Convenția din 4 aprilie 1997

Articolul 1

Scopul și obiectul

Părțile la aceasta convenție protejeaza demnitatea și identitatea ființei umane și garantează oricărei persoane, fără discriminare, respectul integrității sale și al celorlalte drepturi și libertăți fundamentale față de aplicatiile biologiei și medicinei.

Fiecare parte va lua în legislația sa interna măsurile necesare pentru a da efect dispozițiilor prezentei convenții.

Articolul 2

Intaietatea ființei umane

Interesul și binele ființei umane trebuie să primeze asupra interesului unic al societății sau al științei.

Articolul 3

Accesul echitabil la ingrijirile de sănătate

Părțile iau, ținând seama de nevoile de sănătate și de resursele disponibile, măsurile adecvate în scopul de a asigura, în sfera jurisdicției lor, accesul echitabil la îngrijiri de sănătate de calitate adecvată.

Articolul 4

Obligații profesionale și reguli de conduita

Orice intervenție în domeniul sănătății, inclusiv cercetarea, trebuie să se facă cu respectul normelor și obligațiilor profesionale, precum și al regulilor de conduita aplicabile în speta.

Articolul 5

Regula generală

O intervenție în domeniul sănătății nu se poate efectua decât după ce persoana vizata și-a dat consimțământul liber și în cunoștința de cauza.

Aceasta persoana primește în prealabil informații adecvate în privinta scopului și naturii intervenției, precum și în privinta consecințelor și riscurilor.

Persoana vizata poate în orice moment să își retragă în mod liber consimțământul.

Articolul 6

Protecția persoanelor lipsite de capacitatea de a consimți

1. Sub rezerva art. 17 și 20, o intervenție nu se poate efectua asupra unei persoane care nu are capacitatea de a consimți, decât spre beneficiul sau direct.

2. Atunci când, conform legii, un minor nu are capacitatea de a consimți la o intervenție, aceasta nu se poate efectua fără autorizația reprezentantului sau, a unei alte autorități sau a unei alte persoane ori instanțe desemnate prin lege.

Părerea minorului va fi luată în considerare ca un factor din ce în ce mai hotarator, în funcție de vârsta și de gradul sau de maturitate.

3. Atunci când, conform legii, un major nu are, datorită unui handicap mintal, unei boli sau dintr-un motiv similar, capacitatea de a consimți la o intervenție, aceasta nu se poate efectua fără autorizația reprezentantului sau, a unei autorități sau a unei persoane ori instanțe desemnate prin lege.

Persoana vizata trebuie în măsura posibilului să fie asociata procedurii de autorizare.

4. Reprezentantul, autoritatea, persoana sau instanța menționată la paragrafele 2 și 3 primește, în aceleași condiții, informațiile prevăzute la art. 5.

5. Autorizația prevăzută în paragrafele 2 și 3 poate fi în orice moment retrasă în interesul persoanei vizate.

Articolul 7

Protecția persoanelor care suferă de o tulburare mintală

Persoana care suferă de o tulburare mintală grava nu poate fi supusă fără consimțământul sau la o intervenție destinată sa îi trateze aceasta tulburare decât atunci când absenta unui astfel de tratament risca sa îi prejudicieze grav sănătatea și sub rezerva condițiilor de protecție prevăzute de lege, cuprinzând proceduri de supraveghere și de control, precum și cai de recurs.

Articolul 8

Situații de urgenta

Atunci când, datorită unei situații de urgenta, nu se poate obține consimțământul adecvat, se va putea proceda imediat la orice intervenție indispensabila din punct de vedere medical în folosul sănătății persoanei vizate.

Articolul 9

Dorinte exprimate anterior

Vor fi luate în considerare dorintele exprimate anterior cu privire la o intervenție medicală de către un pacient care în momentul intervenției nu este într-o stare care să îi permită să își exprime voința.

Articolul 10

Viața privată și dreptul la informație

1. Orice persoană are dreptul la respectul vieții sale private din punct de vedere al informațiilor referitoare la sănătatea sa.

2. Orice persoană are dreptul sa cunoască orice informație culeasa cu privire la sănătatea sa. Cu toate acestea, dorința unei persoane de a nu fi informată trebuie respectata.

3. În cazuri excepționale legea poate prevedea, în interesul pacientului, restrictii la exercitarea drepturilor menționate la paragraful 2.

Articolul 11

Nediscriminarea

Orice forma de discriminare împotriva unei persoane pe motivul patrimoniului sau genetic este interzisă.

Articolul 12

Testele genetice predictive

Nu se va putea proceda la teste predictive ale bolilor genetice sau care servesc fie spre a identifica subiectul drept purtător al unei gene răspunzătoare de o boala, fie spre a depista o predispozitie sau o susceptibilitate genetica la o boala, decât în scopuri medicale sau pentru cercetarea științifică legată de scopurile medicale și sub rezerva unui sfat genetic adecvat.

Articolul 13

Intervenții asupra genomului uman

O intervenție destinată sa modifice genomul uman nu se poate face decât din motive preventive, diagnostice sau terapeutice și numai dacă nu are drept scop introducerea unei modificări în genomul descendenților.

Articolul 14

Nealegerea sexului

Utilizarea tehnicilor de procreatie asistată medical nu este admisă pentru alegerea sexului viitorului copil decât în scopul evitării unei boli ereditare grave legate de sex.

Articolul 15

Regula generală

Cercetarea științifică în domeniul biologiei și medicinei se exercită liber, sub rezerva dispozițiilor prezentei convenții și a altor dispoziții juridice care asigura protecția ființei umane.

Articolul 16

Protecția persoanelor pe care se fac cercetări

Nu se poate întreprinde nici o cercetare pe o persoană decât dacă sunt întrunite cumulativ următoarele condiții:

(i) nu exista nici o metoda alternativa la cercetarea pe ființe umane, de eficacitate comparabila;

(îi) riscurile la care se poate expune persoana nu sunt disproportionate în comparatie cu beneficiile potențiale ale cercetării;

(iii) proiectul de cercetare a fost aprobat de instanța competența după ce a făcut obiectul unei examinari independente asupra pertinentei sale științifice, inclusiv al unei evaluări a importantei obiectivului cercetării, precum și al unei examinari pluridisciplinare a acceptabilitatii sale pe plan etic;

(iv) persoana pe care se fac cercetări este informată asupra drepturilor sale și asupra garanțiilor prevăzute prin lege pentru protecția sa;

(v) consimțământul prevăzut la art. 5 a fost dat în mod expres, specific și a fost consemnat în scris. Acest consimțământ poate fi retras în orice moment, în mod liber.

Articolul 17

Protecția persoanelor care nu au capacitatea de a consimți la o cercetare

1. O cercetare nu se poate face pe o persoană care nu are, conform art. 5, capacitatea de a consimți, decât dacă sunt întrunite cumulativ condițiile următoare:

(i) sunt îndeplinite condițiile prevăzute la art. 16 subparagrafele (i) și (iv);

(îi) rezultatele cercetării au potențialul de a produce beneficii reale și directe pentru sănătatea sa;

(iii) cercetarea nu se poate efectua cu o eficacitate comparabila pe subiecti capabili să își dea consimțământul;

(iv) autorizarea necesară prevăzută la art. 6 a fost data specific și în scris;

(v) persoana în cauza nu are obiecții.

2. În mod excepțional și sub condițiile de protecție prevăzute de lege, atunci când cercetarea nu are potențialul de a produce rezultate benefice direct pentru sănătatea persoanei în cauza, o astfel de cercetare poate fi autorizata numai dacă sunt întrunite condițiile enunțate la paragraful 1 subparagrafele (i), (iii) și (v), precum și următoarele condiții suplimentare:

(i) cercetarea are scopul de a contribui, printr-o imbunatatire semnificativă a înțelegerii științifice a stării, bolii sau tulburării persoanei, la obținerea în final a unor rezultate care să dea posibilitatea unui beneficiu pentru persoana în cauza sau pentru alte persoane din aceeași categorie de vârsta sau care suferă de aceeași boala ori tulburare sau care se afla în aceeași stare;

(îi) cercetarea prezintă doar un risc minim și o povara minima pentru persoana în cauza.

Articolul 18

Cercetarea pe embrioni în vitro

1. Atunci când cercetarea pe embrioni în vitro este permisă de lege, aceasta va asigura o protecție adecvată a embrionului.

2. Este interzisă crearea de embrioni umani în scopuri de cercetare.

Articolul 19

Regula generală

1. Prelevarea de organe sau tesuturi de la o persoană în viața în scopul transplantarii se poate face numai în interesul terapeutic al primitorului și numai atunci când nu exista tesuturi sau organe adecvate disponibile de la o persoană decedata și nici alta metoda terapeutică alternativa de o eficacitate comparabila.

2. Consimțământul necesar, astfel cum se prevede la art. 5, trebuie să se fi dat expres și specific, fie în scris, fie în fața unei instanțe oficiale.

Articolul 20

Protecția persoanelor care nu au capacitatea de a-și da consimțământul la prelevarea organului

1. Nu se poate face nici o prelevare de organ sau tesut de la o persoană care nu are capacitatea de a-și da consimțământul conform art. 5.

2. În mod excepțional și în condițiile prevăzute de lege prelevarea de tesuturi regenerabile de la o persoană care nu are capacitatea de a-și da consimțământul poate fi autorizata dacă sunt reunite următoarele condiții:

(i) nu exista donator disponibil care să aibă capacitatea de a-și da consimțământul;

(îi) primitorul este fratele sau sora donatorului;

(iii) donarea trebuie să fie de natura sa salveze viața primitorului;

(iv) autorizarea prevăzută la paragrafele 2 și 3 ale art. 6 s-a dat specific și în scris, conform legii și cu aprobarea instanței competente;

(v) donatorul potențial în cauza nu obiecteaza.

Articolul 21

Interzicerea câștigului financiar

Corpul uman și părțile sale nu trebuie să fie în sine sursa de câștig financiar.

Articolul 22

Utilizarea unei părți prelevate din corpul uman

Atunci când în cursul unei intervenții se preleveaza o parte a corpului uman, aceasta nu poate fi păstrată și utilizata în alt scop decât acela pentru care a fost prelevata și numai dacă acest lucru se face conform procedurilor adecvate de informare și consimțământ.

Articolul 23

Încălcarea drepturilor sau a principiilor

Părțile vor asigura o protecție juridică adecvată pentru a preveni sau a împiedica de îndată încălcarea ilegala a drepturilor și a principiilor recunoscute în prezenta convenție.

Articolul 24

Compensarea pentru daune nejustificate

Persoana care a suferit daune nejustificate de pe urma unei intervenții are dreptul la o reparatie echitabila conform condițiilor și procedurilor prevăzute de lege.

Articolul 25

Sancțiuni

Părțile vor prevedea sancțiuni adecvate care să se aplice în cazurile de încălcare a dispozițiilor cuprinse în prezenta convenție.

Articolul 26

Restrictii la exercitarea drepturilor

1. Exercitarea drepturilor și dispozițiilor de protecție conținute în prezenta convenție nu poate face obiectul altor restrictii decât cele care, prevăzute de lege, constituie măsuri necesare într-o societate democratica pentru siguranța publică, prevenirea infracțiunilor penale, ocrotirea sănătății publice sau protecția drepturilor și libertăților altora.

2. Restricțiile vizate la paragraful precedent nu se pot aplica art. 11, 13, 14, 16, 17, 19, 20 și 21.

Articolul 27

Protecția mai larga

Nici una dintre dispozițiile prezentei convenții nu va fi interpretată ca o limitare sau o afectare în vreun alt mod a posibilității ca o parte sa acorde o protecție mai larga față de aplicatiile biologiei și medicinei decât cea stipulată în prezenta convenție.

Articolul 28

Dezbaterea publică

Părțile la aceasta convenție vor veghea ca problemele fundamentale ridicate de progresele biologiei și medicinei să facă subiectul unei discuții publice adecvate, în special în lumina implicatiilor juridice, etice, economice, sociale și medicale relevante, și ca posibilele lor aplicații să facă obiectul unor consultări adecvate.

Articolul 29

Interpretarea și urmărirea aplicării convenției

Curtea Europeană a Drepturilor Omului poate da, în absenta oricărui litigiu concret aflat în derulare în fața unei instanțe, opinii consultative asupra problemelor juridice privind interpretarea prezentei convenții, la cererea:

- Guvernului unei părți, după ce a informat celelalte părți;

- Comitetului instituit prin art. 32, în alcătuirea sa restrânsă la reprezentanții părților la aceasta convenție, printr-o decizie adoptată cu o majoritate de două treimi din numărul voturilor exprimate.

Articolul 30

Rapoarte privind aplicarea convenției

La cererea secretarului general al Consiliului Europei orice parte va furniza explicații privind modul în care dreptul sau intern asigura aplicarea efectivă a oricăreia dintre dispozițiile prezentei convenții.

Articolul 31

Protocoale

Protocoale pot fi încheiate conform dispozițiilor art. 32, în vederea dezvoltării în domenii specifice a principiilor conținute în prezenta convenție.

Protocoalele sunt deschise spre semnare semnatarilor convenției. Ele vor fi supuse ratificării, acceptării sau aprobării. Un semnatar nu poate ratifica, accepta sau aproba protocoalele fără sa fi ratificat, acceptat sau aprobat anterior ori simultan convenția.

Articolul 32

Amendamente la convenție

1. Sarcinile încredințate Comitetului conform prezentului articol și art. 29 vor fi aduse la îndeplinire de Comitetul director pentru bioetica (CDBI) sau de orice alt comitet desemnat în acest scop de Comitetul de Miniștri.

2. Fără a se prejudicia prevederile art. 29, fiecare stat membru al Consiliului Europei, precum și fiecare parte la prezenta convenție care nu este membra a Consiliului Europei pot fi reprezentate și pot dispune de un vot în cadrul Comitetului atunci când acesta aduce la îndeplinire sarcinile care îi sunt încredințate prin prezenta convenție.

3. Orice stat prevăzut la art. 33 sau invitat sa adere la convenție în conformitate cu prevederile art. 34, care nu este parte la prezenta convenție, poate fi reprezentat în cadrul Comitetului de un observator. Dacă Comunitatea Europeană nu este parte, ea poate fi reprezentată în Comitet de un observator.

4. În scopul urmăririi progreselor științifice prezenta convenție va fi examinata în cadrul Comitetului în termen de cel mult 5 ani de la intrarea sa în vigoare, iar ulterior la intervale hotărâte de Comitet.

5. Orice propunere de amendament la prezenta convenție, precum și orice propunere de protocol sau de amendament la un protocol, prezentate de o parte, de Comitet sau de Comitetul de Miniștri, vor fi comunicate secretarului general al Consiliului Europei și înaintate de acesta statelor membre ale Consiliului Europei, Comunității Europene, oricărui semnatar, oricărei părți, oricărui stat invitat să semneze prezenta convenție conform art. 33 și oricărui stat invitat sa adere conform art. 34.

6. Comitetul va examina propunerea nu mai devreme de doua luni după ce a fost înaintată de secretarul general în conformitate cu paragraful 5. Comitetul va supune aprobării Comitetului de Miniștri textul adoptat cu o majoritate de două treimi din numărul voturilor exprimate. După aprobare acest text va fi comunicat părților în vederea ratificării, acceptării sau aprobării sale.

7. Orice amendament va intra în vigoare, pentru acele părți care l-au acceptat, în prima zi a lunii care urmează expirării unei perioade de o luna de la data la care 5 părți, dintre care cel puțin 4 state membre ale Consiliului Europei vor informa secretarul general ca l-au acceptat.

Pentru orice parte care îl va accepta ulterior amendamentul va intra în vigoare în prima zi a lunii care urmează expirării unei perioade de o luna de la data la care acea parte va informa Secretariatul cu privire la acceptarea sa.

Articolul 33

Semnarea, ratificarea și intrarea în vigoare

1. Prezenta convenție este deschisă spre semnare statelor membre ale Consiliului Europei, statelor nemembre care au participat la elaborarea sa și Comunității Europene.

2. Prezenta convenție va fi supusă ratificării, acceptării sau aprobării. Instrumentele de ratificare, de acceptare sau de aprobare vor fi depuse la secretarul general al Consiliului Europei.

3. Prezenta convenție va intra în vigoare în prima zi a lunii care urmează expirării unei perioade de 3 luni de la data la care 5 state, printre care cel puțin 4 state membre ale Consiliului Europei, își vor exprima consimțământul de a fi legate de convenție în conformitate cu prevederile paragrafului 2.

4. Pentru orice semnatar care își exprima ulterior consimțământul de a fi legat de convenție aceasta va intra în vigoare în prima zi a lunii care urmează expirării unei perioade de 3 luni de la data depunerii instrumentului de ratificare, de acceptare sau de aprobare.

Articolul 34

Statele nemembre

1. După intrarea în vigoare a prezentei convenții Comitetul de Miniștri al Consiliului Europei poate, după consultarea părților, sa invite orice stat nemembru al Consiliului Europei sa adere la aceasta convenție printr-o decizie luată cu majoritatea prevăzută la art. 20 paragraful d) din Statutul Consiliului Europei și prin votul unanim al reprezentanților statelor contractante cu drept de reprezentare în Comitetul de Miniștri.

2. Pentru orice stat care adera la prezenta convenție aceasta va intra în vigoare în prima zi a lunii care urmează expirării unei perioade de 3 luni de la data depunerii instrumentului de aderare la secretarul general al Consiliului Europei.

Articolul 35

Aplicarea teritorială

1. Orice semnatar poate, la semnare sau la depunerea instrumentului de ratificare, de acceptare sau de aprobare, sa specifice teritoriul sau teritoriile la care se va aplica aceasta convenție. Orice alt stat poate formula aceeași declarație în momentul depunerii instrumentului de aderare.

2. Orice parte poate, la orice data ulterioară, printr-o declarație adresată secretarului general al Consiliului Europei, sa extindă aplicarea acestei convenții la orice alt teritoriu specificat în declarație și căruia îi asigura relațiile internaționale sau în numele căruia este abilitata să se angajeze. Pentru un astfel de teritoriu convenția va intra în vigoare în prima zi a lunii care urmează expirării unei perioade de 3 luni de la data primirii declarației de către secretarul general.

3. Orice declarație facuta în virtutea celor două paragrafe precedente poate fi retrasă, pentru orice teritoriu desemnat de aceasta declarație, prin notificare adresată secretarului general. Retragerea va începe sa producă efecte în prima zi a lunii care urmează expirării unei perioade de 3 luni de la data primirii notificării de către secretarul general.

Articolul 36

Rezerve

1. Orice stat și Comunitatea Europeană pot, în momentul semnării prezentei convenții sau al depunerii instrumentului de ratificare, de acceptare, de aprobare sau de aderare, sa formuleze o rezervă cu privire la o anumită dispoziție a convenției, în măsura în care o lege aflată atunci în vigoare pe teritoriul lor nu este conformă cu acea dispoziție. Rezervele cu caracter general nu sunt autorizate în baza acestui articol.

2. Orice rezerva emisă conform prezentului articol va conține o scurta expunere a legii relevante.

3. Orice parte care extinde aplicarea prezentei convenții la un teritoriu desemnat printr-o declarație în baza paragrafului 2 al art. 35 poate, pentru teritoriul respectiv, sa formuleze o rezervă, conform dispozițiilor paragrafelor precedente.

4. Orice parte care a formulat rezerva menționată în acest articol poate să o retragă prin intermediul unei declarații adresate secretarului general al Consiliului Europei. Retragerea va începe sa producă efecte în prima zi a lunii care urmează expirării unei perioade de o luna de la data primirii declarației de către secretarul general.

Articolul 37

Denunțarea

1. Orice parte poate în orice moment sa denunțe aceasta convenție prin intermediul unei notificări adresate secretarului general al Consiliului Europei.

2. O astfel de denunțare va intra în vigoare în prima zi a lunii care urmează expirării unei perioade de 3 luni de la data primirii notificării de către secretarul general.

Articolul 38

Notificări

Secretarul general al Consiliului Europei va notifica statelor Consiliului, Comunității Europene, oricărui semnatar, oricărei părți și oricărui alt stat care a fost invitat sa adere la aceasta convenție:

a) orice semnare;

b) depunerea oricărui instrument de ratificare, de acceptare, de aprobare sau de aderare;

c) orice data de intrare în vigoare a acestei convenții conform art. 33 sau 34;

d) orice amendament sau protocol adoptat conform art. 32 și data la care un astfel de amendament sau protocol intră în vigoare;

e) orice declarație facuta în virtutea dispozițiilor art. 35;

f) orice rezerva sau retragere a unei rezerve ca urmare a prevederilor art. 36;

g) orice alt act, comunicare sau notificare legată de aceasta convenție.

Drept care subsemnații, împuterniciți în acest scop, au semnat prezenta convenție.

Întocmită la Oviedo (Asturias) la 4 aprilie 1997, în limbile engleza și franceza, ambele texte fiind egal autentice, într-un singur exemplar care va fi depus în arhivele Consiliului Europei. Secretarul general al Consiliului Europei va transmite copii conforme cu originalul fiecărui stat membru al Consiliului Europei, Comunității Europene, statelor nemembre care au participat la elaborarea acestei convenții și oricărui stat invitat sa adere la aceasta convenție.