Ordinul nr. 29/2011
pentru completarea Reglementărilor privind autorizarea de fabricație/import a producătorilor și importatorilor de medicamente de uz uman, inclusiv cele pentru investigație clinică, și acordarea certificatului de bună practică de fabricație în cazul fabricanților de medicamente și/sau substanțe active, aprobate prin Ordinul ministrului sănătății nr. 312/2009
prezumat în vigoare
Legături cu alte acte
Ce face acest act
Completează 1
- Ordinul nr. 312/2009 16 martie 2009 pentru aprobarea Reglementărilor privind autorizarea de fabricație/import a producătorilor…
Văzând Referatul de aprobare al Direcției politica medicamentului nr. Cs.A. 13.119 din 15 decembrie 2010,
având în vedere:
- prevederile titlului XVII "Medicamentul" din
privind reforma în domeniul sănătății, cu modificările și completările ulterioare;
-
Hotărârea Guvernului nr. 734/2010
privind organizarea și funcționarea Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale,
în temeiul
Hotărârii Guvernului nr. 144/2010
privind organizarea și funcționarea Ministerului Sănătății, cu modificările și completările ulterioare,
ministrul sănătății emite următorul ordin:
Articolul I
Reglementările privind autorizarea de fabricație/import a producătorilor și importatorilor de medicamente de uz uman, inclusiv cele pentru investigație clinică, și acordarea certificatului de bună practică de fabricație în cazul fabricanților de medicamente și/sau substanțe active, aprobate prin
Ordinul ministrului sănătății nr. 312/2009 , publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 198 și 198 bis din 30 martie 2009, se completează după cum urmează:
1. La articolul 26 alineatul (1), după litera h) se introduce o nouă literă, litera i), cu următorul cuprins:
"i) pentru medicamentele autorizate în Uniunea Europeană prin procedura centralizată - în baza autorizației de import și a deciziei Comisiei Europene."
2. La articolul 26 alineatul (2), după litera k) se introduce o nouă literă, litera l), cu următorul cuprins:
"l) pentru medicamentele autorizate în România prin procedură națională - în baza autorizației de distribuție angro și a autorizației de punere pe piață eliberate de Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale."
Articolul II
Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.
Ministrul sănătății, Cseke Attila București, 14 ianuarie 2011. Nr. 29.
Textul este prelucrat automat din sursa indicată; numerotarea și legăturile pot conține erori. Referințele subliniate duc la actele citate, așa cum au fost identificate de noi.