Ordin · Ministerul Sănătății

Ordinul nr. 417/2017

privind modificarea și completarea Cerințelor tehnice pentru donarea, prelevarea, testarea, procesarea, conservarea, distribuirea, codificarea și trasabilitatea țesuturilor și celulelor de origine umană utilizate în scopuri terapeutice, precum și notificarea incidentelor adverse severe și a reacțiilor adverse grave survenite în timpul transplantării lor, stabilite prin Ordinul ministrului sănătății publice nr. 1.763/2007

prezumat în vigoare

Data actului
6 aprilie 2017
Emitent
Ministerul Sănătății
Publicat în
Monitorul Oficial nr. 252 din 11 aprilie 2017
Citează
5 acte
Structură
11 articole, 5 anexe · 39.391 caractere
Sursă
legislatie.just.ro

Legături cu alte acte

Ce face acest act

Modifică 1

  • Ordinul nr. 1763/2007 12 octombrie 2007 privind stabilirea cerințelor tehnice pentru donarea, prelevarea, testarea, procesarea, co…

Văzând Referatul de aprobare nr. F.B. 3.258 din 6.04.2017 al Direcției generale de asistență medicală și sănătate publică din cadrul Ministerului Sănătății,

având în vedere prevederile titlului VI - Efectuarea prelevării și transplantului de organe, țesuturi și celule de origine umană în scop terapeutic din

Legea nr. 95/2006

privind reforma în domeniul sănătății, republicată, cu modificările și completările ulterioare,

luând în considerare dispozițiile

Ordonanței Guvernului nr. 79/2004

pentru înființarea Agenției Naționale de Transplant, aprobată cu modificări și completări prin

Legea nr. 588/2004 , cu modificările și completările ulterioare,

în temeiul prevederilor

art. 7 alin. (4) din Hotărârea Guvernului nr. 144/2010

privind organizarea și funcționarea Ministerului Sănătății, cu modificările și completările ulterioare,

ministrul sănătății emite următorul ordin:

Articolul I

Cerințele tehnice

pentru donarea, prelevarea, testarea, procesarea, conservarea, distribuirea, codificarea și trasabilitatea țesuturilor și celulelor de origine umană utilizate în scopuri terapeutice, precum și notificarea incidentelor adverse severe și a reacțiilor adverse grave survenite în timpul transplantării lor, stabilite prin

Ordinul ministrului sănătății publice nr. 1.763/2007 , publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 698 din 16 octombrie 2007, cu modificările și completările ulterioare, se modifică și se completează după cum urmează:

1.

La

articolul 1, după litera n)

se introduc 18 noi litere, literele o) - dd), cu următorul cuprins:

o)

utilizare la om - utilizarea țesuturilor sau a celulelor pe sau într-un primitor uman și în utilizarea extracorporală;

p)

centru de țesuturi - o unitate sanitară publică sau privată acreditată pentru desfășurarea activităților din domeniul transplantului, respectiv prelevare, conservare, procesare, stocare, distribuire, import, export și transplant de țesuturi, inclusiv un centru de procurare, în funcție de activitățile pentru care este acreditat;

q)

centru de procurare - o unitate sanitară publică sau privată sau o altă entitate juridică având în obiectul de activitate activități referitoare la sănătatea umană, care se angajează să obțină țesuturi sau celule umane și care poate să nu fie acreditată în calitate de bancă de țesuturi și/sau celule;

r)

cod european unic sau SEC (Single European Code) - codul unic de identificare aplicat țesuturilor și celulelor distribuite în Uniunea Europeană și Spațiul Economic European. Codul european unic constă într-o secvență de identificare a donării și o secvență de identificare a produsului, astfel cum se specifică în anexa nr. XI;

s)

secvență de identificare a donării - prima parte din codul european unic format din codul/numărul centrelor de țesuturi din Uniunea Europeană și Spațiul Economic European și din numărul unic al donării;

ș)

codul centrelor de țesuturi din Uniunea Europeană și Spațiul Economic European - identificatorul unic pentru centrele de țesuturi acreditate, desemnate, autorizate sau titulare ale unei licențe din Uniunea Europeană și Spațiul Economic European. Codul centrului de țesuturi constă dintr-un cod de țară ISO și din codul/numărul centrului de țesuturi stabilit în Compendiul UE al centrelor de țesuturi, după cum se precizează în anexa nr. XI;

t)

numărul unic al donării - numărul unic atribuit unei donări specifice de țesuturi și de celule în conformitate cu prevederile art. 12 și cu specificațiile din anexa nr. XI;

ț)

secvența de identificare a produsului - a doua parte din codul european unic formată din codul produsului, numărul sublotului și data expirării acestuia;

u)

codul produsului - identificatorul tipului specific de țesut și de celulă în cauză. Codul produsului constă în identificatorul sistemului de codificare al produsului care indică sistemul de codificare utilizat de centrul de țesuturi («E» pentru EUTC, «A» pentru ISBT128, «B» pentru Eurocode) și numărul produsului conținând țesuturi și celule prevăzut în respectivul sistem de codificare pentru tipul de produs, astfel cum este specificat în anexa nr. XI;

v)

numărul sublotului - numărul unic de identificare care caracterizează țesuturile și celulele cu același număr unic de donare și același cod de produs și care provin din aceeași bancă de țesuturi/celule, astfel cum este specificat în anexa nr. XI;

w)

data expirării - data până la care țesuturile și celulele pot fi utilizate terapeutic, astfel cum este specificat în anexa nr. XI;

x)

platforma de codificare a Uniunii Europene - platforma IT găzduită de Comisia Europeană, care cuprinde Compendiul UE al centrelor de țesuturi și Compendiul UE al produselor din țesuturi și celule;

y)

Compendiul UE al centrelor de țesuturi - registrul tuturor centrelor de țesuturi și al băncilor de țesuturi/celule care sunt autorizate, titulare de licență, desemnate sau acreditate de autoritatea sau autoritățile competente din statele membre și care conține informații despre aceste centre de țesuturi, astfel cum se menționează în anexa nr. XII;

z)

Compendiul UE al produselor din țesuturi și celule - registrul tuturor tipurilor de țesuturi și de celule aflate în circulație în Uniunea Europeană și Spațiul Economic European și respectivele coduri de produse din cadrul celor trei sisteme de codificare permise (EUTC, ISBT128 și Eurocode);

aa)

EUTC - sistemul de codificare de produse pentru țesuturi și celule elaborat de Uniunea Europeană și Spațiul Economic European, constând dintr-un registru al tuturor tipurilor de țesuturi și de celule care circulă în Uniunea Europeană și Spațiul Economic European și din codurile de produse corespunzătoare acestora;

bb)

punerea în circulație - distribuirea pentru utilizarea la om sau transferul la un alt operator, de exemplu, pentru prelucrare suplimentară, cu sau fără restituire;

cc)

în același centru de țesuturi - toate etapele, de la prelevare și/sau procurare la utilizarea la om, sunt efectuate sub responsabilitatea aceleiași persoane, în cadrul aceluiași sistem de gestionare a calității și a aceluiași sistem de trasabilitate, în cadrul unei unități sanitare acreditate pentru activitatea de bancă de țesuturi/celule care cuprinde cel puțin un centru de țesuturi acreditat și o entitate juridică având în obiectul de activitate activități referitoare la sănătatea umană responsabilă pentru utilizarea la om, situate la aceeași adresă;

dd)

amestecare - contactul fizic sau amestecarea într-un singur recipient a țesuturilor sau a celulelor provenind din mai multe procurări de la același donator sau de la doi sau mai mulți donatori.

2.

Articolul 11

se modifică și va avea următorul cuprins:

Articolul 11

(1)

Trasabilitatea țesuturilor și celulelor se asigură în special prin documente și prin utilizarea codului european unic, de la procurare până la utilizarea la om sau la distrugere și invers. Țesuturile și celulele utilizate în medicamentele pentru terapii avansate sunt trasabile cel puțin până la transferul la producătorul unor astfel de produse.

(2)

Băncile de țesuturi/celule și instituțiile sanitare care utilizează țesuturi și celule umane în scop terapeutic la om păstrează în mod corespunzător informațiile menționate în anexa nr. X cel puțin 30 de ani, într-un mediu de stocare corespunzător și lizibil.

(3)

Trasabilitatea se asigură și în cazul țesuturilor și celulelor prelevate de la un donator decedat de către echipele de prelevare care lucrează pentru două sau mai multe unități sanitare acreditate pentru activități de bănci de țesuturi/celule sau transplant.

3.

Articolul 12

se modifică și va avea următorul cuprins:

Articolul 12

(1)

Fără a aduce atingere dispozițiilor alin. (2), un cod european unic se aplică tuturor țesuturilor și celulelor distribuite pentru utilizare la om. Pentru alte situații în care țesuturile și celulele sunt puse în circulație, ca o cerință minimă, secvența de identificare a donării se aplică cel puțin în documentația însoțitoare.

(2)

Constituie excepție de la aplicarea prevederilor alin. (1):

a)

celulele reproductive provenite din donări între parteneri;

b)

țesuturile și celulele distribuite direct pentru transplantul imediat la primitor, astfel cum se menționează la art. 6 alin. (5) din

Directiva 2004/23/CE ;

c)

țesuturile și celulele importate în Uniunea Europeană și Spațiul Economic European în caz de urgență, autorizate direct de către Agenția Națională de Transplant, astfel cum se menționează la art. 9 alin. (3) lit. b) din

Directiva 2004/23/CE ;

d)

țesuturile și celulele, altele decât celulele reproductive provenite din donări între parteneri, atunci când aceste țesuturi și celule rămân în aceeași bancă de țesuturi/celule;

e)

țesuturile și celulele care sunt importate în Uniunea Europeană și Spațiul Economic European, atunci când aceste țesuturi și celule rămân în aceeași bancă de țesuturi/celule de la import până la utilizare terapeutică, cu condiția ca aceasta să cuprindă un centru de procurare acreditat pentru desfășurarea de activități de import.

4.

După

articolul 12

se introduc patru noi articole, articolele 12^1 - 12^4, cu următorul cuprins:

Articolul 12^1

(1)

Codul european unic prevăzut la art. 12 alin. (1) respectă specificațiile prevăzute în prezentul articol și în anexa nr. XI.

(2)

Codul european unic este prezentat într-un format lizibil și este precedat de acronimul «SEC». Se pot utiliza în paralel și alte sisteme de etichetare și de trasabilitate.

(3)

Codul european unic este tipărit împreună cu secvența de identificare a donării și secvența de identificare a produsului, separate printr-un singur spațiu sau pe două rânduri succesive.

Articolul 12^2

(1)

Următoarele cerințe minime sunt îndeplinite de către băncile de țesuturi/celule, inclusiv de centrele importatoare de țesuturi, așa cum sunt definite în legislația națională de transpunere a

Directivei 2015/566/UE :

a)

se alocă un cod european unic tuturor țesuturilor și celulelor care necesită aplicarea acestui cod cel târziu înainte de distribuirea lor pentru utilizarea la om;

b)

se alocă o secvență de identificare a donării după prelevarea țesuturilor și celulelor sau atunci când sunt primite de la un centru de prelevare/centru de procurare sau atunci când țesuturile și celulele sunt importate de la un furnizor dintr-o țară terță. Secvența de identificare a donării include:

1.

codul UE al centrului de țesuturi, astfel cum a fost alocat în Compendiul UE al centrelor de țesuturi;

2.

un număr unic al donării alocat de către centrul de țesuturi, cu excepția cazului în care un astfel de număr este alocat în mod centralizat la nivel național sau este un număr unic la nivel mondial, astfel cum este utilizat de către sistemul de codificare ISBT128.

În cazul în care amestecarea de țesuturi și de celule este permisă, produsului final i se alocă un nou număr de identificare a donării; trasabilitatea donărilor individuale este asigurată de banca de țesuturi/celule în care se efectuează amestecarea;

c)

nu se modifică secvența de identificare a donării odată ce aceasta este alocată țesuturilor și celulelor puse în circulație, cu excepția cazului în care este necesar să se corecteze o eroare de codificare; orice corecție necesită o documentație corespunzătoare;

d)

se utilizează unul dintre sistemele autorizate de codificare a produselor și numerele corespunzătoare ale produselor conținând țesuturi și celule incluse în Compendiul UE al produselor din țesuturi și celule cel târziu înainte de distribuirea lor pentru utilizarea la om;

e)

se utilizează un număr corespunzător pentru subloturi și data expirării. Pentru țesuturile și celulele pentru care nu este definită o dată de expirare, aceasta va fi trecută în formatul 00000000 cel mai târziu înainte de distribuirea lor în vederea utilizării la om;

f)

se aplică codul european unic pe eticheta produsului în cauză într-o manieră permanentă și care nu poate fi ștearsă și se menționează codul respectiv în documentele de însoțire relevante cel mai târziu înainte de distribuirea lor pentru utilizarea la om. Banca de țesuturi/celule poate încredința această sarcină unei sau unor părți terțe, cu condiția ca banca de țesuturi/celule să asigure conformitatea cu prevederile prezentelor cerințe, în special în ceea ce privește unicitatea codului.

În cazul în care dimensiunea etichetei împiedică aplicarea codului european unic pe etichetă, codul va fi clar corelat cu țesuturile și celulele ambalate cu o astfel de etichetă prin intermediul documentelor de însoțire;

g)

se notifică Agenția Națională de Transplant atunci când:

1.

informațiile incluse în Compendiul UE al centrelor de țesuturi necesită o actualizare sau corectare;

2.

Compendiul UE al produselor din țesuturi și celule necesită o actualizare;

3.

banca de țesuturi/celule constată o situație de neconformitate semnificativă cu cerințele referitoare la codul european unic cu privire la țesuturile și celulele primite de la alte centre de țesuturi din UE;

h)

adoptă măsurile necesare în cazul aplicării incorecte a codului european unic pe etichetă.

(2)

Agenția Națională de Transplant și Inspecția Sanitară de Stat se asigură că următoarele cerințe minime sunt aplicate:

a)

se asigură alocarea unui număr unic de bancă de țesuturi/celule tuturor băncilor de țesuturi/celule acreditate pe teritoriul României. În cazul în care o bancă de țesuturi/celule are diferite adrese fizice, însă are un singur sistem de alocare a numerelor unice de donare, ea poate fi considerată ca fiind una și aceeași bancă de țesuturi/celule. În cazul în care o bancă de țesuturi/celule utilizează două sau mai multe sisteme de alocare a unui număr unic de donare, unei astfel de entități i se alocă numere separate de bănci de țesuturi/celule corespunzătoare numărului de sisteme de alocare utilizat;

b)

se decide ce sistem sau sisteme se utilizează pentru alocarea unui număr unic de donare pe teritoriul României. Sistemele de alocare permise includ sistemele naționale de stabilire a alocării centralizate a numărului național unic de donare, sistemele care necesită ca fiecare centru de țesuturi să aloce numere unice de donare sau sistemele internaționale care alocă numere de donare unice la nivel mondial care sunt compatibile cu codul european unic;

c)

se monitorizează și se asigură aplicarea codului european unic pe teritoriul României;

d)

se asigură validarea datelor referitoare la băncile de țesuturi/celule aflate pe teritoriul României cuprinse în Compendiumul UE al centrelor de țesuturi și se actualizează fără întârziere nejustificată compendiul, în special în următoarele situații:

1.

atunci când o nouă bancă de țesuturi/celule este acreditată;

2.

atunci când informațiile privind banca de țesuturi/celule se modifică sau nu sunt înregistrate în mod corect în Compendiul UE al centrelor de țesuturi;

3.

atunci când condițiile privind acreditarea unei bănci de țesuturi/celule, astfel cum sunt prevăzute în anexa nr. V, se modifică, inclusiv:

–

acreditarea pentru un nou tip de țesut sau celule;

–

acreditarea pentru o nouă activitate prevăzută;

–

detaliile cu privire la orice condiții și/sau scutiri adăugate la o autorizație;

–

suspendarea, parțială sau integrală, a unei anumite acreditări pentru un anumit tip de activitate sau pentru un anumit tip de țesuturi sau de celule;

–

retragerea, parțială sau integrală, a acreditării unei bănci de țesuturi/celule;

–

situațiile în care o bancă de țesuturi/celule își încetează în mod voluntar, parțial sau integral, activitatea sau activitățile pentru care a fost acreditată.

Fără întârzieri nejustificate înseamnă după nu mai târziu de zece zile lucrătoare pentru orice modificări care afectează în mod substanțial acreditarea băncii de țesuturi/celule în cauză. Atunci când o bancă de țesuturi/celule este acreditată de două sau mai multe autorități competente pentru diferite tipuri de activități, tipuri de celule sau țesuturi, fiecare autoritate competentă va actualiza informațiile privind acele activități care intră în competența sa;

e)

se informează autoritățile competente din alt stat membru în cazul în care ele constată informații incorecte în Compendiul UE al centrelor de țesuturi cu privire la celălalt stat membru sau în cazul în care ele constată o situație de neconformitate semnificativă cu dispozițiile referitoare la codul european unic în ceea ce privește celălalt stat membru;

f)

se informează Comisia și celelalte autorități competente atunci când, în evaluarea lor, Compendiul UE al produselor din țesuturi și celule necesită o actualizare. Pe teritoriul României este permisă, pe lângă aplicarea codului european unic, și aplicarea altor coduri.

Articolul 12^3

Compendiumul UE al centrelor de țesuturi și Compendiumul UE al produselor din țesuturi și celule sunt cuprinse într-o platformă IT, denumită Platforma de codificare a UE, administrată de Comisia Europeană și utilizabilă înainte de 29 octombrie 2016.

Articolul 12^4

(1)

Țesuturile și celulele deja stocate la 29 octombrie 2016 sunt scutite de la îndeplinirea obligațiilor referitoare la codul european unic, cu condiția ca țesuturile și celulele să fie puse în circulație în Uniunea Europeană și Spațiul Economic European în termen de 5 ani de la data respectivă și cu condiția asigurării unei trasabilități complete prin mijloace alternative.

(2)

Pentru țesuturile și celulele care rămân în stoc și care sunt puse în circulație doar după expirarea acestei perioade de 5 ani și pentru care aplicarea codului european unic nu este posibilă, în special pentru că țesuturile și celulele sunt stocate în condiții de congelare la temperaturi foarte mici, băncile de țesuturi/celule utilizează procedurile aplicabile produselor cu etichete mici, astfel cum se prevede la art. 12^2 alin. (1) lit. f).

5.

Articolul 13

se modifică și va avea următorul cuprins:

Articolul 13

Anexele nr. I-XII fac parte integrantă din prezentele cerințe tehnice.

6.

La

anexa nr. IV, punctul 1.6

se modifică și va avea următorul cuprins:

1.6.

Etichetarea țesuturilor/celulelor prelevate

A.

La momentul prelevării, fiecare pachet ce conține țesuturi și celule trebuie etichetat. Pe eticheta primului container ce conține țesuturi și/sau celule umane (dacă mărimea containerului o permite) sau pe o foaie separată care însoțește containerul se vor preciza următoarele informații:

a)

tipul țesuturilor și celulelor, numărul unic de identificare sau codul țesutului/celulelor, precum și numărul lotului, dacă este cazul;

b)

identitatea băncii de țesuturi/celule;

c)

data donării (an/lună/zi și ora);

d)

data de expirare;

e)

precauții;

f)

natura tuturor aditivilor (dacă este cazul);

g)

în cazul donării autologe, eticheta trebuie să precizeze «numai pentru utilizare autologă», precum și identitatea donatorului/primitorului;

h)

în cazul donărilor directe, eticheta trebuie să specifice primitorul ales;

i)

atunci când anumite țesuturi și celule sunt identificate ca fiind pozitive pentru un marker relevant de boală infecțioasă, acesta trebuie marcat cu sintagma: «RISC BIOLOGIC»;

j)

codul european unic, astfel cum este aplicabil țesuturilor și celulelor distribuite pentru utilizare la om, sau secvența de identificare a donării, astfel cum este aplicabilă țesuturilor și celulelor puse în circulație, altele decât cele distribuite pentru utilizare la om.

În cazul în care oricare dintre informațiile prevăzute la lit. g), h) și j) nu pot fi incluse pe eticheta recipientului primar, ele trebuie indicate pe o foaie separată care însoțește recipientul primar. Această foaie se ambalează împreună cu recipientul primar într-un mod care să garanteze că rămân împreună.

B.

Eticheta sau documentația însoțitoare trebuie să conțină următoarele informații:

a)

tipul de țesut și/sau celule și, dacă este cazul, dimensiunile acestora;

b)

morfologia și caracteristicile funcționale;

c)

data distribuirii țesutului/celulelor;

d)

testele biologice efectuate la donator și rezultatele acestora;

e)

recomandări de stocare;

f)

instrucțiuni pentru deschiderea containerului, a pachetului, precum și pentru manipularea sau reconstituirea necesară;

g)

date de expirare după deschidere/manipulare;

h)

instrucțiuni privind raportarea reacțiilor adverse grave și/sau a incidentelor adverse severe, conform art. 9 din cerințele tehnice;

i)

prezența reziduurilor potențial dăunătoare (antibiotice, oxid de etilenă etc.);

j)

pentru țesuturile și celulele importate, țara de procurare și țara exportatoare (dacă este diferită de țara de procurare).

7.

Anexa nr. VII

se modifică și se înlocuiește cu anexa nr. 1 la prezentul ordin.

8.

Anexa nr. VIII

se modifică și se înlocuiește cu anexa nr. 2 la prezentul ordin.

9.

Anexa nr. X

se modifică și se înlocuiește cu anexa nr. 3 la prezentul ordin.

10.

Anexa nr. XI

se modifică și se înlocuiește cu anexa nr. 4 la prezentul ordin.

11.

După anexa nr. XI se introduce o nouă anexă, anexa nr. XII, având cuprinsul prevăzut în anexa nr. 5 la prezentul ordin.

Articolul II

Anexele nr. 1-5 fac parte integrantă din prezentul ordin.

Articolul III

(1)

De la data intrării în vigoare a prezentului ordin, un link către platforma de codificare a UE va fi disponibil pe site-ul Agenției Naționale de Transplant.

(2)

Direcțiile din cadrul Ministerului Sănătății, direcțiile de sănătate publică județene și a municipiului București, Agenția Națională de Transplant și unitățile sanitare implicate vor duce la îndeplinire prevederile prezentului ordin.

Articolul IV

Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I, și intră în vigoare la data de 29 aprilie 2017.

*

Prevederile prezentului ordin transpun prevederile

Directivei (UE) 2015/565

a Comisiei din 8 aprilie 2015 de modificare a

Directivei 2006/86/CE

în ceea ce privește anumite cerințe tehnice pentru codificarea țesuturilor și a celulelor umane, publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, seria L, nr. 93 din 9 aprilie 2015.

Ministrul sănătății,
Florian-Dorel Bodog
București, 6 aprilie 2017.
Nr. 417.

Anexa 1 (Anexa nr. VII la

cerințele tehnice )

NOTIFICAREA REACȚIILOR ADVERSE GRAVE

Partea A

Notificarea rapidă a reacțiilor adverse grave suspectate
┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│Notificarea rapidă a reacțiilor adverse grave suspectate
│
├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│Banca de țesuturi/celule
│
├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│Codul UE al centrului de țesuturi (dacă este aplicabil)
│
├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│Numărul de identificare al notificării
│
├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│Data raportării (an/lună/zi)
│
├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│Persoana afectată (primitor sau donator)
│
├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│Data și locul prelevării sau utilizării la om (an/lună/zi)
│
├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│Numărul unic de identificare al donării
│
├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│Data reacției adverse grave suspectate (an/lună/zi)
│
├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│Tipul de țesuturi și de celule implicate în reacțiile adverse grave suspectate│
├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│Codul european unic al țesuturilor sau celulelor implicate în reacția adversă │
│gravă suspectată (dacă este cazul)
│
├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│Tipul de reacție adversă gravă suspectată/reacții adverse grave suspectate
│
└──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘

Partea B

Concluziile anchetei privind reacțiile adverse severe
┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│Concluziile anchetei privind reacțiile adverse grave
│
├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│Bancă de țesuturi/celule
│
├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│Codul UE al centrului de țesuturi (dacă este cazul)
│
├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│Numărul de identificare al notificării
│
├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│Data confirmării (an/lună/zi)
│
├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│Data reacției adverse grave (an/lună/zi)
│
├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│Numărul unic de identificare al donării
│
├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│Confirmarea reacției adverse grave (da/nu)
│
├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│Codul european unic al țesuturilor sau al celulelor implicate în reacția
│
│adversă gravă confirmată (dacă este aplicabil)
│
├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│Modificarea tipului de reacție adversă gravă (Da/Nu). Dacă da, a se preciza
│
├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│Evoluție clinică (în cazul în care este cunoscută):
│
├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│- recuperare completă
│
├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│- sechele minore
│
├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│- sechele grave
│
├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│- deces
│
├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│Rezultatul anchetei și concluzii finale
│
├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│Recomandări privind măsurile preventive și corective
│
└──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘

Anexa 2 (Anexa nr. VIII la

cerințele tehnice )

NOTIFICAREA INCIDENTELOR ADVERSE SEVERE

Partea A

Notificarea rapidă a incidentelor adverse severe suspectate
┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│Banca de țesuturi/celule
│
├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│Codul UE al centrului de țesuturi (dacă este aplicabil)
│
├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│Numărul de identificare al notificării
│
├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│Data raportării (an/lună/zi)
│
├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│Data incidentului advers sever (an/lună/zi)
│
├───────────────────────────┬──────────────────────────────────────────────────┤
│Incidentul advers sever
│
Specificația
│
│care poate afecta calitatea├────────────┬──────────────┬────────┬─────────────┤
│și siguranța țesuturilor și│Defecte ale │Defecte ale
│Eroare
│
Altele
│
│celulelor din cauza unei
│țesuturilor │echipamentului│umană
│
(Se va
│
│probleme privind:
│și celulelor│
│
│ specifica.) │
├───────────────────────────┼────────────┼──────────────┼────────┼─────────────┤
│Prelevarea
│
│
│
│
│
├───────────────────────────┼────────────┼──────────────┼────────┼─────────────┤
│Testarea
│
│
│
│
│
├───────────────────────────┼────────────┼──────────────┼────────┼─────────────┤
│Transportul
│
│
│
│
│
├───────────────────────────┼────────────┼──────────────┼────────┼─────────────┤
│Prelucrarea
│
│
│
│
│
├───────────────────────────┼────────────┼──────────────┼────────┼─────────────┤
│Stocarea
│
│
│
│
│
├───────────────────────────┼────────────┼──────────────┼────────┼─────────────┤
│Distribuția
│
│
│
│
│
├───────────────────────────┼────────────┼──────────────┼────────┼─────────────┤
│Materialele
│
│
│
│
│
├───────────────────────────┼────────────┼──────────────┼────────┼─────────────┤
│Altele (Se va specifica.)
│
│
│
│
│
└───────────────────────────┴────────────┴──────────────┴────────┴─────────────┘

Partea B

┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│Banca de țesuturi/celule
│
├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│Codul UE al centrului de țesuturi (dacă este aplicabil)
│
├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│Numărul de identificare al notificării
│
├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│Data confirmării (an/lună/zi)
│
├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│Data apariției incidentului advers sever (an/lună/zi)
│
├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│Analiza cauzei principale (detalii)
│
├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│Măsurile corective stabilite (detalii)
│
└──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘

Anexa 3 (Anexa nr. X la

cerințele tehnice )

DATELE MINIME

care trebuie înregistrate și păstrate în conformitate

cu

art. 11 alin. (2) din cerințele tehnice

A.

De către banca de țesuturi/celule

1.

Identificarea donatorului

2.

Identificarea donării, care va include cel puțin următoarele informații:

–

identificarea centrului de prelevare/centrului de procurare (inclusiv datele de contact) și a băncii de țesuturi/celule;

–

numărul unic de identificare al donării;

–

data prelevării;

–

locul prelevării;

–

tipul donării (de exemplu, un țesut/mai multe țesuturi; autologă/alogenă; donator în viață/donator decedat).

3.

Identificarea produsului terapeutic, care va include cel puțin următoarele informații:

–

identificarea băncii de țesuturi/celule;

–

tipul de țesut/celulă/produs terapeutic;

–

numărul de identificare a regrupării de țesuturi sau celule/lotului (în cazul constituirii unui lot);

–

numărul de identificare a unui segment din același țesut sau lot celular/sublotului (dacă este aplicabil);

–

data de expirare a validității terapeutice (dacă este aplicabil);

–

starea țesuturilor/celulelor (de exemplu, în carantină, apt pentru utilizarea terapeutică);

–

descrierea și originea produselor terapeutice, a etapelor de procesare parcurse, a materialelor și produselor terapeutice aditive care vin în contact cu țesuturile și celulele și care au un efect asupra calității și/sau securității acestora;

–

identificarea instituției care a emis eticheta finală.

4.

Codul european unic (dacă este aplicabil)

5.

Identificarea utilizării la om, care va include cel puțin următoarele informații:

–

data distribuirii sau distrugerii în caz de neutilizare;

–

identificarea medicului utilizator și a instituției utilizatoare finale.

B.

De către instituția sanitară utilizatoare de țesuturi și celule umane în scop terapeutic

1.

Identificarea băncii de țesuturi/celule furnizoare

2.

Identificarea instituției utilizatoare acreditate și a medicului responsabil de procedură

3.

Tipul de țesuturi și de celule

4.

Identificarea produsului terapeutic

5.

Identificarea primitorului/primitorilor

6.

Data utilizării terapeutice la om

7.

Codul european unic (dacă este aplicabil)

Anexa 4 (Anexa nr. XI la

cerințele tehnice )
STRUCTURA CODULUI EUROPEAN UNIC
*Font 7*
┌─────────────────────────────────────────────────┬───────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│
Secvența de identificare a donării
│
Secvența de identificare a produsului
│
├────────────────────────────────────┬────────────┼────────────────────────────────────┬─────────────┬────────────────┤
│
Codul UE al centrului de țesuturi │Numărul unic│
Codul produsului
│
Numărul
│Data de expirare│
│
│ al donării ├─────────────────┬──────────────────┤ sublotului
│
(AAAALLZZ)
│
├──────────────────┬─────────────────┤
│Identificatorul
│
│
│
│
│Codul ISO al țării│Numărul centrului│
│sistemului de
│
│
│
│
│
│
de țesuturi
│
│codificare a
│Numărul produsului│
│
│
│
│
│
│produselor
│
│
│
│
├──────────────────┼─────────────────┼────────────┼─────────────────┼──────────────────┼─────────────┼────────────────┤
│
2 caractere
│
6 caractere
│13 caractere│
1 caracter
│
7 caractere
│ 3 caractere │
8 caractere
│
│
alfabetice
│
alfanumerice
│alfanumerice│
alfanumeric
│
alfanumerice
│alfanumerice │
numerice
│
└──────────────────┴─────────────────┴────────────┴─────────────────┴──────────────────┴─────────────┴────────────────┘

Anexa 5 (Anexa nr. XII la

cerințele tehnice )

Date care trebuie înregistrate în Compendiul UE al centrelor de țesuturi

A.

Informații privind centrul de țesuturi

1.

Denumirea băncii de țesuturi/celule

2.

Codul național sau internațional al băncii de țesuturi/celule

3.

Numele instituției în care se află banca de țesuturi/celule (dacă este aplicabil)

4.

Adresa băncii de țesuturi/celule

5.

Date de contact publicabile: adresa de e-mail funcțională, numărul de telefon și de fax

B.

Detalii privind acreditarea băncii de țesuturi/celule

1.

Denumirea autorității competente care a acordat acreditarea

2.

Denumirea autorității sau autorităților naționale competente responsabile de actualizarea Compendiului UE al centrelor de țesuturi

3.

Numele titularului acreditării (dacă este aplicabil)

4.

Țesuturile și celulele pentru care a fost acordată acreditarea

5.

Activitățile pentru care a fost acordată acreditarea

6.

Statutul acreditării (autorizare, suspendare, retragere, parțială sau integrală, încetare voluntară a activității)

7.

Detalii cu privire la orice condiții și scutiri adăugate la autorizație (dacă este aplicabil)

-------

Textul este prelucrat automat din sursa indicată; numerotarea și legăturile pot conține erori. Referințele subliniate duc la actele citate, așa cum au fost identificate de noi.