Ordin · Ministerul Sănătății și Familiei

Ordinul nr. 579/2001

privind autorizarea unităților care pot efectua studii clinice în domeniul medicamentului

prezumat în vigoare

Data actului: 28 august 2001
Emitent: Ministerul Sănătății și Familiei
Publicat în: Monitorul Oficial nr. 566 din 11 septembrie 2001
Citează: 2 acte
Structură: 25 de articole, 3 anexe · 14.703 caractere
Sursă: legislatie.just.ro

Ministrul sănătății și familiei,

având în vedere prevederile

art. 81 din Ordonanța de urgenta a Guvernului nr. 152/1999

privind produsele medicamentoase de uz uman, Referatul de aprobare al Direcției generale de asistența medicală și farmaceutica și al Agenției Naționale a Medicamentului nr. DB/7.719 din 28 august 2001,

în temeiul

Hotărârii Guvernului nr. 22/2001

privind organizarea și funcționarea Ministerului Sănătății și Familiei, cu modificările și completările ulterioare,

emite următorul ordin:

Articolul 1

(1)

Evaluarea clinica a medicamentelor prin studii clinice cu sau fără beneficiu terapeutic se poate face numai în unități autorizate de Ministerul Sănătății și Familiei.

(2)

Dovada autorizării este Autorizația pentru studii clinice cu beneficiu terapeutic, iar în cazul studiilor clinice fără beneficiu terapeutic, Autorizația pentru studii clinice de faza I sau Autorizația pentru studii de bioechivalenta.

(3)

Unitățile care dețin Autorizație pentru studii clinice de faza I au dreptul să efectueze și studii de bioechivalenta.

Articolul 2

Unitățile autorizate de Ministerul Sănătății și Familiei pentru a efectua studii clinice cu sau fără beneficiu terapeutic pentru evaluarea medicamentelor își pot organiza infrastructuri și structuri de personal special destinate acestui scop.

Articolul 3

În toate unitățile în care se efectuează studii clinice privind evaluarea medicamentelor va exista o persoană desemnată pentru asigurarea calității acestor studii, în conformitate cu reglementările în vigoare, independenta de echipa de cercetare.

Articolul 4

(1)

Cererea de autorizare trebuie să fie adresată Direcției generale de asistența medicală și farmaceutica din cadrul Ministerului Sănătății și Familiei de către conducătorul unității, precizându-se clinica/clinicile sau secția/secțiile care fac obiectul solicitării.

(2)

La cerere se anexează documente care dovedesc ca sunt îndeplinite condițiile prevăzute în prezentul ordin.

Articolul 5

(1)

Autorizația emisă de Ministerul Sănătății și Familiei este valabilă 2 ani și poate fi prelungită la solicitarea unității respective.

(2)

Orice modificare survenită pe parcursul valabilității autorizației, de natura sa modifice datele pe baza cărora a fost eliberata, trebuie adusă la cunoștința Direcției generale de asistența medicală și farmaceutica din cadrul Ministerului Sănătății și Familiei.

Autorizarea pentru studii clinice cu beneficiu terapeutic

Articolul 6

(1)

Evaluarea clinica a medicamentelor prin studii cu beneficiu terapeutic se poate face numai în unități de asistența medicală cu profil de activitate corespunzător obiectivelor cercetării propuse, autorizate special în acest scop.

(2)

Dovada autorizării este Autorizația pentru studii clinice cu beneficiu terapeutic, eliberata de Ministerul Sănătății și Familiei.

Articolul 7

Unitatea solicitanta a Autorizației pentru studii clinice cu beneficiu terapeutic trebuie să aibă angajați medici primari, calificați în domeniul medical în care intenționează sa desfășoare studii clinice, sau farmacologi clinici și personal auxiliar corespunzător.

Articolul 8

Dotarea unității solicitante a Autorizației pentru studii clinice cu beneficiu terapeutic trebuie să fie corespunzătoare unei bune desfășurări a activității clinice de profil.

Articolul 9

Unele activități de laborator sau alte investigații clinice și paraclinice se pot desfășura și pe bază de contract cu alte unități cu dotare corespunzătoare.

Autorizarea pentru studii clinice de faza I

Articolul 10

(1)

Evaluarea medicamentelor prin studii clinice de faza I se poate efectua numai în unități special autorizate în acest scop.

(2)

Dovada autorizării este Autorizația pentru studii clinice de faza I, eliberata de Ministerul Sănătății și Familiei.

Articolul 11

Poate solicita Autorizație pentru studii clinice de faza I:

a) o unitate de asistența medicală cu laborator propriu specializat pentru determinări farmacocinetice;

b) o unitate de asistența medicală care a încheiat un contract de colaborare pe termen lung cu un laborator specializat pentru determinări farmacocinetice;

c) un laborator specializat pentru determinări farmacocinetice, care a încheiat un contract de colaborare pe termen lung cu o unitate de asistența medicală;

d) un laborator specializat pentru determinări farmacocinetice, care și-a organizat o unitate clinica ce îndeplinește condițiile prezentului ordin;

e) o persoană juridică care a încheiat contracte de colaborare pe termen lung cu un laborator specializat pentru determinări farmacocinetice și cu o unitate de asistența medicală.

Articolul 12

Solicitantul Autorizației pentru studii clinice de faza I trebuie să îndeplinească condițiile privind spațiile, personalul și aparatura, prevăzute în prezentul ordin și în legislația în vigoare -

Ordonanța de urgenta a Guvernului nr. 152/1999

privind produsele medicamentoase de uz uman, Regulile de buna practica în studiul clinic.

Articolul 13

Unitatea de asistența medicală trebuie să fie o unitate clinica în care să existe:

a) secții special amenajate pentru internarea simultană a cel puțin 4 voluntari sanatosi;

b) condiții pentru examinare medicală și supraveghere pentru prelevarea probelor și păstrarea acestora;

c) dotare corespunzătoare pentru intervenții în caz de urgenta, conform anexei nr. 1 la prezentul ordin;

d) personal instruit în asigurarea asistenței medicale de urgenta.

Articolul 14

O unitate clinica special destinată studiilor clinice de faza I, organizată de un laborator specializat, trebuie să îndeplinească condițiile prevăzute în anexele nr. 1 și 2 la prezentul ordin.

Articolul 15

(1)

Laboratoarele specializate pentru determinări farmacocinetice trebuie să posede Certificat de buna practica de laborator eliberat de Agenția Naționala a Medicamentului.

(2)

Până la data de 1 ianuarie 2002 pot fi acceptate și laboratoare fără Certificat de buna practica de laborator, dacă îndeplinesc condițiile prevăzute în anexa nr. 3 la prezentul ordin.

Articolul 16

Solicitantul Autorizației de efectuare a studiilor clinice de faza I trebuie să aibă la dispoziție cel puțin un farmacolog clinic care va fi declarat responsabil pentru coordonarea studiilor.

Autorizarea pentru studii de bioechivalenta

Articolul 17

(1)

Evaluarea medicamentelor prin studii de bioechivalenta se poate efectua în unități special autorizate în acest scop.

(2)

Dovada autorizării este Autorizația pentru studii de bioechivalenta, eliberata de Ministerul Sănătății și Familiei.

(3)

Unitățile care dețin Autorizație pentru studii de bioechivalenta nu au dreptul să efectueze studii clinice de faza I.

Articolul 18

Poate solicita Autorizație pentru studii de bioechivalenta:

a) o unitate de asistența medicală cu laborator propriu specializat pentru determinări farmacocinetice;

b) o unitate de asistența medicală care a încheiat un contract de colaborare pe termen lung cu un laborator specializat pentru determinări farmacocinetice;

c) un laborator specializat pentru determinări farmacocinetice care a încheiat un contract de colaborare pe termen lung cu o unitate de asistența medicală;

d) un laborator specializat pentru determinări farmacocinetice care și-a organizat o unitate clinica ce îndeplinește condițiile prezentului ordin;

e) o persoană juridică care a încheiat contracte de colaborare pe termen lung cu un laborator specializat pentru determinări farmacocinetice și cu o unitate de asistența medicală.

Articolul 19

Solicitantul Autorizației pentru studii de bioechivalenta trebuie să îndeplinească condițiile privind spațiile, personalul și aparatura, prevăzute în prezentul ordin și în legislația în vigoare -

Ordonanța de urgenta a Guvernului nr. 152/1999

privind produsele medicamentoase de uz uman, Regulile de buna practica în studiul clinic.

Articolul 20

Unitatea de asistența medicală trebuie să fie o unitate clinica în care să existe:

a) secții special amenajate pentru internarea simultană a cel puțin 4 voluntari sanatosi;

b) condiții pentru examinare medicală și supraveghere pentru prelevarea probelor și păstrarea acestora;

c) dotare corespunzătoare pentru intervenții în caz de urgenta (medicamente, aparatura de resuscitare etc.);

d) personal instruit în asigurarea asistenței medicale de urgenta.

Articolul 21

(1)

Laboratoarele specializate pentru determinări farmacocinetice trebuie să posede Certificat de buna practica de laborator eliberat de Agenția Naționala a Medicamentului.

(2)

Până la data de 1 ianuarie 2003 pot fi acceptate și laboratoare fără Certificat de buna practica de laborator, dacă îndeplinesc condițiile prevăzute în anexa nr. 3 la prezentul ordin.

Articolul 22

Unitatea solicitanta a autorizației este obligată să facă dovada ca are încadrat personal specializat în domeniu, respectiv un farmacolog clinician sau un farmacist primar și un medic primar de medicina de urgenta, care să cunoască Regulile de buna practica în studiul clinic al medicamentelor și Regulile de buna practica de laborator.

Articolul 23

Anexele nr. 1-3 fac parte integrantă din prezentul ordin.

Articolul 24

Nerespectarea prevederilor prezentului ordin conduce la retragerea autorizației.

Articolul 25

Prezentul ordin va fi publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I.

Ministrul sănătății și familiei,
Daniela Bartos

Anexa 1 ECHIPAMENTUL MINIM DE URGENTA

care trebuie să existe în clinicile autorizate sa

efectueze studii clinice de faza I

1. Echipament de monitorizare și înregistrare a tensiunii arteriale;

2. Monitor EKG continuu cu mai multe derivatii, cu posibilitatea înregistrării permanente a oricărui traseu;

3. Defibrilator;

4. Pacer cardiac, cu excepția cazului în care acesta se găsește permanent la echipa locală de urgenta;

5. Paturi inclinabile sau blocuri care să permită inclinarea paturilor;

6. Sistem de chemare de alarma (pentru solicitarea asistenței calificate), inclusiv un telefon în apropiere cu acces permanent la o linie directa cu orașul;

7. Sistem de urgenta pe rotile pentru transportul oxigenului și al dispozitivelor de administrare a acestuia, precum și al instrumentelor pentru proceduri, cum ar fi: intubarea, traheostomia de urgenta și punerea de canule;

8. Soluțiile necesare pentru perfuzii intravenoase;

9. Echipament pentru măsurarea imediata a glicemiei, numai dacă studiile care vor fi efectuate vor utiliza medicamente cu posibile efecte hipoglicemiante;

10. Trebuie pusă în practica o procedură pentru testarea regulată a echipamentului de mai sus și documentarea scrisă a inspecției;

11. Sursa de electricitate de rezerva pentru iluminat și pentru echipamentele esențiale, care pot fi necesare într-o urgenta;

12. Sac ambu sau echivalent pentru respiratie asistată;

13. Echipament pentru aspiratie.

NOTĂ:

Monitorul EKG și defibrilatorul trebuie să poată fi alimentate atât de la baterii, cat și de la rețea, dacă subiectul trebuie transferat la spital.

Anexa 2 STANDARDUL MINIM

privind unitatea clinica care lucrează cu un

laborator specializat în determinări farmacocinetice

pentru desfășurarea studiilor clinice de faza I

1. Clădirile trebuie construite sau amenajate în conformitate cu scopul propus, respectându-se legislația privind securitatea acestora, inclusiv protecția contra incendiilor;

2. Unitatea trebuie să fie compartimentata corespunzător, pentru a permite separarea sectoarelor pentru saloane, sala pentru servirea mesei, laborator, administrație și grupuri sanitare (dușuri și toalete);

3. Unitatea trebuie să fie ușor accesibila serviciilor de urgenta, construcția ușilor și a coridoarelor făcând posibila deplasarea pacientilor pe brancarde;

4. Dacă nu este situata în cadrul unui spital, unitatea trebuie să posede o cale ușoară de acces pentru ambulante (vehicule de salvare);

5. Unitatea trebuie să fie suficient de aproape de o clinica cu secție de terapie intensiva, încât să se poată acorda în timp util primul ajutor în caz de accident;

6. Trebuie sa existe posibilitatea de ramanere peste noapte a voluntarilor înainte și după efectuarea studiului (când este cazul), precum și dotările necesare cazarii (stationarii) echipei care lucrează;

7. Construcția și echipamentul trebuie să permită monitorizarea adecvată a tuturor voluntarilor;

8. Accesul în zona în care sunt studiati voluntarii trebuie limitat la personalul autorizat pentru a se păstra confidențialitatea în cadrul cercetării;

9. Trebuie să fie asigurat un sistem autonom de iluminare pentru eventualitatea întreruperii alimentarii cu electricitate.

Anexa 3 BAREMUL MINIM DE DOTARE ȘI DE PERSONAL

pentru laboratoarele specializate în determinări farmacocinetice,

care participa la studiile clinice fără beneficiu terapeutic

1. Frigider-congelator pentru păstrarea probelor;

2. Balanța analitica;

3. Centrifuga;

4. Calculator electronic cu program adecvat;

5. Aparatura adecvată pentru dozarea produselor medicamentoase în lichidele biologice;

6. Laboratorul specializat trebuie încadrat cu personal calificat corespunzător, cu studii universitare, angajat permanent. Va exista cel puțin o persoană responsabilă pentru determinarile analitice și o persoană responsabilă pentru evaluarile farmacocinetice și statistice.

Aparatura folosită în obținerea, măsurarea și evaluarea datelor trebuie să corespundă obiectivelor urmărite și standardelor de funcționare. Aceasta trebuie însoțită de certificarea calității și de validarea metodelor de lucru utilizate.

--------------

Textul este prelucrat automat din sursa indicată; numerotarea și legăturile pot conține erori. Referințele subliniate duc la actele citate, așa cum au fost identificate de noi.