Normele din 21 mai 2010
sanitară veterinară privind modul de soluționare a cererilor pentru transferul autorizațiilor de comercializare în România a produselor medicinale veterinare autorizate prin procedură națională
prezumat în vigoare
Legături cu alte acte
Ce face acest act
Are ca temei 1
- Ordinul nr. 47/2010 21 mai 2010 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind modul de soluționare a cererilor pentr…
Capitolul I Domeniu de aplicare
Articolul 1
Prezenta normă stabilește modul de examinare și de soluționare a cererilor pentru transferul autorizațiilor de comercializare a produselor medicinale veterinare autorizate prin procedură națională.
Articolul 2
Transferul autorizației de comercializare se poate solicita doar pentru produsele medicinale veterinare pentru care există autorizație de comercializare valabilă emisă de Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar.
Articolul 3
Prezenta normă nu se aplică cererilor de variație tip IA referitoare la schimbarea numelui deținătorului autorizației de comercializare, prevăzute la anexa II la Regulamentul (CE) nr. 1.234/2008 al Comisiei din 24 noiembrie 2008 privind examinarea modificării condițiilor autorizațiilor de introducere pe piață acordate pentru medicamentele de uz uman și veterinar, publicat în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene nr. L 334 din 12 decembrie 2008.
Capitolul II Examinarea și soluționarea cererilor pentru transferul autorizației de comercializare a produselor medicinale veterinare
Articolul 4
Transferul autorizației de comercializare presupune înlocuirea deținătorului curent al autorizației de comercializare cu un nou deținător.
Noul deținător al autorizației de comercializare trebuie să aibă sediul social în România sau în alt stat membru al Uniunii Europene.
Articolul 5
Transferul autorizației de comercializare are loc în următoarele cazuri:
a) în cazul unei fuziuni/achiziționări, prin care deținătorul autorizației de comercializare este preluat de către o altă societate comercială și încetează să existe ca o entitate juridică separată;
b) în cazul în care o societate comercială vinde produsul medicinal veterinar și drepturile asupra produsului medicinal veterinar unei alte societăți comerciale;
c) în alte situații prevăzute de lege.
Articolul 6
Pentru realizarea transferului autorizației de comercializare, deținătorul autorizației de comercializare, denumit în continuare deținător, depune la Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar următoarele:
a) cerere pentru transferul autorizației de comercializare produse medicinale veterinare, conform modelului prevăzut în anexa nr. 1;
b) documentele care trebuie să însoțească cererea pentru transferul autorizației de comercializare a produsului medicinal veterinar, prevăzute în anexa nr. 2;
c) dovada achitării tarifului pentru soluționarea cererilor pentru transferul autorizațiilor de comercializare în România a produselor medicinale veterinare, prevăzut în anexa nr. 3.
Articolul 7
O cerere de transfer poate să facă referire la o singură autorizație de comercializare.
Articolul 8
Transferul autorizației de comercializare nu se realizează în cazul produselor medicinale veterinare aflate în procedură de reînnoire a autorizației de comercializare.
Articolul 9
În cazul în care, în timpul procedurii de autorizare a comercializării produsului medicinal veterinar, este necesară înlocuirea deținătorului autorizației de comercializare propus inițial, solicitantul informează Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar despre aceasta printr-o adresă însoțită de documentele prevăzute în anexa nr. 2.
Articolul 10
Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar verifică dacă cererea pentru transferul autorizației de comercializare și documentele care o însoțesc sunt corecte și complete.
În cazul în care cererea pentru transferul autorizației de comercializare se respinge, procedura poate fi reluată prin depunerea unei noi cereri și a documentației complete.
Articolul 11
Termenul în care Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar soluționează cererea pentru transferul autorizației de comercializare este de 30 de zile calendaristice de la data depunerii documentației complete.
Articolul 12
În cazul aprobării cererii pentru transferul autorizației de comercializare de către Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar, acesta informează, în termen de 5 zile lucrătoare, în scris, printr-o notificare, fostul și noul deținător, cu privire la aprobarea transferului autorizației de comercializare și emite autorizația de comercializare pe numele noului deținător, în termen de 15 zile lucrătoare de la data soluționării cererii de transfer.
Modelul notificării fostului și noului deținător cu privire la aprobarea cererii de transfer este prevăzut în anexa nr. 4.
Articolul 13
Transferul autorizației de comercializare este valabil de la data emiterii de către Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar a autorizației de comercializare pe numele noului deținător, cu respectarea cumulativă a condițiilor prevăzute în anexa nr. 2.
Autorizația de comercializare pe numele fostului deținător se anulează, emițându-se o nouă autorizație de comercializare pe numele noului deținător, cu respectarea prevederilor art. 18.
Data implementării transferului autorizației de comercializare este data la care noul deținător își asumă, prin declarația prevăzută la pct. 3 din anexa nr. 2, toate responsabilitățile care îi revin în conformitate cu
pentru aprobarea
Normei sanitare veterinare
privind Codul produselor medicinale veterinare, cu modificările ulterioare.
Data implementării transferului autorizației de comercializare se menționează în notificarea prevăzută în anexa nr. 4.
Articolul 14
Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar respinge cererea pentru transferul autorizației de comercializare în cazul în care documentele transmise pentru susținerea acesteia sunt incomplete, nu sunt în conformitate cu anexele nr. 1 și 2 sau nu au fost îndeplinite condițiile pentru transferul autorizației de comercializare.
Articolul 15
În situația în care Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar solicită completarea documentelor care susțin cererea pentru transferul autorizației de comercializare, răspunsul la aceste solicitări trebuie să fie transmis, integral, într-un termen de maximum 5 zile lucrătoare de la primirea adresei.
Pentru situația prevăzută la alin. (1), derularea procedurii se suspendă până la depunerea informațiilor suplimentare solicitate de către Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar.
Articolul 16
În cazul în care documentele solicitate suplimentar nu îndeplinesc condițiile pentru aprobarea cererii pentru transferul autorizației de comercializare sau dacă documentele nu sunt transmise în termenul prevăzut la art. 15 alin. (1), cererea se respinge.
Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar informează, în scris, atât deținătorul, cât și solicitantul transferului, despre respingerea cererii pentru transferul autorizației de comercializare.
Respingerea cererii pentru transferul autorizației de comercializare nu aduce atingere dreptului de a depune o nouă cerere de transfer.
Articolul 17
În cazul în care pe parcursul procedurii de evaluare a cererii pentru transferul autorizației de comercializare sunt depuse cereri de variație în termenii autorizației de comercializare, acestea vor fi soluționate independent de cererea de transfer.
Articolul 18
Transferul autorizației de comercializare nu aduce atingere termenului de valabilitate a autorizației de comercializare prevăzut la
art. 33 din Norma sanitară veterinară
privind Codul produselor medicinale veterinare, aprobată prin
Ordinul președintelui Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor nr. 187/2007 , cu modificările ulterioare.
Articolul 19
Anexele nr. 1-4 fac parte integrantă din prezenta normă sanitară veterinară.
Anexa 1 la normă
CERERE
pentru transferul autorizației de comercializare
produse medicinale veterinare
Denumirea comercială a produsului medicinal veterinar ......................
Substanța activă/Substanțele active ........................................
Forma farmaceutică .........................................................
Concentrația ...............................................................
Calea de administrare ......................................................
Numărul autorizației de comercializare .....................................
Data până la care autorizația de comercializare este valabilă ..............
Deținătorul autorizației de comercializare
Denumire ..................................................................
Adresa sediului social ....................................................
Telefon ...................................................................
Fax .......................................................................
E-mail ....................................................................
Solicitantul cererii pentru transferul autorizației de comercializare
Denumire ..................................................................
Adresa sediului social ....................................................
Telefon ...................................................................
Fax .......................................................................
E-mail ....................................................................
Informații despre persoana de contact pentru deținătorul
autorizației de comercializare
Nume ......................................................................
Adresă ....................................................................
Telefon ...................................................................
Fax .......................................................................
E-mail ....................................................................
Informații despre persoana de contact pentru solicitantul cererii
de transfer a autorizației de comercializare
Nume ......................................................................
Adresă ....................................................................
Telefon ...................................................................
Fax .......................................................................
E-mail ....................................................................
Semnatarii își asumă răspunderea că datele din prezenta cerere și din
documentele anexate sunt în conformitate cu prevederile legale în vigoare.
Reprezentantul legal
al deținătorului
Reprezentantul legal
al solicitantului
Numele și prenumele
........................
Numele și prenumele
..........................
Funcția ...................
Funcția ....................
Semnătura
Semnătura
Data ......................
Data .......................
Anexa 2 la normă
DOCUMENTE
care însoțesc cererea pentru transferul
autorizației de comercializare a produsului
medicinal veterinar
Următoarele documente trebuie să însoțească cererea pentru transferul autorizației de comercializare a produsului medicinal veterinar:
1. autorizația de comercializare a produsului medicinal veterinar pentru care se solicită transferul autorizației de comercializare;
2. declarația pe propria răspundere a deținătorului în care să se menționeze că dosarul complet al produsului medicinal veterinar sau o copie a acestui dosar a fost făcută disponibilă sau a fost transferată către noul deținător al autorizației de comercializare;
3. declarație pe propria răspundere privind data de la care solicitantul preia prin transfer toate responsabilitățile de la deținătorul autorizației de comercializare pentru produsul medicinal veterinar;
4. acordul scris al deținătorului autorizației de comercializare și al solicitantului, cu privire la data implementării transferului autorizației de comercializare;
5. documente care să evidențieze capacitatea solicitantului cererii pentru transferul autorizației de comercializare de a îndeplini toate responsabilitățile unui deținător de autorizație de comercializare, în conformitate cu legislația specifică în vigoare, și anume:
a) împuternicirea persoanei responsabile cu activitatea de farmacovigilență cu menționarea numelui și prenumelui, adresei, telefonului, faxului, e-mailului și curriculumului vitae; persoana responsabilă cu activitatea de farmacovigilență trebuie să fie permanent la dispoziția noului deținător al autorizației de comercializare, să aibă domiciliul/reședința în România sau în Uniunea Europeană;
b) document de identificare (cartea de identitate/actul de înființare) a persoanei fizice sau juridice autorizate pentru comunicarea dintre noul deținător al autorizației de comercializare și Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar, după aprobarea transferului autorizației de comercializare;
c) împuternicirea persoanei de contact responsabile de reclamațiile ulterioare referitoare la produs, în care se menționează numele și prenumele, adresa, telefonul, faxul și e-mailul.
6. declarație pe propria răspundere a deținătorului autorizației de comercializare, din care să reiasă faptul că produsul medicinal veterinar pentru care se solicită transferul autorizației de comercializare nu a fost pus încă pe piață în Uniunea Europeană, în oricare dintre formele sale de prezentare;
7. declarație pe propria răspundere a solicitantului cererii pentru transferul autorizației de comercializare cu privire la toate măsurile restante sau la obligațiile specifice; dacă nu mai este valabil niciunul dintre cele două aspecte, în declarație se menționează faptul că nu mai sunt de îndeplinit măsuri restante sau obligații specifice;
8. declarație pe propria răspundere în care se menționează că nu au fost făcute alte modificări referitoare la informațiile despre produs, în afara celor care au vizat deținătorul autorizației de comercializare și, dacă este cazul, detalii privind reprezentanța locală;
9. prospectul produsului;
10. rezumatul caracteristicilor produsului;
11. eticheta produsului;
12. macheta ambalajului exterior și cea a ambalajului primar.
NOTĂ:
Documentele menționate la pct. 1-3 și 8 trebuie să fie semnate atât de reprezentantul legal al deținătorului autorizației de comercializare, cât și de reprezentantul legal al solicitantului cererii de transfer a autorizației de comercializare.
Documentele menționate la pct. 5 și 7 trebuie să fie semnate de către reprezentantul legal al solicitantului cererii de transfer a autorizației de comercializare.
În documentele menționate la pct. 9-12 va fi înscrisă denumirea noului deținător al autorizației de comercializare.
Anexa 3 la normă
TARIF
pentru soluționarea cererilor pentru transferul autorizațiilor
de comercializare în România a produselor medicinale veterinare
Nr.
crt.
Tarif
1.
5.001 lei
Anexa 4 la normă
(antetul Institutului pentru Controlul Produselor
Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar)
Nr. ....../..........
NOTIFICARE
Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar, analizând Cererea nr. ...../.......... și documentația depusă de ......................, deținător al Autorizației de comercializare nr. ....../........... pentru produsul ...................................................................;
în conformitate cu prevederile Ordinului președintelui Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor nr. 47/2010 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind modul de soluționare a cererilor pentru transferul autorizațiilor de comercializare în România a produselor medicinale veterinare autorizate prin procedură națională,
APROBĂ
transferul Autorizației de comercializare nr. ........ pentru produsul ........................
de la
S.C.: ........................................................
Adresa sediului social: ......................................
Telefon: .....................................................
Fax: .........................................................
E-mail: ......................................................
la
S.C.: ........................................................
Adresa sediului social: ......................................
Telefon: .....................................................
Fax: .........................................................
E-mail: ......................................................
Data implementării transferului autorizației de comercializare
.............................
Director,
........................
---------
Textul este prelucrat automat din sursa indicată; numerotarea și legăturile pot conține erori. Referințele subliniate duc la actele citate, așa cum au fost identificate de noi.