OG nr. 125/1998
privind înființarea, organizarea și funcționarea Agenției Naționale a Medicamentului
prezumat în vigoare 2 acte modificatoare
Legături cu alte acte
Ce i s-a întâmplat acestui act
Aprobat prin 1
- Legea nr. 594/2002 29 octombrie 2002 pentru aprobarea Ordonanței Guvernului nr. 125/1998 privind înființarea, organizarea și fu…
Modificat prin 2
- OUG nr. 161/2002 20 noiembrie 2002 (prevederi anume) pentru modificarea art. 14 din Ordonanța Guvernului nr. 125/1998 privind înființarea, orga…
- OG nr. 66/2003 28 august 2003 pentru modificarea și completarea Ordonanței Guvernului nr. 125/1998 privind înființarea, …
În temeiul prevederilor art. 107 alin. (1) și (3) și ale art. 114 alin. (1) din Constituția României, precum și ale
art. 1 pct. 8 lit. b) din Legea nr. 148/1998
privind abilitarea Guvernului de a emite ordonanțe,
Guvernul României emite următoarea ordonanța:
Articolul 1
Se înființează Agenția Naționala a Medicamentului, instituție publică în subordinea Ministerului Sănătății, cu sediul în București, str, Aviator Sanatescu nr. 48, sectorul 1, prin reorganizarea Institutului pentru Controlul de Stat al Medicamentului și Cercetări Farmaceutice "Petre Ionescu Stoian" București, care se desființează.
Agenția Naționala a Medicamentului este persoana juridică română, se organizează și funcționează în conformitate cu dispozițiile legale în vigoare și cu regulamentul propriu.
Agenția Naționala a Medicamentului poate înființa agenții teritoriale județene fără personalitate juridică, prin reorganizarea actualelor laboratoare teritoriale ale Institutului pentru Controlul de Stat al Medicamentului și Cercetări Farmaceutice "Petre Ionescu Stoian" București.
Articolul 2
Agenția Naționala a Medicamentului asigură realizarea politicii statului în domeniul controlului complex al calității medicamentelor și a altor produse de uz uman, contribuind la promovarea sănătății și securității populației.
Articolul 3
Producția, importul, distribuția și utilizarea medicamentelor sunt admise în România numai după înregistrarea și autorizarea de către Agenția Naționala a Medicamentului. Autorizarea se certifica prin eliberarea certificatului de înregistrare sau, după caz, a autorizației de punere pe piața.
Articolul 4
În realizarea obiectivelor sale, Agenția Naționala a Medicamentului are, în principal, următoarele atribuții:
a) inițiază, elaborează și propune Ministerului Sănătății spre aprobare norme, instrucțiuni și alte reglementări cu caracter obligatoriu, vizând asigurarea calității, eficacitatii și siguranței medicamentelor și a altor produse de uz uman;
b) eliberează certificatul de înregistrare sau, după caz, autorizația de punere pe piața pentru medicamente, produse fitofarmaceutice, produse parafarmaceutice, cosmetice, stomatologice, radiofarmaceutice, homeopate, dietetice, informand despre aceasta Ministerul Sănătății cu 15 zile înainte de eliberarea certificatului de înregistrare sau a autorizației de punere pe piața; prezintă trimestrial Ministerului Sănătății lista cererilor de înregistrare sau de autorizare;
c) controlează respectarea prevederilor legale în vigoare privind calitatea produselor prevăzute la lit. b) de către organele și instituțiile publice, regiile autonome, societățile comerciale, farmaciile de spital, farmaciile cu circuit deschis, de stat și particulare, drogheriile, unitățile "Plafar", alte persoane fizice și juridice care desfășoară activități în domeniul medicamentului; răspunde la solicitarile Ministerului Sănătății privind realizarea de inspecții în domeniul sau de activitate;
d) autorizeaza și controlează studiile clinice care se efectuează, după caz, pentru produsele prevăzute la lit. b), în conformitate cu Regulile de buna practica în studiul clinic;
e) inițiază și/sau efectuează studii clinice sau preclinice și analize de laborator privind calitatea, eficacitatea și siguranța produselor prevăzute la lit. b), în scopul promovării sănătății și securității populației; colaborează pentru aceasta cu unități de învățământ superior, de cercetare științifică sau de sănătate publică, care desfășoară activități complementare în domeniu;
f) organizează, îndrumă și controlează activitatea de farmacovigilenta; efectuează studii privind utilizarea medicamentului;
g) aproba materialele publicitare pentru produsele medicamentoase, în conformitate cu reglementările în vigoare;
h) întocmește Nomenclatorul produselor medicamentoase de uz uman, Lista produselor care se eliberează fără prescripție medicală, notate OTC, Lista medicamentelor care necesita condiții speciale de eliberare, Lista medicamentelor esențiale;
i) elaborează "Farmacopeea română" și cooperează cu organisme internaționale și naționale în domeniul respectiv;
j) asigura funcționarea unui serviciu de informații privind produsele farmaceutice; elaborează și editează publicații de specialitate și de informare specifice, distribuite gratuit sa contra cost;
k) produce și distribuie substanțe de referința - standarde naționale - pentru controlul medicamentelor;
l) colaborează cu Ministerul Sănătății și cu Casa Naționala de Asigurări de Sănătate la elaborarea, în condițiile legii, a listei cu medicamente din Nomenclatorul produselor medicamentoase de uz uman de care beneficiază asigurații pe bază de prescripție medicală, cu sau fără contribuție personală;
m) elaborează, la cererea Ministerului Sănătății sau a Casei Naționale de Asigurări de Sănătate, materiale referitoare la medicamente înregistrate/autorizate, în curs de înregistrare/autorizare sau comparatii între diverse molecule cu privire la eficacitate, calitate, siguranța, preț de cost;
n) hotărăște suspendarea, retragerea sau modificarea autorizării produselor prevăzute la lit. b); informează Ministerul Sănătății în termen de 5 zile asupra acestor modificări. Informația trimisa Ministerului Sănătății este însoțită de o nota justificativă;
o) prestează diverse servicii și activități specifice compartimentelor sale: analize de laborator, cu excepția celor necesare persoanelor juridice în vederea întocmirii dosarului pentru înregistrarea/autorizarea produselor prevăzute la lit. b), cursuri de instruire;
p) propune spre aprobare Ministerului Sănătății tarife pentru activitățile desfășurate de Agenția Naționala a Medicamentului;
q) inițiază, negociaza și încheie acorduri și documente de cooperare internationala în domeniul controlului calității medicamentelor și a altor produse de uz uman, în condițiile legii; organizează activități de relații și colaborări internaționale în domeniul respectiv;
r) organizează reuniuni de lucru și manifestări științifice în domeniul medicamentului.
Articolul 5
În vederea aplicării unitare a dispozițiilor legale privind asigurarea calității, eficacitatii și siguranței medicamentelor și ale altor produse de uz uman, Agenția Naționala a Medicamentului colaborează cu ministere, cu alte organe ale administrației publice centrale și locale, având dreptul de a solicita acestora documentele, datele și informațiile necesare îndeplinirii atribuțiilor sale.
În exercitarea atribuțiilor de control personalul împuternicit din cadrul Agenției Naționale a Medicamentului sau din unitățile teritoriale ale acesteia are dreptul să solicite, iar agenții economici și unitățile din sectorul public și privat au obligația să prezinte și sa răspundă la alte solicitări, necesare verificării modului în care se aplică legislația din domeniul calității medicamentului.
Articolul 6
Agenția Naționala a Medicamentului este structurată pe departamente de specialitate, în cadrul cărora se înființează compartimente și servicii, și este condusă de un președinte, un consiliu de administrație și un consiliu științific.
Structura organizatorică a Agenției Naționale a Medicamentului se stabilește prin ordin al ministrului sănătății.
Structura organizatorică a agentiilor teritoriale județene se aproba prin decizie a președintelui Agenției Naționale a Medicamentului.
Agențiile teritoriale sunt conduse de directori, numiți prin decizie a președintelui Agenției Naționale a Medicamentului.
Articolul 7
Consiliul de administrație al Agenției Naționale a Medicamentului este constituit din șefii departamentelor, un reprezentant al Direcției farmaceutice din cadrul Ministerului Sănătății, un reprezentant al Direcției buget-finanțe din cadrul Ministerului Sănătății, un reprezentant al Casei Naționale de Asigurări de Sănătate, un consilier juridic desemnat de Ministerul Sănătății.
Președintele Agenției Naționale a Medicamentului este și președintele consiliului de administrație.
Articolul 8
Consiliul de administrație are următoarele atribuții:
a) aproba politica economică și financiară a Agenției Naționale a Medicamentului;
b) aproba structura organizatorică a departamentelor și regulamentele de ordine interioară;
c) avizează bugetul de venituri și cheltuieli;
d) analizează oportunitatea și posibilitățile încheierii de contracte de colaborare și prestări de servicii, potrivit atribuțiilor Agenției Naționale a Medicamentului;
e) avizează tarife pentru activitățile desfășurate de Agenția Naționala a Medicamentului;
f) elaborează raportul anual de activitate al Agenției Naționale a Medicamentului, care se prezintă Ministerului Sănătății;
g) aproba regulamentul de organizare și funcționare a Agenției Naționale a Medicamentului.
Articolul 9
Consiliul de administrație se întrunește de cel puțin 3 ori pe an. Data întrunirii consiliului de administrație este stabilită în ședința acestuia. Consiliul de administrație se poate întruni, de asemenea, ori de câte ori este nevoie, la convocarea președintelui Agenției Naționale a Medicamentului, a reprezentanților Ministerului Sănătății sau ai Casei Naționale de Asigurări de Sănătate, a ministerului sănătății sau a unei treimi din numărul membrilor săi.
Pe ordinea de zi a consiliului de administrație au prioritate propunerile președintelui, ale reprezentanților Ministerului Sănătății sau ai Casei Naționale de Asigurări de Sănătate și cele care întrunesc votul unei treimi din numărul membrilor consiliului de administrație.
Consiliul de administrație nu se poate întruni decât dacă sunt prezenți cel puțin jumătate plus unul din numărul membrilor săi.
Hotărârile se aproba în consiliul de administrație cu majoritate simpla.
Hotărârile consiliului de administrație se supun aprobării ministrului sănătății. În acest scop ele se transmit ministrului sănătății și se pun în aplicare în termen de 15 zile de la transmitere, dacă nu se comunică dezacordul ministrului sănătății.
Articolul 10
Consiliul științific al Agenției Naționale a Medicamentului este constituit din 4 membri ai Agenției Naționale a Medicamentului, un reprezentant al Academiei de Științe Medicale, 4 reprezentanți ai facultăților de medicina, de preferinta farmacologi, 4 reprezentanți ai facultăților de farmacie, 4 medici clinicieni cu experienta, un farmacist de spital, un medic stomatolog, un reprezentant al Ministerului Sănătății, un reprezentant al Ministerului Industriei și Comerțului, un reprezentant al Ministerului Cercetării și Tehnologiei, un reprezentant al Colegiului Farmacistilor din România, un reprezentant al Colegiului Medicilor din România, un reprezentant al producătorilor internationali de medicamente, un reprezentant al producătorilor români de medicamente.
Președintele consiliului științific este ales dintre membrii săi.
Consiliul științific stabilește politica științifică a Agenției Naționale a Medicamentului în concordanta cu prevederile art. 4.
Consiliul științific se întrunește de cel puțin 3 ori pe an. Data întrunirii consiliului științific se stabilește în ședința acestuia. Consiliul științific se poate întruni ori de câte ori este nevoie, la convocarea președintelui Agenției Naționale a Medicamentului, a ministerelor implicate sau a unei treimi din numărul membrilor săi.
La ședințele consiliului științific participa, cu drept de vot, președintele Agenției Naționale a Medicamentului sau un delegat al său.
Pe ordinea de zi a ședințelor consiliului științific sunt incluse cu prioritate: activitatea științifică desfășurată de Agenția Naționala a Medicamentului între doua ședințe, cu analiza modului în care a fost posibila aplicarea politicii științifice a Agenției Naționale a Medicamentului, propuneri ale președintelui Agenției Naționale a Medicamentului, propuneri ale ministerelor reprezentate, ale Academiei de Științe Medicale sau propuneri care întrunesc votul unei treimi din numărul membrilor consiliului științific.
Consiliul științific poate delibera numai dacă sunt prezenți cel puțin jumătate plus unul din numărul membrilor săi.
Hotărârile consiliului științific se aproba cu majoritate simpla.
Hotărârile consiliului științific se supun aprobării ministrului sănătății. În acest scop ele se transmit ministrului sănătății și se pun în aplicare în termen de 15 zile de la transmitere, dacă nu se comunică dezacordul ministrului sănătății.
Articolul 11
Membrii consiliului științific și ai consiliului de administrație sunt numiți prin ordin al ministrului sănătății, la propunerea Agenției Naționale a Medicamentului, a Ministerului Sănătății sau a altor instituții implicate, pentru o perioadă de 3 ani, cu posibilitatea de reinnoire a mandatului de cel mult două ori.
Articolul 12
Membrii consiliului științific pot primi indemnizații de ședința de maximum 20% din salariul de baza al președintelui și pot deconta cheltuieli de transport, cazare și diurna, în condițiile legii.
Membrii consiliului de administrație și ai consiliului științific trebuie să declare interesele personale față de societățile comerciale producătoare sau distribuitoare de medicamente la numirea lor și ori de câte ori survin modificări în relația cu acestea.
Articolul 13
Președintele Agenției Naționale a Medicamentului este numit prin ordin al ministrului sănătății pe o perioadă de 5 ani, cu posibilitatea de reinnoire a mandatului de cel mult două ori.
Președintele reprezintă Agenția Naționala a Medicamentului în raporturile sale cu persoane fizice, cu Ministerul Sănătății sau cu alte persoane juridice din țara și din străinătate.
Președintele aduce la îndeplinire hotărârile consiliului de administrație și ale consiliului științific și răspunde de întreaga activitate a Agenției Naționale a Medicamentului.
În exercitarea atribuțiilor sale, președintele Agenției Naționale a Medicamentului emite decizii și instrucțiuni.
Articolul 14
Agenția Naționala a Medicamentului se finanțează din venituri extrabugetare și din alocații de la bugetul de stat.
Constituie venituri extrabugetare veniturile realizate din activități prevăzute la art. 4 lit. b), c), d), g), j), k) și o).
Veniturile extrabugetare vor fi utilizate pentru investiții, dotări, achizitionare de materiale consumabile, cheltuieli de personal.
Soldul anual al fondurilor extrabugetare se reportează pentru anul următor cu aceeași destinație.
Articolul 15
Angajarea și promovarea personalului Agenției Naționale a Medicamentului se fac potrivit legii.
Salarizarea personalului Agenției Naționale a Medicamentului se face potrivit legislației referitoare la salarizarea personalului bugetar.
Articolul 16
Bunurile aflate în administrarea Institutului pentru Controlul de Stat al Medicamentului și Cercetări Farmaceutice "Petre Ionescu Stoian" București trec în administrarea Agenției Naționale a Medicamentului, pe bază de protocol.
Personalul Institutului pentru Controlul de Stat al Medicamentului și Cercetări Farmaceutice "Petre Ionescu Stoian" București se preia prin transfer.
Articolul 17
Prezenta ordonanță va intra în vigoare la data de 1 ianuarie 1999. Începând cu această dată orice alte dispoziții contrare se abroga.
PRIM-MINISTRU RADU VASILE Contrasemnează: Ministrul sănătății, Hajdu Gabor Ministrul finanțelor, Daniel Daianu Ministrul muncii și protecției sociale, Alexandru Athanasiu Ministrul cercetării și tehnologiei, Horia Ene Ministrul industriei și comerțului, Radu Berceanu
Textul este prelucrat automat din sursa indicată; numerotarea și legăturile pot conține erori. Referințele subliniate duc la actele citate, așa cum au fost identificate de noi.