Decizia nr. 1/2025
pentru modificarea și completarea Deciziei Consiliului național al Colegiului Farmaciștilor din România nr. 5/2021 privind aprobarea procedurii de control și evaluare a unităților farmaceutice cu privire la Regulile de bună practică farmaceutică
prezumat în vigoare
Legături cu alte acte
Ce face acest act
Modifică 1
- Decizia nr. 5/2021 23 noiembrie 2021 privind aprobarea procedurii de control și evaluare a unităților farmaceutice cu privire l…
În temeiul
art. 576 din Legea nr. 95/2006
privind reforma în domeniul sănătății, republicată, cu modificările și completările ulterioare, al
art. 11 alin. (3) ,
(4) ,
(5) ,
(6)
și
art. 31 alin. (3) din Legea farmaciei nr. 266/2008 , republicată, cu modificările și completările ulterioare, al
art. 3 alin. (5) lit. i) ,
art. 23
și
art. 42 alin. (2) din Normele
privind înființarea, organizarea și funcționarea unităților farmaceutice, aprobate prin
Ordinul ministrului sănătății nr. 444/2019 , cu modificările și completările ulterioare, și al
art. 3 din Ordinul ministrului sănătății nr. 75/2010
pentru aprobarea
Regulilor de bună practică farmaceutică ,
Consiliul național al Colegiului Farmaciștilor din România decide:
Articolul I
Decizia Consiliului național al Colegiului Farmaciștilor din România nr. 5/2021
privind aprobarea
procedurii de control și evaluare
a unităților farmaceutice cu privire la
Regulile de bună practică farmaceutică , publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 1195 din 17 decembrie 2021, cu modificările și completările ulterioare, se modifică și se completează după cum urmează:
1.
La
articolul 5 alineatul (2), literele d)
și
e)
se modifică și vor avea următorul cuprins:
d)
la schimbarea deținătorului de autorizație de funcționare - conducător de unitate farmaceutică, schimbarea adresei sediului social sau a punctului de lucru prin reorganizare administrativă, modificarea numelui farmacistului-șef, schimbarea denumirii punctului de lucru, precum și pentru alte modificări care nu necesită inspecție de evaluare, se emite anexă cu mențiuni la Certificatul de reguli de bună practică farmaceutică, în baza mențiunii înscrise de Ministerul Sănătății pe anexa la autorizația de funcționare. În toate aceste situații, nu este necesară inspecția de evaluare;
e)
la schimbarea deținătorului de autorizație de funcționare - persoană juridică, în cazul în care există modificări ale condițiilor care au stat la baza eliberării ultimei anexe cu valabilitate/mențiuni, este necesară inspecția de evaluare a situației existente;
2.
La
articolul 5 alineatul (2), după litera e)
se introduc trei noi litere, literele f), g) și h), cu următorul cuprins:
f)
la schimbarea deținătorului de autorizație de funcționare - persoană juridică, în cazul în care nu există modificări ale condițiilor care au stat la baza eliberării ultimei anexe cu valabilitate/mențiuni, farmacistul-șef va depune la colegiul teritorial al farmaciștilor, respectiv al municipiului București o declarație pe propria răspundere în acest sens. În această situație, nu este necesară inspecția de evaluare;
g)
în situațiile prevăzute la lit. e) și f), după emiterea unei noi autorizații de funcționare de către Ministerul Sănătății, conform prevederilor
Legii farmaciei nr. 266/2008 , republicată, cu modificările și completările ulterioare, și ale
Ordinului ministrului sănătății nr. 444/2019
pentru aprobarea
Normelor
privind înființarea, organizarea și funcționarea unităților farmaceutice, cu modificările și completările ulterioare, se va elibera un nou certificat de reguli de bună practică farmaceutică, însoțit de anexa cu valabilitate. Certificatul de reguli de bună practică farmaceutică inițial se anulează, iar noul certificat va avea același număr cu cel anulat și se va data cu ziua emiterii;
h)
la solicitarea eliberării Certificatului de reguli de bună practică farmaceutică, a anexelor cu valabilitate și a anexelor cu mențiuni, unitatea farmaceutică va depune în format letric sau electronic documentele care au stat la baza eliberării autorizației de funcționare și a anexelor acesteia; pentru orice alte modificări neînscrise de Ministerul Sănătății pe anexe cu mențiuni la autorizația de funcționare, dar pentru care se emit documente la Oficiul Național al Registrului Comerțului, acestea vor fi depuse/transmise colegiului teritorial al farmaciștilor, respectiv al municipiului București în vederea înscrierii în anexa cu mențiuni la Certificatul de reguli de bună practică farmaceutică.
3.
La
articolul 5, alineatele (3)-(7)
se modifică și voravea următorul cuprins:
(3)
Conducătorul unității farmaceutice este obligat să solicite colegiului teritorial al farmaciștilor, respectiv al municipiului București, în raza căruia este autorizată funcționarea unității farmaceutice, efectuarea inspecției în vederea obținerii Certificatului de reguli de bună practică farmaceutică, a anexei cu valabilitate sau înscrierii de mențiuni pe anexa la certificatul existent, în acord cu autorizația de funcționare, astfel:
a)
în termen de maximum 15 zile calendaristice de la primirea autorizației de funcționare sau a modificării acesteia, pentru farmacii comunitare sau cu circuit închis, farmacistul-șef va solicita efectuarea inspecției;
b)
în termen de maximum 15 zile calendaristice de la primirea anexei cu mențiuni la autorizația de funcționare de către Ministerul Sănătății, farmacistul-șef al farmaciei coordonatoare, pentru oficine comunitare rurale, sezoniere sau cu circuit închis, este obligat să solicite colegiului teritorial pe raza căruia funcționează oficina sau colegiului teritorial pe raza căruia funcționează farmacia coordonatoare inspecția în vederea emiterii anexei cu mențiuni la Certificatul de reguli de bună practică farmaceutică al farmaciei coordonatoare, precum și a anexei cu valabilitate a respectivei oficine;
c)
în termen de 30 de zile de la primirea autorizației de funcționare sau a modificării acesteia, farmacistul-șef/asistentul medical de farmacie șef al drogheriei este obligat să solicite colegiului teritorial al farmaciștilor, respectiv al municipiului București inspecția în vederea obținerii Certificatului de reguli de bună practică farmaceutică, a anexei cu valabilitate sau a anexei cu mențiuni la certificatul existent, conform
art. 24 alin. (12) din Legea nr. 266/2008 , republicată, cu modificările și completările ulterioare, pentru drogherii.
(4)
Cu 15 zile înaintea expirării valabilității evaluării, farmacistul-șef sau, după caz, asistentul medical de farmacie șef va solicita colegiului teritorial efectuarea inspecției în vederea eliberării anexei cu valabilitate anuală.
(5)
Controlul, evaluarea și emiterea Certificatului de reguli de bună practică farmaceutică sau înscrierea de mențiuni pe anexa la certificatul existent se fac în termen de maximum 15 zile lucrătoare de la solicitare, pentru situațiile prevăzute la alin. (2) lit. a), b), c) și e).
(6)
Eliberarea Certificatului de reguli de bună practică farmaceutică, a anexelor cu valabilitate și a anexelor cu mențiuni pentru situațiile prevăzute la alin. (2) lit. d) și f) se va face în maximum 5 zile lucrătoare de la data transmiterii modificărilor înscrise pe autorizația de funcționare către colegiul teritorial.
(7)
Colegiile teritoriale, respectiv al municipiului București, în care se autorizează funcționarea unității farmaceutice, vor fi notificate de către deținătorii autorizațiilor de funcționare despre orice modificare a datelor înscrise în autorizația de funcționare, în termen de 30 de zile calendaristice de la respectiva modificare.
4.
Articolul 6
se modifică și va avea următorul cuprins:
Articolul 6
Controlul privind respectarea
Regulilor de bună practică farmaceutică
se face la cerere, anterior depășirii valabilității evaluării anuale, sau în situațiile prevăzute la art. 5 alin. (2) lit. b), c) și e), care necesită o evaluare distinctă. Unitățile farmaceutice vor fi notificate referitor la componența comisiei de evaluare. Solicitarea efectuării inspecției, precum și a eliberării documentelor prevăzute în această decizie se va face printr-o cerere, conform modelului prevăzut în anexa nr. 5 la prezenta decizie.
5.
Articolul 8
se modifică și va avea următorul cuprins:
Articolul 8
Taxele de evaluare și de emitere a documentelor pentru activitățile aferente
Regulilor de bună practică farmaceutică , precum și cheltuielile efectuate cu activitatea de control și evaluare privind Regulile de bună practică farmaceutică vor fi stabilite prin decizie a consiliului colegiului teritorial.
6.
La
articolul 9, alineatul (2)
se modifică și va avea următorul cuprins:
(2)
Rezultatul controlului efectuat se consemnează în grila de evaluare specifică și în procesul-verbal de evaluare, documente care vor fi completate de către membrii comisiei de evaluare și semnate de către aceștia și de farmacistul-șef sau, după caz, de farmacist ori de asistentul medical de farmacie șef al unității evaluate.
7.
După articolul 13
se introduce un nou articol, articolul 13^1, cu următorul cuprins:
Articolul 13^1
Colegiile teritoriale ale farmaciștilor, respectiv al municipiului București au obligația de a transmite trimestrial Colegiului Farmaciștilor din România, în prima săptămână a fiecărui trimestru al anului, în format electronic, situația unităților farmaceutice inspectate și certificatele de reguli de bună practică farmaceutică, anexele cu valabilitate și anexele cu mențiuni eliberate în trimestrul anterior.
Obligația urmăririi și efectuării raportării trimestriale către Colegiul Farmaciștilor din România revine președintelui colegiului teritorial. Necomunicarea raportării trimestriale sau ori de câte ori aceasta este solicitată de către președintele Colegiului Farmaciștilor din România sau comunicarea eronată a datelor constituie o încălcare a dispozițiilor
art. 595 lit. b)
și
k) din Legea nr. 95/2006
privind reforma în domeniul sănătății, republicată, cu modificările și completările ulterioare, și se sancționează conform prevederilor legii.
Situația unităților farmaceutice inspectate de către colegiul teritorial al farmaciștilor, respectiv al municipiului București, cărora li s-a emis Certificat de reguli de bună practică farmaceutică sau pentru care s-a efectuat înscrierea de mențiuni pe anexa la certificatul existent, se transmite Ministerului Sănătății de către Colegiul Farmaciștilor din România, trimestrial, până la data de 20 inclusiv a lunii următoare celei în care se încheie perioada trimestrială, prin intermediul poștei electronice.
Articolul II
Prezenta decizie se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.
Președintele Colegiului Farmaciștilor din România, Dumitru Lupuliasa București, 10 aprilie 2025. Nr. 1.
Textul este prelucrat automat din sursa indicată; numerotarea și legăturile pot conține erori. Referințele subliniate duc la actele citate, așa cum au fost identificate de noi.