Normele din 14 iunie 2011
privind donațiile de medicamente, materiale sanitare, dispozitive medicale, vaccinuri, seruri și consumabilele aferente
prezumat în vigoare
Capitolul I Dispoziții generale
Articolul 1
Prezentele norme reglementează donațiile de medicamente, materiale sanitare, dispozitive medicale, vaccinuri, seruri și consumabilele aferente pe teritoriul României.
Articolul 2
Toate donațiile prevăzute la art. 1 trebuie să se bazeze pe necesități medicale.
Articolul 3
Donațiile nu trebuie trimise fără acordul beneficiarului.
Articolul 4
Beneficiarul donației trebuie să fie o unitate sanitară cu farmacie de circuit închis, o unitate de asistență socială sau o organizație neguvernamentală care are încadrat personal medical autorizat - medic sau farmacist - conform legislației în vigoare.
Articolul 5
Sunt acceptate ca donații numai produse care respectă normele de calitate și siguranță prevăzute de legislația în vigoare.
Articolul 6
Înaintea expedierii donației, donatorul trebuie să obțină avizul de donație eliberat de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) pentru medicamente și dispozitive medicale, respectiv de Ministerul Sănătății, pentru vaccinuri.
Articolul 7
Avizul de donație al ANMDM, respectiv al Ministerului Sănătății se acordă pe baza următoarei documentații:
a) intenția de donație a donatorului, conform formularului de solicitare a avizului de donație prevăzut în anexa nr. 1;
b) acceptul donației de către beneficiar, conform modelului prevăzut în anexa nr. 2;
c) actul de donație al donatorului;
d) lista cu medicamentele/dispozitivele medicale/vaccinurile care urmează a fi donate; pentru fiecare produs se precizează cantitatea, modalitatea de ambalare și de transport, precum și datele de identificare, în conformitate cu Ghidul pentru constituirea listei de produse medicale ce urmează a fi donate prevăzut în anexa nr. 3.
Pentru emiterea avizului de donație nu se percep taxe.
Articolul 8
Donatorul răspunde de asigurarea condițiilor de păstrare a medicamentelor, materialelor sanitare, dispozitivelor medicale, vaccinurilor, serurilor și consumabilelor aferente precizate de către producător, pe perioada transportului până la beneficiar.
ANMDM, respectiv Ministerul Sănătății nu eliberează avizul pentru donațiile care nu corespund prevederilor prezentelor norme.
Capitolul II Dispoziții privind donațiile de medicamente
Articolul 9
Sunt acceptate ca donații numai medicamentele autorizate de punere pe piață în Spațiul Economic European sau Statele Unite ale Americii.
Articolul 10
Nu sunt acceptate ca donații medicamentele care conțin substanțe psihotrope și stupefiante.
Articolul 11
Termenul de valabilitate al medicamentelor donate nu va fi mai mic de 8 luni de la data solicitării avizului de donație.
Articolul 12
Donațiile de medicamente trebuie să fie prezentate în ambalajele originale sigilate.
Nu sunt acceptate ca donații medicamentele returnate de pacienți la farmacii.
Articolul 13
Datele de identificare ale fiecărui medicament donat vor fi inscripționate conform reglementărilor în vigoare.
Articolul 14
Ulterior acceptării donației și semnării procesului-verbal de predare-primire a donației, beneficiarul este răspunzător pentru asigurarea condițiilor de păstrare, eliberare și administrare a medicamentelor.
Articolul 15
Medicamentele trebuie să fie însoțite de prospect în limba română; ele trebuie să corespundă reglementărilor în vigoare și vor fi avizate de ANMDM înainte de eliberarea avizului de donație, fiind mijlocul esențial de informare al medicilor și pacienților.
Traducerile prospectelor în limba română sunt în responsabilitatea beneficiarului donației.
Articolul 16
Medicamentele trebuie ambalate separat de alte tipuri de produse.
Medicamentele primite ca donație intră în circuitul normal al medicamentelor din unitatea beneficiară și se distribuie fără valoare pacienților în funcție de necesitățile terapeutice.
Beneficiarul trebuie să păstreze o evidență strictă a medicamentelor provenite din donații.
Capitolul III Dispoziții privind donațiile de vaccinuri și seruri și consumabilele aferente
Articolul 17
Sunt acceptate ca donații numai vaccinurile și serurile autorizate de punere pe piață în Spațiul Economic European sau Statele Unite ale Americii.
Articolul 18
Termenul de valabilitate al vaccinurilor și serurilor donate nu va fi mai mic de 8 luni de la data intrării donațiilor în țară.
Prin excepție, în situații epidemiologice deosebite, calamități, dezastre naturale, pot fi acceptate ca donație vaccinurile și serurile care au termen de valabilitate mai mic de 8 luni de la data solicitării avizului de donație.
Articolul 19
Serurile și vaccinurile reprezentând donații împreună cu consumabilele aferente (seringi) trebuie să fie prezentate în ambalaje originale sigilate.
Nu sunt acceptate ca donații vaccinurile și serurile împreună cu consumabilele aferente pentru care nu se poate dovedi respectarea condițiilor de păstrare și transport de la producător la beneficiarul donației.
Articolul 20
Datele de identificare ale fiecărui ser și vaccin donat vor fi inscripționate conform reglementărilor în vigoare.
Articolul 21
Ulterior acceptării donației și semnării procesuluiverbal de predare-primire a donației, beneficiarul este răspunzător pentru asigurarea condițiilor de păstrare, eliberare și administrare a serurilor și vaccinurilor.
Articolul 22
Vaccinurile și serurile trebuie să fie însoțite de prospect în limba română.
Traducerea prospectelor în limba română este în responsabilitatea beneficiarului donației.
Capitolul IV Dispoziții privind donațiile de dispozitive medicale
Articolul 23
În cazul dispozitivelor medicale, avizul de donație se acordă pentru dispozitivele medicale noi și second-hand și se emite de ANMDM.
Articolul 24
Sunt acceptate ca donații numai dispozitivele medicale care poartă marcajul de conformitate CE și au fost supuse evaluării conformității înainte de introducerea pe piață, potrivit normelor europene privind dispozitivele medicale.
Articolul 25
Pentru dispozitivele medicale second-hand, durata de utilizare consumată a dispozitivelor medicale donate va fi mai mică cu cel puțin 3 ani decât durata normală de funcționare stabilită în legislația în vigoare (declarație pe propria răspundere a donatorului).
Articolul 26
Sunt acceptate ca donații numai dispozitivele medicale care au în componență toate accesoriile necesare pentru a permite utilizarea acestora în conformitate cu scopul propus stabilit de producător, sunt în stare de funcționare și nu prezintă abateri de la performanțele funcționale și de la cerințele de securitate aplicabile (declarație pe propria răspundere a donatorului).
Articolul 27
Dispozitivele medicale donate trebuie să fie însoțite de instrucțiunile de utilizare, după caz.
Articolul 28
Eticheta dispozitivelor medicale donate trebuie să conțină indicațiile prevăzute de reglementările în vigoare.
Articolul 29
Dispozitivele medicale donate second-hand se pun în funcțiune și sunt utilizate numai în urma evaluării performanțelor acestora de către ANMDM și în baza avizului eliberat de către acesta.
Articolul 30
Avizul de vamă eliberat de ANMDM în cazul dispozitivelor medicale provenite din donații, potrivit
art. 14 din Ordinul ministrului sănătății nr. 253/2010
privind înregistrarea dispozitivelor medicale, se emite cu respectarea dispozițiilor prezentului capitol.
Articolul 31
Anexele nr. 1-3 fac parte integrantă din prezentele norme.
Anexa 1 la norme
MINISTERUL SĂNĂTĂȚII
FORMULAR
de solicitare a avizului de donație
Date privind donatorul
Denumirea donatorului:
Adresa:
Numărul autorizației pentru distribuția angro:
Persoana de contact:
Telefon:
Mobil:
Fax:
E-mail:
Prin prezenta solicităm eliberarea unui aviz de donație pentru
produsele prezentate în anexă.
De asemenea, declarăm că:
- produsele respectă normele de calitate și siguranță prevăzute
de legislația în vigoare;
- asigurăm condițiile de păstrare pe timpul transportului până
la beneficiar impuse de producător;
- furnizarea produselor donate se va face în conformitate cu
legislația în vigoare.
Data:
Semnătura și ștampila:
Anexa 2 la norme
MINISTERUL SĂNĂTĂȚII
DECLARAȚIE
privind acceptarea donației
Informații despre beneficiar
Denumirea beneficiarului:
Adresa:
Persoana de contact:
Telefon:
Mobil:
Fax:
E-mail:
Declaram pe propria răspundere că donația prezentă răspunde
necesităților medicale ale unității noastre.
Ne angajăm să acceptăm donația prezentată în anexă, să asigurăm
condițiile de păstrare în timpul depozitării impuse de producător și
garantăm că nu se va modifica destinația produselor.
Data:
Semnătura și ștampila:
Anexa 3 la norme
GHID
pentru constituirea listei de produse medicale
ce urmează a fi donate
1. Fiecare categorie de produse donate va fi cuprinsă într-o listă separată după cum urmează:
A. medicamente, altele decât vaccinuri;
B. vaccinuri;
C. dispozitive medicale;
D. alte produse, care nu se încadrează în categoriile de mai sus, dar sunt utilizate în tratamentele medicale.
2. Lista de medicamente/vaccinuri va cuprinde următoarele informații:
- denumirea comercială, DCI, concentrația, forma farmaceutică, mărimea ambalajului, numărul APP, cantitatea (și mijloacele de transport), termenul de valabilitate.
3. Lista de dispozitive medicale va cuprinde pentru fiecare produs cantitatea, modalitatea de ambalare și de transport, precum și datele de identificare.
------------
Textul este prelucrat automat din sursa indicată; numerotarea și legăturile pot conține erori. Referințele subliniate duc la actele citate, așa cum au fost identificate de noi.