Procedura din 19 octombrie 2012

Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar gestionează importul paralel de produse medicinale veterinare autorizate în România prin procedură națională, prin procedură comunitară descentralizată sau prin procedura de recunoaștere mutuală.

Importul paralel al produselor medicinale veterinare autorizate prin procedură centralizată este gestionat de Agenția Europeană a Medicamentelor (EMA).

Produsele medicinale veterinare introduse în România prin import paralel vor fi distribuite sau comercializate numai după ce au obținut autorizația de import paralel, al cărei model este prevăzut în anexa nr. 1, eliberată de Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar.

Fac excepție de la prevederile alin. (1) produsele medicinale veterinare autorizate prin procedura centralizată, potrivit prevederilor Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului din 31 martie 2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea și supravegherea medicamentelor de uz uman și veterinar și de instituire a unei agenții europene pentru medicamente.

Orice solicitant care dorește să importe paralel un produs medicinal veterinar dintr-un stat membru al Uniunii Europene/Spațiului Economic European trebuie să depună la Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar documentele necesare acordării autorizației de import paralel.

Documentele necesare eliberării autorizației de import paralel sunt următoarele:

a) cerere pentru eliberarea autorizației de import paralel, conform modelului prevăzut în anexa nr. 2;

b) rezumatul caracteristicilor produsului, eticheta și prospectul produsului destinat importului paralel, în limba română;

c) rezumatul caracteristicilor produsului, eticheta și prospectul produsului autorizat în țara de origine;

d) copia autorizației de distribuție;

e) copia autorizației de fabricație, după caz, conform prevederilor art. 16 alin. (2);

f) copia autorizației de comercializare a produsului autorizat în țara de origine;

g) dovada achitării tarifului, conform Ordinului președintelui Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor nr. 45/2005 privind aprobarea tarifelor pentru efectuarea analizelor și examenelor de laborator, precum și a unor activități sanitare veterinare, cu modificările și completările ulterioare;

h) mostre de produs însoțite de fișa de control a produsului finit - la cererea Institutului pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar.

Dacă produsul medicinal veterinar este importat din mai multe țări, se depune câte o cerere pentru fiecare țară de export.

Dacă documentele sunt depuse conform prevederilor art. 6 alin. (2), solicitarea este validată.

Dacă documentele nu sunt depuse conform prevederilor art. 6 alin. (2), cererea este respinsă, iar motivul respingerii cererii se comunică solicitantului în cel mai scurt termen, dar nu în mai mult de 5 zile lucrătoare de la depunerea cererii.

Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar evaluează în termen de 30 de zile calendaristice de la validare documentele depuse și, dacă este cazul, transmite solicitantului eventualele comentarii.

În funcție de specificul produsului medicinal veterinar pentru care se solicită eliberarea autorizației de import paralel, Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar poate solicita informații suplimentare sau poate dispune efectuarea unor teste de laborator; în această situație, procedura se suspendă până la primirea informațiilor de clarificare necesare și/sau finalizarea testelor de laborator; responsabilitatea asigurării documentelor și probelor pentru testare revine solicitanților.

Solicitantul trebuie să transmită informațiile suplimentare prevăzute la alin. (2) în termen de cel mult 15 zile calendaristice.

Dacă nu sunt obiecții sau comentarii ori dacă acestea au fost clarificate, Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar întocmește un raport de evaluare pe baza căruia emite autorizația de import paralel, după prezentarea acestuia în Comisia pentru autorizarea produselor medicinale veterinare, în termen de maximum 30 de zile calendaristice de la data începerii procedurii de evaluare.

În cazul în care există obiecții sau comentarii, perioada de 30 de zile calendaristice se prelungește cu perioadele de suspendare necesare completărilor și clarificărilor.

Valabilitatea autorizației de import paralel este de 5 ani de la data emiterii acesteia, putând fi reînnoită, la cerere, pentru o perioadă de încă 5 ani, pe baza evaluării raportului risc/beneficiu al produsului medicinal veterinar în cauză.

Solicitarea de reînnoire a autorizației de import paralel trebuie depusă cu cel puțin 6 luni înainte de sfârșitul perioadei de 3 ani, dar nu mai devreme de 9 luni.

În cazul în care Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar, pe baza evaluărilor și/sau testelor de laborator, stabilește că nu sunt întrunite condițiile pentru eliberarea autorizației de import paralel, informează solicitantul în termen de 30 de zile calendaristice de la data validării procedurii.

Contestațiile cu privire la rezultatul procedurii de evaluare pot fi depuse la Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar, în termen de 30 de zile calendaristice de la comunicarea refuzului eliberării autorizației de import paralel.

Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar supune contestațiile primite analizei Comitetului pentru produse medicinale veterinare întrunit în ședința ordinară în cel mai scurt termen, care nu poate depăși 30 de zile calendaristice, decizia acestuia fiind definitivă.

În cazul în care solicitantul renunță la cererea privind eliberarea autorizației de import paralel sau în cazul respingerii eliberării autorizației de import paralel, tariful aferent acesteia nu se returnează.

Deținătorul autorizației de import paralel are obligația de a notifica Institutului pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar orice modificări ale produsului medicinal veterinar importat, depunând în acest sens, după caz, conform situațiilor de mai jos, o solicitare de modificare a autorizației de import paralel.

În cazul modificării aspectului produsului medicinal veterinar importat paralel care nu este consecința unei modificări în compoziția acestuia, dar și în cazurile în care modificarea implică numai forma unui comprimat, un șanț sau o formă de gravare pe suprafața unui comprimat, produsul medicinal veterinar poate fi pus pe piață până când Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar decide motivat contrariul și informează deținătorul autorizației de import paralel în acest sens.

În cazul schimbării denumirii societății comerciale și/sau a adresei deținătorului autorizației de comercializare sau a fabricantului, deținătorul autorizației de import paralel poate continua să pună pe piață produsul medicinal veterinar importat paralel până când Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar decide motivat contrariul și informează deținătorul autorizației de import paralel în acest sens.

În cazul altor modificări care nu fac obiectul reglementărilor în vigoare privind examinarea modificării condițiilor autorizațiilor de comercializare acordate pentru produsele medicinale veterinare, deținătorul autorizației de import paralel poate continua punerea pe piață a produsului medicinal veterinar respectiv până când Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar decide motivat contrariul și informează deținătorul autorizației de import paralel în acest sens.

În cazul unei modificări privind compoziția, aspectul, ambalajul primar al produsului medicinal veterinar importat paralel sau al unor modificări privind statutul deținătorului autorizației de comercializare în țara de origine/export față de momentul acordării autorizației de import paralel, produsul medicinal veterinar nu poate fi pus pe piață până la acordarea de către Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar a permisiunii în acest sens, prin aprobarea unei variații a autorizației de import paralel.

Orice modificare relevantă în legătură cu autorizația de comercializare în statul membru de origine, care afectează conținutul rezumatului caracteristicilor produsului, atrage modificarea autorizației de import paralel.

Solicitările privind modificarea condițiilor autorizațiilor de import paralel prevăzute la alin. (5) vor respecta clasificarea prevăzută în Regulamentul (CE) nr. 1.234/2008 al Comisiei din 24 noiembrie 2008 privind examinarea modificării condițiilor autorizațiilor de introducere pe piață acordate pentru medicamentele de uz uman și veterinar.

La retragerea autorizației de comercializare a produsului medicinal veterinar din țara de origine, din motive comerciale, Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar informează deținătorul autorizației de import paralel și îi solicită să declare în scris, în termen de 30 de zile calendaristice, dacă dorește menținerea în continuare a autorizației de import paralel.

Dacă în termen de 30 de zile calendaristice deținătorul autorizației de import paralel nu declară că dorește menținerea autorizației respective, după expirarea acestui termen autorizația se consideră retrasă de drept.

Dacă deținătorul autorizației de import paralel declară că dorește menținerea autorizației, trebuie să depună la Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar, în termen de 30 de zile calendaristice, raportul periodic de siguranță actualizat al produsului autorizat prin import paralel, prevăzut în Ordinul președintelui Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor nr. 187/2007 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind Codul produselor medicinale veterinare, cu modificările și completările ulterioare.

Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar evaluează datele și documentele prevăzute la alin. (3) și decide, în termen de 15 de zile calendaristice de la depunerea acestora, menținerea sau nemenținerea autorizației de import paralel, informând în acest sens deținătorul autorizației.

Deținătorul autorizației de import paralel trebuie să fie titularul unei autorizații de distribuție a produselor medicinale veterinare validă, conform prevederilor legislative în vigoare.

Dacă deținătorul autorizației de import paralel intenționează să aducă modificări în divizare, ambalare primară, etichetare, ambalaj exterior, pe lângă autorizația de distribuție a produselor medicinale veterinare trebuie să dețină și o autorizație de fabricație.

Deținătorul autorizației de import paralel trebuie să respecte regulile de bună practică de distribuție și, după caz, regulile de bună practică de fabricație.

Deținătorul autorizației de import paralel este personal răspunzător pentru problemele de natură juridică legate de marca produsului medicinal veterinar importat paralel.

Deținătorul autorizației de import paralel are obligația de a monitoriza reacțiile adverse și de a notifica Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor, precum și Institutului pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar orice reacție adversă sau defect de calitate a unui produs medicinal veterinar care face obiectul importului paralel, în conformitate cu prevederile legale în vigoare.

Deținătorul autorizației de import paralel are obligația de a depune la Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar rapoartele periodice actualizate referitoare la siguranță, în conformitate cu prevederile Ordinului președintelui Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor nr. 187/2007, cu modificările și completările ulterioare.