Ordinul nr. 1511/2009
pentru modificarea și completarea Ordinului ministrului sănătății publice nr. 1.662/2007 privind controlul prin verificare periodică a dispozitivelor medicale puse în funcțiune și aflate în utilizare
prezumat în vigoare
Legături cu alte acte
Ce face acest act
Modifică 1
- Ordinul nr. 1662/2007 27 septembrie 2007 privind controlul prin verificare periodică a dispozitivelor medicale puse în funcțiune și…
Având în vedere prevederile
art. 5 ,
6 ,
7
și
13 din Legea nr. 176/2000
privind dispozitivele medicale, republicată, ale
Hotărârii Guvernului nr. 2.281/2004
pentru aprobarea
Regulamentului
de organizare și funcționare a Oficiului Tehnic de Dispozitive Medicale,
văzând Referatul de aprobare al Direcției infrastructura sanitară, logistică și dispozitive medicale nr. A.V. 1.849 din 26 noiembrie 2009,
în temeiul
art. 7 alin. (4) din Hotărârea Guvernului nr. 1.718/2008
privind organizarea și funcționarea Ministerului Sănătății, cu modificările și completările ulterioare,
ministrul sănătății, interimar, emite următorul ordin:
Articolul I
Ordinul ministrului sănătății publice nr. 1.662/2007
privind controlul prin verificare periodică a dispozitivelor medicale puse în funcțiune și aflate în utilizare, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 742 din 1 noiembrie 2007, cu modificările ulterioare, se modifică și se completează după cum urmează:
1. La articolul 4, după alineatul (2) se introduce un nou alineat, alineatul (3), cu următorul cuprins:
"(3) Controlul prin verificare periodică a dispozitivelor medicale nu se referă la activitatea de verificare prestată de unitățile de tehnică medicală, avizate, în conformitate cu
Ordinul ministrului sănătății nr. 1.636/2004
pentru aprobarea
Normelor metodologice
de aplicare a
privind dispozitivele medicale, cu modificările ulterioare, referitoare la avizarea unităților de tehnică medicală, cu modificările ulterioare."
2. Articolul 10 se modifică și va avea următorul cuprins:
"Art. 10. - Fiecare unitate sanitară, atât din domeniu public, cât și din cel privat, are obligația să supună dispozitivele medicale puse în funcțiune și aflate în utilizare, de tipul celor prevăzute în anexa nr. 1, controlului prin verificare periodică, efectuat de Oficiul Tehnic de Dispozitive Medicale sau alte organisme agreate de acesta, indiferent dacă are sau nu are încheiat contract cu casa de asigurări de sănătate județeană sau a municipiului București, după caz."
3. Articolul 12 se modifică și va avea următorul cuprins:
"Art. 12. - (1) Se interzice utilizarea dispozitivelor medicale care nu au corespuns la încercările efectuate la controlul prin verificare periodică.
(2) După efectuarea remedierilor, dispozitivele medicale prevăzute la alin. (1) se supun unei noi verificări în vederea emiterii buletinului de verificare periodică.
(3) Sancțiunile pentru nerespectarea prevederilor prezentului ordin sunt cele prevăzute în
Legea nr. 176/2000 , republicată."
4. Anexa nr. 1 se modifică și se înlocuiește cu anexa nr. 1.
5. La anexa nr. 3, instrucțiunea nr. 10 se modifică și va avea următorul cuprins:
"Instrucțiunea nr. 10
Instrucțiune privind verificarea periodică a dispozitivelor medicale cu funcție EKG (electrocardiografe și monitoare)
Criterii de acceptabilitate la evaluarea parametrilor definitorii de securitate și de performanță
1. Verificarea tipului și a gradului de protecție electrică
Document de referință: SR EN 60601-1 pct. 5.1 și 5.2
2. Verificarea identificării și a marcărilor exterioare
Echipamentul trebuie să fie identificat cel puțin prin:
- model sau tip;
- firma producătoare;
- seria de fabricație;
- valoarea tensiunii electrice de alimentare.
3. Verificarea curentului/puterii absorbit(e)
Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele date de producător în specificația tehnică, iar în absența acestora nu trebuie să depășească cu mai mult de ±15% valoarea prescrisă.
4. Verificarea legării la pământ de protecție (dacă este cazul)
Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele specificate de SR EN 60601-1 pct. 18, conform încadrării specifice.
5. Verificarea curenților de scurgere staționari
Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele specificate de SR EN 60601-1 pct. 19.3, tabel IV, conform încadrării specifice.
6. Verificarea rezistenței de izolație
Valorile măsurate între partea legată la rețea și oricare dintre părțile aplicate trebuie să fie de cel puțin 10 MOhm, la o tensiune de încercare de 500 Vcc.
7. Verificarea sensibilității
8. Verificarea benzii de frecvență
9. Verificarea vitezei de înregistrare
10. Verificarea constantei de timp
11. Verificarea filtrelor
12. Verificarea altor parametri ai dispozitivelor medicale cu funcție EKG
12.1. Verificarea modulului SpO2
12.2. Verificarea monitorizării presiunii sanguine măsurate neinvaziv
Verificările se efectuează conform standardelor SR EN 60601-2-25:2001 și SR EN 60601-2-51:2003 și, după caz, conform SR EN 60601-2-30:2003.
NOTĂ:
Rezultatele verificărilor se consemnează într-un raport de încercări."
6. La anexa nr. 3, instrucțiunea nr. 13 se modifică și va avea următorul cuprins:
"Instrucțiunea nr. 13
Instrucțiune privind verificarea periodică a uniturilor și fotoliilor dentare
Criterii de acceptabilitate la evaluarea parametrilor definitorii de securitate și de performanță
1. Verificarea tipului și a gradului de protecție electrică
Document de referință: SR EN 60601-1 pct. 5.1 și 5.2
2. Verificarea identificării și a marcărilor exterioare
Echipamentul trebuie să fie identificat cel puțin prin:
- model sau tip, module;
- firma producătoare;
- seria de fabricație;
- valoarea tensiunii electrice de alimentare;
- puterea absorbită.
3. Verificarea curentului/puterii absorbit(e)
Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele date de producător în specificația tehnică, iar în absența acestora nu trebuie să depășească cu mai mult de ±15% valoarea prescrisă.
4. Verificarea legării la pământ de protecție (dacă este cazul)
Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele specificate de SR EN 60601-1 pct. 18, conform încadrării specifice.
5. Verificarea curenților de scurgere staționari
Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele specificate de SR EN 60601-1 pct. 19.3, tabel IV, conform încadrării specifice.
6. Verificarea rezistenței de izolație
Valorile măsurate între partea legată la rețea și oricare dintre părțile aplicate trebuie să fie de cel puțin 10 MOhm, la o tensiune de încercare de 500 Vcc.
7. Verificarea componenței/accesoriilor
Se verifică circuitul de pacient dacă este complet și funcțional.
8. Verificarea iluminării pentru proiectorul mobil, negatoscop, conform SR EN ISO 9680:2002 - Aparate de iluminare operatorie dentară; valorile maxime și minime nu trebuie să depășească ±10% din valorile prescrise.
9. Verificarea petei luminoase
10. Verificarea presiunii de alimentare a unității stomatologice cu aer și cu apă
Verificarea presiunii pentru turbine, micromotoare pneumatice, instrument de detartraj pneumatic cu set de manometre 0...4 bar.
Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele date de specificația tehnică și de SR EN ISO 7494:2001 - Unituri dentare.
11. Verificarea fluxului luminos și a energiei luminoase cu set de radiometre
Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele date de specificația tehnică.
12. Verificarea turației pentru micromotoare
Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele date de producător în specificația tehnică, iar în absența acestora nu trebuie să depășească cu mai mult de ±20% valoarea prescrisă.
13. Verificarea debitului de aer/apă pentru absorbitorul de salivă, aspiratorul de salivă, seringa-injector și apa la pahar
Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele date de producător în specificația tehnică, iar în absența acestora nu trebuie să depășească cu mai mult de ±20% valoarea prescrisă.
14. Verificarea forțelor de acționare
Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele date de producător în specificația tehnică, iar în absența acestora nu trebuie să depășească cu mai mult de ±20% valoarea prescrisă.
Verificările se efectuează conform SR EN ISO 7494-1: 2006 și SR EN ISO 7494-2: 2003.
15. Verificarea tipului fotoliului existent
16. Verificarea cursei pe verticală (înălțimea minimă și maximă)
17. Verificarea timpilor pentru mișcarea fotoliului (urcare, coborâre, pliere, depliere)
18. Verificarea comenzilor
Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele date de producător în specificația tehnică, iar în absența acestora nu trebuie să depășească cu mai mult de ±20% valoarea prescrisă.
NOTĂ:
Rezultatele verificărilor se consemnează într-un raport de încercări."
7. La anexa nr. 3, după instrucțiunea nr. 13 se introduc douăsprezece noi instrucțiuni, instrucțiunile 14-25, prevăzute în anexa nr. 2.
Articolul II
Evaluarea conformității impedanței de legare la pământ de protecție pentru sistemele electromedicale se face în conformitate cu prevederile standardului SR EN 62353: 2008.
Articolul III
Anexele nr. 1 și 2 fac parte integrantă din prezentul ordin.
Articolul IV
Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.
p. Ministrul sănătății, interimar, Cristian-Anton Irimie, secretar de stat București, 26 noiembrie 2009. Nr. 1.511.
Anexa 1 -------
(Anexa nr. 1 la
---------------------------------------
1. Instalații cu radiații ionizante
2. Laseri medicali
3. Instalații de medicină nucleară
4. Echipamente de protecție radiologică
5. Aparate de electrochirurgie cu curenți de înaltă frecvență
6. Aparate de anestezie și/sau de ventilație acționate electric și pneumatic
7. Aparate de terapie cu ultrasunete
8. Incubatoare pentru nou-născuți și incubatoare de transport
9. Aparate de hemodializă
10. Dispozitive medicale cu funcție EKG (electrocardiografe și monitoare)
11. Defibrilatoare cardiace externe
12. Pompe de infuzie
13. Unituri și fotolii dentare
14. Aparate de fizioterapie cu curenți electrici alimentate de la rețea
15. Echipamente de explorare complexă cu ultrasunete (ecograf)
16. Aspiratoare chirurgicale
17. Dispozitive medicale din dotarea unităților mobile de intervenție (ambulanțe)
18. Analizoare de laborator clinic: biochimie, hematologie, imunologie-securitate electrică
19. Sterilizatoare cu aer cald/cu abur
20. Instalații pentru imagistică prin rezonanță magnetică
21. Electroencefalografe
22. Pulsoximetru
23. Spirometru
24. Mese de operație acționate electric
25. Lămpi de operație și sateliți
Anexa 2 Instrucțiunea nr. 14
Instrucțiune privind verificarea periodică a aparatelor de fizioterapie cu curenți electrici, alimentate de la rețea
Criterii de acceptabilitate la evaluarea parametrilor definitorii de securitate și de performanță
1. Verificarea tipului și a gradului de protecție electrică
Document de referință: SR EN 60601-1 pct. 5.1 și 5.2.
2. Verificarea identificării și a marcărilor exterioare
Echipamentul trebuie să fie identificat cel puțin prin:
- model sau tip;
- firma producătoare;
- seria de fabricație;
- valoarea tensiunii electrice de alimentare.
3. Verificarea curentului/puterii absorbit(e)
Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele date de specificația tehnică, valorile maxime și minime nu trebuie să depășească ±15% din valorile prescrise.
4. Verificarea legării la pământ de protecție, dacă este cazul
Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele specificate de SR EN 60601-1 pct. 18, conform încadrării specifice.
5. Verificarea curenților de scurgere staționari.
Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele specificate de SR EN 60601-1 pct. 19.3, tabel IV, conform încadrării specifice.
6. Verificarea rezistenței de izolație
Valorile măsurate între partea legată la rețea și partea aplicată să fie de cel puțin 10 Mf2Ω, la o tensiune de încercare de 500 Vcc.
7. Verificarea componenței/accesoriilor
Fiecare electrod din dotarea echipamentului nu trebuie să prezinte întreruperi ale conductoarelor sau izolații necorespunzătoare.
8. Verificarea frecvenței curenților electrici
Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele date de specificația tehnică, valorile maxime și minime nu trebuie să depășească ±15% din valorile prescrise.
9. Verificarea duratei impulsurilor curenților electrici
Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele date de specificația tehnică, valorile maxime și minime nu trebuie să depășească ±15% din valorile prescrise.
10. Verificarea duratei trenurilor de impulsuri
Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele date de producător în specificația tehnică, iar în absența acestora nu trebuie să depășească ±20% din valorile prescrise.
11. Verificarea amplitudinii curenților electrici
Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele date de specificația tehnică, valorile maxime și minime nu trebuie să depășească ±15% din valorile prescrise.
12. Blocarea caracteristicilor de ieșire
13. Verificarea sistemelor de protecție și alarmare
Verificările se efectuează conform standardelor SR EN 60601-2-10:2003 și SR EN 60601-2-10/A1:2003.
NOTĂ:
Rezultatele verificărilor se consemnează într-un raport de încercări.
Instrucțiunea nr. 15
Instrucțiune privind verificarea periodică a echipamentelor de explorare complexă cu ultrasunete (ecografe)
Criterii de acceptabilitate la evaluarea parametrilor definitorii de securitate și de performanță
1. Verificarea tipului și a gradului de protecție electrică
Document de referință: SR EN 60601-1 pct. 5.1 și 5.2
2. Verificarea identificării și a marcărilor exterioare
Echipamentul trebuie să fie identificat cel puțin prin:
- model sau tip;
- firma producătoare;
- seria de fabricație;
- valoarea tensiunii electrice de alimentare.
3. Verificarea curentului/puterii absorbit(e)
Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele date de specificația tehnică, valorile maxime și minime nu trebuie să depășească ±15% din valorile prescrise.
4. Verificarea legării la pământ de protecție, dacă este cazul
Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele specificate de SR EN 60601-1 pct. 18, conform încadrării specifice.
5. Verificarea curenților de scurgere staționari
Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele specificate de SR EN 60601-1 pct. 19.3, tabel IV, conform încadrării specifice.
6. Verificarea rezistenței de izolație
Valorile măsurate între partea legată la rețea și partea aplicată să fie de cel puțin 10 Mf2Ω, la o tensiune de încercare de 500 Vcc.
7. Verificarea componenței/accesoriilor
Fiecare transductor din dotarea echipamentului nu trebuie să prezinte întreruperi ale conductoarelor sau izolații necorespunzătoare și deteriorări ale părții aplicate.
8. Verificarea adâncimii de penetrare
Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele date de producător în specificația tehnică, iar în absența acestora nu trebuie să depășească ±20% din valorile prescrise.
9. Măsurarea suprafețelor
Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele date de producător în specificația tehnică, iar în absența acestora nu trebuie să depășească ±20% din valorile prescrise.
10. Măsurarea rezoluției laterale
Acest test stabilește rezoluția ecografului de a distinge structuri mici perpendiculare pe axa fasciculului. Valorile măsurate nu trebuie să aibă variații mai mari de 1 mm față de valorile de referință.
11. Măsurarea distanțelor între două ținte paralele în adâncime
Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele date de producător în specificația tehnică, iar în absența acestora nu trebuie să difere cu mai mult de 1 mm sau 1,0% (care este mai mare) față de valorile constructive ale fantomei.
12. Măsurarea distanțelor între două ținte paralele perpendiculare pe axa fasciculului
Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele date de producător în specificația tehnică, iar în absența acestora nu trebuie să difere cu mai mult de 2 mm sau 2,0% (care este mai mare) față de valorile constructive ale fantomei.
13. Verificarea modurilor de lucru
14. Aprecierea imaginii chistului, dacă este cazul
Caracteristicile imaginii unui chist, forma, marginile și textura sunt determinări calitative/comparative.
15. Sensibilitatea la debitul de adâncime
Acest test determină cel mai mic debit constant care poate fi detectat la o adâncime de 5 cm de la suprafața fantomei.
16. Congruența imaginii Doppler B-Mod, dacă este cazul
Acest test verifică dacă imaginea în B-Mod a vasului se află în același loc cu semnalul Doppler. Debitul trebuie să umple vasul și să nu se suprapună peste pereți. Este o determinare calitativă.
17. Precizia determinării debitului, dacă este cazul Determinarea precisă a debitului printr-un tub cu curgere laminară. Viteza maximă din interiorul tubului este de două ori viteza medie.
NOTĂ:
Rezultatele verificărilor se consemnează într-un raport de încercări.
Instrucțiunea nr. 16
Instrucțiune privind verificarea periodică a aspiratoarelor chirurgicale
Criterii de acceptabilitate la evaluarea parametrilor definitorii de securitate și de performanță
1. Verificarea tipului și a gradului de protecție electrică
Document de referință: SR EN 60601-1 pct. 5.1 și 5.2
2. Verificarea identificării și a marcărilor exterioare
Echipamentul trebuie să fie identificat cel puțin prin:
- model sau tip;
- firma producătoare;
- seria de fabricație;
- valoarea tensiunii electrice de alimentare.
3. Verificarea curentului/puterii absorbit(e)
Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele date de specificația tehnică, valorile maxime și minime nu trebuie să depășească ±15% din valorile prescrise.
4. Verificarea legării la pământ de protecție, dacă este cazul
Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele specificate de SR EN 60601-1 pct. 18, conform încadrării specifice.
5. Verificarea curenților de scurgere staționari
Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele specificate de SR EN 60601-1 pct. 19.3, tabel IV, conform încadrării specifice.
6. Verificarea rezistenței de izolație
Valorile măsurate între partea legată la rețea și partea aplicată să fie de cel puțin 10 Mf2Ω, la o tensiune de încercare de 500 Vcc.
7. Verificarea depresiunii realizate
Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele date de producător în specificația tehnică, iar în absența acestora nu trebuie să depășească ±20% din valorile prescrise.
Verificările se efectuează conform standardului SR EN ISO 10079-1:2003.
NOTĂ:
Rezultatele verificărilor se consemnează într-un raport de încercări.
Instrucțiunea nr. 17
Instrucțiune privind verificarea periodică a dispozitivelor medicale din dotarea unităților mobile de intervenție (ambulanțe)
Se vor utiliza instrucțiunile corespunzătoare, pentru verificarea periodică a dispozitivelor medicale din dotare.
Instrucțiunea nr. 18
Instrucțiune privind verificarea periodică a securității electrice a analizoarelor de laborator clinic de biochimie, hematologie, imunologie
Criterii de acceptabilitate la evaluarea parametrilor definitorii de securitate
1. Verificarea tipului și a gradului de protecție electrică
Document de referință: SR EN 61010-1 pct. 5.1.2
2. Verificarea identificării și a marcărilor exterioare
Echipamentul trebuie să fie identificat cel puțin prin:
- model sau tip;
- firma producătoare;
- seria de fabricație;
- valoarea tensiunii electrice de alimentare.
Document de referință: SR EN 61010-2-101.
3. Verificarea curentului/puterii absorbit(e)
Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele date de specificația tehnică, valorile maxime și minime nu trebuie să depășească ±15% din valorile prescrise.
4. Verificarea legării la pământ de protecție, dacă este cazul
Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele specificate de SR EN 61010-1 pct. 6.5.1.3, conform încadrării specifice.
5. Verificarea rezistenței de izolație
Valorile măsurate între partea legată la rețea și părțile metalice accesibile trebuie să fie de cel puțin 10 Mf2Ω, la o tensiune de încercare de 500 Vcc.
6. Verificarea valorilor măsurate ale curenților de scurgere pentru părți accesibile în condiții normale și în condiții de prim defect
Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele specificate de SR EN 61010-1 pct. 6.3, conform încadrării specifice.
NOTĂ:
Rezultatele verificărilor se consemnează într-un raport de încercări.
Instrucțiunea nr. 19
Instrucțiune privind verificarea periodică a sterilizatoarelor cu aer cald/cu abur
Criterii de acceptabilitate la evaluarea parametrilor definitorii de securitate și de performanță
1. Verificarea tipului și a gradului de protecție electrică
Document de referință: SR EN 61010-1 pct. 5.1.2
2. Verificarea identificării și a marcărilor exterioare
Echipamentul trebuie să fie identificat cel puțin prin:
- model sau tip;
- firma producătoare;
- seria de fabricație;
- valoarea tensiunii electrice de alimentare.
3. Verificarea curentului/puterii absorbit(e)
Valorile măsurate nu trebuie să depășească valorile din specificația tehnică.
4. Verificarea legării la pământ de protecție, dacă este cazul
Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele specificate de SR EN 61010-1 pct. 6.5.1.3, conform încadrării specifice.
5. Verificarea rezistenței de izolație
Valorile măsurate între partea legată la rețea și părțile metalice accesibile trebuie să fie de cel puțin 1 Mf2Ω, la o tensiune de încercare de 500 Vcc.
6. Verificarea valorilor măsurate ale curenților de scurgere pentru părți accesibile în condiții normale și în condiții de prim defect trebuie să se încadreze în limitele specificate de SR EN 61010-1 pct. 6.3, conform încadrării specifice.
7. Verificarea temperaturii de sterilizare
8. Verificarea presiunii de sterilizare
9. Verificarea timpilor (sterilizare, uscare)
10. Precizia termostatării
Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele date de producător în specificația tehnică, iar în absența acestora nu trebuie să depășească ±10% din valorile prescrise.
Verificările sunt efectuate în conformitate cu cap. IV "Sterilizarea" din Normele tehnice privind curățarea, dezinfecția și sterilizarea în unitățile sanitare, aprobate prin Ordinul ministrului sănătății, publice nr. 261/2007, cu modificările și completările ulterioare.
NOTĂ:
Rezultatele verificărilor se consemnează într-un raport de încercări.
Instrucțiunea nr. 20
Instrucțiune privind verificarea periodică a instalațiilor pentru imagistică prin rezonanță magnetică
Criterii de acceptabilitate la evaluarea parametrilor definitorii de securitate și de performanță
1. Verificarea identificării și a marcărilor exterioare
Echipamentul trebuie să fie identificat cel puțin prin:
- model sau tip;
- firma producătoare;
- seria de fabricație.
2. Verificarea legării la pământ de protecție
Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele specificate de SR EN 60601-1 pct. 18, conform încadrării specifice.
3. Verificarea curenților de scurgere staționari
Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele specificate de SR EN 60601-1 pct. 19.3, tabel IV, conform încadrării specifice.
4. Verificarea componenței/accesoriilor
5. Verificarea sistemelor de alarmare/interblocare
Se simulează condițiile specifice pentru declanșarea alarmei sau acționarea interblocării.
6. Determinarea omogenității imaginii
7. Determinarea rezoluției imaginii
8. Determinarea raportului semnal - zgomot pentru bobina integrată pentru corp
9. Determinarea raportului semnal - zgomot pentru bobina pentru cap
10. Determinarea raportului semnal - zgomot pentru bobina pentru coloană
11. Determinarea raportului semnal - zgomot pentru bobina pentru gât
12. Determinarea raportului semnal - zgomot pentru bobina flexibilă mare
13. Determinarea raportului semnal - zgomot pentru bobina flexibilă mică
14. Determinarea dimensiunii celui mai mare artefact
15. Verificarea caracteristicilor electromecanice
16. Verificarea altor parametri specificați de producător în procedurile specifice pentru asigurarea calității imaginii
Valorile determinate trebuie să se încadreze în limitele date de producător în specificația tehnică.
NOTĂ:
Rezultatele verificărilor se consemnează într-un raport de încercări.
Instrucțiunea nr. 21
Instrucțiune privind verificarea periodică a electroencefalografelor
Criterii de acceptabilitate la evaluarea parametrilor definitorii de securitate și de performanță
1. Verificarea tipului și a gradului de protecție electrică
Document de referință: SR EN 60601-1 pct. 5.1 și 5.2
2. Verificarea identificării și a marcărilor exterioare
Echipamentul trebuie să fie identificat cel puțin prin:
- model sau tip;
- firma producătoare;
- seria de fabricație;
- valoarea tensiunii electrice de alimentare.
3. Verificarea curentului/puterii absorbit(e)
Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele date de specificația tehnică, iar valorile maxime și minime nu trebuie să depășească ±15% din valorile prescrise.
4. Verificarea legării la pământ de protecție, dacă este cazul
Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele specificate de SR EN 60601-1 pct. 18, conform încadrării specifice
5. Verificarea curenților de scurgere staționari
Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele specificate de SR EN 60601-1 pct. 19.3, tabel IV, conform încadrării specifice.
6. Verificarea rezistenței de izolație
Valorile măsurate între partea legată la rețea și partea aplicată să fie de cel puțin 10 Mf2Ω, la o tensiune de încercare de 500 Vcc.
a) Verificarea sensibilității
Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele date de producător în specificația tehnică, iar în absența acestora nu trebuie să depășească ±5% din valorile prescrise
b) Verificarea vitezei de înregistrare
Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele date de producător în specificația tehnică, iar în absența acestora nu trebuie să depășească ±5% din valorile prescrise
c) Verificarea constantei de timp
Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele date de producător în specificația tehnică, iar în absența acestora nu trebuie să depășească ±10% din valorile prescrise
d) Verificarea lățimii liniei izoelectrice de bază
Valoarea măsurată a lățimii liniei izoelectrice de bază trebuie să fie de 0,5 mm
7. Măsurarea rezistenței de contact a electrodului
Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele date de producător în specificația tehnică, iar în absența acestora nu trebuie să depășească ±10% din valorile prescrise.
NOTĂ:
Rezultatele verificărilor se consemnează într-un raport de încercări.
Instrucțiunea nr. 22
Instrucțiune privind verificarea periodică a pulsoximetrelor
Criterii de acceptabilitate la evaluarea parametrilor definitorii de securitate și de performanță
Documente de referință: SR EN 60601-1 pct. 5.1 și 5.2.; SR EN ISO 9919: 2005
1. Verificarea tipului și a gradului de protecție electrică
2. Verificarea identificării și a marcărilor exterioare
Echipamentul trebuie să fie identificat cel puțin prin:
- model sau tip;
- firma producătoare;
- seria de fabricație;
- valoarea tensiunii electrice de alimentare.
3. Verificarea curentului/puterii absorbit(e)
Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele date de specificația tehnică, iar valorile maxime și minime nu trebuie să depășească ±15% din valorile prescrise
4. Verificarea legării la pământ de protecție, dacă este cazul
Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele specificate de SR EN 60601-1 pct. 18, conform încadrării specifice.
5. Verificarea curenților de scurgere staționari
Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele specificate de SR EN 60601-1 pct. 19.3, tabel IV, conform încadrării specifice.
6. Verificarea rezistenței de izolație
Valorile măsurate între partea legată la rețea și partea aplicată să fie de cel puțin 10 Mf2Ω, la o tensiune de încercare de 500 Vcc.
7. Verificarea comenzilor, comutatoarelor și indicatoarelor
8. Verificarea autotestului (dacă este cazul)
9. Verificarea încărcării bateriei (dacă este cazul)
10. Verificarea testului de saturație a oxigenului
Se face la valorile: 95%, 90% și 70%.
Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele date de specificația tehnică, în lipsa acestora nu vor depăși cu mai mult de ±5% valorile setate.
11. Verificarea pulsului
Se face la valorile: 250 bpm, 150 bpm și 70 bpm.
Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele date de specificația tehnică, în lipsa acestora nu vor depăși cu mai mult de ±5% valorile setate.
12. Verificarea alarmelor de saturație și de puls (maxime și minime)
Verificările se efectuează conform standardului SR EN 9919: 2005 "Echipamente electromedicale. Cerințe particulare de securitate și performanțe esențiale ale pulsoximetrelor pentru utilizare medicală
NOTĂ:
Rezultatele verificărilor se consemnează într-un raport de încercări.
Instrucțiunea nr. 23
Instrucțiune privind verificarea periodică a spirometrelor
Criterii de acceptabilitate la evaluarea parametrilor definitorii de securitate și de performanță
1. Verificarea tipului și a gradului de protecție electrică
Document de referință: SR EN 60601-1 pct. 5.1 și 5.2
2. Verificarea identificării și a marcărilor exterioare
Echipamentul trebuie să fie identificat cel puțin prin:
- model sau tip;
- firma producătoare;
- seria de fabricație;
- valoarea tensiunii electrice de alimentare.
3. Verificarea curentului/puterii absorbit(e).
Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele date de specificația tehnică, iar valorile maxime și minime nu trebuie să depășească ±15% din valorile prescrise.
4. Verificarea legării la pământ de protecție, dacă este cazul
Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele specificate de SR EN 60601-1 pct. 18, conform încadrării specifice.
5. Verificarea curenților de scurgere staționari
Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele specificate de SR EN 60601-1 pct. 19.3, tabel IV, conform încadrării specifice.
6. Verificarea rezistenței de izolație
Valorile măsurate între partea legată la rețea și partea aplicată să fie de cel puțin 10 Mf2Ω, la o tensiune de încercare de 500 Vcc.
7. Verificarea comenzilor, comutatoarelor și indicatoarelor
8. Verificarea autotestului (dacă este cazul)
9. Verificarea încărcării bateriei (dacă este cazul)
10. Verificarea volumului curent
Se efectuează la 10% și la 90% din intervalul maxim de măsurare.
Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele date de specificația tehnică, în lipsa acestora nu vor depăși cu mai mult de ±10% valorile setate.
11. Verificarea minut volumului
Se efectuează la 10% și la 90% din intervalul maxim de măsurare.
Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele date de specificația tehnică, în lipsa acestora nu vor depăși cu mai mult de ±10% valorile setate.
12. Verificarea alarmelor de volum (maxime și minime) și a altor alarme (dacă există)
NOTĂ:
Rezultatele verificărilor se consemnează într-un raport de încercări.
Instrucțiunea nr. 24
Instrucțiune privind verificarea periodică a meselor de operație acționate electric
Criterii de acceptabilitate la evaluarea parametrilor definitorii de securitate și de performanță
1. Verificarea tipului și a gradului de protecție electrică
Document de referință: SR EN 60601-1 pct. 5.1 și 5.2
2. Verificarea identificării și a marcărilor exterioare
Echipamentul trebuie să fie identificat cel puțin prin:
- model sau tip;
- firma producătoare;
- seria de fabricație;
- valoarea tensiunii electrice de alimentare.
3. Verificarea curentului/puterii absorbit(e)
Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele date de specificația tehnică, valorile maxime și minime nu trebuie să depășească ±15% din valorile prescrise.
4. Verificarea legării la pământ de protecție, dacă este cazul
Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele specificate de SR EN 60601-1 pct. 18, conform încadrării specifice.
5. Verificarea curenților de scurgere staționari permanenți
Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele specificate de SR EN 60601-1 pct. 19.3, tabel IV, conform încadrării specifice.
6. Verificarea rezistenței de izolație
Valorile măsurate între partea legată la rețea și partea aplicată să fie de cel puțin 10 Mf2Ω, la o tensiune de încercare de 500 Vcc.
7. Verificarea dimensiunilor
Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele date de producător în specificația tehnică, iar în absența acestora nu trebuie să depășească ±20% din valorile prescrise.
8. Verificarea deplasărilor trendelenburg/antitrendelenburg
Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele date de producător în specificația tehnică, iar în absența acestora nu trebuie să depășească ±10% din valorile prescrise
9. Verificarea înclinărilor: cap, picioare, laterale
Verificările de la pct. 8 și 9 se efectuează atât cu alimentarea de la rețea, cât și utilizând sistemele de manevrare fără alimentare de la rețea, mecanic sau cu sursă electrică internă, după caz.
NOTĂ:
Rezultatele verificărilor se consemnează într-un raport de încercări.
Instrucțiunea nr. 25
Instrucțiune privind verificarea periodică a lămpilor de operație și a sateliților
Criterii de acceptabilitate la evaluarea parametrilor definitorii de securitate și de performanță
1. Verificarea tipului și a gradului de protecție electrică
Document de referință: SR EN 60601-1 pct. 5.1 și 5.2
2. Verificarea identificării și a marcărilor exterioare
Echipamentul trebuie să fie identificat cel puțin prin:
- model sau tip;
- firma producătoare;
- seria de fabricație;
- valoarea tensiunii electrice de alimentare.
3. Verificarea curentului/puterii absorbit(e)
Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele date de specificația tehnică, iar valorile maxime și minime nu trebuie să depășească ±15% din valorile prescrise.
4. Verificarea legării la pământ de protecție, dacă este cazul
Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele specificate de SR EN 60601-1 pct. 18, conform încadrării specifice.
5. Verificarea curenților de scurgere staționari
Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele specificate de SR EN 60601-1 pct. 19.3, tabel IV, conform încadrării specifice.
6. Verificarea rezistenței de izolație
Valorile măsurate între partea legată la rețea și părțile accesibile trebuie să fie de cel puțin 10 Mf2Ω, la o tensiune de încercare de 500 Vcc.
7. Verificarea comenzilor și comutatoarelor
8. Verificarea iluminării
9. Verificarea dimensiunii petei luminoase
10. Verificarea funcționării reglajului de focalizare
NOTĂ:
Rezultatele verificărilor se consemnează într-un raport de încercări.
------------
Textul este prelucrat automat din sursa indicată; numerotarea și legăturile pot conține erori. Referințele subliniate duc la actele citate, așa cum au fost identificate de noi.