Ordinul nr. 1349/2008
privind stabilirea Normelor pentru aplicarea prevederilor art. 3^4 alin. (1)-(4) din Legea nr. 349/2002 pentru prevenirea și combaterea efectelor consumului produselor din tutun
prezumat în vigoare
Legături cu alte acte
Ce i s-a întâmplat acestui act
Aprobat prin 1
- Ordinul nr. 989/2017 30 august 2017 privind abrogarea Ordinului ministrului sănătății nr. 764/2004 pentru aprobarea Normelor p…
Ce face acest act
Pune în aplicare 1
- Legea nr. 349/2002 6 iunie 2002 (prevederi anume) pentru prevenirea și combaterea efectelor consumului produselor din tutun
Are ca temei 1
- Legea nr. 15/1968 21 iunie 1968 (prevederi anume) privind adoptarea Codului penal al României
Văzând Referatul de aprobare al Autorității de Sănătate Publică din cadrul Ministerului Sănătății Publice nr. EN 7.943 din 22 iulie 2008,
în conformitate cu prevederile
art. 3^4 alin. (5) din Legea nr. 349/2002
pentru prevenirea și combaterea efectelor consumului produselor din tutun, cu modificările și completările ulterioare,
în temeiul prevederilor
Hotărârii Guvernului nr. 862/2006
privind organizarea și funcționarea Ministerului Sănătății Publice, cu modificările și completările ulterioare,
ministrul sănătății publice emite prezentul ordin.
Articolul 1
Prezentul ordin stabilește Normele pentru aplicarea prevederilor
art. 3^4 alin. (1)-(4) din Legea nr. 349/2002
pentru prevenirea și combaterea efectelor consumului produselor din tutun, cu modificările și completările ulterioare, referitoare la dosarul produselor din tutun comercializate pe teritoriul României.
Articolul 2
În sensul prezentului ordin, termenul ingredient are semnificația prevăzută la
art. 2 lit. l) din Legea nr. 349/2002 , cu modificările și completările ulterioare.
Articolul 3
Dosarul produsului din tutun cuprinde informațiile prevăzute în
art. 3^4 alin. (1) din Legea nr. 349/2002 , cu modificările și completările ulterioare.
Articolul 4
Începând cu anul 2009 formatul de raportare este cel prevăzut în anexele nr. 1, 2 și 3 și este pus la dispoziția producătorilor sau importatorilor de produse din tutun de către Ministerul Sănătății Publice, în conformitate cu recomandările Comisiei Europene.
Pentru anul 2008 se recomandă utilizarea formatului de raportare prevăzut la alin. (1), fără a fi obligatoriu.
Articolul 5
Informațiile prevăzute la
art. 3^4 alin. (1) lit. a) și b) din Legea nr. 349/2002 , cu modificările și completările ulterioare, cu privire la ingredientele utilizate în procesul de fabricație a produselor din tutun, precum și cantitățile și motivul utilizării acestora se transmit sub forma tabelului prevăzut în anexa nr. 1.
Tabelul prevăzut în anexa nr. 1 se completează pentru toate produsele din tutun comercializate, pentru fiecare marcă și pentru fiecare tip de produs din tutun, în limba engleză.
Datele din tabelul prevăzut în anexa nr. 1 reprezintă informații cu caracter de secret de serviciu și sunt supuse prevederilor
Hotărârii Guvernului nr. 781/2002
privind protecția informațiilor secrete de serviciu.
În vederea respectării prevederilor alin. (3), ambalajul de transport al suportului informațiilor este inscripționat cu mențiunea "Secret de serviciu".
Datele din tabelul prevăzut în anexa nr. 1 pot fi protejate împotriva copierii, modificării și reproducerii, precum și pe perioada transmiterii poștale, caz în care informațiile vor fi transmise în dublu exemplar (două CDROM-uri/DVD-uri/floppy disk-uri) - unul pentru uz național și unul pentru a fi transmis Comisiei Europene.
Articolul 6
Informațiile prevăzute la
art. 3^4 alin. (1) lit. c) din Legea nr. 349/2002 , cu modificările și completările ulterioare, cu privire la datele toxicologice disponibile producătorului sau importatorului referitoare la ingredientele utilizate, se transmit sub forma tabelului prevăzut în anexa nr. 2.
Tabelul prevăzut în anexa nr. 2 se completează prin bifarea coloanei pentru care producătorul sau importatorul deține date toxicologice.
Forma completă a datelor toxicologice disponibile producătorului sau importatorului, menționate în tabelul prevăzut în anexa nr. 2, se furnizează pe suport CDROM, DVD sau floppy disk, distinct de cel utilizat pentru tabelul din anexa nr. 1, la prima transmitere a dosarului produsului din tutun în forma prevăzută de actualul ordin, în limba română sau engleză. La raportările anuale ulterioare se vor menționa doar datele toxicologice nou-apărute față de raportările anterioare.
Articolul 7
În vederea aplicării
art. 3^4 alin. (3) și (4) din Legea nr. 349/2002 , cu modificările și completările ulterioare, cu privire la informarea consumatorilor, producătorii sau importatorii de produse din tutun vor completa tabelul prevăzut în anexa nr. 3 cu informații despre ingredientele utilizate în procesul de fabricație, cu excepția celor care conțin formule specifice de produs indicate de producător drept secret de fabricație.
Tabelul prevăzut în anexa nr. 3 se completează în limba română și în limba engleză în vederea transmiterii la Comisia Europeană.
Tabelul prevăzut în anexa nr. 3 se furnizează pe suport CDROM, DVD sau floppy disk, distinct de cel utilizat pentru tabelul din anexa nr. 1.
Articolul 8
Dosarul produsului din tutun este însoțit de o declarație pe propria răspundere a reprezentantului legal al companiei producătoare sau importatoare a produsului din tutun, conform căreia listele sunt reale și completate pe baza tuturor informațiilor disponibile la momentul respectiv, conform modelului din anexa nr. 4.
Dosarul produsului din tutun este însoțit de un document de identificare a companiei producătoare sau importatoare a produsului din tutun, conform modelului din anexa nr. 5.
Articolul 9
Informațiile cuprinse în dosarul produsului din tutun se transmit anual la Institutul de Sănătate Publică București pe suport CDROM, DVD sau floppy disk, până la data de 1 septembrie.
Institutul de Sănătate Publică București ia toate măsurile necesare asigurării confidențialității datelor cuprinse în dosarele produselor de tutun.
Institutul de Sănătate Publică București desemnează 2 experți pentru primirea, evaluarea și prelucrarea informațiilor cuprinse în dosarele produselor din tutun, în conformitate cu legislația în vigoare privind regimul general al secretelor de serviciu.
La primirea dosarului produsului din tutun, Institutul de Sănătate Publică București confirmă primirea dosarului prin două numere de înregistrare: unul din registrul de evidență a informațiilor secrete de serviciu (pentru CDROM-ul/DVD-ul/floppy disk-ul inscripționat cu mențiunea "Secret de serviciu") și unul din registrul general de înregistrare a documentelor (pentru informațiile care nu sunt considerate "secrete").
Nu este permisă utilizarea niciunei parole sau a vreunei forme de protecție a datelor în interiorul fișierelor ce conțin informațiile cuprinse în dosarul produsului din tutun, cu excepția celor prevăzute la art. 5 alin. (5).
În cazul în care documentele nu pot fi deschise, producătorul sau importatorul de produse din tutun va fi informat în termen de 3 zile lucrătoare de la primirea dosarului.
Articolul 10
Institutul de Sănătate Publică București evaluează corectitudinea completării tabelelor și conformitatea ingredientelor folosite în produsele din tutun cu Lista substanțelor permise a fi utilizate în fabricarea produselor din tutun, prevăzută în anexa la Ordinul ministrului sănătății și al ministrului agriculturii, pădurilor și dezvoltării rurale nr. 763/455/2004, cu completările ulterioare.
În cazul identificării unor substanțe care nu sunt cuprinse în Lista substanțelor permise a fi utilizate în fabricarea produselor din tutun, prevăzută în anexa la Ordinul ministrului sănătății și al ministrului agriculturii, pădurilor și dezvoltării rurale nr. 763/455/2004, cu completările ulterioare, Institutul de Sănătate Publică București informează Inspecția Sanitară de Stat din Ministerul Sănătății Publice, în termen de 5 zile lucrătoare de la data constatării.
Informațiile cuprinse în anexa nr. 3 sunt transmise de către Institutul de Sănătate Publică București în format electronic Autorității de Sănătate Publică din cadrul Ministerului Sănătății Publice în termen de două luni de la recepția lor, în vederea publicării pe pagina de internet a ministerului.
Articolul 11
În vederea implementării
art. 14^2 din Legea nr. 349/2002 , cu modificările și completările ulterioare, informațiile din dosarele produselor din tutun sunt transmise Comisiei Europene de către Ministerul Sănătății Publice, prin Institutul de Sănătate Publică București, până la data de 31 decembrie a fiecărui an.
Până la data de 31 decembrie a fiecărui an, Institutul de Sănătate Publică București furnizează Ministerului Sănătății Publice lista dosarelor produselor din tutun transmise Comisiei Europene.
Articolul 12
Prezentul ordin intră în vigoare la data publicării în Monitorul Oficial al României, Partea I, cu excepția art. 5, 6 și 7, care intră în vigoare la data de 1 ianuarie 2009.
La data intrării în vigoare a prezentului ordin se abrogă art. 2 din Ordinul ministrului sănătății și al ministrului agriculturii, pădurilor și dezvoltării rurale nr. 763/455/2004 pentru aprobarea Listei substanțelor permise a fi utilizate în fabricarea produselor din tutun, cu completările ulterioare, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 704 din 4 august 2004.
Articolul 13
Anexele nr. 1-5 fac parte integrantă din prezentul ordin.
Articolul 14
Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.
Ministrul sănătății publice, Gheorghe Eugen Nicolăescu București, 22 iulie 2008. Nr. 1.349.
Anexa 1 Formatul general de raportare a informațiilor cu privire la
ingredientele utilizate în procesul de fabricație a produselor din tutun, precum și cantitățile și motivul utilizării acestora, în vederea transmiterii către autoritățile de reglementare *Font 7* ┌───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐ │ Ingredientele utilizate în procesul de fabricație a produsului din tutun, precum și cantitățile și motivul utilizării acestora, │ │ în vederea transmiterii către autoritățile de reglementare │ │ - secret - │ ├────────┬────┬────┬─────┬──────┬─────────┬──────┬─────┬───────┬─────────┬─────────┬─────┬───────┬──────────┬───────┬────────────┬──────┤ │ 1 │ 2 │ 3 │ 4 │ 5 │ 6 │ 7 │ 8 │ 9 │ 10 │ 11 │ 12 │ 13 │ 14 │ 15 │ 16 │ 17 │ ├────────┴────┴────┴─────┴──────┴─────────┴──────┴─────┴───────┴─────────┴─────────┼─────┴───────┴──────────┴───────┴────────────┴──────┤ │ Informații cu privire la produsul din tutun │Informații cu privire la ingredientele din produsul │ │ │ din tutun (includeți numărul total de ingrediente │ │ │ adăugate) │ ├────────┬────┬────┬─────┬──────┬─────────┬────────────────────┬─────────┬─────────┼─────┬───────┬──────────┬───────┬────────────┬──────┤ │ Numele │ │ │ │ │ │ Pentru țigarete │ │ │ │ │ │ │ Numărul de │Datele│ │producă-│ │ │Tipul│ │Caracte- ├──────┬─────┬───────┤Greutatea│ │ │Numele │Cantitatea│Funcția│înregistrare│toxi- │ │torului │Țara│Anul│pro- │Numele│risticile│ │Nico-│Monoxid│unității │Greutatea│Cate-│ingre- │ ingre- │ingre- │ al │colo- │ │ sau │ │ │du- │mărcii│ mărcii │Gudron│tină │ de │de produs│tutunului│goria│dien- │dientului │di- │ ingre- │gice │ │importa-│ │ │sului│ │ │ │ │carbon │ │ │ │tului │ │entului│ dientului │dispo-│ │torului │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │nibile│ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │despre│ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ingre-│ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │dient │ ├────────┼────┼────┼─────┼──────┼─────────┼──────┴─────┴───────┼─────────┼─────────┼─────┼───────┼──────────┼───────┼────────────┼──────┤ ├────────┼────┼────┼─────┼──────┼─────────┼────────────────────┼─────────┼─────────┼─────┼───────┼──────────┼───────┼────────────┼──────┤ ├────────┼────┼────┼─────┼──────┼─────────┼────────────────────┼─────────┼─────────┼─────┼───────┼──────────┼───────┼────────────┼──────┤ ├────────┼────┼────┼─────┼──────┼─────────┼────────────────────┼─────────┼─────────┼─────┼───────┼──────────┼───────┼────────────┼──────┤ ├────────┼────┼────┼─────┼──────┼─────────┼────────────────────┼─────────┼─────────┼─────┼───────┼──────────┼───────┼────────────┼──────┤ ├────────┼────┼────┼─────┼──────┼─────────┼────────────────────┼─────────┼─────────┼─────┼───────┼──────────┼───────┼────────────┼──────┤ └────────┴────┴────┴─────┴──────┴─────────┴────────────────────┴─────────┴─────────┴─────┴───────┴──────────┴───────┴────────────┴──────┘ Explicația și structura datelor cu privire la ingredientele utilizate în procesul de fabricație a produselor din tutun, precum și cantitățile și motivul utilizării acestora *Font 7* Nr. coloanei Titlul coloanei Explicație 1 Numele producătorului sau importatorului Numele companiei care produce sau al celei care importă, atunci când este cazul, produsul din tutun 2 Țara România - RO 3 Anul Anul la care se referă informațiile cu privire la ingrediente 4 Tipul produsului Tipul produselor din tutun. Tipurile posibile de produs sunt: - țigarete (cigarettes) - trabuc (cigar) - tutun tăiat fin (fine cut tobacco) - tutun pentru pipă (pipe tobacco) - tutun pentru narghilea (tobacco for waterpipe) - alte produse din tutun (vă rugăm specificați) (other tobacco products) 5 Numele mărcii Numele complet al mărcii produsului din tutun, incluzând tipul, de exemplu: marca X Platinium sau marca X Mentol 6 Caracteristicile mărcii Caracteristicile mărcii produsului din tutun, incluzând: stilul pachetului, mărimea pachetului, dimensiunile produsului din tutun, produs cu filtru sau fără filtru*1),*2) 7 Cantitatea de gudron Se va furniza pentru țigarete și se va măsura în conformitate cu ISO 3308 și ISO 4387*3). 8 Cantitatea de nicotină Se va furniza pentru țigarete și se va măsura în conformitate cu ISO 3308 și ISO 10315*3). 9 Cantitatea de monoxid de carbon Se va furniza pentru țigarete și se va măsura în conformitate cu ISO 3308 și ISO 8454*3). 10 Greutatea unității de produs Greutatea unei unități de produs*4), exprimată în miligrame, inclusiv umiditatea specifică a produsului în pachet 11 Greutatea tutunului Greutatea tutunului într-o unitate de produs*4), exprimată în miligrame, inclusiv conținutul de umiditate 12 Categoria Categoria componentei sau a materialului la care se adaugă ingredientul Prima categorie dată trebuie să fie "tutun" și ingredientele trebuie să fie menționate pentru fiecare categorie în ordinea descrescătoare a greutății. Pentru țigarete, aceste categorii sunt: - tutun (ars) - hârtie de țigaretă (arsă) - adeziv pentru lipirea longitudinală a hârtiei de țigaretă (ars) - cerneală utilizată pe hârtia de țigaretă (arsă) - material filtrant (nears) - învelișul filtrului (nears) - adezivul filtrului (nears) - hârtia și cerneala capătului rămas (nearse) Pentru trabucuri, aceste categorii sunt: - tutun (ars) - material de filtrare (nears) - învelișul filtrului (nears) - adezivul filtrului (ars) - hârtia capătului rămas al trabucului (nearsă) - adeziv (nears) - capătul rămas al trabucului (nears) Pentru tutunul tăiat fin, tutunul pentru pipă și tutunul pentru narghilea, categoria este: - tutun (ars) Alte categorii (vă rugăm specificați) 13 Numele ingredientului Numele ingredientului adăugat produsului din tutun Ingredientele trebuie enumerate pentru fiecare categorie (menționată în coloana 12) în ordinea descrescătoare a greutății, începând cu ingredientele adăugate tutunului. 14 Cantitatea ingredientului Cantitatea ingredientului utilizat la fabricarea produsului din tutun,exprimată ca medie,deviere standard și intervalul de încredere 95%, în miligrame per o unitate de produs*5),*6) 15 Funcția ingredientului Funcția ingredientului. Funcțiile ingredientelor sunt prezentate în lista explicativă din pre- zenta anexă, cu codul și definiția lor. Aici trebuie indicat codul funcției în conformitate cu lista menționată, iar dacă un ingredient are mai multe funcții, trebuie indicate toate codurile funcțiilor. 16 Numărul de înregistrare al ingredientului Este numărul de înregistrare din Serviciul de Rapoarte Chimice (CAS), utilizat pentru a identi- fica ingredientul, și este numărul preferat a fi indicat aici. Dacă nu este disponibil un număr CAS, trebuie indicat un alt număr adecvat al ingredientului, cum ar fi FEMA, CoE sau FL (vezi tabelul 2 pentru explicații cu privire la aceste numere). 17 Datele toxicologice disponibile despre ingredient Vă rugăm indicați "Da" sau "Nu". Dacă "Da", vă rugăm completați informațiile din anexa nr. 2. _____________ *1) Indicați, de asemenea, caracteristicile pachetelor de alte dimensiuni ce conțin exact aceleași produse. Informațiile transmise cu privire la toate aceste produse vor fi aceleași. *2) Unele pachete/cutii de trabucuri conțin mai mult de un produs (mai multe tipuri de trabucuri). Acest lucru trebuie notat în acest rând; informațiile cu privire la fiecare tip de produs trebuie depuse separat. *3) Adăugați numele și adresa laboratorului în care s-au realizat testele. *4) O unitate de produs este un trabuc, o țigaretă, 750 mg de tutun tăiat fin și 1 g de tutun pentru pipă, tutun de prizat, tutun pentru narghilea sau tutun de mestecat. *5) O unitate de produs este un trabuc, o țigaretă, 750 mg de tutun tăiat fin și 1 g de tutun pentru pipă, priză de tutun, tutun pentru narghilea sau tutun de mestecat. *6) Se recomandă un minimum de 6-8 măsurări pentru a obține o valoare medie. Lista explicativă a funcțiilor ingredientelor din tutun și ale ingredientelor nontutun (INT) în produsul din tutun, cu codul și definiția pentru coloana 15 din tabel *Font 7* Cod funcție Nume funcție Definiție funcție 1 Agent de creștere a dependenței Pentru utilizare ca ingredient din tutun: crește proprietățile adictive ale produsului. Aceasta include creșterea dependenței de nicotină prin purjarea amestecului, prin echilibrarea coloanei de tutun, prin efectele sinergice ale produșilor de piroliză sau prin schimbarea pH-ului. 2 Adeziv Pentru utilizarea atât ca ingredient din tutun, cât și ca INT: substanță de bază ce contribuie direct la adeziune prin unirea suprafețelor și rezistența la separare. 3 Liant Pentru utilizare ca ingredient din tutun: menține starea fizică și textura produsului. Pentru utilizare ca INT: substanță care oferă puterea de uscare și/sau menține integritatea materialului 4 Agent purtător Pentru utilizare ca INT: substanță utilizată pentru a dizolva, dilua sau dispersa un ingredient, pentru a-i facilita manevrarea și aplicarea, fără a modifica funcția sa tehnologică. 5 Colorant Pentru utilizare ca ingredient din tutun: modifică culoarea unei componente a produsului. Pentru utilizare ca INT: vopsea, pigment sau alt agent utilizat pentru a revela și/sau a afecta proprietățile optice ale unei componente. 6 Modificator de ardere Pentru utilizare atât ca ingredient din tutun, cât și ca INT: influențează modul de ardere a produsului. 7 Fibră Pentru utilizare ca ingredient din tutun: substanță de pornire și adjuvant pentru tutunul omogenizat și reconstituit. Pentru utilizare ca INT: substanță de pornire și bază pentru materiale de hârtie. 8 Substanță de umplere Pentru utilizare ca ingredient din tutun: contribuie la masa produsului, fără a contribui în mod semnificativ la miros, gust, savoare sau aromă. Pentru utilizare ca INT: contribuie la masa produsului, fără a contribui în mod semnificativ la miros, gust, savoare sau aromă. Este utilizat și pentru a controla caracteristici fizice cum ar fi opacitatea și strălucirea. 9 Component al filtrului Pentru utilizare ca INT: substanță din ansamblul filtrului, fără proprietăți implicite de filtrare 10 Material filtrant Pentru utilizare ca INT: substanță cu proprietăți implicite de filtrare 11 Aromă Pentru utilizare ca ingredient din tutun: revelează un anumit gust, savoare sau aromă a unui produs din tutun. 12 Umectant Pentru utilizare ca ingredient din tutun: previne uscarea produsului (inclusiv apă). 13 Plastifiant Pentru utilizare ca INT: crește aderența și flexibilitatea cernelei și adezivilor în produs. Utilizat pentru a întări componentele filtrului pentru a menține caracteristicile fizice ale filtrului. 14 Conservant Pentru utilizare ca ingredient din tutun: protejează produsul de deteriorarea cauzată de microorganisme. 15 Adjuvant de procesare Pentru utilizare ca ingredient din tutun: acestea sunt adăugate de către producătorii de tutun pentru a facilita procesul de producție și fie nu sunt prezente în produsul finit, fie se produc în cantități reziduale și nu au nicio funcție în produsul finit. Pentru utilizare ca INT: orice substanță adăugată în mod intenționat unui material în cursul producției pentru a facilita procesarea fie a acelui material, fie a produsului din tutun pentru îndeplinirea unui anumit scop tehnologic. Acest lucru poate avea drept rezultat prezența neintenționată, dar inevitabilă din punct de vedere tehnic, a substanței sau derivatelor sale în produsul finit, care nu au efect tehnologic. 16 Solvent Pentru utilizare ca ingredient din tutun: utilizat pentru a dizolva, dilua un ingredient fără a modifica funcția sa, cu scopul de a facilita manevrarea și aplicarea. Unii solvenți pot conține denaturanți. 17 Agent de dimensionare (formare) Pentru utilizare ca INT: substanță utilizată pentru modificarea proprietăților de umezire și a tensiunii superficiale a hârtiei 18 Agent de intensificare a fumului Pentru utilizare ca ingredient din tutun: substanță utilizată pentru a ameliora efectele fumului, făcându-l mai gustos, prin utilizarea fie a agenților de îndulcire, fie a agenților chimici care diminuează aversiunea normală a căilor respiratorii față de fum sau au o acțiune farmacologică 19 Modificator de culoare a fumului Pentru utilizare ca ingredient din tutun: substanța utilizată pentru a modifica culoarea curentului principal și/sau lateral al fumului 20 Modificator de miros al fumului Pentru utilizare ca ingredient din tutun: substanță utilizată pentru a modifica mirosul curentului principal și/sau lateral al fumului 21 Sos Pentru utilizare ca ingredient din tutun: ingredient adăugat în timpul procesării frunzelor pentru a îmbunătăți gustul de bază al tutunului, ușurința procesării și capacitatea de menținere a umidității 22 Altele Alte funcții, care nu sunt definite mai sus
Anexa 2 Datele toxicologice disponibile producătorului sau importatorului
referitoare la ingredientele utilizate în procesul de fabricație a produselor din tutun *Font 7* ┌────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐ │ Date toxicologice disponibile producătorului sau importatorului referitoare la ingredientele utilizate în procesul de │ │ fabricație a produselor din tutun │ ├──────────────────┬────────┬───────┬──────────────┬─────────────┬──────────────┬─────────────┬────────────┬─────────────────────┤ │ 1 │ 2 │ 3 │ 4 │ 5 │ 6 │ 7 │ 8 │ 9 │ ├──────────────────┴────────┴───────┴──────────────┴─────────────┴──────────────┴─────────────┴────────────┴─────────────────────┤ │ │ │ │ │ Identificarea ingredientului din tutun │ │ │ │ │ ├──────────────────┬────────┬───────┬──────────────┬─────────────┬──────────────┬─────────────┬────────────┬─────────────────────┤ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ Numele │ │ │ │ │ │ │ │ │ │producătorului sau│ Țara │ Anul │ Numele │ Numărul CAS │ Numărul FEMA │ Numărul CoE │ Numărul FL │ Numărul ca aditiv │ │ importatorului │ │ │ingredientului│ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ ├──────────────────┼────────┼───────┼──────────────┼─────────────┼──────────────┼─────────────┼────────────┼─────────────────────┤ ├──────────────────┼────────┼───────┼──────────────┼─────────────┼──────────────┼─────────────┼────────────┼─────────────────────┤ ├──────────────────┼────────┼───────┼──────────────┼─────────────┼──────────────┼─────────────┼────────────┼─────────────────────┤ ├──────────────────┼────────┼───────┼──────────────┼─────────────┼──────────────┼─────────────┼────────────┼─────────────────────┤ ├──────────────────┼────────┼───────┼──────────────┼─────────────┼──────────────┼─────────────┼────────────┼─────────────────────┤ ├──────────────────┼────────┼───────┼──────────────┼─────────────┼──────────────┼─────────────┼────────────┼─────────────────────┤ ├──────────────────┼────────┼───────┼──────────────┼─────────────┼──────────────┼─────────────┼────────────┼─────────────────────┤ └──────────────────┴────────┴───────┴──────────────┴─────────────┴──────────────┴─────────────┴────────────┴─────────────────────┘ continuare tabel ┌────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐ │ Date toxicologice disponibile producătorului sau importatorului referitoare la ingredientele utilizate în procesul de │ │ fabricație a produselor din tutun │ ├─────────┬────────────┬────────┬─────────┬──────────┬────────────┬─────────────┬──────────┬────────┬───────────┬────────────────┤ │ 10 │ 11 │ 12 │ 13 │ 14 │ 15 │ 16 │ 17 │ 18 │ 19 │ 20 │ ├─────────┴────────────┴────────┴─────────┴──────────┴────────────┴─────────────┴──────────┴────────┴───────────┴────────────────┤ │ Date toxicologice disponibile pentru ingrediente │ ├──────────────────────┬─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │ Ingredient │ Ingredient ars │ │ nears ├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │ │ Pentru ingredientul în sine │ ├─────────┬────────────┼────────┬─────────┬──────────┬────────────┬─────────────┬──────────┬───────────┬───────────┬─────────────┤ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │Toxicitate │ │ │ │ Date │ │ │ │ │ │ │ │la nivelul │ │ │Statutul │toxicologice│ │ │ │ Studii │Carcinogeneză│Toxicitate│ Studii de │funcției de│ │ │ ingre- │ despre │Piroliză│Studii de│Compoziția│toxicologice│dermică/prin │ cardio- │ inhalare │reproducere│Proprietățile│ │dientului│ingredientul│ │transfer │ fumului │ în vitro │ inhalare │vasculară │ (acută și │ și │ adictive │ │ nears │ nears │ │ │ │ │ │ │subcronică)│toxicitate │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ de │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │dezvoltare │ │ ├─────────┼────────────┼────────┼─────────┼──────────┼────────────┼─────────────┼──────────┼───────────┼───────────┼─────────────┤ ├─────────┼────────────┼────────┼─────────┼──────────┼────────────┼─────────────┼──────────┼───────────┼───────────┼─────────────┤ ├─────────┼────────────┼────────┼─────────┼──────────┼────────────┼─────────────┼──────────┼───────────┼───────────┼─────────────┤ ├─────────┼────────────┼────────┼─────────┼──────────┼────────────┼─────────────┼──────────┼───────────┼───────────┼─────────────┤ ├─────────┼────────────┼────────┼─────────┼──────────┼────────────┼─────────────┼──────────┼───────────┼───────────┼─────────────┤ ├─────────┼────────────┼────────┼─────────┼──────────┼────────────┼─────────────┼──────────┼───────────┼───────────┼─────────────┤ ├─────────┼────────────┼────────┼─────────┼──────────┼────────────┼─────────────┼──────────┼───────────┼───────────┼─────────────┤ └─────────┴────────────┴────────┴─────────┴──────────┴────────────┴─────────────┴──────────┴───────────┴───────────┴─────────────┘ continuare tabel ┌────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐ │ Date toxicologice disponibile producătorului sau importatorului referitoare la ingredientele utilizate în procesul de │ │ fabricație a produselor din tutun │ ├────────────┬───────────────┬──────────────────┬─────────────────┬─────────────────┬───────────┬─────────────┬──────────────────┤ │ 21 │ 22 │ 23 │ 24 │ 25 │ 26 │ 27 │ 28 │ ├────────────┴───────────────┴──────────────────┴─────────────────┴─────────────────┴───────────┴─────────────┴──────────────────┤ │ Date toxicologice disponibile pentru ingrediente │ ├────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │ Ingredient ars │ ├────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │ Pentru ingredientul adăugat în amestec │ ├────────────┬───────────────┬──────────────────┬─────────────────┬─────────────────┬───────────┬─────────────┬──────────────────┤ │ │ │ │ │ │Toxicitate │ │ │ │ │ │ │ │ │la nivelul │ │ │ │ │ Studii │ Carcinogeneză │ │ Studii de │funcției de│ │ │ │ Compoziția │ toxicologice │ dermică/prin │ Toxicitate │inhalare acută și│reproducere│Proprietățile│ Alte informații │ │ fumului │ în vitro │ inhalare │ cardiovasculară │ subcronică │ și │ adictive │ toxicologice │ │ │ │ │ │ │toxicitate │ │ │ │ │ │ │ │ │ de │ │ │ │ │ │ │ │ │dezvoltare │ │ │ ├────────────┼───────────────┼──────────────────┼─────────────────┼─────────────────┼───────────┼─────────────┼──────────────────┤ ├────────────┼───────────────┼──────────────────┼─────────────────┼─────────────────┼───────────┼─────────────┼──────────────────┤ ├────────────┼───────────────┼──────────────────┼─────────────────┼─────────────────┼───────────┼─────────────┼──────────────────┤ ├────────────┼───────────────┼──────────────────┼─────────────────┼─────────────────┼───────────┼─────────────┼──────────────────┤ ├────────────┼───────────────┼──────────────────┼─────────────────┼─────────────────┼───────────┼─────────────┼──────────────────┤ ├────────────┼───────────────┼──────────────────┼─────────────────┼─────────────────┼───────────┼─────────────┼──────────────────┤ ├────────────┼───────────────┼──────────────────┼─────────────────┼─────────────────┼───────────┼─────────────┼──────────────────┤ └────────────┴───────────────┴──────────────────┴─────────────────┴─────────────────┴───────────┴─────────────┴──────────────────┘ Explicarea modului de completare a tabelului ce conține datele toxicologice disponibile producătorului sau importatorului referitoare la ingredientele utilizate în procesul de fabricație a produselor din tutun *Font 7* Nr. coloanei Titlul coloanei Explicație Identificarea ingredientului Termeni și numere care se pot utiliza pentru a face referire la ingredientul respectiv 1 Numele producătorului sau importatorului Numele companiei care produce sau importă produsul din tutun (acolo unde este cazul) 2 Țara România - RO 3 Anul Anul la care se referă informațiile cu privire la ingrediente 4 Numele ingredientului Numele ingredientului adăugat produsului din tutun. Ingredientele trebuie enumerate pentru fiecare categorie (menționată în coloana 12), în ordinea descrescătoare a greutății. 5 Numărul CAS Este numărul de înregistrare din Serviciul de Rapoarte Chimice (CAS*1)), utilizat pentru a identifica ingredientul. Unde este cazul, se poate indica mai mult de un număr CAS. 6 Numărul FEMA Numărul de referință al ingredientului dat de Asociația Producătorilor de Arome și Extracte (FEMA*2)), dacă a fost acordat 7 Numărul CoE Numărul de referință al ingredientului dat de Consiliul Europei (CoE*3)), dacă a fost acordat 8 Numărul FL Numărul european de aromă al ingredientului (FL*4)), dacă a fost acordat 9 Numărul ca aditiv Dacă ingredientul este un aditiv alimentar, trebuie indicat numărul său ca aditiv alimentar. Date toxicologice disponibile pentru ingredient Datele vor include informații disponibile gratuit în literatură sau în resursele interne. Câmpurile trebuie completate astfel: 0: dacă nu sunt disponibile date toxicologice 1: dacă sunt disponibile date toxicologice, dar nu sunt noi 2: dacă s-au obținut date toxicologice noi în anul de raportare Ingredient nears Date toxicologice disponibile pentru ingredient în forma nearsă 10 Statutul ingredientului nears Reglementarea și clasificarea standard de către organele internaționale. Exemplu: CoE, GRAS*5)(considerat în general ca fiind sigur),JECFA*6)(Comitetul de experți în aditivi alimentari) 11 Date toxicologice despre ingredientul nears Trebuie incluse orice date toxicologice disponibile pentru ingredient, inclusiv date cu privire la caracterul mutagen, carcinogen și alte tipuri relevante de toxicitate. Ingredient ars Date toxicologice disponibile pentru ingredient în forma sa arsă Pentru un singur ingredient Date toxicologice pentru ingredient evaluat ca atare 12 Piroliză Experimente care indică comportamentul la piroliză și transferul intact al ingredientului în fum 13 Studii de transfer Studii care evaluează proporția din ingredient care se transferă intact în fum și/sau care identifică orice produse de dezintegrare 14 Compoziția fumului Studii cu privire la efectul adăugării unui ingredient din tutun în articolul testat asupra: 1) compoziției fumului inhalat; și 2) toxicității fumului inhalat 15 Studii toxicologice în vitro Teste toxicologice de evaluare a proprietăților genotoxice și citotoxice ale fumului inhalat sau ale fracțiunilor acestuia 16 Carcinogeneză dermică/prin inhalare Teste în vivo pentru a stabili dacă ingredientul afectează proprietățile tumorigene ale produsului din tutun. Analizele ar trebui să se bazeze pe expunerea fie prin inhalare, fie dermală. 17 Toxicitate cardiovasculară Teste în vitro și în vivo pentru a evalua efectele toxicologice ale ingredientului la nivelul inimii și vaselor de sânge. Evaluările pentru toxicitatea cardiovasculară includ evaluări ale funcțiilor endoteliale (vasodilatare, vasoconstricție, eliberare de oxid nitric), preparatele de cord Langendorff pentru a evalua debitul cardiac și caracterul cronic, frecvența cardiacă și presiunea sanguină în vivo. 18 Studii de inhalare (acută și subcronică) Evaluări în vivo realizate pentru a analiza efectul modificărilor fumului inhalat diluat, datorat ingredientului, asupra toxicității sistemice a produsului, cu o atenție specială acordată histopatologiei tractului respirator 19 Toxicitate la nivelul funcției de reproducere și toxicitate de dezvoltare Evaluări pentru a stabili efectul ingredientului asupra sistemului de reproducere și potențialul său de a cauza malformații la naștere. Aceste evaluări pot avea în vedere mărimea resturilor, diferențele în funcție de sex, vârstă (pubertatea) și caracterul teratogen în culturile embrionare. 20 Proprietățile adictive Analiza posibilei proprietăți adictive a ingredientului, adică dacă ingredientul promovează dependența. Aceste evaluări pot include studii de autoadministrare, studii de întărire a consumului, studii de înlocuire sau de discriminare cu medicamente, studii referitoare la renunțarea la consum. În plus, evaluările pot investiga efectul procesului de sinteză și degradare permanentă a neurotransmițătorilor, efectul eliberării de neurotransmițători, legarea de receptorii dopaminergici sau de alți receptori implicați în adicție și generarea de posibile componente care induc dependența. Alte informații toxicologice Date care nu sunt descrise în nicio categorie Pentru ingredientul adăugat într-un amestec Ingredientul de tutun evaluat ca parte dintr-un amestec 21 Compoziția fumului A se vedea explicațiile date pentru coloana 14 22 Studii toxicologice în vitro A se vedea explicațiile date pentru coloana 15 23 Carcinogeneză dermică/prin inhalare A se vedea explicațiile date pentru coloana 16 24 Toxicitate cardiovasculară A se vedea explicațiile date pentru coloana 17 25 Studii de inhalare acută și subcronică A se vedea explicațiile date pentru coloana 18 26 Toxicitate la nivelul funcției de reproducere și toxicitate de dezvoltare A se vedea explicațiile date pentru coloana 19 27 Proprietăți adictive A se vedea explicațiile date pentru coloana 20 28 Alte informații toxicologice Date care nu sunt descrise în nicio altă categorie ___________ *1) Chemical Abstracts Service. *2) Flavour and Extract Manufacturers Association. *3) Council of Europe. *4) European Flavouring. *5) Generally Regarded As Safe. *6) Joint Committee on Food Additives.
Anexa 3 Formatul general de raportare a informațiilor cu privire la
ingredientele utilizate în procesul de fabricație a produselor din tutun în vederea informării publicului larg *Font 7* ┌──────────────┬────┬────┬──────┬──────┬─────────┬──────┬────────┬────┬─────────┬─────────┬─────────┬────────┬──────────┬──────────────┐ │ 1 │ 2 │ 3 │ 4 │ 5 │ 6 │ 7 │ 8 │ 9 │ 10 │ 11 │ 12 │ 13 │ 14 │ 15 │ ├──────────────┴────┴────┴──────┴──────┴─────────┴──────┴────────┴────┴─────────┴─────────┼─────────┴────────┴──────────┴──────────────┤ │ Informații cu privire la produsul din tutun │ Informații cu privire la ingredientele din │ │ │ tutun │ ├──────────────┬────┬────┬──────┬──────┬─────────┬────────────────────┬─────────┬─────────┼─────────┬────────┬──────────┬──────────────┤ │ Numele │ │ │ │ │ │Doar pentru țigarete│Greutatea│ │ │ │ │ │ │producătorului│Țara│Anul│Tipul │Numele│Caracte- ├──────┬────────┬────┤unității │Greutatea│Categoria│ Numele │Cantitatea│ Funcția │ │ sau │ │ │produ-│mărcii│risticile│Gudron│Nicotină│ CO │de produs│tutunului│ │ingredi-│ingredien-│ingredientului│ │importatorului│ │ │sului │ │mărcii │ │ │ │ │ │ │entului │tului │ │ ├──────────────┼────┼────┼──────┼──────┼─────────┼──────┼────────┼────┼─────────┼─────────┼─────────┼────────┼──────────┼──────────────┤ ├──────────────┼────┼────┼──────┼──────┼─────────┼──────┼────────┼────┼─────────┼─────────┼─────────┼────────┼──────────┼──────────────┤ ├──────────────┼────┼────┼──────┼──────┼─────────┼──────┼────────┼────┼─────────┼─────────┼─────────┼────────┼──────────┼──────────────┤ └──────────────┴────┴────┴──────┴──────┴─────────┴──────┴────────┴────┴─────────┴─────────┴─────────┴────────┴──────────┴──────────────┘ Explicația și structura datelor cu privire la ingredientele utilizate în procesul de fabricație a produselor din tutun, precum și cantitățile și motivul utilizării acestora, în scopul informării publicului larg *Font 7* Nr. coloanei Titlul coloanei Explicație 1 Numele producătorului sau importatorului Numele companiei care produce sau a celei care importă, atunci când este cazul, produsul din tutun 2 Țară România - RO 3 Anul Anul la care se referă informațiile cu privire la ingrediente 4 Tipul produsului Tipul produselor din tutun. Tipurile posibile de produs sunt: - țigarete - trabuc - tutun tăiat fin - tutun pentru pipă - tutun pentru narghilea - alte produse din tutun (vă rugăm specificați) 5 Numele mărcii Numele complet al mărcii produsului din tutun, cum ar fi, de exemplu, Marca X Platinium sau Marca X Mentol 6 Caracteristicile mărcii Caracteristicile mărcii produselor din tutun, incluzând: stilul pachetului, mărimea pachetului, mărimea produsului din tutun și produs cu filtru sau fără filtru*1),*2) 7 Cantitatea de gudron Se va furniza pentru țigarete și se va măsura în conformitate cu ISO 3308 și ISO 4387*3). 8 Cantitatea de nicotină Se va furniza pentru țigarete și se va măsura în conformitate cu ISO 3308 și ISO 10315*3). 9 Cantitatea de monoxid de carbon Se va furniza pentru țigarete și se va măsura în conformitate cu ISO 3308 și ISO 8454*3). 10 Greutatea unității de produs Greutatea unei unități de produs*4), exprimată în miligrame, inclusiv umiditatea specifică a produsului în pachet 11 Greutatea tutunului Greutatea tutunului într-o unitate de produs4), exprimată în miligrame, inclusiv conținutul de umiditate 12 Categoria Categoria componentei sau materialului la care se adaugă ingredientul, raportată în următoarea ordine: Pentru țigarete, aceste categorii sunt: - tutun (ars) - hârtie de țigaretă (arsă) - adeziv pentru lipirea longitudinală a hârtiei de țigaretă (ars) - cerneală utilizată pe hârtia de țigaretă (arsă) - material filtrant (nears) - învelișul filtrului (nears) - adezivul filtrului (nears) - hârtia și cerneala capătului rămas (nearse) Pentru trabucuri, aceste categorii sunt: - tutun (ars) - material de filtrare (nears) - învelișul filtrului (nears) - adezivul filtrului (ars) - hârtia capătului rămas al trabucului (nearsă) - adeziv (nears) - capătul rămas al trabucului (nears) Pentru tutunul tăiat fin, tutunul pentru pipă și tutunul pentru narghilea, categoria este: - tutun (ars) Alte categorii (vă rugăm specificați) 13 Numele ingredientului Numele ingredientului adăugat în produsul din tutun Ingredientele trebuie listate pentru fiecare categorie în ordinea descrescătoare a greutății, pentru fiecare categorie menționată în coloana 12. 14 Cantitatea ingredientului Cantitatea ingredientului utilizată la fabricarea produsului din tutun, exprimată ca medie, deviere standard și intervalul de încredere 95%, în miligrame per o unitate de produs*5),*6) 15 Funcția ingredientelor Funcția ingredientelor. Posibilele funcții ale ingredientelor sunt: 1. agent de creștere a dependenței (inclusiv agentul de creștere a dependenței de nicotină) 2. adeziv 3. liant 4. agent purtător 5. colorant 6. modificator de ardere 7. fibră 8. substanță de umplere 9. component al filtrului 10. material filtrant 11. aromă 12. umectant 13. plastifiant 14. conservant 15. adjuvant de procesare 16. solvent 17. agent de dimensionare 18. agent de intensificare a fumului 19. modificator de culoare al fumului 20. modificator de miros al fumului 21. sos 22. altele Ilustrarea formatului tabelului: - datele cu privire la ingrediente nu sunt menite a fi înțelese ca informații de siguranță; - industria este responsabilă de acuratețea informațiilor pe care le-a furnizat; - nu sunt date complete pentru că unele sunt considerate a fi secrete comerciale de către industrie*). ____________ *1) Indicați, de asemenea, caracteristicile pachetelor de alte dimensiuni ce conțin exact aceleași produse. Informațiile transmise cu privire la toate aceste produse vor fi aceleași. *2) Unele pachete/cutii de trabucuri conțin mai mult de un produs (mai multe tipuri de trabucuri). Acest lucru trebuie notat în acest rând; informațiile cu privire la fiecare tip de produs trebuie depuse separat. *3) Adăugați numele și adresa laboratorului în care s-au realizat testele. *4) O unitate de produs este un trabuc, o țigară, 750 mg de tutun tăiat mărunt și 1 g de tutun pentru pipă, narghilea, de mestecat sau de prizat. *5) O unitate de produs este un trabuc, o țigară, 750 mg de tutun tăiat fin și 1 g de tutun pentru pipă, tutun de prizat, tutun pentru narghilea sau tutun de mestecat. *6) În prezent, pragurile de raportare sunt propuse astfel: pentru țigarete și tutun tăiat mărunt se pot grupa aromele individuale utilizate în cantități sub 0,1% din greutatea totală a unității de produs din tutun. Pentru tutunul pentru pipă, trabucuri și produsele din tutun care nu se fumează, pragul este stabilit provizoriu la 0,5%. *) În prezent, pragurile de raportare sunt propuse astfel: pentru țigarete și tutun tăiat fin se pot grupa aromele individuale utilizate în cantități sub 0,1% din greutatea totală de unitate de produs din tutun. Pentru tutunul pentru pipă, trabucurile și produsele din tutun care nu se fumează, pragul este stabilit provizoriu la 0,5%.
Anexa 4 DECLARAȚIE PE PROPRIA RĂSPUNDERE DE CONFORMITATE
cu privire la ingredientele utilizate în procesul de fabricație a
produselor din tutun
Subsemnatul/Subsemnata, ..................................................,
(numele și prenumele declarantului)
având cartea de identitate/ buletinul de identitate seria ..... nr. ........,
eliberată/eliberat de .................... la data de ......................,
cu funcția de ........................... la ...............................,
(producătorul sau importatorul
produsului din tutun)
în conformitate cu prevederile art. 8 alin. 1 din Ordinul ministrului
sănătății publice nr. 1.349/2008, declar pe propria răspundere că:
1. listele cuprinse în dosarul produsului din tutun sunt completate în mod
real și complet, pe baza tuturor informațiilor disponibile la momentul
depunerii dosarului;
2. produsul din tutun este conform cu informațiile cuprinse în dosar;
3. am luat cunoștință de faptul că declararea de date nereale, incomplete
sau greșite atrage răspunderea penală și se pedepsește conform art. 292 din
Declarația de mai sus este valabilă pentru următoarele produse din tutun:
(Se vor menționa numele produselor din tutun pentru care se depun dosarele,
în funcție de tip și marcă.)
- .......................................................................
- .......................................................................
- .......................................................................
Data declarației
Semnătura declarantului
.........................
..........................
Anexa 5 DATELE DE IDENTIFICARE
a producătorului sau importatorului de produse din tutun
1. Coordonatele producătorului:
- numele persoanei juridice care produce produsul din tutun;
- adresa, țara, codul poștal;
- telefon;
- fax;
- e-mail.
2. Coordonatele deținătorului actului administrativ de plasare pe piață a produsului din tutun:
- numele persoanei juridice care deține actul administrativ de plasare pe piață a produsului din tutun;
- calitatea persoanei juridice care deține actul administrativ de plasare pe piață a produsului din tutun: importator, producător;
- adresa, țara, codul poștal;
- telefon;
- fax;
- e-mail.
3. Coordonatele persoanei responsabile de depunerea dosarului produsului din tutun:
- nume, prenume;
- funcție;
- telefon;
- fax;
- e-mail.
4. Produsele din tutun pentru care se depun dosare în vederea notificării conținutului (per tip și marcă)
...................................................................................................
----
Textul este prelucrat automat din sursa indicată; numerotarea și legăturile pot conține erori. Referințele subliniate duc la actele citate, așa cum au fost identificate de noi.