Protocolul din 15 mai 2007

Artropatia psoriazică este o artropatie inflamatorie cu prevalență cuprinsă între 0,1 și 1% ce apare la aproximativ o treime dintre bolnavii afectați de psoriazis, având o distribuție egală între sexe.

Artropatia psoriazică este recunoscută a avea potențial eroziv și distructiv la aproximativ 40-60% dintre pacienți, cu o evoluție progresivă încă din primul an de la diagnostic.

Asemănător cu artrita reumatoidă, artropatia psoriazică poate produce leziuni articulare cronice, deficit funcțional și un exces de mortalitate, cu costuri medicale și sociale semnificative.

Obiective propuse: asigurarea tratamentului optim cu produse biologice (infliximabum, etanerceptum, adalimumabum), recomandat în formele severe de artropatie psoriazică, la pacienții care nu au răspuns la terapia standard a bolii.

I. Criterii de includere a pacienților cu artropatie psoriazică în tratamentul cu blocanți de TNF α:

1. diagnostic cert de artropatie psoriazică;

2. pacienți cu artropatie psoriazică severă, activă, nonresponsivă la tratamentul remisiv clasic corect administrat atât ca doze, cât și ca durată a terapiei. În cazul în care din motive de toleranță nu sunt îndeplinite criteriile privind doza sau durata curei cu un preparat remisiv, acesta nu va fi luat în calcul pentru indicarea terapiei cu blocanți TNF. Un pacient cu artropatie psoriazică poate fi considerat ca nonresponsiv la terapia remisivă clasică în cazul persistenței semnelor și simptomelor de artropatie psoriazică activă, în ciuda a cel puțin două cure terapeutice cu câte un preparat remisiv, administrat la dozele maxime recomandate, respectiv: 20 mg/săptămână pentru Methotrexatum; 20 mg/zi pentru Leflunomidum; 3.000 mg/zi pentru Sulfasalazinum; 3-5 mg/kgc/zi pentru Ciclosporinum - timp de cel puțin 12 săptămâni fiecare;

3. forma activă de artropatie psoriazică se definește ca prezența a cel puțin 5 sau mai multe articulații dureroase și tumefiate (evaluarea articulară la artropatia psoriazică se face pentru 78 de articulații dureroase și 76 articulații tumefiate; prezența dactilitei sau a entezitei se cuantifică ca o articulație), în cel puțin două ocazii diferite, separate între ele printr-un interval de cel puțin o lună, împreună cu cel puțin două criterii din următoarele 4:

a) VSH > 28 mm la o oră;

b) proteină C reactivă > 20 mg/l (determinată cantitativ, nu se admit evaluări calitative);

c) evaluarea globală a pacientului privind evoluția bolii (pe o scară de 0-10, care notează cu 0 = boală inactivă și 10 = boală foarte activă), cu un scor între 6 și 10;

d) evaluarea globală a medicului privind evoluția bolii (pe o scară de 0-10, care notează cu 0 = boală inactivă și 10 = boală foarte activă), cu un scor între 6 și 10).

II. Scheme terapeutice cu blocanți de TNF α

La bolnavii la care sunt îndeplinite criteriile privind inițierea terapiei cu blocanți TNF medicul curant va alege, în funcție de particularitățile cazului și de caracteristicile produselor disponibile, preparatul blocant TNF, pe care îl consideră adecvat, urmând apoi schema proprie de administrare pentru fiecare dintre acestea, astfel:

a) Infliximabum; se utilizează de regulă asociat cu Methotrexatum, în doze de 5 mg/kgc, în PEV, administrat în ziua 0 și apoi la două și 6 săptămâni, ulterior la fiecare 8 săptămâni;

b) Etanerceptum: 25 mg de două ori pe săptămână sau 50 mg o dată pe săptămână, subcutanat; pentru a asigura eficacitatea maximă se recomandă utilizarea asociată cuMethotrexatum (atunci când acesta nu este contraindicat din motive de toleranță);

c) Adalimumabum: 40 mg o dată la două săptămâni, subcutanat; în caz de răspuns insuficient se poate administra în doză de 40 mg o dată pe săptămână. Pentru a asigura eficacitatea maximă se recomandă utilizarea asociată cu Methotrexatum (atunci când acesta nu este contraindicat din motive de toleranță).

III. Evaluarea răspunsului la tratament cu blocanți de TNF α

Evaluarea răspunsului la tratament se face după minimum 12 săptămâni. Răspunsul la tratament este apreciat prin urmărirea modificărilor numărului de articulații tumefiate și/sau dureroase, a reactanților de fază acută, evaluării globale a pacientului și a medicului. Pacientul este considerat ameliorat și poate continua tratamentul, cu condiția existenței unui răspuns terapeutic, definit ca o ameliorare a cel puțin 2 parametri din cei 4 urmăriți (între care cel puțin un scor articular), în lipsa înrăutățirii oricărui parametru urmărit.

1. Ameliorarea se definește:

1.1. scăderea cu cel puțin o unitate a evaluărilor globale (VAS).

2. Înrăutățirea se definește:

2.1. creșterea cu peste 30% a scorurilor articulare;

2.2. creșterea cu o unitate sau mai mult a evaluărilor globale (VAS).

Complexitatea terapiei impune supravegherea pacientului în centre specializate. Conform datelor existente, durata minimă necesară a terapiei este de 12 luni, continuarea acesteia făcându-se atâta vreme cât asigură controlul bolii și este bine tolerată.

Tratamentul biologic anti-TNF alfa este continuat atâta vreme cât pacientul răspunde la terapie (îndeplinind criteriile de ameliorare deja enunțate) și nu dezvoltă reacții adverse care să impună oprirea terapiei.

La pacienții nonresponderi la tratamentul biologic administrat sau care au dezvoltat o reacție adversă care să impună oprirea respectivului tratament, în baza unui referat medical justificativ, motivat cu documente medicale, se poate propune inițierea tratamentului biologic cu un alt preparat anti-TNF alfa (pe care pacientul nu l-a mai încercat).

IV. Criterii de excludere din tratamentul cu blocanți de TNF α a pacienților:

1. pacienți cu infecții severe precum: stare septică, abcese, tuberculoză activă, infecții oportuniste;

2. pacienți cu insuficiență cardiacă congestivă severă (NYHA clasa III/IV);

3. antecedente de hipersensibilitate la infliximabum, la etanerceptum, adalimumabum, la proteine murine sau la oricare dintre excipienții produsului;

4. readministrarea după un interval liber de peste 16 săptămâni (în cazul infliximabumului);

5. administrarea concomitentă a vaccinurilor cu germeni vii;

6. sarcina/alăptarea;

7. copii cu vârstă între 0-17 ani (în cazul infliximabumului și adalimumabumului);

8. afecțiuni maligne;

9. pacienți cu lupus sau sindroame asemănătoare lupusului;

10. orice contraindicații recunoscute ale blocanților de TNF α.

NOTĂ:

1. Medicul specialist curant care are dreptul de a prescrie tratamentul specific în conformitate cu

Hotărârea Guvernului nr. 1.841/2006

pentru aprobarea Listei cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații în tratamentul ambulatoriu, cu sa fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, completează personal și semnează fișa pacientului, care conține date despre: diagnosticul cert de artropatie psoriazică; istoricul bolii (debut, evoluție, scheme terapeutice anterioare - preparate, doze, evoluție sub tratament, data inițierii și data opririi tratamentului); recomandarea tratamentului cu agenți biologici (justificare); starea clinică (număr de articulații dureroase/tumefiate, redoare matinală, deficite funcționale) și nivelul reactanților de fază acută (VSH, CRP cantitativ). Scara analogă vizuală (VAS) pentru evaluarea globală a activității bolii de către pacient este completată direct de pacient pe fișă, acesta semnând și datând personal.

2, Medicul curant care întocmește integral dosarul poartă întreaga răspundere pentru corectitudinea informațiilor medicale furnizate, având obligația de a păstra copii de pe documentele-sursă ale pacientului și de a le pune la dispoziția Comisiei de experți la solicitarea acesteia. Va fi asigurat permanent caracterul confidențial al informației despre pacient. Medicul curant va solicita pacientului să semneze o declarație de consimțământ privind tratamentul aplicat și prelucrarea datelor sale medicale în scopuri științifice și medicale.