Regulamentul din 22 martie 2022

Articolul 1

Articolul 2

Articolul 3

Pentru realizarea obiectivelor din domeniul său de activitate, ANMDMR exercită următoarele funcții:

de

elaborare

a

reglementărilor,

politicilor

și

strategiilor

naționale

în

domeniul medicamentului, dispozitivelor medicale și evaluării tehnologiilor medicale;

de control, prin care se asigură supravegherea și verificarea respectării reglementărilor specifice domeniului său de activitate;

de reprezentare, prin care se asigură, în numele statului sau al Ministerului Sănătății, reprezentarea pe plan intern și extern, în domeniul său de activitate.

Articolul 4

Articolul 5

ANMDMR dispune măsuri adecvate pentru retragerea, interzicerea și/sau restrângerea introducerii pe piață a medicamentelor de uz uman și a dispozitivelor medicale care pot compromite sănătatea și/sau securitatea consumatorilor.

Articolul 6

În exercitarea atribuțiilor de control, personalul împuternicit din cadrul ANMDMR sau din unitățile teritoriale ale acesteia are dreptul să solicite documente, iar operatorii economici și unitățile din sectorul public și privat au obligația să prezinte documente și să răspundă altor solicitări necesare verificării modului în care se aplică legislația din domeniul calității medicamentelor de uz uman și al dispozitivelor medicale.

Articolul 7

ANMDMR urmărește îndeplinirea angajamentelor asumate de România în domeniile de competență ale instituției, precum și a măsurilor care rezultă din deplasările la grupurile de lucru ale organismelor Uniunii Europene în domeniul specific de activitate.

Cap. II

Conducerea și structura organizatorică a Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România

Articolul 8

Articolul 9

- (1) Consiliul de administrație al ANMDMR este constituit prin ordin al ministrului sănătății, cu un mandat de 4 ani, și este format din:

președintele ANMDMR;

doi vicepreședinți ai ANMDMR;

doi reprezentanți ai Ministerului Sănătății.

Președintele ANMDMR este și președintele Consiliului de administrație.

Persoanele care ocupă funcții de conducere în cadrul ANMDMR pot participa în calitate de invitați la ședințele consiliului de administrație, la propunerea președintelui ANMDMR, fără drept de vot.

Articolul 10

Consiliul de administrație are următoarele atribuții:

aprobă politica economică și financiară a ANMDMR;

avizează propunerile de tarife pentru activitățile desfășurate de ANMDMR, care se aprobă prin ordin al ministrului sănătății;

aprobă raportul anual de activitate al ANMDMR;

avizează bugetul de venituri și cheltuieli și aprobă execuția acestuia;

avizează structura organizatorică a ANMDMR, care se aprobă prin ordin al ministrului sănătății;

avizează Regulamentul de organizare și funcționare al ANMDMR, care se aprobă prin ordin al ministrului sănătății;

avizează statul de funcții al ANMDMR, care se aprobă prin ordin al ministrului sănătății.

avizează propunerile privind administrarea patrimoniului, în ceea ce privește actualizarea situației și a datelor de identificare ale bunurilor imobile care fac parte din domeniul public al statului și care se află în administrarea ANMDMR, întreținerea, asigurarea pazei, protecției și conservarea acestor bunuri.

Articolul 11

Articolul 12

- (1) Consiliul științific al ANMDMR este constituit prin ordin al ministrului sănătății, la propunerea președintelui ANMDMR, și este format din:

președintele ANMDMR, vicepreședinții ANMDMR și 2 reprezentanți ai ANMDMR;

un reprezentant al facultăților de medicină, la propunerea Asociației Universităților de Medicină și Farmacie din România;

un reprezentant al facultăților de farmacie, la propunerea Asociației Decanilor Facultăților de Farmacie din România;

un reprezentant propus de Asociația Alianța Universitară G6 - UMF;

un reprezentant al Ministerului Sănătății;

un reprezentant al Colegiului Farmaciștilor din România;

un reprezentant al Colegiului Medicilor din România;

un reprezentant al Școlii Naționale de Sănătate Publică, Management și Perfecționare în Domeniul Sanitar.

Nominalizarea membrilor prevăzuți la alin. (1) se face de către reprezentantul legal al instituției sau organizației, după caz, pe care o reprezintă, la solicitarea președintelui ANMDMR sau a Ministerului Sănătății, după caz.

Președintele consiliului științific este ales dintre membrii acestuia.

Persoanele care ocupă funcții de conducere în cadrul ANMDMR și un reprezentant al asociațiilor reprezentative ale industriei farmaceutice și de dispozitive medicale pot participa în calitate de invitați la ședințele consiliul științific al ANMDMR, la propunerea președintelui consiliului științific, fără drept de vot.

Consiliul științific stabilește politica științifică a ANMDMR.

Consiliul științific se întrunește de cel puțin 3 ori pe an. Consiliul științific se poate întruni ori de câte ori este nevoie, la solicitarea președintelui ANMDMR, a reprezentantului Ministerului Sănătății sau a unei treimi din numărul membrilor săi.

Ordinea de zi a ședințelor consiliului științific este stabilită de președintele consiliului științific al ANMDMR și include cu prioritate: activitatea științifică desfășurată de ANMDMR între două ședințe, modul de punere în aplicare a politicii științifice a ANMDMR, propuneri ale președintelui ANMDMR, propuneri ale Ministerului Sănătății, ale Academiei de Științe Medicale sau propuneri care întrunesc votul unei treimi din numărul membrilor consiliului științific.

Consiliul științific poate delibera numai dacă este întrunită majoritatea simplă din numărul total al membrilor săi.

Hotărârile consiliului științific se aprobă cu majoritate simplă din numărul total al membrilor prezenți.

Hotărârile consiliului științific se transmit spre informare ministrului sănătății și se publică pe site-ul ANMDMR.

Regulamentul de organizare și funcționare al consiliului științific se aprobă potrivit dispozițiilor art. 11 alin. (10) din Legea nr. 134/2019, cu modicările și completările ulterioare.

Articolul 13

Componența nominală a consiliului științific se aprobă pentru o perioadă de 4 ani, cu posibilitatea de reînnoire a mandatului.

Articolul 14

Articolul 15

Consiliul de administrație, de comun acord cu consiliul științific, dezvoltă relații de colaborare între agenție și reprezentanți ai pacienților, consumatorilor, operatorilor economici și ai

instituțiilor academice; relațiile de colaborare pot include participarea acestora la activitățile agenției, în condițiile stabilite în prealabil de consiliul de administrație, de comun acord cu consiliul științific.

Articolul 16

Articolul 17

Articolul 18

Articolul 19

Vicepreședinții ANMDMR

îndeplinesc următoarele atribuții:

exercită atribuțiile delegate de președintele ANMDMR pentru activitățile specifice științifice din domeniul medicamentelor de uz uman și dispozitivelor medicale sau pentru activitățile tehnico-administrative care susțin activitățile specifice științifice, după caz, precum și orice alte atribuții delegate prin decizie de președinte;

reprezintă instituția în raporturile ei cu persoane fizice, cu Ministerul Sănătății sau cu alte persoane juridice din țară și din străinătate, precum și în justiție, la nivelul său de competență;

conduc, organizează, supervizează și răspund, conform legii, de activitatea instituției, conform atribuțiilor delegate de președintele ANMDMR;

răspund de respectarea termenelor legale pentru finalizarea lucrărilor specifice instituției, respectarea confidențialității informațiilor gestionate de instituție, identificarea și gestionarea posibilelor conflicte de interese, conform atribuțiilor delegate de președintele ANMDMR;

duc la îndeplinire hotărârile consiliului de administrație și ale consiliului științific;

supervizează și semnează documentele de ieșire din instituție, prin delegarea efectivă a acestei sarcini prin decizie a președintelui;

propun președintelui ANMDMR structura organizatorică optimă pentru buna desfășurare a activității structurilor organizatorice din subordine;

planifică activitatea structurilor organizatorice din subordine;

stabilesc

atribuțiile/sarcinile/responsabilitățile

personalului

din

subordine

din

cadrul structurilor pe care le coordonează, altele decât cele stabilite de către președintele ANMDMR;

planifică instruirea personalului din structurile pe care le coordonează;

identifică nevoile și așteptările părților interesate;

organizează consultări cu părțile interesate referitoare la procesele desfășurate în instituție;

asigură îmbunătățirea continuă a sistemului de management al calității în cadrul instituției;

răspunde de implementarea în activitatea instituției a legislației europene în domeniul de competență;

îndeplinește orice altă atribuție prevăzută de lege sau, după caz, stabilită de președintele ANMDMR.

Cap. IV

Atribuțiile structurilor organizatorice din cadrul ANMDMR

Articolul 20

Articolul 21

Secretariatul

este subordonat direct președintelui ANMDMR, este condus de președintele ANMDMR și are următoarele atribuții:

întocmirea și actualizarea agendei și audiențelor președintelui ANMDMR;

primirea și prezentarea spre aprobare/avizare a documentelor emise de structurile organizatorice din cadrul ANMDMR;

repartizarea cu operativitate a documentelor avizate/aprobate de către președintele ANMDMR;

asigurarea legăturilor telefonice cu președintele ANMDMR sau a celor solicitate de acesta;

păstrarea și utilizarea în conformitate cu prevederile legale a ștampilelor din dotare;

îndeplinirea oricăror atribuții stabilite de președintele ANMDMR.

Articolul 22

Compartiment activități specifice științifice

este subordonat direct președintelui ANMDMR, este condus de președintele ANMDMR și are următoarele atribuții:

asigură consilierea președintelui ANMDMR cu privire la activitățile specifice științifice din domeniul medicamentelor de uz uman și dispozitivelor medicale:

analizarea corespondenței înregistrate în ANMDMR cu privire la activitățile specifice științifice din domeniul medicamentelor de uz uman și dispozitivelor medicale și înaintarea pentru rezoluție președintelui ANMDMR;

analizarea documentelor înaintate de structurile organizatorice ale instituției cu privire la activitățile specifice științifice din domeniul medicamentelor de uz uman și dispozitivelor medicale, în vederea prezentării la semnat președintelui ANMDMR;

monitorizează pregătirea materialelor și a documentației inițiate de structurile organizatorice, cu privire la activitățile specifice științifice din domeniul medicamentelor de uz uman și dispozitivelor medicale, necesare participării președintelui ANMDMR la ședințe de lucru, simpozioane, alte întâlniri;

redactarea unor lucrări, cu privire la activitățile specifice științifice din domeniul medicamentelor de uz uman și dispozitivelor medicale, în conformitate cu dispozițiile președintelui ANMDMR;

asigură relaționarea între președintele ANMDMR, structurile organizatorice ale instituției care desfășoară activitățile specifice științifice din domeniul medicamentelor de uz uman și dispozitivelor medicale, alte instituții și organizații naționale sau internaționale;

monitorizează implementarea strategiei de comunicare a ANMDMR cu privire la activitățile specifice științifice din domeniul medicamentelor de uz uman și dispozitivelor medicale;

colaborarea în cele mai bune condiții cu toate structurile organizatorice ale ANMDMR, care desfășoară activitățile specifice științifice din domeniul medicamentelor de uz uman și dispozitivelor medicale, precum și relaționarea eficientă cu alte autorități și instituții publice;

îndeplinește orice alte atribuții stabilite de președintele ANMDMR.

Art.

23

-

Compartiment

activități

tehnico-administrative

este

subordonat

direct președintelui ANMDMR, este condus de președinte și are următoarele atribuții:

asigură consilierea președintelui ANMDMR cu privire la activitățile tehnico-administrative care susțin activitățile specifice științifice;

analizarea corespondenței înregistrate în ANMDMR cu privire la activitățile tehnico- administrative

care

susțin

activitățile

specifice

științifice

și

înaintarea

pentru

rezoluție președintelui ANMDMR;

analizarea documentelor înaintate de structurile organizatorice ale instituției, care desfășoară activitățile tehnico-administrative care susțin activitățile specifice științifice în vederea prezentării la semnat președintelui ANMDMR;

monitorizează pregătirea materialelor și a documentației inițiate de structurile organizatorice, cu privire la activitățile tehnico-administrative care susțin activitățile specifice științifice necesare participării președintelui ANMDMR la ședințe de lucru, simpozioane, alte întâlniri;

redactarea unor lucrări, cu privire la activitățile tehnico-administrative care susțin activitățile specifice științifice, în conformitate cu dispozițiile președintelui ANMDMR;

asigură relaționarea între președintele ANMDMR, structurile organizatorice ale instituției, alte instituții și organizații naționale sau internaționale;

monitorizează implementarea strategiei de comunicare a ANMDMR, cu privire la activitățile tehnico-administrative care susțin activitățile specifice științifice;

colaborarea în cele mai bune condiții cu toate structurile organizatorice ale ANMDMR, care desfășoară activități tehnico-administrative care susțin activitățile specifice științifice precum și relaționarea eficientă cu alte autorități și instituții publice;

îndeplinește orice alte atribuții stabilite de președintele ANMDMR.

Articolul 24

Biroul audit intern

este subordonat direct președintelui ANMDMR, este condus de un șef birou și are următoarele atribuții:

aplicarea Normelor metodologice specifice privind exercitarea auditului public intern și a Cartei auditului intern conform Ordinului Ministerului Sănătății nr. 683/2014;

elaborarea proiectului Planului multianual de audit public intern și, pe baza acestuia, a Proiectului planului anual de audit public intern;

efectuarea activităților/misiunilor de audit public intern pentru a evalua dacă sistemele de management financiar și control ale ANMDMR sunt transparente și sunt conforme cu normele de legalitate, regularitate, economicitate, eficiență și eficacitate;

exercitarea auditului intern asupra tuturor activităților desfășurate în ANMDMR, cu privire la formarea și utilizarea fondurilor publice, precum și la administrarea patrimoniului public;

auditarea, cel puțin o dată la 3 ani, fără a se limita la acestea, pentru:

activitățile financiare sau cu implicații financiare desfășurate de ANMDMR din momentul constituirii angajamentelor până la utilizarea fondurilor de către beneficiarii finali, inclusiv a fondurilor provenite din finanțare externă;

plățile asumate prin angajamente bugetare și legale, inclusiv din fondurile comunitare;

administrarea patrimoniului, precum și vânzarea, gajarea, concesionarea sau închirierea de bunuri din domeniul privat al statului sau al unităților administrativ-teritoriale;

concesionarea sau închirierea de bunuri din domeniul public al statului sau al unităților administrativ-teritoriale;

constituirea veniturilor publice, respectiv modul de autorizare și stabilire a titlurilor de creanță, precum și a facilităților acordate la încasarea acestora;

alocarea creditelor bugetare;

sistemul contabil și fiabilitatea acestuia;

sistemul de luare a deciziilor;

sistemele de conducere și control, precum și riscurile asociate unor astfel de sisteme;

sistemele informatice.

cuprinderea misiunilor dispuse de Compartimentul de audit public intern de la nivelul Ministerului Sănătății în planul anual de audit public intern al Biroului audit intern, realizarea în bune condiții și raportarea în termenele fixate;

respectarea procedurii stabilite de Unitatea Centrală de Armonizare pentru Auditul Public Intern (UCAAPI) pentru modalitatea de planificare, derulare, realizare și raportare;

informarea Compartimentului de audit public intern de la nivelul Ministerului Sănătății despre recomandările neînsușite de către șeful structurii auditate;

transmiterea la Compartimentul de audit public intern de la nivelul Ministerului Sănătății de sinteze

ale

recomandărilor

neînsușite

de

către

șeful

structurii

auditate

și

consecințele neimplementării acestora, însoțite de documentația relevantă;

raportarea periodică la UCAAPI, prin compartimentele de audit public intern de la nivelul Ministerului Sănătății, asupra constatărilor, concluziilor și recomandărilor;

elaborarea raportului anual al activității de audit public intern care prezintă modul de realizare a obiectivelor Biroului audit intern;

asigurarea cuprinderii în raportul anual al activității de audit public intern a următoarelor informații minimale:

constatări;

recomandări și concluzii rezultate din activitatea de audit public intern;

progresele înregistrate prin implementarea recomandărilor;

iregularități sau posibile prejudicii constatate în timpul misiunilor de audit public intern;

informații referitoare la pregătirea profesională.

transmiterea Ministerului Sănătății a raportului anual privind activitatea de audit intern până la data de 30 ianuarie a anului următor, pentru anul încheiat;

raportarea imediată președintelui ANMDMR și structurii de control intern abilitate a iregularităților sau posibilelor prejudicii identificate în realizarea misiunilor de audit public intern;

propunerea, după caz, a suspendării misiunii de audit public intern în cazul identificării unor iregularități sau posibile prejudicii, cu acordul președintelui ANMDMR, care a aprobat misiunea, dacă din analiza preliminară a verificărilor efectuate se estimează că prin continuarea acesteia nu se ating obiectivele de audit intern (limitarea accesului, informații insuficiente ș.a.);

cuprinderea în raportările periodice și anuale a cazurilor de iregularități sau posibile prejudicii identificate;

verificarea respectării normelor, instrucțiunilor, precum și a codului de conduită a auditorului intern, care se realizează prin misiuni de evaluare a activității de audit public intern planificate sau ad-hoc;

consilierea și efectuarea de verificări tematice la sugestia președintelui ANMDMR, a Compartimentului de audit public intern din Ministerul Sănătății;

formularea de recomandări pentru îmbunătățirea funcționării activităților ANMDMR în ceea ce privește eficiența și eficacitatea;

evaluarea existenței proceselor adecvate, suficiente și eficace în domeniul managementului riscurilor;

sprijinirea președintelui ANMDMR în identificarea și evaluarea riscurilor și contribuirea la îmbunătățirea sistemului de control intern/managerial;

.22.

evaluarea sistemelor de control intern prin ajutarea instituției să mențină un sistem de control

intern/managerial

corespunzător,

evaluând

eficiența

și

eficacitatea

și

asigurând îmbunătățirea acestuia;

evaluarea implementării Sistemului Național Anticorupție la nivel ANMDMR;

participarea, prin reprezentanții desemnați de conducerea ANMDMR, la comisiile din cadrul ANMDMR, la întâlnirile diferitelor grupuri de lucru ale autorităților și instituțiilor publice, precum și ale altor organisme europene competente în domeniul auditului intern;

asigurarea instruirii profesionale a personalului prin instruiri interne/externe, participarea la cursuri de perfecționare, specializare, schimburi de experiență, participarea la manifestările științifice naționale și internaționale în domeniul auditului intern;

colaborarea profesională cu toate structurile organizatorice din ANMDMR;

îndeplinește orice alte atribuții stabilite de conducerea ANMDMR.

Articolul 25

Biroul monitorizare și raportare

este subordonat direct președintelui ANMDMR, este condus de un șef birou și are următoarele atribuții:

ținerea evidenței documentelor repartizate de către președintele ANMDMR și urmărirea respectării termenilor de soluționare a diverselor probleme, care au prevăzute anumite termene;

răspunde de îndeplinirea la termen a sarcinilor de serviciu încredințate șefilor structurilor organizatorice de către președintele ANMDMR;

analizarea periodică a activităților din structurile organizatorice și urmărirea îndeplinirii indicatorilor

de

performanță,

pe

baza

cărora

identifică

și

implementează

modalități

de îmbunătățire și eficientizare a activităților structurilor organizatorice;

monitorizează activitatea structurilor organizatorice și transmite președintelui ANMDMR rapoarte privind activitatea desfășurată de către acestea;

întocmește documentele de raportare periodică privind stadiul implementării proiectelor, rapoartele de monitorizare și de evaluare a proiectelor, conform procedurilor;

monitorizează documentele de raportare periodică privind stadiul implementării proiectelor, rapoartele de monitorizare și de evaluare a proiectelor, conform procedurilor;

participarea, prin reprezentanții desemnați de conducerea ANMDMR, la comisiile din cadrul ANMDMR, la întâlnirile diferitelor grupuri de lucru ale autorităților și instituțiilor publice, precum și ale altor organisme europene competente în domeniul medicamentului și dispozitivelor medicale;

furnizarea în termenul legal a răspunsurilor la adresele Ministerului Sănătății, altor autorități și instituții publice, petiții, precum și la solicitările de informații de interes public, prin intermediul structurii organizatorice abilitate;

asigurarea instruirii profesionale a personalului prin instruiri interne/externe, participarea la cursuri de perfecționare, specializare, schimburi de experiență, participarea la manifestările științifice naționale și internaționale în domeniul medicamentului;

colaborarea profesională cu toate structurile organizatorice din ANMDMR;

îndeplinește orice alte atribuții stabilite de președintele ANMDMR.

Articolul 26

Articolul 27

Direcția evaluare tehnologii medicale

este subordonată direct vicepreședintelui ANMDMR cu atribuții privind activitățile specifice științifice din domeniul medicamentelor de uz uman și dispozitivelor medicale, este condusă de un director, are în subordine Compartimentul evaluare medicală și Compartimentul validare și analiză date medicale și are următoarele atribuții:

evaluarea tehnologiilor medicale a medicamentelor de uz uman, dispozitivelor și echipamentelor medicale de înaltă performanță;

elaborează și revizuiește periodic metodologia națională și criteriile de evaluare a tehnologiilor medicale și formatele rapoartelor de evaluare a tehnologiilor medicale, în conformitate cu standardele internaționale; elaborează și implementează mecanismele de prioritizare în scopul evaluării tehnologiilor medicale aprobate prin ordin al ministrului sănătății;

analizează și evaluează rapoartele redactate de instituții abilitate, organizații, experți sau cercetători externi, cu privire la evaluarea de tehnologii medicale, pentru obiectivitate, validitate, conformitate și rigoare științifică, la solicitarea furnizorilor sau a Ministerului Sănătății;

colaborează cu organisme profesionale din sistemul de sănătate și instituții academice în vederea evaluării tehnologiilor medicale;

colectează și analizează datele statistice relevante pentru evaluarea tehnologiilor medicale de la toate instituțiile sistemului de sănătate;

colectarea și analizarea datelor statistice relevante pentru evaluarea tehnologiilor medicale de la toate instituțiile sistemului de sănătate;

elaborarea și implementarea mecanismelor de prioritizare în scopul evaluării tehnologiilor medicale, cu aprobarea Ministerului Sănătății;

asigurarea transparenței procesului de fundamentare a deciziilor referitoare la evaluarea tehnologiilor medicale;

implementarea unui mecanism de evaluare rapidă a tehnologiilor în sănătate, derulat de către instituții de cercetare științifică abilitate, pe baza analizelor și rapoartelor de evaluare din țări membre ale Uniunii Europene, în vederea luării deciziei, cu aprobarea Ministerului Sănătății;

dezvoltă continuu capacitatea instituțională în domeniul evaluării tehnologiilor medicale, inclusiv prin activități de formare profesională; organizează reuniuni de lucru, cursuri de instruire, cursuri de formare și perfecționare, proiecte de cercetare și manifestări științifice în domeniu;

participarea la schimburi de informații științifice, la elaborarea de modele și instrumente de evaluare, precum și la realizarea de studii și materiale, în colaborare cu statele membre ale rețelei europene de evaluare a tehnologiilor medicale;

participarea împreună cu Ministerul Sănătății la proiecte de colaborare internațională cu alte instituții de profil;

solicitarea comisiilor de specialitate ale Ministerului Sănătății pentru elaborarea protocoalelor terapeutice;

analizarea critică și avizarea protocoalelor terapeutice elaborate și/sau modificate de comisiile de specialitate;

organizarea, coordonarea și controlul, la nivelul său de competență, sub autoritatea președintelui ANMDMR a procesului de evaluare a tehnologiilor medicale în vederea susținerii de includere a denumirilor comune internaționale (DCI) noi, denumirilor comune internaționale compensate cu extindere de indicație, combinațiilor în doză fixă, genericelor care nu au denumirea comună internațională compensată, biosimilarelor care nu au denumirea comună internațională compensată

în

Lista

cuprinzând

denumirile

comune

internaționale

corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cazul programelor naționale de sănătate;

participarea la calcularea și stabilirea costurilor terapiilor pentru tehnologiile medicale ce fac obiectul evaluării privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul asigurărilor de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate;

răspunde de întreg procesul de evaluare a tehnologiilor medicale în vederea susținerii de includere a denumirilor comune internaționale (DCI) noi, denumirilor comune internaționale compensate cu extindere de indicație, combinațiilor în doză fixă, genericelor care nu au denumirea comună internațională compensată, biosimilarelor care nu au denumirea comună internațională compensată

în

Lista

cuprinzând

denumirile

comune

internaționale

corespunzătoare

medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate;

se asigură și răspunde de respectarea și aplicarea, conform prevederilor legale în vigoare, împreună cu salariații din subordine, a:

criteriilor de evaluare a tehnologiilor medicale privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor de care beneficiază asigurații sau care se acordă în cadrul

programelor

naționale

de

sănătate,

în/din

Lista

cuprinzând

denumirile

comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate;

metodologiei

de

evaluare

a

tehnologiilor

medicale

privind

includerea,

extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate;

documentației care trebuie depusă de solicitanți, instrumentelor metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate;

cadrului general cu privire la includerea condiționată în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, pe baza contractelor cost-volum/cost-volum-rezultat;

evaluează documentația în baza mecanismului de evaluare a tehnologiilor medicale și emite

decizia

privind

includerea,

extinderea

indicațiilor,

neincluderea

sau

excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate;

propune președintelui ANMDMR emiterea deciziilor privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără

contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate;

poate fi desemnat ca reprezentant în comisia de negociere a contractelor de tip cost- volum/cost-volum-rezultat, în baza cărora vor fi incluse condiționat medicamentele în Lista cuprinzând

denumirile

comune

internaționale

corespunzătoare

medicamentelor

de

care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul

de

asigurări

sociale

de

sănătate,

precum

și

denumirile

comune

internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate;

participarea la actualizarea tarifelor pentru prestațiile efectuate de direcție;

participarea, prin reprezentanții desemnați de conducerea ANMDMR, la comisiile din cadrul ANMDMR, la întâlnirile diferitelor grupuri de lucru ale autorităților și instituțiilor publice, precum și ale altor organisme europene competente în domeniul medicamentului de uz uman, a tehnologiilor medicale și a dispozitivelor medicale;

asigurarea instruirii profesionale a personalului prin instruiri interne/externe, participarea la cursuri de perfecționare specializare, schimburi de experiență, participarea la manifestările științifice naționale și internaționale în domeniul medicamentului de uz uman, a tehnologiilor medicale și a dispozitivelor medicale;

furnizarea în termenul legal a răspunsurilor la adresele Ministerului Sănătății, altor autorități și instituții publice, petiții, precum și la solicitările de informații de interes public, prin intermediul structurii organizatorice abilitate;

participarea la elaborarea și revizuirea legislației în domeniul de activitate;

colaborarea profesională cu toate structurile organizatorice din ANMDMR;

îndeplinește orice alte atribuții stabilite de conducerea ANMDMR.

Articolul 28

Direcția studii clinice

este subordonată direct vicepreședintelui ANMDMR cu atribuții privind activitățile specifice științifice din domeniul medicamentelor de uz uman și dispozitivelor medicale, este condusă de un director, are în subordine Compartimentul administrare-validare studii clinice medicamente de uz uman, Compartimentul evaluare clinică și nonclinică studii clinice medicamente de uz uman și Compartimentl evaluare calitate studii medicamente de uz uman și are următoarele atribuții:

evaluarea și autorizarea studiilor clinice cu medicamente de uz uman prin:

validarea documentației depuse pentru autorizarea studiilor clinice cu medicamente de uz uman și tehnoredactarea adreselor de validare;

evaluarea documentației pentru autorizarea studiilor clinice cu medicamente de uz uman, redactarea rapoartelor de evaluare, transmiterea solicitărilor de completare a documentației, atunci când este cazul, și evaluarea răspunsurilor la solicitări;

autorizarea studiilor clinice cu medicamente de uz uman și redactarea adreselor de respingere, după caz.

evaluarea și aprobarea amendamentelor studiilor clinice cu medicamente de uz uman prin:

validarea documentației depuse pentru aprobarea amendamentelor importante;

evaluarea documentației depuse pentru aprobarea amendamentelor și redactarea rapoartelor de evaluare, transmiterea solicitărilor de completare a documentației, atunci când este cazul, și evaluarea răspunsurilor la solicitări;

elaborarea și tehnoredactarea răspunsului de aprobare/respingere a amendamentului;

evaluarea și aprobarea studiilor observaționale de orice tip:

evaluarea studiilor observaționale;

transmiterea răspunsului către solicitant;

păstrarea evidențelor;

gestionarea notificărilor transmise de solicitanți, în conformitate cu prevederile legale în vigoare referitoare la studiile clinice cu medicamente de uz uman;

gestionarea bazelor de date (introducerea documentației electronice în server Romsys și menținerea evidenței cererilor, notificărilor sau a oricăror informații primite referitoare la studiile/investigațiile clinice și studiile de bioechivalență);

gestionarea bazelor de date europene și completarea informațiilor solicitate;

gestionarea adreselor de regularizare a tarifului, atunci când este necesar;

gestionarea și/sau descărcarea fișierelor XML ale studiilor clinice evaluate în baza de date pentru studii clinice de la EudraCT;

publicarea de informații din studiile clinice/investigațiile clinice/studiile de bioechivalență, pregătirea documentelor pentru publicare;

gestionarea procedurii VHP (Voluntary Harmonized Procedure);

evaluarea și autorizarea unităților sanitare pentru efectuarea de studii clinice cu medicamente de uz uman prin:

evaluarea și întocmirea rapoartelor de evaluare;

participarea prin reprezentanții desemnați la ședințele comisiei de evaluare si autorizare a unităților care pot efectua studii clinice în domeniul medicamentelor de uz uman;

organizarea ședințelor comisiei de evaluare și autorizare a unităților care pot efectua studii clinice în domeniul medicamentelor de uz uman;

autorizarea efectuării de studii clinice cu medicamente de uz uman de către unitățile sanitare și redactarea adreselor de respingere, după caz;

păstrarea evidenței cererilor, stadiului evaluării, unităților autorizate.

colaborarea cu DGIF pentru pregătirea inspecțiilor de bună practică în studiul clinic și pentru soluționarea unor probleme privind buna practică de fabricație care apar la evaluarea documentației;

participarea la ședințele comisiei de inspecție de bună practică în studiul clinic (BPSC);

transmiterea pentru arhivare a dosarelor depuse de solicitanți aferente studiilor clinice cu medicamente de uz uman, și amendamentelor, notificărilor precum și dosarelor depuse de solicitanți în vederea autorizăii unităților sanitare pentru efectuarea de studii clinice;

gestionarea raportărilor de siguranță în studiile clinice (RAGNS, rapoarte periodice de siguranță și Rapoartele actualizate privind siguranța unui medicament în dezvoltare – DSURs),

participarea la actualizarea tarifelor pentru prestațiile efectuate de direcție;

participarea, prin reprezentanții desemnați de conducerea ANMDMR la comisiile din cadrul ANMDMR, la întâlnirile diferitelor grupuri de lucru ale autorităților și instituțiilor publice, precum și ale altor organisme europene competente în domeniul medicamentului de uz uman;

asigurarea instruirii profesionale a personalului prin instruiri interne/externe, participarea la cursuri de perfecționare, specializare, schimburi de experiență, participarea la manifestările științifice naționale și internaționale în domeniul medicamentului de uz uman;

furnizarea în termenul legal a răspunsurilor la adresele Ministerului Sănătății, altor autorități și instituții publice, petiții, precum și la solicitările de informații de interes public, prin intermediul structurii organizatorice abilitate;

participarea la elaborarea și revizuirea legislației în domeniul de activitate;

colaborarea profesională cu toate structurile organizatorice din ANMDMR;

îndeplinește orice alte atribuții stabilite de conducerea ANMDMR.

Articolul 29

Direcția evaluare și control calitatea medicamentului

este subordonată direct vicepreședintelui ANMDMR cu atribuții privind activitățile specifice științifice din domeniul medicamentelor de uz uman și dispozitivelor medicale, este condusă de un director, are în subordine:

Compartimentul

administrare

proceduri

și

control

calitatea

medicamentelor, Laboratorul determinări fizico-chimice, imunochimice și serologice la medicamente biologice și farmacotoxicologie, Laboratorul determinări pe culturi celulare și microbiologice, Laboratorul determinări fizico-chimice și instrumentale la medicamente de sinteză, Compartimentul control produse radiofarmaceutice și Compartimentul evaluare produse biologice și are următoarele atribuții:

susține autoritatea competentă în activitatea privind controlul complex al calității, siguranței și eficacității medicamentelor de uz uman prin analizarea medicamentelor în cadrul activităților de pre și post-autorizare, supravegherea pieței și eliberarea oficială a seriei în cazul medicamentelor biologice;

efectuarea analizelor de laborator în timpul procedurii de autorizare de punere pe piață/reînnoire a APP, evaluarea științifică a documentației referitoare la metodele de control din documentația de autorizare și eliberarea certificatelor de analiză/a certificatelor de conformitate;

efectuarea controlului curent de laborator al medicamentelor biologice de uz uman autohtone (serie de serie) și din import (în cazuri speciale conform procedurii specifice în vigoare), împreună cu analizarea certificatelor de calitate și evaluarea sumarelor protocolului de lot, urmată de eliberarea certificatelor de analiză și, dacă sunt îndeplinite toate condițiile, de eliberarea certificatului de eliberare oficială a seriei, în calitate de Laborator oficial pentru controlul medicamentelor. În cadrul eliberării oficiale a seriilor (OCABR) de medicamente biologice se efectuează determinări de laborator fizico-chimice, serologice, imunochimice, pe culturi celulare, farmacologice și microbiologice; de asemenea, se efectuează analiza datelor de tendință a rezultatelor de laborator;

realizarea activităților specifice de recepție a probelor și administrative asociate controlului de laborator: primirea și verificarea specifică, înregistrarea, păstrarea corespunzătoare și repartizarea probelor și a documentației aferente, pentru testare în DCCM; realizarea etapelor preparatorii și planificarea înaintea efectuării testării; emiterea, verificarea și centralizarea

certificatelor de analiză în vederea elaborării și eliberării certificatelor de analiză/de conformitate, a certificatului de eliberare oficială a seriei sau a buletinului de neconformitate, în funcție de caz;

evaluarea, în cadrul procedurii administrative a Uniunii Europene de eliberare oficială a seriei, a următoarelor documente, pentru serii de produse imunologice și produse derivate din sânge sau plasmă umană, pentru care eliberarea oficială a seriei s-a realizat în UE: informarea privind intenția de comercializare și certificatul de eliberare oficială a seriei;

efectuarea analizelor de laborator pentru medicamentele incluse în programul național de supraveghere

a

pieței,

medicamentele

autorizate

prin

procedura

pentru

nevoi

speciale, medicamente reclamate din teritoriu de către unități sanitare, de către persoane fizice sau juridice, în colaborare cu DGIF;

furnizarea expertizei pentru controlul medicamentelor care prezintă deficiențe de calitate sau

care

sunt

suspectate

a

fi

dăunătoare

sănătății

publice

(medicamente

falsificate

și medicamente/produse/probe ilegale);

acționează ca Laborator oficial pentru controlul medicamentelor (OMCL) în interesul ANMDMR;

participarea la activități și programe desfășurate în cadrul rețelei europene OMCL, cu scopul de a armoniza activitățile administrative și tehnice ale acestor laboratoare și de a îmbunătăți sistemul de management al calității;

efectuarea analizelor de laborator privind calitatea medicamentului, coordonate de EDQM: studii de testare a competenței laboratoarelor (Proficiency Testing Studies - PTS), studii de

standardizare

a

substanțelor

chimice

de

referință

(SCR),

studii

de

supraveghere

a pieței

( Marketing Surveillance Studies - MSS ) , testarea probelor de medicamente autorizate de punere pe piață de EMEA prin procedura centralizată, testarea probelor de medicamente autorizate de punere pe piață de ANMDMR prin procedurile europene, prin recunoaștere mutuală/descentralizată (MRP/DCP);

gestionarea bazelor de date EDQM, în calitate de membru al "Rețelei europene a laboratoarelor oficiale de control a medicamentului" (European network of OMCLs);

participarea la studiile coordonate de Federația Internațională Farmaceutică (Fédération Internationale Pharmaceutique - FIP), în calitate de membru ai acestei federații;

participarea la realizarea/actualizarea fișelor de tarifare pentru prestațiile efectuate în direcție, în funcție de competențele ce-i revin;

implementarea și îmbunătățirea permanentă a sistemului de management al calității în direcție, implementarea cerințelor EDQM, ca parte a "Rețelei europene a laboratoarelor oficiale de control a medicamentului" (European network of OMCLs);

evaluarea documentației de calitate pentru medicamentele biologice depuse în vederea autorizării de punere pe piață, respectiv a reînnoirii autorizației de punere pe piață (APP), prin procedura națională, aprobării de variații tip I și II depuse prin procedura națională, procedura europeana

de

recunoaștere

mutuală,

procedura

descentralizată

și

centralizată;

aprobării modificărilor de design depuse prin procedura națională; aprobării transferurilor de autorizație de punere pe piață depuse prin procedura națională; aprobării cererii de desfășurare a studiilor clinice depuse prin procedura națională/VHP;

efectuarea activităților administrative asociate evaluării documentației de calitate: primirea, înregistrarea și repartizarea solicitărilor de evaluare și a documentației aferente din partea directiilor proprietare de proces/aplicanți; redactarea rapoartelor de evaluare și a adreselor de aprobare/respingere, înregistrarea și transmiterea rapoartelor de evaluare, precum și susținerea rapoartelor elaborate în cadrul comisiei de autorizare de punere pe piață;

evaluarea documentației de calitate în cadrul procedurilor de exceptare pentru medicamentele biologice de uz uman, la solicitarea structurii organizatorice care gestioneaza aceste proceduri;

modificarea termenilor autorizațiilor de punere pe piață pentru medicamentele biologice de uz uman, ca urmare a aprobării ȋn procedura națională a unor variații de tip I sau II, a aprobării modificărilor de design, a aprobării transferului de APP sau ca urmare a unor corecturi editoriale;

validarea cererilor de aprobare a variațiilor de tip IB/II pentru medicamente biologice depuse prin procedura națională și emiterea adreselor corespunzătoare;

evaluarea documentației de calitate în cadrul procedurilor de autorizare pentru furnizarea de medicamente pentru nevoi speciale, tratament de ultimă instanță (compassionate use) și pentru medicamentele biologice de uz uman;

evaluarea documentației și întocmirea rapoartelor de evaluare a dosarului standard al substanței active (ASMF), prin proceduri europene în cadrul procedurii de autorizare de punere pe piață, în colaborare cu Direcția proceduri europene;

evaluarea documentației și întocmirea rapoartelor de evaluare a dosarului standard al substanței active (ASMF), prin proceduri europene, pentru variații de tip II, în colaborare cu Direcția proceduri europene;

participă, în colaborare cu DGIF, la inspecțiile de urmărire a respectării regulilor BPL, BPF, în unitățile de producție a medicamentelor de uz uman, în calitate de experți medicamente biologice.

elaborarea reglementărilor specifice activității desfășurate de direcție;

administrarea bazelor de date, prin persoanele responsabile, numite prin decizii interne ale conducerii ANMDMR;

participarea la actualizarea tarifelor pentru prestațiile efectuate de direcție;

participarea, prin reprezentanții desemnați de conducerea ANMDMR, la comisiile din cadrul ANMDMR, la întâlnirile diferitelor grupuri de lucru ale autorităților și instituțiilor publice, precum și ale altor organisme europene competente în domeniul medicamentului;

asigurarea instruirii profesionale a personalului prin instruiri interne/externe, participarea la cursuri de perfecționare, specializare, schimburi de experiență, participarea la manifestările științifice naționale și internaționale în domeniul medicamentului;

furnizarea în termenul legal a răspunsurilor la adresele Ministerului Sănătății, altor autorități și instituții publice, petiții, precum și la solicitările de informații de interes public, prin intermediul structurii organizatorice abilitate;

participarea la elaborarea și revizuirea legislației în domeniul de activitate;

colaborarea profesională cu toate structurile organizatorice din ANMDMR;

îndeplinește orice alte atribuții stabilite de conducerea ANMDMR.

Art.

30

-

(1)

Direcția

generală

inspecție

farmaceutică

este

subordonată

direct vicepreședintelui ANMDMR cu atribuții privind activitățile specifice științifice din domeniul medicamentelor de uz uman și dispozitivelor medicale, este condusă de un director general și are următoarea structură:

Biroul administrarea proceselor DGIF;

Direcția inspecție de bună practică de fabricație, de laborator, de laborator analitic, în studiul clinic și de farmacovigilență;

Direcția inspecție de bună practică de distribuție;

Direcția supravegherea calității medicamentelor, alerte și unități teritoriale care are în subordine: Birou alerte medicamente falsificate, UTI Iași, UTI Bacău, UTI Galați, UTI Pitești, UTI Satu-Mare, UTI Cluj, UTI Oradea, UTI Deva, UTI Mureș, UTI Timișoara, UTI Craiova și UTI Constanța.

Biroul administrarea proceselor DGIF

este condusă de un director, se află în subordinea directorului general al DGIF și are următoarele atribuții:

întocmirea, eliberarea și administrarea certificatelor care atestă calitatea de persoană calificată pentru eliberarea seriei;

administrarea bazelor de date naționale referitoare la codificarea inspecțiilor, dinamica unităților de fabricație/import, unităților de distribuție angro și a fabricanților din țări terțe certificați;

actualizarea periodică a evidențelor pe suport electronic referitoare la programarea și realizarea inspecțiilor;

efectuarea de inspecții pre- și postautorizare de punere pe piață, la cererea DPN/DPE sau a CAPP;

organizarea

ședințelor

Comisiei

de

inspecție

BPF,

BPD,

BPL,

BPLA,

BPSC, farmacovigilență în vederea prezentării rapoartelor de inspecție ale DGIF;

participarea la acțiunile comune organizate de Convenția Inspecției de Farmacie (PIC) - Schema de Cooperare a Inspecției de Farmacie (PIC/S) la care România este afiliată;

întocmirea programului anual de activități al DGIF, cu anexe (programele anuale de inspecții);

participarea la acțiunile comune organizate de Convenția Inspecției de Farmacie (PIC) - Schema de Cooperare a Inspecției de Farmacie (PIC/S) la care România este afiliată;

asigurarea,

prin

persoanele

desemnate,

a

înregistrării

intrărilor/ieșirilor

tuturor documentelor adresate către/emise de DGIF;

asigurarea, prin persoana desemnată (responsabilul de bunuri), a aprovizionării și administrării mijloacelor fixe și consumabile necesare DGIF;

participarea la actualizarea tarifelor pentru prestațiile efectuate de direcție;

participarea, prin reprezentanții desemnați de conducerea ANMDMR, la comisiile din cadrul ANMDMR, la întâlnirile diferitelor grupuri de lucru ale autorităților și instituțiilor publice, precum și ale altor organisme europene competente în domeniul inspecției farmaceutice;

asigurarea instruirii profesionale a personalului prin instruiri interne/externe, participarea la cursuri de perfecționare, specializare, schimburi de experiență, participarea la manifestările științifice naționale și internaționale în domeniul inspecției farmaceutice;

furnizarea în termenul legal a răspunsurilor la adresele Ministerului Sănătății, altor autorități și instituții publice, petiții, precum și la solicitările de informații de interes public, prin intermediul structurii organizatorice abilitate;

participarea la elaborarea și revizuirea ghidurilor și a legislației în domeniul de activitate;

colaborarea profesională cu toate structurile organizatorice din ANMDMR;

îndeplinește orice alte atribuții stabilite de conducerea ANMDMR.

Direcția inspecții de bună practică de fabricație, laborator, de laborator analitic, în studiul clinic și de farmacovigilență

este condusă de un director, se află în subordinea directorului general al DGIF și are următoarele atribuții:

efectuarea de inspecții de autorizare, respectiv certificare de bună practică de fabricație (BPF) pentru fabricație/import medicamente de uz uman, inclusiv cele pentru investigație clinică;

primirea, înregistrarea, transmiterea corespondenței privind activitatea de inspecție [(bună practică de fabricație (BPF), bună practică de laborator (BPL), bună practică de laborator analitic (BPLA), bună practică în studiul clinic (BPSC) și de farmacovigilență (FV)];

verificarea existenței documentației complete necesare pentru efectuarea inspecțiilor, calcularea tarifelor de inspecție (BPF, BPL, BPLA, BPSC, FV) și urmărirea achitării acestora în acord cu procedura operațională a DGIF;

întocmirea, eliberarea și administrarea autorizațiilor de fabricație/import, certificatelor BPF, certificatelor BPL, autorizațiilor pentru unitățile de control independente;

efectuarea de inspecții BPF, BPL, BPLA, FV la deținătorii autorizațiilor de punere pe piață (DAPP) pentru verificarea respectării obligațiilor acestora în domeniul activităților care le revin ca deținători de autorizații de punere pe piață pentru medicamente de uz uman prevăzute de legislație, altele decât cele de farmacovigilență;

efectuarea de inspecții de urmărire a modului de rezolvare a deficiențelor pentru toate tipurile de inspecții, precum și efectuarea de inspecții inopinate;

efectuarea de inspecții de certificare BPF la fabricanți/importatori de materii prime din România și din țări terțe;

efectuarea de inspecții de certificare BPF la fabricanți de medicamente din țări terțe;

efectuarea de inspecții de bună practică de laborator analitic (BPLA) de autorizare a unităților independente de control al calității medicamentului;

efectuarea de inspecții de bună practică în studiul clinic (BPSC) în centrele de investigație clinică și organizațiile de cercetare sub contract implicate în desfășurarea studiilor clinice cu medicamente de uz uman, inspecții ale studiilor clinice autorizate în România pentru verificarea respectării Ghidului privind buna practică în studiul clinic, precum și inspecții ale investigațiilor clinice autorizate în România;

inspectarea unităților medicale autorizate de ANMDMR pentru efectuarea studiilor clinice de medicamente și investigațiile clinice pentru dispozitive medicale;

efectuarea de inspecții de certificare de bună practică de laborator (BPL);

efectuarea de inspecții de farmacovigilență la DAPP sau parteneri ai acestora;

efectuarea de inspecții la DAPP pentru verificarea respectării obligațiilor acestora în domeniul activităților care le revin ca deținători de autorizații de punere pe piață pentru medicamente de uz uman prevăzute de legislație, altele decât cele de farmacovigilență (FV);

efectuarea de inspecții pre- și postautorizare de punere pe piață, la cererea DPN/DPE sau a CAPP;

efectuarea de inspecții de urmărire a modului de rezolvare a deficiențelor pentru toate tipurile de inspecții, precum și efectuarea de inspecții inopinate pentru toate tipurile de inspecții;

menținerea bazelor de date naționale privind declarațiile de export avizate, certificatele eliberate persoanelor calificate;

introducerea

în

EudraGMP

a

informațiilor

înscrise

în

autorizațiile

de fabricație/import/distribuție angro și în certificatele BPF emise;

introducerea în EudraGMDP a informațiilor privind inspecțiile efectuate de inspectorii BPSC din ANMDMR în legătură cu cererile depuse la EMA pentru produse autorizate prin procedură centralizată;

avizarea declarațiilor de export, ca urmare a evaluării documentelor transmise, în conformitate cu legislația în vigoare;

eliberarea avizelor de donație pentru medicamentele de uz uman;

aprobarea furnizării de mostre medicale gratuite și menținerea evidențelor electronice privind raportările periodice ale DAPP referitoare la furnizarea mostrelor medicale gratuite;

întocmirea și gestionarea documentelor esențiale pentru fiecare inspecție efectuată;

implementarea, menținerea și îmbunătățirea permanentă a sistemului de management al calității prin: elaborarea/revizuirea Manualului calității inspectoratului, în care se declară politica privind calitatea, obiectivele și responsabilitățile în realizarea acestora;

participarea la acțiunile comune organizate de Convenția Inspecției de Farmacie (PIC) - Schema de Cooperare a Inspecției de Farmacie (PIC/S) la care România este afiliată;

participarea la întâlnirile Comitetului Oficialilor PIC/S;

participarea, prin reprezentanți desemnați de ANMDMR, la ședințele grupurilor de lucru ale EMA în domeniul inspecțiilor BPF, BPL, BPSC și FV;

comunicarea și participarea la activități comune cu inspectoratele din statele membre UE și cu cele ale autorităților participante PIC/S, pentru probleme de inspecție;

participarea la acțiunile comune organizate de Convenția Inspecției de Farmacie (PIC) - Schema de Cooperare a Inspecției de Farmacie (PIC/S) la care România este afiliată;

participarea la realizarea programului de inspecții al EMA în legătură cu produsele autorizate prin procedură centralizată (inspecții BPF și BPSC), respectiv la programul de inspecții al Direcției europene pentru calitatea medicamentelor (EDQM), în cazul substanțelor active;

participarea la actualizarea tarifelor pentru prestațiile efectuate de direcție;

participarea, prin reprezentanții desemnați de conducerea ANMDMR, la comisiile din cadrul ANMDMR, la întâlnirile diferitelor grupuri de lucru ale autorităților și instituțiilor publice, precum și ale altor organisme europene competente în domeniul inspecției farmaceutice;

asigurarea

instruirii

profesionale

a

personalului

prin

instruiri

interne/externe, participarea la cursuri de perfecționare, specializare, schimburi de experiență, participarea la manifestările științifice naționale și internaționale în domeniul inspecției farmaceutice;

furnizarea în termenul legal a răspunsurilor la adresele Ministerului Sănătății, altor autorități și instituții publice, petiții, precum și la solicitările de informații de interes public, prin intermediul structurii organizatorice abilitate;

participarea la elaborarea și revizuirea ghidurilor și a legislației în domeniul de activitate;

colaborarea profesională cu toate structurile organizatorice din ANMDMR;

îndeplinește orice alte atribuții stabilite de conducerea ANMDMR.

Direcția inspecții de bună practică de distribuție

este condus de un șef serviciu, se află în subordinea directorului general al DGIF și are următoarele atribuții:

verificarea existenței documentației complete necesare pentru efectuarea inspecțiilor de bună practică de distribuție (BPD), și urmărește achitarea tarifelor pentru acestea;

primirea, înregistrarea, transmiterea corespondenței privind activitatea de inspecție BPD;

verificarea existenței documentației complete necesare pentru efectuarea inspecțiilor, calcularea tarifelor de inspecție BPD și urmărirea achitării acestora în acord cu procedura operațională a DGIF;

efectuarea de inspecții BPD la deținătorii autorizațiilor de punere pe piață (DAPP);

efectuarea de inspecții de urmărire a modului de rezolvare a deficiențelor pentru toate tipurile de inspecții, precum și efectuarea de inspecții inopinate;

întocmirea, eliberarea și administrarea autorizațiilor de distribuție angro și a certificatelor

BPD;

efectuarea de inspecții de autorizare, respectiv certificare BPD a unităților de distribuție

angro de medicamente;

efectuarea de inspecții de verificare a activității brokerilor de medicamente înregistrați;

efectuarea de inspecții de verificare a activității distribuitorilor angro de materii prime utilizate în fabricația medicamentelor de uz uman;

efectuarea de inspecții de urmărire a modului de rezolvare a deficiențelor, precum și efectuarea de inspecții inopinate;

introducerea în EudraGMDP a informațiilor înscrise în autorizațiile de distribuție angro și în certificatele BPD emise;

întocmirea și gestionarea documentelor esențiale pentru fiecare inspecție efectuată;

gestionarea notificărilor privind livrările intracomunitare și a raportărilor lunare transmise de către distribuitorii angro/producători/importatori, conform legislației în vigoare;

participarea la acțiunile comune organizate de Convenția Inspecției de Farmacie (PIC) - Schema de Cooperare a Inspecției de Farmacie (PIC/S) la care România este afiliată;

participarea la întâlnirile Comitetului Oficialilor PIC/S;

comunicarea și participarea la activități comune cu inspectoratele din statele membre UE și cu cele ale autorităților participante PIC/S, pentru probleme de inspecție;

participarea la acțiunile comune organizate de Convenția Inspecției de Farmacie (PIC) - Schema de Cooperare a Inspecției de Farmacie (PIC/S) la care România este afiliată;

participarea la actualizarea tarifelor pentru prestațiile efectuate de direcție;

participarea, prin reprezentanții desemnați de conducerea ANMDMR, la comisiile din cadrul ANMDMR, la întâlnirile diferitelor grupuri de lucru ale autorităților și instituțiilor publice, precum și ale altor organisme europene competente în domeniul inspecției farmaceutice;

asigurarea

instruirii

profesionale

a

personalului

prin

instruiri

interne/externe, participarea la cursuri de perfecționare, specializare, schimburi de experiență, participarea la manifestările științifice naționale și internaționale în domeniul inspecției farmaceutice;

furnizarea în termenul legal a răspunsurilor la adresele Ministerului Sănătății, altor autorități și instituții publice, petiții, precum și la solicitările de informații de interes public, prin intermediul structurii organizatorice abilitate;

participarea la elaborarea și revizuirea ghidurilor și a legislației în domeniul de activitate;

colaborarea profesională cu toate structurile organizatorice din ANMDMR;

îndeplinește orice alte atribuții stabilite de conducerea ANMDMR.

Direcția supravegherea calității medicamentelor, alerte și unități teritoriale

este condusă de un director, se află în subordinea directorului general al DGIF și are următoarele atribuții:

primirea, înregistrarea, transmiterea corespondenței privind activitatea de inspecție pentru supravegherea calității medicamentelor și a verificării respectării regulilor de bună practică (RBPX) la fabricanți, importatori, distribuitori angro, deținători de autorizații de punere pe piață pentru medicamente de uz uman, centre de investigație/organizații de cercetare sub contract și de supraveghere a activității farmaciilor;

verificarea existenței documentației complete necesare pentru efectuarea inspecțiilor, calcularea tarifelor de inspecție din documeniul de competență al direcției și urmărirea achitării acestora în acord cu procedura operațională a DGIF;

efectuarea de inspecții neanunțate pentru supravegherea calității medicamentelor și a verificării respectării regulilor de bună practică (RBPX) la fabricanți, importatori, distribuitori angro, deținători de autorizații de punere pe piață pentru medicamente de uz uman, centre de investigație/organizații de cercetare sub contract;

efectuarea de inspecții de supraveghere a activității farmaciilor;

efectuarea de inspecții de urmărire a modului de rezolvare a deficiențelor pentru toate tipurile de inspecții efectuate, precum și efectuarea de inspecții inopinate în domeniul de activitate al direcției;”.

elaborarea situației trimestriale a medicamentelor retrase din cauza neconformităților de calitate depistate prin activitatea de inspecție, care este publicată în materialele informative ale agenției și pe web site-ul ANMDMR;

supravegherea calității medicamentelor prin:

planul anual de prelevare;

planurile tematice de inspecții de supraveghere;

rezolvarea sesizărilor privind neconformități de calitate ale medicamentelor;

desfășoară activități de prevenire a pătrunderii în lanțul legal de aprovizionare a medicamentelor, în conformitate cu prevederile legale;

participarea, prin persoana de contact din DGIF nominalizată pentru bazele de date PIC/S, EU, EMA, OMS, la rezolvarea alertelor rapide referitoare la medicamentele falsificate, la programele paneuropene privind contrafacerea medicamentelor;

inițierea și/sau participarea inspectorului nominalizat, la acțiunile de alertă rapidă pentru avertizarea în cazul unor medicamente cu neconformități majore (clasa 1 și clasa 2), în Sistemul de alertă rapidă PIC/S, EU, OMS;

gestionarea alertelor rapide referitoare la medicamentele falsificate/furate și luarea măsurilor de prevenire a pătrunderii în lanțul legal de aprovizionare a medicamentelor falsificate, în conformitate cu prevederile legale;

primirea

și

tratarea

alertelor

rapide,

a

informațiilor

despre

medicamente necorespunzătoare, falsificate sau furate din statele membre Spațiului Economic European și partenerii Acordului de recunoaștere mutual și notificarea acestora despre posibila prezență în rețeaua de distribuție a medicamentelor falsificate/furate, a celor provenite din frauda în fabricație, ambalare, distribuție sau promovare a unor medicamente care conțin materii prime falsificate;

accesarea Sistemului național de verificare a medicamentelor în scopul supravegherii funcționării repertoriilor și investigarea incidentelor potențiale de falsificare;

notificarea

Organizației

de

Serializare

a

Medicamentelor

(OSMR)

atunci

când suspendă/retrage o autorizație de fabricație sau o autorizație de distribuție angro; în cazul în care suspendarea autorizației de fabricație sau de distribuție angro este revocată sau autorizația este retrasă, ANMDMR notifică din nou OSMR cu privire la acest lucru;

informarea prin intermediul Direcției juridice, afaceri europene și relații internaționale, a autorităților vamale și organelor de cercetare și urmărire penală, cu privire la fraude sau medicamente falsificate/furate;

urmărirea corectitudinii efectuării retragerii medicamentelor falsificate/furate;

efectuarea de investigații în mediul online cu privire la depistarea site-urilor care comercializează produse medicamentoase suspecte de contrafacere;

participarea la acțiunile comune organizate de Convenția Inspecției de Farmacie (PIC) - Schema de Cooperare a Inspecției de Farmacie (PIC/S) la care România este afiliată.

comunicarea și participarea la activități comune cu inspectoratele din statele membre Uniunii Europene și cu cele ale autorităților participante PIC/S, pentru probleme de inspecție;

coordonarea activității unităților teritoriale de inspecție;

acordarea de consultanță de farmacovigilență în teritoriu, cu participarea unităților teritoriale de inspecție;

participarea la actualizarea tarifelor pentru prestațiile efectuate de direcție;

participarea, prin reprezentanții desemnați de conducerea ANMDMR, la comisiile din cadrul ANMDMR, la întâlnirile diferitelor grupuri de lucru ale autorităților și instituțiilor publice, precum și ale altor organisme europene competente în domeniul inspecției farmaceutice;

asigurarea instruirii profesionale a personalului prin instruiri interne/externe, participarea la cursuri de perfecționare, specializare, schimburi de experiență, participarea la manifestările științifice naționale și internaționale în domeniul inspecției farmaceutice;

furnizarea în termenul legal a răspunsurilor la adresele Ministerului Sănătății, altor autorități și instituții publice, petiții, precum și la solicitările de informații de interes public, prin intermediul structurii organizatorice abilitate;

participarea la elaborarea și revizuirea ghidurilor și a legislației în domeniul de activitate;

colaborarea profesională cu toate structurile organizatorice din ANMDMR;

îndeplinește orice alte atribuții stabilite de conducerea ANMDMR.

Articolul 31

Articolul 32

Serviciul publicitate

este subordonat direct vicepreședintelui ANMDMR cu atribuții privind activitățile specifice științifice din domeniul medicamentelor de uz uman și dispozitivelor medicale, este condus de un șef serviciu și are următoarele atribuții:

evaluarea materialelor publicitare, avizarea, formularea de solicitări de modificare sau neavizarea materialelor publicitare în domeniul medicamentelor de uz uman și dispozitivelor medicale, după caz;

evaluarea materialelor educaționale, aprobarea, formularea de solicitări de modificare sau neaprobarea materialelor educaționale în domeniul medicamentelor de uz uman și dispozitivelor medicale, după caz;

arhivarea fizică și electronică a materialelor publicitare și materialelor educaționale soluționate;

evidența notificărilor privind participarea deținătorilor de autorizații de punere pe piață (DAPP) la manifestări medicale;

centralizarea formularelor de declarare a activităților de sponsorizare efectuate de către producători, DAPP sau reprezentanții acestora în România, precum și distribuitorii angro și en detail de medicamente pentru profesioniștii din domeniul sănătății, organizații profesionale, organizații de pacienți și orice alt tip de organizații care desfășoară activități referitoare la sănătatea umană, asistență medicală sau farmaceutică, dispozitive medicale;

centralizarea formularelor de declarare a activităților de sponsorizare efectuate de către producători, DAPP sau reprezentanții acestora în România, precum și distribuitorii angro și en détail de medicamente și dispozitive medicale pentru profesioniștii din domeniul sănătății, organizații profesionale, organizații de pacienți și orice alt tip de organizații care desfășoară activități referitoare la sănătatea umană, asistență medicală sau farmaceutică în domeniul medicamentelor de uz uman, precum și în domeniul dispozitivelor medicale;

centralizarea formularelor de declarare a activității de sponsorizare de către beneficiarii activităților de sponsorizare, medici, asistenți medicali, organizații profesionale, organizații de pacienți și orice alt tip de organizații care au activități referitoare la sănătatea umană, asistență medicală sau farmaceutică

în domeniul medicamentelor de uz uman, precum și în domeniul dispozitivelor medicale;

participarea, prin reprezentanții desemnați de conducerea ANMDMR, la comisiile din cadrul ANMDMR, la întâlnirile diferitelor grupuri de lucru ale autorităților și instituțiilor publice, precum și ale altor organisme europene competente în domeniul dispozitivelor medicale;

asigurarea instruirii profesionale a personalului prin instruiri interne/externe, participarea la cursuri de perfecționare, specializare, schimburi de experiență, participarea la manifestările științifice naționale și internaționale în domeniul dispozitivelor medicale;

furnizarea în termenul legal a răspunsurilor la adresele Ministerului Sănătății, altor autorități și instituții publice, petiții, precum și la solicitările de informații de interes public, prin intermediul structurii organizatorice abilitate;

participarea la elaborarea și revizuirea legislației în domeniul de activitate;

colaborarea profesională cu toate structurile organizatorice din ANMDMR;

îndeplinește orice alte atribuții stabilite de conducerea ANMDMR.

Articolul 33

Biroul de consultanță științifică

este subordonat direct vicepreședintelui ANMDMR cu atribuții privind activitățile specifice științifice din domeniul medicamentelor de uz uman și dispozitivelor medicale, este condus de un șef birou și are următoarele atribuții:

prestează servicii de consultanță științifică în domeniul medicamentelor de uz uman și a dispozitivelor medicale privind:

depunerea cererilor și a documentației aferente pentru: autorizarea medicamentelor prin procedură națională, procedura de recunoaștere mutuală și procedura descentralizată; autorizarea unităților de producție și distribuție angro a medicamentelor de uz uman și avizarea unităților cu activități de comercializare și prestări servicii în domeniul dispozitivelor medicale;

procedurile post-autorizare medicamente de uz uman (variații)/avizare dispozitive medicale;

înregistrarea dispozitivelor medicale;

farmacovigilență;

publicitate și sponsorizare;

bune practici de: fabricație, distribuție, de laborator, de laborator analitic, în studiul clinic și de farmacovigilență;

depunerea cererilor și a documentației aferente pentru autorizarea unităților medicale pentru desfășurarea de studii clinice/investigații clinice/bioechivalență și autorizarea studiilor clinice, studiilor de bioechivalență și investigațiilor clinice;

depunerea solicitărilor privind evaluarea tehnologiilor medicale a medicamentelor de uz uman, dispozitivelor și echipamentelor medicale de înaltă performanță.

participarea la actualizarea tarifelor pentru prestațiile efectuate de serviciu;

participarea, prin reprezentanții desemnați de conducerea ANMDMR, la comisiile din cadrul ANMDMR, la întâlnirile diferitelor grupuri de lucru ale autorităților și instituțiilor publice, precum și ale altor organisme europene competente în domeniul dispozitivelor medicale;

asigurarea instruirii profesionale a personalului prin instruiri interne/externe, participarea la cursuri de perfecționare, specializare, schimburi de experiență, participarea la manifestările științifice naționale și internaționale în domeniul dispozitivelor medicale;

colaborarea profesională cu toate structurile organizatorice din ANMDMR;

îndeplinește orice alte atribuții stabilite de conducerea ANMDMR.

Articolul 34

Direcția resurse umane și managementul calității

este subordonată direct vicepreședintelui ANMDMR cu atribuții privind activitățile tehnico-administrative care susțin activitățile specifice științifice, este condusă de un director, are în subordine Serviciul asigurarea calității și registratură cu Compartimentul asigurarea calității, etică și integritate în subordine și Compartimentul

registratură

și

arhivă

în

subordine

și

Serviciul

personal-salarizare

cu Compartimentul personal și Compartimentul salarizare în subordine, și are următoarele atribuții:

urmărește permanent apariția/modificarea/abrogarea actelor normative (legi, ordonanțe, hotărâri, ordine, reglementări etc.) specifice activităților de resurse umane și salarizare (legislația muncii, salarizare etc.) și se asigură de implementarea acestora în cadrul ANMDMR;

informarea managementului de la cel mai înalt nivel cu privire la noile apariții sau modificări de acte legislative din domeniul legislației muncii, salarizare;

elaborarea programului anual de instruire, planului anual de lucru, a raportului anual de activitate pentru toate structurile organizatorice din cadrul ANMDMR;

organizarea procesului de evaluare anuală a performanțelor profesionale ale salariaților ANMDMR;

evidența instruirilor profesionale ale salariaților din ANMDMR;

evidența de personal la nivel de organizație;

evidența documentelor emise în cadrul DRUMC;

gestionarea registrului general de evidență a salariaților în format electronic (REVISAL);

asigură întocmirea și supunerea spre aprobarea președintelui ANMDMR a documentației referitoare la modificarea structurii organizatorice a numărului de posturi, a statelor de funcții, a statului de personal;

întocmirea statului de funcții pe baza structurii organizatorice;

întocmirea

și

supunerea

spre

aprobarea

președintelui

ANMDMR

a

proiectelor regulamentului de organizare și funcționare al ANMDMR, regulamentului intern și codului de conduită și actualizarea acestora;

asigurarea încadrării personalului, la angajare sau promovare, conform statului de funcții;

asigurarea unui sistem confidențial de acordare a drepturilor bănești, precum și a unui sistem de promovare în funcții;

întocmirea, actualizarea și evidența tuturor adeverințelor specifice activității resurselor umane;

evidența pontajelor și calculul drepturilor salariale ale angajaților ANMDMR, cu respectarea termenelor privind plata salariilor;

întocmirea statelor de plată, a fluturașilor de salarii, a centralizatoarelor, a declarațiilor unice lunare inițiale/rectificative privind contribuțiile angajaților și ale angajatorului și a altor situații specifice privind drepturile salariale ale salariaților ANMDMR;

implementarea sistemului de evaluare anuală a performanțelor profesionale ale salariaților ANMDMR și stabilirea tuturor drepturilor salariale care rezultă în urma punctajelor obținute;

întocmește documentările necesare pentru aplicarea legislației în vigoare referitoare la cursurile de formare profesională și asigură participarea salariaților ANMDMR la cursurile de formare profesională;

evidența în format electronic a instruirilor efectuate de salariații ANMDMR, precum și a activităților profesionale ale acestora;

gestionarea tuturor declarațiilor de interese ale personalului ANMDMR, precum și, după caz a declarațiilor de avere ale personalului care deține funcții de conducere și funcții de execuție, după caz, din cadrul ANMDMR, ale membrilor Consiliului de administrație și Consiliului științific și depunerea acestora la Agenția Națională de Integritate, precum și afișarea acestora pe site-ul instituției;

asigurarea confidențialității tuturor documentelor și informațiilor gestionate de salariații din cadrul DRUMC;

asigurarea accesului controlat al persoanelor desemnate de către managementul de la cel mai înalt nivel la documentele și informațiile privind resursele umane și salarizarea personalului;

asigurarea administrării bazelor de date, prin persoanele responsabile, în conformitate cu deciziile președintelui ANMDMR;

întocmește documentația necesară în vederea organizării examenelor și concursurilor pentru ocuparea posturilor vacante din cadrul ANMDMR și pentru promovarea salariaților ANMDMR;

întocmește deciziile privind sancționarea personalului ANMDMR pe baza referatului șefilor ierarhici superiori ai persoanelor propuse spre sancționare cu mustrare scrisă/avertisment și le supune aprobării președintelui ANMDMR;

întocmește deciziile privind sancționarea personalului ANMDMR pe baza raportului comisiei de disciplină și le supune aprobării președintelui ANMDMR;

monitorizează întocmirea și actualizarea fișelor de post de către șefii structurilor organizatorice și asigură îndosarierea acestora datate/semnate ale personalului ANMDMR;

asigurarea unui sistem de motivare a personalului (salarii de bază, prime, tichete de masă, vouchere de vacanță, instruiri, promovări etc.);

evidența documentelor emise de conducerea ANMDMR sau de către alte structuri organizatorice, arhivarea acestora și transmiterea pentru comunicare, persoanelor ce urmează să le aducă la îndeplinire;

evidența declarațiilor salariaților privind deducerile suplimentare pentru impozit;

stabilirea salariului de bază la angajare, la promovare, la revenirea în activitate și la modificarea normei de lucru;

evidența popririlor;

calculul drepturilor salariale ale angajaților (salarii de bază, indemnizațiilor de conducere, salarii de merit, sporuri, prime, plata orelor suplimentare, a indemnizațiilor de concedii de odihnă sau concedii medicale, a majorărilor etc.) conform dispozițiilor legale în vigoare și cu respectarea termenelor privind plata salariilor;

întocmirea și evidența documentației privind cardurile de salarii;

reprezentarea ANMDMR în relațiile cu diverse instituții pe probleme de resurse umane, salarizare și contribuții la bugetul general consolidat al statului;

reprezentarea ANMDMR în relațiile de subordonare față de Ministerul Sănătății, în probleme specifice activității de resurse umane și salarizare;

întocmește orice alte lucrări prevăzute de legislația muncii și salarizării;

gestionarea bazelor de date privind evidența documentelor calității elaborate în DRUMC;

promovează conceptul de integritate prin activități specifice de instruire și formare;

identifică în colaborare cu persoanele cu atribuții pe domeniul integrității din sistemul public de sănătate, situațiile de fraudă și corupție din ANMDMR, pe baza sesizărilor primite;

colaborează cu reprezentanții instituțiilor abilitate pentru identificarea și combaterea fraudei și corupției;

asigură implementarea strategiilor și obiectivelor referitoare la managementul calității declarate de conducerea ANMDMR;

coordonează proiectarea, documentarea, implementarea, menținerea, îmbunătățirea și raportarea Sistemului de management al calității, în concordanță cu cerințele standardului ISO 9001:2015 și cu obiectivele stabilite de conducerea ANMDMR;

promovează în ANMDMR Sistemul de management al calității conform cerințelor standardului ISO 9001:2015 în vederea realizării serviciilor conforme de către personalul implicat;

colaborează cu toate structurile ANMDMR în vederea îmbunătățirii continue a sistemului de management al calității;

acordă

consiliere

specifică

personalului

din

ANMDMR

în

probleme

privind managementul calității;

asistă

și

răspunde

tuturor

solicitărilor

conducerii

ANMDMR

în

domeniul managementului calității;

raportează în permanență conducerii ANMDMR despre funcționarea Sistemului de management al calității și face propuneri de îmbunătățire a acestuia;

reprezintă ANMDMR în relațiile externe în domeniul managementului calității;

coordonează și urmărește întocmirea, revizuirea, distribuirea controlată, menținerea reviziilor Manualului calității, procedurilor de sistem, procedurilor operaționale, instrucțiunilor generale, instrucțiunilor de lucru specifice fiecărei activități, structuri, precum și a altor documente specifice pentru asigurarea calității;

actualizează toate documentele de asigurare a calității, în funcție de dinamica structurii organizatorice și funcționale și a cerințelor specifice;

inițiază și monitorizează acțiunile corective și de prevenire pentru dezvoltarea și îmbunătățirea sistemului de management al calității;

inițiază și participă la analiza anuală a Sistemului de management al calității, efectuată de conducerea ANMDMR;

asigură îmbunătățirea în permanență a cunoștințelor, abilităților și valorilor în cadrul formării profesionale continue;

elaborează Programul anual de instruire privind calitatea și organizează instruiri interne;

ține evidența instruirii personalului de conducere, execuție și a auditorilor interni pentru îmbunătățirea sistemului de management al calității;

pregătește și analizează Planul anual al managementului calității;

face propuneri de îmbunătățire a documentelor Sistemului de management al calității;

asigură implementarea și menținerea conformității sistemului de management al calității cu cerințele specifice standardului ISO 9001:2015;

implementează instrumente de asigurare a calității și de evaluare a serviciilor oferite;

participă la analiza primară a posibilelor neconformități, a serviciilor neconforme și reclamații pentru validarea sau invalidarea lor și stabilește modurile de tratare a neconformităților;

colaborează cu personalul din toate structurile ANMDMR în vederea îmbunătățirii continue a sistemului de management al calității;

participă la auditurile de calitate efectuate de reprezentanții organismelor de certificare;

transmite, pentru implementare, în documentele specifice managementului calității modificările propuse în urma auditării;

coordonează analize efectuate de conducere cu privire la eficacitatea sistemului de management al calității și modul de finalizare a acțiunilor corective rezultate ca urmare a auditurilor interne și externe;

urmărește implementarea acțiunilor corective și a soluțiilor rezultate din rapoartele de neconformitate și acțiuni corective, precum și din rapoartele de audit;

desfășoară activități necesare în vederea certificării conformității Sistemului de management al calității cu cerințele stabilite prin ISO 9001:2015;

pregătește documentele specifice și participă la analiza de management privind funcționarea, eficacitatea și eficiența Sistemului de management al calității;

centralizează sistematic informațiile primite prin intermediul chestionarelor, referitoare la evaluarea satisfacției cetățeanului/pacientului, și identifică modalități eficiente de monitorizare a satisfacției acestuia;

întocmește anual analiza și evaluarea gradului de satisfacție a cetățenilor/pacienților și le înaintează conducerii ANMDMR pentru propunerea și luarea măsurilor de îmbunătățire a gradului de satisfacție;

asigură și respectă confidențialitatea datelor, a informațiilor și a documentelor utilizate în conformitate cu normele legale privind secretul și confidențialitatea datelor și informațiilor;

întocmește, actualizează și difuzează intern lista cu duratele de păstrare și arhivare a documentelor și înregistrărilor;

asigură arhivarea atât fizică, cât și electronică a documentelor din domeniul de activitate, conform actelor normative în vigoare;

îndeplinește alte atribuții încredințate de conducerea ANMDMR, în domeniul de competență, în condițiile și cu respectarea cadrului legal în vigoare;

asigură secretariatul tehnic al comisiei de monitorizare a sistemului de control intern managerial, în condițiile descrise în regulamentul de organizare și funcționare al comisiei;

îndeplinirea activităților specifice de registratură și arhivă conform procedurilor interne aprobate de către conducerea ANMDMR;

furnizarea în termenul legal a răspunsurilor la adresele Ministerului Sănătății, altor autorități și instituții publice, petiții, precum și la solicitările de informații de interes public, prin intermediul structurii organizatorice abilitate;

participarea, prin reprezentanții desemnați de conducerea ANMDMR, la comisiile din cadrul ANMDMR, la întâlnirile diferitelor grupuri de lucru ale autorităților și instituțiilor publice, precum și ale altor organisme europene competente în domeniul medicamentului de uz uman și a dispozitivelor medicale;

asigurarea

instruirii

profesionale

a

personalului

prin

instruiri

interne/externe, participarea la cursuri de perfecționare, specializare, schimburi de experiență, participarea la manifestările științifice naționale și internaționale în domeniul medicamentului de uz uman și a dispozitivelor medicale;

colaborarea profesională cu toate structurile organizatorice din ANMDMR;

îndeplinește orice alte atribuții stabilite de conducerea ANMDMR.

Articolul 35

Direcția juridică, afaceri europene și relații internaționale

este subordonată direct vicepreședintelui ANMDMR cu atribuții privind activitățile tehnico-administrative care susțin activitățile specifice științifice, este condusă de un director, are în subordine Serviciul asistență juridică generală, urmărire debite și contencios administrativ ți Serviciul legislație, sesizări, afaceri europene și internaționale și are următoarele atribuții:

informarea

președintelui

ANMDMR,

precum

și

a

tuturor

șefilor

de

structuri organizatorice cu privire la apariția, modificarea, completarea actelor normative aplicabile întregii activități a instituției;

introducerea de acțiuni în justiție, reprezentarea și apărarea intereselor ANMDMR în fața instanțelor judecătorești

organelor de cercetare și urmărire penală, organelor cu atribuții jurisdicționale, a instituțiilor permanente de arbitraj, precum și în raporturile cu alte organisme, cu persoane juridice și cu persoane fizice, pe baza împuternicirii date de conducerea ANMDMR;

întocmirea

răspunsurilor

și

comunicarea

documentelor

solicitate

de

instanțele judecătorești, organele de cercetare și urmărire penală și a altor organe cu activitate jurisdicțională;

inițierea de acțiuni în fața instanțelor judecătorești de recuperare a creanțelor, demararea procedurii de executare silită, a procedurilor de insolvență și lichidare judiciară a debitorilor, pe baza situației transmise de Direcția economică și achiziții publice, și efectuarea demersurilor legale în vederea finalizării acestora;

informarea autorităților vamale și organelor de cercetare și urmărire penală, cu privire la fraude sau medicamente falsificate/furate la solicitarea Direcției generale inspecție farmaceutică și comunicarea informațiilor și documentelor solicitate de autoritățile vamale și organele de cercetare și urmărire penală;

întocmirea și formularea oricăror altor acte de procedură în care este implicată ANMDMR;

asigurarea reprezentării și susținerea intereselor ANMDMR în proceduri necontencioase, în fața oricăror persoane fizice sau juridice, inclusiv a autorităților sau a instituțiilor publice, precum și în procedura medierii;

colaborarea cu autoritățile vamale și organelor de cercetare și urmărire penală, cu privire la fraude sau medicamente falsificate/furate;

avizarea pentru legalitate a contractelor întocmite de structurile de specialitate ale ANMDMR, potrivit competențelor acestora;”.

avizarea pentru legalitate a actelor administrative cu caracter individual și/sau colectiv emise de ANMDMR;

avizarea din punct de vedere al respectării prevederilor legale și al tehnicii legislative a proiectelor de acte normative inițiate de către structurile organizatorice din cadrul ANMDMR și transmiterea spre aprobare către Ministerul Sănătății;

participarea și colaborarea la elaborarea proiectelor de acte normative inițiate de către structurile organizatorice din cadrul ANMDMR și transmiterea spre aprobare către Ministerul Sănătății;

participarea și colaborarea cu structurile organizatorice din cadrul ANMDMR la modificarea completarea sau abrogarea unor acte normative care nu mai sunt în concordanță cu domeniul medicamentelor de uz uman, evaluării tehnologiilor medicale și dispozitivelor medicale;

contribuția, împreună cu structurile din cadrul ANMDMR, la armonizarea legislației românești din domeniul medicamentului de uz uman evaluării tehnologiilor medicale și dispozitivelor medicale cu legislația Uniunii Europene;

analizarea legislației în vigoare din domeniul medicamentului de uz uman, evaluării tehnologiilor medicale și dispozitivelor medicale și

contribuția, împreună cu structurile

organizatorice inițiatoare din cadrul ANMDMR la formularea de propuneri privind armonizarea legislației;

coordonarea demersurilor privind crearea cadrului juridic pentru aplicarea directă a regulamentelor comunitare din domeniul medicamentului de uz uman, evaluării tehnologiilor medicale și dispozitivelor medicale;

acordarea consilierii conducerii ANMDMR și structurilor organizatorice cu privire la aspectele de natură juridică în care ANMDMR este implicată;

formularea răspunsurilor la petițiile, sesizările, memoriile, solicitările, informațiile de interes public, etc. adresate ANMDMR de către celelalte autorități/instituții publice, precum și alte persoane fizice și juridice, pe baza punctelor de vedere formulate de celelalte structuri organizatorice;

asigurarea și coordonarea activităților ce revenin ANMDMR în domeniul relațiilor internaționale și afacerilor europene:

asigurarea promovării active a imaginii ANMDMR și a vizibilității activității ANMDMR în afara teritoriului României, prin intensificarea și extinderea relațiilor bilaterale și multilaterale de cooperare în domeniul medicamentului de uz uman, evaluării tehnologiilor medicale și a dispozitivelor medicale și a relațiilor cu organizațiile internaționale și inițiază, negociază și participă la încheierea acordurilor și documente de cooperare națională și internațională, în limita competențelor ANMDMR, sub coordonarea conducerii ANMDMR;

propunerea, alături de celelalte structuri organizatorice ale ANMDMR, pe domeniul specific de activitate, de măsuri pentru dezvoltarea relațiilor de colaborare cu instituțiile Uniunii Europene, organizații similare din statele membre și alte state, organizații internaționale;

asigură cooperarea administrativă cu autoritățile competente din statele membre ale Uniunii Europene, referitor la prestarea serviciilor în domeniul medicamentului de uz uman și al dispozitivelor medicale, prin intermediul Ministerului Sănătății și al sistemului de informare al pieței interne - IMI, instituit de Comisia Europeană;

participarea

la

implementarea

proiectelor

și

programelor naționale/europene/internaționale

și

elaborarea

strategiei

organizaționale,

prin

stabilirea obiectivelor strategice și a liniilor directoare ale activității instituției în contextul cadrului legislativ în vigoare, pe o perioadă de trei/cinci ani, cu posibilitatea de actualizare în funcție de cadrul legislativ general și legislația din domeniul de activitate al ANMDMR;

monitorizarea corespondenței primite de la Reprezentanța permanentă a României la UE, Comisia Europenă și alte instituții și organisme europene și internaționale în domeniul medicamentului de uz uman, evaluării tehnologiilor medicale și a dispozitivelor medicale Ministerul Sănătății, elaborarea răspunsurilor la solicitările primite, în colaborare cu structurile organizatorice din cadrul ANMDMR și redirecționarea către experții ANMDMR desemnați, a comunicărilor primite cu privire la reuninile și grupurile de lucru ale instituțiilor Uniunii Europene și internațional;

întocmirea deciziilor președintelui ANMDMR aferente deplasărilor experților din cadrul ANMDMR responsabili cu elaborarea punctelor de vedere asupra documentelor aflate în dezbatere, la grupurile de lucru ale instituțiilor Uniunii Europene și internaționale;

gestionarea și monitorizarea participării experților ANMDMR desemnați la grupurile de lucru și actualizarea periodică a Listei angajaților ANMDMR desemnați de către președintele ANMDMR ca titulari sau înlocuitori la grupurile de lucru ale instituțiilor Uniunii Europene și internaționale, postarea acesteia pe site-ul ANMDMR;

pregătirea, împreună cu experții din cadrul direcțiilor tehnice de specialitate din ANMDMR, a instrucțiunilor și mandatelor/mandatelor generale de negociere în domeniul medicamentului de uz uman, evaluării tehnologiilor medicale și a dispozitivelor medicale pentru reglementările, strategiile și politicile europene (la nivelul UE sau în relația cu statele candidate, în curs de aderare și non-membre UE), în curs de promovare/negociere indiferent de nivelul de reprezentare și corelarea acestora cu pozițiile adoptate de alte state membre, și comunicarea acestora Ministerului Sănătății;

participarea, prin reprezentanții desemnați de conducerea ANMDMR, la comisiile din cadrul ANMDMR, la întâlnirile diferitelor grupuri de lucru ale autorităților și instituțiilor publice, precum și ale altor organisme europene competente în domeniul medicamentului de uz uman, evaluării tehnologiilor medicale și a dispozitivelor medicale;

asigurarea instruirii profesionale a personalului prin instruiri interne/externe, participarea la cursuri de perfecționare, specializare, schimburi de experiență, participarea la manifestările științifice naționale și internaționale în domeniul medicamentului de uz uman, evaluării tehnologiilor medicale și a dispozitivelor medicale;

colaborarea profesională cu toate structurile organizatorice din ANMDMR;

îndeplinește orice alte atribuții cu caracter juridic stabilite de conducerea ANMDMR.

Articolul 36

Serviciul comunicare și relații publice

este subordonat direct vicepreședintelui ANMDMR cu atribuții privind activitățile tehnico-administrative care susțin activitățile specifice științifice, este condusă de un șef serviciu, are în subordine Biroul comunicare cu presa, alte părți interesate și social media și Compartimentul traduceri, și are următoarele atribuții:

elaborarea strategiei de comunicare, prin stabilirea obiectivelor activității de comunicare internă și externă a instituției pe o perioadă de trei/cinci ani, cu posibilitatea de actualizare în funcție de cadrul legislativ general și legislația din domeniul de activitate al ANMDMR;

inițiază, negociază și încheie acorduri și documente de cooperare cu instituții ale administrației publice centrale și locale, organizații profesionale, precum și cu alte organizații din domeniul sanitar și părți interesate, la nivel național, în limita competențelor ANMDMR;

elaborarea și publicarea pe website-ul ANMDMR a raportului anual de activitate al ANMDMR

asigurarea comunicării interne și externe, respectiv asigurarea comunicării proactive și reactive cu mass-media, cu alte instituții specializate din România sau externe, cu diferite alte părți interesate, întocmirea și difuzarea către mass-media a comunicatelor oficiale și a luărilor de poziție etc. prin:

colaborarea cu toate structurile ANMDMR pentru asigurarea transparenței în activitatea agenției, în sensul asigurării accesibilității/disponibilității publice, respectiv a transparenței pasive și prin asigurarea informației reactive după solicitare;

asigurarea liberului acces la informațiile de interes public, în conformitate cu prevederile legale în domeniu în vigoare, din oficiu și/sau la solicitare, pentru reprezentanții mass-media sau pentru orice persoană interesate pe aspecte legate de comunicare în domeniul de activitate al ANMDMR;

informarea reprezentanților mass-media și/sau a altor solicitanți în termenele prevăzute de normele în vigoare, în cazul în care informația solicitată este deja comunicată din oficiu, indicând și locația unde poate fi găsită informația solicitată;

informarea solicitantului, în termenele prevăzute de normele în vigoare, în cazul în care informația solicitată este identificată ca fiind exceptată de la accesul liber;

colaborarea

cu

toate

structurile

ANMDMR

pentru

culegerea

și

sistematizarea informațiilor solicitate de mass-media/alte părți interesate potrivit pct. b), pe aspecte legate de comunicarea în vederea elaborării și redactării răspunsului solicitat;

întocmirea/verificarea și difuzarea către mass-media a comunicatelor oficiale și a luărilor de poziție ale ANMDMR;

întocmirea

și

tehnoredactarea

proceselor-verbale

ale

unor

ședințe

organizate

de conducerea agenției cu diferiți parteneri externi;

întocmirea și tehnoredactarea proceselor-verbale ale unor ședințe operative ale conducerii agenției cu șefii diferitelor structuri ale ANMDMR;

asigurarea activității de secretariat științific al Consiliului științific (CS) al ANMDMR și, respectiv, de pregătire a ședințelor CS prin colaborarea structurilor organizatorice, prin:

centralizarea și verificarea proiectelor de hotărâri ale CS;

organizarea ședințelor CS și întocmirea ordinii de zi a CS;

trimiterea ordinii de zi și a documentelor în versiune electronică/pe suport de hârtie către membrii CS;

gestionarea

în

directoarele

dedicate

ședințelor

Consiliului

științific

a

versiunilor electronice ale hotărârilor consiliului științific (HCS), de la faza de proiect până la publicare (în Monitorul Oficial al României, Partea I, în cazul ordinelor ministrului Sănătății de aprobare a HCS cu caracter normativ, cât și pe website-ul ANMDMR, la rubricile "Legislație", "Buletin informativ" și, după caz, "Legislație specifică", în cazul HCS fără caracter normativ, publicate pe website imediat după aprobarea în ședința CS);

evidența coordonatelor de contact ale membrilor CS și transmiterea către Ministerul Sănătății a listei membrilor propuși să facă parte din CS, în vederea emiterii ordinului de ministru de constituire a CS;

întocmirea proceselor-verbale ale ședințelor Consiliului științific.

asigură informarea privind medicamentele de uz uman;

participarea la realizarea interfeței dintre ANMDMR și părțile interesate, prin:

actualizarea și îmbunătățirea informațiilor cuprinse pe website-ul ANMDMR, în colaborare cu celelalte structuri;

elaborarea Buletinelor Informative trimestriale ale ANMDMR, în limba română și limba engleză și postarea lor pe website-ul ANMDMR;

elaborarea Raportului de activitate anual al ANMDMR (bilingv) și postarea pe website-ul ANMDMR, respectiv întocmirea documentelor necesare în vederea publicării în Monitorul Oficial al României, Partea a III-a (după aprobarea prin hotărâre a Consiliului de administrație al ANMDMR);

actualizarea permanentă a paginii de Facebook ANMDMR;

monitorizarea reclamațiilor primite pe adresa

lipsamedicament@anm.ro și a celor direcționate de pe site-ul dedicat al Ministerului Sănătății

http://medicamentelipsa.ms.ro/ și formularea, după caz, de răspunsuri pe baza datelor deținute de ANMDMR sau solicitate DAPP/distribuitorilor angro;

organizarea de întâlniri cu asociațiile de pacienți pe teme de interes pentru acestea;

monitorizarea și coordonarea participării reprezentanților ANMDMR la manifestări științifice ale asociațiilor profesionale de profil (societăți medicale, Colegiul Farmaciștilor, Colegiul Medicilor etc.), ale industriei farmaceutice, asociațiilor de pacienți etc.;

coordonarea organizării de întâlniri cu reprezentanții mass-media pentru abordarea informațiilor de interes public din domeniul de profil al ANMDMR;

asigurarea activității de secretariat al comisiei pentru gestionarea situațiilor de criză determinate de probleme referitoare la calitatea, siguranța și/sau eficacitatea medicamentelor, conform

regulamentului

de

organizare

și

funcționare

al

Comisiei,

prin

întocmirea

și tehnoredactarea proceselor-verbale ale ședințelor;

participarea la actualizarea și îmbunătățirea informațiilor cuprinse pe intranet-ul ANMDMR, în colaborare cu celelalte structuri;

asigurarea traducerii/verificării traducerii/consultanței la traducerea în/din limba engleză,

prin:

asigurarea traducerii/verificării traducerii directivelor, regulamentelor și ghidurilor

europene din domeniul medicamentului de uz uman, al dispozitivelor medicale și al evaluării tehnologiilor medicale;

asigurarea verificării traducerii rezumatului caracteristicilor produsului (RCP) și a prospectului;

asigurarea corespondenței și a consultanței pentru comunicarea în limba engleză cu organismele europene;

asigurarea traducerii în limba engleză a Buletinului informativ al ANMDMR, a Raportului anual de activitate al ANMDMR și a altor rapoarte și documente solicitate de partenerii externi;

elaborarea versiunii în limba engleză a website-ului ANMDMR;

publicarea pe website-ul ANMDMR a rezumatului rapoartelor publice de evaluare transmis de structurile organizatorice;

organizarea reuniunilor de lucru și manifestărilor științifice în domeniul medicamentelor de uz uman, al dispozitivelor medicale și al evaluării tehnologiilor medicale;

organizează primirea/trimiterea delegațiilor, conform regulilor de protocol, precum și primirea

și

însoțirea

delegației

din

străinătate;

cu

privire

la

activitățile

din

domeniul medicamentului de uz uman, al dispozitvelor medicale și al evaluării tehnologiilor medicale;

furnizarea în termenul legal a răspunsurilor la adresele Ministerului Sănătății, altor autorități și instituții publice, petiții, precum și la solicitările de informații de interes public, altele decât cele prevăzute la art. 35 pct. 4 lit. b) prin intermediul structurii organizatorice abilitate;

participarea cu lucrări științifice, la solicitarea conducerii ANMDMR, la manifestări științifice organizate în țară de diferite organisme din domeniul farmaceutic și medical;

participarea, prin reprezentanții desemnați de conducerea ANMDMR, la comisiile din cadrul ANMDMR, la întâlnirile diferitelor grupuri de lucru ale autorităților și instituțiilor publice, precum și ale altor organisme europene competente în domeniul medicamentului de uz uman și a dispozitivelor medicale;

asigurarea instruirii profesionale a personalului prin instruiri interne/externe, participarea la cursuri de perfecționare, specializare, schimburi de experiență, participarea la manifestările științifice naționale și internaționale în domeniul medicamentului de uz uman și a dispozitivelor medicale;

colaborarea profesională cu toate structurile organizatorice din ANMDMR;

îndeplinește orice alte atribuții stabilite de conducerea ANMDMR.

Articolul 37

Direcția economică și achiziții publice

este subordonată direct vicepreședintelui ANMDMR cu atribuții privind activitățile tehnico-administrative care susțin activitățile specifice științifice, este condusă de un director, are în subordine Serviciul buget, financiar, contabilitate și Biroul achiziții publice și protocol, și are următoarele atribuții:

organizarea contabilității conform prevederilor legale și asigurarea efectuării corecte și la timp a înregistrărilor;

întocmirea la timp și în conformitate cu dispozițiile legale a raportărilor financiar- contabile;

verificarea documentelor justificative care stau la baza înregistrărilor în contabilitate;

asigurarea respectării legislației privitoare la efectuarea operațiunilor de încasări și plăți;

întocmirea și actualizarea metodologiei de calcul pentru tarifele aferente activităților desfășurate de ANMDMR și supunerea acesteia aprobării conducerii ANMDMR;

centralizarea tarifelor întocmite pe baza metodologiei de calcul și propuse de către structurilor organizatorice din cadrul ANMDMR, a fi practicate pentru serviciile prestate de ANMDMR și transmiterea acestora spre avizare Consiliului de administrație;

întocmirea anuală a proiectului bugetului de cheltuieli, a listei de investiții pe baza datelor prezentate de structurile organizatorice și înaintarea acestora spre aprobare ordonatorului principal de credite;

întocmirea și actualizarea procedurilor standard de operare specifice direcției și colaborarea pentru elaborarea celor comune cu alte structuri organizatorice;

propunerea

măsurilor

necesare

pentru

evitarea

cheltuielilor

neeconomicoase

și neoportune;

verificarea aplicării de către toate structurile organizatorice a prevederilor legale în vigoare privind angajarea, lichidarea, ordonanțarea și plata cheltuielilor instituțiilor publice;

întocmirea angajamentului bugetar individual/propunerii de angajare a unei cheltuieli pentru angajarea cheltuielilor ocazionale aferente structurii organizatorice;

întocmirea formularului de ordonanțare la plată pentru achizițiile ocazionale specifice structurii organizatorice;

verificarea documentelor financiar-contabile atașate ordonanțărilor de plată, inclusiv a facturilor care trebuie să poarte viza "Bun de plată";

participarea la organizarea sistemului informațional al ANMDMR prin introducerea și prelucrarea documentelor financiar-contabile;

verificarea și asigurarea efectuării plăților în limita creditelor bugetare aprobate;

verificarea documentelor primite de la structurile organizatorice și terți, din punct de vedere al respectării legislației financiar-contabile, oportunității, eficienței și economicității, care stau la baza efectuării plăților ce angajează ANMDMR;

urmărirea încadrării cheltuielilor pe articole bugetare, precum și în conformitate cu repartizarea trimestrială și anuală prevăzută de bugetul ANMDMR;

asigurarea administrării bazelor de date, prin persoanele responsabile, în conformitate cu deciziile președintelui;

întocmirea devizelor estimative de cheltuieli pentru deplasări în străinătate;

emiterea facturilor pentru prestațiile solicitate și care urmează a fi achitate în lei (autorizare/reînnoire APP pentru medicamente de uz uman, variații, certificate de control, materiale publicitare, inspecții, studii clinice, chirii etc.);

emiterea facturilor pentru prestațiile solicitate și care urmează a fi achitate în lei (autorizare/reînnoire APP pentru medicamente de uz uman, variații, certificate de control, materiale publicitare, inspecții, studii clinice, chirii, regularizări, stornări etc.), în baza adreselor primite de la structurile organizatorice de specialitate;

urmărirea încasării facturilor emise în lei și valută și ulterior confirmarea plății existente către structurile organizatorice profesionale în vederea efectuării prestațiilor;

evidența facturilor;

înscrierea tarifelor în formularele de plată prezentate de către solicitanții de prestări de servicii;

efectuarea altor activități administrative;

elaborarea/revizuirea PSO specifice activităților pe care le desfășoară, participând la implementarea, menținerea și îmbunătățirea sistemului de management al calității în serviciu;

arhivarea documentelor;

ținerea evidenței încasărilor și plăților în valută;

acordarea avansurilor pentru deplasări și cheltuieli gospodărești;

verificarea documentelor justificative de cheltuieli sub aspectul formei, conținutului și respectării

legislației

financiar-contabile

a

operațiunilor

și

întocmirea

dispozițiilor

de plată/încasare către casierie pentru diferențele ce urmează a fi achitate/încasate;

asigurarea efectuării plăților în limita creditelor bugetare aprobate, conform formularului "Ordonanțare de plată";

verificarea registrului de casă și a documentelor anexă;

încasări și plăți în numerar (lei și valută);

asigurarea efectuării corecte și în conformitate cu dispozițiile legale a operațiunilor de încasări și plăți în numerar și prin virament;

întocmirea registrului de casă;

depuneri și ridicări de numerar în/din Trezorerie și BCR;

evidența documentelor (BCF) privind intrarea și consumul de carburanți;

evidența și folosirea tipizatelor cu regim special (registru de casă, chitanțiere, cecuri);

întocmirea notelor contabile în baza documentației primite de la toate structurile organizatorice, inclusiv unitățile teritoriale;

ținerea evidenței clienților, furnizorilor, creditorilor, debitorilor, altor valori;

întocmirea balanței de verificare lunare a fișelor de cont sintetice și analitice, registrului jurnal, cărții mari;

ținerea evidenței cheltuielilor pe structuri organizatorice;

întocmirea formularului de ordonanțare la plată pentru achizițiile ocazionale specifice structurii organizatorice;

verificarea documentelor (facturi) referitoare la activitatea administrativă și existența vizei "Bun de plată";

înregistrarea rezultatelor inventarierii;

furnizarea datelor pentru calculul regiilor pe structuri organizatorice;

elaborează proiectul Programului anual de achiziții publice și a Anexei privind achizițiile directe, pe baza necesităților de produse, servicii și lucrări, comunicate de structurile organizatorice din cadrul ANMDMR prin referatele de necesitate elaborate, în ultimul trimestru al anului curent, cu privire la necesitățile pe anul viitor;

definitivează programul anual al achizițiilor publice, după aprobarea bugetului de venituri și cheltuieli;

operează modificări sau completări ulterioare în programul anual al achizițiilor, atunci când situația o impune, cu aprobarea conducătorului instituției și avizul Direcției economice și achiziții publice, în baza referatelor de necesitate întocmite de către structurile din cadrul ANMDMR;

organizarea și finalizarea procesului de achiziție publică pentru produse, servicii și lucrări, conform legislației în vigoare;

îndeplinește obligațiile referitoare la publicitate, astfel cum sunt acestea prevăzute în legislația achizițiilor publice;

asigură derularea procesului de consultare a pieței, parte a procesului de achiziție publică, inițiind, prin publicarea în SEAP/SICAP, a anunțului privind consultarea pieței;

publică anunțuri de publicitate în SEAP/SICAP în vederea atribuirii achizițiilor directe;

estimarea

valorii

achiziției

și

a

contractului

de

achiziție

publică,

punerea

în corespondență cu codul CPV;

alegerea procedurii de atribuire a contractelor de achiziție publică conform prevederilor legale;

consultarea catalogului electronic de produse/servicii/lucrări în vederea identificării ofertanților care au publicate produsele/serviciile/lucrările care corespund necesităților autorității contractante;

realizează achizițiile directe (inclusiv din Catalogul SICAP) în baza referatelor/notelor de fundamentare întocmite de către structurile ANMDMR și aprobate de conducerea ANMDMR;

publică în SICAP, invitația de participare/anunțul de participare/anunțul de atribuire la procedura de achiziție publică în funcție de procedura aleasă, conform pragurilor valorice stabilite de legislația achizițiilor publice;

elaborează sau, după caz, coordonează activitatea de elaborare a documentației de atribuire și a strategiei de contractare, în cazul organizării procedurilor de achiziție publică, pe baza necesităților și caietelor de sarcini transmise de structurile de specialitate;

asigură activitatea de informare și de publicare privind pregătirea și organizarea procedurilor de achiziție publică (licitație deschisă, procedură simplificată etc.), obiectul acestora, termenele, precum și alte informații care să edifice respectarea principiilor care stau la baza atribuirii contractelor de achiziții publice;

urmărirea și asigurarea respectării prevederilor legale la desfășurarea procedurilor privind păstrarea confidențialității documentelor primite de la ofertanți/candidați;

propune componența comisiilor de evaluare;

asigură aplicarea și finalizarea procedurilor de atribuire, pe baza proceselor-verbale și a rapoartelor procedurilor întocmite de comisiile de evaluare, prin încheierea contractelor de achiziție publică;

asigură constituirea și păstrarea dosarului achiziției, document cu caracter public;

întocmește și transmite documentele constatatoare către operatorii economici și instituțiile care reglementează achizițiile publice;

întocmește orice alte lucrări prevăzute de legislația financiar-contabilă și de cea a achizițiilor publice;

efectuează demersuri necesare pentru cazare, asigurarea medicală și achiziționarea de bilete de avion pentru rute interne și externe necesare desfășurării activităților în care este implicată instituția, precum și pentru deplasările personalului instituției, conform dispozițiilor legale în vigoare;

atribuții referitoare la desfășurarea activităților de logistică și protocol (aprovizionare cu bunuri și servicii) necesare desfășurării activității ANMDMR;

furnizarea în termenul legal a răspunsurilor la adresele Ministerului Sănătății, altor autorități și instituții publice, petiții, precum și la solicitările de informații de interes public, prin intermediul structurii organizatorice abilitate;

participarea, prin reprezentanții desemnați de conducerea ANMDMR, la comisiile din cadrul ANMDMR, la întâlnirile diferitelor grupuri de lucru ale autorităților și instituțiilor publice, precum și ale altor organisme europene competente în domeniul economiei și achizițiilor publice;

asigurarea instruirii profesionale a personalului prin instruiri interne/externe, participarea la cursuri de perfecționare, specializare, schimburi de experiență participarea la manifestările științifice naționale și internaționale în domeniul economiei și achizițiilor publice;

colaborarea profesională cu toate structurile organizatorice din ANMDMR;

îndeplinește orice alte atribuții stabilite de conducerea ANMDMR.

Articolul 38

Direcția administrație generală și asistență financiară externă

este subordonată direct vicepreședintelui ANMDMR cu atribuții privind activitățile tehnico-administrative care susțin

activitățile

specifice

științifice,

este

condusă

de

un

director,

are

în

subordine Compartimentul administrativ și patrimoniu, și are următoarele atribuții:

întreținerea infrastructurii ANMDMR, care include: clădirile, spațiile de lucru și utilitățile asociate, precum și anumite echipamente necesare proceselor desfășurate în cadrul instituției;

organizarea și asigurarea serviciilor-suport (curierat, comunicare telefonică, curățenie, pază) necesare desfășurării activităților în cadrul organizației;

asigurarea organizării activităților de pază în ANMDMR;

asigurarea organizării activității de curățenie în ANMDMR;

asigurarea efectuării unor lucrări de reparații curente;

stabilirea necesarului de materiale de reparații, întreținere, construcții etc. pentru lucrările executate cu personal propriu;

asigurarea transportului auto pentru organizație;

asigurarea întreținerii parcului auto;

întocmirea foilor de parcurs, a fișelor de activitate zilnică (FAZ) etc.;

urmărirea încadrării în consumul normat de combustibil;

urmărirea valabilității autorizațiilor pentru recipientele sub presiune;

asigurarea achiziționării serviciilor pentru verificările metrologice obligatorii;

întreținerea și conservarea patrimoniului ANMDMR;

gestionarea și ținerea la zi a evidenței patrimoniului ANMDMR (construcții și terenuri), conform prevederilor legale în vigoare;

solicită și analizează documentele de proprietate și de cadastru pentru bunurile aflate în administrarea ANMDMR și întreprinde demersurile de înscriere a imobilelor în cartea funciară;

inițiază proiecte de hotărâre a Guvernului privind actualizarea situației și a datelor de identificare ale bunurilor imobile care fac parte din domeniul public al statului și care se află în administrarea ANMDMR;

întocmește referate de aprobare președinte ANMDMR privind acționarea în instanță de către Direcția juridică, afaceri europene și relații internaționale în vederea stabilirii/restabilirii dreptului de proprietate al statului român asupra bunurilor imobile acestora aflate în domeniul public al statului și administrarea ANMDMR, precum și pentru clarificarea situației juridice a acestora;

monitorizează și actualizează anexa nr. 15 la Hotărârea Guvernului nr. 1.705/2006 privind aprobarea inventarului centralizat al bunurilor din domeniul public al statului, cu modificările și completările ulterioare sau a legislației în vigoare;

completarea formularelor necesare în vederea efectuării plăților către furnizorii ANMDMR;

recepționarea calitativă și cantitativă a produselor, serviciilor și lucrărilor achiziționate;

întocmirea și urmărirea derulării contractelor de închiriere spații pentru unitățile teritoriale de inspecție (UTI) și a contractelor de utilități;

întocmirea formularelor de angajamente bugetare globale, angajamente bugetare individuale, propunere de angajare cheltuieli și ordonanțări de plată în vederea efectuării plăților aferente contractelor/achizițiilor aflate în derulare sau finalizate;

centralizarea și gestionarea evidenței operative a activelor fixe, a obiectelor de inventar, precum și a altor bunuri din cadrul ANMDMR;

eliberarea

produselor

achiziționate

către

clienți

interni,

respectiv

structurile organizatorice solicitante din cadrul ANMDMR;

întreținerea și actualizarea bazei de date a depozitului, cu privire la stocurile de materiale existente, pe suport de hârtie și electronic;

actualizarea autorizațiilor necesare desfășurării activităților din cadrul ANMDMR;

coordonează proiectele finanțate din fonduri externe rambursabile sau nerambursabile;

identifică programele de asistență financiară acordate de Uniunea Europeană;

colaborează cu autoritățile de management și organismele intermediare ce coordonează și asigură asistență financiară din fonduri nerambursabile;

identifică sursele de finanțare, elaborează propunerile de proiecte și solicită aprobare de servicii financiare privind creditele externe;

întreprinde demersurile pe care le presupune exercițiul de programare, în vederea asigurării eligibilității proiectelor propuse;

întocmește documentele subsecvente aprobării propunerilor de proiecte;

supraveghează îndeplinirea de către prestatorii de servicii și furnizorii de produse a obligațiilor asumate în cadrul contractelor subsecvente proiectelor;

planifică și răspunde de organizarea, în condiții optime, a activităților aprobate prin proiecte;

întocmește documentele de raportare periodică privind stadiul implementării proiectelor, rapoartele de monitorizare și de evaluare a proiectelor, conform procedurilor;

asigură schimbul de informații privind aspectele tehnice ale implementării proiectelor cu partenerii;

asigură

legătura

cu

celelalte

instituții

beneficiare

și

participă

la

reuniunile interinstituționale în probleme de interes comun pentru proiectele cu finanțare externă;

asigură participarea la întâlnirile în legătură cu activitatea de asistență financiară a proiectelor cu finanțare externă, organizate la nivelul conducerii ANMDMR;

elaborează propunerile de buget privind proiectele cu finanțare externă nerambursabilă, propunerile privind repartizarea pe trimestre a sumelor aferente proiectelor bugetare și propunerile pentru deschiderea de credite bugetare;

întocmește documentele privind angajarea, lichidarea și ordonanțarea cheltuielilor strict legate de activitățile prevăzute în calendarul proiectelor în implementare;

urmărește derularea acordurilor de împrumut și a acordurilor de asistență financiară rambursabilă, din faza de lansare și până la finalizarea proiectelor finanțate și rambursarea în totalitate a creditelor contractate;

solicită Direcției economice și achiziții publice includerea în bugetul ANMDMR a sumelor alocate cofinanțării proiectelor finanțate din fonduri nerambursabile;

coordonează managementul integrat de proiect în conformitate cu prevederile acordului de finanțare, având drept scop realizarea obiectivelor proiectului cu maximă diligență și eficiență;

furnizarea în termenul legal a răspunsurilor la adresele Ministerului Sănătății, altor autorități și instituții publice, petiții, precum și la solicitările de informații de interes public, prin intermediul structurii organizatorice abilitate;

participarea, prin reprezentanții desemnați de conducerea ANMDMR, la comisiile din cadrul ANMDMR, la întâlnirile diferitelor grupuri de lucru ale autorităților și instituțiilor publice;

asigurarea instruirii profesionale a personalului prin instruiri interne/externe, participarea la cursuri de perfecționare, specializare, schimburi de experiență;

colaborarea profesională cu toate structurile organizatorice din ANMDMR;

îndeplinește orice alte atribuții stabilite de conducerea ANMDMR.

Articolul 39

Serviciul tehnologia informației și a comunicațiilor

este subordonat direct vicepreședintelui ANMDMR cu atribuții privind activitățile tehnico-administrative care susțin activitățile specifice științifice, este condus de un șef serviciu, are4 în subordine Biroul dezvoltare proiecte TIC, infrastructură și suport tehnic și Compartimentul design, pagini internet, și are următoarele atribuții:

asigurarea activităților din domeniul informaticii în cadrul ANMDMR;

elaborarea de proiecte informatice la nivelul ANMDMR;

realizarea de software și aplicații la nivelul ANMDMR;

administrarea serverelor și a rețelei ANMDMR;

proiectarea și administrarea bazelor de date;

întreținerea și actualizarea paginilor de internet/intranet ale ANMDMR;

asigurarea service-ului hardware și software pentru echipamentele de calcul din rețeaua ANMDMR;

asigurarea service-ului software pentru perifericele din rețeaua ANMDMR;

asigurarea protecției antivirus și anti spam a rețelei de calculatoare a ANMDMR;

asigurarea menținerii ANMDMR în rețeaua EudraNet și CTS;

asigurarea conectivității la baza de date Common Repository (proceduri centralizate);

asigurarea conectivității la baza de date CESP (Common European Submission Platform);

administrarea/actualizarea bazei de date cu experții desemnați în relația cu EMA - Experts Database;

administrarea/actualizarea platformei EU Network Training Center – Learning Management System, având rol de administrator local;

administrarea/actualizarea „IRIS Competent Authority Users” în cadrul EMA Account Management Portal având rol de administrator local;

asigurarea activităților de preluare și postare a declarațiilor de sponsorizare conform dispozițiilor legale în vigoare

informarea

și

îndrumarea

personalului

din

ANMDMR

în

vederea

utilizării corespunzătoare a echipamentelor IT din dotare;

participarea, prin reprezentanții desemnați de conducerea ANMDMR, la comisiile din cadrul ANMDMR, la întâlnirile diferitelor grupuri de lucru ale autorităților și instituțiilor publice, precum și ale altor organisme europene competente în domeniul tehnologiei informației și a comunicațiilor;

asigurarea instruirii profesionale a personalului prin instruiri interne/externe, participarea la cursuri de perfecționare, specializare, schimburi de experiență, participarea la manifestările științifice naționale și internaționale în domeniul tehnologiei informației și a comunicațiilor;

colaborarea profesională cu toate structurile organizatorice din ANMDMR;

îndeplinește orice alte atribuții stabilite de conducerea ANMDMR.

Art.

40

-

Compartiment

infrastructuri

critice

naționale

este

subordonat

direct vicepreședintelui ANMDMR cu atribuții privind activitățile tehnico-administrative care susțin activitățile specifice științifice, este condus de vicepreședinte și are următoarele atribuții:

reprezintă

punctul

de

contact

al

proprietarului/operatorului/administratorului

de infrastructură critică națională/europeană în relația cu autoritatea publică responsabilă (Ministerul Sănătății), cu Centrul de coordonare a protecției infrastructurilor critice, precum și alte structuri cu care se află în relație de interdependență, pentru aspectele care țin de securitatea infrastructurilor critice;

elaborează și/sau actualizează analiza de risc și identifică punctele vulnerabile privind infrastructura critică națională/europeană din responsabilitate sau propune inițierea demersurilor, în condițiile legii, pentru desemnarea unei persoanele fizice/juridice atestate, care să execute aceste activități;

elaborează scenariile de amenințări la adresa infrastructurii critice naționale/europene din responsabilitate;

răspunde de actualizarea periodică a documentelor elaborate la nivelul structurii de specialitate

al

proprietarului/operatorului/administratorului

de

infrastructură

critică națională/europeană;

răspunde de actualizarea bazei de date aferente mecanismului de comunicare național în domeniul protecției infrastructurilor critice, privind riscurile, amenințările și vulnerabilitățile identificate la adresa infrastructurii critice naționale/europene din responsabilitate;

asigură monitorizarea permanentă a evoluției situației privind riscurile, amenințările și vulnerabilitățile la adresa infrastructurii critice naționale/europene din responsabilitate;

informează,

în

dinamică,

autoritățile

publice

responsabile

și

celelalte

structuri interdependente

asupra

evoluției

riscurilor,

amenințărilor

și

vulnerabilităților

la

adresa infrastructurii critice naționale/europene;

propune măsurile cu caracter imediat în situația producerii unor riscuri la nivelul infrastructurii critice naționale/europene din responsabilitate;

participă, la solicitarea autorității publice responsabile, la procesul de stabilire a criteriilor și pragurilor critice pentru infrastructura critică națională/europeană din responsabilitate;

răspunde de evaluarea, testarea și, după caz, actualizarea și revizuirea PSO la termenele stabilite de legislația în vigoare;

organizează și conduce exercițiile și activitățile specifice cu ocazia testării PSO sau a documentelor echivalente;

asigură întocmirea și înaintarea către autoritatea publică responsabilă, în vederea avizării,

a

PSO

elaborat

la

nivelul

structurii

de

specialitate

a proprietarului/operatorului/administratorului de infrastructură critică națională/europeană;

planifică și asigură, în condițiile legii, participarea personalului din subordine la activități de pregătire de specialitate;

asigură elaborarea/transmiterea documentelor clasificate, aferente infrastructurii critice naționale/europene din aria de responsabilitate, urmărind respectarea prevederilor legale privind accesul la documentele clasificate;

urmărește permanent îndeplinirea obligațiilor prevăzute de legislația națională în domeniu.;

elaborează și supune aprobării Președintelui ANMDMR normele interne privind protecția informațiilor clasificate, potrivit legii;

asigură întocmirea Programului de prevenire a scurgerii de informații clasificate, precum și a Planului de pază;

coordonează activitatea de protecție a informațiilor clasificate, în toate componentele acesteia;

asigură relaționarea cu Serviciul Român de Informații, Oficiul Registrului Naționale al Informațiilor Secrete de Stat și Structura de Securitate a Ministerului Sănătății pentru implementarea la nivelul instituției a măsurilor referitoare la domeniul informațiilor clasificate, potrivit legii;

asigură prin șeful desemnat Șef al Structurii de Securitate a ANMDMR consilierea Președintelui ANMDMR, în legătură cu toate aspectele privind domeniul informațiilor clasificate;

asigură monitorizarea activității de aplicare a normelor de protecție a informațiilor clasificate și modul de respectare a acestora la nivelul ANMDMR;

asigură păstrarea și organizează evidența certificatelor de securitate și a autorizațiilor de acces la informații clasificate;

actualizează permanent evidența certificatelor de securitate și a autorizațiilor de acces la informații clasificate;

prezintă Președintelui ANMDMR propuneri privind stabilirea obiectivelor, sectoarelor și locurilor de importanță deosebită pentru protecția informațiilor clasificate din sfera de responsabilitate și, după caz, solicită sprijinul instituțiilor abilitate;

elaborează Planul Specific de pregătire a personalului care necesită acces la informații clasificate;

asigură măsurile necesare de evidență și păstrare a informațiilor clasificate;

întocmește procesele-verbale de distrugere a informațiilor clasificate și, ulterior, asigură distrugerea fizică a acestora;

asigură, prin personalul autorizat în acest sens, predarea-primirea corespondenței clasificate, între instituție și unitatea specializată a Serviciului Român de Informații;

asigură inventarierea anuală a documentelor clasificate și pe baza acesteia, propune măsuri în consecință, conform legii;

întocmește și actualizează listele cu funcțiile și persoanele care necesită acces la informații clasificate Secret de Stat și Secret de serviciu;

pune la dispoziția persoanelor pentru care se solicită eliberarea certificatului de securitate/autorizației de acces la informații clasificate, formularele tip corespunzătoare nivelului la care urmează să aibă acces și întocmește solicitările conform prevederilor Hotărîrea Guvernului nr. 585/2002 pentru aprobarea Standardelor naționale de protecție a informațiilor clasificate în România, cu modificările ulterioare, și le înaintează împreună cu formularele tip instituțiilor abilitate

pentru

efectuarea

verificărilor

în

vederea

avizării

eliberării

certificatului

de securitate/autorizației de acces la informații clasificate;

păstrează evidența deținătorilor de certificate de securitate și autorizații de acces la informații clasificate;

participarea, prin reprezentanții desemnați de conducerea ANMDMR, la comisiile din cadrul ANMDMR, la întâlnirile diferitelor grupuri de lucru ale autorităților și instituțiilor publice, precum și ale altor organisme europene competente în domeniul informațiilor clasificate;

asigurarea

instruirii

profesionale

a

personalului

prin

instruiri

interne/externe, participarea la cursuri de perfecționare, specializare, schimburi de experiență, participarea la manifestările științifice naționale și internaționale în domeniul informațiilor clasificate;

colaborarea profesională cu toate structurile organizatorice din ANMDMR;

îndeplinește orice alte atribuții stabilite de conducerea ANMDMR.

Articolul 41

Compartimentul prevenire și protecție

este subordonat direct vicepreședintelui ANMDMR cu atribuții privind activitățile tehnico-administrative care susțin activitățile specifice științifice, este condus de vicepreședinte și are următoarele atribuții:

identificarea pericolelor și evaluarea riscurilor pentru fiecare componentă a sistemului de muncă, respectiv executant, sarcină de muncă, mijloace de muncă/echipamente de muncă și mediul de muncă pe locuri de muncă/posturi de lucru;

elaborarea și actualizarea planului de prevenire și protecție;

elaborarea de instrucțiuni proprii pentru completarea și/sau aplicarea reglementărilor de securitate

și

sănătate

în

muncă,

ținând

seama

de

particularitățile

activităților

și

ale unității/întreprinderii, precum și ale locurilor de muncă/posturilor de lucru;

propunerea atribuțiilor și răspunderilor în domeniul securității și sănătății în muncă ce revin lucrătorilor, corespunzător funcțiilor exercitate, care se consemnează în fișa postului, cu aprobarea angajatorului;

verificarea cunoașterii și aplicării de către toți lucrătorii a măsurilor prevăzute în planul de prevenire și protecție, precum și a atribuțiilor și responsabilităților ce le revin în domeniul securității și sănătății în muncă, stabilite prin fișa postului;

întocmirea unui necesar de documentații cu caracter tehnic de informare și instruire a lucrătorilor în domeniul securității și sănătății în muncă;

elaborarea tematicii pentru toate fazele de instruire, stabilirea periodicității adecvate pentru fiecare loc de muncă, asigurarea informării și instruirii lucrătorilor în domeniul securității și sănătății în muncă și verificarea cunoașterii și aplicării de către lucrători a informațiilor primite;

elaborarea programului de instruire-testare la nivelul întreprinderii și/sau unității;

asigurarea

întocmirii

planului

de

acțiune

în

caz

de

pericol

grav

și

iminent, conform Legii securității și sănătății în muncă;

evidențierea zonelor cu risc ridicat și specific prevăzute în Normele metodologice de aplicare a prevederilor legii securității și sănătății în muncă;

stabilirea zonelor care necesită semnalizare de securitate și sănătate în muncă, stabilirea tipului de semnalizare necesar și amplasarea conform prevederilor legale;

evidențierea profesiilor prevăzute de legislația specifică pentru care este necesară autorizarea exercitării lor;

evidențierea posturilor de lucru care necesită examene medicale suplimentare;

evidențierea posturilor de lucru care, la recomandarea medicului de medicina muncii, necesită testarea aptitudinilor și/sau control psihologic periodic;

informarea angajatorului, în scris, asupra deficiențelor constatate în timpul controalelor efectuate la locul de muncă și propunerea de măsuri de prevenire și protecție;

întocmirea rapoartelor și/sau a listelor prevăzute de normele emise în aplicarea Legii securității și sănătății în muncă nr. 319/2006, cu modificările și completările ulterioare, inclusiv cele referitoare la azbest, vibrații, zgomot și șantiere temporare și mobile;

evidențierea echipamentelor de muncă și urmărirea ca verificările periodice și, dacă este cazul, încercările periodice ale echipamentelor de muncă să fie efectuate de persoane competente, conform prevederilor privind cerințele minime de securitate și sănătate pentru utilizarea în muncă de către lucrători a echipamentelor de muncă;

identificarea echipamentelor individuale de protecție necesare pentru posturile de lucru din unitate și întocmirea necesarului de dotare a lucrătorilor cu echipament individual de protecție, conform prevederilor privind cerințele minime de securitate și sănătate pentru utilizarea de către lucrători a echipamentelor individuale de protecție la locul de muncă;

urmărirea întreținerii, manipulării și depozitării adecvate a echipamentelor individuale de protecție și a înlocuirii lor la termenele stabilite, precum și în celelalte situații prevăzute de normele în vigoare;

participarea la cercetarea evenimentelor conform competențelor prevăzute în Normele metodologice de aplicare a prevederilor Legii securității și sănătății în muncă nr. 319/2006, cu modificările și completările ulterioare;

întocmirea evidențelor conform competențelor prevăzute în Normele metodologice de aplicare a prevederilor Legii securității și sănătății în muncă nr. 319/2006, cu modificările și completările ulterioare;

elaborarea

rapoartelor

privind

accidentele

de

muncă

suferite

de

lucrătorii

din întreprindere și/sau unitate, în conformitate cu prevederile Legii securității și sănătății în muncă nr. 319/2006, cu modificările și completările ulterioare;

urmărirea realizării măsurilor dispuse de către inspectorii de muncă, cu prilejul vizitelor de control și al cercetării evenimentelor;

colaborarea cu lucrătorii și/sau reprezentanții lucrătorilor, medicul de medicina muncii, în vederea coordonării măsurilor de prevenire și protecție;

colaborarea

cu

lucrătorii

desemnați/structurile

interne

și/sau

autoritățile

externe competente, în situația în care mai mulți angajatori își desfășoară activitatea în același loc de muncă;

urmărirea actualizării planului de protecție și prevenire;

propunerea de sancțiuni și stimulente pentru lucrători, pe criteriul îndeplinirii atribuțiilor în domeniul securității și sănătății în muncă;

propunerea de clauze privind securitatea și sănătatea în muncă la încheierea contractelor de prestări de servicii cu alți angajatori, inclusiv la cele încheiate cu angajatori străini;

coordonează activitatea din domeniul situațiilor de urgență;

participă la elaborarea și aplicarea concepției de apărare împotriva incendiilor la nivelul ANMDMR;

controlează aplicarea normelor de apărare împotriva incendiilor și protecție civilă;

îndrumă și controlează activitatea de apărare împotriva incendiilor și protecție civilă;

participă la ședințele de instruire planificate și organizate de ANMDMR;

întocmește dispozițiile de PSI;

urmărește realizarea măsurilor în urma controalelor și a inspecțiilor de prevenire împotriva incendiilor;

controlează modul de aplicare a prevederilor legale pentru apărarea împotriva incendiilor și protecția civilă în cadrul ANMDMR;

întocmește actele necesare efectuării exercițiilor în domeniul situațiilor de urgență, participă și ține evidența acestora;

propune încheierea de protocoale pe linia situațiilor de urgență;

execută atribuțiile prevăzute în legile, regulamentele și instrucțiunile în vigoare în domeniul securității și sănătății în muncă, situațiilor de urgență - PSI și situațiilor de urgență - protecția civilă;

participarea, prin reprezentanții desemnați de conducerea ANMDMR, la comisiile din cadrul ANMDMR, la întâlnirile diferitelor grupuri de lucru ale autorităților și instituțiilor publice, în domeniul securității și sănătății în muncă, situațiilor de urgență - PSI și situațiilor de urgență - protecția civilă;

asigurarea instruirii profesionale a personalului prin instruiri interne/externe, participarea la cursuri de perfecționare, specializare, schimburi de experiență;

colaborarea profesională cu toate structurile organizatorice din ANMDMR;

îndeplinește orice alte atribuții stabilite de conducerea ANMDMR.

Cap. V Finanțare

Articolul 42

Articolul 43

Prevederile prezentului regulament se completează cu orice alte dispoziții legale care privesc organizarea și funcționarea ANMDMR, precum și atribuțiile acesteia.

Articolul 44

Conducătorii structurilor din cadrul ANMDMR sunt obligați să asigure cunoașterea și însușirea de către personalul din subordine a prezentului regulament.

Articolul 45

Personalul ANMDMR are obligația de a îndeplini și alte sarcini ce sunt legate de atribuțiile de serviciu ce le revin, potrivit reglementărilor în vigoare, prezentului regulament și fișei postului fiecărui salariat.