Ordinul nr. 1132/2007

Calitatea este responsabilitatea tuturor persoanelor implicate în procesele care au loc în cadrul instituțiilor medicale ce desfășoară activități în domeniul transfuziei sanguine, cu un management axat pe asigurarea unei abordari sistematice orientate către calitate și implementarea și menținerea unui sistem al calității.

Sistemul calității cuprinde managementul calității, asigurarea și ameliorarea continua a calității, personalul, cladirile și echipamentul, documentația, recoltarea, testarea și prelucrarea, stocarea, distribuirea, controlul calității, retragerea componentelor sanguine, auditul intern și extern, gestionarea contractelor, neconformitatea și autoinspectia.

Sistemul calității certifica faptul ca toate procesele critice sunt reglementate prin instrucțiuni adecvate și sunt efectuate în conformitate cu standardele și specificatiile din prezentele norme. Echipa manageriala examineaza periodic sistemul pentru a verifica eficacitatea sa și pentru a introduce măsuri corective, după caz.

Instituțiile medicale autorizate și acreditate care desfășoară activități în domeniul transfuziei sanguine trebuie să aibă un responsabil cu activitatea de asigurare a calității, cu scop declarat în indeplinirea asigurarii calității. Persoana responsabila intervine în toate problemele referitoare la calitate, examineaza și aproba toate documentele legate de calitate.

Procedurile, echipamentele, organizarea spatiilor care au influența asupra calității și securitatii sangelui și componentelor sanguine sunt validate înainte de a fi folosite și apoi revalidate la intervale de timp regulate, stabilite în urma acestor activități.

Personalul din instituțiile medicale care desfășoară activități în domeniul transfuziei sanguine trebuie să fie în numar suficient pentru a putea duce la indeplinire activitățile referitoare la recoltare, testare, procesare, stocare și distribuire a sangelui și componentelor sanguine, selecția de unități compatibile, livrarea de unități selectate către serviciile clinice, utilizarea clinica a sangelui și componentelor sanguine, trasabilitate și trebuie instruit și evaluat în vederea stabilirii competentei de a îndeplini sarcinile specifice.

Fisa postului actualizata, cu descrierea clara a sarcinilor și responsabilitatilor, va fi întocmită pentru tot personalul. Instituțiile medicale care desfășoară activități în domeniul transfuziei sanguine atribuie responsabilitatea pentru managementul tehnic și asigurarea calității unor persoane diferite, care își desfășoară activitatea în mod independent.

Intregul personal din instituțiile medicale care desfășoară activități în domeniul transfuziei sanguine trebuie să beneficieze de cursuri de formare initiala și de educatie medicală continua, adecvate sarcinilor specifice. Datele referitoare la cursurile de formare trebuie să fie înregistrate. Este necesar să fie elaborate și aplicate programe de formare care să includa și bunele practici.

Conținutul programelor de formare trebuie evaluat periodic, iar competența personalului trebuie, de asemenea, evaluata periodic.

Vor fi introduse în practica instrucțiuni scrise referitoare la securitatea și sănătatea în munca, în conformitate cu legislatia în vigoare.

Spatiile în care se desfășoară activitățile de transfuzie (care includ și locatiile pentru colecta mobila) trebuie să fie adaptate și intretinute astfel încât sa corespunda cu activitățile ce se desfășoară în acestea. Compartimentarea și marimea spatiilor alocate trebuie să permită desfășurarea activităților intr-o secventialitate logica, astfel încât să se reduca la minimum riscul unor erori și să permită curatenia, precum și întreținerea eficienta a curateniei în scopul reducerii riscului de contaminare.

Zona destinata interviurilor personale confidentiale în vederea admiterii ca donator de sange și componente sanguine se organizeaza separat de celelalte zone, destinate prelucrarii.

Recoltarea sangelui se efectueaza intr-o zona special amenajata, în condiții de siguranță, cu echipaj corespunzător pentru acordarea unui tratament initial donatorilor care prezinta reactii adverse grave sau efecte secundare, în urma unor evenimente sau incidente asociate donarii. Zona va fi organizata astfel încât să permită evitarea erorilor care pot aparea în procedura de recoltare.

Zona de laborator destinata testarii, separata de zonele destinate donatorilor de sange, recoltarii și procesarii sangelui, este accesibila numai personalului autorizat.

Zona de depozitare asigura stocarea, în condiții corespunzătoare și de maxima securitate, a tuturor categoriilor de sange și componente sanguine, precum și a materialelor, inclusiv carantinarea și scoaterea din carantina a materialelor și a unităților de sange și componente sanguine care au fost recoltate după criterii speciale (de exemplu, donarea de sange autolog).

Instrucțiunile pentru defectarea echipamentelor și în cazul intreruperilor de curent vor fi afisate la loc vizibil, în principala zona de stocare.

Se desemneaza o zona pentru distrugerea, în siguranța, a deseurilor, a dispozitivelor de unica folosință utilizate la recoltarea, testarea și procesarea sangelui, dar și pentru sangele sau componentele sanguine rebutate sau administrate.

Echipamentele vor fi validate pentru a fi utilizate în transfuzie, calibrate și intretinute astfel încât sa corespunda scopului caruia au fost destinate. Acestea vor avea instrucțiuni de folosire scrise, precum și evidente zilnice privind starea lor.

Echipamentele vor fi selectionate astfel încât să se asigure diminuarea riscului aparitiei oricăror accidente sau erori la donatori, personal, componente sanguine sau pacienti.

Reactivii și materialele se procura de la furnizori autorizati, respectandu-se cerințele și specificatiile documentate. Materialele critice se elibereaza de către o persoană calificata și autorizata pentru aceasta sarcina. În anumite cazuri, materialele, reactivii și echipamentele trebuie să indeplineasca cerințele legislației în vigoare privind dispozitivele medicale destinate diagnosticului în vitro sau să se conformeze standardelor echivalente, atunci când provin din alte tari.

Inventarierea stocurilor se păstrează pentru o perioadă de timp stabilita împreună cu autoritatea competentă.

În cazul folosirii unui sistem computerizat, procedurile de software, hardware și back-up se valideaza înainte de punerea în functiune, se intretin în stare corespunzătoare și se verifica periodic pentru siguranța în exploatare. Hardware-ul și software-ul vor fi protejate împotriva utilizarii neautorizate și/sau a modificarilor nepermise. Procedurile de back-up vor preveni orice deteriorari, pierderi de informații sau falsificari ale datelor stocate, în cazul unor defectiuni neasteptate sau în perioadele în care aparatura nu este în stare de functionare.

Documentele care cuprind specificatiile, procedurile și formularele referitoare la fiecare activitate efectuata de instituțiile medicale autorizate vor fi intocmite și completate zilnic.

Documentele înregistrate trebuie să fie lizibile, intocmite fie manual, fie transferate pe un alt suport: microfilm sau introduse într-un sistem informatizat, permitand identificarea persoanei care a înregistrat datele.

Modificările semnificative aduse documentelor trebuie luate în considerare cu promptitudine și vor fi revizuite, datate și semnate de o persoană autorizata să efectueze aceasta sarcina.

Procedurile implementate pentru identificarea certa a donatorului în condiții de securitate, pentru interviu și evaluarea eligibilitatii vor fi evaluate înainte de fiecare donare, cu respectarea cerințelor stabilite de legislatia în vigoare.

Intervievarea donatorilor trebuie să fie realizata astfel încât să fie garantata confidentialitatea.

Documentele înregistrate referitoare la conformitatea donatorilor cu criteriile de selecție și la evaluarea finala vor fi semnate de către medicul responsabil cu selecția donatorilor.

Procedura de recoltare a sangelui trebuie să fie conceputa astfel încât sa garanteze faptul ca identitatea donatorului este verificata și înregistrată în condiții de securitate și ca a fost stabilita în mod clar legătură dintre donator, sange sau componente sanguine și probele de sange recoltate.

Sistemele de pungi sterile destinate sangelui și componentelor sanguine, precum și procesarii acestora trebuie să poarte marca CE sau să respecte standarde echivalente, în cazul în care sangele sau componentele sanguine sunt recoltate în terte tari. Numărul de lot al pungii de sange trebuie să poată fi urmarit pentru fiecare component derivat din punga initiala.

Procedurile de recoltare a sangelui vor fi astfel concepute încât sa reduca la minimum riscul de contaminare microbiana.

Probele de sange pentru laborator se recolteaza în momentul donarii și se stocheaza în mod corespunzător înainte de a fi testate.

Procedurile utilizate pentru etichetarea înregistrărilor, a pungilor și a probelor de laborator cu numerele codurilor de donare trebuie concepute astfel încât sa evite riscul aparitiei erorilor de identificare.

Pungile cu sange recoltat se manevreaza astfel încât să se pastreze calitatea sangelui, la o temperatura de transport și de stocare adecvata cerințelor de prelucrare ulterioară.

Este necesar să se puna în aplicare un sistem care să asigure trasabilitatea fiecarei donari, cu identificarea sistemului de recoltare și procesare utilizat.

Toate procedurile de laborator trebuie să fie validate înainte de a fi utilizate.

Fiecare donare este testata în conformitate cu cerințele statuate în legislatia naționala în domeniu.

Trebuie sa existe proceduri clar definite care să rezolve rezultatele discrepante; sa certifice ca sangele și componentele sanguine cu rezultat repetat reactiv în screeningul serologic pentru testarea infectiilor virale vor fi excluse de la utilizarea în scop terapeutic și vor fi stocate separat, într-un mediu special alocat. Pentru confirmare trebuie efectuate teste adecvate. În cazul în care rezultatul pozitiv este confirmat, va fi instituit sistemul adecvat de management al donatorilor care să includa informarea donatorului și aplicarea procedurilor de supraveghere epidemiologica.

Datele introduse vor atesta conformitatea cu standardele în vigoare a tuturor reactivilor utilizati pentru testarea esantioanelor de sange de la donatori și primitori și a esantioanelor din componentele sanguine.

Calitatea testarilor de laborator va fi evaluata periodic prin participarea oficiala la un sistem de evaluare a performantei, cum ar fi programul de control extern al calității.

Testarea imunohematologica trebuie să includa proceduri specifice pentru diferitele categorii de donatori și primitori de sange și componente sanguine, conform normelor în vigoare.

Echipamentele și dispozitivele tehnice se utilizeaza în conformitate cu procedurile validate anterior.

Procesarea în componente sanguine se efectueaza utilizandu-se proceduri validate corespunzător care includ măsuri de evitare a riscului de contaminare microbiana a componentelor sanguine preparate.

Recipientele se eticheteaza în toate etapele cu etichete conținând informații relevante asupra identității acestora. În absenta unui sistem computerizat validat pentru control se face o etichetare clara și distincta a unităților de sange și componente sanguine scoase din carantina, față de cele carantinate.

Sistemul de etichetare pentru sangele recoltat, pentru componentele sanguine intermediare și finite și pentru probele de sange destinate testarii trebuie să asigure, fără echivoc, identificarea continutului sau/și să fie în conformitate cu cerințele de etichetare și de trasabilitate prezente în legislatia în vigoare.

În cazul sangelui și al componentelor sanguine provenite din donarea autologa, eticheta va respecta, de asemenea, cerințele legislației în domeniu.

Se va aplica un sistem sigur care să asigure prevenirea eliberarii din carantina a fiecarei unități de sange sau a fiecarui component sanguin înainte de indeplinirea tuturor cerințelor obligatorii stabilite în prezentele norme. Fiecare centru de transfuzie sanguina va demonstra ca fiecare unitate de sange sau de component sanguin a fost scoasa oficial din carantina de către o persoană autorizata. Evidentele scrise vor demonstra faptul ca, înainte ca un component sanguin să fie scos din carantina, toate formularele de uz curent, toate evidentele medicale relevante și toate rezultatele testelor au intrunit toate criteriile de acceptabilitate.

Sangele și componentele sanguine carantinate trebuie pastrate separat, atât din punct de vedere administrativ, cat și fizic față de componentele care au fost scoase din carantina. În absenta unui sistem computerizat validat de control, etichetarea unei unități de sange sau de component sanguin trebuie să asigure identificarea statutului respectiv de carantinare/scoatere din carantina, în conformitate cu art. 12 alin. (1).

În situația în care componentul final nu poate fi scos din carantina datorita unui rezultat pozitiv confirmat pentru o maladie infectioasa, atunci, în conformitate cu cerințele menționate la art. 10 alin. (2) și (3), se face o verificare pentru a confirma faptul ca sunt identificate toate celelalte componente rezultate din donarea incriminata, dar și componentele preparate din donarile anterioare ale aceleiasi persoane. Fisa donatorului va fi actualizata imediat.

Centrele de transfuzie sanguina prin sistemul de calitate, unitatile de transfuzie sanguina și serviciul clinic din spital vor certifica în cazul sangelui și componentelor sanguine destinate utilizarii terapeutice ca cerințele de stocare, distribuție și/sau livrare sunt respectate cu strictete.

Sistemul de calitate din centrul de transfuzie sanguina trebuie să certifice faptul ca, în cazul sangelui și al componentelor sanguine destinate obtinerii de produse medicamentoase de uz uman, sunt respectate cerințele de stocare și distribuție prevăzute în legislatia în domeniu.

Procedurile pentru stocare, distribuție și livrare se valideaza pentru a asigura calitatea sangelui și componentelor sanguine pe toata perioada de stocare și pentru a exclude o posibila eroare de identificare a componentelor între ele. Toate actiunile de transport și de stocare, inclusiv receptia, distributia și livrarea, vor fi definite prin proceduri și specificatii scrise.

Sangele și componentele sanguine din donarea autologa, precum și sangele și componentele sanguine recoltate în scopuri speciale se depozitează separat.

Se intocmesc și se păstrează registre adecvate pentru evidenta stocului, distributiei și livrarii.

Ambalarea pungilor se face astfel încât să se pastreze temperatura de stocare și integritatea sangelui și componentelor sanguine în timpul distributiei, transportului și livrarii.

Returnarea sangelui și componentelor sanguine în stoc în vederea redistribuirii sau relivrarii pentru un alt pacient se accepta numai atunci când sunt indeplinite toate cerințele de calitate și procedurile statuate de către centrul de transfuzie sanguina și/sau unitatea de transfuzie din spital pentru a asigura integritatea și conformitatea componentelor sanguine.

Componentele sanguine care prezinta deviatii de la cerințele standardelor prevăzute în legislatia în domeniu se scot din carantina și se distribuie/livreaza în vederea transfuziei numai în circumstanțe excepționale și cu acordul scris al medicului curant care a solicitat componentul sanguin, al medicului coordonator al unității de transfuzie din spital și al medicului din centrul de transfuzie sanguina.

Reclamatiile, informațiile, reactiile adverse severe și incidentele adverse severe care ar putea sugera faptul ca au fost livrate componente sanguine neconforme vor fi documentate, investigate cu atenție pentru decelarea agentilor cauzali și, dacă este cazul, trebuie să fie urmate de retragerea componentului și de implementarea de măsuri corective pentru a preveni repetarea acestor situații. Procedurile practice certifica faptul ca autoritățile competente au fost informate în mod corespunzător asupra reactiilor și incidentelor adverse severe, în conformitate cu cerințele din reglementari.

Centrele de transfuzie sanguina și unitatile de transfuzie sanguina din spital trebuie să aibă personal autorizat care să evalueze necesitatea unei posibile retrageri a sangelui și componentelor sanguine distribuite și/sau livrate și care să initieze și sa coordoneze un astfel de proces.

Se aplica un sistem eficient de retragere care să includa descrierea responsabilitatilor și a masurilor ce se intreprind. Acesta include, de asemenea, raportarea către autoritatea competentă stabilita prin procedura.

La intervale de timp prestabilite se va verifica trasabilitatea tuturor componentelor sanguine relevante și, acolo unde este cazul, se va include și ancheta retrospectiva. Scopul declarat al unei investigatii este acela de a identifica orice donator care ar fi putut contribui la producerea unei reactii transfuzionale și de a retrage orice component sanguin disponibil de la acel donator, dar și de a informa personalul medical și pe primitorii acelor componente provenite de la acelasi donator despre eventualitatea ca acestia ar fi putut fi supuși la risc.

Se va introduce un sistem care să certifice aplicarea de măsuri corective și preventive legate de nonconformitatea sangelui și a componentelor sanguine și de problemele de calitate.

Analiza de rutina a tuturor datelor se face pentru a identifica problemele de calitate ce ar putea necesita luarea de măsuri corective sau pentru a identifica orice tendinte nefavorabile ce pot necesita luarea de măsuri preventive.

Erorile și accidentele trebuie documentate și investigate în scopul identificarii problemelor de sistem pentru a se putea lua masurile corective necesare.

Autoinspectia sau sistemele de auditare sunt puse în aplicare pentru toate părțile componente ale operațiunilor, pentru verificarea conformitatii lor față de standardele stabilite în legislatia în vigoare. Acestea trebuie efectuate cu regularitate de către persoane instruite și competente, în mod independent și în conformitate cu procedurile aprobate.

Rezultatele vor fi înregistrate și trebuie să fie intreprinse măsuri adecvate, corective și preventive, la timpul potrivit și intr-o maniera cat mai eficienta.

-----