Decizie · Colegiul Farmaciștilor din România

Decizia nr. 1/2022

pentru modificarea Deciziei Consiliului național al Colegiului Farmaciștilor din România nr. 5/2021 privind aprobarea procedurii de control și evaluare a unităților farmaceutice cu privire la Regulile de bună practică farmaceutică

prezumat în vigoare

Data actului: 28 martie 2022
Emitent: Colegiul Farmaciștilor din România
Publicat în: Monitorul Oficial nr. 424 din 2 mai 2022
Citează: 5 acte
Structură: 3 articole · 9.112 caractere
Sursă: legislatie.just.ro

Legături cu alte acte

Ce face acest act

Modifică 1

Decizia nr. 5/2021 23 noiembrie 2021 privind aprobarea procedurii de control și evaluare a unităților farmaceutice cu privire l…

În temeiul

art. 615 din Legea nr. 95/2006

privind reforma în domeniul sănătății, republicată, cu modificările și completările ulterioare, al

art. 11 alin. (3)

și

art. 31 alin. (3) din Legea farmaciei nr. 266/2008, republicată , cu modificările și completările ulterioare, al

art. 3 alin. (5) lit. i) ,

art. 23

și

art. 42 alin. (2) din Normele

privind înființarea, organizarea și funcționarea unităților farmaceutice, aprobate prin

Ordinul ministrului sănătății nr. 444/2019 , cu modificările și completările ulterioare, și al

art. 3 din Regulile

de bună practică farmaceutică, aprobate prin

Ordinul ministrului sănătății nr. 75/2010 ,

Consiliul național al Colegiului Farmaciștilor din România

decide:

Articolul I

Decizia Consiliului național al Colegiului Farmaciștilor din România nr. 5/2021

privind aprobarea procedurii de control și evaluare a unităților farmaceutice cu privire la Regulile de bună practică farmaceutică, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 1195 și 1195 bis din 17 decembrie 2021, se modifică după cum urmează:

articolul 4, alineatul (1)

va avea următorul cuprins:

Articolul 4

(1)

Fiecare certificat de reguli de bună practică farmaceutică emis se va identifica prin serie, număr și data emiterii. Seria va fi formată din grupul de litere CF, urmat de cratimă și acronimul colegiului teritorial emitent al certificatului, iar numerotarea va începe cu numărul 1 și va continua în ordinea emiterii certificatelor.

În

anexa nr. 6, la punctul 5.5 din „Grilă pentru certificare RBPF Farmacie comunitară Înființare - Schimbare deținător de autorizație persoană juridică și mutare - mutare farmacie“, prima coloană

va avea următorul cuprins:

5.5.

Farmacia comunitară este dotată cu mese pentru recepția medicamentelor, conform

art. 19 alin. (1) lit. i) din Normele

privind înființarea, organizarea și funcționarea unităților farmaceutice, aprobate prin

Ordinul ministrului sănătății nr. 444/2019 , cu modificările și completările ulterioare. Amplasarea acestor mese este exclusă în receptură și în laborator. Remediere deficiențe [ ]

În

anexa nr. 6, la punctul 5.7 din „Grilă de evaluare periodică/anuală pentru certificare RBPF Farmacie comunitară“, prima coloană

va avea următorul cuprins:

5.7.

Farmacia comunitară este dotată cu mese pentru recepția medicamentelor, conform

art. 19 alin. (1) lit. i) din Normele

privind înființarea, organizarea și funcționarea unităților farmaceutice, aprobate prin

Ordinul ministrului sănătății nr. 444/2019 , cu modificările și completările ulterioare. Amplasarea acestor mese este exclusă în receptură și în laborator. Remediere deficiențe [ ]

În

anexa nr. 6, la punctul 4.5 din „Grilă de evaluare pentru certificare RBPF Farmacie cu circuit închis Înființare - Evaluare periodică/anuală - Reorganizare - Mutare“, prima coloană

va avea următorul cuprins:

4.5.

Farmacia cu circuit închis este dotată cu mese pentru recepția medicamentelor, conform

art. 46 lit. a) din Normele

privind înființarea, organizarea și funcționarea unităților farmaceutice, aprobate prin

Ordinul ministrului sănătății nr. 444/2019 , cu modificările și completările ulterioare. Amplasarea acestor mese este exclusă în receptură și în laborator. Remediere deficiențe [ ]

În anexa nr. 6, la punctul 5.6 din „Grilă de evaluare pentru certificare RBPF Oficina comunitară rurală - Oficina sezonieră - Oficina de circuit închis“, prima coloană

va avea următorul cuprins:

5.6.

Oficina este dotată cu mese pentru recepția medicamentelor, conform

art. 19 alin. (1) lit. i)

și

art. 46 lit. a) din Normele

privind înființarea, organizarea și funcționarea unităților farmaceutice, aprobate prin

Ordinul ministrului sănătății nr. 444/2019 , cu modificările și completările ulterioare. Remediere deficiențe [ ]

În

anexa nr. 6, la punctele 5.5 și 6.3.1 de la „Grilă de evaluare pentru certificare RBPF Drogherie Înființare - Schimbare deținător de autorizație persoană juridică și mutare sediu cu activitate“, în prima coloană

vor avea următorul cuprins:

5.5.

Drogheria este dotată cu mese pentru recepția medicamentelor, conform

art. 61 lit. e) din Normele

privind înființarea, organizarea și funcționarea unităților farmaceutice, aprobate prin

Ordinul ministrului sănătății nr. 444/2019 , cu modificările și completările ulterioare. Remediere deficiențe [ ]

(...)

6.3.1.

Drogheria:

respectă prevederile legislative în vigoare referitor la numele drogheriei, conform

art. 38 din Normele

privind înființarea, organizarea și funcționarea unităților farmaceutice, aprobate prin

Ordinul ministrului sănătății nr. 444/2019 , cu modificările și completările ulterioare. Remediere deficiențe [ ];

este organizată în cadrul drogheriei, conform prevederilor legislative în vigoare -

art. 2^1 din Legea farmaciei nr. 266/2008, republicată , cu modificările și completările ulterioare, și

art. 1 lit. i)

și

art. 31 alin. (1) din Normele

privind înființarea, organizarea și funcționarea unităților farmaceutice, aprobate prin

Ordinul ministrului sănătății nr. 444/2019 , cu modificările și completările ulterioare. Remediere deficiențe [ ].

anexa nr. 6, tabelul de la rubrica „Punctaj“ din „Grilă de evaluare pentru certificare RBPF Drogherie Înființare - Schimbare deținător de autorizație persoană juridică și mutare sediu cu activitate “ va avea următorul cuprins:

Drogherie fără activitate online:

maximum - 28

Realizat -

Drogherie cu activitate online

maximum - 32,5

Realizat -

În

anexa nr. 6, la punctele 5.5 și 6.3.1 din „Grilă de evaluare periodică pentru certificare RBPF Drogherie“, în prima coloană

vor avea următorul cuprins:

5.5.

Drogheria este dotată cu mese pentru recepția medicamentelor, conform

art. 61 lit. e) din Normele

privind înființarea, organizarea și funcționarea unităților farmaceutice, aprobate prin

Ordinul ministrului sănătății nr. 444/2019 , cu modificările și completările ulterioare. Remediere deficiențe [ ]

(...)

6.3.1.

Drogheria:

respectă prevederile legislative în vigoare referitor la numele drogheriei, conform

art. 38 din Normele

privind înființarea, organizarea și funcționarea unităților farmaceutice, aprobate prin

Ordinul ministrului sănătății nr. 444/2019 , cu modificările și completările ulterioare;

este organizată în cadrul drogheriei conform prevederilor legislative în vigoare, respectiv

art. 2^1 din Legea farmaciei nr. 266/2008, republicată , cu modificările și completările ulterioare,

art. 1 lit. i)

și

art. 31 alin. (1) din Normele

privind înființarea, organizarea și funcționarea unităților farmaceutice, aprobate prin

Ordinul ministrului sănătății nr. 444/2019 , cu modificările și completările ulterioare. Remediere deficiențe [ ]

În

anexa nr. 6, la punctul 3.3.1 din „Grilă de evaluare pentru certificare RBPF Drogherie Reorganizare spațiu ca urmare a înființării/desființării activității online, extindere sau diminuare spațiu, orice altă modificare ulterioară a spațiului“, prima coloană

va avea următorul cuprins:

3.3.1.

Drogheria:

respectă prevederile legislative în vigoare referitor la numele drogheriei, conform

art. 38 din Normele

privind înființarea, organizarea și funcționarea unităților farmaceutice, aprobate prin

Ordinul ministrului sănătății nr. 444/2019 , cu modificările și completările ulterioare;

este organizată în cadrul drogheriei conform prevederilor legislative în vigoare -

art. 2^1 din Legea farmaciei nr. 266/2008, republicată , cu modificările și completările ulterioare, respectiv

art. 1 lit. i)

și art. 31 din Normele privind înființarea, organizarea și funcționarea unităților farmaceutice, aprobate prin

Ordinul ministrului sănătății nr. 444/2019 , cu modificările și completările ulterioare. Remediere deficiențe [ ]

10.

În tot cuprinsul

anexei nr. 6 , sintagma „Norme 444“ se înlocuiește cu sintagma „Normele privind înființarea, organizarea și funcționarea unităților farmaceutice, aprobate prin

Ordinul ministrului sănătății nr. 444/2019 , cu modificările și completările ulterioare“.

Articolul II

Prezenta decizie se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.

Președintele Colegiului Farmaciștilor din România,
Dumitru Lupuliasa
București, 28 martie 2022.
Nr. 1.

Textul este prelucrat automat din sursa indicată; numerotarea și legăturile pot conține erori. Referințele subliniate duc la actele citate, așa cum au fost identificate de noi.