultivarea plantelor ce conțin substanțe stupefiante și psihotrope, în vederea utilizării în industrie și/sau în alimentație, în domeniul medical, științific sau tehnic ori pentru producerea de sămânță, se realizează de Ministerul Agriculturii, Pădurilor și Dezvoltării Rurale prin direcțiile pentru agricultură și dezvoltare rurală județene sau a municipiului București. Modelul autorizației este prevăzut în anexa nr. 1.
Direcțiile pentru agricultură și dezvoltare rurală județene, respectiv a municipiului București, vor comunică Ministerului Sănătății Publice - Direcția farmaceutică, în termen de 15 zile, sub confirmare de primire, o copie certificată a autorizației emise pentru cultivarea plantelor ce conțin substanțe stupefiante și psihotrope destinate utilizării în scop medical.
Direcțiile pentru agricultură și dezvoltare rurală județene și a municipiului București sunt obligate ca, în termen de 7 zile de la data eliberării autorizației, să transmită o copie certificată a acesteia, cu confirmare de primire, la inspectoratele județene de poliție sau, după caz, la Direcția Generală de Poliție a Municipiului București, care o vor înainta formațiunii centrale de reprimare a traficului și consumului ilicit de droguri din cadrul Inspectoratului General al Poliției Române.
Pentru eliberarea autorizației pentru cultivarea plantelor ce conțin substanțe stupefiante și psihotrope, în vederea utilizării în industrie și/sau în alimentație, în domeniul științific ori tehnic sau pentru producerea de sămânță, cultivatorii trebuie să depună la direcțiile pentru agricultură și dezvoltare rurală județene sau a municipiului București o cerere, al cărei model este prevăzut în anexa nr. 2. Cererea trebuie însoțită de următoarele documente, în original și în copie, în funcție de scopul autorizării:
a) documente de identificare:
- pentru persoana fizică: buletin/cartea de identitate, pașaport sau alt act de identitate valabil;
- pentru persoana juridică: codul unic de înregistrare;
b) titlul de proprietate sau procese-verbale/adeverințe de punere în posesie;
c) contractele de valorificare a producției, în situația utilizării în industrie și/sau în alimentație a plantelor ce conțin substanțe stupefiante și psihotrope;
d) autorizație pentru producerea de semințe, eliberată conform reglementărilor legale în vigoare, după caz, în situația cultivării plantelor ce conțin substanțe stupefiante și psihotrope pentru producerea de sămânță;
e) documente care atestă că desfășoară o activitate științifică în domeniul cercetării și învățământului, în situația cultivării plantelor ce conțin substanțe stupefiante și psihotrope, în vederea utilizării în domeniul științific ori tehnic.
Pentru situația în care, datorită naturii activității solicitantului, este necesară autorizarea pentru mai multe activități dintre cele prevăzute la alin. (4), se vor anexa la cerere, după caz, documentele corespunzătoare fiecărei situații.
După înregistrarea și verificarea cererilor, precum și a autenticității documentelor prezentate pentru autorizare, de către reprezentanții direcțiilor pentru agricultură și dezvoltare rurală județene, respectiv a municipiului București, se eliberează autorizații în termen de maximum 10 zile de la data înregistrării cererilor.
Articolul 5
Până la data de 31 mai a fiecărui an, Ministerul Agriculturii, Pădurilor și Dezvoltării Rurale comunică Ministerului Sănătății Publice și Agenției Naționale Antidrog o situație privind estimarea necesarului de plante ce conțin substanțe stupefiante și psihotrope din producția internă pentru anul calendaristic următor, conform formularului prevăzut în anexa nr. 3.
Ministerul Sănătății Publice înaintează estimarea necesarului anual de plante ce conțin substanțe stupefiante și psihotrope din culturi interne și import organului internațional de control.
Capitolul III Controlul respectării regimului juridic al plantelor, substanțelor și preparatelor stupefiante și psihotrope
Articolul 6
Controlul și supravegherea de către Ministerul Sănătății Publice se exercită prin verificarea documentelor și, potrivit prevederilor
art. 7 din Legea nr. 339/2005 , prin inspecții.
Inspecțiile se efectuează de către inspectorii farmaciști din Ministerul Sănătății Publice în baza unui plan anual de inspecții și a procedurilor specifice elaborate de compartimentul de specialitate.
Inspecția se finalizează prin întocmirea unui raport de inspecție, care se comunică celui inspectat și, după caz, altor persoane interesate.
Inspectorul farmacist are drept de acces, fără notificare prealabilă, în spațiile de desfășurare a operațiunilor cu plante, substanțe stupefiante și substanțe psihotrope și la documentele specifice acestora.
Inspectorul farmacist poate, după caz, să preleve probe.
Articolul 7
Inspecția culturilor de plante ce conțin substanțe stupefiante și psihotrope se efectuează de către specialiștii desemnați de Ministerul Sănătății Publice și de Ministerul Agriculturii, Pădurilor și Dezvoltării Rurale.
Capitolul IV Autorizarea producerii, fabricării, depozitării, distribuirii și utilizării plantelor, substanțelor și preparatelor stupefiante și psihotrope
Articolul 8
Producerea și fabricarea substanțelor stupefiante și psihotrope se autorizează de către Ministerul Sănătății Publice, pe baza următoarelor documente, prezentate în original și în copie:
a) cerere-tip, conform modelului prezentat în anexa nr. 4;
b) actul constitutiv, codul unic de înregistrare;
c) lista de substanțe care urmează a fi produse și/sau fabricate, menționându-se pentru fiecare cantitatea și destinația;
d) curriculum vitae al persoanei responsabile și actul de studii care conferă competență în acest domeniu;
e) cazierul judiciar al persoanei responsabile;
f) memoriul tehnic;
g) declarație referitoare la măsurile de protecție fizică a substanțelor stupefiante și psihotrope.
După caz, pot fi solicitate și alte documente suplimentare.
În termen de 30 de zile de la înregistrarea cererii sau, după caz, de la completarea dosarului, se programează inspecția pentru verificarea spațiului, personalului și mijloacelor tehnice destinate desfășurării operațiunilor solicitate a fi autorizate.
În baza raportului favorabil de inspecție, în termen de 15 zile se emite autorizația pentru producerea și/sau fabricarea substanțelor stupefiante și/sau psihotrope, în două exemplare, dintre care unul se înmânează solicitantului.
Articolul 9
Pentru evidența producătorilor și a fabricanților de substanțe și preparate stupefiante și psihotrope și a cultivatorilor de plante ce conțin substanțe stupefiante și psihotrope, Ministerul Sănătății Publice constituie și afișează pe site-ul propriu registrul național unic al acestora, în baza datelor proprii și a celor transmise de Ministerul Agriculturii, Pădurilor și Dezvoltării Rurale.
Articolul 10
Fabricarea preparatelor stupefiante și psihotrope se autorizează de Ministerul Sănătății Publice, pe baza următoarelor documente, prezentate în original și în copie:
a) cerere-tip, conform modelului prezentat în anexa nr. 4;
b) actul constitutiv, codul unic de înregistrare;
c) autorizația de fabricație emisă de Agenția Națională a Medicamentului;
d) curriculum vitae al farmacistului responsabil pentru activitatea cu substanțe stupefiante și psihotrope și diploma de licență;
e) cazierul judiciar al farmacistului responsabil pentru activitatea cu substanțe stupefiante și psihotrope;
f) lista preparatelor stupefiante și psihotrope ce urmează a fi fabricate;
g) declarație referitoare la măsurile de protecție fizică a substanțelor stupefiante și psihotrope.
Articolul 11
Autorizația pentru fabricarea preparatelor stupefiante și psihotrope se emite în termen de 30 de zile de la înregistrarea cererii sau, după caz, de la completarea dosarului, în două exemplare, dintre care unul se înmânează solicitantului.
Autorizația de fabricație prevăzută la alin. (1) se eliberează anual în limita cantității aprobate de Ministerul Sănătății Publice.
Articolul 12
Depozitarea și distribuirea plantelor, substanțelor și, respectiv, a preparatelor stupefiante și psihotrope se autorizează de Ministerul Sănătății Publice, pe baza următoarelor documente:
a) cerere-tip, conform modelului prezentat în anexa nr. 5;
b) actul constitutiv, codul unic de înregistrare;
c) autorizația de funcționare a depozitului;
d) curriculum vitae al farmacistului responsabil pentru activitatea cu substanțe stupefiante și psihotrope și diploma de licență;
e) cazierul judiciar al farmacistului responsabil pentru activitatea cu substanțe stupefiante și psihotrope;
f) declarație referitoare la măsurile de protecție fizică a substanțelor stupefiante și psihotrope.
Articolul 13
Autorizația de depozitare și distribuire a plantelor, substanțelor și preparatelor stupefiante și psihotrope are valabilitate 5 ani, la expirarea căreia se poate solicita reînnoirea acesteia pe perioade succesive de câte 5 ani.
În situația în care autorizația de funcționare a solicitantului a fost eliberată pe o perioadă determinată, valabilitatea autorizației prevăzută la alin. (1) nu poate depăși termenul autorizației de funcționare.
Articolul 14
Laboratoarele ce efectuează, potrivit legii, constatări ori expertize tehnico-științifice, fizico-chimice, medico-legale sau dispuse de autoritățile judiciare, potrivit legii, se autorizează de către Ministerul Sănătății Publice, pentru achiziționarea, deținerea, transportul, utilizarea, analizarea și importul de plante, substanțe și preparate stupefiante și psihotrope prevăzute în tabelele I, II și III din anexa la
Legea nr. 339/2005 , în baza actului de înființare, pe durata existenței laboratorului.
Laboratoarele prevăzute la alin. (1) sunt obligate să depună cererea de autorizare la Ministerul Sănătății Publice în termen de 30 de zile de la intrarea în vigoare a prezentelor norme metodologice sau, după caz, de la înființare.
Articolul 15
Orice modificare a situației care a justificat eliberarea autorizației se notifică înainte cu 15 zile autorității emitente.
În același termen se notifică și încetarea activității, precum și situația și destinația stocului de plante, substanțe și preparate stupefiante și substanțe psihotrope.
Articolul 16
În cazul încetării activității, autorizația originală se depune, în termen de 15 zile de la notificare, autorității emitente.
Articolul 17
Eliberarea unei noi autorizații în caz de pierdere sau distrugere este condiționată de dovada publicării anunțului într-un cotidian de circulație națională și de prezentarea documentației prevăzute în prezentul capitol.
Capitolul V Importul, exportul și tranzitul plantelor, substanțelor și preparatelor stupefiante și psihotrope
Articolul 18
Autorizația pentru operațiunile de punere în liberă circulație sau export de plante, substanțe și preparate stupefiante și psihotrope se eliberează pe baza următoarelor documente:
a) cerere-tip, conform modelului prezentat în anexa nr. 6;
b) actul constitutiv, codul unic de înregistrare;
c) autorizația de funcționare, care poate fi de fabricație sau de distribuție angro și comercializare;
d) autorizația pentru operațiuni cu plante, substanțe și preparate stupefiante și psihotrope, eliberată conform art. 8, 10 sau 12;
e) autorizația pentru activitate de import și/sau de export eliberată de Agenția Națională a Medicamentului, pentru operațiuni cu alte țări decât cele membre ale Uniunii Europene și Spațiului Economic European;
f) cazierul judiciar al persoanei responsabile cu operațiunile de import/export;
g) factura furnizorului extern;
h) autorizația de import emisă de autoritatea competentă din țara importatoare, după caz.
Articolul 19
Modelele exemplarelor autorizațiilor de punere în liberă circulație/export de plante, substanțe și preparate stupefiante și psihotrope sunt prevăzute în anexele nr. 7a) și 7b).
Articolul 20
Autorizația de punere în liberă circulație se emite în trei exemplare, cu următoarea destinație: exemplarul nr. 1 însoțește transportul, exemplarul nr. 2 rămâne la titularul autorizației, iar exemplarul nr. 3 se păstrează de autoritatea emitentă.
Articolul 21
Autorizația de export se emite în patru exemplare, cu următoarea destinație: exemplarul nr. 1 însoțește transportul, exemplarul nr. 2 rămâne la titularul autorizației, exemplarul nr. 3 se trimite autorității competente din țara importatoare de către autoritatea emitentă, iar exemplarul nr. 4 se păstrează de autoritatea emitentă.
Articolul 22
Introducerea în țară a plantelor, substanțelor și preparatelor stupefiante și psihotrope destinate punerii în liberă circulație în România este permisă numai la biroul vamal menționat în autorizația de punere în liberă circulație și dacă se prezintă autorității vamale exemplarul nr. 1 al acestei autorizații. O copie a exemplarului nr. 1 al autorizației de punere în liberă circulație, certificată cu mențiunea "conform cu originalul" de către autoritatea vamală, se păstrează la biroul vamal de intrare în țară, anexată la documentul de tranzit.
Scoaterea din țară a plantelor, substanțelor și preparatelor stupefiante și psihotrope vămuite la export este permisă numai la biroul vamal menționat în autorizația de export și dacă se prezintă autorității vamale exemplarul nr. 1 al acestei autorizații. O copie a exemplarului nr. 1 al autorizației de export, certificată cu mențiunea "conform cu originalul" de către autoritatea vamală, se păstrează la biroul vamal de ieșire din țară, anexată la documentul de tranzit sau la copia exemplarului nr. 3 al declarației vamale de export, după caz.
Plantele, substanțele și preparatele stupefiante și psihotrope nu pot fi plasate sub regimuri vamale economice.
Articolul 23
După acordarea liberului de vamă, agentul vamal desemnat înscrie pe versoul unei copii certificate a exemplarului nr. 1 al autorizației cantitatea efectiv pusă în liberă circulație/exportată, numărul și data declarației vamale în detaliu, sub semnătura și ștampila personale.
Pentru fiecare operațiune vamală, agentul vamal anexează la declarația vamală o copie față/verso a autorizației de punere în liberă circulație/export completată conform alin. (1), cu mențiunea "conform cu originalul".
Copia certificată a exemplarului nr. 1 al autorizației de punere în liberă circulație/export astfel completată se transmite Ministerului Sănătății Publice de către biroul vamal, în termen de 15 zile de la data acordării liberului de vamă.
În baza autorizației de punere în liberă circulație completată de biroul vamal unde a fost efectuată operațiunea vamală, Ministerul Sănătății Publice certifică punerea în liberă circulație și restituie autorității competente din statul exportator unul dintre cele două exemplare ale autorizației de export.
Articolul 24
În caz de escală sau aterizare forțată a unei aeronave pe teritoriul României în condițiile
art. 32 din Legea nr. 339/2005 , eliberarea autorizației de export se face pe baza documentelor de transport și a dovezii existenței evenimentului aviatic, eliberată de organele competente.
Capitolul VI Utilizarea medicală a substanțelor și a preparatelor stupefiante și psihotrope
Articolul 25
Unitățile prevăzute la
art. 34 din Legea nr. 339/2005 , care desfășoară activități cu substanțe și preparate stupefiante și psihotrope în baza autorizației de funcționare, trebuie să asigure evidența și condițiile de protecție fizică a acestor substanțe și preparate.
În aceste unități activitatea cu substanțe și preparate stupefiante și psihotrope se desfășoară de către farmacistul sau medicul anume desemnat ori de înlocuitorul acestuia.
În aceleași condiții desfășoară activitate cu substanțe și preparate stupefiante și psihotrope și cabinetele medicale autorizate din cadrul unităților penitenciare, unităților de învățământ sau al operatorilor economici.
Articolul 26
Cabinetele medicale de altă specialitate decât medicina de familie se autorizează de Ministerul Sănătății Publice pentru activitate cu substanțe și preparate stupefiante și psihotrope, în baza următoarelor documente:
a) cerere-tip, conform modelului prezentat în anexa nr. 5;
b) autorizația de funcționare;
c) înregistrarea în registrul unic al cabinetelor medicale;
d) autorizația de liberă practică a medicului specialist și, după caz, a medicului anestezist, împreună cu contractul de muncă sau de colaborare al acestuia.
Articolul 27
Centrele de tratament pentru toxicomani sunt cele prevăzute în legislația referitoare la prevenirea și combaterea traficului și consumului ilicit de droguri ca furnizori de servicii cu regim închis sau deschis, pentru tratamentul de substituție.
Prescrierea și supravegherea tratamentului de substituție se fac de către medicul curant din unitățile spitalicești și ambulatorii, precum și din centrul de tratament pentru toxicomani.
Articolul 28
Farmaciile, cabinetele și clinicile medicale veterinare care utilizează substanțe și preparate stupefiante și psihotrope se autorizează de Agenția Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor, conform prevederilor legale în vigoare.
Farmaciile, cabinetele și clinicile medicale veterinare care desfășoară activități cu substanțe și preparate stupefiante și psihotrope în baza autorizației de funcționare trebuie să asigure evidența și condițiile de protecție fizică a acestor substanțe și preparate.
Articolul 29
Trusele de prim ajutor care conțin preparate stupefiante și psihotrope pot fi deținute de cabinetele medicale umane și veterinare, alte unități sanitare umane, aeronave, nave și ambulanțe.
Preparatele stupefiante și psihotrope care pot fi conținute în trusele de prim ajutor sunt prevăzute în anexa nr. 8.
Controlul truselor de prim ajutor se efectuează de inspectorii farmaciști din Ministerul Sănătății Publice.
Articolul 30
Pot fi dotate cu truse de prim ajutor care conțin preparate stupefiante și psihotrope ambulanțele de urgență însoțite de un medic.
Sunt asimilate ambulanțelor de urgență autovehiculele speciale pentru intervenții în caz de calamități naturale și aeronavele de salvare aeriană și transport sanitar.
Articolul 31
Medicul uman sau veterinar responsabil de trusă de prim ajutor care conține preparate stupefiante și psihotrope are obligația asigurării protecției fizice a acesteia, potrivit prezentelor norme metodologice.
În cazul aeronavelor și navelor, în lipsa unui medic, responsabil este comandantul sau persoana desemnată de acesta.
Utilizarea preparatelor stupefiante și psihotrope conținute în trusa de prim ajutor de la bordul navelor și aeronavelor se face de către un medic sau, la indicația unui medic, de către o persoană special instruită în acest scop.
Evidența consumului preparatelor stupefiante și psihotrope conținute în trusa de prim ajutor se ține prin centralizarea fișelor de intervenție ale pacientului și a fișelor de decont în registrul de evidență.
Articolul 32
Prescripția medicală pentru preparatele stupefiante și psihotrope poate fi emisă, pentru tratamentul în ambulatoriu, de medici sau, după caz, medici veterinari, în scop medical, oricărui pacient, indiferent de natura bolii lui, dacă medicul consideră necesar preparatul respectiv ca tratament.
Responsabilitatea pentru aprecierea necesității și legitimității utilizării în actul medical a acestor preparate, precum și pentru prescrierea lor corespunzătoare revine în totalitate medicului care face prescrierea.
Prescripția medicală pentru preparatele stupefiante și psihotrope se emite în patru exemplare, destinate pacientului, farmaciei și, după caz, casei de asigurări de sănătate; un exemplar rămâne în carnetul de prescripții al medicului care a completat prescripția.
În situația în care preparatele se prescriu contra cost, exemplarul destinat casei de asigurări de sănătate se anulează și rămâne în carnetul de prescripții al medicului care a completat prescripția.
Articolul 33
Formularele prescripțiilor medicale pentru preparatele care conțin substanțe din tabelul II din anexa la
sunt de culoare galbenă, iar cele pentru preparatele care conțin substanțe din tabelul III din anexa la
sunt de culoare verde.
Când pentru același pacient se impune prescrierea unor preparate din liste diferite și/sau a unor preparate ce conțin substanțe nesupuse controlului prezentelor norme metodologice, se utilizează formularul corespunzător substanței supuse celui mai riguros control.
Modelele de formulare pentru prescripțiile de preparate stupefiante și psihotrope sunt prevăzute în anexa nr. 9.
Articolul 34
Modelul formularului de prescripție medicală veterinară cu timbru sec, ca imprimat cu regim special pentru eliberarea substanțelor și produselor stupefiante și psihotrope de către farmaciile veterinare, se stabilește conform art. 64.
Colegiul Medicilor Veterinari din România organizează tipărirea, distribuirea, înserierea și numerotarea formularelor de prescripție medicală cu timbru sec pentru eliberarea substanțelor și produselor stupefiante și psihotrope de către farmaciile veterinare.
Articolul 35
Carnetele de prescripții securizate se tipăresc prin Compania Națională "Imprimeria Națională" - S.A. și se procură de către medici de la direcțiile de sănătate publică județene, respectiv Direcția de Sănătate Publică a Municipiului București, sau, după caz, de la direcțiile pentru agricultură și dezvoltare rurală.
Articolul 36
Prescripțiile se completează integral și lizibil.
Orice modificare, dar nu mai mult de două modificări, trebuie confirmată prin semnătură și ștampilă. Modificările pot fi făcute cu condiția neafectării lizibilității prescripției.
Prescripția pentru preparatele care conțin substanțe din tabelul II din anexa la
trebuie prezentată la farmacie în cel mult 10 zile de la data prescrierii, iar pentru preparatele care conțin substanțele din tabelul III din anexa la
Legea nr. 339/2005 , în cel mult 30 de zile. În cazul neprezentării prescripțiilor în aceste termene, preparatele nu mai pot fi ridicate din farmacie decât în baza altei prescripții.
Articolul 37
O prescripție poate cuprinde cel mult 3 preparate, inclusiv același medicament în maximum 3 forme farmaceutice diferite, și numai cantitatea de preparate necesare tratamentului pentru 30 de zile.
Cantitatea totală de preparate poate fi eliberată fracționat, la solicitarea pacientului.
Articolul 38
Preparatele pot fi ridicate fracționat, în cel mult 3 tranșe, din aceeași farmacie, în perioada de valabilitate a prescripției, cu condiția confirmării, pe cele două exemplare ale prescripției, a cantităților ridicate.
În situația în care eliberarea fracționată este determinată de lipsa preparatului din farmacie, aceasta este obligată să procure preparatul în cel mult două zile lucrătoare.
Articolul 39
Medicul poate emite o nouă prescripție înainte de 30 de zile, pentru același pacient, dacă în timpul tratamentului apar în starea de sănătate a pacientului modificări care impun schimbarea dozei sau a medicamentelor, cât și la epuizarea dozei prescrise.
Medicamentele prevăzute la
art. 38 alin. (3) din Legea nr. 339/2005
se returnează la farmacia care le-a eliberat, pe baza unui proces-verbal de predare-primire, întocmit în trei exemplare, cu următoarea destinație: un exemplar rămâne la farmacie, un exemplar, la persoana care a returnat medicamentele și un exemplar însoțește medicamentele până la distrugerea acestora, conform prevederilor cap. VII.
Articolul 40
Persoanele care dețin formulare pentru prescrierea preparatelor cu substanțe stupefiante și psihotrope au obligația de a asigura protecția fizică a acestora, precum și a celor completate.
Orice sustragere, pierdere sau distrugere accidentală de formulare se anunță imediat de către medic la direcția de sănătate publică de la care a ridicat formularele, care comunică aceasta Colegiului Farmaciștilor din România, și, după caz, Colegiului Medicilor Veterinari din România, pentru a informa farmaciile.
Articolul 41
În unitățile sanitare cu farmacie proprie, eliberarea preparatelor cu substanțe stupefiante și psihotrope prevăzute în tabelul II din anexa la
se face pe baza înscrierii în condicile de prescripții medicale sau în condicile de aparat, destinate exclusiv acestui scop, potrivit modelului prezentat în anexa nr. 11.
Condica de prescripții medicale pentru prescrierea preparatelor cu substanțe stupefiante și psihotrope se completează lizibil, în patru exemplare autocopiante, dintre care un exemplar rămâne în condica de prescripții, un exemplar rămâne în evidența farmaciei, un exemplar se atașează centralizatorului farmaciei și un exemplar este destinat centralizatorului pentru evidențele contabile ale unității.
În condica de prescripții medicale se specifică:
a) numărul patului și al foii de observație, numele și vârsta bolnavului;
b) denumirea completă a medicamentelor;
c) cantitatea, în cifre și în litere;
d) modul de întrebuințare, cu menționarea dozei și a intervalului de administrare.
Nu se admite prescrierea cu mențiunea "după aviz" sau "după sfat".
Prescrierea preparatelor cu substanțe stupefiante și psihotrope pentru bolnavii spitalizați se face pentru 24 de ore și, în cazuri speciale, pentru 72 de ore.
Articolul 42
Personalul mediu sanitar care manipulează sau administrează preparate cu substanțe stupefiante și psihotrope din tabelul II din anexa la
înregistrează zilnic în registrul de evidență al secției, pe bază de semnătură, mișcarea preparatelor stupefiante și psihotrope care au fost administrate pacienților.
Administrarea preparatelor prevăzute la alin. (1) se face în prezența medicului sau a unui alt cadru medical desemnat de acesta, care va contrasemna registrul de evidență al secției.
Articolul 43
Unitățile sanitare, inclusiv centrele de tratament pentru toxicomani care nu au farmacii proprii și se aprovizionează prin unități farmaceutice autorizate, pot procura preparate cu substanțe stupefiante și psihotrope numai pe bază de condici de aparat, destinate exclusiv acestui scop.
Condicile de aparat se semnează de medicul curant responsabil și se contrasemnează de către medicul șef de secție, respectiv șeful centrului de tratament pentru toxicomani.
Articolul 44
În cazul în care este necesară continuarea tratamentului în ambulatoriu, după externare, pacientul ridică preparatele cu substanțe stupefiante și psihotrope în baza prescripției, în regim compensat, gratuit sau contra cost, eliberată de medicul de familie.
Articolul 45
Cantitatea de medicamente deținută de călătorii internaționali pentru tratamentul personal nu se consideră export și nici import.
Articolul 46
Persoanele fizice aflate pe teritoriul României care, pe baza unei prescripții medicale, au nevoie de medicamente ce conțin substanțe din tabelul II din anexa la
și doresc să călătorească în alt stat trebuie să solicite Ministerului Sănătății Publice emiterea unui certificat pentru deținerea medicamentelor cu conținut stupefiant și psihotrop în scop terapeutic, al cărui model este prevăzut în anexa nr. 10 și pe care solicitantul este obligat să îl prezinte autorității vamale la ieșirea din țară. Certificatul are valabilitatea de 30 de zile.
Pentru fiecare medicament se emite un certificat separat.
Certificatul prevăzut la alin. (1) se eliberează în termen de 3 zile lucrătoare.
Articolul 47
Certificatul se solicită de către medicul care prescrie medicamentul sau de către pacient.
Solicitantul depune o cerere, conform modelului prezentat în anexa nr. 5, însoțită de prescripția medicală, emisă în conformitate cu prezentele norme metodologice.
Articolul 48
Cantitatea totală a medicamentelor ce pot fi prevăzute este cea necesară pe durata călătoriei, dar nu mai mult de 30 de zile.
Articolul 49
Persoanele fizice care intră pe teritoriul României cu medicamente ce conțin substanțe din tabelul II din anexa la
au obligația de a face dovada că le dețin în mod legal, prin prezentarea unei prescripții medicale, a unui certificat medical sau a unui certificat pentru deținerea medicamentelor cu conținut stupefiant și psihotrop. Cantitatea totală a medicamentelor deținute nu poate depăși necesarul de tratament prevăzut în documentul prezentat.
Articolul 50
Universitățile de medicină și farmacie, Ministerul Sănătății Publice, Colegiul Medicilor din România, Colegiul Farmaciștilor din România și societățile profesionale ori științifice de specialitate și alți furnizori de formare profesională vor lua măsuri pentru organizarea periodică a unor cursuri privind terapia adecvată a durerii și prescrierea, utilizarea și regimul juridic al plantelor, substanțelor și preparatelor stupefiante și psihotrope.
Capitolul VII Distrugerea plantelor, substanțelor și preparatelor stupefiante și psihotrope
Articolul 51
Distrugerea plantelor, substanțelor și preparatelor stupefiante și psihotrope se realizează de către societățile specializate care au acest obiect de activitate și prezintă autorizația de funcționare emisă de Ministerul Mediului și Gospodăririi Apelor, documentele de constituire și măsurile de protecție fizică pe durata transportului și a depozitării.
Articolul 52
Societățile autorizate pentru distrugerea plantelor, substanțelor și preparatelor stupefiante și psihotrope pot transporta și depozita numai cantitățile specificate în aprobarea de distrugere eliberată solicitantului de către Ministerul Sănătății Publice.
Articolul 53
Comisia pentru distrugerea plantelor, substanțelor și preparatelor stupefiante și psihotrope este constituită din câte un reprezentant al Ministerului Sănătății Publice sau desemnat de acesta la nivel local, al societății comerciale ce efectuează distrugerea și al formațiunii teritoriale a poliției antidrog.
Pentru obținerea aprobării de distrugere, solicitanții vor anexa la cerere următoarele documente:
a) lista cu denumirea și cantitățile plantelor, substanțelor și preparatelor stupefiante și psihotrope ce urmează a fi distruse;
b) copia contractului încheiat cu societatea autorizată pentru operațiunea de distrugere.
Distrugerea se consemnează într-un proces-verbal, încheiat în patru exemplare, câte unul pentru fiecare membru al comisiei și un exemplar pentru titularul aprobării de distrugere.
În aceleași condiții, la solicitarea poliției se distrug și plantele, substanțele și produsele stupefiante și psihotrope confiscate, cu excepția cantităților solicitate de instituțiile abilitate să dreseze animale pentru depistarea drogurilor sau în scopuri didactice și de cercetare științifică.
Articolul 54
Formularele pentru raportările prevăzute la
art. 42 din Legea nr. 339/2005
sunt prevăzute în anexa nr. 12.
Capitolul VIII Autorizarea în scop de cercetare
Articolul 55
Pentru autorizarea în scopul cercetării medicale ori științifice, pentru învățământ sau pentru efectuarea de constatări ori expertize tehnico-științifice, fizico-chimice, dispuse de autoritățile judiciare, potrivit legii, persoana fizică sau juridică solicitantă depune la Ministerul Sănătății Publice:
a) cerere-tip, conform modelului prevăzut în anexa nr. 5;
b) documente de identificare sau, după caz, actul constitutiv și date despre locația unde se vor utiliza plantele, substanțele și preparatele stupefiante și psihotrope;
c) documente privind plantele, substanțele și preparatele stupefiante și psihotrope utilizate și cantitățile estimate;
d) scurt rezumat al proiectului, cu precizarea duratei, scopului, obiectivelor și justificarea medicală și științifică a cercetării; în special trebuie precizat în ce măsură proiectul respectiv reprezintă sau nu reprezintă o duplicare a unor experimente cu rezultate deja cunoscute;
e) documente privind persoana responsabilă de plantele, substanțele și preparatele stupefiante și psihotrope.
Persoana fizică sau juridică autorizată potrivit prevederilor alin. (1) este obligată să asigure înregistrarea, evidența, protecția fizică și raportările prevăzute de
și de prezentele norme metodologice.
Autorizația se eliberează pe perioada desfășurării proiectului de cercetare, dar nu mai mult de 5 ani, la sfârșitul cărora se poate solicita reînnoirea acesteia pe perioade succesive de câte 5 ani.
Capitolul IX Evidența și păstrarea plantelor, substanțelor și preparatelor stupefiante și psihotrope
Articolul 56
Evidența substanțelor și preparatelor stupefiante din tabelul II din anexa la
se realizează prin înscrierea și centralizarea zilnică în registrul de evidență special, conform modelului prezentat în anexa nr. 13.
Registrul de evidență special se confirmă zilnic prin semnătură de către persoana responsabilă.
Obligația înscrierii revine tuturor persoanelor fizice și juridice autorizate să desfășoare activități cu plantele, substanțele și preparatele prevăzute în tabelul II din anexa la
Facturile și, după caz, comenzile pentru substanțele și preparatele prevăzute în tabelul II din anexa la
se completează și se păstrează pe formulare separate de celelalte facturi. Această dispoziție se aplică și în cazul culturii plantelor cu conținut stupefiant și psihotrop.
Articolul 57
Evidența preparatelor prevăzute în tabelul III din anexa la
poate fi ținută împreună cu preparate ce nu conțin substanțe din acest tabel, pe orice suport de stocare a informațiilor, cu condiția ca aceste date să poată fi prezentate într-o formă care poate fi citită și sunt permanent disponibile pentru control la solicitarea autorităților competente.
Articolul 58
În farmaciile cu circuit deschis, evidența preparatelor prevăzute în tabelul III din anexa la
rezultă din prescripțiile medicale reținute obligatoriu la eliberarea medicamentului.
Articolul 59
Plantele, substanțele și preparatele prevăzute în tabelul II din anexa la
se păstrează în dulapuri închise cu cheie, neinscripționate, destinate numai acestei categorii. Accesul la aceste dulapuri îl are numai persoana responsabilă sau înlocuitorul acesteia.
Articolul 60
Ambalarea și etichetarea substanțelor și preparatelor stupefiante și psihotrope se fac potrivit reglementărilor specifice medicamentelor.
Capitolul X Dispoziții tranzitorii și finale
Articolul 61
Anexele nr. 1-13 fac parte integrantă din prezentele norme metodologice.
Articolul 62
Formularele de prescripții medicale aflate în circulație vor fi utilizate până la epuizare, dar nu mai târziu de data de 1 aprilie 2007.
Articolul 63
Tarifele pentru eliberarea autorizațiilor prevăzute în prezentele norme metodologice se stabilesc prin ordin al ministrului sănătății publice.
Articolul 64
Procedurile specifice referitoare la exercitarea activității de control și supraveghere a operațiunilor cu plante, substanțe și preparate stupefiante și psihotrope prevăzute în tabelele I, II și III din anexa la
Legea nr. 339/2005 , care sunt utilizate în medicina veterinară, autorizarea pentru depozitarea și comercializarea preparatelor stupefiante și psihotrope utilizate în medicina veterinară, autorizarea pentru distrugerea preparatelor stupefiante și psihotrope utilizate în medicina veterinară, modelul formularului de prescripție medicală veterinară și modul de utilizare a acesteia, precum și lista preparatelor stupefiante și psihotrope utilizate în medicina veterinară se stabilesc prin ordin comun al președintelui Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor și al ministrului sănătății publice.
Anexa 1 -------
la normele metodologice
-----------------------
ROMÂNIA
MINISTERUL AGRICULTURII, PADURILOR ȘI DEZVOLTARII RURALE
Directia pentru Agricultura și Dezvoltare Rurala a Județului .............
AUTORIZATIA Nr. ..............
pentru cultivarea plantelor ce conțin substante
stupefiante și psihotrope destinate
utilizarii în*): ....................
În temeiul
art. 8 alin. (2) din Normele de aplicare a dispozițiilor Legii nr. 339/2005
privind regimul juridic al plantelor, substanțelor și preparatelor stupefiante și psihotrope, se autorizeaza:
A. Persoana fizica ......................., cu domiciliul în localitatea .............., str. ............. nr. ...., județul/sectorul .........., posesor/posesoare al/a B.I./C.I./pasaport/alt act de identitate valabil seria ....... nr. .........., emis/emisa de .................. la data de ......, CNP |_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|
B. Persoana juridica ......................, cu sediul în localitatea ................, str. ............... nr. ....., județul/sectorul ......., codul unic de înregistrare ...................., reprezentata de ................, în calitate de reprezentant legal, posesor/posesoare al/a B.I./C.I/pasaport/alt act de identitate valabil seria ....... nr. ......, emis/emisa de ................... la data de .............., CNP |_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|, pentru activitatea de cultivare a ..........(denumirea plantei) și care este destinata utilizarii în*):..................... pe suprafața de ............ situata în localitatea .........................
Titularul autorizatiei este obligat sa anunte emitentul acesteia despre orice modificare intervenita în documentația depusa la autorizare, în termen de 15 zile de la producerea modificarii.
Data ............. Director,
.....................
------
*) Se completeaza, după caz, cu: "în vederea utilizarii în industrie și/sau în alimentatie", "în domeniul medical, științific sau tehnic" ori "pentru producerea de samanta".
Anexa 2 -------
la normele metodologice
-----------------------
ROMÂNIA
MINISTERUL AGRICULTURII, PADURILOR ȘI DEZVOLTARII RURALE
CERERE
pentru eliberarea autorizatiei pentru cultivarea
plantelor ce conțin substante stupefiante și psihotrope
1. A. Persoana fizica ....................., cu domiciliul/reședința în localitatea ..............., str. ................ nr. ....., județul/sectorul ............., posesor/posesoare al/a B.I./C.I./pasaport/alt act de identitate valabil seria .... nr. ........, emis/emisa de ................ la data de ............, CNP |_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|,
2. B. Persoana juridica .............., cu sediul în localitatea ..........., str. ................ nr. ...., județul/sectorul ............, codul unic de înregistrare ................, reprezentata de .................., în calitate de reprezentant legal, posesor/posesoare al/a B.I./C.I./pasaport/alt act de identitate valabil seria ...... nr. ........, emis/emisa de ................. la data de ............., CNP |_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|,
solicit eliberarea autorizatiei pentru cultivarea plantelor ce conțin droguri ..............(denumirea plantei/plantelor), pe suprafața de ..... ha situata în localitatea .............., conform datelor inscrise în Registrul agricol la pozitia ...........
3. Scopul culturii: valorificarea culturii, conform Contractului nr. ....., incheiat cu ................,
pentru*): .....................
Data Semnatura
............... ..............
------------
*) Se completeaza, după caz, cu: "în vederea utilizarii în industrie și/sau în alimentatie", "în domeniul medical, științific sau tehnic" sau "pentru producerea de samanta".
Anexa 3 -------
la normele metodologice
-----------------------
ESTIMAREA NECESARULUI DE PLANTE CE CONTIN SUBSTANTE
STUPEFIANTE ȘI PSIHOTROPE DIN PRODUCȚIA
INTERNA PENTRU ANUL ........
Persoana juridica
Tara de
origine
Denumire planta,
substanța,
preparat
Cantitatea estimată
(în kg sau g sau mg)
Continut în
substanța
activa baza
1
2
3
4
5
Anexa 4 -------
la normele metodologice
-----------------------
ROMÂNIA
MINISTERUL SĂNĂTĂȚII PUBLICE
CERERE
pentru eliberarea autorizatiei pentru producerea/fabricarea
de substante sau preparate stupefiante și psihotrope
1. A. Persoana fizica ....................., cu domiciliul/reședința în localitatea ..............., str. ................ nr. ....., județul/sectorul ............., posesor/posesoare al/a B.I./C.I./pasaport/alt act de identitate valabil seria .... nr. ......., emis/emisa de ................ la data de ............, CNP |_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|,
2. B. Persoana juridica .............., cu sediul în localitatea ..........., str. ................ nr. ...., județul/sectorul ............, codul unic de înregistrare ................, reprezentata de .................., în calitate de reprezentant legal, posesor/posesoare al/a B.I./C.I./pasaport/alt act de identitate valabil seria ...... nr. ..........., emis/emisa de ................. la data de ............., CNP |_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|,
solicit eliberarea autorizatiei pentru fabricare de preparate stupefiante și psihotrope: ............... la adresa ...............
3. Persoana responsabila: ..............
Data Semnatura
............... ..............
Anexa 5 -------
la normele metodologice
-----------------------
ROMÂNIA
MINISTERUL SĂNĂTĂȚII PUBLICE
CERERE
pentru eliberarea autorizatiei pentru detinere de plante,
substante și preparate stupefiante și psihotrope
1. A. Persoana fizica ....................., cu domiciliul/reședința în localitatea ..............., str. ................ nr. ....., județul/sectorul ............., posesor/posesoare al/a B.I./C.I./pasaport/alt act de identitate valabil seria .... nr. ..........., emis/emisa de ................ la data de ............, CNP |_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|,
2. B. Persoana juridica .............., cu sediul în localitatea ..........., str. ................ nr. ...., județul/sectorul ............, codul unic de înregistrare ................, reprezentata de .................., în calitate de reprezentant legal, posesor/posesoare al/a B.I./C.I./pasaport/alt act de identitate valabil seria ...... nr. ..........., emis/emisa de ................. la data de ............., CNP |_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|,
3. Scopul detinerii:
[] distribuție (depozit)
[] cabinet medical uman
[] cercetare
[] medicatie pentru calatori internationali
[] altul .............
solicitam eliberarea autorizatiei pentru detinere de plante, substanțe și preparatele stupefiante și psihotrope.
4. Persoana responsabila: ..............
Ne angajam sa respectam prevederile în vigoare privind plantele,substanțele și preparatele stupefiante și psihotrope.
Data Semnatura
............... ..............
Anexa 6 -------
la normele metodologice
-----------------------
ROMÂNIA
MINISTERUL SĂNĂTĂȚII PUBLICE
CERERE
pentru eliberarea autorizatiei de punere în libera
circulatie/export de plante, substante și
preparate stupefiante și psihotrope
1. A. Persoana fizica ....................., cu domiciliul/reședința în localitatea ..............., str. ................ nr. ....., județul/sectorul ............., posesor/posesoare al/a B.I./C.I./pasaport/alt act de identitate valabil seria .... nr. ..........., emis/emisa de ................ la data de ............, CNP |_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|,
2. B. Persoana juridica .............., cu sediul în localitatea ..........., str. ................ nr. ...., județul/sectorul ............, codul unic de înregistrare ................, reprezentata de .................., în calitate de reprezentant legal, posesor/posesoare al/a B.I./C.I./pasaport/alt act de identitate valabil seria ...... nr. ..........., emis/emisa de ................. la data de ............., CNP |_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|,
solicit eliberarea autorizatiei de punere în libera circulatie/export de (denumirea comerciala, denumirea comuna internationala):
forma farmaceutica și cantitatea:
continut în substanța baza anhidrida:
importator/exportator, tara:
biroul vamal de intrare/iesire în/din tara;
biroul vamal unde se efectueaza operațiunea vamala de punere în circulatie/ de export.
3. Persoana responsabila: ..............,
Data Semnatura
............... ..............
Anexa 7 a)
---------
la normele metodologice
-----------------------
Exemplar nr.*)
Autorizatie de Punere în Libera Circulatie
Convention unique sur les stupefiants (1961/72) - Convention sur les substances psychotropes (1971) - Convention contre le trafic ilicite de stupefiants et de substances psychotropes (1988)
Autorisation n'est pas valide qu'avec
le timbre et les signatures appliquees
ci-contre:
Directeur,
Inspecteur,
I
M
P
O
R
T
A
T
E
U
R
Autorisation No.
Date d'emission
Date de validite
E
X
P
O
R
T
A
T
E
U
R
Nom des substances ou preparations importees:
Teneur en substance base anhydre - Valeur statistique:
Observations:
Type du permis - Condițions speciales:
Destinataire:
------------
- "Exemplarul nr. 2: destinat biroului vamal unde marfurile sunt puse în circulatie";
- "Exemplarul nr. 3: destinat titularului autorizatiei";
- "Exemplarul nr. 4: destinat autorității emitente".
Organ emitent: Ministerul Sănătății publice - Direcția Generală Farmaceutică
și Aparatură Medicală, Str. Cristian Popisteanu 1-3, București 70052
Office emetteur: Ministere de la Sante Publique - Direction Generale
Pharmaceutique et Dispositifs Medicaux, 1-3, rue Cristian Popisteanu,
Bucarest 70052
Biroul vamal român
Bureau de douane roumaine
Biroul vamal de intrare țară:
Verificat (ștampila/semnătura)
Biroul vamal unde se efectuează
operațiunea vamală de punere în
liberă circulație:
Verificat (ștampila/semnătura)
Confirmarea de primire a destinatarului
Accuse de reception du destinataire
Destinatarul confirmă primirea mărfii având în vedere copia care a însoțit
transportul și trimite această copie organului emitent
Le destinataire accuse reception de la marchandise en visant la copie qui a
accompagne l'envoi et adresse
cette copie a l'office emetteur.
Marfa a fost pusă în liberă circulație
după cum este prezentat pe verso.
La marchandise a ete importee comme
indique au verso.
Data punerii în liberă circulație/ Date
d'importation:
Data/Semnătura
Date/Signature
Marfa a fost pusă în liberă
circulație numai în cantitate de:
La marchandise a ete importee
seulement en quantite de:
Data punerii în liberă circulație/
Date d'importation:
Data/Semnătura
Date/Signature
*) Autorizatia se emite în patru exemplare, identificate astfel:
- "Exemplarul nr. 1: insoteste transportul";
Anexa 7 b)
---------
la normele metodologice
-----------------------
Exemplar nr.*)
Autorizatie de Export
Convention unique sur les stupefiants (1961/72) - Convention sur les substances psychotropes (1971) - Convention contre le trafic ilicite de stupefiants et de substances psychotropes (1988)
Autorisation n'est pas valide qu'avec
le timbre et les signatures appliquees
ci-contre:
Directeur,
Inspecteur,
I
M
P
O
R
T
A
T
E
U
R
Autorisation No.
Date d'emission
Date de validite
E
X
P
O
R
T
A
T
E
U
R
Nom des substances ou preparations importees:
Teneur en substance base anhydre - Valeur statistique:
Observations:
Type du permis - Condițions speciales:
Destinataire:
------------
- "Exemplarul nr. 2: destinat biroului vamal unde marfurile sunt vamuite la export";
- "Exemplarul nr. 3: destinat titularului autorizatiei";
- "Exemplarul nr. 4: destinat autorității competente din tara importatoare";
- "Exemplarul nr. 5: destinat autorității emitente".
Organ emitent: Ministerul Sănătății publice - Direcția Generală Farmaceutică
- Inspecția de Farmacie și Aparatura Medicală, Str, Cristian Popisteanu 1-3,
București 70052
Office emetteur: Ministere de la Sante Publique - Direction Generale
Pharmaceutique et Dispositifs Medicaux, 1-3, rue Cristian Popisteanu,
Bucarest 70052
Biroul vamal român
Bureau de douane roumaine
Biroul vamal unde se efectueaza
operațiunea vamala de export:
Verificat (ștampila/semnătura)
Biroul vamal unde se efectuează
operațiunea vamală de export:
Verificat (ștampila/semnătura)
Confirmarea transportatorului / Confirmation du transporteur
[] Marfa a fost exportată după cum
este prezentat pe verso./
La marchandise a ete exportee comme
autorise au verso.
Data exportului/Date d'exportation:
[] Marfa a fost exportată numai în
cantitate de:
La marchandise a ete exportee
seulement en quantite de:
Data exportului/Date d'exportation:
Endorsement by competent authority of importing country
We certify that the controlled drugs detailed în this authorization have
been duly imported
Please return to:
Ministry of Public Health
General Directorate for Pharmaceuticals and Medical Devices
1-3 Cristian Popisteanu
Bucharest 70052, România
*) Autorizatia se emite în patru exemplare, identificate astfel:
- "Exemplarul nr. 1: insoteste transportul";
Anexa 8 -------
la normele metodologice
-----------------------
Preparatele stupefiante și psihotrope care pot fi conținute în trusele de prim ajutor
Tabelul II, Stupefiante (forme injectabile)
3 Alfentanil
49 Fentanil
54 Hidromorfona
69 Morfina
98 Remifentanil
99 Sufentanil
Tabelul III, Psihotrope (forme injectabile)
18 Clonazepam
23 Diazepam
30 Fenobarbital
53 Midazolam
60 Pentazocina
Anexa 9 -------
la normele metodologice ----------------------- Formular pentru prescripțiile de preparate cuprinse în tabelul II ┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐ │ REGIM SPECIAL Serie_________ Numar________ │ │ │ │ Medic de familie [] Ambulatoriu Specialitate [] Spital [] Ambulanță [] │ │1. Cabinet medical/spital │ │Cod fiscal │ │Sediu (localitate, str., nr.) L.S. │ │Județul │ │Casa de Asigurări/Nr. Contract │ ├────────────────────────────────────────┬───────────┬─────────────────┬───────┤ │ Gratuită │ Compensată│Legi speciale │Contra │ │ Copii Boli cronice Altele │ │ │ cost │ │[] sugar Cod boală____ Cod program │ [] │[]handicapați │ [] │ │[] copil național │ │[]veterani │ │ │[] elev ----------- │ │[]revoluționari │ │ │[] ucenic []gravida │ │[]alte gratuități│ │ │[]student []lahuza │ │ │ │ │ []protejat │ │ │ │ │ social │ │ │ │ ├────────────────────────────────────────┴───────────┴─────────────────┴───────┤ │2.Asigurat: []copil []salariat []pensionar []coasigurat []plata La CAS.....│ │ directa │ ├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │Nume Str. Nr. │ │Prenume Bl. Sc. Ap. │ │Vârsta Carnet asigurat Loc. Județ │ ├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │CNP |_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_| │ ├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │Nr. foii de observatie/Nr. din Registrul de Consultații │ ├──────────────────────────────────────────────────────┬─────┬────────┬─────┬──┤ │3. Diagnostic: │ac. │ subac. │cr. │ │ ├──────────────────────────────────────────────────────┴─────┴────────┴─────┴──┤ │ │ ├──────┬────────────────────────────────┬──────┬───────┬───────────────────────┤ │4. Rp.│ │DS │Cant. │ Eliberare fracționată │ ├──────┼────────────────────────────────┼──────┼───────┼────────┬───────┬──────┤ │ 1 │ │ │ │ │ │ │ ├──────┼────────────────────────────────┼──────┼───────┼────────┼───────┼──────┤ │ 2 │ │ │ │ │ │ │ ├──────┼────────────────────────────────┼──────┼───────┼────────┼───────┼──────┤ │ 3 │ │ │ │ │ │ │ ├──────┴────────────────────────────────┴──────┴───────┴────────┴───────┴──────┤ │ Data prescriere: Semnatura medic și parafa │ │ Taxare: │ ├─────┬──────────┬──────┬──────────┬───────────────┬────────────┬──────────────┤ │ Rp. │Medicament│Cant. │ Preț │P.ref. (min)/ut│Val. amănunt│Compensare CAS│ │ │ │elib. │amănunt/ut│ │ │ │ ├─────┼──────────┼──────┼──────────┼───────────────┼────────────┼──────────────┤ │ 1 │ │ │ │ │ │ │ ├─────┼──────────┼──────┼──────────┼───────────────┼────────────┼──────────────┤ │ 2 │ │ │ │ │ │ │ ├─────┼──────────┼──────┼──────────┼───────────────┼────────────┼──────────────┤ │ 3 │ │ │ │ │ │ │ ├─────┴──────────┴──────┴──────────┴───────────────┴────────────┴──────────────┤ ├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │Contribuție asigurat: TOTAL: │ ├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │Data eliberării: Bon fiscal nr. │ ├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │5. Am primit medicamentele mai sus menționate [] asigurat [] împuternicit │ │Am luat cunoștință de obligația de a restitui cantitatea de preparate │ │stupefiante neconsumate de pacient din diferite motive. Restituirea mă oblig │ │să o fac în termen de 15 zile de la apariția motivului. │ ├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │Nume Str. Nr. │ │Prenume Loc. Județ │ ├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │B.I. (CI.) seria Nr. │ ├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │CNP |_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_| Semnătura │ ├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤ ├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │ │ │ Semnătura persoanei care eliberează L.S. Farmacie │ └──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ NOTA(CTCE) Pe fundalul Formularului este tiparit cu litere mari "TABELUL II" Formular pentru prescripțiile de preparate cuprinse în tabelul III ┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐ │ REGIM SPECIAL Serie:PSH_____ Numar________ │ │ │ │ Medic de familie [] Ambulatoriu Specialitate [] Spital [] Ambulanță [] │ │1. Cabinet medical/spital │ │Cod fiscal │ │Sediu (localitate, str., nr.) L.S. │ │Județul │ │Casa de Asigurări/Nr. Contract │ ├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │2.Pacient: []copil []salariat []pensionar []coasigurat []plata La CAS.....│ │ directa │ ├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │Nume Str. Nr. │ │Prenume Bl. Sc. Ap. │ │Vârsta Carnet asigurat Loc. Județ │ ├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │CNP |_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_| │ ├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │Nr. foii de observatie/Nr. din Registrul de Consultații │ ├──────────────────────────────────────────────────────┬─────┬────────┬─────┬──┤ │3. Diagnostic: │ac. │ subac. │cr. │ │ ├──────────────────────────────────────────────────────┴─────┴────────┴─────┴──┤ │ │ ├──────┬───────────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │4. Rp.│ │ ├──────┼───────────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │ │ │ ├──────┼───────────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │ │ │ ├──────┼───────────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │ │ │ ├──────┼───────────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │ │ │ ├──────┼───────────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │ │ │ ├──────┴───────────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │ Data prescriere: Semnatura medic și parafa │ │ Taxare: │ ├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤ ├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │Contribuție asigurat: TOTAL: │ ├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │Data eliberării: Bon fiscal nr. │ ├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │5. Am primit medicamentele mai sus menționate [] asigurat [] împuternicit │ ├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │Nume Str. Nr. │ │Prenume Loc. Județ │ ├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │B.I. (CI.) seria Nr. │ │ │ │CNP |_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_| Semnătura │ ├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤ ├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │ │ │ Semnătura persoanei care eliberează L.S. Farmacie │ └──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ NOTA(CTCE) Pe fundalul Formularului este tiparit cu litere mari "TABELUL III"
Anexa 10 --------
la normele metodologice
-----------------------
MINISTERUL SĂNĂTĂȚII PUBLICE
Certificat de deținere a medicamentelor cu conținut stupefiant în scop terapeutic
_______________
_____________
_________________(1)
(Stat)
(Oraș)
(Data)
A. Medicul care a prescris:
_____________________
_______________________
_____________(2)
(Nume)
(Prenume)
(Telefon)
____________________________________________________________________(3)
(Adresă)
(4)
B. Pacient:
____________________________(5)
____________________________________(6)
(Nume)
(Prenume)
(Numărul pașaportului sau actului de
identitate)
____________________________(7)
____________________________________(8)
(Locul nașterii)
(Data nașterii)
____________________________(9)
____________________________________(10)
(Naționalitate)
(Sex)
________________________________________________________________________(11)
(Adresă)
____________________________(12)
____________________________________(13)
(Număr de zile de călătorie)
(Valabilitatea autorizației - maxim
30 de zile)
C. Medicament prescris:
____________________________(14)
____________________________________(15)
(Denumire comercială)
(Formă farmaceutică)
____________________________(16)
____________________________________(17)
(Denumirea comună internațională
(Concentrația substanței active)
a substanței active)
____________________________(18)
____________________________________(19)
(Instrucțiuni de administrare)
(Cantitatea totală de substanță activă)
____________________________(20)
(Numărul de zile de prescriere
- maxim 30 zile)
________________________________________________________________________(21)
(Observații)
D. Autoritatea emitentă:
___________________________ (22)
(Denumire)
............
............ (23)
(Adresa)
(Tel)
___________________________
________________________________(24)
(Ștampila)
(Semnătura)
România
Ministry of Public Health
General Directorate for Pharmaceuticals
And Medical Devices
Roumanie
Ministere de la Sante Publique
Direction Generale Pharmaceutique et
dispositifs medicaux
Certification to carry drugs and/or
psychotropic substances for the purpose
of medical treatment - Article 75 of the
Schengen Convention
(1) Country, town, date
A. Prescribing doctor
(2) Name, first name, tel
(3) Address
(4) Where issued by a doctor:
doctor's stamp and signature
B. Patient
(5) Name, first name
(6) No of passport or other
identification document
(7) Place of birth
(8) Date of birth
(9) Naționality
(10) Sex
(11) Address
(12) Duration of travel în days
(13) Validity of authorisation from/to
- maximum 30 days
C. Prescribed drug
(14) Trade name or special preparation
(15) Dosage form
(16) International name of active
substance
(17) Concentration of active substance
(18) Instructions for use
(19) Total quantity of active substance
(20) Duration of prescription în days
- maximum 30 days
(21) Remarks
D. Issuing/accrediting authority
(delete where not applicable)
(22) Name
(23) Address, tel
(24) Authority's stamp and signature
Certificat pour le transport de
stupefiants et/ou de substances
psychotropes a des fins
therapeutiques - Article 75 de la
Convention d'application de l'Accord
de Schengen
pays, delivre a, date
Medecin prescripteur
nom, prenom, telephone
adresse
en cas de delivrance par un medecin:
cachet, signature du medecin
Patient
nom, prenom
no du passeport ou du document
d'identite
lieu de naissance
date de naissance
naționalite
sexe
adresse
duree du voyage en jours
duree de validite de l'autorisation
du/au - max. 30
jours
Medicament prescrit
nom commercial ou preparation
speciale
forme pharmaceutique
denomination intemationale de la
substance
active
concentration de la substance active
mode d'emploi
quantite totale de la substance
active duree de la prescription, en
jours - max. 30 jours
remarques
Autorite qui delivre/authentifie
(biffer ce qui ne convient pas)
designation
adresse, telephone
sceau, signature de l'autorite
Anexa 11 --------
la normele metodologice
-----------------------
Unitatea .....
Data: ............
Condici de prescriptii medicale
Nr.
Nume,
Denumi-
Forma
Amba-
Pro-
Cantitate
Pret
Valoare
Crt.
prenume,
rea
farma-
laj
du-
unitar
totala
vârsta
comer-
ceutica
ca-
Pre-
Elibe-
pacient
ciala
și con-
tor
scri-
rata
centra-
sa
tie
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
Unitatea .......
Data: ........
Condica de aparat
Nr.
crt.
Denumirea
comerciala
Forma
farma-
ceutica
și con-
centra-
tie
Ambalaj
Pro-
duca-
tor
Cantitatea
Pret
unitar
Valoa-
re
totala
Obser-
vatii
So-
li-
ci-
tata
Eli-
bera-
ta și
sold
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
Unitatea ......
Registru pentru evidenta stupefiantelor din condica de aparat
Nr.
crt.
Data
Nume
pacient
Nr. foaie
de observatie
Denu-
mirea
produs
Forma
farma-
ceutica
și con-
centra-
tia
Cantitatea
eliberata
Semnatura
medicului
responsa-
bil
1
2
3
4
5
6
7
8
Anexa 12 --------
la normele metodologice
-----------------------
Formular pentru raportare trimestriala și anula
Autori-
zatie
import/
export
(nr.,
data)
Produs
aprobat
pentru
import/
export
(denumire
substanța,
după caz)
Cantita-
tea
Declaratia
vamala de
import/
export
(nr.,
data)
Cantitatea
importata
(denumire
substanța,
după caz)
Substanța activa
exprimata în
substanța baza
anhidra, rezul-
tata în urma
transformarii
Tara de
origine
1
2
3
4
5
6
7
Anexa 13 --------
la normele metodologice
-----------------------
Registrul de evidenta zilnica a miscarilor produselor
și substanțelor stupefiante
Unitatea ........
Registru stupefiante
Farmacii de circuit inchis
Evidenta produselor și substanțelor stupefiante
Denumirea produsului sau a substantei .........
Nr.
Data
Nr.
Cantitatea
Numele și
Numele și
Observatii
crt.
doc.
prenumele
prenumele
intra-
Intrari
Iesiri
Sold
persoanei
medicului
re/
care adminis-
responsabil
iesire
treaza
1
2
3
4
5
6
7
8
9
Unitatea .........
Registru stupefiante
Farmacii de circuit deschis
Evidenta produselor și substanțelor stupefiante
Denumirea produsului sau a substantei .........
Nr.
crt.
Data
Docu-
ment
în-
tra-
re
U/M
Cantitatea
Nume,
prenume
cod
medic
Numele
prenumele
și domi-
ciliul/
reședința
pacientu-
lui
Numele
prenu-
mele și
domici-
liul/
rese-
dinta
repre-
zentan-
tului
pacien-
tului
Farma-
cist
Semnatura
În-
trari
Ie-
siri
Sold
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
------------
Textul este prelucrat automat din sursa indicată; numerotarea și legăturile pot conține erori. Referințele subliniate duc la actele citate, așa cum au fost identificate de noi.