Decizia nr. 1/2011
privind aprobarea procedurilor de evaluare a farmaciilor cu privire la respectarea Regulilor de bună practică farmaceutică
prezumat în vigoare 4 acte modificatoare
Legături cu alte acte
Ce i s-a întâmplat acestui act
Modificat prin 3
- Decizia nr. 7/2012 25 octombrie 2012 pentru modificarea și completarea Deciziei Consiliului național al Colegiului Farmaciștilo…
- Decizia nr. 2/2014 29 aprilie 2014 (prevederi anume) pentru modificarea art. 15 din Decizia Consiliului național al Colegiului Farmaciștilor di…
- Decizia nr. 3/2018 26 septembrie 2018 pentru modificarea și completarea Deciziei Consiliului național al Colegiului Farmaciștilo…
Completat prin 1
- Decizia nr. 1/2021 28 ianuarie 2021 pentru completarea Deciziei Consiliului național al Colegiului Farmaciștilor din România n…
În temeiul
art. 576 alin. (2) din Legea nr. 95/2006
privind reforma în domeniul sănătății, cu modificările și completările ulterioare, al art. 96 alin. (2) din Contractul-cadru privind condițiile acordării asistenței medicale în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate pentru anii 2011-2012, aprobat prin
Hotărârea Guvernului nr. 1.389/2010 , și al
art. 3 din Ordinul ministrului sănătății nr. 75/2010
pentru aprobarea Regulilor de bună practică farmaceutică,
Consiliul național al Colegiului Farmaciștilor din România decide:
Articolul 1
Eliberarea certificatelor privind îndeplinirea de către farmacii a Regulilor de bună practică farmaceutică, aprobate prin
Ordinul ministrului sănătății nr. 75/2010 , se face de către colegiul teritorial al farmaciștilor în raza căruia funcționează farmacia.
Articolul 2
Verificarea îndeplinirii Regulilor de bună practică farmaceutică (RBPF) se face prin intermediul unor persoane atestate ca evaluatori de către Colegiul Farmaciștilor din România, iar rezultatul se consemnează în Grila de evaluare a farmaciilor pentru certificare RBPF, conform anexei nr. 1, care face parte integrantă din prezenta decizie, și în procesul-verbal de verificare a respectării RBPF.
Punctajul minim pentru acordarea Certificatului RBPF este de 22 de puncte.
Articolul 3
Grila de evaluare și procesul-verbal se completează de către cei 2 evaluatori desemnați cu evaluarea farmaciei, în două exemplare, semnate de evaluatori și de farmacistul-șef al farmaciei evaluate. Un exemplar al grilei de evaluare și unul al procesului-verbal rămân la farmacia supusă evaluării.
Articolul 4
Nu pot participa la evaluarea și verificarea îndeplinirii RBPF de către farmacia supusă evaluării evaluatorii care:
a) sunt, direct sau indirect, titularii farmaciei supuse evaluării;
b) sunt sau au fost angajați ai titularului farmaciei în ultimii 3 ani;
c) sunt rude sau afini până la gradul al treilea inclusiv cu titularul farmaciei sau cu farmacistul-șef.
Articolul 5
Dacă există suspiciuni cu privire la obiectivitatea sau imparțialitatea evaluatorilor, la cererea motivată a persoanei interesate, evaluatorii desemnați pot fi schimbați înainte de evaluare.
Articolul 6
În procesul-verbal de constatare a modului în care sunt îndeplinite RBPF se vor consemna în mod obligatoriu următoarele:
a) data și locul unde este încheiat;
b) numele și prenumele evaluatorilor;
c) rezultatul grilei de evaluare;
d) deficiențele constatate de evaluatori, cu indicarea în mod corespunzător a articolului din RBPF care a fost încălcat;
e) orice fapt sau împrejurare de natură a releva modul în care sunt sau nu sunt respectate RBPF;
f) propunerea de acordare, respectiv neacordare a Certificatului RBPF.
Articolul 7
Consemnările din procesul-verbal de evaluare cu privire la deficiențele constatate, potrivit art. 6 lit. d), vor face referire concretă la încălcarea regulilor cu privire la:
a) informarea pacientului;
b) organizarea spațiului și dotarea unității farmaceutice;
c) personalul de specialitate al unității farmaceutice;
d) eliberarea medicamentelor pe baza prescripției medicale, a celorlalte medicamente și produse de sănătate;
e) încurajarea utilizării raționale a medicamentelor;
f) prepararea medicamentelor în farmacie.
Articolul 8
Farmacistul-șef are dreptul de a formula obiecții la rezultatele grilei de evaluare și la cele consemnate în procesul-verbal de evaluare. Obiecțiile farmacistului-șef se consemnează în procesul-verbal de evaluare.
Articolul 9
Procesul-verbal de evaluare se întocmește în două exemplare, se semnează pe fiecare pagină de ambii evaluatori și de farmacistul-șef. Un exemplar al procesului-verbal se înmânează șefului de farmacie.
Articolul 10
Procesul-verbal de evaluare, la care se anexează grila de evaluare completată, se depune de către evaluatori la colegiul teritorial al farmaciștilor în termen de maximum 24 de ore de la efectuarea evaluării.
Articolul 11
Evaluarea farmaciilor se va face în ordinea depunerii cererii de evaluare, motiv pentru care, la nivelul fiecărui colegiu teritorial al farmaciștilor, se va întocmi o listă cu cererile înregistrate și data la care urmează să aibă loc evaluarea.
Cererile de evaluare vor fi depuse de către farmacii până cel mai târziu la data de 20 martie 2011.
La expirarea termenului de valabilitate a Certificatului RBPF, cererile pentru evaluarea farmaciei se pot depune la nivelul fiecărui colegiu teritorial al farmaciștilor înaintea datei expirării termenului de valabilitate a Certificatului RBPF anterior, dar nu cu mai mult de 30 de zile anterior acestei date.
Articolul 12
Lista cu ordinea cererilor depuse și data la care urmează să aibă loc evaluarea se actualizează ori de câte ori este cazul și se publică pe site-ul colegiului teritorial al farmaciștilor.
Articolul 13
Farmaciile care nu sunt evaluate în termenul de maximum 7 zile pot solicita ca evaluarea să se facă de către Colegiul Farmaciștilor din România.
Colegiul Farmaciștilor din România, prin evaluatori agreați, va efectua evaluarea farmaciei solicitante în termen de maximum 5 zile.
Articolul 14
Farmaciilor care, în urma evaluării, îndeplinesc în activitatea pe care o desfășoară RBPF li se eliberează, în cel mult 3 zile de la data evaluării, Certificatul RBPF, conform anexei nr. 2, care face parte integrantă din prezenta decizie, sau refuzul motivat de eliberare a Certificatului RBPF.
Certificatul RBPF se eliberează pentru un an calendaristic, începând cu data la care a avut loc evaluarea.
Articolul 15
Taxa de evaluare a farmaciei, în cuantum de 100 lei, se plătește în contul colegiului teritorial al farmaciștilor, iar dovada plății se anexează cererii de evaluare.
Pentru evaluările efectuate de către Colegiul Farmaciștilor din România taxa de evaluare este de 600 lei și va fi achitată numai de către farmaciile ale căror contestații nu sunt întemeiate.
Articolul 16
Contestațiile împotriva deciziei de neacordare a Certificatului RBPF se soluționează de către Biroul executiv al Colegiului Farmaciștilor din România, în termen de maximum 5 zile de la data depunerii.
La contestația împotriva refuzului de eliberare a Certificatului RBPF se va anexa copia procesului-verbal de efectuare a evaluării și o copie a grilei de evaluare.
În soluționarea contestației, prin evaluatorii proprii, Biroul executiv al Colegiului Farmaciștilor din România poate efectua o nouă evaluare a farmaciei.
Contestația se depune la Colegiul Farmaciștilor din România, având sediul în municipiul București, Str. Viitorului nr. 4, sectorul 2, în termen de maximum 10 zile de la data comunicării refuzului de eliberare a Certificatului RBPF sau de la data expirării termenului prevăzut la art. 11.
Taxa pentru soluționarea contestației este de 600 lei și se depune în contul Colegiului Farmaciștilor din România, după rezolvarea contestației și numai dacă este cazul.
Articolul 17
Colegiile teritoriale ale farmaciștilor întocmesc și transmit Colegiului Farmaciștilor din România, în termen de 15 zile de la încheierea evaluării inițiale a farmaciilor, un raport privind modalitatea de desfășurare a evaluării, numărul farmaciilor evaluate, rezultatele generale ale evaluării și propuneri.
Articolul 18
Prezenta decizie se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.
Președintele Colegiului Farmaciștilor din România, Dumitru Lupuliasa București, 8 februarie 2011. Nr. 1.
Anexa 1 GRILA DE EVALUARE
a farmaciilor pentru certificare RBPF
I. Semnalizare, autorizare, personal
a) Semnalizarea exterioară a farmaciei prin firmă cu crucea verde cu laturi egale: 1 p.
b) Pe fereastra farmaciei vor fi afișate: orarul, farmaciile de gardă sau cu orar prelungit, farmaciile unde se prepară rețete magistrale și oficinale: 1 p.
c) Farmacia are autorizația de funcționare valabilă: 1 p.
d) Farmacistul-șef sau farmacistul înlocuitor are organizat circuitul medicamentului și al personalului. Pe schița spațiului, cu săgeți colorate, se vor marca cele două circuite: 2 p.
e) Există elemente de identificare pentru fiecare persoană care eliberează medicamente, respectiv ecusonul, afișarea numelui, semnătura pe prescripțiile reținute în farmacie: 1 p.
f) Personalul de specialitate corespunde cu cel comunicat Colegiului Farmaciștilor din România și Ordinului Asistenților Medicali Generaliști, Moașelor și Asistenților Medicali din România ca profesând în farmacia respectivă: 2 p.
II. Farmacistul-șef a aplicat în practică cerințele RBPF:
În farmacie există dosarul standard: 12 p.
Dosarul standard al farmaciei conține:
a) autorizația de funcționare a farmaciei - valabilă;
b) date despre farmacie, respectiv denumirea societății, denumirea farmaciei, numele farmacistului-șef, numele celorlalți angajați ai farmaciei, respectiv farmaciști, asistenți de farmacie, personal auxiliar;
c) actul constitutiv al societății;
d) certificatele de membru al Colegiului Farmaciștilor din România, pentru farmaciști, sau de membru al Ordinului Asistenților Medicali Generaliști, Moașelor și Asistenților Medicali din România, pentru asistenții de farmacie, toate vizate pe anul în curs;
e) procedurile de operare de lucru, primele 13 proceduri, după modelele aprobate de Colegiul Farmaciștilor din România și puse la dispoziția farmaciei de către colegiile locale, pe bază de semnătură. Acestea sunt aprobate ca documente interne ale farmaciei.
III. Legislație
În farmacie există un dosar cu legislația specifică în vigoare:
a)
Legea farmaciei nr. 266/2008 , republicată, cu modificările ulterioare: 0,2 p.;
b) titlul XIV și titlul XVII "Medicamentul" din
privind reforma în domeniul sănătății, cu modificările și completările ulterioare: 0,2 p.;
c)
Ordinul ministrului sănătății nr. 75/2010
pentru aprobarea Regulilor de bună practică farmaceutică: 0,2 p.;
d)
Ordinul ministrului sănătății nr. 962/2009
pentru aprobarea Normelor privind înființarea, organizarea și funcționarea farmaciilor și drogheriilor, cu modificările ulterioare: 0,2 p.;
e)
privind aprobarea Statutului Colegiului Farmaciștilor din România și a Codului deontologic al farmacistului: 0,2 p.
Total = 1 p.
IV. Receptura
A. Pentru farmaciile care au activitate de receptură:
În farmacie se prepară medicamente și există:
1. receptură/laborator cu spațiu corespunzător: 0,5 p.;
2. substanțe farmaceutice depozitate corect din punctul de vedere al trasabilității: 0,5 p.;
3. aparatură și veselă specifice: 0,5 p.;
4. masă de analize: 0,5 p.;
5. sursă corespunzătoare de preparare sau achiziționare a apei distilate: 0,5 p.;
6. registrul de evidență a substanțelor: 0,5 p.;
7. registrul de copiere a rețetelor: 0,5 p.;
8. caietul de elaborări: 0,5 p.
Toate acestea vor fi pe suport hârtie sau în format electronic.
Total = 4 p.
B. Pentru farmaciile care nu au activitate de receptură:
În farmacie nu se prepară medicamente:
a) farmacia nu are receptură și pe autorizația de funcționare este menționat acest lucru; sau
b) farmacistul-șef face dovada că a anunțat Ministerul Sănătății despre renunțarea la activitatea de receptură: 1 p.
Total = 1 p.
V. Eliberarea medicamentelor către populație
Farmaciștii din farmacie cunosc cel puțin următoarele aspecte privind eliberarea medicamentelor:
a) există condiții pentru asigurarea confidențialității discuției cu pacientul: 1 p.;
b) farmaciștii cunosc modul de eliberare, cu sau fără rețetă, a medicamentelor cu regim special psihotrope, stupefiante, iar în farmacie există un sistem propriu de evidență a rețetelor reținute și a medicamentelor din farmacie: 1 p.;
c) farmaciștii cunosc faptul că trebuie să ofere informații verbale sau scrise la eliberarea medicamentelor: 1 p.;
d) farmaciștii cunosc legislația și condițiile privind eliberarea medicamentelor în regim de urgență: 1 p.
Total = 4 p.
VI. Registrul de reclamații
În oficină există, la dispoziția pacienților, registrul de reclamații: 1 p.
Punctajul minim pentru acordarea certificatului RBPF
Pentru farmaciile care au activitate de receptură: 22 de puncte, din care:
a) 12 p. - pentru cele 13 proceduri - dosarul standard;
b) 2 p. - la criteriul I lit. f) - personalul de specialitate;
c) 2 p. - la criteriul IV, receptură - pct. A;
d) 6 p. - din celelalte criterii, inclusiv cele de la criteriul IV, receptură - pct. A.
Pentru farmaciile care nu au activitate de receptură: 22 de puncte, din care obligatoriu:
a) 12 p. - pentru cele 13 proceduri - dosarul standard;
b) 2 p. - la criteriul I lit. f) - personalul de specialitate;
c) 1 p. - la criteriul IV, receptură - pct. B;
d) 7 p. - din celelalte criterii.
Punctajul maxim este de 30 de puncte. El poate fi obținut numai de farmaciile care au activitate de receptură.
Anexa 2 ---------
Textul este prelucrat automat din sursa indicată; numerotarea și legăturile pot conține erori. Referințele subliniate duc la actele citate, așa cum au fost identificate de noi.