Ordinul nr. 212/2018
pentru modificarea anexei la Ordinul ministrului sănătății nr. 1.018/2014 privind aprobarea Condițiilor de autorizare a utilizării unui medicament de uz uman pentru a fi disponibil pentru folosire în tratamente de ultimă instanță, în conformitate cu prevederile art. 83 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului din 31 martie 2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea și supravegherea medicamentelor de uz uman și veterinar și de instituire a unei Agenții Europene pentru Medicamente
prezumat în vigoare
Legături cu alte acte
Ce face acest act
Modifică 1
- Ordinul nr. 1018/2014 3 septembrie 2014 (prevederi anume) privind aprobarea Condițiilor de autorizare a utilizării unui medicament de uz uman pentru…
Văzând Referatul de aprobare nr. S.P. 452 din 9.02.2018 al Direcției politica medicamentului și a dispozitivelor medicale și Adresa Agenției Naționale a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale nr. 51.321E din 31.10.2017, înregistrată la Ministerul Sănătății cu nr. 60.101 din 1.11.2017,
având în vedere prevederile art. 24 alin. (2) și ale art. 83 din
Regulamentul (CE) nr. 726/2004
al Parlamentului European și al Consiliului din 31 martie 2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea și supravegherea medicamentelor de uz uman și veterinar și de instituire a unei Agenții Europene pentru Medicamente,
ținând cont de prevederile
art. 4 alin. (2) lit. a) din Hotărârea Guvernului nr. 734/2010
privind organizarea și funcționarea Agenției Naționale a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale, cu modificările și completările ulterioare,
în temeiul
art. 7 alin. (4) din Hotărârea Guvernului nr. 144/2010
privind organizarea și funcționarea Ministerului Sănătății, cu modificările și completările ulterioare,
ministrul sănătății emite următorul ordin:
Articolul I
Anexa la
Ordinul ministrului sănătății nr. 1.018/2014
privind aprobarea
Condițiilor de autorizare
a utilizării unui medicament de uz uman pentru a fi disponibil pentru folosire în tratamente de ultimă instanță, în conformitate cu prevederile art. 83 din
Regulamentul (CE) nr. 726/2004
al Parlamentului European și al Consiliului din 31 martie 2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea și supravegherea medicamentelor de uz uman și veterinar și de instituire a unei Agenții Europene pentru Medicamente, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 663 din 9 septembrie 2014, se modifică după cum urmează:
1.
La
articolul 8, literele j)
și
k)
se modifică și vor avea următorul cuprins:
j)
să documenteze toate cazurile de reacții adverse grave și raportate de către medicul care a susținut autorizarea utilizării și care aplică tratamentul de ultimă instanță sau raportate de către pacient ori aparținători și să le raporteze către baza de date și rețeaua informatică menționată la art. 24 din
Regulamentul (CE) nr. 726/2004,
denumită în continuare baza de date EudraVigilance, cel mai târziu într-un interval de 15 zile;
k)
să documenteze toate cazurile de reacții adverse nongrave și raportate de către medicul care a susținut autorizarea utilizării și care aplică tratamentul de ultimă instanță sau raportate de către pacient ori aparținători și să le raporteze către baza de date EudraVigilance, cel mai târziu într-un interval de 90 de zile;
2.
La
articolul 10, litera f)
se modifică și va avea următorul cuprins:
f)
să documenteze toate cazurile de reacții adverse identificate sau raportate de către pacienți ori aparținători și să informeze compania producătoare sau ANMDM cel mai târziu într-un interval de 15 zile pentru reacțiile adverse nongrave și cel mai târziu într-un interval de 7 zile pentru reacțiile adverse grave;
Articolul II
Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.
Ministrul sănătății, Sorina Pintea București, 13 februarie 2018. Nr. 212.
Textul este prelucrat automat din sursa indicată; numerotarea și legăturile pot conține erori. Referințele subliniate duc la actele citate, așa cum au fost identificate de noi.