Ordinul nr. 1963/2008

Industria farmaceutică aplică un sistem avansat de asigurare a calității și își realizează obiectivele referitoare la calitatea farmaceutică prin respectarea Ghidului privind buna practică de fabricație a medicamentelor, în vederea autorizării ulterioare de punere pe piață a medicamentelor de uz uman; această politică oferă siguranța faptului că medicamentele eliberate pentru distribuție sunt de calitate corespunzătoare.

Nivelul de calitate atins trebuie menținut în toată rețeaua de distribuție, astfel încât medicamentele autorizate de punere pe piață să ajungă în farmacii fără a-și modifica proprietățile.

Conceptul de management al calității în industria farmaceutică este descris în cap. I al Ghidului privind buna practică de fabricație a medicamentelor, aprobat prin Hotărârea Consiliului științific al Agenției Naționale a Medicamentului (ANM) nr. 38/2006, și se aplică și pentru distribuția medicamentelor de uz uman.

Pentru a menține calitatea produselor și a serviciilor oferite de distribuitorii angro, titlul XVII "Medicamentul" din

Legea nr. 95/2006 , cu modificările și completările ulterioare, prevede faptul că distribuitorii angro de medicamente trebuie să respecte, suplimentar, și Ghidul privind buna practică de distribuție publicat de Comisia Europeană.

Sistemul calității aplicat de distribuitorii angro de medicamente trebuie să asigure faptul că medicamentele furnizate sunt autorizate de punere pe piață, conform legislației în vigoare, că se evită contaminarea cu alte produse, că rotația stocurilor depozitate se realizează adecvat și că medicamentele sunt depozitate în zone sigure și protejate corespunzător.

Suplimentar, sistemul calității trebuie să asigure că medicamente de calitate corespunzătoare sunt livrate corect la destinatar, într-o perioadă de timp convenabilă; trebuie să existe un sistem de urmărire care să permită detectarea oricărui medicament neconform și, de asemenea, să existe o procedură eficientă de retragere.

Fiecare unitate de distribuție angro trebuie să aibă o structură organizatorică adecvată, definită printr-o organigramă.

Responsabilitățile, autoritatea și relațiile ierarhice ale personalului trebuie să fie clar descrise în fișele postului aprobate, disponibile în formă scrisă.

Responsabilitățile angajaților trebuie să fie în acord cu competențele acestora.

Personalul de conducere trebuie să aibă autoritatea și să dispună de resursele necesare realizării sarcinilor care îi revin, implementării și menținerii unui sistem de management al calității, precum și pentru identificarea și corectarea deviațiilor de la sistemul de management al calității stabilit.

Personalul-cheie implicat în activitățile de distribuție a medicamentelor trebuie să aibă calificarea și experiența necesare, potrivit responsabilităților care îi revin, pentru a asigura că medicamentele sunt distribuite adecvat.

Anumite activități pot fi realizate prin contract de către persoane desemnate.

Aceste activități trebuie să fie documentate sub forma unor contracte scrise, care nu trebuie să permită omisiuni sau suprapuneri nejustificate privind aplicarea prezentului ghid.

Activitățile contractate trebuie auditate periodic pentru verificarea respectării prezentului ghid.

Personalul trebuie să beneficieze de instruire la angajare și periodic, în acord cu un program de instruire anual; eficacitatea instruirii trebuie să fie evaluată.

Instruirea trebuie să se realizeze conform unor proceduri standard de operare și să se păstreze înregistrări ale instruirii, care să menționeze participanții și temele prezentate.

Pe lângă prevederi generale privind buna practică de distribuție, instruirea trebuie să includă și teme specifice tipului de activitate desfășurat, ca de exemplu: siguranța medicamentelor, aspecte referitoare la identificarea medicamentelor, modalitățile de evitare a pătrunderii în lanțul de distribuție a medicamentelor contrafăcute.

Personalul care manipulează medicamente care prezintă risc (de exemplu, puternic active, radioactive, psihotrope, stupefiante, sensibilizante și/sau periculoase) trebuie să beneficieze de instruire țintită.

Personalul implicat în distribuția medicamentelor trebuie să poarte echipament de lucru sau de protecție adecvat activităților pe care le desfășoară.

Dacă este necesar, personalul care manipulează medicamente care prezintă risc trebuie să folosească mănuși de protecție.

Trebuie să se întocmească și să se aplice proceduri adecvate privind starea de sănătate, igiena și modul de echipare a personalului, în acord cu activitățile pe care acesta le desfășoară.

Sistemul calității unui distribuitor angro trebuie să cuprindă prevederi referitoare la obligativitatea informării imediate a deținătorului autorizației de punere pe piață, a autorităților naționale și/sau internaționale competente, în cazul identificării unor medicamente suspectate de contrafacere sau care se dovedesc a fi contrafăcute.

Astfel de produse trebuie să fie depozitate într-o zonă securizată, separată și să fie clar marcate, pentru a împiedica distribuția sau vânzarea ulterioară.

Toate părțile implicate în distribuția medicamentelor sunt responsabile de calitatea și siguranța produselor distribuite, astfel încât să se garanteze că acestea sunt adecvate utilizării propuse.

Toți operatorii din lanțul de distribuție trebuie să fie identificați; trebuie să se păstreze înregistrări, pentru a asigura trasabilitatea produselor distribuite de la fabricant/importator până la distribuitorul en detail.

Conformitatea sistemului calității implementat de un distribuitor poate fi certificată în acord cu standarde internaționale (de exemplu, standardele ISO) de către organisme acreditate, dar o astfel de certificare nu poate, sub nicio formă, să se substituie obligației de a respecta legislația privind distribuția angro a medicamentelor de uz uman.

Certificarea ISO nu poate înlocui autorizația de distribuție eliberată de Agenția Națională a Medicamentului (ANM), autoritatea competentă în domeniul medicamentului în România.

Localurile de depozitare trebuie să fie situate, proiectate, construite, finisate și întreținute astfel încât să corespundă operațiilor care trebuie realizate; scopul acestor măsuri este acela de a se evita orice efect nedorit sau neașteptat asupra calității medicamentelor.

Capacitatea localurilor trebuie să fie adecvată pentru păstrarea ordonată a medicamentelor, în funcție de statutul acestora ("în carantină", "eliberate", "respinse", "retrase", "returnate", precum și cele suspectate de contrafacere).

Trebuie luate măsuri pentru a împiedica intrarea persoanelor neautorizate; zonele de depozitare nu trebuie să fie folosite ca locuri de trecere pentru personalul care nu lucrează acolo.

Localurile de depozitare trebuie să fie prevăzute cu un sistem propriu de asigurare a temperaturii și umidității necesare conservării medicamentelor în condițiile specificate de fabricant și să fie dotate cu dispozitive de monitorizare a condițiilor create.

Majoritatea medicamentelor se depozitează în condiții normale: temperatura de maximum 25°C, umiditatea relativă cuprinsă în intervalul 60 ± 5%; când sunt necesare condiții speciale de păstrare, acestea trebuie să fie, de asemenea, asigurate, controlate și monitorizate.

Trebuie să se demonstreze uniformitatea valorilor de temperatură și umiditate realizate în depozit, prin întocmirea unei hărți de distribuție care să indice punctele în care se vor amplasa dispozitivele de monitorizare a celor doi parametri.

Instalația de climatizare trebuie să dispună de funcții de avertizare, pentru cazurile când se depășesc intervalele de temperatură și umiditate specificate (alarmare vizuală sau sonoră).

Dispozitivele folosite pentru monitorizarea condițiilor de temperatură și umiditate trebuie să fie calibrate la intervale stabilite, iar rezultatele calibrărilor trebuie păstrate.

Înregistrările privind monitorizarea parametrilor de conservare trebuie evaluate periodic; acestea se păstrează cel puțin un an după expirarea perioadei de valabilitate a unui medicament aflat în depozit, dacă legislația nu prevede altfel.

În localurile și în zonele de depozitare curățenia se efectuează conform unei proceduri și unui program stabilite.

Trebuie să se ia măsuri adecvate pentru prevenirea scurgerilor sau spargerilor, a contaminării microbiene sau încrucișate; în caz de scurgeri, trebuie să existe proceduri adecvate de curățare, pentru a înlătura orice risc de contaminare.

Zonele de recepție și de expediție trebuie să asigure protecția materialelor și a produselor față de intemperii.

Aceste zone trebuie să fie separate de cea destinată depozitării.

În zona de recepție trebuie să se aloce un spațiu dotat adecvat, pentru curățarea, la nevoie, a containerelor cu medicamente, înainte de depozitare.

Depozitarea și manipularea medicamentelor trebuie să se facă astfel încât să se prevină contaminarea și amestecările.

În mod obișnuit, medicamentele trebuie depozitate separat de alte produse.

Trebuie să se aloce un spațiu de depozitare definit pentru fiecare medicament, astfel încât să se permită identificarea și manipularea cu ușurință a ambalajelor de către operatori; pentru aceasta se poate folosi un sistem electronic validat sau orice alt sistem care conduce la același rezultat (de exemplu, întocmirea unei hărți de amplasare).

În momentul recepției, containerele cu produse trebuie examinate din punct de vedere al integrității acestora și al conformității cu comanda.

Medicamentele cu sigiliile rupte, ambalajele deteriorate sau suspectate de a fi contaminate trebuie să fie retrase din stocul destinat comercializării și, dacă nu sunt distruse imediat, trebuie păstrate într-o zonă dedicată, clar delimitată, astfel încât să nu poată fi comercializate din greșeală sau să nu contamineze alte produse.

Atunci când statutul de carantină al produselor se asigură prin păstrare în zone delimitate fizic, acestea trebuie să fie clar marcate, iar accesul trebuie să fie permis numai personalului autorizat.

Orice sistem care înlocuiește carantina fizică trebuie să furnizeze un grad de siguranță adecvat; de exemplu, pot fi utilizate sisteme computerizate, cu condiția ca acestea să fie validate, pentru a demonstra capacitatea de a securiza accesul.

Medicamentele respinse, expirate, retrase sau returnate, precum și cele suspecte de contrafacere trebuie să fie păstrate separat, acest lucru realizându-se fie prin mijloace fizice, fie printr-un alt mijloc echivalent validat (de exemplu, electronic).

Medicamentele respinse, expirate, retrase sau returnate, precum și cele suspecte de contrafacere și zonele în care acestea se păstrează trebuie identificate corespunzător.

Medicamentele care necesită condiții speciale de depozitare (de exemplu, medicamente cu regim controlat, medicamente care trebuie păstrate într-un anumit interval de temperatură) trebuie să fie identificate imediat și păstrate în conformitate cu instrucțiuni scrise și cu prevederile legislative aplicabile în aceste cazuri.

Când condițiile de depozitare nu sunt menționate pe ambalaj, trebuie să se respecte prevederile altor standarde în vigoare (de exemplu, farmacopei).

Trebuie să existe o procedură și un sistem de înregistrări care să asigure că medicamentele cu cea mai apropiată dată de expirare sunt comercializate și/sau distribuite primele ("first expired, first out" = FEFO).

Periodic trebuie efectuată reconcilierea stocurilor, prin compararea celor existente în depozit cu înregistrările.

Orice deviație constatată în legătură cu situația stocurilor trebuie investigată, pentru a se verifica dacă nu s-au produs amestecări neintenționate, eliberări incorecte sau însușiri ilegale de medicamente.

Mijloacele de transport și echipamentele folosite pentru distribuția, depozitarea sau manipularea medicamentelor trebuie să fie adecvate utilizării acestora și dotate corespunzător, după caz, pentru a preveni expunerea produselor la condiții care ar putea afecta stabilitatea și integritatea ambalajelor și pentru a preveni contaminarea de orice natură.

Trebuie să se ia măsuri pentru a preveni accesul persoanelor neautorizate (inclusiv prin efracție) în mijloace de transport și/sau la echipamentele de manipulare, precum și pentru a preveni furturile sau însușirile ilegale de medicamente transportate.

Mijloacele de transport și containerele de transport trebuie să aibă capacitate suficientă pentru a permite păstrarea în ordine a medicamentelor în timpul transportului.

Trebuie să existe un sistem care să permită segregarea în timpul transportului a medicamentelor respinse, retrase, returnate, precum și a celor suspectate de contrafacere.

Trebuie să se acorde atenție deosebită alegerii tipului de echipament folosit pentru manipularea medicamentelor care nu sunt livrate într-un ambalaj protector, precum și modului de utilizare, curățare și întreținere a acestuia.

Mijloacele de transport trebuie să fie prevăzute cu un sistem propriu de asigurare a temperaturii și umidității necesare conservării medicamentelor în condițiile specificate de fabricant și să fie dotate cu dispozitive de monitorizare a condițiilor create.

Majoritatea medicamentelor se păstrează și se transportă în condiții normale: temperatura de maximum 25°C, umiditatea relativă de 60 ± 5%; când sunt necesare condiții speciale de păstrare, acestea trebuie să fie, de asemenea, asigurate, controlate și monitorizate.

Dispozitivele folosite pentru monitorizarea condițiilor de temperatură și umiditate trebuie să fie calibrate la intervale stabilite, iar rezultatele calibrărilor trebuie păstrate.

Distribuitorul trebuie să facă dovada monitorizării parametrilor de temperatură și umiditate în timpul transportului medicamentelor, prin păstrarea înregistrărilor cel puțin un an după expirarea perioadei de valabilitate a unui medicament distribuit, dacă legislația nu prevede altfel.

Atunci când este posibil, transportul și manipularea medicamentelor trebuie să se facă folosindu-se mijloace de transport și echipamente dedicate.

Atunci când se folosesc mijloace de transport și echipamente de manipulare care nu sunt dedicate, trebuie să existe proceduri care să asigure că nu va fi compromisă calitatea medicamentului; trebuie să se efectueze operații adecvate de curățare, care ulterior să fie verificate și înregistrate.

Agenții de curățare sau cei de fumigație nu trebuie să influențeze negativ calitatea produselor.

Echipamentele destinate curățării vehiculelor trebuie să fie alese și utilizate astfel încât să nu constituie sursă de contaminare.

Pe eticheta containerului trebuie să se declare condițiile speciale de transport și/sau de depozitare, dacă acestea sunt necesare.

Dacă medicamentul este destinat transportului, ieșind astfel de sub controlul sistemului de management al calității implementat de fabricant, pe eticheta containerului trebuie să se precizeze: numele și adresa fabricantului, condițiile speciale de transport și alte cerințe prevăzute de legislație, inclusiv simboluri privind siguranța.

Containerele de transport pot să nu fie etichetate cu informații complete privind conținutul containerului (pentru a preveni furturile), dar trebuie să ofere suficiente informații în legătură cu condițiile de manipulare, păstrare și cu precauțiile care trebuie luate pentru a garanta că produsul este manipulat corespunzător în orice moment.

Etichetarea containerelor trebuie să se facă folosindu-se abrevieri, denumiri sau coduri acceptate pe plan național ori internațional.

Medicamentele trebuie să fie distribuite angro numai persoanelor juridice care sunt autorizate în România, conform legii, să distribuie (angro, en detail) astfel de produse.

Înainte de a distribui medicamentele, unitatea de distribuție angro trebuie să obțină de la solicitant dovada scrisă a existenței unei autorizații de distribuție valide, eliberată conform legii.

Înregistrările distribuției trebuie să conțină suficiente informații pentru a permite trasabilitatea medicamentului.

Astfel de înregistrări trebuie să faciliteze retragerea unei serii de produs, dacă este necesar; mai mult, trebuie să faciliteze detectarea surselor de medicamente contrafăcute, după caz.

Fiecare parte implicată în lanțul de distribuție are responsabilitatea de a asigura trasabilitatea medicamentului.

Medicamentele pot fi eliberate spre distribuție numai după ce au fost eliberate de către persoana responsabilă cu calitatea medicamentelor.

Medicamentele aflate în carantină pot fi transferate unei alte unități de distribuție angro a aceleiași companii numai dacă persoana/persoanele responsabilă/responsabile cu calitatea medicamentelor a/au autorizat acest transfer și dacă s-au efectuat verificările necesare privind documentația aferentă.

Medicamentele trebuie protejate în timpul transportului, pentru a preveni accesul neautorizat sau pentru a furniza dovezi, dacă accesul neautorizat s-a produs.

Transportul medicamentelor trebuie să fie securizat și să fie însoțit de o documentație adecvată, pentru a se asigura identificarea acestora și verificarea conformității cu cerințele autorităților, în porturi, aeroporturi, vămi rutiere și antrepozite.

Trebuie să se asigure condiții de transport (temperatură, umiditate relativă) corespunzătoare fiecărei categorii de medicamente, care să fie înregistrate pe toată perioada transportului, respectiv a tranzitului.

Dispozitivele folosite pentru monitorizarea condițiilor de temperatură și umiditate trebuie să fie calibrate la intervale stabilite, iar rezultatele calibrărilor trebuie păstrate.

Distribuitorul trebuie să facă dovada monitorizării parametrilor de temperatură și umiditate în timpul transportului medicamentelor, prin păstrarea înregistrărilor cel puțin un an după expirarea perioadei de valabilitate a unui medicament distribuit, dacă legislația nu prevede altfel, care se vor pune la dispoziție în timpul inspecțiilor efectuate de ANM.

Trebuie să existe proceduri scrise pentru investigarea oricăror situații de nerespectare a condițiilor de transport.

Mijloacele de transport și containerele trebuie să fie încărcate cu atenție și ordonat, respectându-se, dacă este posibil, regula "ultimul care intră - primul care iese", pentru a nu irosi timp la descărcare și pentru a preveni distrugerea containerelor.

Trebuie să se acorde atenție sporită în timpul încărcării și descărcării ambalajelor din carton, pentru a se evita distrugerea acestora.

Transportul medicamentelor care conțin substanțe puternic active sau radioactive ori al altor medicamente și substanțe periculoase care prezintă un risc special de abuz, incendiu sau explozie (de exemplu lichide combustibile, gaze presurizate) trebuie să se facă folosindu-se containere și mijloace de transport sigure și dedicate; aceleași precauții trebuie luate și în cazul medicamentelor conținând narcotice și alte substanțe care produc dependență.

În plus, trebuie să se respecte acordurile internaționale și legislația națională aplicabile.

Scurgerile produse în timpul transportului trebuie curățate cât de repede posibil, pentru a preveni contaminarea, contaminarea încrucișată și orice alte pericole.

Trebuie să existe proceduri scrise care să descrie modul de rezolvare a unor astfel de incidente.

Pentru depozitarea și distribuția în timpul tranzitului a medicamentelor respinse, expirate, rechemate sau returnate și a celor suspectate de a fi contrafăcute trebuie să existe o segregare printr-un mijloc fizic sau echivalent (de exemplu, electronic).

Aceste medicamente trebuie identificate adecvat, ambalate într-o manieră sigură, clar etichetate și trebuie însoțite de documentație adecvată.

Materiale de ambalare și containerele pentru transport trebuie să fie adecvate pentru a preveni distrugerea medicamentelor în timpul transportului.

Trebuie să existe și să se aplice adecvat programe de control al modului de sigilare (de exemplu, sigiliile emise trebuie să fie urmărite; sigiliile trebuie să fie intacte în timpul tranzitului și la recepție).

Șoferilor nu trebuie să li se permită accesul în depozit, ci doar în zonele de recepție/expediție.

De asemenea, șoferul trebuie să fie identificat și să prezinte documentația din care să reiasă că este autorizat pentru transportul respectiv.

Trebuie să existe instrucțiuni scrise și înregistrări care să documenteze toată activitatea referitoare la distribuția medicamentelor, inclusiv toate recepțiile și eliberările; denumirea distribuitorului angro trebuie să figureze pe toate documentele relevante.

Trebuie stabilite și aplicate proceduri pentru întocmirea, aprobarea, utilizarea și controlul schimbărilor în cazul tuturor documentelor referitoare la procesul de distribuție.

De asemenea, trebuie să se stabilească și să se aplice proceduri privind accesul la documentele de distribuție, precum și proceduri care să descrie modalitatea de arhivare și distrugere, după caz, la expirarea perioadei de valabilitate a documentelor.

Trebuie să existe proceduri atât pentru documentele generate intern, cât și pentru cele provenite din surse externe.

Toate documentele trebuie completate, aprobate, semnate și datate de către o persoană/persoane autorizată/autorizate și nu se modifică fără autorizarea necesară.

Titlul, tipul și scopul fiecărui document trebuie clar precizate.

Conținutul documentelor trebuie să fie clar, fără ambiguități.

Documentele trebuie păstrate ordonat, pentru a putea fi ușor de verificat.

Natura și conținutul documentației referitoare la distribuție, precum și perioada de păstrare a acesteia trebuie să respecte legislația națională.

Când nu există astfel de cerințe, documentele trebuie păstrate pentru o perioadă de timp egală cu valabilitatea medicamentelor, plus un an.

Documentele trebuie revizuite regulat și păstrate la zi.

Atunci când un document a fost revizuit, trebuie să existe un sistem care să prevină utilizarea neadecvată a versiunii anterioare.

Orice operații de reambalare și reetichetare a medicamentelor de uz uman sunt considerate operații de fabricație parțială și trebuie efectuate în acord cu prevederile

art. 748 din Legea nr. 95/2006 , cu modificările și completările ulterioare, și ale Ghidului privind buna practică de fabricație a medicamentelor de uz uman, aprobat prin Hotărârea Consiliului științific al ANM nr. 38/2006.

Deoarece reambalarea și reetichetarea reprezintă un risc în întreruperea securității lanțului de distribuție (pentru că nu se menține sistemul de siguranță al fabricantului original și nici nu se permite autentificarea medicamentului cât mai aproape de pacient), aceste operații trebuie limitate pe cât este posibil.

Condițiile privind reambalarea trebuie clar descrise.

În cazul unei reambalări efectuate de o companie, alta decât fabricantul original, produsul rezultat trebuie să fie cel puțin echivalent cu produsul inițial.

Pentru distribuitorul care efectuează operații de reambalare și reetichetare se aplică aceleași cerințe tehnice și de reglementare ca și pentru fabricant.

Trebuie să existe o procedură scrisă pentru tratarea reclamațiilor; trebuie făcută distincție între reclamația referitoare la calitatea unui medicament sau a ambalajului său și cele referitoare la aspectele comerciale.

În cazul unei reclamații privind calitatea unui medicament sau a ambalajului acestuia, trebuie anunțați, cât mai repede posibil, fabricantul original și/sau deținătorul autorizației de punere pe piață.

Orice reclamație referitoare la calitatea unui medicament trebuie înregistrată și investigată, pentru a se identifica originea și motivul reclamației.

Toate reclamațiile și alte informații privind medicamentele cu posibile neconformități sau potențial contrafăcute trebuie analizate cu grijă, conform unor proceduri scrise care să descrie acțiunile care trebuie întreprinse, inclusiv efectuarea unei retrageri rapide și eficiente, dacă este cazul.

Dacă se descoperă sau se suspectează o neconformitate referitoare la calitatea unui medicament, trebuie luată în considerare posibilitatea verificării și a altor serii de produs.

Atunci când este cazul, agenții de intermediere, distribuitorii, cei care efectuează reambalare și reetichetare trebuie să analizeze reclamația împreună cu fabricantul original al medicamentului pentru a stabili dacă trebuie inițiate acțiuni ulterioare în care pot fi implicați alți clienți care au primit medicamentul neconform și/sau ANM.

Investigarea cauzei reclamației sau retragerii trebuie să fie condusă și documentată de către partea cea mai implicată.

Atunci când o reclamație este transmisă fabricantului produsului original, înregistrările păstrate de agenții de intermediere, distribuitori, cei care efectuează reambalare și reetichetare trebuie să includă toate răspunsurile primite de la fabricantul original al produsului (inclusiv data la care a fost primită informația privind neconformitatea).

Fabricantul original și/sau deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie informați în cazul unei retrageri.

Atunci când retragerea este decisă de o altă entitate decât fabricantul original și/sau deținătorul autorizației de punere pe piață, aceștia trebuie consultați, pe cât posibil, înainte ca retragerea să aibă loc.

Informațiile privind retragerea trebuie transmise ANM.

Eficiența măsurilor luate pentru efectuarea retragerilor trebuie evaluată periodic.

În așteptarea unei acțiuni adecvate, toate medicamentele retrase trebuie depozitate într-o zonă sigură și separată din localurile de depozitare ale distribuitorului.

Medicamentele retrase trebuie separate în timpul transportului și clar etichetate ca produse rechemate.

Atunci când nu este posibilă separarea în timpul transportului, aceste medicamente trebuie ambalate sigur, clar etichetate și însoțite de o documentație adecvată.

Toate înregistrările distribuției trebuie să fie ușor accesibile persoanei desemnate responsabilă cu retragerile.

Aceste înregistrări trebuie să conțină suficiente informații cu privire la medicamentele expediate clienților (inclusiv la produsele exportate).

Un distribuitor angro trebuie să primească medicamente returnate de la o unitate de distribuție en detail sau de la o altă persoană autorizată să furnizeze medicamente, respectând termenii și condițiile contractului dintre distribuitorul angro și farmacie.

Atât distribuitorul angro, cât și unitățile de distribuție en detail (sau alte persoane autorizate să furnizeze medicamente) sunt responsabile de gestionarea proceselor de returnare proprii și de siguranță operațiilor, astfel încât să nu se permită pătrunderea medicamentelor contrafăcute și falsificate.

Evaluările necesare trebuie făcute de o persoană autorizată, care va lua și decizia cu privire la distrugerea unor astfel de medicamente.

La această evaluare trebuie luate în considerare: natura produsului returnat la distribuitor, orice condiții speciale de depozitare necesare, starea produsului, timpul scurs de la emiterea deciziei de retragere.

Deținătorii unei autorizații de distribuție angro trebuie să achiziționeze medicamentele numai de la persoane sau entități care dețin la rândul lor o autorizație de fabricație sau de distribuție angro, după caz.

Deținătorii unei autorizații de distribuție angro trebuie să furnizeze medicamente numai persoanelor care sunt ele însele deținătoare ale unei autorizații de distribuție angro sau sunt autorizate să furnizeze medicamente pentru populație.

Contractul trebuie să definească responsabilitățile fiecărei părți, în acord cu legislația în vigoare, și să permită respectarea prezentului ghid.

Contractul trebuie, de asemenea, să includă responsabilitatea furnizorului de contract cu privire la măsurile care trebuie luate (de exemplu instruirea) pentru a se evita introducerea medicamentelor contrafăcute în lanțul de distribuție.

Subcontractarea poate fi permisă în anumite condiții, pe baza aprobării scrise a furnizorului de contract.

Nu se acceptă subcontractarea activităților de transport.

Sistemul de asigurare a calității implementat de distribuitor trebuie să includă autoinspecțiile.

Acestea trebuie să se efectueze pentru a monitoriza implementarea principiilor de bună practică de distribuție și respectarea lor și, dacă este cazul, trebuie să conducă la măsuri corective și preventive.

Rezultatele unei autoinspecții trebuie înregistrate sub forma unor rapoarte.

Rapoartele trebuie să conțină toate observațiile făcute în timpul inspecției și, dacă este cazul, propuneri pentru măsurile corective necesare.

Trebuie să existe un program eficient de urmărire a deficiențelor constatate în timpul autoinspecției.

Reprezentantul managementului distribuitorului trebuie să evalueze rapoartele de autoinspecție și înregistrările tuturor acțiunilor corective întreprinse.

----------