Anexa din 8 ianuarie 2025

Secțiunea I DATE GENERALE

1.

Unitatea medicală: ......................

2.

CAS/nr. contract: ........../............

3.

Cod parafă medic: [ ][ ][ ][ ][ ][ ]

4.

Nume și prenume pacient: ...........................

CNP/CID: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]

5.

FO/RC: [ ][ ][ ][ ][ ][ ] în data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]

6.

S-a completat "Secțiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: ...........

7.

Tip evaluare: [ ] inițiere [ ] continuare [ ] întrerupere

8.

Încadrare medicament recomandat în Listă:

[ ] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [ ][ ][ ]

[ ] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [ ][ ][ ][ ], cod de diagnostic*1) (varianta 999 coduri de boală) după caz: [ ][ ][ ]

*1) Se codifică la prescriere prin codul 96 (conform clasificării internaționale a maladiilor revizia a 10-a, varianta 999 coduri de boală).

[ ] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [ ][ ][ ]

9.

DCI recomandat:

1)

....................... DC (după caz) ...............

2)

....................... DC (după caz) ...............

10.

*Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] l2 luni,

de la: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] - [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]

11.

Data întreruperii tratamentului: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]

12.

Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:

[ ] DA [ ] NU

*Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!

Secțiunea II DATE MEDICALE*1)

*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului

INDICAȚIE: Trastuzumabum Deruxtecanum în monoterapie este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu adenocarcinom gastric sau al joncțiunii gastro-esofagiene (JGE) HER2 pozitiv, avansat, cărora li s-au administrat anterior cel puțin două scheme de tratament, incluzând trastuzumab și care au înregistrat progresie în timpul tratamentului cu trifluridină/tipiracil, sau pentru care tratamentul cu trifluridină tipiracil nu este considerat adecvat.

A.

CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT

1.

Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient

2.

Adulți cu vârsta ≥ 18 ani

3.

Status de performanță ECOG 0-2

4.

Adenocarcinom gastric sau al joncțiunii gastro-esofagiene (JGE) HER2 pozitiv [scor 3+ la IHC sau rezultat pozitiv la testarea de tip hibridizare in situ (ISH)],

5.

Pacienți care au primit anterior cel puțin 2 scheme de tratament, incluzând trastuzumab și care au înregistrat progresie în timpul tratamentului cu trifluridină/tipiracil, sau pentru care tratamentul cu trifluridină tipiracil nu este considerat adecvat.

B.

CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT/CONTRAINDICAȚII

1.

Sarcină/alăptare

2.

Hipersensibilitate cunoscută la substanța activă sau la oricare dintre excipienți

3.

Boală pulmonară interstițială (BPI)/pneumonită (pentru pacienții cu istoric sau diagnostic de BPI asimptomatică - tratamentul poate fi inițiat la aprecierea medicului curant)

4.

Metastaze cerebrale active (la aprecierea medicului curant)

5.

Adenocarcinom gastric sau al JGE fără expresie HER, sau HER2 negativ.

C.

CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI

1.

Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiții de siguranță

2.

Evaluarea paraclinică permite continuarea tratamentului

3.

Evaluare imagistică periodică conform cu practica curentă permite continuarea tratamentului.

D.

CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI

1.

La progresia bolii, răspunsul terapeutic se va evalua conform practicii curente

2.

Sarcina/alăptare

3.

Reacții adverse severe - BPI/pneumonită simptomatică (grad 2 sau peste), Insuficiență cardiacă congestivă (ICC) simptomatică.

4.

Decizia medicului oncolog curant

5.

Decizia pacientului.

Subsemnatul, dr. .............., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.

Data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]

Semnătura și parafa medicului curant

Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.

Secțiunea I DATE GENERALE

1.

Unitatea medicală: ........................

2.

CAS/nr. contract: .........../.............

3.

Cod parafă medic: [ ][ ][ ][ ][ ][ ]

4.

Nume și prenume pacient: .........................

CNP/CID: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]

5.

FO/RC: [ ][ ][ ][ ][ ][ ] în data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]

6.

S-a completat "Secțiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: .............

7.

Tip evaluare: [ ] inițiere [ ] continuare [ ] întrerupere

8.

Încadrare medicament recomandat în Listă:

[ ] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [ ][ ][ ]

[ ] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [ ][ ][ ][ ], cod de diagnostic*1) (varianta 999 coduri de boală) după caz: [ ][ ][ ]

*1) Se codifică la prescriere prin codul 111 (conform clasificării internaționale a maladiilor revizia a 10-a, varianta 999 coduri de boală).

[ ] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [ ][ ][ ]

9.

DCI recomandat:

1)

.............. DC (după caz) ................

2)

.............. DC (după caz) ................

10.

*Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] l2 luni,

de la: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] - [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]

11.

Data întreruperii tratamentului: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]

12.

Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:

[ ] DA [ ] NU

*Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!

Secțiunea II DATE MEDICALE*1)

INDICAȚIE: Pembrolizumabum în monoterapie pentru tratamentul adjuvant al adulților cu carcinom pulmonar, altul decât cel cu celule mici, care prezintă risc crescut de recurență, în urma rezecției complete și administrării chimioterapiei pe bază de săruri de platină.

A.

CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT

1.

Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient

2.

Adulți cu vârsta ≥ 18 ani

3.

Diagnostic de carcinom pulmonar, altul decât cel cu celule mici, confirmat histolopatologic, care prezintă risc crescut de recurență, în urma rezecției complete (R0), indiferent de statusul expresiei tumorale PD-L1, fără radioterapie neoadjuvantă și/sau chimioterapie neoadjuvantă anterioară și fără radioterapie adjuvantă anterioară sau planificată pentru afecțiunea malignă actuală.

Notă: Pacienții pot primi sau nu chimioterapie adjuvantă, conform recomandării medicului curant, dar nu mai mult de 4 cicluri.

4.

Pacienții sunt stadializați conform AJCC ediția a-8-a, iar pacienții eligibili pentru pembrolizumab în adjuvanță sunt următorii:

–

Stadiul IIA cu risc crescut, definit prin tumori > 4cm: T2b, N0, M0;

–

Stadiul IIB: T1, N1, M0; sau T2, N1, M0; sau T3, N0, M0;

–

Stadiul IIIA: T1, N2, M0; sau T2, N2, M0; sau T3, N1, M0;

sau T4, N0, M0; sau T4, N1, M0;

–

Stadiul IIIB: doar T3, N2, M0.

5.

Indice al statusului de performanță ECOG 0-2.

Notă: pentru Pembrolizumab în adjuvanță - se recomandă, înainte de inițierea tratamentului, testarea mutațiilor activatoare EGFR și rearanjamentelor ALK.

B.

CRITERII DE EXCLUDERE

1.

Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții

2.

Sarcina

3.

Alăptarea

Notă: decizia de a întrerupe fie alăptarea, fie de a nu începe tratamentul cu pembrolizumab trebuie luată având în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului cu pembrolizumab pentru mamă.

NOTĂ: În cazul următoarelor situații: status de performanță ECOG > 2, infecție HIV, hepatită B sau hepatită C, boli autoimune sistemice active, boală pulmonară interstițială, antecedente de pneumonită care a necesitat tratament sistemic cu corticosteroizi, antecedente de hipersensibilitate severă la alți anticorpi monoclonali, pacienții cărora li se administrează tratament imunosupresiv, pacienții cu infecții active, după o evaluare atentă a riscului potențial crescut, tratamentul cu pembrolizumab poate fi utilizat la acești pacienți, dacă medicul curant consideră că beneficiile depășesc riscurile potențiale, iar pacientul a fost informat în detaliu.

C.

CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI

1.

Pacienții la care a fost administrat anterior pembrolizumab (din alte surse financiare) pentru această indicație, cu răspuns favorabil (care nu au prezentat boală progresivă în urma tratamentului cu pembrolizumab), pot beneficia de continuarea tratamentului.

2.

Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiții de siguranță

3.

Evaluarea paraclinică permite continuarea tratamentului

4.

Evaluare imagistică periodică conform cu practica curentă permite continuarea tratamentului.

NOTĂ: Pembrolizumab trebuie administrat până la recurența bolii, apariția toxicității inacceptabile sau pentru o durată de până la un an.

D.

CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI

1.

Progresia obiectivă a bolii (examene imagistice și clinice) în absența beneficiului clinic

Notă: Cazurile cu progresie imagistică, fără deteriorare simptomatică, trebuie evaluate cu atenție, având în vedere posibilitatea de apariție a falsei progresii de boală, prin instalarea unui răspuns imunitar anti-tumoral puternic. În astfel de cazuri, nu se recomandă întreruperea tratamentului. Se va repeta evaluarea imagistică, după 4 - 12 săptămâni și numai dacă există o nouă creștere obiectivă a volumului tumoral sau deteriorare simptomatică, se va avea în vedere întreruperea tratamentului.

2.

Tratamentul cu Pembrolizumab trebuie oprit definitiv în cazul reapariției oricărei reacții adverse mediată imun severă (grad 3), cât și în cazul primei apariții a unei reacții adverse mediată imun ce pune viața în pericol (grad 4) - pot exista excepții de la această regulă, în funcție de decizia medicului curant, după informarea pacientului

3.

Decizia medicului

4.

Decizia pacientului

5.

După 1 an în cazul tratamentului adjuvant al NSCLC.

Subsemnatul, dr. ................, răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.

Data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]

Semnătura și parafa medicului curant

Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.

Secțiunea I DATE GENERALE

1.

Unitatea medicală: .....................

2.

CAS/nr. contract: .........../..........

3.

Cod parafă medic: [ ][ ][ ][ ][ ][ ]

4.

Nume și prenume pacient: .....................

CNP/CID: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]

5.

FO/RC: [ ][ ][ ][ ][ ][ ] în data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]

6.

S-a completat "Secțiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: ............

7.

Tip evaluare: [ ] inițiere [ ] continuare [ ] întrerupere

8.

Încadrare medicament recomandat în Listă:

[ ] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [ ][ ][ ]

[ ] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [ ][ ][ ][ ], cod de diagnostic*1) (varianta 999 coduri de boală) după caz: [ ][ ][ ]

*1) Se codifică la prescriere prin codul 98 (conform clasificării internaționale a maladiilor revizia a 10-a, varianta 999 coduri de boală).

[ ] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [ ][ ][ ]

9.

DCI recomandat:

1)

............... DC (după caz) .................

2)

............... DC (după caz) .................

10.

*Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] 12 luni,

de la: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] - [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]

11.

Data întreruperii tratamentului: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]

12.

Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:

[ ] DA [ ] NU

*Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!

Secțiunea II DATE MEDICALE*1)

*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului

INDICAȚIE: Pembrolizumab este indicat în monoterapie pentru pacienții adulți cu cancer colorectal metastatic care prezintă instabilitate microsatelită de grad înalt (MSI-H, microsatellite instability-high) sau cu deficiență de reparare a nepotrivirii ADN-ului (dMMR, mismatch repair deficient) - ca tratament de primă linie.

A.

CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT

1.

Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient

2.

Adulți cu vârsta ≥ 18 ani

3.

Pacienți cu cancer colorectal, confirmat histopatologic, în stadiul metastatic (stabilit imagistic și clinic), care prezintă instabilitate microsatelită de grad înalt (MSI-H, microsatellite instability-high), sau cu deficiență de reparare a nepotrivirii ADN-ului (dMMR, mismatch repair deficient).

4.

Indice al statusului de performanță ECOG 0-2

5.

Este permisă prezența metastazelor cerebrale, cu condiția ca acestea sa fie tratate și stabile, fără corticoterapie de întreținere mai mult de echivalentul a 10 mg prednison (ca doză de întreținere)

6.

Pacienții la care a fost administrat anterior pembrolizumab (din alte surse financiare) pentru această indicație, cu răspuns favorabil (care nu au prezentat boală progresivă în urma tratamentului cu pembrolizumab), pot beneficia de continuarea tratamentului.

B.

CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT

1.

Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți

2.

Sarcină

3.

Alăptarea

Notă: decizia de a întrerupe fie alăptarea, fie de a nu începe tratamentul cu pembrolizumab, trebuie luată având în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului cu pembrolizumab pentru mamă.

4.

Absența MSI-h sau dMMR.

Notă. În cazul următoarelor situații: metastaze active la nivelul SNC, status de performantă ECOG > 2, infecție HIV, hepatită B sau hepatită C, boli autoimune sistemice active, boală pulmonară interstițială, antecedente de pneumonită care a necesitat tratament sistemic cu corticosteroizi, antecedente de hipersensibilitate severă la alți anticorpi monoclonali, pacienții cărora li se administrează tratament imunosupresiv, pacienții cu infecții active, după o evaluare atentă a riscului potențial crescut, tratamentul cu pembrolizumab poate fi utilizat la acești pacienți, dacă medicul curant consideră că beneficiile depășesc riscurile potențiale, iar pacientul a fost informat în detaliu.

C.

CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI

1.

Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiții de siguranță

2.

Evaluarea paraclinică permite continuarea tratamentului

3.

Evaluare imagistică periodică conform cu practica curentă permite continuarea tratamentului.

D.

CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI

1.

Progresia obiectivă a bolii (examene imagistice și clinice) în absența beneficiului clinic.

Notă: Cazurile cu progresie imagistică, fără deteriorare simptomatică, trebuie evaluate cu atenție, având în vedere posibilitatea de apariție a falsei progresii de boală, prin instalarea unui răspuns imunitar anti-tumoral puternic. În astfel de cazuri, nu se recomandă întreruperea tratamentului. Se va repeta evaluarea imagistică după 4 - 12 săptămâni și numai dacă există o nouă creștere obiectivă a volumului tumoral sau deteriorare simptomatică, se va avea în vedere întreruperea tratamentului.

2.

Tratamentul cu Pembrolizumab trebuie oprit definitiv în cazul reapariției oricărei reacții adverse mediată imun severă (grad 3), cât și în cazul primei apariții a unei reacții adverse mediată imun ce pune viața în pericol (grad 4) - pot exista excepții de la această regulă, în funcție de decizia medicului curant, după informarea pacientului.

3.

Decizia medicului

4.

Decizia pacientului.

Subsemnatul, dr. ................., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.

Data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]

Semnătura și parafa medicului curant

Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.

Secțiunea I DATE GENERALE

1.

Unitatea medicală: ............................

2.

CAS/nr. contract: ........../........

3.

Cod parafă medic: [ ][ ][ ][ ][ ][ ]

4.

Nume și prenume pacient: ......................

CNP/CID: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]

5.

FO/RC: [ ][ ][ ][ ][ ][ ] în data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]

6.

S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: ......

7.

Tip evaluare: [ ] inițiere [ ] continuare [ ] întrerupere

8.

Încadrare medicament recomandat în Listă:

[ ] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [ ][ ][ ]

[ ] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [ ][ ][ ][ ], cod de diagnostic*1) (varianta 999 coduri de boală) după caz: [ ][ ][ ]

*1) Se codifică la prescriere prin codul 127 (conform clasificării internaționale a maladiilor revizia a 10-a, varianta 999 coduri de boală).

[ ] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [ ][ ][ ]

9.

DCI recomandat:

1)

.......DC (după caz).........

2)

.......DC (după caz).........

10.

*Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] l2 luni,

* Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!

de la: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] - [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]

11.

Data întreruperii tratamentului: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]

12.

Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:

[ ] DA [ ] NU

Secțiunea II DATE MEDICALE*1)

*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului.

INDICAȚIE: Pembrolizumab în asociere cu chimioterapie, cu sau fără bevacizumab, pentru tratamentul cancerului cervical persistent, recurent sau metastatic, la adulți ale căror tumori exprimă PDL1 cu un CPS ≥ 1. Pembrolizumab reprezintă o terapie de linia 1, în asociere cu cisplatin/carboplatin și paclitaxel, cu sau fără bevacizumab, pentru tratamentul acestei populații de pacienți.

A.

CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT

1.

Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient

2.

Adulți cu vârsta ≥ 18 ani

3.

Cancer de col uterin persistent, recurent sau metastatic, cu histologie de carcinom cu celule scuamoase, adenocarcinom sau carcinom adenoscuamos, cu tumori care exprimă PD-L1 cu un CPS ≥ 1, efectuat printr-o testare validată

4.

Indice al statusului de performanță ECOG 0-2

5.

Paciente care nu au fost tratate cu chimioterapie, cu excepția cazului în care chimioterapia a fost utilizată concomitent ca agent radio-sensibilizant

6.

Paciente la care a fost administrat anterior Pembrolizumab (din alte surse financiare) pentru această indicație, cu răspuns favorabil (care nu au prezentat boala progresiva în urma tratamentului cu pembrolizumab) pot beneficia de continuarea tratamentului.

B.

CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT

1.

Hipersensibilitate la substanță activă sau la oricare dintre excipienți

2.

Testarea PD-L1 cu un CPS < 1

3.

Sarcina

4.

Alăptarea

Notă: decizia de a întrerupe fie alăptarea, fie de a nu începe tratamentul cu pembrolizumab trebuie luată având în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului cu pembrolizumab pentru mamă.

NOTĂ. În cazul următoarelor situații: metastaze active la nivelul SNC, status de performanță ECOG > 2, infecție HIV, hepatită B sau hepatită C, boli autoimune sistemice active, boală pulmonară interstițială, antecedente de pneumonită care a necesitat tratament sistemic cu corticosteroizi, antecedente de hipersensibilitate severă la alți anticorpi monoclonali, pacienții cărora li se administrează tratament imunosupresiv, pacienții cu infecții active, după o evaluare atentă a riscului potențial crescut, tratamentul cu pembrolizumab poate fi utilizat la acești pacienți, dacă medicul curant considera ca beneficiile depășesc riscurile potențiale iar pacientul a fost informat în detaliu.

C.

CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI

1.

Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiții de siguranță

2.

Evaluarea paraclinică permite continuarea tratamentului

3.

Evaluare imagistică periodică conform cu practica curentă permite continuarea tratamentului.

D.

CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI

1.

Progresia obiectivă a bolii (examene imagistice și clinice) în absența beneficiului clinic

Notă: Cazurile cu progresie imagistică, fără deteriorare simptomatică, trebuie evaluate cu atenție, având în vedere posibilitatea de apariție a falsei progresii de boală, prin instalarea unui răspuns imunitar anti-tumoral puternic. În astfel de cazuri, nu se recomandă întreruperea tratamentului. Se va repeta evaluarea imagistică după 4 - 12 săptămâni și numai dacă există o nouă creștere obiectivă a volumului tumoral sau deteriorare simptomatică, se va avea în vedere întreruperea tratamentului.

2.

Tratamentul cu Pembrolizumab trebuie oprit definitiv în cazul reapariției oricărei reacții adverse mediată imun severă (grad 3), cât și în cazul primei apariții a unei reacții adverse mediată imun ce pune viața în pericol (grad 4) - pot exista excepții de la această regulă, în funcție de decizia medicului curant, după informarea pacientului.

3.

Decizia medicului

4.

Decizia pacientului.

Subsemnatul, dr. .........................., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.

Data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]

Semnătura și parafa medicului curant

Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.

Secțiunea I DATE GENERALE

1.

Unitatea medicală: ............................

2.

CAS/nr. contract: ........../........

3.

Cod parafă medic: [ ][ ][ ][ ][ ][ ]

4.

Nume și prenume pacient: ......................

CNP/CID: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]

5.

FO/RC: [ ][ ][ ][ ][ ][ ] în data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]

6.

S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: ......

7.

Tip evaluare: [ ] inițiere [ ] continuare [ ] întrerupere

8.

Încadrare medicament recomandat în Listă:

[ ] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [ ][ ][ ]

[ ] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [ ][ ][ ][ ], cod de diagnostic*1) (varianta 999 coduri de boală) după caz: [ ][ ][ ]

*1) Se codifică la prescriere prin codul 124 (conform clasificării internaționale a maladiilor revizia a 10-a, varianta 999 coduri de boală).

[ ] ICD 10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [ ][ ][ ]

9.

DCI recomandat:

1)

.......DC (după caz).........

2)

.......DC (după caz).........

10.

*Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] l2 luni,

* Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!

de la: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] - [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]

11.

Data întreruperii tratamentului: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]

12.

Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:

[ ] DA [ ] NU

Secțiunea II DATE MEDICALE*1)

*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului.

INDICAȚIE: În asociere cu chimioterapie ca tratament neoadjuvant, iar apoi continuat în monoterapie ca tratament adjuvant după o intervenție chirurgicală, pentru tratamentul adulților cu cancer mamar triplu negativ local avansat sau în stadiu incipient, cu risc crescut de recurență.

A.

CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT

1.

Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient

2.

Adulți cu vârsta ≥ 18 ani

3.

Ca tratament neoadjuvant/adjuvant: pacienți adulți cu cancer mamar triplu negativ local avansat, inflamator sau în stadiul incipient, cu risc crescut de recurență definit prin - dimensiunea tumorii > 1 cm, dar ≤ 2 cm în diametru cu afectare ganglionară sau dimensiunea tumorii > 2 cm în diametru, indiferent de afectarea ganglionară și independent de expresia tumorală PD-L1

4.

Indice al statusului de performanță ECOG 0-2

5.

Status triplu negativ - receptori hormonali negativi și HER2 negativ - IHC 0, IHC 1 + sau IHC 2+/ISH-

6.

Pacienții la care a fost administrat anterior Pembrolizumab (din alte surse financiare), cu răspuns favorabil (care nu au prezentat boala progresivă în urma tratamentului cu pembrolizumab), pot beneficia de continuarea tratamentului.

B.

CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT

1.

Hipersensibilitate la substanță activă sau la oricare dintre excipienți

2.

Sarcina

3.

Alăptarea.

Notă: decizia de a întrerupe fie alăptarea, fie de a nu începe tratamentul cu pembrolizumab trebuie luată având în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului cu pembrolizumab pentru mamă.

NOTĂ. În cazul următoarelor situații:, status de performanță ECOG > 2, infecție HIV, hepatită B sau hepatită C, boli autoimune sistemice active, boală pulmonară interstițială, antecedente de pneumonită care a necesitat tratament sistemic cu corticosteroizi, antecedente de hipersensibilitate severă la alți anticorpi monoclonali, pacienții cărora li se administrează tratament imunosupresiv, pacienții cu infecții active, după o evaluare atentă a riscului potențial crescut, tratamentul cu pembrolizumab poate fi utilizat la acești pacienți, dacă medicul curant consideră că beneficiile depășesc riscurile potențiale, iar pacientul a fost informat în detaliu.

C.

CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI

1.

Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiții de siguranță (monitorizarea funcției cardiace ori de câte ori este nevoie, inclusiv după încheierea tratamentului)

2.

Evaluarea paraclinică permite continuarea tratamentului

3.

Evaluare imagistică periodică conform cu practica curentă permite continuarea tratamentului.

D.

CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI

1.

Progresia obiectivă a bolii (examene imagistice și clinice) în absența beneficiului clinic

Notă: cazurile cu progresie imagistică, fără deteriorare simptomatică, trebuie evaluate cu atenție, având în vedere posibilitatea de apariție a falsei progresii de boală, prin instalarea unui răspuns imunitar anti-tumoral puternic. În astfel de cazuri nu se recomandă întreruperea tratamentului. Se va repeta evaluarea imagistică după 4 - 12 săptămâni și numai dacă există o nouă creștere obiectivă a volumului tumoral sau deteriorare simptomatică, se va avea în vedere întreruperea tratamentului.

2.

Tratamentul cu Pembrolizumab trebuie oprit definitiv în cazul reapariției oricărei reacții adverse mediată imun severă (grad 3), cât și în cazul primei apariții a unei reacții adverse mediată imun ce pune viața în pericol (grad 4) - pot exista excepții de la această regulă, în funcție de decizia medicului curant, după informarea pacientului

3.

Decizia medicului

4.

Decizia pacientului. Notă: Pacienților care prezintă progresia bolii, care împiedică intervenția chirurgicală definitivă sau care prezintă toxicități inacceptabile legate de administrarea pembrolizumab ca tratament neoadjuvant în asociere cu chimioterapie, NU trebuie să li se administreze pembrolizumab în monoterapie ca tratament adjuvant.

Subsemnatul, dr. .........................., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.

Data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]

Semnătura și parafa medicului curant

Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.

Secțiunea I DATE GENERALE

1.

Unitatea medicală: ............................

2.

CAS/nr. contract: ........../........

3.

Cod parafă medic: [ ][ ][ ][ ][ ][ ]

4.

Nume și prenume pacient: ......................

CNP/CID: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]

5.

FO/RC: [ ][ ][ ][ ][ ][ ] în data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]

6.

S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: ......

7.

Tip evaluare: [ ] inițiere [ ] continuare [ ] întrerupere

8.

Încadrare medicament recomandat în Listă:

[ ] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [ ][ ][ ]

[ ] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [ ][ ][ ][ ], cod de diagnostic*1) (varianta 999 coduri de boală) după caz: [ ][ ][ ]

*1) Se codifică la prescriere prin codul 124 (conform clasificării internaționale a maladiilor revizia a 10-a, varianta 999 coduri de boală).

[ ] ICD10 (sublista

A, B, C

secțiunea C3, D, după

caz), cod de diagnostic

(varianta 999 coduri de boală): [ ][ ][ ]

9.

DCI recomandat:

1)

.......DC (după caz).........

2)

.......DC (după caz).........

10.

*Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] l2 luni,

* Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!

de la: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] - [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]

11.

Data întreruperii tratamentului: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]

12.

Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:

[ ] DA [ ] NU

Secțiunea II DATE MEDICALE*1)

*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului.

INDICAȚIE: Pembrolizumab în asociere cu chimioterapie (taxani - paclitaxel sau nab-paclitaxel) pentru tratamentul cancerului mamar triplu negativ local recurent nerezecabil sau metastatic, la adulți ale căror tumori exprimă PD-L1 cu un CPS > 10 și cărora nu li s-a administrat anterior chimioterapie pentru boala metastatică.

A.

CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT

1.

Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient

2.

Adulți cu vârsta ≥ 18 ani

3.

Ca tratament în asociere cu chimioterapie - pacienți cu cancer mamar triplu negativ local recurent nerezecabil sau metastatic, ce exprimă PD-L1 cu un CPS ≥ 10 și cărora nu li s-a administrat anterior chimioterapie pentru boala metastatică (prima linie)

4.

Indice al statusului de performanță ECOG 0-2

5.

Status triplu negativ - receptori hormonali negativi și HER2 negativ - IHC 0, IHC 1+ sau IHC 2+/ISH-

6.

Pacienții la care a fost administrat anterior Pembrolizumab (din alte surse financiare), cu răspuns favorabil (care nu au prezentat boală progresivă în urma tratamentului cu pembrolizumab), pot beneficia de continuarea tratamentului.

B.

CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT

1.

Hipersensibilitate la substanță activă sau la oricare dintre excipienți

2.

Sarcina

3.

PD-L1 cu un CPS < 10

4.

Alăptarea

Notă: decizia de a întrerupe fie alăptarea, fie de a nu începe tratamentul cu pembrolizumab trebuie luată având în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului cu pembrolizumab pentru mamă.

NOTĂ: în cazul următoarelor situații: metastaze active la nivelul SNC, status de performantă ECOG > 2, infecție HIV, hepatită B sau hepatită C, boli autoimune sistemice active, boală pulmonară interstițială, antecedente de pneumonită care a necesitat tratament sistemic cu corticosteroizi, antecedente de hipersensibilitate severă la alți anticorpi monoclonali, pacienții cărora li se administrează tratament imunosupresiv, pacienții cu infecții active, după o evaluare atentă a riscului potențial crescut, tratamentul cu pembrolizumab poate fi utilizat la acești pacienți, dacă medicul curant consideră că beneficiile depășesc riscurile potențiale, iar pacientul a fost informat în detaliu.

C.

CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI

1.

Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiții de siguranță

2.

Evaluarea paraclinică permite continuarea tratamentului

3.

Evaluare imagistică periodică conform cu practica curentă permite continuarea tratamentului.

D.

CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI

1.

Progresia obiectivă a bolii (examene imagistice și clinice) în absența beneficiului clinic

Notă: Cazurile cu progresie imagistică, fără deteriorare simptomatică, trebuie evaluate cu atenție, având în vedere posibilitatea de apariție a falsei progresii de boală, prin instalarea unui răspuns imunitar anti-tumoral puternic. În astfel de cazuri nu se recomandă întreruperea tratamentului. Se va repeta evaluarea imagistică după 4 - 12 săptămâni și numai dacă există o nouă creștere obiectivă a volumului tumoral sau deteriorare simptomatică, se va avea în vedere întreruperea tratamentului.

2.

Tratamentul cu Pembrolizumab trebuie oprit definitiv în cazul reapariției oricărei reacții adverse mediată imun severă (grad 3), cât și în cazul primei apariții a unei reacții adverse mediată imun ce pune viața în pericol (grad 4) - pot exista excepții de la această regulă, în funcție de decizia medicului curant, după informarea pacientului

3.

Decizia medicului

4.

Decizia pacientului.

Subsemnatul, dr. .........................., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.

Data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]

Semnătura și parafa medicului curant

Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.

Secțiunea I DATE GENERALE

1.

Unitatea medicală: ................

2.

CAS/nr. contract: ......../........

3.

Cod parafă medic: [ ][ ][ ][ ][ ][ ]

4.

Nume și prenume pacient: ...........

CNP/CID: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]

5.

FO/RC: [ ][ ][ ][ ][ ][ ] în data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]

6.

S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: ........

7.

Tip evaluare: [ ] inițiere [ ] continuare [ ] întrerupere

8.

Încadrare medicament recomandat în Listă:

[ ] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [ ][ ][ ]

[ ] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [ ][ ][ ][ ], cod de diagnostic*1) (varianta 999 coduri de boală) după caz: [ ][ ][ ]

*1) Se codifică la prescriere prin codul 137 (conform clasificării internaționale a maladiilor revizia a 10-a, varianta 999 coduri de boală).

[ ] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [ ][ ][ ]

9.

DCI recomandat:

1)

............. DC (după caz) ...............

2)

............. DC (după caz) ...............

10.*) Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] 12 luni,

*) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!

de la: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] - [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]

11.

Data întreruperii tratamentului: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]

12.

Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:

[ ] DA [ ] NU

Secțiunea II DATE MEDICALE*1)

*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului

INDICAȚIE: Pembrolizumab este indicat în monoterapie pentru tratamentul adjuvant al adulților cu carcinom renal cu risc de recurență crescut după nefrectomie, sau în urma nefrectomiei și rezecției leziunilor metastatice.

A.

CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT

1.

Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient

2.

Adulți cu vârsta de 18 ani și peste

3.

Carcinom renal, confirmat histologic cu componentă de celule clare, cu sau fără caracteristici sarcomatoide, cu risc de recurență crescut după nefrectomie, sau în urma nefrectomiei și rezecției leziunilor metastatice

4.

Riscul de recurență crescut este definit ca risc intermediar-ridicat sau ridicat, sau ca stadiul M1 fără semne de boală (FSB):

–

Categoria de risc intermediar-ridicat a inclus: pT2 cu gradul 4 sau caracteristici sarcomatoide; pT3, orice grad, fără afectare ganglionară (N0) sau metastaze la distanță (M0);

–

Categoria de risc ridicat a inclus: pT4, orice grad, N0 și M0; orice pT, orice grad, cu afectare ganglionară și M0.

–

Categoria M1 FSB a inclus pacienți cu boală metastatică la care s-a efectuat rezecția completă a leziunilor primare și metastatice.

5.

Indice al statusului de performanță ECOG 0-2

6.

Pacienți la care a fost administrat anterior pembrolizumab (din alte surse financiare) pentru această indicație, cu răspuns favorabil (care nu au prezentat boală progresivă în urma tratamentului cu pembrolizumab) pot beneficia de continuarea tratamentului.

B.

CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT

1.

Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți

2.

Sarcină

3.

Pacienții care nu se încadrează în categoriile de recurență crescută după nefrectomie, sau la care nu s-a efectuat rezecția completă a leziunilor primare și metastatice

4.

Alăptarea: decizia de a întrerupe fie alăptarea, fie de a nu începe tratamentul cu pembrolizumab trebuie luată având în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului cu pembrolizumab pentru mamă.

Notă. În cazul următoarelor situații:, status de performanță ECOG > 2, infecție HIV, hepatită B sau hepatită C, boli autoimune sistemice active, boală pulmonară interstițială, antecedente de pneumonită care a necesitat tratament sistemic cu corticosteroizi, antecedente de hipersensibilitate severă la alți anticorpi monoclonali, pacienții cărora li se administrează tratament imunosupresiv, pacienții cu infecții active, după o evaluare atentă a riscului potențial crescut, tratamentul cu pembrolizumab poate fi utilizat la acești pacienți, dacă medicul curant consideră că beneficiile depășesc riscurile potențiale, iar pacientul a fost informat în detaliu.

C.

CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI

1.

Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiții de siguranță

2.

Evaluarea paraclinică permite continuarea tratamentului

3.

Evaluare imagistică periodică conform cu practica curentă permite continuarea tratamentului.

D.

CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI

1.

Progresia obiectivă a bolii (examene imagistice și clinice) în absența beneficiului clinic.

Notă: Cazurile cu progresie imagistică, fără deteriorare simptomatică, trebuie evaluate cu atenție, având în vedere posibilitatea de apariție a falsei progresii de boală, prin instalarea unui răspuns imunitar anti-tumoral puternic. În astfel de cazuri nu se recomandă întreruperea tratamentului. Se va repeta evaluarea imagistică după 4 - 12 săptămâni și numai dacă există o nouă creștere obiectivă a volumului tumoral sau deteriorare simptomatică, se va avea în vedere întreruperea tratamentului.

2.

Tratamentul cu Pembrolizumab trebuie oprit definitiv în cazul reapariției oricărei reacții adverse mediată imun severă (grad 3), cât și în cazul primei apariții a unei reacții adverse mediată imun ce pune viața în pericol (grad 4) - pot exista excepții de la această regulă, în funcție de decizia medicului curant, după informarea pacientului

3.

Decizia medicului

4.

Decizia pacientului.

5.

După 1 (un) an de tratament adjuvant

Subsemnatul, dr. ............., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.

Data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]

Semnătura și parafa medicului curant

Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.

Secțiunea I DATE GENERALE

1.

Unitatea medicală: ....................

2.

CAS/nr. contract: ........./...........

3.

Cod parafă medic:

4.

Nume și prenume pacient: ..................

CNP/CID: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]

5.

FO/RC: [ ][ ][ ][ ][ ][ ] în data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]

6.

S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: ........

7.

Tip evaluare: [ ] inițiere [ ] continuare [ ] întrerupere

8.

Încadrare medicament recomandat în Listă:

[ ] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [ ][ ][ ]

[ ] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [ ][ ][ ][ ], cod de diagnostic*1) (varianta 999 coduri de boală) după caz: [ ][ ][ ]

*1) Se codifică la prescriere prin codul 95 (conform clasificării internaționale a maladiilor revizia a 10-a, varianta 999 coduri de boală).

[ ] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [ ][ ][ ]

9.

DCI recomandat:

1)

............... DC (după caz) ..............

2)

............... DC (după caz) ..............

10.*) Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] 12 luni,

*) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!

de la: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] - [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]

11.

Data întreruperii tratamentului: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]

12.

Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:

[ ] DA [ ] NU

Secțiunea II DATE MEDICALE*1)

*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului

INDICAȚIE:

1.

Pembrolizumab este indicat în asociere cu chimioterapie pe bază de săruri de platină și fluoropirimidină pentru tratamentul de primă linie al carcinomului esofagian local avansat nerezecabil sau metastatic, la adulți ale căror tumori exprimă PD-L1 cu un CPS (Combined Positive Score) ≥ 10.

2.

Pembrolizumab este indicat în asociere cu chimioterapie care conține fluoropirimidină și săruri de platină, pentru tratamentul de primă linie al adenocarcinomului joncțiunii gastro-esofagiene HER2-negativ, local avansat nerezecabil sau metastatic, la adulți ale căror tumori exprimă PD-L1 cu un CPS ≥ 10.

A.

CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT

1.

Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient

2.

Adulți cu vârsta de 18 ani sau peste

3.

Pentru indicația 1 - carcinom esofagian (scuamos și adenocarcinom) local avansat nerezecabil sau metastatic (stabilit imagistic și clinic), cu expresie PD-L1 cu un CPS ≥ 10

4.

Pentru indicația 2 - adenocarcinom a joncțiunii gastro-esofagiene, HER2-negativ, local avansat nerezecabil sau metastatic (stabilit imagistic și clinic), cu expresie PD-L1 cu un CPS ≥ 10

5.

Este permisă prezența metastazelor cerebrale, cu condiția ca acestea să fie tratate și stabile, fără corticoterapie de întreținere mai mult de echivalentul a 10 mg prednison (ca doză de întreținere)

6.

Indice al statusului de performanță ECOG 0-2

7.

Pacienți la care a fost administrat anterior pembrolizumab (din alte surse financiare) pentru oricare din aceste indicații, cu răspuns favorabil (care nu au prezentat boală progresivă în urma tratamentului cu pembrolizumab), pot beneficia de continuarea tratamentului.

B.

CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT

1.

Pentru indicația 1 - expresie PD-L1 cu un CPS < 10

2.

Pentru indicația 2 - expresie PD-L1 cu un CPS < 10 sau HER2-pozitiv

3.

Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți

4.

Sarcină

5.

Alăptarea

Notă: decizia de a întrerupe fie alăptarea, fie de a nu începe tratamentul cu pembrolizumab trebuie luată având în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului cu pembrolizumab pentru mamă.

Notă. În cazul următoarelor situații: metastaze active la nivelul SNC, status de performanță ECOG > 2, infecție HIV, hepatită B sau hepatită C, boli autoimune sistemice active, boală pulmonară interstițială, antecedente de pneumonită care a necesitat tratament sistemic cu corticosteroizi, antecedente de hipersensibilitate severă la alți anticorpi monoclonali, pacienții cărora li se administrează tratament imunosupresiv, pacienții cu infecții active, după o evaluare atentă a riscului potențial crescut, tratamentul cu pembrolizumab poate fi utilizat la acești pacienți, dacă medicul curant consideră că beneficiile depășesc riscurile potențiale, iar pacientul a fost informat în detaliu.

C.

CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI

1.

Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiții de siguranță

2.

Evaluarea paraclinică permite continuarea tratamentului

3.

Evaluare imagistică periodică conform cu practica curentă permite continuarea tratamentului.

D.

CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI

1.

Progresia obiectivă a bolii (examene imagistice și clinice) în absența beneficiului clinic.

Notă: Cazurile cu progresie imagistică, fără deteriorare simptomatică, trebuie evaluate cu atenție, având în vedere posibilitatea de apariție a falsei progresii de boală, prin instalarea unui răspuns imunitar anti-tumoral puternic. În astfel de cazuri nu se recomandă întreruperea tratamentului. Se va repeta evaluarea imagistică după 4 - 12 săptămâni și numai dacă există o nouă creștere obiectivă a volumului tumoral sau deteriorare simptomatică, se va avea în vedere întreruperea tratamentului.

2.

Tratamentul cu Pembrolizumab trebuie oprit definitiv în cazul reapariției oricărei reacții adverse mediată imun severă (grad 3), cât și în cazul primei apariții a unei reacții adverse mediată imun ce pune viața în pericol (grad 4) - pot exista excepții de la această regulă, în funcție de decizia medicului curant, după informarea pacientului

3.

Decizia medicului

4.

Decizia pacientului.

Subsemnatul, dr. .........., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.

Data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]

Semnătura și parafa medicului curant

Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.

-----