Ordinul nr. 2242/2022
privind aprobarea procedurii de emitere a negațiilor pentru produsele care nu intră în domeniul de aplicare al Regulamentului (UE) 2017/745 al Parlamentului European și al Consiliului din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale, de modificare a Directivei 2001/83/CE, a Regulamentului (CE) nr. 178/2002 și a Regulamentului (CE) nr. 1.223/2009 și de abrogare a Directivelor 90/385/CEE și 93/42/CEE ale Consiliului
prezumat în vigoare
Văzând Referatul comun de aprobare nr. AR 12.268 din 18.07.2022 al Direcției farmaceutică și dispozitive medicale și al Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România și Adresa nr. 52.469E din 22.02.2022, înregistrată la Ministerul Sănătății cu nr. P 0285 din 23.02.2022,
având în vedere prevederile:
–
art. 932 alin. (1) și (2) din Legea nr. 95/2006
privind reforma în domeniul sănătății, republicată, cu modificările și completările ulterioare;
–
art. 4 alin. (4) pct. 1
și
31 din Legea nr. 134/2019
privind reorganizarea Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, precum și pentru modificarea unor acte normative, cu modificările și completările ulterioare, În temeiul
art. 7 alin. (4) din Hotărârea Guvernului nr. 144/2010
privind organizarea și funcționarea Ministerului Sănătății, cu modificările și completările ulterioare,
ministrul sănătății emite următorul ordin:
Capitolul I Dispoziții generale
Articolul 1
Prezentul ordin stabilește procedura de emitere a negațiilor pentru produsele care nu intră în domeniul de aplicare al Regulamentului (UE) 2017/745 al Parlamentului European și al Consiliului din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale, de modificare a Directivei 2001/83/CE, a Regulamentului (CE) nr. 178/2002 și a Regulamentului (CE) nr. 1.223/2009 și de abrogare a Directivelor 90/385/CEE și 93/42/CEE ale Consiliului, denumit în continuare Regulament.
Articolul 2
Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, denumită în continuare ANMDMR, este autoritatea competentă responsabilă să decidă, de la caz la caz, dacă un produs intră sau nu în domeniul de aplicare a Regulamentului, respectiv cu emiterea negațiilor pentru produsele care nu intră în domeniul de aplicare al Regulamentului.
Articolul 3
Termenii utilizați în prezentul ordin au semnificația stabilită prin Regulament.
Capitolul II Procedura de eliberare a negațiilor
Articolul 4
ANMDMR, emite la cerere negații pentru produsele care nu se încadrează în definițiile prevăzute la art. 2 pct. 1-8; 10 și 11 din Regulament, pe baza informațiilor menționate în cererea pentru emiterea unei negații, prevăzută în anexă.
Articolul 5
Pentru emiterea negației prevăzute la
art. 4 , solicitantul transmite ANMDMR cererea pentru emiterea negației, conform anexei care face parte integrantă din prezentul ordin, completată cu datele solicitate în aceasta, împreună cu documentele specificate în cuprinsul acesteia, după caz.
La solicitarea justificată a ANMDMR, solicitantul transmite în completare documente suplimentare față de cele prevăzute în anexă, în termen de maximum 15 zile de la data primirii solicitării.
Articolul 6
În baza documentelor prevăzute la
art. 5
și numai după primirea dovezii de efectuare a plății tarifului, ANMDMR emite negația pentru produsele care nu intră în domeniul de aplicare al Regulamentului. În cazul în care produsele pentru care se solicită negație intră în domeniul de aplicare al Regulamentului, ANMDMR transmite solicitantului o adresă de respingere a cererii, în care specifică motivele care au stat la baza eliberării acesteia.
Negația pentru fiecare produs menționat în cererea prevăzută la
art. 5 alin. (1)
se emite de ANMDMR, în două exemplare originale, dintre care unul se eliberează solicitantului, iar celălalt se păstrează în evidența ANMDMR. În negație se specifică următoarele:
a)
denumirea/tipul și marca produsului;
b)
denumirea și adresa producătorului;
c)
numărul certificatului de conformitate, data eliberării și data expirării, după caz;
d)
orice alte documente din care să rezulte scopul propus al produsului.
Negația se emite în termen de maximum 30 de zile de la data transmiterii cererii prevăzute la
art. 5 alin. (1) , completată și însoțită de documentele corespunzătoare.
În cazul în care cererea sau documentele prevăzute la
art. 5
nu sunt complete, în termen de maximum 20 de zile de la înregistrarea cererii de emitere a negației, ANMDMR solicită operatorului economic solicitant transmiterea informațiilor și a documentelor care lipsesc.
Dacă solicitantul nu transmite informațiile și documentele solicitate conform
alin. (4)
în termen de maximum 30 de zile de la primirea solicitării ANMDMR, cererea se clasează, fără restituirea tarifului achitat pentru eliberarea negației.
Articolul 7
Anexa
face parte integrantă din prezentul ordin.
Capitolul III Dispoziții finale
Articolul 8
Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.
p. Ministrul sănătății, Adriana Pistol, secretar de stat București, 20 iulie 2022. Nr. 2.242.
Anexa CERERE PENTRU EMITEREA UNEI NEGAȚII
Către
Solicitant .............................(operatorul economic)..........................., cu sediul în ................................................,
telefon .................., fax ..................., e-mail ......................................, CUI ......................, nr. de înregistrare în registrul comerțului ............................, cont IBAN .................................., deschis la ...................................., reprezentat prin ................................................, având funcția de ......................................,
solicit evaluarea documentației anexate în vederea stabilirii faptului că următorul produs nu se încadrează în categoria dispozitivelor medicale, precum și emiterea unei negații în acest sens:
Nr.
crt.
Descrierea produsului (denumirea, tipul)
Producătorul/țara
Documentele anexate
declarație de conformitate
certificat de conformitate CE
manual/instrucțiuni de utilizare
copie a etichetei sau ambalajului
orice alt document din care reiese scopul propus al produsului respectiv
dovada achitării tarifului pentru emiterea negației
Menționez că negația îmi este necesară pentru: [ ] finalizare formalități vamale
[ ] alte cazuri .............................
(Se vor completa.)
Anexez prezentei cereri documentele menționate în tabelul de mai sus (ultima coloană).
Negația va fi transmisă (Se va opta pentru o variantă.): [ ] prin firmă de curierat
[ ]
prin poștă
Data ...................
Numele și prenumele ...............................
Semnătura ........................
----
Textul este prelucrat automat din sursa indicată; numerotarea și legăturile pot conține erori. Referințele subliniate duc la actele citate, așa cum au fost identificate de noi.