Legea nr. 115/2011

Articol unic

După articolul 744 din

Legea nr. 95/2006

privind reforma în domeniul sănătății, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 372 din 28 aprilie 2006, cu modificările și completările ulterioare, se introduce un nou articol, articolul 744^1, cu următorul cuprins:

"Art. 744^1. - (1) În cazul autorizațiilor de punere pe piață acordate înainte de 1 ianuarie 1998 pentru medicamentele autorizate doar în România, pentru reglementarea modificărilor condițiilor pentru autorizația de punere pe piață se aplică normele naționale aprobate prin ordin al ministrului sănătății.

(2) În cazul în care pentru medicamentele autorizate doar în România, conform dispozițiilor prevăzute la alin. (1), se acordă ulterior o autorizație de punere pe piață într-un alt stat membru al Uniunii Europene, medicamentelor respective, de la data acordării acelor autorizații, li se aplică prevederile

Regulamentului (CE) nr. 1.234/2008

al Comisiei din 24 noiembrie 2008 privind examinarea modificării condițiilor autorizațiilor de punere pe piață acordate pentru medicamentele de uz uman și veterinar."

*

Prezenta lege transpune prevederile art. 2 pct. 1 din

Directiva 2009/53/CE

a Parlamentului European și a Consiliului din 18 iunie 2009, de modificare a

Directivei 2001/82/CE

și a

Directivei 2001/83/CE

în ceea ce privește modificări ale condițiilor autorizațiilor de introducere pe piață pentru medicamente, publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene seria L, nr. 168 din 30 iunie 2009.

Această lege a fost adoptată de Parlamentul României, cu respectarea prevederilor art. 75 și ale art. 76 alin. (1) din Constituția României, republicată.