Ordinul nr. 381/2010

Articolul I

Ordinul ministrului sănătății nr. 1.448/2005 privind categoriile de produse cosmetice și listele cuprinzând substanțele ce pot fi utilizate în compoziția produselor cosmetice, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 71 și 71 bis din 26 ianuarie 2006, cu modificările și completările ulterioare, se modifică și se completează după cum urmează: 1. La anexa II "Lista cuprinzând substanțele interzise să fie utilizate în compoziția produselor cosmetice", poziția 450 se modifică și va avea următorul conținut: Nr

crt.

Numărul din

Directiva

76/768/CEE

Denumirea

0

1

2

"450

450

Uleiuri esențiale de verbină (Lippia citriodora Kunth.) și

derivați, altele decât absolutul (nr. CAS 8024-12-2), când

se utilizează ca ingredient pentru parfumuri"

2. La anexa III, partea 1 "Substanțele care pot fi folosite numai în anumite condiții și limite de admisibilitate" se modifică și se completează după cum urmează: a) la poziția 8, coloana 1 se modifică și va avea următorul cuprins: ... "Derivații N-substituiți ai p-fenilendiaminei și sărurile acestora; derivații N-substituiți ai o-fenilendiaminei*(1), cu excepția derivaților prevăzuți în altă parte în prezenta anexă și în anexa II la pozițiile 1309, 1311 și 1312"; b) după poziția 8 se introduce o nouă poziție, poziția 8a, cu următorul cuprins: ... *Font 8* Nr.

crt.

Substanța/

Denumirea INCI

Domeniul de aplicare

Concentra

ția maximă

admisă în

produsul

cosmetic

finit

Alte limitări

și exigențe

Condițiile de folosire

și precauțiile care

trebuie menționate pe

etichetă

0

1

2

3

4

5

"8a

p-Fenilendiamină și

sărurile sale*(1)

CAS nr. 106-50-3

EINECS 203-404-7

p-Phenylenediamine

HCl

CAS nr. 624-18-0

EINECS 210-834-9

p-Phenylenediamine

sulfate

CAS nr. 16245-77-5

EINECS 240-357-1

Substanță colorantă

pentru păr în produse

oxidante pentru

vopsirea părului

a) uz general

b) uz profesional

a) și b)

După amestecare

în condiții de

oxidare,

concentrația maximă

aplicată pe păr nu

trebuie să depășească

2% calculat ca bază

liberă.

a) Poate cauza reacții

alergice. Conține

fenilendiamine.

A nu se utiliza la

vopsirea genelor sau

a sprâncenelor.

b) Numai pentru uz

profesional.

Conține

fenilendiamine.

Poate cauza reacții

alergice. A se purta

mănuși adecvate."

c) la poziția 9, coloana 1 se modifică și va avea următorul cuprins: ... "Metilfenilendiamine, derivații lor N-substituiți și sărurile acestora*(1), cu excepția substanței de la poziția 9a din prezenta anexă și a substanțelor de la pozițiile 272, 1310 și 1313 din anexa II"; d) după poziția 9 se introduce o nouă poziție, poziția 9a, cu următorul cuprins: ... *Font 8* Nr.

crt.

Substanța/

Denumirea INCI

Domeniul de aplicare

Concentra

ția maximă

admisă în

produsul

cosmetic

finit

Alte limitări

și exigențe

Condițiile de folosire

și precauțiile care

trebuie menționate pe

etichetă

0

1

2

3

4

5

"9a

Tolueno-2,5-diamină

și sărurile sale

*(1)

CAS nr. 95-70-5

EINECS 202-442-1

Toluene-2,5-diamine

sulfate

CAS nr. 615-50-9

EINECS 210-431-8

Substanță colorantă

pentru păr în produse

oxidante pentru

vopsirea părului

a) uz general

b) uz profesional

a) și b)

După amestecare în

condiții de oxidare,

concentrația maximă

aplicată pe păr nu

trebuie să depășească

4% calculat ca bază

liberă.

Astfel cum se

menționează la poziția

9 în coloana 5."

e) la pozițiile 26-43, 47 și 56, coloana 5 se modifică și va avea următorul cuprins: ... "Pentru orice pastă de dinți conținând compuși de fluor în concentrație cuprinsă între 0,1% și 0,15%, calculată ca F, cu excepția situației în care este deja etichetată ca fiind contraindicată la copii (de exemplu, «doar pentru uzul adulților»), următoarea etichetare este obligatorie: «Copii cu vârsta de 6 ani sau mai mică: sub supravegherea unui adult, pentru spălatul dinților se utilizează o cantitate corespunzătoare volumului unui bob de mazăre, pentru a minimiza înghițirea. În cazul aportului de fluoruri din alte surse, se recomandă consult stomatologic sau medical.»"; f) la poziția 130, coloana 1 se modifică și va avea următorul cuprins: ... "Terpenes și terpenoids"; g) după poziția 151 se introduce o poziție nouă, poziția 151 bis, cu următorul cuprins: ... *Font 8* Nr.

crt.

Substanța/

Denumirea INCI

Domeniul de aplicare

Concentra

ția maximă

admisă în

produsul

cosmetic

finit

Alte limitări

și exigențe

Condițiile de folosire

și precauțiile care

trebuie menționate pe

etichetă

0

1

2

3

4

5

"151

bis

Allyl phenethyl

ether

Nr. CAS 14289-65-7

Nr. CE 238-212-2

Nivelul de alcool

alilic liber în ester

ar trebui să fie sub

0,1%."

h) după poziția 205 se introduce o nouă poziție, poziția 206, cu următorul cuprins: ... *Font 8* Nr.

crt.

Substanța/

Denumirea INCI

Domeniul de aplicare

Concentra

ția maximă

admisă în

produsul

cosmetic

finit

Alte limitări

și exigențe

Condițiile de folosire

și precauțiile care

trebuie menționate pe

etichetă

0

1

2

3

4

5

"206

Absolut de verbină

(Lippia citriodora

Kunth.)

Nr. CAS 8024-12-2

0,2%"

3. La anexa III, partea 1 se modifică și se completează după cum urmează: A. la pozițiile 8 și 8a, în coloana 5, la literele a) și b), sintagma "Poate cauza reacții alergice." se modifică și va avea următorul cuprins: "[!] Coloranții pentru păr pot cauza reacții alergice severe. Citiți și urmați instrucțiunile. Acest produs nu este destinat pentru uzul persoanelor cu vârstă sub 16 ani. Tatuajele temporare cu «henna neagră» vă pot crește riscul de alergie. Nu vă colorați părul dacă: - Aveți o erupție pe față sau aveți scalp sensibil, iritat sau cu leziuni. - Ați avut vreodată orice reacție după colorarea părului. - Ați avut în trecut o reacție la un tatuaj temporar cu «henna neagră»." B. la poziția 9, coloana 5 se modifică și va avea următorul cuprins: "a)[!] Coloranții pentru păr pot cauza reacții alergice severe. Citiți și urmați instrucțiunile. Acest produs nu este destinat pentru uzul persoanelor cu vârsta sub 16 ani. Tatuajele temporare cu «henna neagră» vă pot crește riscul de alergie. Nu vă colorați părul dacă: - Aveți o erupție pe față sau aveți scalp sensibil, iritat sau cu leziuni. - Ați avut vreodată orice reacție după colorarea părului. - Ați avut în trecut o reacție la un tatuaj temporar cu «henna neagră». Conține fenilendiamine (toluendiamine). A nu se utiliza la vopsirea genelor sau a sprâncenelor. b) Numai pentru uz profesional. ... [!] Coloranții pentru păr pot cauza reacții alergice severe. Citiți și urmați instrucțiunile. Acest produs nu este destinat pentru uzul persoanelor cu vârsta sub 16 ani. Tatuajele temporare cu «henna neagră» vă pot crește riscul de alergie. Nu vă colorați părul dacă: - Aveți o erupție pe față sau aveți scalp sensibil, iritat sau cu leziuni. - Ați avut vreodată orice reacție după colorarea părului. - Ați avut în trecut o reacție la un tatuaj temporar cu «henna neagră». Conține fenilendiamine (toluendiamine). Purtați mănuși adecvate." C. la poziția 9a, coloana 5 se modifică și va avea următorul cuprins: "a)[!] Coloranții pentru păr pot cauza reacții alergice severe. Citiți și urmați instrucțiunile. Acest produs nu este destinat pentru uzul persoanelor cu vârsta sub 16 ani. Tatuajele temporare cu «henna neagră» vă pot crește riscul de alergie. Nu vă colorați părul dacă: - Aveți o erupție pe față sau aveți scalp sensibil, iritat sau cu leziuni. - Ați avut vreodată orice reacție după colorarea părului. - Ați avut în trecut o reacție la un tatuaj temporar cu «henna neagră». Conține fenilendiamine (toluendiamine). A nu se utiliza la vopsirea genelor sau a sprâncenelor. b) Numai pentru uz profesional. ... [!] Coloranții pentru păr pot cauza reacții alergice severe. Citiți și urmați instrucțiunile. Acest produs nu este destinat pentru uzul persoanelor cu vârsta sub 16 ani. Tatuajele temporare cu «henna neagră» vă pot crește riscul de alergie. Nu vă colorați părul dacă: - Aveți o erupție pe față sau aveți scalp sensibil, iritat sau cu leziuni. - Ați avut vreodată orice reacție după colorarea părului. - Ați avut în trecut o reacție la un tatuaj temporar cu «henna neagră». Conține fenilendiamine (toluendiamine). Purtați mănuși adecvate." D. la pozițiile 8a și 9a, în coloana 5, la literele a) și b) se adaugă următorul text: "Raportul de amestecare este tipărit pe etichetă". E. la poziția 16, în coloana 5, sintagma "Poate cauza reacție alergică." se modifică și va avea următorul cuprins: "[!] Coloranții pentru păr pot cauza reacții alergice severe. Citiți și urmați instrucțiunile. Acest produs nu este destinat pentru uzul persoanelor cu vârsta sub 16 ani. Tatuajele temporare cu «henna neagră» vă pot crește riscul de alergie. Nu vă colorați părul dacă: - Aveți o erupție pe față sau aveți scalp sensibil, iritat sau cu leziuni. - Ați avut vreodată orice reacție după colorarea părului. - Ați avut în trecut o reacție la un tatuaj temporar cu «henna neagră»." F. la poziția 22, în coloana 5, la litera a), punctele 1 și 2 se completează după cum urmează: "[!] Coloranții pentru păr pot cauza reacții alergice severe. Citiți și urmați instrucțiunile. Acest produs nu este destinat pentru uzul persoanelor cu vârsta sub 16 ani. Tatuajele temporare cu «henna neagră» vă pot crește riscul de alergie. Nu vă colorați părul dacă: - Aveți o erupție pe față sau aveți scalp sensibil, iritat sau cu leziuni. - Ați avut vreodată orice reacție după colorarea părului. - Ați avut în trecut o reacție la un tatuaj temporar cu «henna neagră»." G. la pozițiile 193 și 205, în coloana 5, litera a) se completează după cum urmează: "[!] Coloranții pentru păr pot cauza reacții alergice severe. Citiți și urmați instrucțiunile. Acest produs nu este destinat pentru uzul persoanelor cu vârsta sub 16 ani. Tatuajele temporare cu «henna neagră» vă pot crește riscul de alergie. Nu vă colorați părul dacă: - Aveți o erupție pe față sau aveți scalp sensibil, iritat sau cu leziuni. - Ați avut vreodată orice reacție după colorarea părului. - Ați avut în trecut o reacție la un tatuaj temporar cu «henna neagră»." H. la pozițiile 202 și 203, în coloana 5, la litera a), sintagma "Poate cauza reacție alergică." se modifică și va avea următorul cuprins: "[!] Coloranții pentru păr pot cauza reacții alergice severe. Citiți și urmați instrucțiunile. Acest produs nu este destinat pentru uzul persoanelor cu vârsta sub 16 ani. Tatuajele temporare cu «henna neagră» vă pot crește riscul de alergie. Nu vă colorați părul dacă: - Aveți o erupție pe față sau aveți scalp sensibil, iritat sau cu leziuni. - Ați avut vreodată orice reacție după colorarea părului. - Ați avut în trecut o reacție la un tatuaj temporar cu «henna neagră»." 4. La anexa III, partea 2 "Lista substanțelor admise provizoriu" se modifică și se completează după cum urmează: a) la poziția 3, în coloana 5, la literele a) și b), sintagma "Poate cauza reacție alergică." se modifică și va avea următorul cuprins: ... "[!] Coloranții pentru păr pot cauza reacții alergice severe. Citiți și urmați instrucțiunile. Acest produs nu este destinat pentru uzul persoanelor cu vârsta sub 16 ani. Tatuajele temporare cu «henna neagră» vă pot crește riscul de alergie. Nu vă colorați părul dacă: - Aveți o erupție pe față sau aveți scalp sensibil, iritat sau cu leziuni. - Ați avut vreodată orice reacție după colorarea părului. - Ați avut în trecut o reacție la un tatuaj temporar cu «henna neagră»." b) la pozițiile 4, 20, 26, 32, 34, 35, 36, 37, 38, 39 și 44, coloana 5 se completează după cum urmează: ... "[!] Coloranții pentru păr pot cauza reacții alergice severe. Citiți și urmați instrucțiunile. Acest produs nu este destinat pentru uzul persoanelor cu vârsta sub 16 ani. Tatuajele temporare cu «henna neagră» vă pot crește riscul de alergie. Nu vă colorați părul dacă: - Aveți o erupție pe față sau aveți scalp sensibil, iritat sau cu leziuni. - Ați avut vreodată orice reacție după colorarea părului. - Ați avut în trecut o reacție la un tatuaj temporar cu «henna neagră»." c) la pozițiile 5, 6, 12, 19, 21, 22, 25 și 33, în coloana 5, sintagma "Poate cauza reacție alergică." se modifică și va avea următorul cuprins: ... "[!] Coloranții pentru păr pot cauza reacții alergice severe. Citiți și urmați instrucțiunile. Acest produs nu este destinat pentru uzul persoanelor cu vârsta sub 16 ani. Tatuajele temporare cu «henna neagră» vă pot crește riscul de alergie. Nu vă colorați părul dacă: - Aveți o erupție pe față sau aveți scalp sensibil, iritat sau cu leziuni. - Ați avut vreodată orice reacție după colorarea părului. - Ați avut în trecut o reacție la un tatuaj temporar cu «henna neagră»." d) la pozițiile 10, 11 și 16, în coloana 5, la litera a), sintagma "Poate cauza reacție alergică." se modifică și va avea următorul cuprins: ... "[!] Coloranții pentru păr pot cauza reacții alergice severe. Citiți și urmați instrucțiunile. Acest produs nu este destinat pentru uzul persoanelor cu vârsta sub 16 ani. Tatuajele temporare cu «henna neagră» vă pot crește riscul de alergie. Nu vă colorați părul dacă: - Aveți o erupție pe față sau aveți scalp sensibil, iritat sau cu leziuni. - Ați avut vreodată orice reacție după colorarea părului. - Ați avut în trecut o reacție la un tatuaj temporar cu «henna neagră»." e) la pozițiile 10, 11 și 16, în coloana 5, litera b) se abrogă. ... f) la pozițiile 27, 48 și 56, în coloana 5, se adaugă literele a) și b), după cum urmează: ... "a) [!] Coloranții pentru păr pot cauza reacții alergice severe. Citiți și urmați instrucțiunile. Acest produs nu este destinat pentru uzul persoanelor cu vârsta sub 16 ani. Tatuajele temporare cu «henna neagră» vă pot crește riscul de alergie. Nu vă colorați părul dacă: - Aveți o erupție pe față sau aveți scalp sensibil, iritat sau cu leziuni. - Ați avut vreodată orice reacție după colorarea părului. - Ați avut în trecut o reacție la un tatuaj temporar cu «henna neagră»." "b) [!] Coloranții pentru păr pot cauza reacții alergice severe. Citiți și urmați instrucțiunile. Acest produs nu este destinat pentru uzul persoanelor cu vârsta sub 16 ani. Tatuajele temporare cu «henna neagră» vă pot crește riscul de alergie. Nu vă colorați părul dacă: - Aveți o erupție pe față sau aveți scalp sensibil, iritat sau cu leziuni. - Ați avut vreodată orice reacție după colorarea părului. - Ați avut în trecut o reacție la un tatuaj temporar cu «henna neagră». g) La pozițiile 31, 49, 50 și 55, în coloana 5, litera a) se completează după cum urmează: ... "[!] Coloranții pentru păr pot cauza reacții alergice severe. Citiți și urmați instrucțiunile. Acest produs nu este destinat pentru uzul persoanelor cu vârsta sub 16 ani. Tatuajele temporare cu «henna neagră» vă pot crește riscul de alergie. Nu vă colorați părul dacă: - Aveți o erupție pe față sau aveți scalp sensibil, iritat sau cu leziuni. - Ați avut vreodată orice reacție după colorarea părului. - Ați avut în trecut o reacție la un tatuaj temporar cu «henna neagră»."

Articolul II

Dispozițiile art. I pct. 2 lit. a)-d) intră în vigoare la data de 15 iulie 2010, ale art. I pct. 2 lit. e) intră în vigoare la data de 15 octombrie 2010, ale art. I pct. 1 și pct. 2 lit. f)-h) intră în vigoare la data de 15 februarie 2011 și cele ale art. I pct. 3 și 4 intră în vigoare la data de 1 noiembrie 2011

Articolul III

Este interzisă introducerea pe piață de către producător sau importator a produselor cosmetice care nu se conformează prevederilor art. I pct. 1 și pct. 2 lit. f)-h) după data de 15 februarie 2011, precum și a produselor cosmetice care nu se conformează prevederilor art. I pct. 3 și 4, după data de 1 noiembrie 2011

Articolul IV

Este interzisă vânzarea sau punerea la dispoziția consumatorului final a produselor care nu se conformează prevederilor art. I pct. 1 și pct. 2 lit. f)-h) după data de 15 august 2011, precum și a produselor cosmetice care nu se conformează prevederilor art. I pct. 3 și 4, după data de 1 noiembrie 2012

Articolul V

Direcțiile de specialitate din cadrul Ministerului Sănătății și direcțiile de sănătate publică județene și a municipiului București vor duce la îndeplinire prevederile prezentului ordin

Articolul VI

Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I. * Prezentul ordin transpune prevederile Directivei 2009/129/CE a Comisiei din 9 octombrie 2009 de modificare a Directivei 76/768/CEE a Consiliului cu privire la produsele cosmetice, în scopul adaptării la progresul tehnic a anexei III la directiva menționată, publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene seria L nr. 267 din 10 octombrie 2009, ale Directivei 2009/130/CE a Comisiei din 12 octombrie 2009 de modificare, în scopul adaptării la progresele tehnice, a anexei III la Directiva 76/768/CEE a Consiliului cu privire la produsele cosmetice, publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene seria L nr. 268 din 13 octombrie 2009, ale Directivei 2009/134/CE a Comisiei din 28 octombrie 2009 de modificare a Directivei 76/768/CEE a Consiliului cu privire la produsele cosmetice, în scopul adaptării la progresul tehnic a anexei III la directiva menționată, publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene seria L nr. 282 din 29 octombrie 2009, și ale Directivei 2009/164/UE a Comisiei din 22 decembrie 2009 de modificare, în scopul adaptării la progresul tehnic, a anexelor II și III la Directiva 76/768/CEE a Consiliului cu privire la produsele cosmetice, publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene seria L nr. 344 din 23 decembrie 2009, inclusiv rectificarea la Directiva 2009/164/UE a Comisiei din 22 decembrie 2009 de modificare, în scopul adaptării la progresul tehnic, a anexelor II și III la Directiva 76/768/CEE a Consiliului cu privire la produsele cosmetice, publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene seria L nr. 3 din 7 ianuarie 2010.