Ghidul din 19 octombrie 2012

1. Introducere
Prezentul ghid este un document informativ, destinat să ajute autoritățile naționale și operatorii economici implicați în importul paralel al produselor medicinale veterinare să înțeleagă care sunt principalele repere legale ce reglementează acest tip de activitate, astfel cum au fost acestea definite prin Comunicatul Comisiei Europene din anul 2003*1).
Prezentul ghid reprezintă o traducere și adaptare a Comunicatului Comisiei privind importul de produse medicinale veterinare pentru care a fost deja acordată autorizația de comercializare, COM/2003/0839 final (Comunicatul Comisiei). Acesta se referă la aplicațiile practice ale principiului liberei circulații a bunurilor în domeniul importului paralel dintr-un stat membru al Uniunii Europene în România de produse medicinale veterinare brevetate*2) pentru care a fost deja acordată o autorizație de comercializare în România*3).
Urmând Comunicatul Comisiei, bazat pe expunerea jurisprudenței Curții Europene de Justiție, prezentul ghid nu abordează aspectele reglementate de alte acte normative comunitare sau naționale, cum sunt cele referitoare la autorizarea pentru prima dată a unui produs medicinal veterinar*4).
──────
*1) Commission Communication on Parallel Imports of Proprietary Medicinal Products for which Marketing Authorisations Have Already Been Granted, COM/2003/0839 final
*2) Un produs medicinal brevetat (proprietary medicinal product) este un medicament finit pus pe piață sub un nume special și într-un ambalaj special.
*3) Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar gestionează importul paralel pentru produsele medicinale veterinare autorizate în România prin procedură națională sau descentralizată/de recunoaștere mutuală. Importul paralel al produselor medicinale veterinare autorizate centralizat este gestionat de Agenția Europeană a Medicamentelor (EMA).
*4) În România aceste aspecte sunt reglementate de Ordinul președintelui Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor nr. 187/2007 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind Codul produselor medicinale veterinare, cu modificările și completările ulterioare. Deși termenul "import" și-a pierdut cea mai mare parte a relevanței datorită dezvoltării pieței interne, iar terminologia actuală este "comerț intracomunitar", din rațiuni practice, în prezentul ghid se utilizează totuși termenul "import", așa cum se procedează și în Comunicatul Comisiei.
2. Importul paralel și libera circulație a bunurilor
Importul paralel al unui produs medicinal veterinar reprezintă o formă licită de comerț în cadrul pieței interne, în temeiul art. 34 din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene și sub rezerva derogărilor prevăzute la art. 36 din același tratat.
Comerțul paralel este o formă licită de activitate economică cu mărfuri între statele membre ale Uniunii Europene. Este cunoscut sub numele de "paralel" în măsura în care are loc în afara și - în majoritatea cazurilor - în paralel cu rețeaua de distribuție pe care fabricanții sau furnizorii originari o dețin într-un stat membru al Uniunii Europene și se referă la produse medicinale veterinare care sunt similare cu cele comercializate de rețelele de distribuție ale fabricanților sau furnizorilor originari.
Comerțul paralel se bazează pe principiul liberei circulații a bunurilor în cadrul pieței interne (art. 34-36 din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene). În sectorul farmaceutic, acesta beneficiază de divergența în domeniul prețurilor, întrucât statele membre ale Uniunii Europene stabilesc sau, prin alte mijloace, controlează prețul produselor medicinale vândute în piețele respective*5).
────────
*5) Statele membre ale Uniunii Europene pot recurge la stabilirea directă a prețului sau la stabilirea indirectă a prețului prin intermediul politicilor de rambursare, pentru a garanta tuturor cetățenilor acces egal la produse medicinale și pentru a proteja stabilitatea financiară a serviciilor lor de securitate socială. Curtea Europeană de Justiție a recunoscut că, în absența armonizării, statele membre ale Uniunii Europene sunt îndreptățite să stabilească prețurile produselor medicinale pentru a răspunde unor asemenea preocupări legitime, cu condiția ca o asemenea intervenție să nu creeze discriminare de jure sau de facto între produsele naționale și cele importate și ca prețul indicat să fie remunerativ [Speța 181/82 Roussel Laboratoria (1983) ECR 3849 și Speța 249/88 Commission v. Belgium (1991) ECR I-1275]. În ceea ce privește, în special, piața produselor medicinale care se eliberează pe bază de prescripție medicală, intervenția statului poate lua forma excluderii unui produs medicinal dintr-o schemă de rambursare. O asemenea restricție poate fi justificată numai dacă: a) nu există nicio discriminare pe baza originii produsului medicinal; b) se bazează pe criterii obiective și verificabile; și c) prevede proceduri pentru remedierea oricărei distorsiuni care ar putea apărea [Speța 238/82 Duphar (1984) ECR 523]. Exigențe procedurale suplimentare sunt stabilite în Directiva 89/105/CEE a Consiliului din 21 decembrie 1988 privind transparența măsurilor care reglementează stabilirea prețurilor medicamentelor de uz uman și includerea acestora în domeniul de aplicare al sistemelor naționale de asigurări de sănătate.
3. Protecția vieții și sănătății omului și a animalelor. Autorizația de import paralel
Un produs medicinal veterinar poate fi importat paralel pe baza unei autorizații de import paralel eliberate conform procedurii simplificate, în cadrul căreia solicitantul trebuie să furnizeze mai puține informații decât sunt necesare pentru o cerere de autorizare de comercializare.
În general, un produs medicinal veterinar nu poate fi pus pe piața unui stat membru al Uniunii Europene, inclusiv în România, fără o autorizație de comercializare, al cărei scop primordial este acela de a proteja sănătatea omului și animalelor. Autorizațiile de comercializare sunt acordate fie la nivel național, fie la nivel comunitar*6).
Autoritățile naționale nu pot obstrucționa importul paralel de produse medicinale veterinare prin pretinderea de la importatori a acelorași cerințe aplicabile fabricanților care solicită pentru prima dată o autorizație de comercializare pentru un produs medicinal veterinar*7), cu condiția ca această excepție să nu submineze protecția sănătății omului și animalelor.
Atunci când informațiile necesare pentru protejarea sănătății omului și animalelor sunt deja la dispoziția Institutului pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar, ca rezultat al primei puneri pe piață a unui produs medicinal veterinar în România, produsul respectiv, importat paralel, face obiectul unei autorizații acordate pe baza procedurii simplificate, în mod proporțional*8), cu condiția ca:
a) produsului medicinal veterinar importat să i se fi acordat o autorizație de comercializare în statul membru de export;
b) produsul medicinal veterinar importat să fie în suficientă măsură similar cu un produs medicinal veterinar care a primit deja o autorizație de comercializare în România, chiar dacă există diferențe cu privire la excipienți*9).
Curtea Europeană de Justiție a clarificat problema similarității, decizând că cele două produse medicinale veterinare nu trebuie să fie identice în toate privințele, dar trebuie să fi fost cel puțin fabricate conform aceleiași formule, utilizându-se același ingredient activ, și să aibă aceleași efecte terapeutice*10).
Curtea Europeană de Justiție a decis că importul paralel al unui produs medicinal veterinar este încă posibil, chiar și atunci când autorizația de comercializare "de referință" a fost retrasă, și că autorizația pentru import paralel nu poate fi revocată decât dacă o asemenea măsură este justificată de rațiuni legate de protecția sănătății publice, conform prevederilor art. 36 din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene*11). Se poate presupune, în mod rezonabil, că aceleași principii se aplică și când autorizația de comercializare a unui produs medicinal veterinar este încă validă în statul membru de export, dar este lăsată să expire*12) în România pentru a putea fi comercializată o nouă versiune.
────────
*6) Art. 5 alin. (1) din Norma sanitară veterinară privind Codul produselor medicinale veterinare, aprobată prin Ordinul președintelui Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor nr. 187/2007, cu modificările și completările ulterioare, prevede "Un produs medicinal veterinar poate fi comercializat în România numai în baza unei autorizații de comercializare emise de Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar în conformitate cu prezenta normă sanitară veterinară obținută prin procedura națională independentă, prin procedura de recunoaștere mutuală sau prin procedura descentralizată ori în baza unei autorizații de comercializare acordate conform Regulamentului (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului".
*7) În practică, aceasta înseamnă că importatorul paralel nu trebuie să depună documente legate de produsul medicinal veterinar referitoare la o anumită serie de fabricație care ar putea fi obținute numai de fabricantul produsului medicinal veterinar sau de licențiatul acestuia (beneficiarul licenței). Altminteri, fabricantul sau licențiatul său ar putea împiedica importul paralel refuzând să furnizeze documentele necesare.
*8) Dacă autoritățile competente din statul membru de import au deja în posesie, ca rezultat al importului cu o ocazie anterioară, toate informațiile referitoare la produsul medicinal veterinar în cauză și acesta este considerat a fi eficace și nu este nociv pentru sănătatea omului și a animalelor, atunci nu mai este necesar ca aceste autorități să ceară unui al doilea comerciant care a importat un produs medicinal ce este în toate privințele același sau ale cărui diferențe n-au niciun efect terapeutic, să prezinte din nou aceste informații.
*9) Faptul că fabricantul produsului medicinal veterinar importat și cel al produsului deja comercializat în statul membru de destinație sunt aceiași sau aparțin aceluiași grup ori în cazul unor companii independente că au încheiat acorduri cu același licențiator a fost luat în considerare de Curtea Europeană de Justiție în spețele 104/75 De Peijper (1976) ECR 613 și C-201/94 Smith & Nephew and Primecrown(1996) ECR I-5819 la abordarea problemei similarității. Totuși, în Speța Kohlpharma GmbH v Bundesrepublik Deutschland (C-112/02), Curtea Europeană de Justiție a decis că art. 34 și 36 din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene împiedică respingerea unei cereri pentru simplul motiv că cele două produse medicinale veterinare nu au o origine comună. Rămâne ca autoritățile competente să evalueze dacă siguranța și eficacitatea celor două produse medicinale veterinare nu diferă semnificativ, pe baza celor mai complete informații posibile.
*10) Speța C-201/94 Smith & Nephew and Primecrown (1996) ECR I-5819. Cât despre condiția referitoare la formularea unui produs medicinal veterinar, Curtea Europeană de Justiție a mers mai departe, decizând că autoritățile naționale trebuie să autorizeze, conform regulilor referitoare la importul paralel, un produs medicinal veterinar importat ca produs paralel atunci când sunt convinse că acel produs medicinal veterinar, în ciuda diferențelor referitoare la excipienți, nu pune o problemă pentru sănătatea publică [Speța C-94/98 Rhone Poulenc (1999) ECR I-08789].
*11) Conform prevederilor Normei sanitare veterinare privind Codul produselor medicinale veterinare, aprobată prin Ordinul președintelui Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor nr. 187/2007, cu modificările și completările ulterioare, o autorizație de comercializare este valabilă 5 ani de la data emiterii. Autorizația de comercializare poate fi reînnoită după 5 ani pe baza unei reevaluări a raportului risc-beneficiu de către Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar, dacă acesta a eliberat autorizația.
*12) Curtea Europeană de Justiție s-a referit la principiul cooperării autorităților statelor membre ale Uniunii Europene în spețele conexate 87 și 88/85 Legia and Gyselinx (1986) ECR 1707. Pe baza acestui principiu se poate argumenta că autoritățile competente, atunci când acordă o autorizație pentru import paralel, nu pot, ca regulă generală, să restricționeze durata de utilizare a acesteia până la data de expirare a autorizației originare de comercializare. În orice caz, dacă autoritățile competente ale statului membru interesat consideră, în cazuri specifice și pentru motive clar identificate, că lipsa obligațiilor privind farmacovigilența ale deținătorului autorizației de comercializare ar putea compromite protecția sănătății publice, acestea trebuie să fie capabile să adopte măsurile adecvate, și anume, atunci când este necesar, să restricționeze durata autorizației de import la validitatea autorizației de comercializare [C-223/01, AstraZeneca A/S (2003) ECR 11809]. Această din urmă speță s-a referit la acordarea unei autorizații pentru un produs medicinal veterinar generic, și nu la o autorizație de import. Rămâne să fie decis de Curte dacă acest principiu se aplică și la importul paralel.
Problema se pune atunci când o autorizație de comercializare "de referință" este retrasă în România pentru alte rațiuni decât protecția sănătății publice și a animalelor și produsul medicinal veterinar importat continuă să fie comercializat în mod licit în statul membru de export, pe baza autorizației de comercializare emise în acel stat. Acesta este cazul când, de exemplu, în România este comercializată o versiune nouă a produsului medicinal veterinar, în vreme ce vechea versiune continuă să fie importată dintr-un alt stat membru al Uniunii Europene. Curtea Europeană de Justiție a decis că retragerea unei asemenea autorizații de comercializare nu înseamnă în sine că sunt puse sub semnul întrebării calitatea, eficacitatea și siguranța vechii versiuni. Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar trebuie să adopte măsurile necesare în scopul verificării calității, eficacității și siguranței vechii versiuni a produsului medicinal veterinar, dar acest obiectiv trebuie să fie atins prin măsuri care să aibă un efect mai puțin restrictiv asupra importului de produse medicinale veterinare decât încetarea automată a validității autorizației de import paralel.
O cale posibilă pentru atingerea unui asemenea obiectiv este cooperarea cu autoritățile competente ale celorlalte state membre ale Uniunii Europene, prin accesul la documentele și datele prezentate de fabricant sau de alte companii din același grup, referitoare la vechea versiune din statele membre ale Uniunii Europene în care acea versiune încă se află pe piață pe baza autorizației de comercializare încă în vigoare*13).
Când un produs medicinal veterinar a fost autorizat într-un stat membru al Uniunii Europene, autorizația de comercializare este valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene.
Produsele medicinale veterinare autorizate centralizat distribuite în paralel sunt identice*14) cu cele distribuite de fabricant și sunt acoperite de aceeași autorizație. Distribuitorul paralel poate, conform dreptului farmaceutic comunitar, să pună pe piață produsul medicinal și să îl distribuie în paralel. Poate să facă acest lucru chiar și în situația în care deținătorul autorizației de comercializare, dintr-un motiv sau altul, nu a pus încă produsul respectiv pe piață.
───────
*13) Autorizația la nivel comunitar este acordată în prezent conform procedurii centralizate prevăzute de Regulamentul (CE) nr. 726/2004 alParlamentului European și al Consiliului din 31 martie 2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea și supravegherea medicamentelor de uz uman și veterinar și de instituire a unei Agenții Europene pentru Medicamente.
*14) Curtea Europeană de Justiție a decis în Speța T-123/00, Thomae/Commission (2002) ECR II-5193, că anumite considerente derivând din natura unitară a autorizației comunitare de comercializare și principiul fundamental al liberei circulații a bunurilor sugerează că un produs medicinal veterinar care face obiectul unei cereri pentru o autorizație comunitară de comercializare trebuie, ca regulă generală, să aibă un singur aspect, cum ar fi culoare, logo, format și aspect general. Curtea a continuat, totuși, declarând că în circumstanțe excepționale aspectul ambalajului poate diferi. Speța se referea la deținătorul autorizației de comercializare, și nu la un distribuitor paralel.
4. Protecția și epuizarea drepturilor de proprietate comercială și industrială
Proprietarul unui drept de proprietate industrială și comercială protejat de legislația statelor membre ale Uniunii Europene nu se poate baza pe această legislație pentru a se opune importului unui produs medicinal veterinar care a fost în mod legal pus pe piața altui stat membru al Uniunii Europene sau cu consimțământul titularului acelui drept.
Produsele medicinale veterinare sunt în general protejate de drepturi de proprietate industrială și comercială, și anume brevete și mărci, care sunt în esență naționale ca natură*15). Ele pot fi invocate înaintea autorităților naționale și a instanțelor naționale pentru a preveni vânzarea pe piața națională a produselor medicinale veterinare care încalcă aceste drepturi.
Existența drepturilor de proprietate industrială și comercială nu este afectată de Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene, însă exercițiul lor poate să fie afectat atunci când vine în contradicție cu scopul esențial al Tratatului privind funcționarea Uniunii Europene, care este acela de a uni piețele naționale într-o piață unică. Curtea Europeană de Justiție a decis*16) că derogarea de la libera circulație a bunurilor, justificată pe temeiuri de protecție a proprietății industriale și comerciale, este admisibilă numai când este justificată de scopul protejării unor drepturi care fac obiectul specific al proprietății*17).
Această regulă este cunoscută ca principiul epuizării drepturilor de proprietate industrială și comercială*18). Conform acestui principiu, titularul unui drept de proprietate industrială sau comercială protejat de legislația unui stat membru al Uniunii Europene nu se poate baza pe această legislație pentru a se opune importului unui produs medicinal veterinar care a fost în mod legal pus pe piața altui stat membru al Uniunii Europene de către sau cu consimțământul titularului acelui drept. Dreptul este considerat a se fi epuizat odată ce produsul medicinal veterinar a fost pus pe piață undeva în Uniunea Europeană.
Un drept de proprietate industrială se va epuiza chiar și în cazul unui produs medicinal veterinar pe care titularul dreptului de proprietate industrială îl comercializează mai întâi într-un stat membru al Uniunii Europene în care există protecția, apoi îl comercializează într-un alt stat membru al Uniunii Europene unde nu există o asemenea protecție: titularul dreptului nu poate împiedica importul paralel al medicamentului din acest ultim stat membru în cel dintâi*19).
O excepție importantă, fie ea și temporară, de la această regulă, a apărut în cursul discuțiilor referitoare la inițiativa G10*20) în domeniul produselor medicinale, odată cu aderarea/noilor state membre în anul 2004 și, în special, Republica Cehă, Republica Estonia, Republica Letonia, Republica Lituania, Republica Ungară, Republica Polonă, Republica Slovenia și Republica Slovacă*21). Tratatul de aderare prevede*22) un mecanism specific prin care importul paralel în noile state membre ale Uniunii Europene mai sus menționate este împiedicat până când brevetul sau protecția suplimentară a produsului medicinal în cauză expiră în aceste state*23). Tratatul de aderare a României și Bulgariei conține dispoziții asemănătoare*24) și, prin urmare, importul paralel poate fi împiedicat până la expirarea în România a brevetului sau a protecției suplimentare a produsului medicinal veterinar în cauză.
──────────
*15) A se vedea, totuși, Regulamentul (CE) nr. 207/2009 al Consiliului din 26 februarie 2009 privind marca comunitară și propunerea pentru un regulament al Consiliului privind brevetul comunitar.
*16) A se vedea, printre altele, spețele 78/70 Deutsche Grammophon v. Metro (1971) ECR 487 și 102/77 Hoffmann-La Roche (1978) ECR 1139.
*17) "Obiectul specific al proprietății industriale este garanția faptului că titularul brevetului, pentru a răsplăti efortul creator al inventatorului, are dreptul exclusiv de a utiliza o invenție cu scopul fabricării de produse industriale și de a pune în circulație pentru prima oară, fie direct, fie prin acordarea de licențe către terți, precum și dreptul de a se opune încălcărilor" [Speța 15/74 Centrafarm v Sterling Drug (1974) ECR 1147, confirmată de spețele conexate C267/95 și C-268/95 Merck v. Primecrown (1996) ECR I-6285].
*18) Acest principiu general, bazat pe distincția dintre existența și exercițiul drepturilor legate de brevet, a fost consacrat în legislația Uniunii Europene privind proprietatea industrială. A se vedea art. 7 din Directiva 2008/95/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 22 octombrie 2008 de apropiere a legislațiilor statelor membre cu privire la mărci, care reiterează jurisprudența Curții, în particular Speța 15/74 Centrafarm v Sterling (1974) ECR 1147, Speța C-10/89 CNL-SUCAL v HAG GF (1990) ECR I-3711 și speța C-9/93 IHT Internationale Heiztechnik v Ideal Standard (1994) ECR I-2789.
*19) Spețele 187/80 Merck v. Stephar (1981) ECR 2603, C-10/89 HAG (1990) ECR 3711, C-191/90 Generics and Harris Pharmaceutical (1992) ECR 5335, spețele conexate C-267/95 și C-268/95 Merck v. Primecrown (1996) ECR I-6285.
*20) A se vedea Comunicatul Comisiei "A stronger European-based pharmaceutical industry for the benefit of the patient - A call for action", COM (2003) 383.
*21) În celelalte două noi state membre, Republica Malta și Republica Cipru, putea fi obținută protecție de brevet sau protecție suplimentară și de aceea nu au fost incluse în listă.
*22) "În ceea ce privește Republica Cehă, Republica Estonia, Republica Lituania, Republica Ungară, Republica Polonă, Republica Slovenia și Republica Slovacă, titularul sau avândul-cauză al titularului unui brevet ori certificat de protecție suplimentară pentru un produs medicinal acordat și înregistrat într-un stat membru al Uniunii Europene la o dată la care această protecție nu putea fi obținută în unul dintre noile state membre ale Uniunii Europene mai sus menționate pentru acest produs medicinal poate invoca drepturile conferite de acest brevet sau certificat de protecție suplimentară pentru a preveni importul și comercializarea în statul sau statele membre ale Uniunii Europene în care produsul medicinal în cauză se bucură de protecția unui brevet sau a unui certificat de protecție suplimentară, chiar și dacă produsul medicinal a fost pus pe piață în acel nou stat membru al Uniunii Europene pentru prima dată de el sau cu acordul lui.
Orice persoană care are intenția de a importa sau de a comercializa un produs medicinal acoperit de alineatul de mai sus într-un stat membru al Uniunii Europene în care produsul medicinal se bucură de un brevet sau de un certificat de protecție suplimentară trebuie să demonstreze autorităților competente, în cererea referitoare la acest import, că s-a efectuat o notificare prealabilă cu o lună titularului sau avândului-cauză al titularului unei asemenea protecții." Tratatul de aderare, partea a 3-a, titlul II, anexa IV, secțiunea 2 "Dreptul societăților comerciale", AA2003/ACT/Annex IV/en p. 2.499, semnat la Atena la 16 aprilie 2003.
*23) Aceste noi state membre ale Uniunii Europene au introdus drepturi de protecție a brevetelor în perioada dintre 1991 și 1994.
*24) În ceea ce privește Republica Bulgaria sau România, titularul sau avândul-cauză al titularului unui brevet ori certificat de protecție suplimentară acordat pentru un produs medicinal și depus într-un stat membru al Uniunii Europene la o dată la care această protecție nu putea fi obținută în unul din noile state membre ale Uniunii Europene mai sus menționate pentru acest produs medicinal poate invoca drepturile conferite de acest brevet sau certificat de protecție suplimentară pentru a preveni importul și comercializarea în statul sau în statele membre ale Uniunii Europene în care produsul medicinal în cauză se bucură de protecția unui brevet sau a unui certificat de protecție suplimentară, chiar și dacă produsul medicinal a fost pus pe piață în acel nou stat membru al Uniunii Europene pentru prima dată de el sau cu acordul lui (Tratatul de aderare, Protocolul referitor la condițiile și aranjamentele pentru aderarea Bulgariei și României la Uniunea Europeană, anexa V, secțiunea 1 "Dreptul societăților comerciale", semnat la Luxemburg la 25 aprilie 2005).
5. Protecția mărcilor și reambalarea produsului medicinal veterinar
Titularul unei mărci nu poate utiliza dreptul său referitor la marcă pentru a împiedica reambalarea produsului medicinal veterinar, atunci când:
a) utilizarea dreptului referitor la marcă de către titular va contribui la partajarea artificială a piețelor între statele membre ale Uniunii Europene;
b) reambalarea nu afectează nefavorabil condiția inițială a produsului medicinal veterinar;
c) se declară pe noul ambalaj de cine a fost fabricat și reambalat produsul medicinal veterinar;
d) prezentarea produsului medicinal veterinar reambalat nu este de așa natură încât să fie susceptibilă de a dăuna reputației mărcii și titularului ei; și
e) titularul mărcii primește o notificare prealabilă înainte ca produsul medicinal veterinar reambalat să fie pus în vânzare.
În anumite circumstanțe*25), reambalarea produsului medicinal veterinar și reaplicarea mărcii sau înlocuirea ei cu o marcă diferită utilizată pentru același produs medicinal veterinar în România pot fi necesare pentru a permite produsului medicinal veterinar importat paralel să fie comercializat în România. Problema respectivă a fost abordată de Curtea Europeană de Justiție și s-a identificat un număr de condiții cu privire la necesitatea și întinderea modificărilor aduse ambalajului original.
Conform art. 7 alin. (2) din Directiva 2008/95/CE, principiul epuizării drepturilor conferite de o marcă nu se aplică atunci când titularul unei mărci are motive legitime pentru a se opune comercializării în continuare a bunurilor, în special atunci când starea bunurilor este modificată sau afectată după ce au fost puse pe piață. Curtea Europeană de Justiție a acceptat că art. 7 din directivă reglementează în mod cuprinzător chestiunea epuizării drepturilor conferite de marcă pentru produsele comercializate în Uniunea Europeană, notând totuși că, asemenea oricărei legislații secundare, directiva trebuie să fie interpretată în lumina normelor Tratatului privind funcționarea Uniunii Europene referitoare la libera circulație a bunurilor și, în special, art. 36*26). Aceasta se explică prin faptul că o directivă nu poate justifica obstacole în calea comerțului intracomunitar decât în cadrul limitelor stabilite de normele Tratatului privind funcționarea Uniunii Europene*27).
S-a menționat deja că derogarea de la principiul liberei circulații a bunurilor, bazată pe temeiurile protecției proprietății industriale și comerciale*28), este admisibilă numai când este justificată în scopul protejării unor drepturi care constituie obiectul proprietății. Curtea Europeană de Justiție a decis că obiectul specific al unei mărci este în particular acela de a garanta titularului că are dreptul exclusiv de a utiliza acea marcă în scopul punerii produsului pe piață pentru prima dată și de a-l proteja astfel împotriva concurenților care ar dori să se folosească de avantajul statutului și reputației mărcii, vânzând produsele care o poartă ilegal*29). În consecință, funcția esențială a mărcii este de a garanta consumatorului identitatea originii produsului, permițându-i să îl deosebească fără niciun risc de confuzie de produsele cu o origine diferită; este, de asemenea, de a asigura consumatorul că produsul nu a fost supus interferenței din partea unei terțe persoane, fără autorizarea cuvenită a titularului mărcii, într-un fel în care să afecteze condiția inițială a produsului*30).
─────────
*25) De exemplu, cerințele referitoare la limba etichetării și la instrucțiunile sau regulile naționale referitoare la mărimea ambalajului.
*26) Spețele conexate C-427/93, C-429/93 și C-436/93 Bristol-Myers Squibb and Others (1996) ECR I-3457.
*27) Conform jurisprudenței Curții Europene de Justiție, Speța C-51/93 Meyhui v Schott Zwiesel Glaswerke (1994) ECR I-3879, interzicerea măsurilor și restricțiilor cantitative care au un efect echivalent - art. 28 - nu se aplică numai măsurilor naționale, ci și celor care provin de la instituțiile europene.
*28) Art. 36 din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene.
*29) A se vedea, printre altele, spețele 16/74 Centrafarm v Winthrop (1974) ECR 1183, 102/77 Hoffmann-La Roche (1978) ECR 1139 și 1/81 Pfizer v Eurim-Pharm (1981) ECR 2913, confirmate de spețele conexate C-427/93, C-429/93 și C-436/93 Bristol-Myers Squibb and Others (1996) ECR I-3457.
*30) A se vedea nota precedentă.
Titularul mărcii pentru un produs medicinal veterinar nu poate utiliza dreptul său de marcă pentru a împiedica reambalarea, atunci când:
a) utilizarea dreptului de marcă de către titular, având în vedere sistemul de marketing pe care l-a dezvoltat, va contribui la partajarea artificială a piețelor între statele membre ale Uniunii Europene;
b) reambalarea nu poate afecta nefavorabil condiția inițială a produsului medicinal veterinar;
c) se declară pe noul ambalaj de către cine a fost reambalat și fabricat produsul medicinal veterinar;
d) prezentarea produsului medicinal veterinar reambalat nu este de așa natură încât să fie susceptibilă de a dăuna reputației mărcii și titularului ei; și
e) titularul mărcii primește o notificare prealabilă înainte ca produsul medicinal veterinar reambalat să fie pus în vânzare*31).
───────
*31) Aceste condiții au fost clarificate de Curtea Europeană de Justiție într-o serie de decizii, începând cu Speța 102/77 Hoffmann-La Roche (1978) ECR 1139. A se vedea, în particular, Speța 1/81 Pfizer v Eurim-Pharm (1981) ECR 2913, spețele conexate C-427/93, C-429/93 și C-436/93 Bristol-Myers Squibb and Others (1996) ECR I-3457, Speța C-379/97 Upjohn (1999) ECR I-6927, Speța C-443/99 Merck, Sharp & Dohme (2002) ECR I-3703 și Speța C-143/00 Boehringer (2002) ECR I-03759.
Pe de altă parte, Curtea Europeană de Justiție a decis că cerința necesității nu va fi satisfăcută dacă importatorul paralel dorește să reambaleze produsul medicinal veterinar și să reatașeze sau să înlocuiască marca numai cu scopul de a-și asigura un avantaj comercial. În acest caz, titularul mărcii poate să își utilizeze în mod legal dreptul său de a împiedica acțiunile mai sus menționate.
Dacă reambalarea este obiectiv necesară conform condițiilor explicate mai jos, trebuie, în orice caz, să fie evaluată pe baza circumstanțelor care prevalează la momentul comercializării produsului medicinal veterinar în România.
5.1 Partajarea artificială a pieței
Se referă la cazul când titularul mărcii a pus un produs medicinal veterinar identic pe piața mai multor state membre ale Uniunii Europene în diferite forme de ambalare și/sau sub o marcă diferită*32), dar mărimea ambalajului comercializat în statul membru de export nu poate fi comercializată în statul membru de destinație din diferite motive*33). Curtea Europeană de Justiție a mai decis că și atunci când una dintre mărimile ambalajului produsului medicinal veterinar comercializat în statul membru de destinație este comercializată și în statul membru de export, nu se justifică suficient concluzia că reambalarea nu este necesară. Partajarea piețelor va exista chiar și dacă importatorul ar putea să vândă produsul medicinal veterinar numai într-o parte a pieței lui.
Trebuie menționat că, în toate împrejurările, reambalarea este permisă numai dacă este necesară. Dacă, de exemplu, produsul medicinal veterinar importat poate avea acces efectiv pe piața României prin simpla atașare de noi etichete la ambalajul original sau prin adăugarea de noi informații și instrucțiuni pentru utilizator, atunci titularul mărcii se poate opune reambalării în măsura în care acest lucru nu este obiectiv necesar.
Curtea a clarificat termenul "acces efectiv", decizând*34) că poate exista pe o piață sau pe o parte substanțială a ei, o asemenea rezistență puternică de la o proporție semnificativă de consumatori față de medicamentele reetichetate, încât trebuie decis că aceasta reprezintă un obstacol în calea accesului efectiv pe piață. De aceea, în aceste circumstanțe, titularul mărcii nu se poate opune reambalării*35).
─────────
*32) Problema înlocuirii mărcii cu cea utilizată pentru același medicament în statul membru de destinație a fost abordată de Curtea Europeană de Justiție în Speța C-379/97 Upjohn (1999) ECR I-6927.
*33) Partajarea artificială a pieței poate să nu fie neapărat atribuită direct sau intenționat de titularul mărcii doar unor asemenea factori precum cei menționați de Curte: o regulă care autorizează doar un ambalaj de o anumită mărime sau o practică națională cu același efect, normele privind asigurările de sănătate care fac cheltuielile de rambursare să depindă de mărimea ambalajului sau practici medicale consacrate în materie de prescripție bazate, inter alia, pe mărimi standard recomandate de grupuri profesionale sau instituții de asigurări de sănătate.
*34) Speța C-443/99 Merck, Sharp & Dohme (2002) ECR I-3703
*35) În majoritatea cazurilor, produsul medicinal importat poate avea acces efectiv pe piața României prin simpla atașare de noi etichete la ambalajul original sau prin adăugarea de noi informații și instrucțiuni pentru utilizator. Dacă solicitantul pretinde că nu are acces efectiv, trebuie să aducă dovezi în acest sens.
5.2 Efecte adverse asupra condiției inițiale a produsului medicinal veterinar
Conceptul de efecte adverse asupra condiției inițiale a produsului medicinal veterinar se referă la condiția produsului medicinal veterinar în interiorul ambalajului. Se acceptă că nu este afectată în mod nefavorabil condiția produsului medicinal veterinar, atunci când:
a) reambalarea afectează numai ambalajul secundar, lăsând ambalajul primar intact; sau
b) reambalarea este efectuată sub supravegherea unei autorități publice pentru a se asigura că produsul medicinal veterinar rămâne intact.
Din jurisprudența Curții Europene de Justiție rezultă că simpla îndepărtare a blisterelor, sticlelor, flacoanelor, fiolelor sau inhalatoarelor din ambalajul lor original și replasarea lor într-un nou ambalaj secundar nu poate afecta condiția inițială a produsului medicinal veterinar în interiorul ambalajului. Același principiu se aplică și operațiilor care constau în atașarea de etichete autocolante la sticle, flacoane, fiole sau inhalatoare, adăugarea la ambalaj de noi informații ori instrucțiuni pentru utilizatori în limba română sau inserarea unui articol suplimentar, cum ar fi un spray, dintr-o altă sursă decât titularul mărcii.
Pe de altă parte, Curtea Europeană de Justiție a recunoscut faptul că starea inițială a produsului medicinal veterinar în interiorul ambalajului ar putea fi indirect afectată atunci când, de exemplu:
a) ambalajul secundar sau primar al produsului medicinal veterinar reambalat sau un set nou de informații ori instrucțiuni pentru utilizator omite anumite informații importante sau oferă informații inexacte cu privire la natura, compoziția, efectul, utilizarea ori depozitarea produsului medicinal veterinar; sau
b) un articol suplimentar inserat în ambalaj de către importator și destinat ingestiei și administrării produsului medicinal veterinar nu respectă metoda de utilizare și dozele preconizate de fabricant.
5.3 Indicații cu privire la cine a fabricat și reambalat produsul medicinal veterinar
Trebuie să fie prezentată în mod clar o indicație pe ambalajul secundar cu privire la cine a reambalat produsul medicinal veterinar. Această indicație trebuie să fie tipărită astfel încât să poată fi înțeleasă de o persoană cu vederea normală, exercitând un grad normal de atenție. Atunci când importatorul paralel a adăugat la ambalaj un articol suplimentar dintr-o altă sursă decât titularul mărcii, el trebuie să ofere asigurarea că originea articolului suplimentar este clar indicată într-o astfel de modalitate încât să evite orice impresie că titularul mărcii este răspunzător pentru el.
Totuși, nu este necesar să se pretindă efectuarea unei mențiuni exprese suplimentare pe ambalaj, conform căreia reambalarea a fost efectuată fără autorizarea titularului mărcii, întrucât o asemenea declarație ar putea da impresia greșită că produsul medicinal veterinar reambalat nu este complet licit.
5.4 Prezentarea produsului medicinal veterinar reambalat
Curtea Europeană de Justiție a recunoscut că și atunci când persoana care a efectuat reambalarea este indicată pe ambalajul produsului medicinal veterinar rămâne încă posibilitatea ca reputația mărcii și astfel a titularului ei să poată suferi totuși din cauza prezentării inadecvate a produsului medicinal veterinar reambalat. Într-un asemenea caz, titularul mărcii are un interes legitim, legat de obiectul specific al dreptului de marcă, de a se putea opune comercializării produsului medicinal veterinar. La evaluarea produsului medicinal veterinar reambalat trebuie să se țină seamă de natura
produsului medicinal veterinar și a pieței pentru care este destinat*36).
─────────
*36) Publicul este deosebit de exigent cu privire la calitatea și integritatea produselor farmaceutice și un ambalaj defect, de proastă calitate sau murdar ar putea dăuna reputației mărcii. Totuși, cerințele care trebuie satisfăcute de prezentarea unui produs farmaceutic reambalat variază după cum produsul este vândut clinicilor sau, prin farmacii, consumatorilor. În primul caz, produsele farmaceutice medicinale sunt administrate de profesioniști, pentru care prezentarea produsului este de mică importanță. În ultimul caz, prezentarea produsului este de mai mare importanță pentru consumator.
5.5 Notificarea prealabilă a titularului mărcii
Titularul mărcii trebuie să fie notificat în prealabil cu privire la punerea în vânzare a produsului medicinal veterinar reambalat.
Titularul poate de asemenea să îi ceară importatorului să îi furnizeze un specimen din produsul medicinal veterinar reambalat înainte de punerea în vânzare a acestuia, pentru a-i permite să verifice faptul că reambalarea nu este efectuată într-un asemenea mod încât, direct sau indirect, să afecteze condiția inițială a produsului medicinal veterinar și că nu pare probabil ca prezentarea produsului medicinal veterinar după reambalare să dăuneze reputației mărcii*37). Dacă importatorul paralel*38) nu satisface această cerință, titularul mărcii se poate opune comercializării produsului medicinal veterinar reambalat.
Totuși, ambele părți trebuie să facă eforturi sincere de a respecta fiecare interesele legitime ale celuilalt. În consecință, este de așteptat ca titularului să îi fie dat un termen rezonabil în care să examineze produsul medicinal veterinar înainte de a reacționa la o notificare, în timp ce trebuie acordată considerație și interesului importatorului paralel de a trece mai departe la vânzarea produsului medicinal veterinar cât mai curând posibil după obținerea autorizației necesare de la autoritatea competentă. În Speța Boehringer*39), Curtea Europeană de Justiție a sugerat că un termen de 15 zile lucrătoare pare probabil să constituie un asemenea termen rezonabil, atunci când importatorul paralel a ales să îl notifice pe titularul mărcii furnizându-i simultan și o mostră din produsul medicinal veterinar reambalat. Curtea a adăugat că, această perioadă fiind pur exemplificativă, rămâne deschisă posibilitatea importatorului paralel să permită un termen mai scurt și a titularului mărcii să solicite pentru a reacționa un termen mai lung decât cel lăsat de importatorul paralel.
Trebuie remarcat că în ceea ce privește importul paralel de produse medicinale veterinare acoperite de excepția prevăzută în Tratatul de aderare, regula este că importatorul paralel trebuie să facă o notificare prealabilă de o lună*40).
5.6 Autorizarea la nivel comunitar
Când un produs medicinal veterinar a fost autorizat la nivel comunitar*41), autorizația acordată de Comisie (decizia Comisiei) se referă la ambalajul specific prevăzut pentru produsul medicinal veterinar respectiv în cererea de autorizare de comercializare. Autorizația precizează mărimile de ambalaj și ambalajul primar care trebuie să fie utilizat pentru produsul medicinal veterinar, precum și informațiile care trebuie să fie incluse pe ambalajul primar sau secundar*42).
Curtea Europeană de Justiție a decis că cerințele detaliate și specifice privind ambalarea, care sunt destinate să prevină inducerea în eroare a consumatorilor și astfel să protejeze sănătatea publică, exclud lipirea și reetichetarea ambalajelor acelui produs medicinal veterinar*43). Curtea Europeană de Justiție a adăugat, totuși, că este posibilă crearea unui nou ambalaj dacă reambalarea este obiectiv necesară*44), astfel încât produsul medicinal veterinar importat să poată obține un acces efectiv pe piața unui stat membru al Uniunii Europene.
Deși nu este necesară nicio altă autorizație suplimentară, Uniunea Europeană (în practică Agenția Europeană a Medicamentelor - EMA) și autoritățile naționale ale statelor membre ale Uniunii Europene în care produsul medicinal veterinar va fi distribuit în paralel vor fi informate că o asemenea distribuție paralelă va avea loc, pentru a putea permite EMA să verifice conformitatea cu termenii autorizației comunitare de comercializare și autorităților naționale să monitorizeze piața privind identificarea seriilor și farmacovigilența și să efectueze supravegherea postautorizare*45).
────────────
*37) O asemenea cerință îi oferă titularului mărcii și o mai bună posibilitate de a se proteja împotriva contrafacerilor.
*38) Nu este suficient ca titularul să fie notificat din alte surse, cum ar fi autoritatea care emite autorizația de import paralel importatorului [Speța C-143/00 Boehringer (2002) ECR I-03759].
*39) Speța C-143/00 Boehringer (2002) ECR I-03759
*40) "Orice persoană care intenționează să importe sau să comercializeze un produs farmaceutic aflat sub incidența paragrafului anterior într-un stat membru al Uniunii Europene în care produsul beneficiază de protecție prin brevet sau certificat suplimentar trebuie să demonstreze autorităților competente, în cererea referitoare la importul respectiv, că titularul ori beneficiarul brevetului sau certificatului a primit o notificare prealabilă cu o lună înainte." [Tratatul de aderare, Protocolul referitor la condițiile și aranjamentele pentru aderarea Bulgariei și României la Uniunea Europeană, anexa V, secțiunea 1 "Dreptul societăților comerciale", semnat la Luxemburg la 25 aprilie 2005. Prevederi asemănătoare conține și tratatul de aderare a noilor state membre ale Uniunii Europene din valul precedent al extinderii Uniunii Europene (vezi nota 22)].
*41) Autorizația la nivel comunitar este acordată în prezent conform procedurii centralizate prevăzute de Regulamentul (CE) nr. 726/2004.
*42) Conform art. 9 alin. (4) lit. d), coroborat cu art. 10 alin. (1) teza a II-a din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, decizia de acordare a autorizației de comercializare va include sau va face referire la proiectul de text al etichetării și prospectului propus de solicitant, prezentate conform prevederilor Normei sanitare veterinare privind Codul produselor medicinale veterinare, aprobată prin Ordinul președintelui Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor nr. 187/2007, cu modificările și completările ulterioare. În consecință, documentele și informațiile care trebuie să fie tipărite pe ambalajul produsului medicinal sunt specifice acelor ambalaje, întrucât ele sunt bazate pe mărimea de ambalaj și pe ambalajul primar utilizat, conform celor specificate de solicitant în cerere.
*43) Speța C-433/00 Aventis Pharma Deutschland (2002) ECR I-7761
*44) Circumstanțele care prevalează la momentul comercializării în România sunt iarăși evaluate conform criteriilor stabilite în jurisprudența Curții (a se vedea nota 29).
*45) Conform art. 57 lit. o) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, una dintre sarcinile EMA este: "verifică felul în care condițiile prevăzute de legislația comunitară privind produsele medicinale și de autorizațiile de introducere pe piață sunt respectate în cazul distribuției paralele a medicamentelor autorizate în conformitate cu prezentul regulament".
6. Concluzii
De la adoptarea în 1982 a Comunicatului Comisiei, Curtea Europeană de Justiție a abordat un mare număr de probleme referitoare la importul paralel ale produselor medicinale veterinare și a confirmat faptul că un produs medicinal veterinar importat paralel este supus unei autorizații acordate pe baza unei proceduri simplificate atunci când informațiile necesare pentru protejarea sănătății publice sunt deja disponibile pentru autoritățile statului membru de destinație. Acesta este cazul când produsul medicinal veterinar în cauză a primit deja o autorizație de comercializare în statul membru de export și este similar cu un produs medicinal veterinar care a primit deja o autorizație de comercializare în România. În consecință, potrivit jurisprudenței Curții Europene de Justiție, dacă autorizația de comercializare obținută în România a fost retrasă pentru alte rațiuni decât protecția sănătății publice, aceasta nu afectează validitatea autorizației de import paralel.
La certitudinea juridică și astfel la funcționarea fără dificultăți a pieței interne a contribuit semnificativ și seria de decizii ale Curții Europene de Justiție referitoare la reambalarea unui produs medicinal veterinar importat paralel. Curtea Europeană de Justiție a clarificat faptul că protecția dreptului de marcă nu este nelimitată, observând în particular faptul că ea nu poate contribui la partajarea artificială a pieței interne. De aceea importatorul paralel poate reambala un produs medicinal veterinar brevetat și poate reatașa marca sau chiar o poate înlocui cu marca utilizată în România, cu condiția ca reambalarea să nu afecteze nefavorabil condiția inițială a produsului medicinal veterinar sau reputația mărcii și a titularului ei. Alte condiții confirmate de Curtea Europeană de Justiție sunt ca pe noul ambalaj să se menționeze de cine a fost reambalat produsul medicinal veterinar și, de asemenea, ca titularul mărcii să primească o notificare înainte de punerea în vânzare a produsului medicinal veterinar reambalat.
Totuși, nu orice problemă referitoare la importul paralel a fost abordată de Curtea Europeană de Justiție. Pe măsură ce piața internă se dezvoltă, noi întrebări continuă să apară, iar răspunsurile vechi necesită clarificări suplimentare. În timp ce toate părțile își urmăresc interesele legitime în cadrul pieței comune, respectul pentru ceea ce s-a realizat deja și strânsa cooperare între instituțiile europene, autoritățile naționale și operatorii economici continuă să furnizeze o bază solidă pentru soluționarea tuturor problemelor încă nerezolvate.