Regulamentul din 13 martie 2026

Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, denumită în continuare ANMDMR, este instituție publică cu personalitate juridică, organ de specialitate al administrației publice centrale în domeniul medicamentelor de uz uman, dispozitivelor medicale și evaluării tehnologiilor medicale, care funcționează în subordinea Ministerului Sănătății.

ANMDMR are sediul în municipiul București, str. Aviator Sănătescu nr. 48, sectorul 1.

ANMDMR este înființată în baza

Legii nr. 134/2019

privind reorganizarea Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, precum și pentru modificarea unor acte normative, cu modificările și completările ulterioare și este finanțată din venituri proprii și subvenție acordată de la bugetul de stat.

Domeniul de activitate al ANMDMR constă în:

a)

autorizarea medicamentelor de uz uman, a unităților de producție și distribuție angro a medicamentelor de uz uman;

b)

supravegherea unităților de producție, distribuție angro și a calității medicamentelor în piață și controlul în utilizare al medicamentelor de uz uman;

c)

inspecția de supraveghere a activității în farmacii comunitare, oficine locale de distribuție, farmacii cu circuit închis și drogherii, cel puțin o dată la 5 ani sau ori de câte ori este nevoie;

d)

reglementarea domeniului dispozitivelor medicale;

e)

supravegherea pieței de dispozitive medicale;

f)

avizarea unităților cu activități de comercializare și prestări servicii în domeniul dispozitivelor medicale;

g)

înregistrarea dispozitivelor medicale introduse pe piață sau puse în funcțiune în România, producătorilor interni, reprezentanților autorizați, importatorilor și distribuitorilor de dispozitive medicale;

h)

inspecția și controlul dispozitivelor medicale aflate în utilizare;

i)

emiterea certificatului de liberă vânzare pentru dispozitivele medicale;

j)

emiterea avizelor de vamă, conform dispozițiilor

art. 12 lit. b) din Ordinul ministrului sănătății nr. 1.009/2016

privind înregistrarea dispozitivelor medicale în baza națională de date, cu modificările și completările ulterioare;

k)

evaluarea, desemnarea și monitorizarea organismelor de evaluare a conformității în domeniul dispozitivelor medicale;

l)

evaluarea tehnologiilor medicale a medicamentelor de uz uman, dispozitivelor și echipamentelor medicale de înaltă performanță;

m)

autorizarea investigațiilor clinice pentru dispozitivele medicale și evaluarea performanței pentru dispozitive medicale de diagnostic in vitro;

n)

autorizarea studiilor clinice pentru medicamentele de uz uman, precum și unitățile medicale în care se vor desfășura studii clinice de fază I și bioechivalență;

o)

monitorizarea siguranței medicamentelor de uz uman prin activitatea de farmacovigilență.

În realizarea obiectivelor din domeniul său de activitate, ANMDMR colaborează cu Ministerul Sănătății, instituții ale administrației publice centrale și locale, organizații profesionale, precum și cu alte organizații interne și internaționale din domeniul sanitar.

Pentru îndeplinirea atribuțiilor sale, ANMDMR poate încheia contracte de prestări servicii cu experți externi, cu respectarea legislației privind achizițiile publice, care vor fi selectați pe bază de criterii profesionale, conform normelor aprobate prin ordin al ministrului sănătății.

ANMDMR, în domeniul medicamentului, îndeplinește următoarele atribuții principale:

1.

elaborează norme și alte reglementări cu caracter obligatoriu, privind medicamentele de uz uman, pe care le supune aprobării Ministerului Sănătății;

2.

eliberează autorizația de punere pe piață pentru medicamentele de uz uman, reînnoirea și orice alte modificări ale acesteia; eliberează autorizația de import paralel, reînnoirea și orice alte modificări ale acesteia;

3.

supraveghează și controlează calitatea medicamentelor de uz uman în procesul de fabricație, import, distribuție angro și en detail, prin inspecții periodice și activități de control planificate sau inopinate, precum și în toate situațiile în care există reclamații și/sau alerte privind calitatea și efectul acestora și răspunde la solicitările Ministerului Sănătății privind realizarea de inspecții și activități în domeniul său de competență;

4.

efectuează inspecții de supraveghere a activității în farmacii comunitare, oficine locale de distribuție, farmacii cu circuit închis și drogherii cel puțin o dată la 5 ani sau ori de câte ori este nevoie;

5.

autorizează și controlează studiile clinice cu medicamentele de uz uman, precum și unitățile medicale în care se vor desfășura studii clinice de fază I și bioechivalență;

6.

efectuează analize de laborator privind calitatea medicamentelor de uz uman în procesul de autorizare, supraveghere a calității, respectiv eliberare oficială a seriilor pentru medicamente imunologice sau medicamente derivate din sânge uman ori plasmă umană, precum și la solicitarea altor organe ale administrației publice centrale și locale;

7.

organizează și controlează activitatea de farmacovigilență, elaborează informări privind activitatea de farmacovigilență;

8.

avizează și controlează publicitatea și lizibilitatea la medicamentele de uz uman, în conformitate cu reglementările în vigoare;

9.

elaborează și actualizează Nomenclatorul cuprinzând medicamentele autorizate de punere pe piață în România, precizând pentru fiecare medicament clasificarea pentru eliberare;

10.

comunică anual Comisiei Europene și celorlalte state membre ale Uniunii Europene schimbările ce au fost făcute în Nomenclatorul cuprinzând medicamentele autorizate de punere pe piață în România;

11.

cooperează cu organisme naționale și internaționale privind elaborarea Farmacopeii europene;

12.

asigură funcționarea unui serviciu de informare privind medicamentele de uz uman; elaborează și publică, în format electronic, Buletinul informativ al ANMDMR, publicații de specialitate și de informare specifice;

13.

colaborează cu Ministerul Sănătății și cu Casa Națională de Asigurări de Sănătate la elaborarea listei cu medicamente de uz uman din Nomenclatorul medicamentelor de uz uman de care beneficiază asigurații pe bază de prescripție medicală, cu sau fără contribuție personală;

14.

decide, după caz, suspendarea, retragerea sau modificarea autorizațiilor de punere pe piață pentru medicamentele de uz uman; comunică decizia privind suspendarea sau retragerea autorizațiilor de punere pe piață pentru medicamentele de uz uman Ministerului Sănătății și Casei Naționale de Asigurări de Sănătate, în termen de 48 de ore;

15.

prestează servicii de consultanță științifică și activități specifice competențelor sale;

16.

inițiază, negociază și încheie acorduri și documente de cooperare națională și internațională, în limita competențelor sale;

17.

organizează reuniuni de lucru, cursuri de instruire, cursuri de formare și perfecționare, proiecte de cercetare și manifestări științifice în domeniul medicamentelor de uz uman;

18.

constată încălcarea dispozițiilor legale în domeniul său de activitate și aplică sancțiunile corespunzătoare, în conformitate cu legislația în vigoare;

19.

desfășoară alte activități specifice domeniului său de activitate, dispuse de Ministerul Sănătății;

20.

eliberează certificatul privind conformitatea cu buna practică de fabricație pentru fabricanți de substanțe active sau fabricanți de medicamente de uz uman din țări terțe, pe baza raportului favorabil de inspecție întocmit de inspectorii ANMDMR;

21.

eliberează autorizația de distribuție angro pentru distribuitori angro de medicamente de uz uman, pe baza raportului favorabil de inspecție întocmit de inspectorii ANMDMR, precum și certificatul privind conformitatea cu buna practică de distribuție angro;

22.

eliberează autorizația de fabricație pentru fabricanți/importatori români de medicamente de uz uman/medicamente de uz uman pentru investigație clinică, pe baza raportului favorabil de inspecție întocmit de inspectorii ANMDMR, precum și certificatul privind conformitatea cu buna practică de fabricație;

23.

eliberează certificatul de bună practică de laborator pentru unități care sunt implicate în desfășurarea studiilor nonclinice, respectiv a studiilor clinice de bioechivalență prevăzute de legislația pentru autorizarea medicamentelor de uz uman;

24.

efectuează inspecții la deținătorii de autorizații de punere pe piață pentru verificarea respectării obligațiilor acestora atât în domeniul activităților de farmacovigilență, cât și al altor obligații care le revin conform legislației în domeniul medicamentelor de uz uman;

25.

eliberează certificatul care atestă calitatea de persoană calificată solicitanților care îndeplinesc condițiile prevăzute de legislație;

26.

eliberează certificatul de produs medicamentos în formatul Organizației Mondiale a Sănătății și avizează declarațiile de export pentru medicamente de uz uman;

27.

eliberează autorizații pentru furnizare de medicamente pentru nevoi speciale;

28.

desfășoară activități de prevenire a pătrunderii în lanțul legal de aprovizionare a medicamentelor falsificate, în conformitate cu prevederile legale;

29.

desfășoară activități cu privire la evidența și controlul brokerilor de medicamente de uz uman;

30.

desfășoară activități cu privire la înregistrarea fabricanților, importatorilor și distribuitorilor de substanțe active care vor fi utilizate ca materii prime pentru medicamentele de uz uman;

31.

eliberează solicitanților avize de donații de medicamente de uz uman;

32.

decide, după caz, suspendarea, retragerea autorizațiilor de fabricație/certificatelor privind conformitatea cu buna practică de fabricație, autorizațiilor de distribuție angro/certificatelor de bună practică de distribuție, certificatelor de bună practică de laborator, certificatelor care atestă calitatea de persoană calificată;

33.

efectuează și participă la evaluările privind calitatea, eficacitatea și siguranța medicamentelor de uz uman autorizate prin procedura centralizată (CAT, PRAC, PDCO, CHMP etc.), prin experți proprii sau externi;

34.

participă la reuniunile și grupurile de lucru la nivelul Uniunii Europene din domeniul medicamentelor de uz uman;

35.

introduce informațiile privind autorizațiile de punere pe piață pe care le-a eliberat în baza de date a Uniunii Europene, administrată de Agenția Europeană a Medicamentelor în numele Uniunii Europene și furnizează la cererea Comisiei Europene sau a oricărui stat membru toate informațiile adecvate privind autorizațiile individuale de punere pe piață pe care le-a eliberat;

36.

monitorizează piața medicamentului în vederea respectării și aplicării legislației specifice, urmărește statistici și prognoze care au legătură cu obiectul de activitate, în vederea elaborării și propunerii de acte normative;

37.

întreprinde demersurile legale în vederea asigurării în permanență de către deținătorul autorizației de punere pe piață/reprezentantul deținătorului autorizației de punere pe piață și distribuitorul angro a unei game adecvate de medicamente care să răspundă necesităților pacienților, conform prevederilor legislative;

38.

poate adopta decizii de menținere/excludere de pe piață a produselor autorizate național înainte de anul 2006, numai pe baza rapoartelor risc-beneficiu ale deținătorului de autorizație de punere pe piață și a documentelor care au stat la baza autorizării;

39.

sesizează Ministerul Sănătății cu privire la discontinuitățile în aprovizionarea pieței cu medicamente, semnalate în urma raportărilor lunare ale punerii pe piața din România;

40.

întreprinde demersurile legale în vederea asigurării continuității aprovizionării, prevenirii sau atenuării deficitului în aprovizionarea cu medicamente prin companiile deținute integral de statul român prin Ministerul Sănătății, precum și prin alte modalități legale;

41.

asigură cooperarea administrativă cu autoritățile competente din statele membre ale Uniunii Europene, referitor la prestarea serviciilor în domeniul medicamentului de uz uman, prin intermediul Ministerului Sănătății și al sistemului de informare al pieței interne - IMI, instituit de Comisia Europeană.

În domeniul dispozitivelor medicale, ANMDMR, în conformitate cu prevederile legale, are următoarele atribuții principale:

1.

elaborează norme și alte reglementări cu caracter obligatoriu privind dispozitivele medicale, pe care le supune aprobării Ministerului Sănătății;

2.

participă în cadrul grupurilor de lucru interministeriale la elaborarea normelor pentru armonizarea și implementarea reglementărilor în domeniul dispozitivelor medicale, la solicitarea Ministerului Sănătății;

3.

participă la reuniunile și grupurile de lucru la nivelul Uniunii Europene din domeniul dispozitivelor medicale;

4.

elaborează din punct de vedere tehnic poziția României și mandatul de reprezentare față de propunerile de acte legislative comunitare și temele grupurilor de lucru de la nivelul Uniunii Europene pe domeniul dispozitivelor medicale și le transmite Ministerului Sănătății;

5.

elaborează listele cuprinzând standardele românești care adoptă standardele europene armonizate cu directivele europene în domeniul dispozitivelor medicale și le supune aprobării ministrului sănătății;

6.

organizează reuniuni de lucru, cursuri de instruire, cursuri de formare și perfecționare, proiecte de cercetare și manifestări științifice în domeniul dispozitivelor medicale;

7.

evaluează, desemnează și notifică organismele de evaluare a conformității dispozitivelor medicale și dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro, monitorizează organismele notificate;

8.

evaluează competența organismelor notificate pe baza normelor metodologice elaborate prin ordin al ministrului sănătății și retrage notificarea atunci când organismul notificat nu mai corespunde criteriilor specificate care au stat la baza desemnării;

9.

evaluează și avizează unitățile cu activități de comercializare și prestări servicii în domeniul dispozitivelor medicale, în conformitate cu legislația în vigoare;

10.

înregistrează dispozitivele medicale introduse pe piață sau puse în funcțiune în România, producătorii interni, reprezentanții autorizați, importatorii și distribuitorii de dispozitive medicale, potrivit reglementărilor în vigoare;

11.

elaborează și actualizează baza națională de date în conformitate cu prevederile legislației naționale care transpun directivele europene;

12.

asigură introducerea în baza europeană de date Eudamed a datelor din baza națională, potrivit prevederilor Deciziei Comisiei 2010/227/UE din 19 aprilie 2010 cu privire la Banca europeană de date referitoare la dispozitivele medicale - Eudamed;

13.

decide asupra clasificării unui dispozitiv medical în cazul unei dispute între producător și organismul responsabil cu evaluarea conformității;

14.

autorizează, în cazuri bine justificate, introducerea pe piață și punerea în funcțiune a dispozitivelor medicale individuale, atunci când aceasta este în interesul politicii de protecție a sănătății;

15.

autorizează desfășurarea procedurii de investigație clinică/evaluarea performanței cu dispozitivele medicale destinate investigațiilor clinice;

16.

supraveghează piața dispozitivelor medicale, conform reglementărilor în vigoare;

17.

dispune măsuri adecvate pentru retragerea de pe piață sau pentru interzicerea ori restrângerea introducerii pe piață sau a punerii în funcțiune a dispozitivelor medicale care pot compromite sănătatea și/sau securitatea pacienților și utilizatorilor;

18.

înregistrează și evaluează informațiile privind incidentele semnalate și acțiunile corective propuse în legătură cu dispozitivele medicale și implementează procedura de vigilență conform legislației armonizate în vigoare;

19.

asigură cooperarea administrativă cu autoritățile competente din statele membre ale Uniunii Europene, referitor la prestarea serviciilor în domeniul dispozitivelor medicale, prin intermediul Ministerului Sănătății și al sistemului de informare al pieței interne - IMI, instituit de Comisia Europeană;

20.

asigură servicii de expertiză tehnică de specialitate, inspecție și/sau control, după caz;

21.

coordonează și derulează programe de informare la nivel național cu finanțare internă și/sau externă, în domeniul său de activitate;

22.

emite avize, confirmări și certificate de înregistrare în conformitate cu prevederile legale specifice în vigoare;

23.

constată încălcarea dispozițiilor legale în domeniul său de activitate și aplică sancțiunile corespunzătoare, în conformitate cu legislația în vigoare;

24.

efectuează încercări și verificări de performanță și securitate pentru dispozitivele medicale second-hand;

25.

efectuează încercări și verificări de securitate pentru dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro, second-hand;

26.

emite avizul de utilizare atât pentru dispozitivele medicale second-hand, cât și pentru dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro, second-hand;

27.

efectuează controlul prin verificarea periodică a dispozitivelor medicale aflate în utilizare;

28.

emite aviz de vamă, conform legislației specifice în vigoare;

29.

emite certificat de liberă vânzare, conform legislației specifice în vigoare;

30.

emite, la cerere, negații cu privire la încadrarea unor produse sub incidența definiției dispozitivului medical;

31.

eliberează solicitanților avize de donații de dispozitive medicale;

32.

avizează și controlează publicitatea la dispozitivele medicale.

În domeniul evaluării tehnologiilor medicale, ANMDMR reprezintă autoritatea națională competentă, în conformitate cu prevederile legale și are următoarele atribuții principale:

1.

elaborează și revizuiește periodic metodologia națională și criteriile de evaluare a tehnologiilor medicale și formatele rapoartelor de evaluare a tehnologiilor medicale, în conformitate cu standardele internaționale; elaborează și implementează mecanismele de prioritizare în scopul evaluării tehnologiilor medicale aprobate prin ordin al ministrului sănătății;

2.

analizează și evaluează rapoartele redactate de instituții abilitate, organizații, experți sau cercetători externi, cu privire la evaluarea de tehnologii medicale, pentru obiectivitate, validitate, conformitate și rigoare științifică, la solicitarea furnizorilor sau a Ministerului Sănătății;

3.

colaborează cu organisme profesionale din sistemul de sănătate și instituții academice în vederea evaluării tehnologiilor medicale;

4.

colectează și analizează datele statistice relevante pentru evaluarea tehnologiilor medicale de la toate instituțiile sistemului de sănătate;

5.

asigură transparența procesului de fundamentare a deciziilor referitoare la evaluarea tehnologiilor medicale;

6.

evaluează documentația în baza mecanismului de evaluare a tehnologiilor medicale și emite decizia privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate;

7.

dezvoltă continuu capacitatea instituțională în domeniul evaluării tehnologiilor medicale, inclusiv prin activități de formare profesională; organizează reuniuni de lucru, cursuri de instruire, cursuri de formare și perfecționare, proiecte de cercetare și manifestări științifice în domeniu;

8.

participă la schimbul de informații științifice, la elaborarea de modele și instrumente de evaluare, precum și la realizarea de studii și materiale, în colaborare cu statele membre ale rețelei europene de evaluare a tehnologiilor medicale;

9.

participă împreună cu Ministerul Sănătății la proiecte de colaborare internațională cu alte instituții de profil;

10.

solicită comisiilor de specialitate ale Ministerului Sănătății elaborarea protocoalelor terapeutice;

11.

analizează critic și avizează protocoalele terapeutice elaborate și/sau modificate de comisiile de specialitate ale Ministerului Sănătății.

Pentru îndeplinirea sarcinilor sale, ANMDMR poate colabora cu experți externi, cu respectarea prevederilor legale în domeniu.

ANMDMR este condusă de un președinte și doi vicepreședinți, numiți în condițiile legii prin ordin al ministrului sănătății.

Ministerul Sănătății organizează concurs pentru ocuparea posturilor de președinte și vicepreședinte, a cărui metodologie se aprobă prin ordin al ministrului sănătății.

în exercitarea atribuțiilor sale, președintele ANMDMR emite decizii și instrucțiuni.

președintele ANMDMR este ordonator terțiar de credite și reprezintă instituția în relațiile cu ministerele, cu autoritățile administrației publice, cu alte autorități și instituții publice din țară sau din străinătate, cu persoane fizice și juridice, precum și în justiție. Președintele ANMDMR poate delega, prin decizie, unuia dintre cei 2 vicepreședinți exercitarea atribuției de ordonator terțiar de credite, precum și alte atribuții, în perioada absenței temporare a acestuia din instituție, menționată expres în decizia de delegare.

Prin excepție de la prevederile

alin. (4) , vicepreședinții ANMDMR îndeplinesc calitatea de ordonator terțiar de credite și reprezentant legal, pe perioada vacanței funcției de președinte al ANMDMR sau în situația în care acesta se află în imposibilitatea absolută a exercitării atribuțiilor, pentru domeniile de activitate specifice structurilor organizatorice pe care le coordonează, după caz. În situația în care este numit un singur vicepreședinte prin ordin al ministrului sănătății, acesta îndeplinește calitatea de ordonator terțiar de credite și de reprezentant legal, pe perioada vacanței funcției de președinte sau în situația în care acesta se află în imposibilitatea absolută a exercitării atribuțiilor.

Structura organizatorică a ANMDMR se aprobă prin ordin al ministrului sănătății, la propunerea președintelui ANMDMR și cu avizul consiliului de administrație. ANMDMR este structurată pe direcții generale, direcții, servicii și compartimente. În cadrul structurii organizatorice, prin decizie a președintelui ANMDMR se pot organiza unități teritoriale pentru desfășurarea activităților prevăzute la

art. 2 , cu respectarea numărului de posturi maxim aprobat.

Numărul maxim de posturi este 477, inclusiv președintele și cei doi vicepreședinți.

Statul de funcții se aprobă prin ordin al ministrului sănătății, la propunerea președintelui și cu avizul consiliului de administrație.

Consiliul de administrație al ANMDMR este constituit prin ordin al ministrului sănătății, cu mandat de 4 ani, și este format din:

a)

președintele ANMDMR;

b)

doi vicepreședinți ai ANMDMR;

c)

doi reprezentanți ai Ministerului Sănătății.

Președintele ANMDMR este și președintele consiliului de administrație.

Persoanele care ocupă funcții de conducere în cadrul ANMDMR pot participa în calitate de invitați la ședințele consiliului de administrație, la propunerea președintelui ANMDMR, fără drept de vot.

Consiliul de administrație se întrunește ori de câte ori este nevoie, la solicitarea președintelui ANMDMR sau a reprezentanților Ministerului Sănătății.

Ordinea de zi a consiliului de administrație este stabilită de președintele ANMDMR, pe baza propunerilor acestuia, ale reprezentanților Ministerului Sănătății și a celor care întrunesc votul unei majorități simple din numărul total al membrilor consiliului de administrație.

Consiliul de administrație funcționează legal în condițiile în care este prezentă majoritatea simplă din numărul total al membrilor săi.

Hotărârile se aprobă în consiliul de administrație cu majoritate simplă din numărul total al membrilor prezenți.

Ordinea de zi și documentele aferente acesteia se comunică membrilor consiliului de administrație în termenele stabilite prin regulamentul de organizare și funcționare al consiliului de administrație.

Consiliul științific al ANMDMR este constituit prin ordin al ministrului sănătății, la propunerea președintelui ANMDMR și este format din:

a)

președintele ANMDMR, vicepreședinții ANMDMR și 2 reprezentanți ai ANMDMR;

b)

un reprezentant al facultăților de medicină, la propunerea Asociației Universităților de Medicină și Farmacie din România;

c)

un reprezentant al facultăților de farmacie, la propunerea Asociației Decanilor Facultăților de Farmacie din România;

d)

un reprezentant propus de Asociația Alianța Universitară G6 - UMF;

e)

un reprezentant al Ministerului Sănătății;

f)

un reprezentant al Colegiului Farmaciștilor din România;

g)

un reprezentant al Colegiului Medicilor din România;

h)

un reprezentant al Școlii Naționale de Sănătate Publică, Management și Perfecționare în Domeniul Sanitar.

Nominalizarea membrilor prevăzuți la

alin. (1)

se face de către reprezentantul legal al instituției sau organizației, după caz, pe care o reprezintă, la solicitarea președintelui ANMDMR sau a Ministerului Sănătății, după caz.

Președintele consiliului științific este ales dintre membrii acestuia.

Ședințele Consiliului științific al ANMDMR sunt ședințe publice pentru toate problemele cu caracter general, exceptând cele cu caracter confidențial, organizate în baza prevederilor

Legii nr. 52/2003

privind transparența decizională în administrația publică, republicată, cu modificările ulterioare.

Consiliul științific are, în principal, următoarele atribuții:

a)

stabilește politica științifică a ANMDMR;

b)

oferă sfat științific structurilor ANMDMR cu privire la problemele întâlnite în domeniul medicamentului de uz uman și dispozitivelor medicale;

c)

elaborează bune practici cu privire la produsele de graniță;

d)

acordă suport structurilor ANMDMR cu privire la elaborarea ghidurilor științifice.

Consiliul științific se întrunește de cel puțin 3 ori pe an. Consiliul științific se poate întruni ori de câte ori este nevoie, la solicitarea președintelui ANMDMR, a reprezentantului Ministerului Sănătății sau a unei treimi din numărul membrilor săi.

Ordinea de zi a ședințelor consiliului științific este stabilită de președintele consiliului științific al ANMDMR și include cu prioritate: activitatea științifică desfășurată de ANMDMR între două ședințe, modul de punere în aplicare a politicii științifice a ANMDMR, propuneri ale președintelui ANMDMR, propuneri ale Ministerului Sănătății, ale Academiei de Științe Medicale sau propuneri care întrunesc votul unei treimi din numărul membrilor consiliului științific.

Consiliul științific poate delibera numai dacă este întrunită majoritatea simplă din numărul total al membrilor săi.

Hotărârile consiliului științific se aprobă cu majoritate simplă din numărul total al membrilor prezenți.

Hotărârile consiliului științific se transmit spre informare ministrului sănătății și se publică pe site-ul ANMDMR.

ANMDMR are următoarea structură organizatorică, conform prevederilor

Ordinului ministrului sănătății nr. 3.994/2024

privind aprobarea structurii organizatorice a Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România:

1.

Președinte;

2.

Vicepreședinte cu atribuții privind activitățile specifice științifice;

3.

Vicepreședinte cu atribuții privind activitățile tehnico-administrative;

4.

Consiliul de administrație;

5.

Consiliul științific;

6.

Compartiment monitorizare activități (CMA)*1);

*1) Se subordonează Președintelui ANMDMR.

7.

Compartiment audit intern (CAI)*1);

*1) Se subordonează Președintelui ANMDMR.

8.

Compartiment infrastructuri critice naționale (CICN)*1);

*1) Se subordonează Președintelui ANMDMR.

9.

Direcția proceduri naționale (DPN)*2);

*2) Se subordonează Vicepreședintelui cu atribuții privind activitățile specifice științifice.

10.

Serviciul variații proceduri naționale (SVPN)*4);

*4) Se subordonează Direcției proceduri naționale.

11.

Serviciul administrare și evaluare proceduri naționale (SAEPN)*4);

*4) Se subordonează Direcției proceduri naționale.

12.

Compartiment evaluare (CE)*5);

*5) Se subordonează Serviciului administrare și evaluare proceduri naționale.

13.

Compartiment administrare (CA)*5);

*5) Se subordonează Serviciului administrare și evaluare proceduri naționale.

14.

Direcția proceduri europene (DPE)*2);

*2) Se subordonează Vicepreședintelui cu atribuții privind activitățile specifice științifice.

15.

Serviciul administrare proceduri europene (SAPE)*6);

*6) Se subordonează Direcției proceduri europene.

16.

Serviciul evaluare proceduri europene (SEPE)*6);

*6) Se subordonează Direcției proceduri europene.

17.

Direcția farmacovigilență și managementul riscului (DFMR)*2);

*2) Se subordonează Vicepreședintelui cu atribuții privind activitățile specifice științifice.

18.

Serviciul nomenclator și gestionare discontinuități (SNGD)*2);

*2) Se subordonează Vicepreședintelui cu atribuții privind activitățile specifice științifice.

19.

Direcția studii clinice (DSC)*2);

*2) Se subordonează Vicepreședintelui cu atribuții privind activitățile specifice științifice.

20.

Direcția evaluare și control calitatea medicamentelor (DECCM)*2);

*2) Se subordonează Vicepreședintelui cu atribuții privind activitățile specifice științifice.

21.

Compartiment administrare proceduri și control calitatea medicamentelor (CAPCCM)*7);

*7) Se subordonează Direcției evaluare și control calitatea medicamentelor.

22.

Serviciul laborator determinări fizico-chimice, imunochimice și serologice la medicamente biologice și farmacotoxicologice (SLDFCISMBF)*7); *7) Se subordonează Direcției evaluare și control calitatea medicamentelor.

23.

Serviciul laborator determinări pe culturi celulare și microbiologice (SLDCCM)*7); *7) Se subordonează Direcției evaluare și control calitatea medicamentelor.

23.

Serviciul laborator determinări fizico-chimice și instrumentale la medicamente de sinteză (SLDFCIMS)*7);

*7) Se subordonează Direcției evaluare și control calitatea medicamentelor.

24.

Direcția generală inspecție farmaceutică (DGIF)*2);

*2) Se subordonează Vicepreședintelui cu atribuții privind activitățile specifice științifice.

25.

Serviciul evaluare tehnologii de sănătate (SETS)*8);

*8) Se subordonează Direcției generale inspecție farmaceutică.

26.

Direcția inspecție de bună practică de distribuție (DIBPD)*8);

*8) Se subordonează Direcției generale inspecție farmaceutică.

27.

Direcția inspecție BPF, BPL, BPSC, FV (DIBPFBPLBPSCFV)*8);

*8) Se subordonează Direcției generale inspecție farmaceutică.

28.

Compartiment inspecție (CI)*9);

*9) Se subordonează Direcției. inspecție BPF, BPL, BPSC, FV.

29.

Serviciul administrarea proceselor DGIF și emitere documente (SAPDGIFED)*9);

*9) Se subordonează Direcției. inspecție BPF, BPL, BPSC, FV.

30.

Direcția supravegherea calității medicamentelor, alerte și unități teritoriale (DSCMAUT)*7);

*7) Se subordonează Direcției evaluare și control calitatea medicamentelor.

31.

Compartiment administrare documente (CAD)*10);

*10) Se subordonează Direcției supravegherea calității medicamentelor, alertelor și unități teritoriale.

32.

Serviciul alerte medicamente falsificate (SAMF)*10);

*10) Se subordonează Direcției supravegherea calității medicamentelor, alertelor și unități teritoriale.

33.

Direcția generală dispozitive medicale (DGDM)*2);

*2) Se subordonează Vicepreședintelui cu atribuții privind activitățile specifice științifice.

34.

Direcția reglementare, supraveghere piață (DRSP)*11);

*11) Se subordonează Direcției generale dispozitive medicale.

35.

Compartiment reglementare (CR)*12);

*12) Se subordonează Direcțieireglementare, supraveghere piață.

36.

Serviciul supraveghere piață (SSP)*12);

*12) Se subordonează Direcțieireglementare, supraveghere piață.

37.

Direcția tehnic-laboratoare (DTL)*11);

*11) Se subordonează Direcției generale dispozitive medicale.

38.

Compartiment unitate nucleară (CUN)*13);

*13) Se subordonează Direcției. tehnic-laboratoare.

39.

Compartiment tehnic laboratoare (CTL)*13);

*13) Se subordonează Direcției. tehnic-laboratoare.

40.

Direcția avizare (DA)*11);

*11) Se subordonează Direcției generale dispozitive medicale.

41.

Compartiment evaluare avizare (CEA)*14);

*14) Se subordonează Direcției avizare.

42.

Compartiment avizare digitală (CAD)*14);

*14) Se subordonează Direcției. avizare.

43.

Serviciul publicitate, lizibilitate (SPL)*2);

*2) Se subordonează Vicepreședintelui cu atribuții privind activitățile specifice științifice.

44.

Direcția resurse umane, managementul calității și administrativ (DRUMCA)*3;

*3) Se subordonează Vicepreședintelui cu atribuții privind activitățile tehnico-administrative.

45.

Compartiment personal salarizare (CPS)*15);

*15) Se subordonează Direcției. resurse umane, managementul calității și administrativ.

46.

Compartiment managementul calității (CMC)*15);

*15) Se subordonează Direcției. resurse umane, managementul calității și administrativ.

47.

Serviciul tehnic administrativ (STA)*15);

*15) Se subordonează Direcției. resurse umane, managementul calității și administrativ.

48.

Direcția economică și achiziții publice (DEAP)*3);

*3) Se subordonează Vicepreședintelui cu atribuții privind activitățile tehnico-administrative.

49.

Compartiment achiziții publice (CAP)*16);

*16) Se subordonează Direcției. economic și achiziții publice.

50.

Compartiment asistență financiară externă (CAFE)*16);

*16) Se subordonează Direcției. economic și achiziții publice.

51.

Serviciul buget, financiar, contabilitate (SBFC)*16);

*16) Se subordonează Direcției. economic și achiziții publice.

52.

Direcția juridică și afaceri externe (DJAE)*3);

*3) Se subordonează Vicepreședintelui cu atribuții privind activitățile tehnico-administrative.

53.

Compartimentul legislație, sesizări, afaceri europene și relații internaționale (CLSAERI)*17);

*17) Se subordonează Direcției juridice și afaceri externe.

54.

Serviciul asistență juridică, contencios și prevenire falsificare (SAJCPF)*17);

*17) Se subordonează Direcției. juridice și afaceri externe.

55.

Compartimentul prevenire falsificare medicamente și dispozitive medicale (CPFMDM)*18);

*18) Se subordonează Serviciului asistență juridică, contencios și prevenire falsificare.

56.

Serviciul comunicare și relații publice (SCRP)*3);

*3) Se subordonează Vicepreședintelui cu atribuții privind activitățile tehnico-administrative.

57.

Serviciul tehnologia informației și a comunicațiilor (STIC)*3);

*3) Se subordonează Vicepreședintelui cu atribuții privind activitățile tehnico-administrative.

58.

Serviciul secretariat, emitere autorizații și registratură (SSEAR)*3);

*3) Se subordonează Vicepreședintelui cu atribuții privind activitățile tehnico-administrative.

59.

Compartiment prevenire și protecție (CPP)*3.

*3) Se subordonează Vicepreședintelui cu atribuții privind activitățile tehnico-administrative.

Structurile/funcțiile prevăzute la

alin. (1)

pct. 6-8 sunt subordonate organizatoric direct președintelui ANMDMR, structurile prevăzute la

alin. (1)

pct. 9, 14, 17-20, 24, 33 și 43 sunt subordonate organizatoric vicepreședintelui ANMDMR cu atribuții privind activitățile specifice științifice din domeniul medicamentelor de uz uman și dispozitivelor medicale, structurile prevăzute la

alin. (1)

pct. 44, 48, 52 și 56-59 sunt subordonate organizatoric vicepreședintelui ANMDMR cu atribuții privind activitățile tehnico-administrative care susțin activitățile specifice științifice.

Președintele și cei doi vicepreședinți, după caz, răspund de întreaga activitate a ANMDMR și duc la îndeplinire hotărârile consiliului de administrație și ale consiliului științific.

Vicepreședinții ANMDMR răspund de managementul calității și urmăresc implementarea în activitatea instituției a legislației naționale/europene în domeniul medicamentului de uz uman și al dispozitivelor medicale.

Conducerea ANMDMR acționează cu diligența pe care un bun proprietar o depune în administrarea bunurilor sale și răspunde de integritatea patrimoniului, precum și de întocmirea și prezentarea la termenele stabilite a situației acestuia, în conformitate cu prevederile legale în vigoare.

Direcțiile generale, direcțiile, serviciile, compartimentele și unitățile teritoriale din cadrul ANMDMR sunt structuri ale ANMDMR și au atribuțiile prevăzute de lege pentru angajarea, lichidarea și ordonanțarea cheltuielilor și pentru achizițiile publice.

Persoanele împuternicite în cadrul structurilor ANMDMR cu drept de semnătură pentru angajare, lichidare, ordonanțare și plată sunt nominalizate prin decizie a președintelui ANMDMR.

Activitatea de control financiar preventiv din cadrul ANMDMR este organizată și se desfășoară în cadrul Direcției economice și achiziții publice. În raport cu natura operațiunilor, președintele ANMDMR poate decide extinderea acestuia și la nivelul altor structuri în care se inițiază, prin acte juridice, sau se constată obligații de plată sau alte obligații de natură patrimonială.

Persoanele care acordă viza de control financiar preventiv sunt propuse de președintele ANMDMR, iar propunerile sunt aprobate de către Ministerul Sănătății.

Directorii generali, directorii și șefii de servicii au următoarele atribuții:

a)

conduc și răspund de activitatea personalului din subordine și urmăresc îndeplinirea sarcinilor ce le revin, conform reglementărilor legale în vigoare. Sarcinile de serviciu se repartizează individual;

b)

răspund de îndeplinirea la termen a sarcinilor de serviciu încredințate de conducerea ANMDMR;

c)

elaborează fișa postului pentru personalul din subordine și răspund de repartizarea echilibrată și echitabilă a sarcinilor. În cazul nerepartizării sarcinilor prin fișa postului, acestea revin integral directorilor generali, directorilor și șefilor de servicii și aceștia răspund pentru realizarea sau nerealizarea acestor sarcini;

d)

întocmesc sau contrasemnează, după caz, fișele de evaluare a performanțelor profesionale individuale ale persoanelor cu funcții de conducere sau execuție din structura condusă:

e)

efectuează analiza periodică a activității din cadrul structurii pe care o conduc și urmăresc îndeplinirea indicatorilor de performanță stabiliți pentru activitățile structurii respective;

f)

identifică și implementează modalitățile de îmbunătățire a activității din cadrul structurii pe care o conduc pe baza rezultatelor analizelor periodice proprii efectuate, respectiv pe baza rezultatelor auditurilor interne/externe;

g)

desemnează persoanele responsabile de arhivarea documentelor structurilor și stabilesc prin fișa postului atribuțiile și sarcinile acestora;

h)

răspund de implementarea și dezvoltarea sistemului de control intern managerial și asigură implementarea și gestionarea sistemului de management al calității la nivelul structurii pe care o conduc;

i)

asigură întocmirea rapoartelor de activitate anuală ale structurii pe care o conduc;

j)

îndeplinesc orice altă atribuție prevăzută de lege sau, după caz, stabilită de conducerea ANMDMR, în limita competențelor structurii pe care o coordonează.

Direcția proceduri naționale este subordonată direct vicepreședintelui ANMDMR cu atribuții privind activitățile specifice științifice din domeniul medicamentelor de uz uman și dispozitivelor medicale și are următoarea structură:

A)

Serviciul variații proceduri naționale;

B)

Serviciul administrare și evaluare proceduri naționale, care are în subordine:

a)

Compartiment evaluare;

b)

Compartiment administrare.

Direcția proceduri naționale este condusă de un director și are următoarele atribuții:

1.

coordonează activitatea de autorizare/reînnoire a autorizației de punere pe piață (APP), inclusiv a activităților postautorizare a medicamentelor de uz uman depuse prin proceduri naționale;

2.

răspunde de îndeplinirea sarcinilor/ responsabilităților/ activităților DPN în interiorul termenelor legale, în vigoare;

3.

participă la elaborarea și revizuirea reglementărilor privind autorizarea/ reînnoirea autorizației, variații la termenii APP și activitățile conexe (de exemplu, import paralel);

4.

participă, prin reprezentanții desemnați de conducerea ANMDMR, la întâlnirile comitetelor și grupurilor de lucru în domeniul medicamentului de uz uman de la Comisia Europeană, Agenția europeană pentru medicamente (EMA), Consiliul European, Directoratul European privind Calitatea Medicamentelor (EDQM) etc.;

5.

participă la actualizarea tarifelor pentru activitățile desfășurate de direcție;

6.

publică rapoartele privind activitatea de autorizare de punere pe piață;

7.

participă, prin reprezentanții desemnați de conducerea ANMDMR, la comisiile din cadrul ANMDMR, la întâlnirile diferitelor grupuri de lucru, la manifestări științifice, precum și la grupuri de lucru la nivelul Uniunii Europene și internaționale, la evenimente și manifestări, de interes european și internațional, în domeniul de activitate al ANMDMR;

8.

asigură instruirea profesională a personalului prin instruiri interne/ externe, participă la cursuri de perfecționare, specializare, schimburi de experiență, participă la manifestările științifice naționale și internaționale în domeniul medicamentului;

9.

furnizează în termenul legal informațiile necesare elaborării răspunsurilor la adresele Ministerului Sănătății, altor autorități și instituții publice, petiții, precum și la solicitările de informații de interes public, prin intermediul structurii organizatorice abilitate, după caz;

10.

participă la elaborarea și revizuirea legislației în domeniul de activitate;

11.

colaborează profesional cu toate structurile organizatorice din ANMDMR;

12.

elaborează procedurile specifice activității desfășurate de direcție;

13.

transmite propuneri cu privire la elaborarea și revizuirea actelor normative din domeniul de activitate al Direcției proceduri naționale în colaborare cu Direcția juridică și afaceri externe, pentru a fi supuse aprobării Ministerului Sănătății;

14.

transmite datele solicitate României/răspunsurile la chestionarele transmise de către Comisia Europeană, Consiliul Europei, EMA, HMA, EDQM etc. în termenul prevăzut în solicitare;

15.

colaborează cu Serviciul comunicare și relații publice la elaborarea raportului anual de activitate al ANMDMR și a Buletinului informativ al ANMDMR;

16.

participă la dezvoltarea și implementarea proiectelor finanțate prin fonduri europene;

17.

participă la instruiri, cursuri de perfecționare, specializare, schimburi de experiență, în domeniul de activitate al ANMDMR;

18.

colaborează în desfășurarea activității cu toate structurile ANMDMR;

19.

îndeplinește orice alte atribuții prevăzute de lege sau, după caz, stabilite de conducerea ANMDMR, în limita competențelor Direcției proceduri naționale.

A)

Serviciul variații proceduri naționale, este condus de un șef serviciu, care este subordonat directorului Direcției proceduri naționale și are următoarele atribuții:

1.

coordonează activitatea privind variațiile la termenii autorizațiilor de punere pe piață ale medicamentelor de uz uman prin procedura "pur" națională;

2.

coordonează activitatea privind modificări ale designului și inscripționării, ambalajului medicamentelor de uz uman, precum și modificări ale prospectului, altele decât cele datorate unor variații de tip IA, IB și II, prin procedura "pur" națională;

3.

coordonează activitatea privind transferul APP pentru medicamentele de uz uman prin procedura "pur" națională;

4.

validează variațiile privind calitatea de tip IB și II la termenii autorizațiilor de punere pe piață ale medicamentelor de uz uman autorizate prin proceduri naționale sau aflate în procedură de reînnoire a APP;

5.

evaluează documentația de susținere a cererilor pentru variații la APP (tip IA, tip IB, tip II - cu excepția variațiilor clinice), pentru transferul APP, pentru modificarea designului și inscripționării ambalajului pentru medicamente de uz uman autorizate prin procedură "pur" națională sau aflate în procedură de reînnoire a APP;

6.

întocmește raportul de evaluare a variațiilor privind calitatea de tip II, în acord cu PSO specifică;

7.

întocmește documentele adresate solicitantului (adrese de aprobare, adrese cu solicitări de completare a documentației de susținere, adrese de respingere, documente rectificative ale APP - modificare a APP, modificări ale anexelor APP sau anexele APP revizuite, adrese explicative, adrese de regularizare a tarifului, dacă este cazul) ca urmare a evaluării documentației de susținere a cererilor pentru variații la APP (tip IA, tip IB, tip II - cu excepția variațiilor clinice), pentru transferul APP, pentru modificarea designului și inscripționării ambalajului pentru medicamente de uz uman autorizate prin proceduri naționale sau aflate în procedură de reînnoire a APP;

8.

operează documentele rectificative în bazele de date specifice, pentru asigurarea trasabilității pe perioada de valabilitate a APP;

9.

înregistrează rezultatul evaluării cererilor specifice în baza de date variații;

10.

înregistrează adresele de răspuns la diferite solicitări formulate de către solicitanți pe tema variațiilor la APP;

11.

validează administrativ variațiile clinice de tip IB și II, cu întocmirea adreselor de validare, invalidare, după caz prin repartizare evaluării documentației către Serviciul administrare și evaluare proceduri naționale, Compartiment evaluare,

12.

întocmește adresele de regularizare a tarifului variațiilor clinice de tip IA, IB, II (dacă este cazul);

13.

evaluează documentația privind informațiile despre medicament- RCP, prospecte și informațiilor privind etichetarea propuse de solicitanți în cadrul variațiilor clinice de tip IA, IB, II, în cadrul procedurii naționale, și redactarea adreselor cu solicitări de completare sau modificare și a adreselor de aprobare, prin repartizarea evaluării documentației către Serviciul administrare și evaluare proceduri naționale, Compartiment evaluare,

14.

elaborează și redactează modificările anexelor 1 - 3 (prospect, RCP și informații privind etichetarea aprobate de ANMDMR) în cadrul variațiilor clinice de tip II și a altor modificări ale acestor anexe decât celor datorate variațiilor de tip II în cadrul procedurii naționale prin repartizarea evaluării documentației către Serviciul administrare și evaluare proceduri naționale, Compartiment evaluare,

15.

gestionează baza de date cu evidența variațiilor clinice de tip IA, IB, II sau altor modificări ale informațiilor din prospectul și RCP pentru medicamente autorizate prin procedură națională;

16.

îndeplinește orice alte atribuții prevăzute de lege sau, după caz, stabilite de directorul Directorul Proceduri Naționale, în limita competențelor Serviciului Variații Proceduri Naționale.

B)

Serviciul administrare și evaluare proceduri naționale este condus de un șef serviciu, care este subordonat directorului Direcției proceduri naționale și are următoarele atribuții:

a)

Compartimentul evaluare se află în subordinea șefului Serviciului administrare și evaluare proceduri naționale. Personalul structurii are următoarele atribuții:

1.

elaborează lista cu medicamentele propuse pentru discutare în cadrul ședințelor CAPP și participare la organizarea ședințelor;

2.

prezintă medicamentele propuse pentru autorizare/reînnoire a APP prin procedura națională în CAPP, la încheierea procedurii;

3.

verifică și aduce la zi bazele de date referitoare la dosarele aflate în lucru și la produsele autorizate;

4.

întocmește și transmite pentru arhivare a rapoartelor în dosarele de autorizare și a dosarelor de autorizare/reînnoire;

5.

evaluează documentația și coordonarea activității privind "importul paralel" (validare administrativă, evaluare, evaluare variații la termenii AIP, tehnoredactare modificări ale termenilor AIP, furnizare la cerere, a informațiilor din APP către autoritățile naționale competente din UE unde s-au depus cereri de autorizare prin import paralel);

6.

coordonează activitatea de evaluare a documentației privind calitatea și a dosarului standard al substanței active (ASMF/DMF), a documentației privind eficacitatea și siguranța clinică, a documentației privind siguranța non-clinică, a documentației farmacotoxicologice, precum și a informațiilor privind medicamentele de uz uman propuse pentru autorizare/reînnoire a APP prin proceduri naționale;

7.

repartizează lucrările de evaluare a documentației privind calitatea și a dosarului standard al substanței active (ASMF/DMP), a documentației privind eficacitatea și siguranța clinică, a documentației privind siguranța non-clinică, a documentației farmacotoxicologice, informațiilor privind medicamentele privind medicamentele de uz uman propuse pentru autorizare/reînnoire a APP prin proceduri naționale;

8.

colaborează cu alte structuri implicate în evaluare în vederea finalizării dosarelor (DFVMR, DCCM, ș.a.);

9.

evaluează documentația privind calitatea, a documentației privind eficacitatea și siguranța clinică, a documentației privind siguranța nonclinică pentru medicamentele de uz uman propuse pentru autorizare/reînnoire a APP prin procedura "pur" națională;

10.

întocmește rapoartele de evaluare a documentației privind calitatea, a dosarului standard al substanței active (ASMF/DMF), a documentației privind eficacitatea și siguranța clinică, a documentației privind siguranța nonclinică, a documentației farmacotoxicologice, precum și transmiterea solicitărilor de completare a documentației, atunci când este cazul, pentru medicamentele autorizate prin proceduri naționale;

11.

evaluează documentația și întocmește rapoartele de evaluare a dosarului standard al substanței active (ASMF), prin proceduri naționale, în cadrul procedurii de autorizare de punere pe piață, și introduce rapoartele în baza de date centralizată a ANMDMR;

12.

evaluează documentația și întocmește rapoartele de evaluare a dosarului standard al substanței active (ASMF), depus în cadrul variațiilor de tip II, prin proceduri naționale;

13.

evaluează documentația clinică pentru aprobarea variațiilor clinice de tip II;

14.

evaluează documentația privind informațiile despre medicament- rezumate ale caracteristicilor produsului (RCP), prospecte și de informații privind etichetarea propuse de solicitanți la autorizarea/reînnoirea APP prin procedura națională și redactează răspunsul către solicitanți pentru transmiterea solicitărilor de completare sau modificare, după caz;

15.

elaborează și redactează anexele 1 - 3 (prospect, RCP și informații privind etichetarea aprobate de ANMDMR) pentru medicamentele de uz uman la autorizarea/reînnoirea APP prin procedură națională;

16.

evaluează documentația cu privire la nitrozamine privind medicamentele de uz uman propuse pentru autorizare prin proceduri naționale;

17.

gestionează deciziile Comisiei Europene și ale Grupului de coordonare referitoare la arbitraje;

18.

transmite prin e-mail solicitările de implementare a rezultatului procedurii de arbitraj (depunere de variații) către deținătorii APP implicați în arbitraj;

19.

urmărește modul de îndeplinire de către deținătorul APP a depunerii de variații pentru implementarea rezultatului procedurilor de arbitraj;

20.

evaluează documentația depusă de solicitanți în vederea emiterii autorizației de punere pe piață a unor medicamente necesare pe motive de sănătate publică; elaborează raportul de evaluare și transmite solicitările de completare/clarificare a documentației către solicitanți;

21.

evaluează documentația depusă de solicitanți pentru autorizarea furnizării unor medicamente pentru nevoi speciale; elaborează raportul de evaluare și transmite solicitările de completare/clarificare a documentației către solicitanți;

22.

analizează și gestionează solicitările privind exceptarea temporară de la modul de inscripționare a ambalajului și prospectului aprobate în APP/autorizații de furnizare de medicamente pentru nevoi speciale/ autorizații de punere pe piață a unor medicamente necesare pe motive de sănătate publică, cu excepția neconformităților de calitate;

23.

gestionează documentele și bazele de date specifice;

24.

colaborează cu DGIF pentru soluționarea unor probleme de nerespectare a BPF, care apar la evaluarea documentației;

25.

participă la ședințele comisiei pentru gestionarea situațiilor de criză determinate de probleme în calitatea, siguranța și/sau eficacitatea medicamentelor;

26.

analizează și gestionează solicitările privind prezența impurităților nitrozaminice în medicamente autorizate prin procedură națională;

27.

îndeplinește orice alte atribuții prevăzute de lege sau, după caz, stabilite de șeful Serviciului

administrare și evaluare proceduri naționale, în limita competențelor Compartimentului Evaluare.

b)

Compartimentul administrare se află în subordinea șefului Serviciului administrare și evaluare proceduri naționale. Personalul structurii are următoarele atribuții:

1.

primește confirmările de plată pentru dosarele depuse în vederea autorizării/reînnoirii autorizației depunere pe piață (APP) și le înregistrează;

2.

verifică administrativ în vederea validării documentației depuse pentru autorizarea/reînnoirea APP prin procedura națională;

3.

elaborează adresele de răspuns pozitiv/negativ sau cu solicitări de completare către solicitanți în vederea validării documentației (întocmește, tehnoredactează, tipărește, înregistrează și repartizează adresele de validare/invalidare/completare);

4.

gestionează adresele de validare/invalidare/completare;

5.

primește documentația aferentă cererilor de autorizare/reînnoire a APP, precum și a diferitelor solicitări de completare a documentației pe parcursul evaluării acestora, înregistrate la ANMDMR;

6.

tehnoredactează/înregistrează și transmite adresele de repartiție pentru produsele validate (dosare validate, completări) către structurile implicate în evaluare;

7.

primește rapoartele de evaluare a documentației și, după caz, buletinele de analiză, operează aceste documente în bazele de date;

8.

întocmește/completează "fișele de evidență a medicamentului" care conțin datele de identificare a medicamentului (denumire comercială, formă farmaceutică, concentrație), baza legală, deținătorul de APP, numărul de intrare, data de intrare a medicamentului, numărul și data adresei de repartiție către serviciile implicate, data rapoartelor cu solicitări finale, data discutării în comisia de autorizare de punere pe piață);

9.

pregătește dosarul de autorizare/reînnoire a autorizației medicamentului pentru a fi prezentat în comisia de autorizare de punere pe piață (CAPP) în vederea formulării opiniei privind autorizarea/reînnoirea acestuia;

10.

elaborează lista cu medicamentele propuse pentru discutare în cadrul ședințelor Comisiei de autorizare de punere pe piață prin proceduri naționale și participă la organizarea ședințelor;

11.

înregistrează și repartizează adresele de întrerupere către serviciile implicate în evaluarea documentației;

12.

verifică și aduce la zi bazele de date referitoare la dosarele aflate în lucru și la produsele autorizate;

13.

coordonează activitatea privind "importul paralel" (validează administrativ, evaluează, evaluează variații la termenii AIP, tehnoredactează modificări ale termenilor AIP, furnizează, la cerere, informațiile din APP către autoritățile naționale competente din UE unde sau depus cereri de autorizare prin import paralel);

14.

elaborează și redactează adresele privind solicitările de completare a documentației de autorizare în vederea eliberării autorizației de import paralel;

15.

gestionează evidența fizică și electronică a medicamentelor aprobate pentru autorizare de punere pe piață prin proceduri naționale;

16.

menține baza de date cu repartiția și stadiul lucrărilor în cadrul DPN;

17.

arhivează rapoartele și adresele întocmite;

18.

participă, prin reprezentanții desemnați de conducerea ANMDMR, la comisiile din cadrul ANMDMR, la întâlnirile diferitelor grupuri de lucru la nivel național, la manifestări științifice naționale, precum și la grupuri de lucru la nivelul Uniunii Europene și internaționale, la evenimente și manifestări, de interes european și internațional, în domeniul de activitate al ANMDMR;

19.

evaluează documentația depusă de solicitanți în vederea emiterii autorizației de punere pe piață prin autorizația de furnizare de medicamente pentru nevoi speciale, denumită în continuare ANS, autorizația de punere pe piață a unor medicamente necesare pe motive de sănătate publică, denumită în continuare ASP, autorizațiilor de import paralel, denumite în continuare AIP;

20.

îndeplinește orice alte atribuții prevăzute de lege sau, după caz, stabilite de șeful Serviciului administrare și evaluare proceduri naționale, în limita competențelor Compartimentului Administrare.

Direcția proceduri europene, este subordonată direct vicepreședintelui ANMDMR cu atribuții privind activitățile specifice științifice din domeniul medicamentelor de uz uman și dispozitivelor medicale și are următoarea structură:

A)

Serviciul administrare proceduri europene;

B)

Serviciul evaluare proceduri europene.

Direcția proceduri europene este condusă de un director și are următoarele atribuții:

1.

coordonează activitatea de autorizare sau reînnoire APP, inclusiv activitățile post-autorizare a medicamentelor de uz uman depuse prin proceduri europene: procedura centralizată, denumită în continuare PC, procedura descentralizată, denumită în continuare DCP, procedura de recunoaștere mutuală, denumită în continuare MRP, și procedura de utilizare repetată, în care România acționează ca stat membru interesat, denumit în continuare SMI, stat membru de referință, denumit în continuare SMR, raportor sau co-raportor, după caz, și de evaluare a cererilor de autorizare sau reînnoire a APP depuse prin aceste proceduri;

2.

coordonează și evaluează cererile de variații la termenii APP pentru medicamentele autorizate prin PC, DCP, MRP și de utilizare repetată, în care România acționează ca SMI, SMR, raportor sau co-raportor, după caz;

3.

participă la ședințele comitetului pentru gestionarea situațiilor de criză determinate de probleme privind calitatea, siguranța și/sau eficacitatea medicamentelor sau probleme legate de lipsa unor medicamente de pe piață;

4.

participă, prin reprezentanți desemnați de către conducerea ANMDMR, la ședințele comisiei pentru autorizarea unor medicamente pentru tratamente de ultimă instanță;

5.

colaborează cu Direcția generală inspecție farmaceutică prin verificarea bazelor de date și transmiterea informațiilor pentru soluționarea unor probleme de nerespectare a bunelor practici de fabricație, bunelor practici de studii clinice, bunelor practici de laborator, bunelor practici de laborator analitic sesizate de Direcția generală inspecție farmaceutică sau de alte autorități de control, transmite propunerile pentru întocmirea planului anual de prelevare și transmite opiniile privind răspunsul la anumite reclamații sau sesizări;

6.

participă la elaborarea și revizuirea reglementărilor privind autorizarea medicamentelor de uz uman și activitățile conexe;

7.

participă, prin reprezentanți desemnați de către conducerea ANMDMR, la comisia ANMDMR pentru Farmacopeea Europeană, ale cărei atribuții sunt de asigurare a activităților referitoare la Farmacopeea Europeană, prin:

a)

transmite on-line direct în baza de date de termeni standard a Directoratului European pentru Calitatea Medicamentului (European Directorate for the Quality of Medicines - EDQM), versiunea în limba română, conform hotărârii Consiliului științific al ANMDMR;

8.

contribuie la implementarea și diseminarea hotărârilor/opiniilor comitetelor științifice și grupurilor de lucru în domeniul medicamentului de uz uman la nivelul agenției;

9.

colaborează cu Serviciul comunicare și relații publice la elaborarea raportului anual de activitate al ANMDMR și a Buletinului informativ al ANMDMR;

10.

elaborează procedurile specifice activității desfășurate;

11.

participă la elaborarea și revizuirea actelor normative din domeniul de activitate al Direcției proceduri europene și le transmite pe circuitul de avizare către Direcția Juridică și Afaceri Externe, pentru a fi supuse aprobării Ministerului Sănătății;

12.

transmite datele solicitate României/răspunsurile la chestionarele transmise de către Comisia Europeană, Consiliul Europei, EMA, HMA, EDQM etc. în termenul prevăzut în solicitare, cu informarea Compartimentului legislație, sesizări, afaceri europene și relații internaționale din cadrul Direcției juridice și afaceri externe;

13.

participă la actualizarea tarifelor pentru activitățile desfășurate pentru activitățile desfășurate de ANMDMR în domeniul de competență al direcției;

14.

furnizează în termenul legal informațiile necesare elaborării răspunsurilor la adresele Ministerului Sănătății, altor autorități și instituții publice, petiții, precum și la solicitările de informații de interes public, prin intermediul Compartimentului legislație, sesizări, afaceri europene și relații internaționale din cadrul Direcției juridice și afaceri externe;

15.

participă, prin reprezentanții desemnați de conducerea ANMDMR, la comisiile din cadrul ANMDMR, la întâlnirile diferitelor grupuri de lucru la nivel național, la manifestări științifice naționale, precum și la grupuri de lucru la nivelul Uniunii Europene și internaționale, la evenimente și manifestări, de interes european și internațional, în domeniul de activitate al ANMDMR;

16.

participă la dezvoltarea și implementarea proiectelor finanțate prin fonduri europene;

17.

participă la instruiri, cursuri de perfecționare, specializare, schimburi de experiență, în domeniul de activitate al ANMDMR;

18.

colaborează în desfășurarea activității cu toate structurile ANMDMR;

19.

îndeplinește orice alte atribuții prevăzute de lege sau, după caz, stabilite de conducerea ANMDMR, în limita competențelor Direcției Proceduri Europene.

A)

Serviciul administrare proceduri europene este condus de un șef serviciu, care este subordonat directorului Direcției proceduri europene și are următoarele atribuții:

1.

coordonează administrativ activitatea de autorizare/reînnoire APP, inclusiv a activităților post-autorizare a medicamentelor de uz uman depuse prin PC, DCP, MRP și procedura de utilizare repetată, în care România acționează ca SMI, SMR, raportor/co-raportor, după caz;

2.

validează/invalidează cererile de autorizare/reînnoire APP depuse prin DCP, MRP și procedura de utilizare repetată, primește confirmările de plată de la Direcția economică și achiziții publice și întocmește adresele de regularizare, după caz;

3.

pregătește dosarul derivat de autorizare a medicamentelor depus prin proceduri DCP/MRP/de utilizare repetată/reînnoire pentru a fi prezentate în CAPP prin procedură națională și proceduri europene, în vederea formulării opiniei privind acordarea APP, reînnoirea acesteia, menționarea condițiilor și/sau angajamentelor post-autorizare, menționarea datei comune de reînnoire, denumită în continuare DCR, în acord cu scrisoarea de final a procedurii europene;

4.

participă prin persoanele desemnate la ședințele CAPP pentru medicamentele propuse pentru autorizare/reînnoire APP prin proceduri DCP/MRP/de utilizare repetată, după încheierea procedurii de către SMR și transmite agenda către secretariatul CAPP prin procedură națională/proceduri europene;

5.

asigură managementul etapei naționale a procedurilor europene DCP/MRP/de utilizare repetată/reînnoire, respectiv primește documentele de la solicitanți, le repartizează evaluatorilor și comunică comentariile ca urmare a evaluării și gestionează situația actualizată a traducerilor anexelor 1 - 3 ale APP;

6.

coordonează activitatea de aprobare a modificărilor (variațiilor) APP a medicamentelor de uz uman depuse prin DCP, MRP și procedura de utilizare repetată, în care România acționează ca SMI sau SMR;

7.

validează cererile de variații la APP, precum documentația depusă, răspunsurile la solicitările făcute în cadrul acestei etape, atât pe serverul ANMDMR cât și în baza de date europeană CTS; primește confirmările de plată de la Direcția economică și achiziții publice și întocmește adresele de regularizare, după caz;

8.

asigură managementul/repartizează către structura de evaluare, calendarul procedurilor de variații la APP, în care România este SMR/SMI ;

9.

înregistrează adresele de întrerupere/încetare valabilitate APP în cazul procedurilor de variații la APP, în bazele de date interne și actualizează datele pe serverul ANMDMR;

10.

administrează, verifică și actualizează zilnic bazele de date interne referitoare la cererile de variații aflate în lucru și la produsele autorizate/reînnoite;

11.

evaluează documentația pentru variații la APP, transferul autorizației de punere pe piață, precum și pentru alte tipuri de modificări, notificări naționale sau notificări în baza

art. 783 alin. (3) din Legea nr. 95/2006

privind reforma în domeniul sănătății, republicată, cu modificările și completările ulterioare, care transpune prevederile art. 61 alin. (3) din Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman, în vederea aprobării acestora pentru medicamentele de uz uman depuse prin proceduri europene;

12.

actualizează APP și anexele acestora în fișierele din serverul ANMDMR, ca urmare a modificărilor aprobate;

13.

gestionează baza de date cu evidența variațiilor finalizate sau altor modificări ale APP pentru medicamentele autorizate prin proceduri europene și arhivează dosarele/documentele, după caz;

14.

îndeplinește orice alte atribuții prevăzute de lege sau, după caz, stabilite de directorul Directorul proceduri europene, în limita competențelor Serviciului administrare proceduri europene.

B)

Serviciul evaluare proceduri europene este condus de un șef serviciu, care este subordonat directorului Direcției proceduri europene și are următoarele atribuții:

1.

evaluează documentația științifică: chimico-farmaceutică, non-clinică, clinică și informațiile despre medicament, elaborate de solicitant și consultă rapoartele întocmite de SMR pentru procedura depusă, respectând fiecare etapă a orarului stabilit în vederea autorizării/reînnoirii și a modificării APP, prin proceduri europene;

2.

evaluează documentația și întocmește rapoarte de evaluare ASMF pentru cererile de APP depuse prin procedurile europene centralizate/DCP/MRP/de utilizare repetată;

3.

întocmește rapoartele științifice de evaluare a documentației: chimico-farmaceutică, non- clinică, clinică și informațiilor despre medicament, pentru procedurile cu România SMR și, după caz, listele de solicitări de completare/clarificare, la fiecare etapă specifică procedurii;

4.

evaluează răspunsurile primite la solicitările de completate/clarificare a documentației și emite comentariile pentru procedurile cu România SMI/rapoartele de evaluare actualizate, pentru procedurile cu România SMR;

5.

întocmește raportul care sintetizează condițiile pentru eliberarea APP și a anexelor 4 și 5 ale acesteia;

6.

întocmește raportul public de evaluare pentru postarea acestuia în platforma MRI Product Index publicată pe website-ul organismului intitulat "Șefii agențiilor medicamentului" (Heads of Medicines Agencies - HMA), de la medicamentele autorizate prin proceduri europene de pe website-ul HMA/CMDh, în cazul procedurilor în care România este SMR;

7.

întocmește și actualizează baza de date privind studiile de bioechivalență;

8.

realizează încadrările privind clasificarea medicamentelor de uz uman după modul de eliberare a acestora;

9.

înscrie codul anatomic, terapeutic, chimic (ATC) stabilit de Organizația Mondială a Sănătății în RCP, anexa 2 a APP;

10.

verifică din punct de vedere medical și lingvistic traducerea în limba română a textelor comune în limba engleză ale anexelor 1 - 3 la APP, respectiv ale prospectului, RCP și informațiilor privind etichetarea, aprobate la finalul procedurilor europene, transmisă de către solicitanții APP;

11.

aprobă informațiile specifice României din chenarul albastru al ambalajelor medicamentelor autorizate prin procedura centralizată;

12.

realizează evaluarea științifică a documentației depuse în susținerea cererilor de variații la termenii APP prin procedurile europene și/sau a răspunsurilor la solicitările de completare/clarificare a documentației depuse;

13.

realizează evaluarea documentației și întocmește rapoartele de evaluare a dosarului standard ASMF, depus în cadrul variațiilor de tip II pentru produse autorizate prin procedurile europene centralizată/DCP/MRP/de utilizare repetată;

14.

evaluează cererile de autorizare de punere pe piață/reînnoire/variații la termenii APP depuse prin procedură centralizată, în calitate de raportor/co-raportor și întocmește rapoartele de evaluare în calitate de raportor/co-raportor, după caz;

15.

participă la evaluarea cererilor de autorizare/extensii de linie/variații prin procedură centralizată cu transmiterea de comentarii, conform orarului specific, în cazul în care România nu este raportor/co-raportor;

16.

verifică traducerile în limba română a anexelor care vor însoți deciziile Comisiei Europene, ulterior emiterii opiniilor CHMP;

17.

participă alături de raportor sau de evaluatorul inter pares (peer reviewer) la teleconferințele organizate de EMA pentru clarificarea aspectelor din PIP-urile propuse de către solicitanți;

18.

îndeplinește orice alte atribuții prevăzute de lege sau, după caz, stabilite de directorul Directorul proceduri europene, în limita competențelor Serviciului evaluare proceduri europene.

Direcția evaluare și control calitatea medicamentelor este subordonată direct vicepreședintelui ANMDMR cu atribuții privind activitățile specifice științifice din domeniul medicamentelor de uz uman și dispozitivelor medicale și are următoarea structură:

A)

Compartiment administrare proceduri și control calitatea medicamentelor;

B)

Serviciul laborator determinări fizico-chimice, imunochimice și serologice la medicamente biologice și farmacotoxicologice;

C)

Serviciul laborator determinări pe culturi celulare și microbiologice;

D)

Serviciul Laborator Determinări Fizico-Chimice și Instrumentale la Medicamente de Sinteză.

Direcția evaluare și control calitatea medicamentelor este condusă de un director care are următoarele atribuții:

1.

susține autoritatea competentă în activitatea privind controlul complex al calității, siguranței și eficacității medicamentelor de uz uman prin analizarea medicamentelor în cadrul activităților de pre și post-autorizare, supravegherea pieței și eliberarea oficială a seriei în cazul medicamentelor biologice;

2.

efectuează analizele de laborator în timpul procedurii de autorizare de punere pe piață/reînnoire a APP, evaluează științific documentația referitoare la metodele de control din documentația de autorizare și eliberează certificatele de analiză/certificatele de conformitate;

3.

efectuează controlul curent de laborator al medicamentelor biologice de uz uman autohtone, serie de serie, și din import, în cazuri speciale conform procedurii specifice în vigoare, împreună cu analizarea certificatelor de calitate și evaluarea sumarelor protocolului de lot, urmată de eliberarea certificatelor de analiză și, dacă sunt îndeplinite toate condițiile, de eliberarea certificatului de eliberare oficială a seriei, în calitate de Laborator oficial pentru controlul medicamentelor, denumit în continuare OMCL. În cadrul eliberării oficiale a seriilor (OCABR) de medicamente biologice se efectuează determinări de laborator fizico-chimice, serologice, imunochimice, pe culturi celulare, farmacologice și microbiologice; de asemenea, se efectuează analiza datelor de tendință a rezultatelor de laborator;

4.

realizează activitățile specifice de recepție a probelor și administrative asociate controlului de laborator: primirea și verificarea specifică, înregistrarea, păstrarea corespunzătoare și repartizarea probelor și a documentației aferente, pentru testare în DCCM; realizează etapele preparatorii și de planificare înaintea efectuării testării; emite, verifică și centralizează certificatele de analiză în vederea elaborării și eliberării certificatelor de analiză/de conformitate, a certificatului de eliberare oficială a seriei sau a buletinului de neconformitate, în funcție de caz;

5.

evaluează, în cadrul procedurii administrative a Uniunii Europene de eliberare oficială a seriei, a următoarelor documente, pentru serii de produse imunologice și produse derivate din sânge sau plasmă umană, pentru care eliberarea oficială a seriei s-a realizat în UE: informarea privind intenția de comercializare și certificatul de eliberare oficială a seriei;

6.

efectuează analizele de laborator pentru medicamentele incluse în programul național de supraveghere a pieței, medicamentele autorizate prin procedura pentru nevoi speciale, medicamente reclamate din teritoriu de către unități sanitare, de către persoane fizice sau juridice, în colaborare cu Direcția generală inspecție farmaceutică;

7.

furnizează expertiză pentru controlul medicamentelor care prezintă deficiențe de calitate sau care sunt suspectate a fi dăunătoare sănătății publice, medicamente falsificate și medicamente/produse/probe ilegale;

8.

acționează ca OMCL în interesul ANMDMR;

9.

participă la activități și programe desfășurate în cadrul rețelei europene OMCL, cu scopul de a armoniza activitățile administrative și tehnice ale acestor laboratoare și de a îmbunătăți sistemul de management al calității;

10.

efectuează analizele de laborator privind calitatea medicamentului, coordonate de EDQM: studii de testare a competenței laboratoarelor (Proficiency Testing Studies - PTS), studii de standardizare a substanțelor chimice de referință (SCR), studii de supraveghere a pieței (Marketing Surveillance Studies - MSS), testarea probelor de medicamente autorizate de punere pe piață de EMEA prin procedura centralizată, testarea probelor de medicamente autorizate de punere pe piață de ANMDMR prin procedurile europene, MRP/DCP;

11.

gestionează evidențele specifice ale activității Direcției evaluare și control calitatea medicamentelor și ale bazelor de date EDQM, în calitate de membru al Rețelei europene a laboratoarelor oficiale de control a medicamentului (European network of OMCLs);

12.

asigură implementarea și îmbunătățirea permanentă a sistemului de management al calității în direcție, implementarea cerințelor EDQM, ca parte a Rețelei europene a laboratoarelor oficiale de control a medicamentului;

13.

evaluează documentația de calitate pentru medicamentele biologice depuse în vederea autorizării de punere pe piață, respectiv a reînnoirii APP, prin procedura națională, procedura europeană de recunoaștere mutuală, procedura descentralizată și centralizată; aprobării variațiilor tip I și II depuse prin procedura națională/europeană; aprobării modificărilor de design depuse prin procedura națională; aprobării transferurilor de APP depuse prin procedura națională; aprobării cererii de desfășurare a studiilor clinice, cu România stat membru raportor/ interesat, în colaborare cu Direcția studii clinice;

14.

efectuează activitățile administrative asociate evaluării documentației de calitate, respectiv: primirea, înregistrarea și repartizarea solicitărilor de evaluare și a documentației aferente din partea structurilor proprietare de proces/aplicanți; redactarea rapoartelor de evaluare și a adreselor de aprobare/respingere, înregistrarea și transmiterea rapoartelor de evaluare, precum și susținerea rapoartelor elaborate în cadrul comisiei de autorizare de punere pe piață;

15.

evaluează documentația de calitate în cadrul procedurilor de exceptare pentru medicamentele biologice de uz uman, la solicitarea structurii organizatorice care gestionează aceste proceduri;

16.

modifică termenii autorizațiilor de punere pe piață pentru medicamentele biologice de uz uman, ca urmare a aprobării în procedura națională a unor variații de tip I sau II, a aprobării modificărilor de design, a aprobării transferului de APP sau ca urmare a unor corecturi editoriale;

17.

validează cererile de aprobare a variațiilor de tip IB/II pentru medicamente biologice depuse prin procedura națională și emiterea adreselor corespunzătoare;

18.

evaluează documentația de calitate în cadrul procedurilor de autorizare pentru furnizarea de medicamente pentru nevoi speciale, tratament de ultimă instanță (compassionate use) și pe motive de sănătate publică, pentru medicamentele biologice de uz uman;

19.

evaluează documentația și întocmește rapoarte de ASMF, prin proceduri europene în cadrul procedurii de autorizare de punere pe piață și pentru variații de tip II, în colaborare cu Direcția proceduri europene, în funcție de expertiza existentă;

20.

participă, în colaborare cu Direcția generală inspecție farmaceutică, la inspecțiile de urmărire a respectării regulilor BPL, BPF, în unitățile de producție a medicamentelor de uz uman, în calitate de experți privind medicamentele biologice;

21.

participă, prin reprezentanți desemnați de către conducerea ANMDMR, la comisia ANMDMR pentru Farmacopeea Europeană, ale cărei atribuții sunt de asigurare a activităților referitoare la Farmacopeea Europeană, prin traducerea în limba română și revizuirea traducerilor anterioare ale termenilor standard aprobați de Comisia Farmacopeii Europene pentru forme farmaceutice dozate; căi și metode de administrare; ambalaje, respectiv: recipiente, dispozitive de închidere și dispozitive de administrare; termeni standard combinați, respectiv: forme farmaceutice dozate combinate, termeni combinați și combinații de ambalaje, și prezentarea lor spre dezbatere în cadrul Consiliului științific al ANMDMR;

22.

administrează bazele de date, prin persoanele responsabile, numite prin decizii interne ale conducerii ANMDMR;

23.

colaborează cu Serviciul comunicare și relații publice la elaborarea raportului anual de activitate al ANMDMR și a Buletinului informativ al ANMDMR;

24.

elaborează reglementările și procedurile specifice activității desfășurate de direcție;

25.

participă la elaborarea și revizuirea actelor normative din domeniul de activitate al Direcției evaluare și control calitatea medicamentelor și le transmite pe circuitul de avizare către Direcția Juridică și Afaceri Externe, pentru a fi supuse aprobării Ministerului Sănătății;

26.

transmite datele solicitate României/răspunsurile la chestionarele transmise de către Comisia Europeană, Consiliul Europei, EMA, HMA, EDQM etc. în termenul prevăzut în solicitare, cu informarea Compartimentului legislație, sesizări, afaceri europene și relații internaționale din cadrul Direcției juridice și afaceri externe;

27.

participă la actualizarea tarifelor pentru activitățile desfășurate pentru activitățile desfășurate de ANMDMR în domeniul de competență al direcției;

28.

furnizează în termenul legal răspunsurile la adresele Ministerului Sănătății, altor autorități și instituții publice, petiții, precum și la solicitările de informații de interes public, prin intermediul Compartimentului legislație, sesizări, afaceri europene și relații internaționale din cadrul Direcției juridice și afaceri externe;

29.

participă, prin reprezentanții desemnați de conducerea ANMDMR, la comisiile din cadrul ANMDMR, la întâlnirile diferitelor grupuri de lucru la nivel național, la manifestări științifice naționale, precum și la grupuri de lucru la nivelul Uniunii Europene și internaționale, la evenimente și manifestări, de interes european și internațional, în domeniul de activitate al ANMDMR;

30.

participă la dezvoltarea și implementarea proiectelor finanțate prin fonduri europene;

31.

participă la instruiri, cursuri de perfecționare, specializare, schimburi de experiență, în domeniul de activitate al ANMDMR;

32.

colaborează în desfășurarea activității cu toate structurile ANMDMR;

33.

îndeplinește orice alte atribuții prevăzute de lege sau, după caz, stabilite de conducerea ANMDMR, în limita competențelor Direcției evaluare și control calitatea medicamentelor.

A)

Compartiment administrare proceduri și control calitatea medicamentelor este subordonat direct directorului Direcției evaluare și control calitatea medicamentelor. Personalul structurii are următoarele atribuții:

1.

realizează activitățile specifice de recepție a probelor și administrative asociate controlului de laborator, respectiv: primirea și verificarea specifică, înregistrarea, evidența, păstrarea corespunzătoare și repartizarea probelor și a documentației aferente, pentru testare în DECCM; primirea și verificarea specifică, înregistrarea, evidența, păstrarea corespunzătoare și repartizarea standardelor de referință și a documentației aferente; realizarea etapelor preparatorii și planificarea înaintea efectuării testării; monitorizarea condițiilor de mediu; centralizarea și eliberarea certificatelor de analiză, a certificatului de eliberare oficială a seriei sau a buletinului de neconformitate, elaborarea și eliberarea adreselor de transmitere; constituirea și menținerea dosarelor medicamentelor testate;

2.

efectuează activitățile administrative asociate evaluării documentației de calitate, respectiv: primirea, înregistrarea și repartizarea solicitărilor de evaluare și a documentației aferente din partea structurilor proprietare de proces/aplicanți; centralizarea, înregistrarea și transmiterea rapoartelor de evaluare;

3.

îndeplinește orice alte atribuții prevăzute de lege sau, după caz, stabilite de directorul Direcției Evaluare și Control Calitatea Medicamentelor, în limita competențelor Compartimentului administrare proceduri și control calitatea medicamentelor.

B)

Serviciul laborator determinări fizico-chimice, imunochimice și serologice la medicamente biologice și farmacotoxicologice este condus de un șef serviciu, care este subordonat directorului Direcției evaluare și control calitatea medicamentelor și are următoarele atribuții:

1.

efectuează analize de laborator calitative și cantitative pentru medicamentele biologice de uz uman, prin teste serologice și imunochimice, precum: aglutinări pe lamă și în tub, hemaglutinare directă/indirectă, hemaglutinoinhibări, floculari, teste de neutralizare, teste de imunodifuzie radială simplă și dublă imunodifuzie, teste ELISA, imunoelectroforeză etc., prin metode fizico- chimice, precum și prin analize farmacotoxicologice, în cadrul activităților de control pre- și postautorizare descrise anterior;

2.

verifică următorii parametri pentru medicamentele biologice de uz uman: aspect fizic, volum extractibil, pH, osmolaritate, identitate și potența la vaccinuri prin diverse metode, determinare conținut prezervanți prin metode spectrofotometrice (UV-VIS), determinare conținut proteine prin diverse metode, determinare conținut adjuvanți, activități enzimatice, determinarea mărimii moleculare la derivate din sânge (HPLC), conținut apă prin metoda Karl-Fischer, impurități pirogene, etc.

3.

participă la studii și programe coordonate de EDQM, pe domeniul de activitate;

4.

evaluează, în cadrul procedurii administrative a Uniunii Europene de eliberare oficială a seriei, a următoarelor documente, pentru serii de produse imunologice și produse derivate din sânge sau plasmă umană, pentru care eliberarea oficială a seriei s-a realizat în UE: informarea privind intenția de comercializare și certificatul de eliberare oficială a seriei, menținerea evidenței electronice și elaborarea acordului de comercializare;

5.

evaluează documentația de calitate pentru medicamentele biologice depuse în vederea autorizării de punere pe piață, respectiv a reînnoirii APP, prin procedura națională, procedura europeana de recunoaștere mutuală, procedura descentralizată și centralizată; aprobării de variații tip I și II depuse prin procedura națională/europeană; aprobării modificărilor de design depuse prin procedura națională; aprobării transferurilor de autorizație de punere pe piață depuse prin procedura națională; aprobării cererii de desfășurare a studiilor clinice, cu România stat membru raportor/ interesat, în colaborare cu Direcția studii clinice;

6.

efectuează activități administrative asociate evaluării documentației de calitate: menține evidența electronică a solicitărilor de evaluare și a rapoartelor de evaluare emise în cadrul Direcției Evaluare și Control Calitatea Medicamentelor; validează cererile de aprobare a variațiilor de tip IB/II pentru medicamente biologice depuse prin procedura națională și emite adresele corespunzătoare;

7.

modifică termenii APP pentru medicamentele biologice de uz uman, ca urmare a aprobării în procedura națională a unor variații de tip I sau II, a aprobării modificărilor de design, a aprobării transferului de APP sau ca urmare a unor corecturi editoriale;

8.

îndeplinește orice alte atribuții prevăzute de lege sau, după caz, stabilite de directorul Direcției Evaluare și Control Calitatea Medicamentelor, în limita competențelor Serviciului laborator determinări fizico-chimice, imunochimice și serologice la medicamente biologice și farmacotoxicologice.

C)

Serviciul laborator determinări pe culturi celulare și microbiologice este condus de un șef serviciu, care este subordonat directorului Direcției evaluare și control calitatea medicamentelor și are următoarele atribuții:

1.

efectuează analizele de laborator calitative și cantitative, prin metode microbiologice și pe culturi celulare pentru medicamente de uz uman, în cadrul activităților de control pre- și postautorizare descrise anterior;

2.

verifică următorii parametri pentru medicamentele de uz uman: sterilitate, contaminare microbiană, activitatea microbiologică, conținut în endotoxine bacteriene, număr de unități viabile și stabilitate termică, control identitate, determinarea concentrației virale la vaccinuri etc.;

3.

participă la studii și programe coordonate de EDQM, pe domeniul de activitate;

4.

evaluează documentația de calitate pentru medicamentele biologice depuse în vederea autorizării de punere pe piață, respectiv a reînnoirii APP, prin procedura națională, procedura europeana de recunoaștere mutuală, procedura descentralizată și centralizată; aprobării de variații tip I și II depuse prin procedura națională/europeană; aprobării cererii de desfășurare a studiilor clinice, cu România stat membru raportor/în cauză, în colaborare cu Direcția studii clinice;

5.

evaluează documentația de calitate în cadrul procedurilor de exceptare pentru medicamentele biologice de uz uman, la solicitarea structurii organizatorice care gestionează aceste proceduri;

6.

evaluează documentația de calitate în cadrul procedurilor de autorizare pentru furnizarea de medicamente pentru nevoi speciale, tratament de ultimă instanță (compassionate use) și pe motive de sănătate publică, pentru medicamentele biologice de uz uman;

7.

evaluează metodele biologice în cazul medicamentelor de sinteză depuse pentru autorizare de punere pe piață/aprobarea de variații tip I și II, punctual, la solicitarea de expertiză;

8.

îndeplinește orice alte atribuții prevăzute de lege sau, după caz, stabilite de directorul al Direcției evaluare și control calitatea medicamentelor, în limita competențelor Serviciului laborator determinări pe culturi celulare și microbiologice.

D)

Serviciul laborator determinări fizico-chimice și instrumentale la medicamente de sinteză este condus de un șef serviciu, care este subordonat directorului Direcției evaluare și control calitatea medicamentelor și are următoarele atribuții:

1.

efectuează analizele de laborator calitative și cantitative pentru materii prime, substanțe active, produși intermediari și produse finite, în cazul medicamentelor de sinteza de uz uman, prin metode fizico-chimice, instrumentale și tehnici farmaceutice de laborator, în cadrul activităților de control pre- și postautorizare descrise anterior;

2.

verifică următorii parametri pentru medicamentele de sinteza de uz uman: aspect (descriere), identificare, dozare și profilul impurităților înrudite chimic (puritate) prin metode: fizico-chimice (volumetrie), cromatografie în strat subțire (CSS), cromatografie de lichide de înaltă performanță (HPLC), spectrofotometrice (UV-VIS/IR), spectrometrie de masă (HPLC-MS), dezagregare și dizolvare forme farmaceutice: orale (capsule și comprimate), vaginale (comprimate și ovule) și rectale (supozitoare), friabilitate, rezistența la rupere, pH, aspectul soluțiilor (claritate, colorație), conținut în apă prin metoda Karl Fischer, masa medie, uniformitatea masei, volum extractibil, controlul particulelor vizibile și subvizibile, pierdere prin uscare, punct de topire, putere rotatorie, etc.;

3.

participă la studii și programe coordonate de EDQM, pe domeniul de activitate;

4.

evaluează documentația și întocmește rapoartele de evaluare ASMF, prin proceduri europene în cadrul procedurii de autorizare de punere pe piață și pentru variații de tip II, în colaborare cu Direcția Proceduri Europene, în funcție de expertiza existentă;

5.

evaluează documentația de calitate în cazul medicamentelor de sinteză, pentru aprobarea de variații tip I și II depuse prin procedura națională, punctual, la solicitarea de expertiză;

6.

îndeplinește orice alte atribuții prevăzute de lege sau, după caz, stabilite de directorul al Direcției evaluare și control calitatea medicamentelor, în limita competențelor Serviciului laborator determinări fizico-chimice și instrumentale la medicamente de sinteză.

Direcția generală inspecție farmaceutică este subordonată direct vicepreședintelui ANMDMR cu atribuții privind activitățile specifice științifice din domeniul medicamentelor de uz uman și dispozitivelor medicale, este condusă de un director general și are următoarea structură:

A)

Serviciul evaluare tehnologii de sănătate;

B)

Direcția inspecție de bună practică de distribuție;

C)

Direcția inspecție BPF, BPL, BPSC, FV, care are în subordine:

a)

Compartimentul inspecție;

b)

Serviciul administrarea proceselor DGIF și emitere documente;

D)

Direcția supravegherea calității medicamentelor, alertelor și unități teritoriale, care are în subordine:

a)

Compartiment administrare documente;

b)

Serviciul alerte medicamente falsificate.

Direcția generală inspecție farmaceutică este condusă de un director general și are următoarele atribuții:

1.

coordonează activitatea structurii;

2.

răspunde de realizarea activităților/ sarcinilor cu respectarea termenelor legale

în vigoare;

3.

participă la elaborarea și revizuirea legislației în domeniul de activitate;

4.

participă la dezvoltarea și implementarea proiectelor finanțate prin fonduri europene;

5.

îndeplinește orice alte atribuții prevăzute de lege sau, după caz, stabilite de

conducerea ANMDMR, în limita competențelor structurii.

A)

Serviciul evaluare tehnologii de sănătate este condus de un șef serviciu, care este subordonat directorului general al Direcției generale inspecție farmaceutică și are următoarele atribuții:

1.

evaluează tehnologiile medicale privind medicamentele de uz uman, dispozitivele medicale și echipamentele medicale de înaltă performanță;

2.

elaborează și revizuiește periodic metodologia națională și criteriile de evaluare a tehnologiilor medicale și formatele rapoartelor de evaluare a tehnologiilor medicale, în conformitate cu standardele internaționale;

3.

analizează și evaluează rapoartele redactate de instituții abilitate, organizații, experți sau cercetători externi, cu privire la evaluarea de tehnologii medicale, pentru obiectivitate, validitate, conformitate și rigoare științifică, la solicitarea furnizorilor sau a Ministerului Sănătății;

4.

colaborează cu organisme profesionale din sistemul de sănătate și instituții academice în vederea evaluării tehnologiilor medicale;

5.

colectează și analizează datele statistice relevante pentru evaluarea tehnologiilor medicale de la toate instituțiile sistemului de sănătate;

6.

elaborează și implementează mecanismele de prioritizare în scopul evaluării tehnologiilor medicale, cu aprobarea Ministerului Sănătății;

7.

asigură transparența procesului de fundamentare a deciziilor referitoare la evaluarea tehnologiilor medicale;

8.

implementează un mecanism de evaluare rapidă a tehnologiilor în sănătate, derulat de către instituții de cercetare științifică abilitate, pe baza analizelor, datelor și rapoartelor de evaluare din țări membre ale Uniunii Europene, în vederea luării deciziei, cu aprobarea Ministerului Sănătății;

9.

participă la schimburi de informații științifice, la elaborarea de modele și instrumente de evaluare, precum și la realizarea de studii și materiale, în colaborare cu statele membre ale rețelei europene de evaluare a tehnologiilor medicale;

10.

participă împreună cu Ministerul Sănătății la proiecte de colaborare internațională cu alte instituții de profil;

11.

solicită comisiilor de specialitate ale Ministerului Sănătății elaborarea protocoalelor terapeutice sau furnizarea unor informații necesare finalizării procesului de evaluare a tehnologiilor medicale, sau se consultă cu acestea în vederea aprobării PICO (populația, intervenția, comparatorul, rezultat) la nivel național, sau pentru a răspunde altor solicitări provenite de la alte instituții, sau organizații;

12.

analizează critic și avizează protocoalele terapeutice elaborate și/sau modificate de comisiile de specialitate;

13.

organizează, coordonează și controlează, la nivelul său de competență, sub autoritatea președintelui ANMDMR a procesului de evaluare a tehnologiilor medicale în vederea susținerii de includere a denumirilor comune internaționale (DCI) noi, denumirilor comune internaționale compensate cu extindere de indicație, combinațiilor în doză fixă, genericelor care nu au denumirea comună internațională compensată, biosimilarelor care nu au denumirea comună internațională compensată în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cazul programelor naționale de sănătate;

14.

participă la calcularea și stabilirea costurilor terapiilor pentru tehnologiile medicale ce fac obiectul evaluării privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul asigurărilor de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate;

15.

răspunde de întreg procesul de evaluare a tehnologiilor medicale în vederea susținerii de includere a denumirilor comune internaționale (DCI) noi, denumirilor comune internaționale compensate cu extindere de indicație, combinațiilor în doză fixă, genericelor care nu au denumirea comună internațională compensată, biosimilarelor care nu au denumirea comună internațională compensată în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate;

16.

se asigură și răspunde de respectarea și aplicarea, conform prevederilor legale în vigoare:

a)

a criteriilor de evaluare a tehnologiilor medicale privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor de care beneficiază asigurații sau care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate;

b)

a metodologiei de evaluare a tehnologiilor medicale privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate;

c)

a documentației care trebuie depusă de solicitanți, instrumentelor metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate;

d)

a cadrului general cu privire la includerea condiționată în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, pe baza contractelor cost-volum/cost-volum-rezultat.

17.

evaluează documentația în baza mecanismului de evaluare a tehnologiilor medicale și emite decizia privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate;

18.

propune președintelui ANMDMR emiterea deciziilor privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate;

19.

participă ca reprezentant în comisia de negociere a contractelor de tip cost-volum/cost- volum-rezultat, în baza cărora vor fi incluse condiționat medicamentele în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, la nominalizarea conducerii;

20.

reevaluează DCI din Listă cel puțin odată pe an, la solicitarea CNAS sau a Ministerului Sănătății, în funcție de informațiile pe care CNAS le furnizează din datele colectate;

21.

administrează bazele de date, prin persoanele responsabile;

22.

colaborează cu Serviciul comunicare și relații publice la elaborarea raportului anual de activitate al ANMDMR și a Buletinului informativ al ANMDMR;

23.

elaborează procedurile specifice activității desfășurate de serviciu;

24.

participă la elaborarea și revizuirea actelor normative din domeniul de activitate al Serviciului evaluare tehnologii de sănătate și le transmite pe circuitul de avizare către Direcția Juridică și Afaceri Externe, pentru a fi supuse aprobării Ministerului Sănătății;

25.

transmite datele solicitate României/răspunsurile la chestionarele transmise de către Comisia Europeană, Consiliul Europei, EMA, HMA, EDQM etc. în termenul prevăzut în solicitare, cu informarea Compartimentului legislație, sesizări, afaceri europene și relații internaționale din cadrul Direcției juridice și afaceri externe;

26.

participă la actualizarea tarifelor pentru activitățile desfășurate pentru activitățile desfășurate de ANMDMR în domeniul de competență al serviciului;

27.

furnizează în termenul legal informațiile necesare formulării răspunsurilor la adresele Ministerului Sănătății, altor autorități și instituții publice, petiții, precum și la solicitările de informații de interes public, prin intermediul Direcției juridice și afaceri externe;

28.

participă, prin reprezentanții desemnați de conducerea ANMDMR, la comisiile din cadrul ANMDMR, la întâlnirile diferitelor grupuri de lucru la nivel național, la manifestări științifice naționale, precum și la grupuri de lucru la nivelul Uniunii Europene și internaționale, la evenimente și manifestări, de interes european și internațional, în domeniul de activitate al ANMDMR;

29.

participă la instruiri, cursuri de perfecționare, specializare, schimburi de experiență, în domeniul de activitate al ANMDMR;

30.

colaborează în desfășurarea activității cu toate structurile ANMDMR;

31.

îndeplinește orice alte atribuții prevăzute de lege sau, după caz, stabilite de directorul general al Direcției generale inspecție farmaceutică, în limita competențelor Serviciului Evaluare Tehnologii de Sănătate.

B)

Direcția inspecție de bună practică de distribuție este condusă de un director, care este subordonat directorului general al Direcției generale inspecție farmaceutică și are următoarele atribuții:

1.

primește, înregistrează și transmite corespondența privind activitatea de inspecție de bună practică de distribuție (BPD);

2.

verifică existența documentației complete necesare pentru efectuarea inspecțiilor de bună practică de distribuție;

3.

administrează bazele de date referitoare la codificarea inspecțiilor și dinamica unităților inspectate de bună practică de distribuție;

4.

actualizează periodic evidențele în format electronic referitoare la programarea și realizarea inspecțiilor de bună practică de distribuție;

5.

întocmește și gestionează documentele esențiale pentru fiecare inspecție efectuată;

6.

efectuează inspecții de autorizare, respectiv certificare de bună practică de distribuție a unităților de distribuție angro de medicamente;

7.

efectuează inspecții de bună practică de distribuție de verificare a activității brokerilor de medicamente de uz uman;

8.

efectuează inspecții de bună practică de distribuție de verificare a activității distribuitorilor angro de substanțe active utilizate ca materii prime pentru medicamentele de uz uman;

9.

efectuează inspecții de urmărire a modului de rezolvare a deficiențelor constatate în timpul unei inspecții de bună practică de distribuție;

10.

efectuează inspecții inopinate în legătură cu investigarea unor auto/sesizări privind activitatea unităților în domeniul bunei practici de distribuție;

11.

constată încălcarea dispozițiilor legale din domeniul bunei practici de distribuție și aplică sancțiunile corespunzătoare, conform legislației în vigoare;

12.

verifică existența documentației complete necesare în vederea modificării autorizației de distribuție angro și a anexelor acesteia/certificatului privind conformitatea cu buna practică de distribuție;

13.

întocmește, eliberează și administrează autorizațiile de distribuție angro și certificatele privind conformitatea cu buna practică de distribuție;

14.

întocmește, eliberează și administrează declarațiile privind neconformitatea cu buna practică de distribuție, în situațiile în care se constată nerespectarea bunei practici de distribuție;

15.

suspendă sau retrage, după caz, autorizațiile de distribuție angro/certificatele privind conformitatea cu buna practică de distribuție;

16.

introduce în EudraGMDP informațiile înscrise în autorizațiile de distribuție angro și în certificatele de bună practică de distribuție emise, precum și în declarațiile privind neconformitatea cu de bună practică de distribuție;

17.

publică pe website-ul ANMDMR, lista unităților de distribuție angro autorizate;

18.

emite duplicatul la o autorizație de distribuție angro și/sau la certificatul de bună practică de distribuție, în caz de pierdere sau deteriorare, la cerere;

19.

verifică existența documentației complete necesare în vederea înregistrării brokerilor de medicamente de uz uman;

20.

verifică existența documentației complete necesare în vederea emiterii acordului privind înregistrarea importatorilor și distribuitorilor de substanțe active utilizate ca materii prime pentru medicamentele de uz uman;

21.

analizează datele provenite din notificările privind livrările intracomunitare și raportările transmise de către distribuitorii angro și monitorizarea pieței medicamentului în vederea respectării obligației de serviciu public și aplicării legislației specifice;

22.

participă la acțiunile comune organizate de Convenția Inspecției de Farmacie (PIC) - Schema de Cooperare a Inspecției de Farmacie (PIC/S) la care România este afiliată;

23.

participă la întâlnirile Comitetului Oficialilor PIC/S;

24.

participă, prin reprezentanții desemnați, la ședințele grupurilor de lucru ale EMA în domeniul inspecțiilor de bună practic de distribuție;

25.

participă la activități comune cu structurile de inspecții din statele membre UE și cu cele ale autorităților participante PIC/S, pentru probleme de inspecție în domeniul bunei practici de distribuție.

26.

administrează bazele de date, prin persoanele responsabile, numite prin decizii interne ale conducerii ANMDMR;

27.

colaborează cu Serviciul comunicare și relații publice la elaborarea raportului anual de activitate al ANMDMR și a Buletinului informativ al ANMDMR;

28.

elaborează reglementările și procedurile specifice activității desfășurate de direcție;

29.

participă la elaborarea și revizuirea actelor normative din domeniul de activitate al Direcției inspecție de bună practică de distribuție și le transmite pe circuitul de avizare către Direcția Juridică și Afaceri Externe, pentru a fi supuse aprobării Ministerului Sănătății;

30.

transmite datele solicitate României/răspunsurile la chestionarele transmise de către Comisia Europeană, Consiliul Europei, EMA, HMA, EDQM etc. în termenul prevăzut în solicitare, cu informarea Compartimentului legislație, sesizări, afaceri europene și relații internaționale din cadrul Direcției juridice și afaceri externe;

31.

participă la actualizarea tarifelor pentru activitățile desfășurate pentru activitățile desfășurate de ANMDMR în domeniul de competență al direcției;

32.

furnizează în termenul legal răspunsurile la adresele Ministerului Sănătății, altor autorități și instituții publice, petiții, precum și la solicitările de informații de interes public, prin intermediul Compartimentului legislație, sesizări, afaceri europene și relații internaționale din cadrul Direcției juridice și afaceri externe;

33.

participă, prin reprezentanții desemnați de conducerea ANMDMR, la comisiile din cadrul ANMDMR, la întâlnirile diferitelor grupuri de lucru la nivel național, la manifestări științifice naționale, precum și la grupuri de lucru la nivelul Uniunii Europene și internaționale, la evenimente și manifestări, de interes european și internațional, în domeniul de activitate al ANMDMR;

34.

participă la instruiri, cursuri de perfecționare, specializare, schimburi de experiență, în domeniul de activitate al ANMDMR;

35.

colaborează în desfășurarea activității cu toate structurile ANMDMR;

36.

îndeplinește orice alte atribuții prevăzute de lege sau, după caz, stabilite de directorul general al Direcției generale inspecție farmaceutică, în limita competențelor Direcției inspecție de bună practică de distribuție.

C)

Direcția inspecție BPF, BPL, BPSC, FV este condusă de un director, care este subordonat directorului general al Direcției generale inspecție farmaceutică și are următoarele atribuții:

1.

primește, înregistrează, transmite corespondența privind activitatea de inspecție de bună practică de fabricație (BPF), de bună practică de laborator (BPL), de bună practică în studiul clinic (BPSC) și de farmacovigilență (FV);

2.

verifică existența documentației complete necesare pentru efectuarea inspecțiilor de bună practică de fabricație, bună practică de laborator, bună practică în studiul clinic și de farmacovigilență;

3.

administrează bazele de date referitoare la codificarea inspecțiilor și dinamica unităților inspectate de bună practică de fabricație, bună practică de laborator, bună practică în studiul clinic și de farmacovigilență ;

4.

actualizează periodic evidențele în format electronic referitoare la programarea și realizarea inspecțiilor de bună practică de fabricație, bună practică de laborator, bună practică în studiul clinic și de farmacovigilență;

5.

întocmește și gestionează documentele esențiale pentru fiecare inspecție efectuată;

6.

efectuează inspecții de autorizare, respectiv certificare de bună practică de fabricație pentru activitățile de fabricație/import medicamente de uz uman, inclusiv cele pentru investigație clinică, precum și pentru unitățile independente de control al calității medicamentului;

7.

efectuează inspecții de bună practică de fabricație de certificare a fabricanților de substanțe active și de verificare a activității importatorilor de substanțe active din România;

8.

efectuează inspecții de certificare de bună practică de fabricație la fabricanții de medicamente, inclusiv pentru investigație clinică și de substanțe active din țări terțe;

9.

efectuează inspecții la DAPP pentru verificarea respectării obligațiilor acestora în domeniul activităților care le revin prevăzute de legislație;

10.

efectuează inspecții pre- și post-autorizare de punere pe piață, la cererea Direcției Proceduri Naționale/Direcției proceduri europene sau a CAPP;

11.

participă la inspecții de bună practică de fabricație comune cu alte autorități europene și internaționale, respectiv din state SEE, EMA, EDQM, PIC/S, Organizația Mondială a Sănătății;

12.

efectuează inspecții de certificare de bună practică de laborator la laboratoare bioanalitice specializate pentru determinări farmacocinetice, precum și la laboratoare preclinice și toxicologice sau pentru autorizarea de punere pe piață a unui medicament;

13.

efectuează inspecții de bună practică în studiul clinic pentru supravegherea desfășurării studiilor clinice intervenționale;

14.

efectuează inspecții pentru supravegherea caracterului adecvat al locurilor de desfășurare a studiilor clinice intervenționale, precum și al unităților medicale în care se vor desfășura studii clinice de fază I și bioechivalență autorizate de ANMDMR;

15.

participă la inspecții de bună practică în studiul clinic comune cu alte autorități europene sau internaționale, respectiv din state SEE, EMA, PIC/S, Organizația Mondială a Sănătății și la realizarea programului de inspecții al EMA în legătură cu produsele autorizate prin procedură centralizată;

16.

efectuează inspecții de farmacovigilență la DAPP sau partenerii acestora;

17.

efectuează inspecții de urmărire a modului de rezolvare a deficiențelor constatate în timpul unei inspecții de bună practică de fabricație, bună practică de laborator, bună practică în studiul clinic și de farmacovigilență;

18.

efectuează inspecții inopinate în legătură cu investigarea unor auto/sesizări privind activitatea unităților în domeniul bunei practici de fabricație, inclusiv activitatea persoanei calificate, de bună practică de laborator, de bună practică în studiul clinic și de bună practică de farmacovigilență;

19.

constată încălcarea dispozițiilor legale din domeniul bunei practici de fabricație, bunei practici de laborator, bunei practici în studiul clinic și de farmacovigilență și aplicarea sancțiunilor corespunzătoare, conform legislației în vigoare;

20.

verifică existența documentației complete necesare în vederea modificării autorizației de fabricație și a anexelor acesteia/certificatului privind conformitatea cu buna practică de fabricație;

21.

întocmește, eliberează și administrează autorizațiile de fabricație pentru activitățile de fabricație/import și pentru unitățile de control independente, precum și certificatele privind conformitatea cu buna practică de fabricație și certificatele de atestare privind conformitatea cu buna practică de laborator;

22.

întocmește, eliberează și administrează declarațiile privind neconformitatea cu buna practică de fabricație, în situațiile în care se constată nerespectarea bunei practici de fabricație;

23.

suspendă/retrage autorizațiile de fabricație/certificatele privind conformitatea cu buna practică de fabricație, certificatele care atestă calitatea de persoană calificată, certificatele de atestare privind conformitatea cu buna practică de laborator;

24.

introduce în EudraGMDP informațiile înscrise în autorizațiile de fabricație/import și în certificatele de bună practică de fabricație emise, precum și în declarațiile privind neconformitatea cu buna practică de fabricație;

25.

publică pe website-ul ANMDMR lista fabricanților români de medicamente și substanțe farmaceutice active autorizați, lista unităților autorizate pentru activități de import medicamente, lista fabricanților de medicamente și substanțe farmaceutice active din țări terțe certificați, lista laboratoarelor certificate de bună practică de laborator și lista persoanelor calificate;

26.

emite duplicatul la o autorizație de fabricație/import și/sau la un certificat de bună practică de fabricație/de bună practică de laborator/care atestă calitatea de persoană calificată, în caz de pierdere sau deteriorare, la cerere;

27.

verifică existența documentației complete necesare în vederea eliberării certificatului de persoană calificată;

28.

întocmește, eliberează și administrează certificatele care atestă calitatea de persoană calificată și menține baza de date privind certificatele eliberate persoanelor calificate;

29.

verifică existența documentației complete necesare în vederea emiterii acordului privind înregistrarea fabricanților și importatorilor de substanțe active utilizate ca materii prime pentru medicamentele de uz uman;

30.

întocmește, eliberează și administrează acordurile privind înregistrarea fabricanților și importatorilor de substanțe active utilizate ca materii prime pentru medicamentele de uz uman;

31.

introduce în EudraGMDP informațiilor înscrise în acordurile privind înregistrarea fabricanților, importatorilor și distribuitorilor de substanțe active utilizate ca materii prime pentru medicamentele de uz uman;

32.

publică pe website-ul ANMDMR lista fabricanților, importatorilor și distribuitorilor de substanțe active utilizate ca materii prime pentru medicamentele de uz uman;

33.

introduce în EudraCT/CTIS informațiile privind inspecțiile de bună practică în studiul clinic;

34.

efectuează analiza datelor provenite din raportările transmise de către fabricanți și importatori și monitorizează piața medicamentului în vederea respectării obligației de serviciu public și aplicării legislației specifice;

35.

participă la acțiunile comune organizate de PIC și PIC/S la care România este afiliată;

36.

participă la întâlnirile Comitetului Oficialilor PIC/S;

37.

participă, prin reprezentanți desemnați, la ședințele grupurilor de lucru ale EMA în domeniul inspecțiilor de bună practică de fabricație, bună practică de laborator, bună practică în studiul clinic și de farmacovigilență;

38.

asigură, prin persoanele desemnate, înregistrarea intrărilor/ieșirilor tuturor documentelor adresate către/emise de Direcția generală inspecție farmaceutică;

39.

administrează bazele de date, prin persoanele responsabile, numite prin decizii interne ale conducerii ANMDMR;

40.

colaborează cu Serviciul comunicare și relații publice la elaborarea raportului anual de activitate al ANMDMR și a Buletinului informativ al ANMDMR;

41.

elaborează reglementările și procedurile specifice activității desfășurate de direcție;

42.

participă la elaborarea și revizuirea actelor normative din domeniul de activitate al Direcției inspecție BPF, BPL, BPSC, FV și le transmite pe circuitul de avizare către Direcția Juridică și Afaceri Externe, pentru a fi supuse aprobării Ministerului Sănătății;

43.

transmite datele solicitate României/răspunsurile la chestionarele transmise de către Comisia Europeană, Consiliul Europei, EMA, HMA, EDQM etc. în termenul prevăzut în solicitare, cu informarea Compartimentului legislație, sesizări, afaceri europene și relații internaționale din cadrul Direcției juridice și afaceri externe;

44.

participă la actualizarea tarifelor pentru activitățile desfășurate pentru activitățile desfășurate de ANMDMR în domeniul de competență al direcției;

45.

furnizează în termenul legal informațiile necesare formulării răspunsurilor la adresele Ministerului Sănătății, altor autorități și instituții publice, petiții, precum și la solicitările de informații de interes public, prin intermediul Compartimentului legislație, sesizări, afaceri europene și relații internaționale din cadrul Direcției juridice și afaceri externe;

46.

participă, prin reprezentanții desemnați de conducerea ANMDMR, la comisiile din cadrul ANMDMR, la întâlnirile diferitelor grupuri de lucru la nivel național, la manifestări științifice naționale, precum și la grupuri de lucru la nivelul Uniunii Europene și internaționale, la evenimente și manifestări, de interes european și internațional, în domeniul de activitate al ANMDMR;

47.

participă la instruiri, cursuri de perfecționare, specializare, schimburi de experiență, în domeniul de activitate al ANMDMR;

48.

colaborează în desfășurarea activității cu toate structurile ANMDMR;

49.

îndeplinește orice alte atribuții prevăzute de lege sau, după caz, stabilite de directorul general al Direcției generale inspecție farmaceutică, în limita competențelor Direcției inspecție BPF, BPL, BPSC, FV.

a)

Compartimentul inspecție este direct subordonat directorului Direcției inspecție BPF, BPL, BPSC, FV. Personalul structurii are următoarele atribuții:

1.

efectuează inspecții în domeniul de activitate al direcției;

2.

întocmește și gestionează documentele esențiale pentru fiecare inspecție efectuată;

3.

participă la instruiri, cursuri de perfecționare, specializare, schimburi de experiență, în domeniul de activitate al ANMDMR;

4.

colaborează în desfășurarea activității cu toate structurile ANMDMR;

5.

îndeplinește orice alte atribuții prevăzute de lege sau, după caz, stabilite de directorul Direcției inspecție BPF, BPL, BPSC, FV, în limita competențelor Compartimentului inspecție.

b)

Serviciul administrarea proceselor DGIF și emitere documente este condus de un șef serviciu, care este subordonat directorului Direcției inspecție BPF, BPL, BPSC, FV și are următoarele atribuții:

1.

întocmește, eliberează și administrează certificatele care atestă calitatea de persoană calificată pentru eliberarea seriei;

2.

administrează bazele de date naționale referitoare la codificarea inspecțiilor, dinamica unităților de fabricație/import, unităților de distribuție angro și a fabricanților din țări terțe certificați;

3.

actualizează periodic evidențele pe suport electronic referitoare la programarea și realizarea inspecțiilor;

4.

efectuează inspecții pre- și postautorizare de punere pe piață, la cererea Direcției proceduri naționale/Direcției proceduri europene sau a CAPP;

5.

organizează ședințele Comisiei de inspecție BPF, BPD, BPL, BPLA, BPSC, farmacovigilență în vederea prezentării rapoartelor de inspecție ale Direcției generale inspecție farmaceutică;

6.

participă la acțiunile comune organizate de Convenția Inspecției de Farmacie (PIC) - Schema de Cooperare a Inspecției de Farmacie (PIC/S) la care România este afiliată;

7.

întocmește programul anual de activități al DGIF, cu anexe (programele anuale de inspecții);

8.

participă la acțiunile comune organizate de Convenția Inspecției de Farmacie (PIC) - Schema de Cooperare a Inspecției de Farmacie (PIC/S) la care România este afiliată;

9.

asigură, prin persoanele desemnate, înregistrarea intrărilor/ieșirilor tuturor documentelor adresate către/emise de Direcția generală inspecție farmaceutică;

10.

asigură, prin persoana desemnată (responsabilul de bunuri), aprovizionarea și administrarea mijloacelor fixe și consumabile necesare Direcției generale inspecție farmaceutică;

11.

asigură, prin persoanele desemnate, înregistrarea intrărilor/ieșirilor tuturor documentelor adresate către/emise de Direcția generală inspecție farmaceutică;

12.

administrează bazele de date, prin persoanele responsabile, numite prin decizii interne ale conducerii ANMDMR;

13.

colaborează cu Serviciul comunicare și relații publice la elaborarea raportului anual de activitate al ANMDMR și a Buletinului informativ al ANMDMR;

14.

elaborează reglementările și procedurile specifice activității desfășurate de serviciu;

15.

participă la elaborarea și revizuirea actelor normative din domeniul de activitate al Serviciului administrarea proceselor DGIF și emitere documente și le transmite pe circuitul de avizare către Direcția Juridică și Afaceri Externe, pentru a fi supuse aprobării Ministerului Sănătății;

16.

transmite datele solicitate României/răspunsurile la chestionarele transmise de către Comisia Europeană, Consiliul Europei, EMA, HMA, EDQM etc. în termenul prevăzut în solicitare, cu informarea Compartimentului legislație, sesizări, afaceri europene și relații internaționale din cadrul Direcției juridice și afaceri externe;

17.

participă la actualizarea tarifelor pentru activitățile desfășurate pentru activitățile desfășurate de ANMDMR în domeniul de competență al direcției;

18.

furnizează în termenul legal informațiile necesare formulării răspunsurilor la adresele Ministerului Sănătății, altor autorități și instituții publice, petiții, precum și la solicitările de informații de interes public, prin intermediul Compartimentului legislație, sesizări, afaceri europene și relații internaționale din cadrul Direcției juridice și afaceri externe;

19.

participă prin reprezentanții desemnați de conducerea ANMDMR, la comisiile din cadrul ANMDMR, la întâlnirile diferitelor grupuri de lucru la nivel național, la manifestări științifice naționale, precum și la grupuri de lucru la nivelul Uniunii Europene și internaționale, la evenimente și manifestări, de interes european și internațional, în domeniul de activitate al ANMDMR;

20.

participă la instruiri, cursuri de perfecționare, specializare, schimburi de experiență, în domeniul de activitate al ANMDMR;

21.

colaborează în desfășurarea activității cu toate structurile ANMDMR;

22.

îndeplinește orice alte atribuții prevăzute de lege sau, după caz, stabilite de directorul general al Direcției generale inspecție farmaceutică, în limita competențelor Serviciului Administrarea proceselor DGIF și emitere documente.

D)

Direcția Supravegherea Calității Medicamentelor, Alertelor și Unități Teritoriale este condusă de un director, care este subordonat directorului general al Direcției generale inspecție farmaceutică și are următoarele atribuții:

1.

coordonează și supraveghează activitatea angajaților structurii care își desfășoară activitatea în unitățile teritoriale;

2.

supraveghează calitatea medicamentelor prin întocmirea Planului anual de prelevare și testare;

3.

supraveghează calitatea medicamentelor prin întocmirea Planurilor tematice de inspecții de supraveghere;

4.

gestionează raportările referitoare la neconformitățile de calitate suspectate la medicamente, raportate de către deținătorii de autorizații de punere pe piață sau fabricanții de medicamente;

5.

soluționează sesizările/reclamațiile privind neconformitățile de calitate suspectate la medicamente, primite de la pacienți, persoane fizice sau juridice, profesioniști în domeniul sănătății, autorități/organisme naționale sau internaționale, asociații profesionale, mass media etc.;

6.

soluționează sesizările/reclamațiile privind lipsa medicamentelor de pe piață, primite de la unități sanitare și farmaceutice, la solicitarea Serviciului comunicare și relații publice sau a Direcției juridice și afaceri externe, după caz;

7.

efectuează inspecții tematice de supraveghere a calității medicamentelor în rețeaua de distribuție la distribuitori angro și unități farmaceutice;

8.

efectuează inspecții de supraveghere a activității unităților farmaceutice: farmacii, oficine și drogherii;

9.

efectuează inspecții inopinate în legătură cu investigarea unor sesizări/reclamații privind calitatea medicamentului;

10.

efectuează inspecții inopinate în legătură cu investigarea unor auto/sesizări privind activitatea unităților farmaceutice: farmacii, oficine și drogherii;

11.

efectuează inspecții de prelevare a eșantioanelor de medicamente, a probelor de substanțe active, materii prime, inclusiv excipienți, materiale de ambalare primară și secundară folosite la fabricarea medicamentelor, produse intermediare sau produse finite vrac, în vederea testării în cadrul Planului anual de prelevare și testare;

12.

efectuează inspecții de prelevare a eșantioanelor de medicamente, la solicitarea EDQM, în cadrul activității de supraveghere a pieței medicamentului la nivel european, pentru Programul european MSS (EDQM) și pentru Programul anual de prelevare și testare a medicamentelor autorizate centralizat (CAP Sampling & Testing Programme), la solicitarea EMA;

13.

colaborează cu Direcția Evaluare și Control Calitatea Medicamentelor, în vederea efectuării analizelor de laborator a probelor prelevate de inspectorii Direcției generale inspecție farmaceutică;

14.

elaborează situația trimestrială a seriilor de medicamente retrase de pe piață din cauza neconformităților de calitate depistate prin activitatea de inspecție, în vederea publicării în Buletinul informativ al ANMDMR;

15.

publică pe website-ul ANMDMR lista seriilor de medicamente retrase de pe piață;

16.

verifică existența documentației complete necesare în vederea aprobării furnizării de mostre medicale gratuite și menține evidențele electronice privind raportările periodice ale DAPP referitoare la furnizarea mostrelor medicale gratuite;

17.

verifică existența documentației complete necesare în vederea avizării declarațiilor de export și menține baza de date privind declarațiile de export avizate;

18.

verifică existența documentației complete necesare în vederea eliberării avizelor de donație pentru medicamente și menține baza de date privind avizele de donație emise;

19.

emite alerte rapide pentru avertizarea în Sistemele de alertă rapidă (RAN, PIC/S, OMS) în cazul în care ANMDMR a fost prima autoritate care a identificat o neconformitate de calitate a unui medicament autorizat, precum și în situația identificării cazurilor de medicamente falsificate sau furate;

20.

întreprinde activități de prevenire a pătrunderii în lanțul legal de aprovizionare a medicamentelor falsificate, în conformitate cu prevederile legale; alertele rapide și informațiile non-urgente primite prin sistemele de alertă rapidă (RAN, PIC/S, OMS) referitoare la neconformități de calitate suspectate la medicamente autorizate, precum și la cazuri de medicamentele falsificate sau furate;

21.

ia măsuri de prevenire a pătrunderii în lanțul legal de aprovizionare a medicamentelor falsificate, în conformitate cu prevederile legale; de prevenire a pătrunderii medicamentelor cu neconformități de calitate (blocarea sau retragerea seriilor), falsificate sau furate în lanțul legal de aprovizionare, pentru a împiedica medicamentele care sunt suspectate că prezintă un pericol pentru sănătate să ajungă la pacienți;

22.

publică pe website-ul ANMDMR lista notificărilor privind livrările intracomunitare primite de la distribuitorii angro;

23.

interoghează Sistemul electronic de raportare (SER) cu privire la situația stocurilor pentru fiecare medicament, la nivel de țară, regiuni și județ, în cadrul acțiunilor de control ale DGIF;

24.

accesează Sistemul național de verificare a medicamentelor (SNVM) în scopul supravegherii funcționării repertoriilor și investighează incidentele potențiale de falsificare a medicamentelor;

25.

notifică Organizația de Serializare a Medicamentelor din România (OSMR) atunci când ANMDMR suspendă/retrage o autorizație de fabricație sau o autorizație de distribuție angro; în cazul în care suspendarea autorizației de fabricație sau de distribuție angro este revocată sau autorizația este retrasă, ANMDMR notifică din nou OSMR cu privire la acest lucru;

26.

informează autoritățile vamale și organele de cercetare și urmărire penală, cu privire la fraude sau medicamente falsificate/furate;

27.

urmărește corectitudinea efectuării retragerii medicamentelor cu neconformități de calitate, inițiate de deținătorii de autorizații de punere pe piață sau dispuse de ANMDMR sau alte autorități competente în domeniu, de la toți actorii relevanți din lanțul de aprovizionare;

28.

constată încălcarea dispozițiilor legale din domeniul calității medicamentului și/sau activității unităților farmaceutice și aplică sancțiunile corespunzătoare, conform legislației în vigoare;

29.

publică pe website-ul ANMDMR lista unităților sancționate contravențional de ANMDMR;

30.

implementează, menține și îmbunătățește permanent sistemul de management al calității în cadrul Direcției generale inspecție farmaceutică;

31.

administrează bazele de date, prin persoanele responsabile;

32.

colaborează cu Serviciul comunicare și relații publice la elaborarea raportului anual de activitate al ANMDMR și a Buletinului informativ al ANMDMR;

33.

elaborează reglementările și procedurile specifice activității desfășurate de direcție;

34.

participă la elaborarea și revizuirea actelor normative din domeniul de activitate al Direcției supravegherea calității medicamentelor, alertelor și unități teritoriale și le transmite pe circuitul de avizare către Direcția Juridică și Afaceri Externe, pentru a fi supuse aprobării Ministerului Sănătății;

35.

transmite datele solicitate României/răspunsurile la chestionarele transmise de către Comisia Europeană, Consiliul Europei, EMA, HMA, EDQM etc. în termenul prevăzut în solicitare, cu informarea Compartimentului legislație, sesizări, afaceri europene și relații internaționale din cadrul Direcției juridice și afaceri externe;

36.

participă la actualizarea tarifelor pentru activitățile desfășurate pentru activitățile desfășurate de ANMDMR în domeniul de competență al direcției;

37.

furnizează în termenul legal informațiile necesare formulării răspunsurilor la adresele Ministerului Sănătății, altor autorități și instituții publice, petiții, precum și la solicitările de informații de interes public, prin intermediul Direcției juridice și afaceri externe;

38.

participă, prin reprezentanții desemnați de conducerea ANMDMR, la comisiile din cadrul ANMDMR, la întâlnirile diferitelor grupuri de lucru, la manifestări științifice, precum și la grupuri de lucru la nivelul Uniunii Europene și internaționale, la evenimente și manifestări, de interes european și internațional, în domeniul de activitate al ANMDMR;

39.

participă la instruiri, cursuri de perfecționare, specializare, schimburi de experiență, în domeniul de activitate al ANMDMR;

40.

colaborează în desfășurarea activității cu toate structurile ANMDMR;

41.

îndeplinește orice alte atribuții prevăzute de lege sau, după caz, stabilite de directorul general al Direcției generale inspecție farmaceutică, în limita competențelor Direcției supravegherea calității medicamentelor, alertelor și unități teritoriale.

a)

Compartimentul administrare documente este direct subordonat directorului Direcției supravegherea calității medicamentelor, alertelor și unități teritoriale. Personalul structurii are următoarele atribuții:

1.

primește înregistrează, transmite corespondența privind activitatea de supraveghere a pieței medicamentului;

2.

gestionează notificările privind livrările intracomunitare, raportările transmise de către importatori, raportările lunare transmise de către distribuitorii angro, importatorii și fabricanții autorizați privind trasabilitatea medicamentelor pe tot lanțul, precum și raportările transmise de către fabricanți, distribuitori angro și farmacii privind stocurile și operațiunile comerciale efectuate cu medicamentele de uz uman din portofoliul propriu;,

3.

administrează bazele de date, prin persoanele responsabile, numite prin decizii interne ale conducerii ANMDMR;

4.

participă la instruiri, cursuri de perfecționare, specializare, schimburi de experiență, în domeniul de activitate al ANMDMR;

5.

colaborează în desfășurarea activității cu toate structurile ANMDMR;

6.

îndeplinește orice alte atribuții prevăzute de lege sau, după caz, stabilite de directorul general al Direcției generale inspecție farmaceutică, în limita competențelor Compartimentul administrare documente.

b)

Serviciul alerte medicamente falsificate este condus de un șef serviciu, care este subordonat directorului Direcției supravegherea calității medicamentelor, alertelor și unități teritoriale și are următoarele atribuții:

1.

gestionează alertele rapide referitoare la medicamentele falsificate/furate și luarea măsurilor de prevenire a pătrunderii în lanțul legal de aprovizionare a medicamentelor falsificate, în conformitate cu prevederile legale;

2.

primește și tratează alertele rapide, informațiile despre medicamente necorespunzătoare, falsificate sau furate din statele membre Spațiului Economic European și partenerii Acordului de recunoaștere mutual și notificarea acestora despre posibila prezență în rețeaua de distribuție a medicamentelor falsificate/furate, a celor provenite din frauda în fabricație, ambalare, distribuție sau promovare a unor medicamente care conțin materii prime falsificate;

3.

inițiază și/sau participă, prin inspectorul nominalizat, la acțiunile de alertă rapidă pentru avertizarea în cazul unor medicamente cu neconformități majore (clasa 1 și clasa 2), în Sistemul de alertă rapidă PIC/S, UE, OMS;

4.

desfășoară activități de prevenire a pătrunderii în lanțul legal de aprovizionare a medicamentelor falsificate, în conformitate cu prevederile legale, în colaborare cu Compartimentul Prevenire și Falsificare Medicamente și Dispozitive Medicale din cadrul Direcției juridică și afaceri externe după caz;

5.

participă, prin persoana de contact din Direcția generală inspecție farmaceutică nominalizată pentru bazele de date PIC/S, UE, EMA, OMS, la rezolvarea alertelor rapide referitoare la medicamentele falsificate, la programele paneuropene privind falsificarea medicamentelor;

6.

accesează/verifică bazele de date pentru a asigura trasabilitatea medicamentelor pe tot lanțul, de la fabricație și/sau distribuție până la nivel de farmacie comunitară, farmacie de spital, drogherie;

7.

accesează Sistemul național de verificare a medicamentelor (SNVM) în scopul supravegherii funcționării repertoriilor și investighează incidentele potențiale de falsificare a medicamentelor;

8.

interoghează Sistemul electronic de raportare (SER) cu privire la situația stocurilor pentru fiecare medicament, la nivel de țară, regiuni și județ, în cadrul acțiunilor de control ale Direcției generale inspecție farmaceutică;

9.

notifică Organizația de Serializare a Medicamentelor din România (OSMR) atunci când ANMDMR suspendă/retrage o autorizație de fabricație sau o autorizație de distribuție angro; în cazul în care suspendarea autorizației de fabricație sau de distribuție angro este revocată sau autorizația este retrasă, ANMDMR notifică din nou OSMR cu privire la acest lucru;

10.

efectuează inspecții în domeniul de activitate al direcției;

11.

informează autoritățile vamale și organele de urmărire penală, cu privire la posibile fraude sau medicamente falsificate/furate și colaborează și comunică informațiile și documentelor solicitate de autoritățile vamale și organele de urmărire penală;

12.

reprezintă punctul focal național al Rețelei globale de puncte focale a Organizației Mondiale a Sănătății pentru medicamente neconforme și falsificate;

13.

gestionează implementarea prevederilor legislative în domeniul falsificării medicamentelor de uz uman;

14.

reprezintă punctul unic de contact din partea ANMDMR pentru a gestiona problemele curente apărute privind falsificarea medicamentelor de uz uman;

15.

participă la elaborarea și revizuirea ghidurilor și legislației în domeniul de activitate;

16.

transmite datele solicitate României/răspunsurile la chestionarele transmise de către Comisia Europeană, Consiliul Europei, EMA, HMA, EDQM etc. și informează Direcția juridică și afaceri externe după caz;

17.

furnizează în termenul legal răspunsurile la adresele Ministerului Sănătății, altor autorități și instituții publice, petiții, precum și la solicitările de informații de interes public, prin intermediul Compartimentului legislație, sesizări, afaceri europene și relații internaționale din cadrul Direcției juridice și afaceri externe;

18.

participă, prin reprezentanții desemnați de conducerea ANMDMR, la comisiile din cadrul ANMDMR, la întâlnirile diferitelor grupuri de lucru, la manifestări științifice, precum și la grupuri de lucru la nivelul Uniunii Europene și internaționale, la evenimente și manifestări, de interes european și internațional, în domeniul de activitate al serviciului;

19.

participă la instruiri, cursuri de perfecționare, specializare, schimburi de experiență, în domeniul de activitate al serviciului;

20.

colaborează în desfășurarea activității cu toate structurile ANMDMR;

21.

îndeplinește orice alte atribuții prevăzute de lege sau, după caz, stabilite de directorul Direcției supravegherea calității medicamentelor, alertelor și unități teritoriale, în limita competențelor Serviciul alerte medicamente falsificate;

Direcția generală dispozitive medicale, este subordonată direct vicepreședintelui ANMDMR cu atribuții privind activitățile specifice științifice din domeniul medicamentelor de uz uman și dispozitivelor medicale, este condusă de un director și are următoarea structură:

A)

Direcția reglementare, supraveghere piață, care are în subordine:

a)

Compartiment reglementare;

b)

Serviciul supraveghere piață.

B)

Direcția tehnic-laboratoare, care are în subordine:

a)

Compartiment unitate nucleară;

b)

Compartiment tehnic laboratoare.

C)

Direcția avizare, care are în subordine:

a)

Compartiment evaluare avizare;

b)

Compartiment avizare digitală.

Direcția generală dispozitive medicale este condusă de un director general și are următoarele atribuții:

1.

coordonează activitatea structurii;

2.

răspunde de realizarea activităților/ sarcinilor cu respectarea termenelor legale în vigoare;

3.

participă la elaborarea și revizuirea legislației în domeniul de activitate;

4.

participă la dezvoltarea și implementarea proiectelor finanțate prin fonduri europene;

5.

îndeplinește orice alte atribuții prevăzute de lege sau, după caz, stabilite de conducerea ANMDMR, în limita competențelor structurii.

A)

Direcția reglementare, supraveghere piață este condusă de un director, care este subordonat directorului general al Direcției generală dispozitive medicale și are următoarele atribuții:

1.

propune proiecte de acte normative de transpunere a directivelor europene din domeniul dispozitivelor medicale sau de creare a cadrului național de aplicare a regulamentelor Uniunii Europene din domeniul dispozitivelor medicale

2.

înregistrează dispozitivele medicale introduse pe piață din România, de către producătorii români sau reprezentanții autorizați cu sediul în România ai unor producători din afara UE, potrivit reglementărilor în vigoare și emite informări/certificate privind înregistrarea dispozitivelor medicale;

3.

supraveghează piața dispozitivelor medicale, constată încălcarea dispozițiilor legale în domeniul său de activitate și aplică sancțiunile corespunzătoare, în conformitate cu legislația în vigoare, dispune măsuri adecvate pentru retragerea de pe piață sau pentru interzicerea ori restrângerea introducerii pe piață sau a punerii în funcțiune a dispozitivelor medicale care pot compromite sănătatea și/sau securitatea pacienților și utilizatorilor;

4.

desfășoară activități de prevenire a pătrunderii pe piață a dispozitivelor medicale falsificate, în conformitate cu prevederile legale;

5.

administrează bazele de date, prin persoanele responsabile;

6.

colaborează cu Serviciul comunicare și relații publice la elaborarea raportului anual de activitate al ANMDMR și a Buletinului informativ al ANMDMR;

7.

elaborează reglementările și procedurile specifice activității desfășurate de direcție;

8.

participă la elaborarea și revizuirea actelor normative din domeniul de activitate al Direcției reglementare, supraveghere piață și le transmite pe circuitul de avizare către Direcția Juridică și Afaceri Externe, pentru a fi supuse aprobării Ministerului Sănătății;

9.

transmite datele solicitate României/răspunsurile la chestionarele transmise de către Comisia Europeană, Consiliul Europei, EMA, HMA, EDQM etc. în termenul prevăzut în solicitare, cu informarea Compartimentului legislație, sesizări, afaceri europene și relații internaționale din cadrul Direcției juridice și afaceri externe;

10.

participă la actualizarea tarifelor pentru activitățile desfășurate pentru activitățile desfășurate de ANMDMR în domeniul de competență al direcției;

11.

furnizează în termenul legal răspunsurile la adresele Ministerului Sănătății, altor autorități și instituții publice, petiții, precum și la solicitările de informații de interes public, prin intermediul Compartimentului legislație, sesizări, afaceri europene și relații internaționale din cadrul Direcției juridice și afaceri externe;

12.

participă prin reprezentanții desemnați de conducerea ANMDMR, la comisiile din cadrul ANMDMR, la întâlnirile diferitelor grupuri de lucru la nivel național, la manifestări științifice naționale, precum și la grupuri de lucru la nivelul Uniunii Europene și internaționale, la evenimente și manifestări, de interes european și internațional, în domeniul de activitate al ANMDMR;

13.

participă la instruiri, cursuri de perfecționare, specializare, schimburi de experiență, în domeniul de activitate al ANMDMR;

14.

colaborează în desfășurarea activității cu toate structurile ANMDMR;

15.

îndeplinește orice alte atribuții prevăzute de lege sau, după caz, stabilite de directorul general al Direcției generale dispozitive medicale, în limita competențelor Direcției reglementare, supraveghere piață.

(a)

Compartimentul reglementare este direct subordonat directorului Direcției reglementare, supraveghere piață. Personalul structurii are următoarele atribuții:

1.

participă și inițiază proiecte de acte normative de transpunere a directivelor europene din domeniul dispozitivelor medicale sau de creare a cadrului național de aplicare a regulamentelor Uniunii Europene din domeniul dispozitivelor medicale, și le transmite către Direcția Juridică și Afaceri Externe, pentru a fi supuse aprobării Ministerului Sănătății;

2.

elaborează norme metodologice în domeniul dispozitivelor medicale și transmite proiectele de ordin de aprobare a acestora pe circuitul de avizare către Direcția Juridică și Afaceri Externe, pentru a fi supuse aprobării Ministerului Sănătății;

3.

elaborează listele cuprinzând standardele naționale care adoptă standardele europene armonizate cu directivele europene în domeniul dispozitivelor medicale și transmite propunerile către Direcția Juridică și Afaceri Externe, pentru a fi supuse aprobării Ministerului Sănătății;

4.

participă în cadrul grupurilor de lucru interministeriale la elaborarea documentelor pentru armonizarea și implementarea reglementărilor în domeniul dispozitivelor medicale și prestării serviciilor, la solicitarea Ministerului Sănătății, conform nominalizării conducerii ANMDMR;

5.

participă la reuniunile și grupurile de lucru la nivelul Uniunii Europene din domeniul dispozitivelor medicale;

6.

elaborează, din punct de vedere tehnic, poziția României și mandatul de reprezentare față de propunerile de acte legislative europene și temele grupurilor de lucru de la nivelul Uniunii Europene pe domeniul dispozitive medicale și le transmite Ministerului Sănătății prin intermediul Direcției Juridice și Afaceri Externe, cu avizul conducerii ANMDMR;

7.

participă în cadrul comitetelor tehnice ale Asociației de Standardizare din România, denumită în continuare ASRO, la elaborarea și adoptarea de standarde aplicabile în domeniul său de activitate;

8.

desemnează organismele de certificare pe domeniul dispozitive medicale, supune aprobării ministrului sănătății lista organismelor desemnate și notifică aceste organisme prin procedura electronică gestionată de Comisia Europeană;

9.

supraveghează organismele notificate și dispune măsurile de corectare a neconformităților constatate;

10.

creează și actualizează baza națională de date în conformitate cu prevederile legislației naționale care stabilesc cadrul instituțional și măsurile pentru punerea în aplicare a regulamentelor europene;

11.

verifică/validează datele introduse de către operatorii economici cu sediul în România: producători, reprezentanți autorizați și importatori în Baza europeană de date referitoare la dispozitivele medicale, denumită în continuare Eudamed și evaluează cererea de înregistrare în vederea generării numărului unic de înregistrare (SRN) de către Eudamed;

12.

hotărăște asupra clasificării unui dispozitiv medical în cazul unei dispute între producător și organismul responsabil cu evaluarea conformității;

13.

autorizează, în cazuri bine justificate, introducerea pe piață și punerea în funcțiune a dispozitivelor medicale unicate, atunci când aceasta este în interesul politicii de protecție a sănătății;

14.

elaborează proceduri specifice în domeniul dispozitivelor medicale;

15.

asigură cooperarea administrativă cu autoritățile competente din statele membre UE referitor la prestarea serviciilor în domeniul dispozitivelor medicale;

16.

emite certificate de liberă vânzare, ca urmare a evaluării documentelor transmise, în conformitate cu legislația în vigoare și le înaintează spre avizare/aprobare conducerii ANMDMR;

17.

emite avize de vamă, ca urmare a evaluării documentelor transmise, în conformitate cu legislația în vigoare și le înaintează spre avizare/aprobare conducerii ANMDMR;

18.

emite avize de donații, ca urmare a evaluării documentelor transmise, în conformitate cu legislația în vigoare și le înaintează spre avizare/aprobare conducerii ANMDMR;

19.

emite negații, ca urmare a evaluării documentelor transmise, în conformitate cu legislația în vigoare și le înaintează spre avizare/aprobare conducerii ANMDMR;

20.

emite derogări de la procedurile de evaluare a conformității, ca urmare a evaluării documentelor transmise, în conformitate cu legislația în vigoare și le înaintează spre avizare/aprobare conducerii ANMDMR;

21.

emite exceptări ale traducerii în limba română a informațiilor furnizate de către producător împreună cu dispozitivul medical, în conformitate cu legislația în vigoare și le înaintează spre avizare/aprobare conducerii ANMDMR;

22.

emite înregistrări ale informărilor privind înregistrarea în baza art. 16 din Regulamentul (UE) 2017/745 al Parlamentului European și al Consiliului din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale, de modificare a Directivei 2001/83/CE, a Regulamentului (CE) nr. 178/2002 și a Regulamentului (CE) nr. 1.223/2009 și de abrogare a Directivelor 90/385/CEE și 93/42/CEE ale Consiliului, în conformitate cu legislația națională în vigoare și le înaintează spre avizare/aprobare conducerii ANMDMR;

23.

emite documente de clasificare standard a unui produs și clasificare (complexă) pentru un produs de graniță (borderline), conform legislației în vigoare, și le înaintează spre avizare/aprobare conducerii ANMDMR;

24.

participă în cadrul echipelor mixte de control și la alte activități specifice la solicitarea Ministerului Sănătății, potrivit legii.

25.

îndeplinește orice alte atribuții prevăzute de lege sau, după caz, stabilite de directorul Direcției reglementare supraveghere piață, în limita competențelor Compartimentului reglementare.

(b)

Serviciul supraveghere piață este condus de un șef serviciu, care este subordonat directorului Direcției reglementare, supraveghere piață și are următoarele atribuții:

1.

întocmește raportul/programul anual de activități al Serviciul Supraveghere Piață;

2.

implementează, menține și îmbunătățește permanent sistemul de management al calității în Serviciul supraveghere piață;

3.

administrează bazele de date ale Serviciului supraveghere piață;

4.

colaborează cu Serviciul comunicare și relații publice la elaborarea raportului anual de activitate al ANMDMR și a Buletinului informativ al ANMDMR;

5.

elaborează reglementările și procedurile specifice activității desfășurate de serviciu;

6.

desfășoară activitățile care decurg din atribuția de supraveghere a pieței dispozitivelor medicale, conform reglementărilor legale;

7.

dispune măsuri adecvate pentru retragerea de pe piață sau pentru interzicerea ori restrângerea introducerii pe piață sau a punerii în funcțiune a dispozitivelor medicale care pot compromite sănătatea și/sau securitatea pacienților și utilizatorilor;

8.

înregistrează și evaluează informațiile privind incidentele și acțiunile corective semnalate în legătură cu dispozitivele medicale și implementează procedura de vigilență conform legislației armonizate în vigoare;

9.

constată încălcarea dispozițiilor legale din domeniul dispozitivelor medicale și aplică sancțiunile corespunzătoare în conformitate cu legislația în vigoare;

10.

asigură, în mod centralizat, înregistrarea și evaluarea oricărei informații care este primită în condițiile legii și care privește semnalarea unui incident în legătură cu dispozitivele medicale;

11.

informează Comisia Europeană și celelalte state membre ale Uniunii Europene cu privire la măsurile care au fost luate sau care sunt avute în vedere pentru a minimiza riscul reproducerii incidentelor;

12.

supraveghează piața dispozitivelor medicale, conform reglementărilor în vigoare;

13.

constată încălcarea dispozițiilor legale în domeniul său de activitate și aplică sancțiunile corespunzătoare, în conformitate cu legislația în vigoare;

14.

dispune măsuri adecvate pentru retragerea de pe piață sau pentru interzicerea ori restrângerea introducerii pe piață sau a punerii în funcțiune a dispozitivelor medicale care pot compromite sănătatea și/sau securitatea pacienților și utilizatorilor;

15.

soluționează sesizările/reclamațiile privind neconformitățile de calitate suspectate la dispozitive medicale, primite de la pacienți, persoane fizice sau juridice, profesioniști în domeniul sănătății, autorități/organisme naționale sau internaționale, asociații profesionale etc.;

16.

efectuează inspecții tematice inopinate de supraveghere a calității dispozitivelor medicale în rețeaua de distribuție, la importatori, producători și operatorii economici care prestează servicii în domeniul dispozitivelor medicale;

17.

efectuează inspecții inopinate în legătură cu investigarea unor sesizări/reclamații privind dispozitivele medicale.

18.

îndeplinește orice alte atribuții prevăzute de lege sau, după caz, stabilite de directorul Direcției reglementare, supraveghere piață, în limita competențelor Serviciului supraveghere piață.

B)

Direcția tehnic-laboratoare este condusă de un director, care este subordonat directorului general al Direcției generală dispozitive medicale și are următoarele atribuții:

1.

efectuează controlul prin verificare periodică în vederea emiterii buletinului de verificare periodică pentru dispozitivele medicale - dispozitive electromedicale, dispozitive medicale cu radiații ionizante, echipamente de imagistică prin rezonanță magnetică, echipamente de radioprotecție - aflate în utilizare;

2.

emite avizul de utilizare pentru dispozitive medicale second-hand - dispozitive electromedicale, dispozitive medicale cu radiații ionizante, echipamente de imagistică prin rezonanță magnetică - după punerea acestora în funcțiune;

3.

avizează dispozitivele medicale din dotarea mijloacelor de intervenție pentru asistență medicală de urgență prespitalicească (M.I.A.M.U.P.) prin verificarea existenței dotării minime obligatorii

4.

administrează bazele de date, prin persoanele responsabile;

5.

colaborează cu Serviciul comunicare și relații publice la elaborarea raportului anual de activitate al ANMDMR și a Buletinului informativ al ANMDMR;

6.

elaborează reglementările și procedurile specifice activității desfășurate de direcție;

7.

participă la elaborarea și revizuirea actelor normative din domeniul de activitate al Direcției tehnic-laboratoare și le transmite pe circuitul de avizare către Direcția Juridică și Afaceri Externe, pentru a fi supuse aprobării Ministerului Sănătății;

8.

transmite datele solicitate României/răspunsurile la chestionarele transmise de către Comisia Europeană, Consiliul Europei, EMA, HMA, EDQM etc. în termenul prevăzut în solicitare, cu informarea Compartimentului legislație, sesizări, afaceri europene și relații internaționale din cadrul Direcției juridice și afaceri externe;

9.

participă la actualizarea tarifelor pentru activitățile desfășurate pentru activitățile desfășurate de ANMDMR în domeniul de competență al direcției;

10.

furnizează în termenul legal răspunsurile la adresele Ministerului Sănătății, altor autorități și instituții publice, petiții, precum și la solicitările de informații de interes public, prin intermediul Compartimentului legislație, sesizări, afaceri europene și relații internaționale din cadrul Direcției juridice și afaceri externe;

11.

participă, prin reprezentanții desemnați de conducerea ANMDMR, la comisiile din cadrul ANMDMR, la întâlnirile diferitelor grupuri de lucru la nivel național, la manifestări științifice naționale, precum și la grupuri de lucru la nivelul Uniunii Europene și internaționale, la evenimente și manifestări, de interes european și internațional, în domeniul de activitate al ANMDMR;

12.

participă la instruiri, cursuri de perfecționare, specializare, schimburi de experiență, în domeniul de activitate al ANMDMR;

13.

colaborează în desfășurarea activității cu toate structurile ANMDMR;

14.

îndeplinește orice alte atribuții prevăzute de lege sau, după caz, stabilite de directorul general al Direcției Generale Dispozitive Medicale, în limita competențelor Direcției tehnic- laboratoare

(a)

Compartiment unitate nucleară este direct subordonat directorului Direcției tehnic- laboratoare. Personalul structurii are următoarele atribuții:

1.

efectuează controlul prin verificare periodică în vederea emiterii buletinului de verificare periodică pentru dispozitivele medicale cu radiații ionizante, echipamente de imagistică prin rezonanță magnetică aflate în utilizare;

2.

efectuează încercări/verificări conform criteriilor de acceptabilitate ale Comisiei Naționale pentru Controlul Activităților Nucleare, denumită în continuare CNCAN, pentru dispozitive medicale cu radiații ionizante în vederea autorizării/reautorizării la CNCAN;

3.

efectuează verificări pentru echipamente de radioprotecție, executarea radiografiilor de test pentru echipamentele de radioprotecție în vederea autorizării/reautorizării la CNCAN;

4.

efectuează controlul prin verificare periodică a echipamentelor de radioprotecție și emite buletinele de verificare periodică;

5.

emite raportul de încercări în urma efectuării încercărilor de electrosecuritate și performanță pentru dispozitive medicale cu radiații ionizante, echipamente de imagistică prin rezonanță magnetică second-hand după punerea acestora în funcțiune în vederea emiterii avizului de utilizare;

6.

emite avizul de utilizare pentru dispozitive medicale cu radiații ionizante, echipamente de imagistică prin rezonanță magnetică second-hand, după punerea acestora în funcțiune;

7.

la solicitarea structurilor cu atribuții de evaluare a cererilor de autorizare de punere pe piața a medicamentelor de uz uman, evaluează documentația aferentă cererilor de autorizare de punere pe piață a unui medicament radiofarmaceutic și întocmește rapoartele aferente conform procedurilor interne, ghidurilor europene și legislației în vigoare;

8.

îndeplinește orice alte atribuții prevăzute de lege sau, după caz, stabilite de directorul Direcției Tehnic-Laboratoare, în limita competențelor Compartimentului unitate nucleară.

(b)

Compartiment tehnic-laboratoare este direct subordonat directorului Direcției tehnic- laboratoare. Personalul structurii are următoarele atribuții:

1.

efectuează încercări de electrosecuritate și performanță în vederea emiterii buletinului de verificare periodică pentru dispozitive medicale, dispozitive medicale cu radiații ionizante, echipamente de imagistică prin rezonanță, aflate în utilizare, la solicitarea terțelor părți;

2.

emite raportul de încercări în urma efectuării încercărilor de electrosecuritate și performanță pentru dispozitive medicale, dispozitive medicale cu radiații ionizante, echipamente de imagistică prin rezonanță magnetică, aflate în utilizare, în urma efectuării încercărilor de electrosecuritate și performanță în vederea emiterii buletinului de verificare periodică;

3.

emite buletinului de verificare periodică pentru dispozitive medicale, dispozitive medicale cu radiații ionizante, echipamente de imagistică prin rezonanță magnetică, aflate în utilizare, care corespund din punct de vedere tehnic în urma efectuării încercărilor de electrosecuritate și performanță;

4.

emite buletinul de verificare periodică pentru dispozitive medicale, dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro, dispozitive medicale cu radiații ionizante, echipamente de imagistică prin rezonanță magnetică, aflate în utilizare, care corespund din punct de vedere tehnic în urma evaluării documentației tehnice emisă de operatorul economic avizat de ANMDMR și de CNCAN pentru dispozitive medicale cu radiații ionizante;

5.

efectuează încercări de electrosecuritate și performanță în vederea emiterii avizului de utilizare pentru dispozitive medicale, dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro, dispozitive medicale cu radiații ionizante, echipamente de imagistică prin rezonanță magnetică second-hand după punerea acestora în funcțiune;

6.

emite raportul de încercări în urma efectuării încercărilor de electrosecuritate și performanță pentru dispozitive medicale, dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro, dispozitive medicale cu radiații ionizante, echipamente de imagistică prin rezonanță magnetică second-hand după punerea acestora în funcțiune în vederea emiterii avizului de utilizare;

7.

emite avizul de utilizare pentru dispozitive medicale, dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro, dispozitive medicale cu radiații ionizante, echipamente de imagistică prin rezonanță magnetică și echipamente de protecție radiologică, second-hand, după punerea acestora în funcțiune, care corespund din punct de vedere tehnic în urma efectuării încercărilor de electrosecuritate și performanță;

8.

avizează dispozitivele medicale din dotarea mijloacelor de intervenție pentru asistență medicală de urgență prespitalicească, denumite în continuare MIAMUP, prin verificarea existenței dotării minime obligatorii cu dispozitive medicale conform dotării minime obligatorii corespunzătoare încadrării solicitate de către beneficiar în conformitate cu legislația in vigoare;

9.

evaluează parametrii definitorii de performanță, prin examinare și testare a dispozitivelor medicale din dotarea MIAMUP;

10.

verifică îndeplinirea setului de criterii de acceptabilitate pentru dispozitivele medicale - valori impuse, limite specificate, accesorii din dotarea MIAMUP,

11.

emite raportul de încercări care conține rezultatele obținute în urma examinărilor și testărilor a dispozitivelor medicale pentru MIAMUP fiind parte integrantă din aviz, după caz;

12.

emite avizul de utilizare pentru dispozitivele medicale din dotarea MIAMUP;

13.

efectuează încercări de performanță, emite raportul de încercări care conține rezultatele obținute în urma examinărilor și testărilor, în vederea emiterii buletinului de verificare periodică a dispozitivelor medicale din dotarea MIAMUP;

14.

asigură serviciile de expertiză tehnică de specialitate;

15.

participă în cadrul comitetelor tehnice ale ASRO la elaborarea și adoptarea de standarde aplicabile în domeniul său de activitate;

16.

colaborează și asigură suportul tehnic în evaluarea documentației și întocmirea rapoartelor de evaluare ASMF, prin proceduri europene în cadrul procedurii de autorizare de punere pe piață, în colaborare cu Direcția Proceduri Europene;

17.

colaborează și asigură suportul tehnic în evaluarea documentației și întocmirea rapoartelor de evaluare ASMF, prin proceduri europene, pentru variații de tip II, în colaborare cu Direcția Proceduri Europene;

18.

îndeplinește orice alte atribuții prevăzute de lege sau, după caz, stabilite de directorul Direcției Tehnic-Laboratoare, în limita competențelor Compartimentului Tehnic Laboratoare.

B)

Direcția avizare este condusă de un director, care este subordonat directorului general al Direcției generală dispozitive medicale și are următoarele atribuții:

1.

emite și modifică avizele de funcționare pentru operatorii economici care prestează activități în domeniul dispozitivelor medicale

2.

comunică operatorilor economici prin mijloacele de informare electronice informațiile necesare de interes public referitoare la necesitatea, obligativitatea și oportunitatea obținerii avizului de funcționare pentru activități în domeniul dispozitivelor medicale, prin postarea acestora pe site-ul ANMDMR;

3.

administrează bazele de date, prin persoanele responsabile, numite prin decizii interne ale conducerii ANMDMR;

4.

colaborează cu Serviciul comunicare și relații publice la elaborarea raportului anual de activitate al ANMDMR și a Buletinului informativ al ANMDMR;

5.

elaborează reglementările și procedurile specifice activității desfășurate de direcție;

6.

participă la elaborarea și revizuirea actelor normative din domeniul de activitate al Direcției avizare și le transmite pe circuitul de avizare către Direcția Juridică și Afaceri Externe, pentru a fi supuse aprobării Ministerului Sănătății;

7.

transmite datele solicitate României/răspunsurile la chestionarele transmise de către Comisia Europeană, Consiliul Europei, EMA, HMA, EDQM etc. în termenul prevăzut în solicitare, cu informarea Compartimentului legislație, sesizări, afaceri europene și relații internaționale din cadrul Direcției juridice și afaceri externe;

8.

participă la actualizarea tarifelor pentru activitățile desfășurate pentru activitățile desfășurate de ANMDMR în domeniul de competență al direcției;

9.

furnizează în termenul legal răspunsurile la adresele Ministerului Sănătății, altor autorități și instituții publice, petiții, precum și la solicitările de informații de interes public, prin intermediul Compartimentului legislație, sesizări, afaceri europene și relații internaționale din cadrul Direcției juridice și afaceri externe;

10.

participă, prin reprezentanții desemnați de conducerea ANMDMR, la comisiile din cadrul ANMDMR, la întâlnirile diferitelor grupuri de lucru la nivel național, la manifestări științifice naționale, precum și la grupuri de lucru la nivelul Uniunii Europene și internaționale, la evenimente și manifestări, de interes european și internațional, în domeniul de activitate al ANMDMR;

11.

participă la instruiri, cursuri de perfecționare, specializare, schimburi de experiență, în domeniul de activitate al ANMDMR;

12.

colaborează în desfășurarea activității cu toate structurile ANMDMR;

13.

îndeplinește orice alte atribuții prevăzute de lege sau, după caz, stabilite de directorul general al Direcției generale dispozitive medicale, în limita competențelor Direcției avizare.

(a)

Compartiment evaluare avizare este direct subordonat directorului Direcției avizare. Personalul structurii are următoarele atribuții:

1.

evaluează operatorii economici, persoane fizice autorizate sau juridice, care depun cereri la ANMDMR în format letric, în vederea emiterii avizului de funcționare pentru prestarea de activități în domeniul dispozitivelor medicale, în conformitate cu legislația în vigoare;

2.

emite și modifică avizele de funcționare pentru operatorii economici care prestează activități în domeniul dispozitivelor medicale;

3.

elaborează și actualizează baza națională de date a avizelor de funcționare;

4.

participă în cadrul comitetelor tehnice ale ASRO la elaborarea și adoptarea de standarde aplicabile în domeniul său de activitate;

5.

sesisează Direcția reglementare, supraveghere piață pentru a face verificări atunci când există suspiciuni cu privire la neconformitatea unor documente sau falsificarea acestora de către operatorii economici sau producătorii de dispozitive medicale.

6.

actualizează permanent baza națională de date a avizelor de funcționare;

7.

emite situații la solicitarea altor structuri/autorități și instituții publice cu privire la operatorii economici avizați pentru activități în domeniul dispozitivelor medicale;

8.

asigură operatorilor economici prin mijloacele de informare electronice informațiile necesare de interes public referitoare la necesitatea, obligativitatea și oportunitatea obținerii avizului de funcționare pentru activități în domeniul dispozitivelor medicale, prin postarea acestora pe site-ul ANMDMR;

9.

îndeplinește orice alte atribuții prevăzute de lege sau, după caz, stabilite de directorul Direcției Avizare, în limita competențelor Compartimentului evaluare avizare.

(b)

Compartiment avizare digitală este direct subordonat directorului Direcției avizare. Personalul structurii are următoarele atribuții:

1.

evaluează operatorii economici, persoane fizice autorizate sau juridice, care depun cerere la ANMDMR prin mijloacele electronice de transmitere la distanță cu semnătură electronică calificată sau avansată, definite potrivit prevederilor art. 3 pct. 11 și 12 din Regulamentul (UE) nr. 910/2014 al Parlamentului European și al Consiliului din 23 iulie 2014 privind identificarea electronică și serviciile de încredere pentru tranzacțiile electronice pe piața internă și de abrogare a Directivei 1999/93/CE, sau în format letric, în vederea emiterii avizului de funcționare pentru prestarea de activități în domeniul dispozitivelor medicale, în conformitate cu legislația în vigoare;

2.

emite și modifică avizele de funcționare pentru operatorii economici care prestează activități în domeniul dispozitivelor medicale;

3.

elaborează și actualizează baza națională de date a avizelor de funcționare.

4.

îndeplinește orice alte atribuții prevăzute de lege sau, după caz, stabilite de directorul Direcției Avizare, în limita competențelor Compartimentului avizare digitală.

Direcția resurse umane, managementul calității și administrativ este subordonată direct vicepreședintelui ANMDMR cu atribuții privind activitățile tehnico-administrative și are următoarea structură:

A)

Compartiment Personal Salarizare;

B)

Compartiment Managementul Calității;

C)

Serviciul Tehnic Administrativ.

Direcția resurse umane, managementul calității și administrativ este condusă de un director care are următoarele atribuții:

1.

grupează documentele arhivate în unități arhivistice, potrivit problematicii și termenelor de păstrare stabilite în nomenclatorul documentelor de arhivă, care se întocmește de către fiecare creator pentru documentele proprii;

2.

solicită și centralizează propunerile primite din partea șefilor de structuri din cadrul ANMDMR pentru actualizarea nomenclatorului, documentelor de arhivă al ANMDMR.; aceste proiecte se centralizează și se înaintează, în două exemplare, spre aprobare președintelui ANMDMR;

3.

se asigură că nomenclatorul este comunicat structurilor ANMDMR, după aprobare în vederea aplicării lui;

4.

verifică și preia documentele de la structurile din cadrul ANMDMR care le - au creat, pe bază de inventar și proces - verbal de predare - primire, întocmite potrivit

anexelor nr. 2

și

3 la Legea nr. 16/1996

privind Arhivele Naționale, republicată.

5.

asigură evidența tuturor intrărilor și ieșirilor de unități arhivistice din depozit pe baza unui registru, potrivit

anexei nr. 4 la Legea nr. 16/1996 , republicată;

6.

asigură scoaterea documentelor cu aprobarea președintelui ANMDMR, în urma selecționării, pentru transferul în alt depozit de arhivă sau ca urmare a distrugerii provocate de calamități naturale ori de un eveniment exterior imprevizibil și de neînlăturat;

7.

se asigură că documentele create sau deținute sunt păstrate în spații special amenajate pentru arhivă în condiții corespunzătoare, asigurându - le împotriva distrugerii, degradării, sustragerii ori comercializării în alte condiții decât cele prevăzute de lege;

8.

pune la dispoziție, pe bază de semnătură, și ține evidența documentelor împrumutate structurilor creatoare; la restituire, verifică integritatea documentului împrumutat; după restituire, acestea sunt reintegrate la fondul de arhivă;

9.

asigură pregătirea și specializarea personalului necesar desfășurării activităților arhivistice, în conformitate cu prevederile legale în vigoare;

10.

organizează depozitul de arhivă după criterii prealabil stabilite, conform prevederilor

Legii Arhivelor Naționale Republicată nr. 16/1996 , menține ordinea și asigură curățenia în depozitul de arhivă;

11.

solicită conducerii unității dotarea corespunzătoare a depozitului cu mobilier și cu mijloace de prevenire și stingere a incendiilor;

12.

informează conducerea unității și propune măsuri în vederea asigurării condițiilor corespunzătoare de păstrare și conservare a arhivei;

13.

elaborează formularele specifice domeniului arhivistic, în conformitate cu reglementările legale în vigoare;

14.

asigură relația instituțională cu Arhivele Naționale și pune la dispoziția delegatului Arhivelor Naționale toate documentele solicitate cu prilejul efectuării acțiunilor de control;

15.

pregătește documentele cu valoare istorică și inventarele acestora, în vederea predării la Arhivele Naționale, conform prevederilor legale;

16.

răspunde de elaborarea și avizarea planurilor de măsuri/acțiuni față de recomandările/măsurile primite în urma auditurilor/controalelor interne și externe a activităților specifice, precum și de realizarea acestora în termenele stabilite, în conformitate cu legislația specifică în vigoare;

17.

răspunde la solicitările altor structuri din cadrul ANMDMR și ale persoanelor fizice sau juridice, privind domeniile de competență, conform legislației în vigoare;

18.

participă la dezvoltarea și implementarea proiectelor finanțate prin fonduri europene;

19.

realizează orice alte activități dispuse de conducerea ierarhică, în bază legislației în vigoare, în limita competențelor specifice.

A)

Compartimentul Personal Salarizare este direct subordonat directorului Direcției resurse umane, managementul calității și administrativ. Personalul structurii are următoarele atribuții:

1.

urmărește/ implementează permanent intrarea în vigoare/modificarea/abrogarea actelor normative specifice activităților de resurse umane și salarizare și se asigură de implementarea acestora în cadrul ANMDMR;

2.

elaborează programul anual de instruire și planul anual de lucru pentru toate structurile ANMDMR;

3.

monitorizează evaluarea anuală a performanțelor profesionale ale salariaților ANMDMR;

4.

elaborează/ monitorizează documentele emise în cadrul DRUMC;

5.

gestionează registrul general de evidență a salariaților în format electronic (REVISAL);

6.

întocmește și supune spre aprobarea președintelui ANMDMR documentația referitoare la modificarea structurii organizatorice a numărului de posturi, a statului de funcții/ statelor de plată;

7.

întocmește și supune spre aprobarea președintelui ANMDMR proiectul regulamentului de organizare și funcționare al ANMDMR;

8.

întocmește decizii privind încadrarea personalului la angajare/ promovare/ majorare a gradației conform statului de funcții; întocmește decizii privind detașarea/ transferul/ încetarea/ suspendarea conform rezoluției Președintelui ANMDMR cu respectarea prevederilor legale;

9.

respectă confidențialitatea datelor cu privire la acordarea drepturilor bănești, precum și implementarea prevederilor

Legii nr. 190/2018

privind măsuri de punere în aplicare a

Regulamentului (UE) 2016/679

al Parlamentului European și al Consiliului din 27 aprilie 2016 privind protecția persoanelor fizice în ceea ce privește prelucrarea datelor cu caracter personal și privind libera circulație a acestor date și de abrogare a Directivei 95/46/CE (Regulamentul general privind protecția datelor);

10.

întocmește/ verifică/ actualizează/ monitorizează dosarele profesionale ale angajaților;

11.

verifică, întocmește și eliberează, la cerere, adeverințe privind calitatea de salariat, atestare a vechimii în muncă și/ sau a vechimii în specialitate și a celor privind drepturile salariale brute de care beneficiază salariatul instituției și soluționează cererile personalului din ANMDMR precum și a foștilor angajați (ex. dovedirea calității de angajat, atestarea vechimii în muncă, etc.) specifice activității de resurse umane;

12.

gestionează activitatea de eliberare a legitimațiilor de serviciu;

13.

asigură evidența pontajelor angajaților ANMDMR, cu respectarea termenelor privind plata salariilor;

14.

solicită personalului din cadrul ANMDMR/ membrilor Consiliului Științific/ membrilor Consiliului de administrație/ personalului angajat cu contract individual de muncă, care administrează sau implementează programe ori proiecte finanțate din fonduri externe sau din fonduri bugetare întocmirea și/sau actualizarea declarațiilor de avere și a declarațiilor de interese și asigură gestionarea declarațiilor de avere și de interese, depunerea acestora la Agenția Națională de Integritate și asigură afișarea acestora pe website-ul instituției;

15.

asigură confidențialitatea tuturor documentelor și informațiilor gestionate de salariații compartimentului personal salarizare;

16.

asigură accesul controlat al persoanelor desemnate de către conducerea ANMDMR de la cel mai înalt nivel la documentele și informațiile privind resursele umane și salarizarea personalului;

17.

întocmește documentația necesară în vederea organizării examenelor și concursurilor pentru ocuparea posturilor vacante din cadrul ANMDMR și pentru promovarea salariaților ANMDMR;

18.

întocmește decizii privind sancționarea personalului ANMDMR pe baza raportului/procesului-verbal al comisiei de disciplină în urma cercetării prealabile a abaterii disciplinare cu respectarea prevederilor legale;

19.

elaborează decizii pentru numirea membrilor în comisii de examen/concurs pentru concursurile organizate de ANMDMR;

20.

monitorizează întocmirea și actualizarea fișelor de post ale personalului ANMDMR de către șefii structurilor și acordă asistență de specialitate pentru întocmirea acestora;

21.

ține evidența declarațiilor salariaților privind deducerile suplimentare pentru impozit;

22.

asigură planificarea, pregătește documentația pentru aprobarea concediilor de odihnă ale angajaților;

23.

calculează drepturile salariale pentru personalul angajat ANMDMR, în baza actelor normative, precum și modificarea acestora ca urmare a modificării tranșei de vechime, promovare în grad, treaptă profesională la revenirea în activitate și la modificarea normei de lucru;

24.

întocmește orice alte lucrări prevăzute de legislația muncii și salarizării;

25.

promovează conceptul de integritate prin activități specifice de instruire și formare;

26.

identifică în colaborare cu persoanele cu atribuții pe domeniul integrității din sistemul public de sănătate, situațiile de fraudă și corupție din ANMDMR, pe baza sesizărilor primite;

27.

colaborează cu reprezentanții instituțiilor abilitate pentru identificarea și combaterea fraudei și corupției;

28.

elaborează procedurile specifice activității desfășurate;

29.

transmite datele solicitate României/răspunsurile la chestionarele transmise de către Comisia Europeană, Consiliul Europei, EMA, HMA, EDQM etc. în termenul prevăzut în solicitare, cu informarea Compartimentului legislație, sesizări, afaceri europene și relații internaționale din cadrul Direcției juridice și afaceri externe;

30.

furnizează în termenul legal răspunsurile la adresele Ministerului Sănătății, altor autorități și instituții publice, petiții, precum și la solicitările de informații de interes public;

31.

participă, prin reprezentanții desemnați de conducerea ANMDMR, la comisiile din cadrul ANMDMR, la întâlnirile diferitelor grupuri de lucru la nivel național, la manifestări științifice naționale, precum și la grupuri de lucru la nivelul Uniunii Europene și internaționale, la evenimente și manifestări de interes european și internațional în domeniul de activitate al Compartimentului Personal Salarizare;

32.

participă la instruiri, cursuri de perfecționare, specializare, schimburi de experiență, în domeniul de activitate al ANMDMR;

33.

colaborează în desfășurarea activității cu toate structurile ANMDMR;

34.

îndeplinește orice alte atribuții prevăzute de lege sau, după caz, stabilite de președintele/ vicepreședinții ANMDMR și directorul Direcției resurse umane, managementul calității și administrativ, în limita competențelor compartimentului personal salarizare.

B)

Compartimentul managementul calității este direct subordonat directorului Direcției resurse umane, managementul calității și administrativ. Personalul structurii are următoarele atribuții:

1.

gestionează bazele de date privind evidența documentelor calității elaborate în Direcția resurse umane, managementul calității și administrativ;

2.

asigură punerea în aplicare a prevederilor

Ordinului ministrului sănătății nr. 1.537/2018

privind stabilirea atribuțiilor principale ale responsabililor cu managementul calității din cadrul Ministerului Sănătății și unităților aflate în subordinea, coordonarea sau sub autoritatea acestuia pentru implementarea și gestionarea Sistemului de management al calității bazat pe standardul SR EN ISO 9001:2015, prin persoanele nominalizate de conducerea ANMDMR din cadrul compartimentului, după cum urmează:

a)

asigură implementarea strategiilor și obiectivelor referitoare la managementul calității declarate de conducerea ANMDMR;

b)

coordonează proiectarea, documentarea, implementarea, menținerea, îmbunătățirea și raportarea Sistemului de management al calității, în concordanță cu cerințele standardului ISO 9001:2015 și cu obiectivele stabilite de conducerea ANMDMR;

c)

promovează în ANMDMR Sistemul de management al calității conform cerințelor standardului ISO 9001:2015 în vederea realizării serviciilor conforme de către personalul implicat;

d)

colaborează cu toate structurile ANMDMR în vederea îmbunătățirii continue a sistemului de management al calității;

e)

acordă consiliere specifică personalului din ANMDMR în probleme privind managementul calității;

f)

asistă și răspunde tuturor solicitărilor conducerii ANMDMR în domeniul managementului calității;

g)

raportează în permanență conducerii ANMDMR despre funcționarea Sistemului de management al calității și face propuneri de îmbunătățire a acestuia;

h)

reprezintă ANMDMR în relațiile externe în domeniul managementului calității;

i)

coordonează și urmărește întocmirea, revizuirea, distribuirea controlată, menținerea reviziilor Manualului calității, procedurilor de sistem, procedurilor operaționale, instrucțiunilor generale, instrucțiunilor de lucru specifice fiecărei activități, structuri, precum și a altor documente specifice pentru asigurarea calității;

j)

actualizează toate documentele de asigurare a calității, în funcție de dinamica structurii organizatorice și funcționale și a cerințelor specifice;

k)

inițiază și monitorizează acțiunile corective și de prevenire pentru dezvoltarea și îmbunătățirea sistemului de management al calității;

l)

inițiază și participă la analiza anuală a Sistemului de management al calității, efectuată de conducerea ANMDMR;

m)

asigură îmbunătățirea în permanență a cunoștințelor, abilităților și valorilor în cadrul formării profesionale continue;

n)

elaborează Programul anual de instruire privind calitatea și organizează instruiri interne;

o)

ține evidența instruirii personalului de conducere, execuție și a auditorilor interni pentru îmbunătățirea sistemului de management al calității;

p)

pregătește și analizează Planul anual al managementului calității;

q)

face propuneri de îmbunătățire a documentelor Sistemului de management al calității;

r)

asigură implementarea și menținerea conformității sistemului de management al calității cu cerințele specifice standardului ISO 9001:2015;

s)

implementează instrumente de asigurare a calității și de evaluare a serviciilor oferite;

t)

participă la analiza primară a posibilelor neconformități, a serviciilor neconforme și reclamații pentru validarea sau invalidarea lor și stabilește modurile de tratare a neconformităților;

u)

colaborează cu personalul din toate structurile ANMDMR în vederea îmbunătățirii continue a sistemului de management al calității;

v)

participă la auditurile de calitate efectuate de reprezentanții organismelor de certificare;

v)

transmite, pentru implementare, în documentele specifice managementului calității modificările propuse în urma auditării;

w)

coordonează analize efectuate de conducere cu privire la eficacitatea sistemului de management al calității și modul de finalizare a acțiunilor corective rezultate ca urmare a auditurilor interne și externe;

x)

urmărește implementarea acțiunilor corective și a soluțiilor rezultate din rapoartele de neconformitate și acțiuni corective, precum și din rapoartele de audit;

y)

pregătește documentele specifice și participă la analiza de management privind funcționarea, eficacitatea și eficiența Sistemului de management al calității;

z)

centralizează sistematic informațiile primite prin intermediul chestionarelor, referitoare la evaluarea satisfacției cetățeanului/pacientului, și identifică modalități eficiente de monitorizare a satisfacției acestuia;

aa)

întocmește anual analiza și evaluarea gradului de satisfacție a cetățenilor/pacienților și le înaintează conducerii ANMDMR pentru propunerea și luarea măsurilor de îmbunătățire a gradului de satisfacție;

bb)

asigură și respectă confidențialitatea datelor, a informațiilor și a documentelor utilizate în conformitate cu normele legale privind secretul și confidențialitatea datelor și informațiilor;

cc)

întocmește, actualizează și difuzează intern lista cu duratele de păstrare și arhivare a documentelor și înregistrărilor;

dd)

asigură arhivarea atât fizică, cât și electronică a documentelor din domeniul de activitate, conform actelor normative în vigoare;

ee)

îndeplinește alte atribuții încredințate de conducerea ANMDMR, în domeniul de competență, în condițiile și cu respectarea cadrului legal în vigoare.

3.

asigură secretariatul tehnic al comisiei de monitorizare a sistemului de control intern managerial, în condițiile descrise în regulamentul de organizare și funcționare al comisiei;

4.

elaborează procedurile specifice activității desfășurate;

5.

transmite datele solicitate României/răspunsurile la chestionarele transmise de către Comisia Europeană, Consiliul Europei, EMA, HMA, EDQM etc. în termenul prevăzut în solicitare, cu informarea Compartimentului legislație, sesizări, afaceri europene și relații internaționale din cadrul Direcției juridice și afaceri externe;

6.

furnizează în termenul legal răspunsurile la adresele Ministerului Sănătății, altor autorități și instituții publice, petiții, precum și la solicitările de informații de interes public;

7.

participă, prin reprezentanții desemnați de conducerea ANMDMR, la comisiile din cadrul ANMDMR, la întâlnirile diferitelor grupuri de lucru la nivel, la manifestări științifice, precum și la grupuri de lucru la nivelul Uniunii Europene și internaționale, la evenimente și manifestări, de interes european și internațional, în domeniul de activitate al Compartimentului Managementul Calității;

8.

participă la instruiri, cursuri de perfecționare, specializare, schimburi de experiență, în domeniul de activitate al ANMDMR;

9.

colaborează în desfășurarea activității cu toate structurile ANMDMR;

10.

îndeplinește orice alte atribuții prevăzute de lege sau, după caz, stabilite de președintele/ vicepreședinții ANMDMR și directorul Direcției resurse umane, managementul calității și administrativ, în limita competențelor specifice activității.

C)

Serviciul tehnic administrativ este condus de un șef serviciu, care este subordonat directorului Direcției resurse umane, managementul calității și administrativ și are următoarele atribuții:

1.

întreține infrastructura ANMDMR, care include: clădirile, spațiile de lucru și utilitățile asociate, precum și anumite echipamente necesare proceselor desfășurate în cadrul instituției;

2.

organizează și asigură serviciile suport de curierat, comunicare telefonică, curățenie, pază etc., necesare desfășurării activităților în cadrul instituției;

3.

asigură și organizează efectuarea unor lucrări de reparații curente;

4.

stabilește necesarul de materiale de reparații, întreținere, construcții etc. pentru lucrările necesare;

5.

asigură transportul auto pentru conducerea ANMDMR și pentru activități specifice în cadrul structurilor;

6.

monitorizează întreținerea parcului auto;

7.

se asigură de întocmirea foilor de parcurs, fișelor de activitate zilnică (FAZ) etc.;

8.

verifică/ gestionează încadrarea în consumul normat de combustibil conform prevederilor legale;

9.

monitorizează valabilitatea autorizațiilor pentru recipientele sub presiune;

10.

solicită achiziționarea serviciilor pentru verificările metrologice obligatorii;

11.

completează formularele necesare în vederea efectuării plăților către furnizorii ANMDMR;

12.

efectuează recepționarea calitativă și cantitativă a produselor, serviciilor și lucrărilor achiziționate;

13.

întocmește și urmărește derularea contractelor de închiriere a spațiilor pentru unitățile teritoriale și a contractelor de utilități;

14.

centralizează și gestionează evidența operativă a activelor fixe, a obiectelor de inventar, precum și a altor bunuri din cadrul ANMDMR;

15.

eliberează produsele achiziționate către structurile solicitante din cadrul ANMDMR;

16.

întreține și actualizează baza de date a depozitului, cu privire la stocurile de materiale existente, pe suport de hârtie și electronic;

17.

actualizează autorizațiile necesare desfășurării activităților din cadrul ANMDMR;

18.

coordonează activitatea din domeniul situațiilor de urgență;

19.

participă la elaborarea și aplicarea concepției de apărare împotriva incendiilor la nivelul ANMDMR;

20.

îndrumă și monitorizează aplicarea normelor de apărare împotriva incendiilor și protecție civilă;

21.

urmărește realizarea termenelor de implementare a măsurilor ca urmare a controalelor și a inspecțiilor de prevenire împotriva incendiilor;

22.

aplică prevederile legale pentru apărarea împotriva incendiilor și protecția civilă în cadrul ANMDMR;

23.

întocmește actele necesare efectuării exercițiilor în domeniul situațiilor de urgență, participă și ține evidența acestora;

24.

participarea, prin reprezentanții desemnați de conducerea ANMDMR, la comisiile din cadrul ANMDMR, la întâlnirile diferitelor grupuri de lucru ale autorităților și instituțiilor publice, în domeniul specific activității;

25.

colaborează în desfășurarea activității cu toate structurile ANMDMR;

26.

îndeplinește activitățile specifice de arhivă ale structurii conform procedurilor interne aprobate de către conducerea ANMDMR;

27.

îndeplinește orice alte atribuții prevăzute de lege sau, după caz, stabilite de președintele/ vicepreședinții ANMDMR și directorul Direcției resurse umane, managementul calității și administrativ, în limita competențelor structurii.

Direcția economică și achiziții publice este subordonată direct vicepreședintelui ANMDMR cu atribuții privind activitățile tehnico-administrative care susțin activitățile specifice științifice, este condusă de un director și are următoarea structură:

A)

Compartimentul achiziții publice;

B)

Compartimentul asistență financiară externă;

C)

Serviciul buget financiar contabilitate

Direcția economică și achiziții publice este condusă de un director și are următoarele atribuții:

1.

coordonează activitatea structurii;

2.

răspunde de realizarea activităților/ sarcinilor cu respectarea termenelor legale în vigoare;

3.

participă la dezvoltarea și implementarea proiectelor finanțate prin fonduri europene;

4.

îndeplinește orice alte atribuții prevăzute de lege sau, după caz, stabilite de conducerea ANMDMR, în limita competențelor structurii.

A)

Compartimentul achiziții publice este direct subordonat directorului Direcției economice și achiziții publice. Personalul structurii are următoarele atribuții:

1.

centralizează referatele anuale de necesitate și elaborează proiectul Programului anual de achiziții publice și a Anexei privind achizițiile directe, pe baza necesităților de produse, servicii și lucrări, comunicate de structurile organizatorice din cadrul ANMDMR, în ultimul trimestru al anului curent, cu privire la necesitățile pentru anul viitor;

2.

definitivează programul anual al achizițiilor publice, după aprobarea bugetului de venituri și cheltuieli;

3.

operează modificări sau completări ulterioare în programul anual al achizițiilor, atunci când situația o impune, cu aprobarea conducătorului instituției și avizul Direcției economice și achiziții publice, în baza referatelor de necesitate întocmite de către structurile din cadrul ANMDMR;

4.

organizează și finalizează procesul de achiziție publică pentru produse, servicii și lucrări, conform legislației în vigoare;

5.

îndeplinește obligațiile referitoare la publicitate, astfel cum sunt acestea prevăzute în legislația achizițiilor publice;

6.

asigură derularea procesului de consultare a pieței, parte a procesului de achiziție publică, prin publicarea în SEAP/SICAP, a anunțului privind consultarea pieței;

7.

publică anunțurile de publicitate în SEAP/SICAP în vederea atribuirii achizițiilor directe;

8.

asigură punerea în corespondență cu codul CPV a produselor, serviciilor și lucrărilor solicitate prin referat de necesitate;

9.

alege procedura de atribuire a contractelor de achiziție publică conform pragurilor valorice stabilite de legislația în domeniul achizițiilor publice;

10.

asigură consultarea/interogarea catalogului electronic SEAP/SICAP de produse/servicii/lucrări la solicitarea structurilor ANMDMR în vederea identificării produselor/serviciilor/lucrărilor care corespund necesităților autorității contractante;

11.

realizează achizițiile directe offline și online din Catalogul SICAP conform referatelor/notelor de fundamentare întocmite de către structurile ANMDMR și aprobate de conducerea ANMDMR;

12.

elaborează și publică în SICAP, a anunțului de participare simplificat/anunțului de participare/anunțului de atribuire la procedura de achiziție publică în funcție de procedura aleasă, conform pragurilor valorice stabilite de legislația achizițiilor publice;

13.

elaborează și/sau, după caz, coordonează activitatea de elaborare a documentației de atribuire și a strategiei de contractare, în cazul organizării procedurilor de achiziție publică, pe baza necesităților și caietelor de sarcini transmise de structurile de specialitate;

14.

asigură activitatea de informare și de publicare privind pregătirea și organizarea procedurilor de achiziție publică (licitație deschisă, procedură simplificată etc.), obiectul acestora, termenele, precum și alte informații care să edifice respectarea principiilor care stau la baza atribuirii contractelor de achiziții publice;

15.

asigură respectarea prevederilor legale la desfășurarea procedurilor privind păstrarea confidențialității documentelor primite de la ofertanți/candidați;

16.

întocmește referatele privind componența comisiilor de evaluare a ofertelor pe baza propunerilor structurilor de specialitate;

17.

asigură derularea și finalizarea procedurilor de atribuire a contractelor de achiziție publică (elaborarea documentelor suport, a documentației de atribuire aferente procedurilor de achiziții publice);

18.

asigură constituirea și păstrarea dosarului achiziției, document cu caracter public;

19.

întocmește, împreună cu structurile beneficiare ale achiziției, documentele constatatoare și le încarcă în SICAP/SEAP;

20.

întocmește alte lucrări prevăzute de legislația în domeniul achizițiilor publice;

21.

întreprinde demersuri necesare realizării achizițiilor aferente deplasărilor interne și externe solicitate de către salariații ANMDMR.

22.

întocmește angajamentele legale aferente achizițiilor publice - contracte de achiziții publice/ Comenzi ferme pentru produse/ servicii/ lucrări, acorduri cadru / contracte subsecvente/ acte adiționale;

23.

monitorizează nomenclatorul de necesități pentru achizițiile directe online și offline în SEAP

24.

întocmește și publică trimestrial notificările centralizate pentru achizițiile directe online și offline în SEAP;

25.

întocmește documentele necesare restituirii garanțiilor de participare/buna execuție,

26.

asigură furnizarea în termenul legal a răspunsurilor la adresele Ministerului Sănătății, altor autorități și instituții publice, petiții, precum și la solicitările de informații de interes public care au legătură cu activitatea compartimentului, prin intermediul structurii organizatorice abilitate;

27.

participă, prin reprezentanții desemnați de conducerea ANMDMR, la comisiile din cadrul ANMDMR, la întâlnirile diferitelor grupuri de lucru la nivel național, la manifestări științifice naționale, precum și la grupuri de lucru la nivelul Uniunii Europene și internaționale, la evenimente și manifestări, de interes european și internațional, în domeniul de activitate al compartimentului;

28.

participă la cursuri de perfecționare, specializare, schimburi de experiență participarea la manifestările științifice naționale și internaționale în domeniul economiei și achizițiilor publice;

29.

colaborează cu toate structurile organizatorice din ANMDMR;

30.

îndeplinește orice alte atribuții prevăzute de lege sau, după caz, stabilite de președintele și vicepreședintele ANMDMR cu atribuții privind activitățile tehnico-administrative și de directorul Direcției Economice și Achiziții Publice, în limita competențelor în domeniul achizițiilor publice,

31.

elaborează/revizuiește PSO specifice activităților pe care le desfășoară, participând la implementarea, menținerea și îmbunătățirea sistemului de management al calității în serviciu.

B)

Compartimentul asistență financiară externă este direct subordonat directorului Direcției economice și achiziții publice. Personalul structurii are următoarele atribuții:

1.

participă ca membrii în unitatea/echipa de implementare a proiectelor;

2.

informează conducerea ANMDMR asupra programelor de asistență financiară acordate de Uniunea Europeană,

3.

colaborează cu autoritățile de management și organismele intermediare ce coordonează și asigură asistență financiară din fonduri nerambursabile, în limita atribuțiilor stabilite prin fișa postului/rolului în proiect;

4.

întocmește împreună cu structura beneficiară a proiectului, anexele prevăzute în ghidurile de finanțare pentru depunerea proiectelor și încărcarea în platforme;

5.

întocmește împreună cu unitatea de implementare a proiectului/echipa de proiect documentele subsecvente aprobării propunerilor de proiecte;

6.

răspunde de efectuarea activităților prevăzute în proiecte, conform competențelor și/sau atribuțiilor din fișa postului.

7.

participă la întocmirea documentelor de raportare periodică privind stadiul implementării proiectelor, rapoartele de monitorizare și de evaluare a proiectelor, conform competențelor și/sau atribuțiilor din fișa postului;

8.

asigură legătura cu celelalte instituții beneficiare și participă la reuniunile interinstituționale în probleme de interes comun pentru proiectele cu finanțare externă;

9.

participă la întâlnirile în legătură cu activitatea proiectelor cu finanțare externă, organizate la nivelul conducerii ANMDMR;

10.

elaborează propunerile de buget privind proiectele cu finanțare externă nerambursabilă, propunerile privind repartizarea pe trimestre a sumelor aferente proiectelor bugetare și propunerile pentru deschiderea de credite bugetare;

11.

întocmește documentele privind angajarea, lichidarea și ordonanțarea cheltuielilor strict legate de activitățile prevăzute în proiecte;

12.

asigură demersurile necesare pentru includerea în bugetul ANMDMR a sumelor alocate cofinanțării proiectelor finanțate din fonduri nerambursabile;

13.

furnizează în termenul legal răspunsurile la adresele Ministerului Sănătății, altor autorități și instituții publice, petiții, precum și la solicitările de informații de interes public care au legătură cu activitatea compartimentului, prin intermediul structurii organizatorice abilitate;

14.

participă, prin reprezentanții desemnați de conducerea ANMDMR, la comisiile din cadrul ANMDMR, la întâlnirile diferitelor grupuri de lucru ale autorităților și instituțiilor publice, precum și ale altor organisme europene competente în domeniul proiectelor cu finanțare externă;

15.

participă la cursuri de perfecționare, specializare, schimburi de experiență participarea la manifestările științifice naționale și internaționale în domeniul economic, achiziții publice și proiecte;

16.

colaborează profesional cu toate structurile organizatorice din ANMDMR;

17.

îndeplinește oricare alte atribuții stabilite de conducerea ANMDMR, în domeniul proiectelor cu finanțare externă, în limita competențelor profesionale.

18.

elaborează/revizuiește PSO specifice activităților pe care le desfășoară, participând la implementarea, menținerea și îmbunătățirea sistemului de management al calității în serviciu.

C)

Serviciul buget, financiar, contabilitate este condus de un șef serviciu, care este direct subordonat directorului Direcției economice și achiziții publice și are următoarele atribuții:

1.

organizează contabilitatea conform prevederilor legale și asigurarea efectuării corecte și la timp a înregistrărilor;

2.

întocmește la timp și în conformitate cu dispozițiile legale raportările financiar-contabile;

3.

verifică și înregistrează în contabilitate toate documentele justificative emise pentru ANMDMR,

4.

asigură respectarea legislației privitoare la efectuarea operațiunilor de încasări și plăți;

5.

întocmește referatul privind propunerile de tarife pentru activitățile desfășurate de către ANMDMR în baza procesului verbal al comisiei pentru tarife și supunerea acesteia aprobării conducerii ANMDMR și avizării Consiliului de administrație;

6.

întocmește anual proiectul bugetului de cheltuieli, a listei de investiții și le înaintează spre aprobare ordonatorului principal de credite;

7.

întocmește proiectul bugetului de venituri și cheltuieli pentru anul următor și previziunea pe următorii ani pe baza datelor prezentate de structurile organizatorice și le înaintează spre aprobare ordonatorului principal de credite;

8.

propune măsurile necesare pentru evitarea cheltuielilor neeconomicoase și neoportune, după caz;

9.

aplică prevederile legale în vigoare privind angajarea, lichidarea, ordonanțarea și plata cheltuielilor instituțiilor publice;

10.

întocmește angajamentele bugetare individuale/globale, propunerile de angajare a unei cheltuieli în limita creditelor de angajament sau creditelor bugetare, după caz și ordonanțările de plată;

11.

verifică documentele financiar - contabile atașate ordonanțărilor de plată, inclusiv facturile care trebuie să poarte viza "Bun de plată" și sintagma "Certificat în privința realității, legalității și regularității";

12.

participă la organizarea sistemului informațional al ANMDMR prin introducerea și prelucrarea documentelor financiar-contabile;

13.

verifică și asigură efectuarea plăților în limita creditelor bugetare aprobate;

14.

verifică existența documentelor care stau la baza efectuării plăților ce angajează ANMDMR, documente primite de la structurile organizatorice și terți, din punct de vedere al respectării legislației financiar-contabile;

15.

urmărește încadrarea cheltuielilor pe articole bugetare, precum și în conformitate cu repartizarea trimestrială și anuală prevăzută de bugetul ANMDMR;

16.

asigură administrarea bazelor de date, prin persoanele responsabile, în conformitate cu deciziile președintelui;

17.

întocmește devizele de cheltuieli estimative pentru deplasări în străinătate;

18.

emite facturile pentru prestațiile solicitate și care urmează a fi achitate în lei le încărcă în sistemul Ro-factura;

19.

emiterea facturile pentru prestațiile solicitate și care urmează a fi achitate în valută;

20.

urmărește încasarea facturilor emise în lei și valută și ulterior confirmă plata existentă către structurile organizatorice profesionale în vederea efectuării prestațiilor;

21.

ține evidența facturilor;

22.

efectuează alte activități administrative care țin de domeniul financiar-contabil;

23.

pregătește documentele în vederea arhivării de către structura de specialitate;

24.

ține evidența încasărilor și a plăților în lei și valută;

25.

acordă avansurile pentru deplasări interne și externe și pentru cheltuieli gospodărești;

26.

verifică documentele justificative de cheltuieli sub aspectul formei, conținutului și respectării legislației financiar-contabile a operațiunilor și întocmește dispozițiile de plată/încasare către casierie sau ordinele de plată pentru diferențele ce urmează a fi achitate/încasate;

27.

verifică registrul de casă și documentele anexă;

28.

asigură efectuarea corectă și în conformitate cu dispozițiile legale a operațiunilor de încasări și plăți în numerar și prin virament;

29.

întocmește registrul de casă;

30.

efectuează operațiuni cu numerar;

31.

înregistrează în contabilitate documentele privind intrarea și consumul de carburanți pe baza proceselor verbale întocmite de către Direcția resurse umane, managementul calității și administrativ;

32.

ține evidenta pentru tipizatele cu regim special folosite;

33.

întocmește notele contabile în baza documentației primite de la toate structurile organizatorice, inclusiv unitățile teritoriale;

34.

ține evidența clienților, furnizorilor, creditorilor, debitorilor, altor valori;

35.

întocmește balanța de verificare lunară a fișelor de cont sintetice și analitice, registrul jurnal, cartea mare;

36.

ține evidența cheltuielilor pe structuri organizatorice;

37.

înregistrează în contabilitate rezultatele inventarierii conform proceselor verbale ale comisiilor de inventariere;

38.

întocmește fișele de cont și analiza soldurilor conturilor;

39.

ține evidența cantitativ - valoric a bunurilor materiale, a obiectelor de inventar și a mijloacelor fixe aflate în patrimoniul și/sau administrarea ANMDMR;

40.

întocmește registrele contabile obligatorii;

41.

organizează activitatea de control financiar preventiv propriu conform prevederilor legale în vigoare, dacă persoanele care au acordul ordonatorului principal de credite sau desemnate prin decizie internă fac parte din direcție;

42.

întocmește propunerile de angajare a unei cheltuieli, respectiv angajamentele bugetare globale la începutul anului bugetar, cu încadrarea în prevederile bugetare aprobate, după caz,

43.

întocmește și semnează propunerile de angajare a unei cheltuieli, respectiv angajamentele bugetare pentru reducerea angajamentelor globale și individuale înregistrate în aplicația FOREXEBUG până la sfârșitul anului, la valoarea execuției, la finalul anului bugetar, după caz,

44.

participă la cursuri de perfecționare, specializare, schimburi de experiență, la manifestările științifice naționale și internaționale în domeniul financiar - contabil;

45.

colaborează cu toate structurile organizatorice din ANMDMR;

46.

îndeplinește orice alte atribuții din domeniul financiar - contabil, stabilite de conducerea ANMDMR prin decizii;

47.

furnizează în termen legal răspunsurile la adresele Ministerului Sănătății, altor autorități și instituții publice, petiții, precum și la solicitările de informații de interes public care au legătură cu activitatea serviciului, prin intermediul structurii organizatorice abilitate.

48.

participă, prin reprezentanții desemnați de conducerea ANMDMR, la comisiile din cadrul ANMDMR, la întâlnirile diferitelor grupuri de lucru la nivel național, la manifestări științifice naționale, precum și la grupuri de lucru la nivelul Uniunii Europene și internaționale, la evenimente și manifestări, de interes european și internațional, în domeniul de activitate al serviciului.

49.

elaborează/revizuiește PSO specifice activităților pe care le desfășoară, participând la implementarea, menținerea și îmbunătățirea sistemului de management al calității în serviciu;

50.

îndeplinește orice alte atribuții prevăzute de lege sau, după caz, stabilite de președintele și vicepreședintele ANMDMR cu atribuții privind activitățile tehnico-administrative și de directorul Direcției Economice și Achiziții Publice, în limita competențelor structurii.

Direcția juridică și afaceri externe este subordonată direct vicepreședintelui ANMDMR cu atribuții privind activitățile tehnico-administrative, este condusă de un director și are următoarea structură:

A)

Compartimentul legislație, sesizări, afaceri europene și relații internaționale;

B)

Serviciul asistență juridică, contencios și prevenire falsificare, care are în subordine:

a)

Compartimentul prevenire falsificare medicamente și dispozitive medicale.

Direcția juridică și afaceri externe este condusă de un director și are următoarele atribuții:

1.

coordonează activitatea direcției;

2.

răspunde de realizarea activităților/ sarcinilor cu respectarea termenelor legale în vigoare;

3.

participă la dezvoltarea și implementarea proiectelor finanțate prin fonduri europene;

4.

îndeplinește orice alte atribuții prevăzute de lege sau, după caz, stabilite de conducerea ANMDMR, în limita competențelor direcției.

(A)

Compartimentul legislație, sesizări, afaceri europene și relații internaționale este direct subordonat directorului Direcției juridică și afaceri externe. Personalul structurii are următoarele atribuții:

1.

urmărește și asigură respectarea Constituției, a legilor organice și a altor legi, în vederea elaborării unor noi proiecte de acte normative;

2.

verifică legalitatea proiectelor de acte normative inițiate de către structurile organizatorice ale ANMDMR și acordă avizul de legalitate și transmite spre aprobare către Ministerul Sănătății; avizul de legalitate acordat fără verificarea legalității atrage răspunderea consilierului juridic care a acordat respectivul aviz de legalitate în condițiile prevăzute de

Legea Nr. 514/2003

privind organizarea și exercitarea profesiei de consilier juridic;

3.

participă și întocmește proiectele de acte normative inițiate de către structurile organizatorice din cadrul ANMDMR și le transmite spre aprobare Ministerului Sănătății;

4.

colaborează cu structurile organizatorice din cadrul ANMDMR la elaborarea și definitivarea proiectelor de legi, ordonanțe și hotărâri ale Guvernului, ordine ale ministrului sănătății, precum și cu privire la modificarea, completarea sau abrogarea unor acte normative care nu mai sunt în concordanță cu domeniul medicamentelor de uz uman, evaluării tehnologiilor medicale și dispozitivelor medicale;

5.

contribuie, împreună cu structurile din cadrul ANMDMR, la armonizarea legislației naționale din domeniul medicamentului de uz uman evaluării tehnologiilor medicale și dispozitivelor medicale cu legislația Uniunii Europene;

6.

implementează demersuri privind crearea cadrului juridic în vederea aplicării directe a regulamentelor europene din domeniul medicamentului de uz uman, evaluării tehnologiilor medicale și dispozitivelor medicale;

7.

monitorizează permanent programul legislativ al Guvernului și Monitorul Oficial al României și informează președintele ANMDMR, cei doi vicepreședinți, precum și șefii structurilor organizatorice cu privire la apariția, modificarea, completarea actelor normative aplicabile întregii activități a instituției;

8.

avizează pentru legalitate deciziile în vederea aprobării de către Președintele ANMDMR, contractul colectiv de muncă, contractele individuale de muncă, contractele de achiziții, acordurile de colaborare dintre ANMDMR și alte autorități sau instituții publice, reprezentanți ai pacienților, consumatorilor, operatorilor economici și ai instituțiilor academice din România, acorduri și documente de cooperare națională și internațională, în limita competențelor ANMDMR;

9.

întocmește codul de conduită;

10.

întocmește regulamentul intern;

11.

asigură asistență de specialitate conducerii ANMDMR și structurilor din cadrul ANMDMR cu privire la aspectele de natură juridică în care ANMDMR este implicată;

12.

formulează răspunsurile la petiții, sesizări, memorii, informații de interes public, interpelări, plângeri prealabile care îi sunt repartizate de către conducerea ANMDMR, pe baza punctelor de vedere formulate de celelalte structuri și sesizează inadvertențele apărute cu privire la neconformitățile legale în toate documentele administrative emise de către structuri;

13.

răspunde de elaborarea și avizarea planurilor de măsuri/ acțiuni față de recomandările/ măsurile primite în urma auditurilor/ controalelor interne și externe a activităților specifice, precum și de realizarea acestora în termenele stabilite în conformitate cu legislația specifică în vigoare;

14.

asigură respectarea și implementarea prevederilor

Ordinului Secretariatului General al Guvernului nr. 600/2018

privind aprobarea Codului controlului intern managerial al entităților publice pentru structura pe care o reprezintă;

15.

acordă viză de legalitate pentru hotărârile Consiliului de administrație al ANMDMR cu caracter normativ care se supun aprobării prin ordin al ministrului sănătății și se publică în Monitorul Oficial al României;

16.

întocmește și răspunde din punct de vedere al legalității documentelor/ asigură consultanță de specialitate/ monitorizează patrimoniul alcătuit din bunurile imobile (construcții și terenuri) aflate în domeniul public al statului și în administrarea ANMDMR/ Ministerul Sănătății;

17.

analizează și actualizează documentele de proprietate, de cadastru și rapoartele de evaluare pentru bunurile aflate în domeniul public al statului și administrarea ANMDMR/ Ministerul Sănătății;

18.

inițiază proiecte de Hotărâre a Guvernului privind actualizarea datelor de identificare, a denumirii, a codurilor de clasificare și/sau a valorilor de inventar pentru bunurile în domeniul public al statului și administrarea ANMDMR/ Ministerul Sănătății;

19.

înregistrează solicitările primite în baza

Legii nr. 544/2001

privind accesul la informațiile de interes public, cu modificările și completările ulterioare, de la reprezentanții mass-media, repartizarea acestora către structurile de specialitate în a căror sferă de competență intră problematica din cuprinsul acestora și asigurarea transmiterii răspunsului, cu aprobarea conducerii, în termenele și condițiile legii;

20.

îndeplinește orice alte atribuții cu caracter juridic stabilite de către Președinte, respectiv vicepreședinții ANMDMR;

21.

asigură și coordonează activitățile ce revin ANMDMR în domeniul relațiilor internaționale și afacerilor europene, prin îndeplinirea următoarelor atribuții:

a)

elaborează și/sau avizează, după caz, instrumente de colaborare directă (acorduri, protocoale, convenții, înțelegeri) a ANMDMR cu alte agenții din state terțe și se ocupă de negocierea și semnarea acestor documente bilaterale, precum și de a celor de aplicare a lor (programe, planuri, înțelegeri administrative etc.), împreună cu celelalte structuri ale ANMDMR;

b)

analizează aspectele strict juridice ale documentelor privind aderarea la convențiile internaționale din domeniul de activitate al ANMDMR, la propunerea structurilor din cadrul ANMDMR și transmite președintelui ANMDMR sau înlocuitorului acestuia/vicepreședintelui cu atribuții privind activitățile tehnico-administrative, după caz, punctul de vedere;

c)

asigură asistență de specialitate în vederea participării delegațiilor din cadrul ANMDMR la grupuri de lucru, evenimente și manifestări de interes internațional în domeniul de activitate al ANMDMR, elaborează proiectul deciziilor președintelui ANMDMR privind aceste deplasări, conform referatului primit de la structura de specialitate sau solicită printr-o adresă Ministerului Sănătății, emiterea ordinului de ministru în cazul participării președintelui și a vicepreședinților ANMDMR, după caz, conform reglementărilor în vigoare;

d)

reprezintă ANMDMR la grupuri de lucru, evenimente și manifestări de interes internațional cu tematică strict juridică în domeniul de activitate al ANMDMR, alături de structurile de specialitate;

e)

asigură diseminarea invitaților primite din partea colaboratorilor externi și a misiunilor diplomatice în vederea participării la diverse acțiuni cu acordul conducerii ANMDMR în vederea desemnării reprezentanților;

f)

propune, alături de celelalte structuri organizatorice ale ANMDMR, pe domeniul specific de activitate, de măsuri pentru dezvoltarea relațiilor de colaborare cu instituțiile Uniunii Europene, organizații similare din statele membre și alte state, organizații internaționale;

g)

asigură aspectele strict juridice privind relaționarea cu autoritățile competente din statele membre ale Uniunii Europene, sistemului de informare al pieței interne - IMI, instituit de Comisia Europeană;

h)

monitorizarea corespondența primită de la Reprezentanța permanentă a României la UE, Comisia Europeană și alte instituții și organisme europene și internaționale în domeniul medicamentului de uz uman, evaluării tehnologiilor medicale și a dispozitivelor medicale, inclusiv cea primită prin intermediul Ministerului Sănătății, elaborează răspunsurile la solicitările primite, în colaborare cu structurile organizatorice din cadrul ANMDMR și redirecționează către experții ANMDMR desemnați, comunicările primite cu privire la reuniunile și grupurile de lucru ale instituțiilor Uniunii Europene și internaționale;

22.

actualizează periodic lista angajaților ANMDMR desemnați de către președintele ANMDMR ca titulari sau înlocuitori la grupurile de lucru ale instituțiilor Uniunii Europene și internaționale și o postează pe site-ul ANMDMR;

23.

întocmește deciziile președintelui ANMDMR aferente deplasărilor experților din cadrul ANMDMR responsabili cu elaborarea punctelor de vedere asupra documentelor aflate în dezbatere, la grupurile de lucru ale instituțiilor Uniunii Europene și internaționale, precum și deciziile privind deplasarea angajaților ANMDMR la conferințe/ reuniuni de lucru/ evenimente externe și deciziile privind deplasările externe în interes de serviciu al personalului cu atribuții de control;

24.

asigură asistență de specialitate experților din cadrul direcțiilor tehnice de specialitate din ANMDMR în vederea întocmirii instrucțiunilor și mandatelor/mandatelor generale de negociere în domeniul medicamentului de uz uman, evaluării tehnologiilor medicale și a dispozitivelor medicale pentru reglementările, strategiile și politicile europene (la nivelul UE sau în relația cu statele candidate, în curs de aderare și non-membre UE), în curs de promovare/negociere indiferent de nivelul de reprezentare și le transmite Ministerului Sănătății;

25.

participă la implementarea proiectelor și programelor naționale/europene/internaționale/ proiecte cu finanțare externă și elaborează strategia organizațională, prin stabilirea obiectivelor strategice și a liniilor directoare ale activității instituției în contextul cadrului legislativ în vigoare, pe o perioadă de trei/cinci ani, cu posibilitatea de actualizare în funcție de legislația din domeniul de activitate al ANMDMR;

26.

transmite în formatul solicitat răspunsurile privind chestionarele transmise de către Comisia Europeană, Consiliul Europei, EMA, HMA, EDQM etc. în termenul prevăzut în solicitare;

27.

participă, prin reprezentanții desemnați de conducerea ANMDMR, la comisiile din cadrul ANMDMR, la întâlnirile diferitelor grupuri de lucru la nivel național, la manifestări științifice naționale, precum și la grupuri de lucru la nivelul Uniunii Europene și internaționale, la evenimente și manifestări, de interes european și internațional, în domeniul de activitate al ANMDMR;

28.

participă la instruiri, cursuri de perfecționare, specializare, schimburi de experiență, în domeniul de activitate al ANMDMR;

29.

colaborează în desfășurarea activității cu toate structurile ANMDMR;

30.

îndeplinește orice alte atribuții prevăzute de lege sau, după caz, stabilite de președintele/ vicepreședinții ANMDMR, în limita competențelor Compartimentului legislație, sesizări, afaceri europene și relații internaționale.

B)

Serviciul asistență juridică, contencios și prevenire falsificare este condus de un șef serviciu, care este subordonat directorului Direcției juridice și afaceri externe și are următoarele atribuții:

1.

asigură reprezentarea ANMDMR în fața instanțelor judecătorești de toate gradele, a altor organe cu activitate administrativ-jurisdicțională, precum și a oricăror altor instituții de arbitraj în condițiile prevăzute de

Legea Nr. 514/2003

privind organizarea și exercitarea profesiei de consilier juridic, cu modificările și completările ulterioare;

2.

introduce acțiuni în justiție, la alte organe cu activitate administrativ-jurisdicțională, a organelor cu atribuții jurisdicționale și a instituțiilor permanente de arbitraj, a organelor de urmărire penală, modificarea petitului cererilor sau renunțarea la acestea inclusiv în căile de atac numai cu aprobarea conducerii ANMDMR, formularea răspunsurilor la interogatoriile admise ca probe de către instanțele judecătorești în baza punctelor de vedere primite de la structurile de specialitate, în cadrul desfășurării judecăților pricinilor în limita mandatului dat;

3.

reprezintă și asigură apărarea drepturilor și intereselor legitime ale ANMDMR în fața instanțelor de judecată de toate gradele în care ANMDMR este parte;

4.

asigură întocmirea dosarului de instanță, formulării cererilor de chemare în judecată, cererilor de chemare în garanție, cereri privind constituirea ca parte civilă în dosare penale sau alte tipuri de cereri, inclusiv de înscriere la masa credală pe baza și în limita solicitărilor întocmite în acest sens de structurile de specialitate ale ANMDMR aprobate de către conducere și însoțite de către documentele justificative aferente;

5.

urmărește și ține evidența numărului de litigii aflate pe rolul instanțelor de judecată în care ANMDMR este parte;

6.

transmite structurilor de specialitate hotărârile judecătorești executorii pronunțate în contradictoriu cu ANMDMR în vederea punerii acestora în executare și supune analizei Comisiei de analiză a plății sumelor stabilite de instanțele de judecată prin sentințe civile rămase definitiv în dosarele în care ANMDMR a fost parte;

7.

inițiază acțiuni în fața instanțelor judecătorești de recuperare a creanțelor, demarează proceduri de executare silită, proceduri de insolvență și lichidare judiciară a debitorilor, pe baza situației transmise de Direcția economică și achiziții publice, și efectuează demersurile legale în vederea finalizării acestora;

8.

asigură întocmirea tuturor actelor procedurale necesare apărării intereselor ANMDMR în cauzele în care aceasta a fost citată în vederea prezentării lor în fața instanțelor judecătorești de toate gradele, în fața organelor de cercetare penală și a altor organe de jurisdicție, respectiv asigură formularea întâmpinărilor, apelurilor, recursurilor, cererilor de chemare în garanție, cererilor de intervenție, concluziilor scrise, note scrise în baza punctelor de vedere primite de la structurile de specialitate, în litigiile în care ANMDMR este parte;

9.

întocmește referate privind plata taxelor judiciare de timbru, cheltuielilor de judecată, precum și alte cheltuieli aferente proceselor în care ANMDMR este parte;

10.

avizează pentru legalitate contractele întocmite de structurile de specialitate ale ANMDMR, potrivit competențelor acestora;

11.

avizează pentru legalitate deciziile emise de președintele ANMDMR, precum și alte acte administrative cu caracter individual și/sau colectiv emise de ANMDMR;

12.

elaborează/ revizuiește procedurile specifice activității desfășurate;

13.

participă, prin reprezentanții desemnați de conducerea ANMDMR, la comisiile din cadrul ANMDMR, la întâlnirile diferitelor grupuri de lucru la nivel național, la manifestări științifice naționale, precum și la grupuri de lucru la nivelul Uniunii Europene și internaționale, la evenimente și manifestări, de interes european și internațional, în domeniul de activitate al serviciului;

14.

participă la instruiri, cursuri de perfecționare, specializare, schimburi de experiență, în domeniul de activitate al serviciului;

15.

asigură consultare juridică în cadrul ANMDMR pentru activitatea de contencios, cunoașterea și aplicarea legii;

16.

îndeplinește orice alte atribuții prevăzute de lege sau, după caz, stabilite de președintele/ vicepreședinții ANMDMR și directorul Direcției juridice și afaceri externe, în limita competențelor Serviciului asistență juridică, contencios și prevenire falsificare.

(a)

Compartimentul prevenire falsificare medicamente și dispozitive medicale este direct subordonat șefului Serviciului asistență juridică, contencios și prevenire falsificare. Personalul structurii are următoarele atribuții: 1. monitorizează și propune actualizarea legislației pentru prevenirea introducerii medicamentelor de uz uman falsificate și a dispozitivelor medicale falsificate în lanțul legal de distribuție, în colaborare cu Direcția generală inspecție farmaceutică și direcția generală dispozitive medicale;

1.

colaborează cu alte instituții/autorități publice pentru identificare lacunelor legislative în domeniul falsificării medicamentelor de uz uman și a dispozitivelor medicale;

2.

participă la elaborarea și revizuirea legislației în domeniul de activitate al compartimentului;

3.

asigură consultanță juridică de specialitate personalului de specialitate cu funcții de control al ANMDMR în relația cu specialiști din domeniul sănătății/ operatori economici/ unități farmaceutice/ distribuitori angro autorizați de ANMDMR să desfășoare activități în domeniul sănătății și alte autorități publice, după caz, în scopul prevenirii introducerii medicamentelor de uz uman falsificate și a dispozitivelor medicale falsificate în lanțul legal de distribuție;

4.

elaborează procedurile specifice activității desfășurate;

5.

participă, prin reprezentanții desemnați de conducerea ANMDMR, la comisiile din cadrul ANMDMR, la întâlnirile diferitelor grupuri de lucru la nivel național precum și la grupuri de lucru la nivelul Uniunii Europene și internaționale, la evenimente și manifestări, de interes european și internațional pe problematică strict legislativă;

6.

participă la instruiri, cursuri de perfecționare, specializare, schimburi de experiență, în domeniul de activitate;

7.

colaborează în desfășurarea activității cu toate structurile ANMDMR;

8.

îndeplinește orice alte atribuții prevăzute de lege sau, după caz, stabilite de președintele/ vicepreședinții ANMDMR sau, după caz, stabilite de șeful Serviciului Asistență Juridică, Contencios și Prevenire Falsificare, în limita competențelor Compartimentul prevenire falsificare medicamente și dispozitive medicale.

Finanțarea ANMDMR se asigură se asigură din venituri proprii ale ANMDMR, realizate din încasarea tarifelor percepute conform legislației în vigoare, și subvenție acordată de la bugetul de stat.

În conformitate cu dispozițiile

art. 17 alin. (2) prima teză din Legea nr. 134/2019 , cu modificările și completările ulterioare, ANMDMR percepe tarife pentru activitățile desfășurate conform atribuțiilor care îi sunt conferite. Sumele încasate din tarifele achitate pentru activități specifice ale ANMDMR constituie venituri proprii și pot fi utilizate de la data încasării acestora.

Veniturile proprii neutilizate se reportează de la un an la altul, cu aceeași destinație.