Ordinul nr. 1574/2009
pentru modificarea și completarea Normelor metodologice de aplicare a Legii nr. 176/2000 privind dispozitivele medicale, cu modificările ulterioare, referitoare la avizarea unităților de tehnică medicală, aprobate prin Ordinul ministrului sănătății nr. 1.636/2004
prezumat în vigoare
Legături cu alte acte
Ce face acest act
Modifică 1
- Ordinul nr. 1636/2004 15 decembrie 2004 pentru aprobarea Normelor metodologice de aplicare a Legii nr. 176/2000 privind dispozitiv…
Văzând Referatul de aprobare al Direcției pentru infrastructură sanitară, logistică și dispozitive medicale cu nr. A.V. 2.285/2009,
în temeiul
Hotărârii Guvernului nr. 1.718/2008
privind organizarea și funcționarea Ministerului Sănătății, cu modificările și completările ulterioare,
ministrul sănătății, interimar, emite următorul ordin:
Articolul I
Normele metodologice
de aplicare a
privind dispozitivele medicale, cu modificările ulterioare, referitoare la avizarea unităților de tehnică medicală, aprobate prin
Ordinul ministrului sănătății nr. 1.636/2004 , publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 8 din 4 ianuarie 2005, cu modificările ulterioare, se modifică și se completează după cum urmează:
1. La articolul 6, alineatul (3) se modifică și va avea următorul cuprins:
"(3) Cererea prevăzută la alin. (2) va fi însoțită de următoarele documente:
a) copie a certificatului de înregistrare și a certificatului constatator emise de oficiul registrului comerțului sau alt înscris oficial/act normativ care să ateste înființarea unității solicitante;
b) notificarea (împuternicirea) de la producătorul pe care unitatea de tehnică medicală îl reprezintă în Uniunea Europeană, după caz."
2. La articolul 6, după alineatul (3) se introduce un nou alineat, alineatul (4), cu următorul cuprins:
"(4) În cazul farmaciilor și drogheriilor care dețin autorizație de funcționare emisă de Ministerul Sănătății conform legii nu se mai emite aviz de funcționare pentru activitatea de comercializare a dispozitivelor medicale."
3. Articolul 7 se modifică și va avea următorul cuprins:
"Art. 7. - Unitatea de tehnică medicală, desemnată explicit de un producător cu sediul în afara statelor membre ale Uniunii Europene ca reprezentant autorizat în Uniunea Europeană, se înregistrează ca reprezentant autorizat al producătorului."
4. La articolul 10, după alineatul (4) se introduce un nou alineat, alineatul (5), cu următorul cuprins:
"(5) În cazul în care nu s-au întrunit condițiile emiterii avizului, Ministerul Sănătății informează despre aceasta unitatea solicitantă, în termen de 15 zile de la primirea raportului de la OTDM."
5. La articolul 11 se introduce un nou alineat, alineatul (2), cu următorul cuprins:
"(2) În cazul în care, prin auditul de supraveghere, OTDM constată că unitatea nu mai îndeplinește condițiile pentru desfășurarea activității avizate, OTDM comunică aceasta Ministerului Sănătății, care retrage avizul unității pentru activitatea respectivă."
6. Articolul 13 se modifică și va avea următorul cuprins:
"Art. 13. - Avizele de funcționare emise în conformitate cu prezentele norme metodologice sunt valabile pe perioadă nedeterminată, dacă se mențin neschimbate condițiile care au stat la baza avizării."
7. După articolul 17 se introduce un nou articol, articolul 17^1, cu următorul cuprins:
"Art. 17^1. - În cazul în care intervin modificări în lista producătorilor pentru care unitatea este distribuitor, unitatea notifică Ministerului Sănătății aceste modificări la un interval de 6 luni de la emiterea avizului sau anexei, după caz."
8. Anexa nr. 1 se înlocuiește cu anexa nr. 1 la prezentul ordin.
9. Anexa nr. 2 se înlocuiește cu anexa nr. 2 la prezentul ordin.
Articolul II
Avizele de funcționare emise până în prezent, conform
Ordinului ministrului sănătății nr. 1.636/2004
pentru aprobarea
Normelor metodologice
de aplicare a
privind dispozitivele medicale, cu modificările ulterioare, referitoare la avizarea unităților de tehnică medicală, cu modificările ulterioare, nu se mai reînnoiesc, termenul de valabilitate al acestora se prelungește pe o perioadă nedeterminată, dacă se mențin neschimbate condițiile care au stat la baza avizării.
Articolul III
Anexele nr. 1 și 2 fac parte integrantă din prezentul ordin.
Articolul IV
Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.
p. Ministrul sănătății, interimar, Cristian-Anton Irimie, secretar de stat București, 15 decembrie 2009. Nr. 1.574.
Anexa 1 -------
(Anexa nr. 1 la normele metodologice)
-------------------------------------
CERERE/NOTIFICARE
pentru aviz de funcționare a unității de tehnică medicală
nr. ....... din .......
Către
MINISTERUL SĂNĂTĂȚII
Structura de specialitate în domeniul dispozitivelor medicale
Unitatea de tehnică medicală, persoană fizică autorizată/juridică, ..............., cu sediul în ............ și puncte de lucru în ..........., telefon ............, fax .........., e-mail ............., reprezentată prin ............., având funcția de .........., solicit eliberarea avizului de funcționare pentru activitățile de:
[] import, comercializare, depozitare, pentru dispozitivele medicale din categoriile:
[] 01. Dispozitive medicale implantabile active;
[] 02. Dispozitive medicale pentru anestezie, ventilație pulmonară;
[] 03. Dispozitive medicale stomatologice;
[] 04. Dispozitive medicale electromecanice;
[] 05. Dispozitive medicale de uz medical/general spitalicesc;
[] 06. Dispozitive medicale pentru diagnostic în vitro;
[] 07. Dispozitive medicale implantabile neactive;
[] 08. Dispozitive medicale oftalmologice și optice;
[] 09. Dispozitive medicale chirurgicale reutilizabile;
[] 10. Dispozitive medicale de unică utilizare;
[] 11. Mijloace ajutătoare pentru persoane cu dizabilități;
[] 12. Dispozitive medicale pentru diagnosticare și tratament cu radiații
[] protezare: [] ortopedică; [] auditivă; [] alte tipuri;
[] optică medicală;
[] reparare, verificare și punere în funcțiune,
pentru dispozitivele medicale din categoriile:
.........................................................
.........................................................;
[] alte tipuri de prestări servicii
...............................................................
...............................................................
Persoana de contact din cadrul firmei pentru probleme de securitate a dispozitivelor medicale și de vigilență este.
........................ .
Declar că unitatea de tehnică medicală comercializează dispozitive medicale cu marcaj CE fabricate de următorii producători:
Producător Țara
1. .............................. ......................
2. .............................. ......................
(În cazul mai multor producători se completează o anexă la prezenta cerere.)
Anexez următoarele documente:
● copie a certificatului de înregistrare și a certificatului constatator emise de oficiul registrului comerțului sau alt înscris oficial/act normativ care să ateste înființarea unității solicitante.
Solicit înregistrarea unității ca reprezentant autorizat al producătorului ............, din țara ........., pe baza notificării (împuternicirii) anexate. (Se completează unde este cazul.)
Data ...............
Semnătura .....................
Ștampila
Anexa 2 -------
(Anexa nr. 2 la normele metodologice) ------------------------------------- ╔══════════════════════════════════════════════════════════════════════════════╗ ║ ║ ║ ║ ║ ║ ║ ROMÂNIA ║ ║ MINISTERUL SĂNĂTĂȚII ║ ║ ║ ║ Structura de specialitate în domeniul dispozitivelor medicale ║ ║ ║ ║ AVIZ DE FUNCȚIONARE ║ ║ nr. ........ din ............... ║ ║ ║ ║ ║ ║ În conformitate cu prevederile Hotărârii Guvernului nr. 1.718/2008 ║ ║ privind organizarea și funcționarea Ministerului Sănătății, cu modificările ║ ║ și completările ulterioare, ale Legii nr. 176/2000 privind dispozitivele ║ ║ medicale, republicată, în baza documentației înaintate, Ministerul ║ ║ Sănătății avizează funcționarea unității ................................. ║ ║ cu sediul în ............................................................., ║ ║ pentru activități de: ║ ║ ║ ║ ┌────┬────┐ ║ ║ import, comercializare și depozitare │ DA │ NU │ ║ ║ └────┴────┘ ║ ║ pentru dispozitivele medicale din categoriile: ║ ║ []01. Dispozitive medicale implantabile active; ║ ║ []02. Dispozitive medicale pentru anestezie, ventilație pulmonară; ║ ║ []03. Dispozitive medicale stomatologice; ║ ║ []04. Dispozitive medicale electromecanice; ║ ║ []05. Dispozitive medicale de uz medical/general spitalicesc; ║ ║ []06. Dispozitive medicale pentru diagnostic în vitro; ║ ║ []07. Dispozitive medicale implantabile neactive; ║ ║ []08. Dispozitive medicale oftalmologice și optice; ║ ║ []09. Dispozitive medicale chirurgicale reutilizabile; ║ ║ []10. Dispozitive medicale de unică utilizare; ║ ║ []11. Mijloace ajutătoare pentru persoane cu dizabilități; ║ ║ []12. Dispozitive medicale pentru diagnostic și tratament cu radiații; ║ ║ ┌────┬────┐ ║ ║ protezare │ DA │ NU │: [] ortopedică; [] auditivă; [] alte tipuri; ║ ║ └────┴────┘ ║ ║ ║ ║ ┌────┬────┐ ║ ║ optică medicală │ DA │ NU │ ║ ║ └────┴────┘ ║ ║ ┌────┬────┐ ║ ║ reparare, verificare și punere în funcțiune │ DA │ NU │ ║ ║ └────┴────┘ ║ ║ ║ ║ pentru dispozitive medicale .............................................. ║ ║ .............(Se completează categoria dispozitivelor medicale) .......... ║ ║ ║ ║ Unitatea este distribuitor al producătorului: ............................ ║ ║ Unitatea este reprezentant autorizat al producătorului: .................. ║ ║ ................................, din țara ............................... ║ ║ ║ ║ Orice modificare a condițiilor stabilite prin reglementările Ministerului ║ ║ Sănătății, care au stat la baza avizării, atrage anularea prezentului aviz ║ ║ de funcționare. ║ ║ ║ ║ ║ ║ ║ ║ Director, ║ ║ ║ ║ ║ ╚══════════════════════════════════════════════════════════════════════════════╝ --------------
Textul este prelucrat automat din sursa indicată; numerotarea și legăturile pot conține erori. Referințele subliniate duc la actele citate, așa cum au fost identificate de noi.