Ordinul nr. 1508/2016

Articolul I

Normele de aplicare a prevederilor
art. 699 alin. (1) și (2) din Legea nr. 95/2006
privind reforma în domeniul sănătății referitoare la medicamentele utilizate pentru rezolvarea unor nevoi speciale, aprobate prin
Ordinul ministrului sănătății nr. 85/2013 , publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 93 din 14 februarie 2013, se modifică și se completează după cum urmează:
1. Articolul 18 se abrogă.
2. După articolul 18 se introduce un nou capitol, capitolul III, cuprinzând articolele 19-34, cu următorul cuprins:
"CAPITOLUL III
Modalitățile de stabilire a prețului medicamentelor utilizate pentru rezolvarea unor nevoi speciale
Art. 19. - (1) În sensul prezentelor norme, termenii și expresiile de mai jos au următoarele semnificații:
a) codul de identificare a medicamentului, denumit în continuare CIM - cod alfa-numeric generat automat la introducerea autorizației privind furnizarea de medicamente pentru nevoi speciale (denumită în continuare ANS) în Nomenclatorul medicamentelor de uz uman de către Agenția Națională a Medicamentelor și a Dispozitivelor Medicale (denumită în continuare ANMDM);
b) minister - Ministerul Sănătății;
c) preț supus aprobării ministerului - prețul de producător, adică prețul CIP (Carriage and Insurance Paid to - transport și asigurare plătite până la [locul de destinație convenit]) conform clauzelor internaționale de comerț INCOTERMS 2000;
d) reprezentant - persoana fizică sau juridică desemnată de către deținătorul ANS să îl reprezinte în relația cu ministerul în legătură cu oricare dintre aspectele privind stabilirea prețurilor la medicamentele de uz uman;
e) țară de origine - țara de producție care eliberează seria de produs finit pentru un medicament de uz uman, așa cum rezultă din cuprinsul ANS.
(2) Referirile la deținătorul ANS în cuprinsul prezentei metodologii sunt aplicabile în mod corespunzător și reprezentantului acestuia, cu excepția prevederilor art. 24 alin. (2).
Art. 20. - (1) Prezentele norme reglementează prețurile maximale de producător, cu ridicata și cu amănuntul, ale medicamentelor de uz uman pentru care s-a emis ANS.
(2) Deținătorul ANS solicită aprobarea prețului de producător maximal, iar ministerul aprobă prețul de producător maximal, precum și prețul cu ridicata maximal și prețul cu amănuntul maximal, cu aplicarea cotelor de adaos prevăzute de prezentele norme.
(3) Ordinul privind aprobarea prețului medicamentului sau notificarea de respingere a propunerii de preț la care se face referire în cuprinsul prezentelor norme se emite având la bază un document intern de avizare a prețului respectivului medicament emis la nivelul ministerului.
(4) Pentru efectuarea oricărei analize comparative de preț, transformarea prețurilor de producător din alte valute în lei se face luându-se în considerare cel mai recent curs mediu de schimb valutar al Băncii Naționale a României stabilit pentru trimestrul al treilea.
(5) Pe pagina de internet a ministerului vor fi publicate cursurile de schimb necesare în vederea efectuării analizei comparative de preț.
(6) Cu excepția cazului în care se prevede altfel în prezenta metodologie, în scopul aplicării prezentei metodologii, prețurile, atât cele propuse, cât și cele aprobate, vor fi exprimate prin două zecimale, fără rotunjire, iar valoarea cursului de schimb valutar utilizat în vederea calculării prețului va fi exprimat prin patru zecimale.
Art. 21. - (1) Deținătorii ANS ai medicamentelor utilizate pentru rezolvarea unor nevoi speciale vor solicita Ministerului Sănătății aprobarea prețului, depunând următoarele documente, cu respectarea prezentelor norme:
a) cerere-tip, conform anexei nr. 5, în original, prin care deținătorul ANS solicită aprobarea nivelului de preț de producător propus în lei, cu respectarea prezentelor norme;
b) copie a ANS;
c) extrasul «Detalii medicament» de pe pagina de internet a ANMDM, inclusiv CIM;
d) comparația cu prețul de producător autorizat în:
(i) Republica Cehă;
(ii) Republica Bulgaria;
(iii) Republica Ungară;
(iv) Republica Polonă;
(v) Republica Slovacă;
(vi) Republica Austria;
(vii) Regatul Belgiei;
(viii) Republica Italiană;
(ix) Lituania;
(x) Spania;
(xi) Grecia;
(xii) Germania,
cu prezentarea de către deținătorul ANS de copii de pe toate cataloagele existente pe piețele respective, în vigoare la data depunerii documentației;
e) declarație pe propria răspundere a deținătorului ANS, conform anexei nr. 6, în original;
f) pentru situația prevăzută la art. 22 alin. (3), documentația depusă include și o copie de pe catalogul de prețuri din țara de origine, însoțită de o traducere autorizată în limba română a metodologiei de calcul al prețului, care va include formula de calcul al prețului de producător în țara de origine, dacă există.
(2) Documentația prevăzută la alin. (1) se va depune în format letric și electronic.
(3) În vederea aprobării prețului, deținătorul ANS va identifica medicamentul în conformitate cu ANS eliberată de ANMDM.
(4) Fără a aduce atingere obligației deținătorului ANS prevăzute la alin. (1) lit. d), pe pagina de internet a ministerului se publică cataloagele de preț sau, dacă nu este posibil, sursele pentru cataloagele de preț sau bazele de date, precum și metodologia privind calculul prețului, existente pe piețele din țările de comparație prevăzute la alin. (1) lit. d), necesare în vederea efectuării analizei comparative a prețurilor medicamentelor, precum și actualizarea prețurilor.
Art. 22. - (1) Deținătorul ANS propune spre aprobare ministerului prețul de producător maximal, exprimat în lei.
(2) Prețul de producător propus de către deținătorul ANS trebuie să fie mai mic sau cel mult egal cu cel mai mic preț al aceluiași medicament din lista țărilor cu care se efectuează comparația, prevăzută la art. 21 alin. (1) lit. d).
(3) Dacă medicamentul nu are preț în niciuna dintre țările prevăzute la art. 21 alin. (1) lit. d), prețul se compară cu cel din țara de origine, trebuind să fie mai mic sau cel mult egal cu prețul aceluiași medicament din țara de origine.
(4) Dacă medicamentul nu are preț înregistrat în țările de comparație prevăzute la alin. (3) și art. 21 alin. (1) lit. d), se aprobă prețul propus.
Art. 23. - În vederea realizării comparației de preț conform art. 21, se va lua în considerare prețul medicamentului pentru aceeași concentrație și formă farmaceutică, având în vedere următoarele criterii alternative, așa cum rezultă din extrasul «Detalii medicament» de pe pagina de internet a ANMDM, care vor fi aplicate în următoarea ordine:
a) denumirea comercială și producătorul;
b) denumirea comună internațională și producătorul;
c) denumirea comercială și denumirea comună internațională;
d) sistemul de clasificare anatomică, terapeutică și chimică (nivelul de cod ATC 5) și producătorul.
Art. 24. - (1) În situația în care prețul medicamentului în țările de comparație este înregistrat la aceeași concentrație, dar la altă mărime de ambalare, se va lua în comparație mărimea de ambalare care este cel mult de 2,5 ori mai mică sau mai mare față de mărimea de ambalare pentru care se solicită aprobarea prețului în România. Prețul va fi stabilit în mod direct proporțional cu prețul medicamentului a cărui mărime de ambalare este luată în comparație.
(2) În cazul medicamentelor cu aceeași concentrație ale aceluiași deținător ANS pentru care există deja forme de ambalare cu preț aprobat în Canamed și pentru care se solicită preț pentru alte forme de ambalare, prețul propus pentru noua formă de ambalare se stabilește având în vedere regula conform căreia prețul pentru forma de ambalare mai mică trebuie să fie inferior prețului pentru forma de ambalare mai mare.
Art. 25. - (1) În termen de 45 de zile de la primirea documentației prevăzute la art. 21 alin. (1) depuse de către deținătorul ANS, ministerul va emite și va comunica deținătorului ANS ordinul privind aprobarea prețului medicamentului sau notificarea de respingere a propunerii de preț.
(2) Actele prevăzute la alin. (1) sunt motivate pe baza criteriilor obiective și justificabile prevăzute de prezentele norme și vor preciza căile de atac care pot fi exercitate împotriva acestora conform legislației în vigoare, precum și termenul în care acestea pot fi exercitate.
(3) Dacă informațiile din cadrul documentației nu sunt adecvate în vederea aprobării prețului conform prezentelor norme, ministerul înștiințează deținătorul ANS asupra acestui aspect, în maximum 15 zile de la depunere, și solicită completarea dosarului cu informațiile detaliate suplimentare care sunt necesare, urmând a lua decizia finală în termen de 30 de zile de la primirea informațiilor suplimentare solicitate. Completarea dosarului se realizează de către deținătorul ANS în termen de maximum 15 zile de la comunicarea solicitării din partea ministerului.
(4) În lipsa emiterii ordinului de aprobare a prețului sau a notificării privind respingerea propunerii de preț, după caz, în cadrul perioadei mai sus menționate, deținătorul ANS are dreptul să comercializeze medicamentele la prețul propus, cu condiția ca depășirea termenului să nu fie imputabilă deținătorului ANS.
Art. 26. - (1) În cazul în care prețul propus de către deținătorul ANS nu este în conformitate cu prezentele norme, se comunică deținătorului ANS o notificare de respingere a propunerii de preț, cuprinzând motivele neaprobării prețului propus, precum și nivelul prețului calculat de minister conform prezentelor norme, care poate fi contestată de către deținătorul ANS în termen de 15 zile calendaristice de la data comunicării acesteia.
(2) Contestațiile se depun la minister și se soluționează prin emiterea unui act administrativ, comunicat contestatarului în termen de 15 zile de la data înregistrării contestației.
(3) În măsura în care deținătorul ANS prezintă documente conținând detalii suplimentare, justificabile privind nivelul prețului propus de acesta, ministerul poate aproba prețul propus.
(4) În cazul în care deținătorul ANS nu contestă în termen de 30 de zile notificarea de respingere a propunerii de preț, prețul stabilit de minister și comunicat conform alin. (1) se consideră acceptat de către deținătorul ANS.
Art. 27. - (1) Prețul aprobat conform prevederilor prezentului capitol este valabil până la expirarea perioadei de valabilitate a ANS.
(2) Prețul medicamentelor utilizate pentru rezolvarea unor nevoi speciale aprobate conform prezentelor norme se publică în Canamed.
Art. 28. - (1) Pentru calcularea prețului cu ridicata maximal se aplică următoarele formule de calcul:
a) în cazul în care prețul de producător maximal este până la 300,00 lei, în conformitate cu grilele prezentate la art. 29 din prezentele norme, pe intervalele între 0-300,00 lei formula de calcul este:
PR = (PP + PP x Ad.D/100);
b) în cazul în care prețul de producător maximal este peste 300,00 lei, în conformitate cu grilele prezentate la art. 29 din prezentele norme, formula de calcul este:
PR = PP + 30 lei,
în care:
- PP = prețul de producător maximal;
- PR = prețul cu ridicata maximal;
- Ad.D = cota maximă de adaos, utilizată în scopul calculării prețului cu ridicata maximal de distribuție, conform art. 29.
(2) Pentru calcularea prețului cu amănuntul maximal fără TVA se aplică următoarele formule de calcul:
a) în cazul în care prețul cu ridicata maximal este până la 300,00 lei, în conformitate cu grilele prezentate la art. 30 din prezentele norme, pe intervalele între 0-300,00 lei formula de calcul este:
PA = (PP + PP x Ad.D/100) + (PR x Ad.F/100);
b) în cazul în care prețul cu ridicata maximal este peste 300,00 lei, în conformitate cu grilele prezentate la art. 30 din prezentele norme, formula de calcul este:
PA = PR + 35 lei,
în care:
- PR = prețul cu ridicata maximal;
- PA = prețul cu amănuntul maximal fără TVA;
- Ad.F = cota maximă de adaos, utilizată în scopul calculării prețului cu amănuntul maximal de farmacie, conform art. 30.
(3) Modul de calcul al prețului cu amănuntul maximal va fi unitar pentru toate medicamentele de uz uman eliberate pe bază de prescripție medicală, conform următoarei formule:
PAmax = (PP + PP x Ad.D/100) + (PR x Ad.F/100) + (PA x TVA/100),
în care:
- PAmax = prețul cu amănuntul maximal, inclusiv TVA;
- PP = prețul de producător maximal;
- PR = prețul cu ridicata maximal;
- PA = prețul cu amănuntul maximal fără TVA;
- Ad.D = cota maximă de adaos, utilizată în scopul calculării prețului cu ridicata maximal de distribuție, conform art. 29;
- Ad.F = cota maximă de adaos, utilizată în scopul calculării prețului cu amănuntul maximal de farmacie, conform art. 30;
- TVA = nivelul cotei de TVA conform reglementărilor în vigoare.
(4) Prețurile cu amănuntul maximale se rotunjesc pe unități comerciale la moneda divizionară existentă în derulare pe piață, în favoarea sau în defavoarea prețului cu ridicata, în conformitate cu Legea nr. 348/2004 privind denominarea monedei naționale, cu modificările și completările ulterioare.
Art. 29. - Cota maximă de adaos, care se utilizează doar în scopul calculării prețului cu ridicata maximal de distribuție, în vederea includerii în Canamed, în condițiile prezentelor norme, se aplică prețului de producător maximal, după cum urmează:
- lei -
┌───────────────────────────────┬──────────────────────────┐
│
Nivelul valoric al prețului
│
│
│
de producător maximal
│
Cota maximă de adaos
│
├───────────────────────────────┼──────────────────────────┤
│
0-49,99
│
14%
│
├───────────────────────────────┼──────────────────────────┤
│
50,00-99,99
│
12%
│
├───────────────────────────────┼──────────────────────────┤
│
100,00-299,99
│
10%
│
├───────────────────────────────┼──────────────────────────┤
│
peste 300,00
│
30,00 lei
│
└───────────────────────────────┴──────────────────────────┘
Art. 30. - Cota maximă de adaos, care se utilizează doar în scopul calculării prețului cu amănuntul maximal de farmacie, în vederea includerii în Canamed, în condițiile prezentelor norme, se aplică prețului cu ridicata maximal după cum urmează:
- lei -
┌───────────────────────────────┬──────────────────────────┐
│
Nivelul valoric al prețului
│
│
│
de producător maximal
│
Cota maximă de adaos
│
├───────────────────────────────┼──────────────────────────┤
│
0-24,99
│
24%
│
├───────────────────────────────┼──────────────────────────┤
│
25,00-49,99
│
20%
│
├───────────────────────────────┼──────────────────────────┤
│
50,00-99,99
│
16%
│
├───────────────────────────────┼──────────────────────────┤
│
100,00-300,00
│
12%
│
├───────────────────────────────┼──────────────────────────┤
│
peste 300,00
│
35,00 lei
│
└───────────────────────────────┴──────────────────────────┘
Art. 31. - În cazul prevăzut de art. 2 alin. (2) din prezentele norme, prețul medicamentului pentru nevoi speciale trebuie să fie cel mult egal cu prețul aprobat în Canamed al medicamentului autorizat de punere pe piață, dar care temporar nu poate fi obținut prin canalele obișnuite de distribuție.
Art. 32. - În cazul în care medicamentele utilizate pentru rezolvarea unor nevoi speciale fac obiectul unor acorduri internaționale în baza cărora România poate realiza importurile din țările semnatare, prețul aprobat trebuie să fie cel mult egal cu prețul de producător din țara semnatară a acordului din care se realizează importul.
Art. 33. - Prețurile de producător, cu ridicata și cu amănuntul, înscrise în Canamed, sunt prețuri maximale ale medicamentelor și nu pot fi depășite.
Art. 34. - Anexele nr. 1-6 fac parte integrantă din prezentele norme."
3. Anexele nr. 1-4 se modifică și se înlocuiesc cu anexele nr. 1, 2, 3 și 4 la prezentul ordin.
4. După anexa nr. 4 se introduc două noi anexe, anexele nr. 5 și 6, având cuprinsul prevăzut în anexele nr. 5 și 6 la prezentul ordin.

Articolul II

În titlu și în tot cuprinsul

Ordinului ministrului sănătății nr. 85/2013 , expresia "articolul 699 alin. (1) și (2) din

Legea nr. 95/2006

privind reforma în domeniul sănătății" se înlocuiește cu expresia "articolul 703 alin. (1) și (2) din

Legea nr. 95/2006

privind reforma în domeniul sănătății".

Articolul III

În tot cuprinsul anexei la

Ordinul ministrului sănătății nr. 85/2013 , referirea la "articolul 700 din

Legea nr. 95/2006

privind reforma în domeniul sănătății" se va citi ca referire la "articolul 704 din

Legea nr. 95/2006

privind reforma în domeniul sănătății".

Articolul IV

Prețurile medicamentelor pentru nevoi speciale aprobate de Ministerul Sănătății anterior intrării în vigoare a prezentului ordin rămân valabile până la data expirării autorizației privind furnizarea de medicamente pentru nevoi speciale.

Articolul V

Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.