Convenția din 8 octombrie 1970

Articolul 1

1.Statele contractante vor schimba, în conformitate cu prevederile prezentei convenții, informațiile necesare pentru recunoașterea reciprocă a inspecțiilor privind produsele farmaceutice fabricate pe teritoriul lor și destinate a fi importate în alte state contractante.

2.Pentru scopul prezentei convenții, expresia produse farmaceutice înseamnă:

a)orice medicament sau produs similar pentru uz uman care este supus controlului prevăzut prin legislația sanitară în statul contractant producător sau statul contractant importator;

b)orice ingredient folosit de producător la fabricarea unui produs la care se referă alin. a) de mai sus.

Articolul 2

1. La cererea autorității competente din statul contractant în care urmează să fie importat un produs farmaceutic produs în alt stat contractant, autoritatea competentă din acest din urma stat, sub rezerva prevederilor art. 4, va furniza informații privind:

a) normele generale de fabricație dintr-o anumită întreprindere;

b) normele specifice de fabricație și de control ale unui anumit produs dintr-o anumită întreprindere;

c) raspunsuri la întrebările suplimentare ale autorității competente solicitante care se referă la controlul calității produselor farmaceutice și care se bazează pe prevederile legale din statul contractant importator.

2. Informațiile furnizate în virtutea prezentei convenții nu se vor extinde asupra datelor privind problemele financiare și comerciale, nici, în măsura în care nu se referă la controlul calității fabricației, asupra datelor privind cunoștințele thnice (know-how), informațiilor asupra cercetărilor științifice și problemelor de ordin personal, altele decât cele referitoare la funcțiile persoanelor interesate, în care aceste date nu au legătură cu controlul de calitate al fabricației.

Articolul 3

1. Informațiile ce urmează a fi furnizate vor fi bazate pe inspecțiile efectuate de autoritatea competentă. Aceste inspecții vor fi în mod normal acelea efectuate în cursul aplicării sistemului de control obligatoriu stabilit în statul contractant producător.

2. Dacă produsul în cauza nu este supus sistemului de control obligatoriu stabilit de statul contractant producător sau dacă sistemul de control obligatoriu al acestuia, deși aplicabil produsului respectiv, nu se extinde la aspectele speciale care fac obiectul unei cereri de informații, producătorul exportator poate cere autorității competente a statului contractant producător să efectueze o inspecție cu caracter voluntar.

Articolul 4

1. Înainte de a furniza informațiile privind o anumită întreprindere sau un produs fabricat de aceasta, autoritatea competentă a statului contractant producător va aduce la cunoștința producătorului acest lucru.

2. Producătorul poate în orice moment sa refuze ca informațiile referitoare la întreprinderea sa sau orice produs fabricat de ea să fie divulgate unui alt stat contractant. În asemenea caz, refuzul va fi notificat autorității competente din statul contractant în cauza, care poate considera:

a) orice produs fabricat de producător - atunci cînd informațiile refuzate se referă la normele generale de fabricație dintr-o anumită întreprindere;

b) un produs anume - atunci cînd informațiile refuzate se referă numai la produsul respectiv, ca fiind un produs pentru care nu s-au furnizat informații complete, conform prezentei convenții.

Articolul 5

În cazul cînd o autoritate competentă descoperă, în timpul inspecțiilor sale sau cu alta ocazie, condiții speciale care fac ca un produs farmaceutic sa reprezinte un pericol iminent și grav pentru sănătatea publică, ea trebuie să comunice imediat constatările sale autorităților competente din celelalte state contractante.

Articolul 6

1. În sensul acestei convenții, inspecțiile se referă la personal, clădiri și anexe, echipamente, materiale, igiena și procedee de fabricație și control.

Factorii esentiali de care trebuie să se țină seama sînt specificațiile referitoare la calitatea produselor și controlul producției. Specificațiile de calitate pot figura în farmacopeele oficiale sau trebuie să fie stabilite de către producător. Controlul fabricației cuprinde:

a) controlul mediului, care urmărește caracterul corespunzător al clădirilor, materialelor și personalului;

b) controlul fabricației propriu-zise, care urmărește factorii interni ce ar putea avea o influența negativa asupra executării operațiilor de fabricare, precum și factorii externi nefavorabili;

c) controlul final al produselor finite, în scopul verificării dacă acestea corespund specificatiilor stabilite și dacă ele au fost fabricate și controlate după procedeele prescrise.

2. Statele contractante vor asigura ca:

a) autoritatea lor competența să aibă dreptul de a cere să-i fie predate dosarele cu referate asupra controalelor de calitate și, la nevoie, mostre reprezentative din indiferent ce lot dintr-un produs farmaceutic;

b)inspectorii funcționînd pe lîngă autoritățile lor competente să aibă calificarea și experienta necesară îndeplinirii funcției lor.

Articolul 7

Statele contractante accepta și recunosc ca echivalentele propriilor lor inspecții naționale privind fabricarea produselor farmaceutice acele inspecții efectuate în conformitate cu prevederile acestei convenții de către autoritatea competentă din statul contractant producător, cu condiția ca acestea sa furnizeze informațiile complete cerute de statul contractant importator în virtutea reglementărilor în vigoare existente în acest stat.

Articolul 8

1. Reprezentanți ai autorităților competente se vor reuni de fiecare data cînd este nevoie, dar cel puțin o dată pe an, în vederea:

a) comunicării recomandărilor și propunerilor privitoare la normele de buna practica de fabricație;

b) schimbului de experienta asupra mijloacelor și metodelor de realizare a unor inspecții corespunzătoare și eficiente;

c) promovării cooperării între autoritățile competente, în vederea facilitării aplicării prevederilor convenției;

d) promovării formării reciproce de inspectori;

e) comunicării de recomandări asupra oricărei probleme referitoare la punerea în aplicare a prezentei convenții sau propuneri de imbunatatire a ei; aceste recomandări sau propuneri vor fi transmise guvernului depozitar al prezentei convenții.

2. Pentru îndeplinirea acestor funcții, trebuie să se țină seama, atunci cînd este cazul, de evolutiile și lucrările în curs de desfășurare din cadrul altor organizații internaționale.

Articolul 9

1. Prezenta convenție va fi ratificată de către statele semnatare. Instrumentele de ratificare vor fi depuse pe lîngă guvernul Suediei, care va notifica acest lucru celorlalte state semnatare.

2. Prezenta convenție va intra în vigoare după 90 de zile de la depunerea celui de-al cincilea instrument de ratificare. Pentru orice alt stat semnatar care își depune instrumentul de ratificare ulerior, prezenta convenție va intra în vigoare după 30 de zile de la data depunerii instrumentului de ratificare, dar nu înainte de expirarea perioadei de 90 de zile.

3. Măsurile necesare pentru adaptarea sistemului de inspecție al unui stat contractant la prevederile prezentei convenții vor fi luate cel mai târziu în 18 luni după depunerea instrumentului de ratificare de către statul participant.

Aceste pregatiri vor fi comunicate guvernului depozitar, care le va notifica tuturor celorlalte state contractante.

4. Fiecare stat contractant va comunică guvernului depozitar, care la rândul sau va notifica celorlalte state contractante, numele și adresa autorității sale naționale principale, care, în termenii acestei convenții, va fi autoritatea sa competența.

Articolul 10

1. Guvernul depozitar va comunică tuturor celorlalte state contractante orice recomandare referitoare la aplicarea în practica a prezentei convenții, primită în conformitate cu paragraful 1 e) din art. 8.

2. Guvernul depozitar va supune spre acceptare tuturor celorlalte state contractante orice propunere de imbunatatire a prezentei convenții, primită în conformitate cu paragraful 1 e) din art. 8 sau de la oricare stat contractant.

3. Dacă, în intervalul de 60 de zile de la prezentarea unei propuneri de imbunatatire, un stat contractant cere deschiderea tratativelor asupra propunerii respective, guvernul depozitar va lua toate măsurile necesare în vederea dschiderii lor.

4. Dacă este aprobat de toate statele participante, amendamentul la convenție va intra în vigoare după 30 de zile de la depunerea ultimului instrument de acceptare, cu excepția cazului în care în amendament este prevăzută o altă dată.

Instrumentele de acceptare vor fi depuse pe lîngă guvernul depozitar, care va notifica acest lucru tuturor statelor contractante.

Articolul 11

1. Orice stat membru al Organizației Națiunilor Unite sau al unuia dintre organismele specializate, sau al Agenției Internaționale pentru Energie Atomica, sau parte a Statutului Curții Internaționale de Justiție, care dispune, pe plan intern, de toate condițiile necesare aplicării unui sistem de inspecție comparabil cu cel menționat în prezenta convenție, poate, la invitația statelor contractante, care va fi trimisa de guvernul depozitar, sa adere la prezenta convenție.

2. Data la care va intra în vigoare aceasta convenție față de statul aderent va fi convenită între acesta și statele contractante.

3. Instrumentele de aderare vor fi depuse pe lîngă guvernul depozitar, care va notifica acest lucru tuturor celorlalte state contractante.

Articolul 12

Orice stat contractant se poate retrage din prezenta convenție, cu condiția să depună la guvernul depozitar un preaviz scris, cu 12 luni înainte. Guvernul depozitar va notifica acest lucru tuturor statelor contractante.

Articolul 13

Notele explicative anexate la aceasta convenție fac parte integrantă din aceasta și servesc la interpretarea și explicarea prevederilor ei.

Drept care subsemnații, reprezentanți autorizați în acest scop, au semnat prezenta convenție.

Elaborata la Geneva, la 8 octombrie 1970, în limbile franceza și engleza, în câte un exemplar, ambele texte egal autentice, urmând să fie depuse pe lîngă guvernul depozitar. Acesta va transmite copii legalizate ale convenției tuturor statelor semnatare și aderente.

Articolul 1

3. Articolul 1 expune principiul de baza al convenției, după care statele contractante sînt dispuse să facă schimb de acele informații necesare pentru recunoașterea reciprocă a inspecțiilor referitoare la produsele farmaceutice fabricate pe teritoriile lor și destinate a fi importate în alte state contractante.

Cu toate ca ea presupune un sistem de control interior, convenția nu se extinde asupra controlului produselor care sînt destinate exclusiv cosumului intern.

4. Definitia de la paragraful 2 nu este destinată sa afecteze definițiile foarte diferite incluse în diversele legislații naționale. Pentru a rezolva aceste diferențe, definitia din convenție se extinde asupra tuturor produselor supuse controlului impus de legislația sanitară din statul contractant producător și cuprinde, de asemenea, produsele care, nefiind supuse acestui control în țara de fabricație, sînt totuși supuse controlului în statul contractant importator.

Datorită diferențelor între legislatiile naționale ale statelor contractante, s-au ales în mod deliberat expresii cu înțeles larg.

Expresia orice medicament sau produs similar a fost utilizata pentru a cuprinde toate tipurile de medicamente (medicament, Arzneinittel, laegemiddel, lif, legemiddel, medicamentos, lakemedel, medicinali sau termeni echivalenti) care sînt supuse controlului legislației sanitare în oricare dintre statele contractante.

Definitia nu include produsele veterinare.

5. În ce privește ingredientii, este de datoria producătorului să se asigure de calitatea ingredientilor cumpărați de la alte firme înainte de a-i utliza la fabricarea produsului sau farmaceutic.

Inspecțiile efectuate de autoritățile competente și informațiile ce urmează a fi furnizate ar trebui să permită asigurarea ca fabricantul acționează în acest mod.

6. În legătură cu acest lucru, trebuie subliniat ca expresiile producător și producție sînt utilizate în prezenta convenție ca incluzînd nu numai întreprinderile și metodele de fabricație completa ale unui produs finit, dar și operațiunile distincte în cadrul fabricației unui produs farmaceutic, cum ar fi prelucrarea, amestecarea, condiționarea galenica, umplerea, ambalarea, etichetarea etc., indiferent dacă operațiunile sînt efectuate de una sau mai multe întreprinderi.

Articolul 2

7. Informațiile sînt furnizate la cererea autorității competente a unui stat contractant importator.

Cererea poate să se refere fie la normele generale ale practicilor de fabricație, fie la normele specifice de fabricație și control de calitate în ce privește anumite produse, fie la ambele. În plus, autoritatea competentă solicitanta poate pune unele întrebări suplimentare. Aceste întrebări suplimentare trebuie să se refere la controlul calității produselor farmaceutice ce trebuie să fie importate pe teritoriul autorității solicitante și să se bazeze pe dispozițiile legislației sanitare din statul contractant importator; aceasta înseamnă ca se pot pune numai acele întrebări suplimentare ale căror raspunsuri sînt necesare unei autorități solicitante pentru a respecta dispozițiile propriei legislații sanitare.

Furnizarea de informații trebuie să se facă cu aplicarea dispozițiilor art. 4 care protejeaza fabricantul (conform cu notele cu privire la art.4).

8. Informațiile ce trebuie să fie furnizate în baza art. 2, cat și cererile referitoare la aceste informații, vor fi remise în scris, dacă una sau alta dintre autoritățile competente interesate o cer; informațiile pot fi schimbate și pe cale orala între autoritățile competente din statele contractante care doresc sa procedeze în aceasta maniera. În afară caii oficiale, informațiile pot fi transmise, de asemenea, autorității competente a statului contractant importator, dacă ea accepta, prin reprezentantul exportatorului în statul respectiv.

9. Avînd în vedere natura lor confidențială, informațiile furnizate în baza convenției nu vor fi divulgate unor persoane care nu fac parte din serviciile sănătății publice dintr-un stat contractant.

Aceasta dispoziție nu exclude transmiterea de informații unor persoane care nu fac parte din serviciul public al unui stat contractant, dar care, prin funcția lor, au legătură cu legislația privind medicamentele și produsele farmaceutice din statul respectiv.

10. Totuși, informațiile de tipul celor descrise la art. 2 paragraful 2 sînt în toate cazurile excluse din prevederile convenției. În consecința, omiterea acestor informații nu înseamnă că nu au fost furnizate informații complete, conform cerințelor convenției. Prin expresia cunoștințe tehnice (know-how) se înțelege orice procedeu tehnic utilizat în cursul producției și care nu este în general cunoscut.

"Datele personale privind funcțiile persoanelor respective" se referă la formatia profesională, experienta practica, funcțiile și sarcinile în cadrul întreprinderii și la faptul de a cunoaște dacă personalul întreprinderii este supus periodic unui control medical.

11. Statele contractante convin ca în împrejurări excepționale, în care schimbul de informații nu a satisfăcut în întregime exigențele tarii importatoare, autoritățile competente ale acestei tari și ale tarii exportatoare trebuie să caute mijloace practice pentru a inlatura indoielile tarii importatoare.

Aceste mijloace practice pot include discuții fără caracter oficial asupra punctelor speciale neclarificate între reprezentanții tarii importatoare și ai celor din țara exportatoare, cu participarea corespunzătoare a reprezentanților producătorului în cauza, într-un loc ales de comun acord, ținînd seama de natura punctelor respective.

Raportul scris prezentat ulterior de inspectorul tarii exportatoare va constitui informațiile cerute în baza art. 2 al convenției.

Articolul 3

12. Paragraful 1 din art. 3 enunta regula conform căreia informațiile ce urmează a fi transmise trebuie să fi fost obținute în cursul inspecțiilor. În consecința, nu este admisibil să se dea informații privind fabricarea unui produs fără ca întreprinderea respectiva sa fi fost inspectata. În cazul unei cereri, decizia de a efectua sau nu o noua inspecție va depinde de răspunsul la întrebarea dacă informațiile culese cu ocazia inspecțiilor precedente sînt actuale și dacă ele sînt suficiente pentru a răspunde la cererea respectiva.

Inspecțiile prevăzute în baza acestui paragraf sînt acelea care sînt efectuate în mod normal în cursul aplicării sistemului de control obligatoriu care este în vigoare în statul contractant producător.

13. Paragraful 2 al prezentului articol prevede cazul în care produsul sau anumite faze din producția sa nu sînt supuse controlului obligatoriu în vigoare în statul contractant producător.

În astfel de cazuri, producătorul care dorește sa exporte are dreptul să solicite o inspecție pe baza voluntara.

Autoritatea competența trebuie să dea curs acestei cereri.

Inspecțiile făcute pe baza voluntara trebuie să fie la un nivel cel puțin echivalent celui la care se efectuează inspecțiile obligatorii și trebuie efectuate de către persoane competente în domeniul respectiv.

Aceasta cerere poate fi repetată ori de câte ori inspecții noi sau periodice sînt necesare pentru a se satisface exigențele autorității competente solicitante.

Articolul 4

14. Prezentul articol este destinat sa protejeze producătorul. Înainte de a da informații ca răspuns la o cerere a unei autorități străine competente, autoritatea naționala competența notifica producătorului acest lucru.

Notificarea va fi mai mult sau mai puțin detaliată, în funcție de legislația naționala.

Fabricantul are dreptul sa refuze ca informațiile să fie transmise autorității competente solicitante. Refuzul trebuie să fie notificat autorității competente solicitante.

15. Paragraful 2 al prezentului articol tratează drepturile autorității competente solicitante în astfel de cazuri. Măsurile pe care aceasta din urma le poate lua diferă după cum refuzul privește informațiile despre normele generale de practici de fabricație ale întreprinderii sau numai un anumit produs.

Articolul admite ca ipoteza că nu se va face uz de drepturile conferite autorității competente solicitante atunci cînd informațiile nu sînt decât de mica importanța. Totuși, veritabilele preocupări legate de sănătate vor fi întotdeauna preponderente.

Articolul 5

16. Se poate intampla, de exemplu, ca în cursul fabricației unui produs farmaceutic sau a unui anumit lot să se producă o greseala care să pună în pericol imediat și serios persoanele ce utilizează produsul respectiv. În astfel de cazuri, autoritatea competentă care descoperă greseala în cursul inspecțiilor sau în alt mod va notifica despre aceasta imediat autorităților competente din celelalte state contractante, pentru ca produsul sau lotul periculos să poată fi retras de pe piața.

Este evident ca în astfel de cazuri nu se cere acordul prealabil al producătorului; totuși, acesta trebuie informat asupra situației.

Inspecțiile

Articolul 6

17. Paragraful 1 delimiteaza amploarea inspecțiilor. Se descriu elementele esențiale, circumstanțele și datele ce trebuie luate în considerare în cursul inspecțiilor. În același timp, paragraful enumera elementele fundamentale ale practicii de buna fabricație.

18. Pentru ca statele contractante să poată respecta dispozițiile convenției și, anume, ale paragrafului 1 al prezentului articol, paragraful 2 le obliga să se asigure ca dispun de un minimum necesar de puteri legale. În aceasta privinta, se aplică dispozițiile art. 9 paragraful 3; ele fixează statelor contractante un termen pentru a proceda la adaptarile necesare în sistemele lor de inspecție, în scopul asigurării conformitatii cu prevederile convenției.

19. Dispoziția de la art 6. paragraful 2 b) este de o importanța capitala.

Dacă inspectorii nu au pregătirea și experienta corespunzătoare, valoarea informațiilor furnizate poate fi mult redusă și poate să nu satisfacă exigențele statului importator.

Dacă este necesar, se va face un schimb de liste cuprinzînd numele ispectorilor, pregătirea și experienta lor profesională.

Dispozițiile art.8 paragraful1 d) referitoare la specializarea reciprocă a inspectorilor asigura ca competența acestora și calitatea inspecțiilor lor se bazează pe norme comune.

Rapoartele vor fi semnate de inspectorul care a cules informațiile furnizate.

Recunoașterea reciprocă a inspecțiilor

Articolul 7

20. Cu condiția să se dea informații complete la solicitarile statului contractant importator, recunoașterea stipulată de prezentul articol are următorul efect: inspecțiile efectuate de autoritatea competentă a statului contractant producător sînt considerate ca și cum ar fi fost făcute de inspectorii autorității competente a statului contractant importator.

Clauza referitoare la informații complete permite statului contractant importator sa refuze o autorizație de import, dacă informațiile sînt incomplete sau nu satisfac exigențele în vigoare în propriul teritoriu.

Decizia, în fiecare caz, aparține autorității competente din statul contractant importator.

Consultări

Articolul 8

21. Consultarile frecvente și cooperarea sînt esențiale pentru o funcționare eficienta și o aplicare uniforma a convenției.

În consecința, prezentul articol prevede că reprezentanții autorităților competente să se reunească ori de câte ori este necesar, dar cel puțin o dată pe an.

Expresia reprezentanți ai autorităților competente este folosită pentru a permite sefilor autorităților competente sau oricărui funcționar sau inspector din serviciul acestora sa asiste la reuniuni, în funcție de natura problemelor ce se discuta. Aceste reuniuni au mai multe sarcini de îndeplinit; trebuie deci să se ia în considerare, atunci cînd este cazul, evenimentele în curs și lucrările desfășurate în cadrul altor organizații internaționale.

22. Una din primele sarcini va consta în studierea detaliilor normelor generale de buna practica de fabricație, asa cum sînt propuse în mod curent - ținînd cont de lucrările O.M.S., ale Consiliului European (acord parțial) și ale organizațiilor industriale și apoi în prezentarea recomandărilor în acest scop.

23. Pînă în prezent, cu excepția regiunii nordice, nu exista o cooperare internationala largita între inspectorii naționali.

Unele tari au pus la punct sisteme destinate controlului anumitor produse sau anumitor apecte din fabricatia acestor produse. Aceste sisteme nu sînt întotdeauna cunoscute de către inspectorii altor tari.

Convenția prevede deci un schimb regulat de informații și experienta privind cele mai bune metode și mijloace de inspectare, astfel încît fiecare stat contractant să poată profita de experienta celorlalte.

24. În plus, intalnirile pot permite specializarea reciprocă a inspectorilor, astfel încît aceștia să se poată familiariza cu metodele și sistemele curente sau să poată asista la seminarii unde anumite probleme se discuta metodic.

În acest fel, inspectorii vor câștiga cu timpul experienta și cunoștințe echivalente.

Astfel s-ar facilita mult aplicarea convenției, inspirand o încredere reciprocă în normele de inspectare ale statelor contractante.

25. Intalnirile trebuie, de asemenea, să asigure promovarea cooperării între autoritățile competente. Aceasta include toate detaliile privind aplicarea regulilor convenției și, mai ales, toate problemele referitoare la schimbul de informații și simplificarea acestuia.

Una dintre primele probleme ce trebuie discutate în acest sens este aceea a rapoartelor scrise.

26. Cu timpul, participanții la intalniri ar putea ajunge la concluzia ca este necesară o modificare a uneia sau alteia dintre prevederile convenției; în astfel de cazuri, ei trebuie să fie liberi să facă o propunere în acest sens.

Clauze generale

Articolul 9

27. Prezentul articol se ocupa de ratificarea convenției, de depunerea instrumentelor de ratificare și de intrarea în vigoare a convenției.

28. Pentru a facilita adaptarile necesare în cadrul legislației naționale sau în sistemele naționale de inspecție, în scopul punerii lor în conformitate cu prezenta convenție, aceste măsuri vor trebui luate într-un termen fixat.

Măsurile menționate trebuie să fie notificate tuturor statelor contractante prin intermediul guvernului depozitar.

29. Statele contractante sînt obligate sa comunice în același fel numele și adresa principalei autorități naționale, care trebuie considerată ca autoritate competentă în sensul convenției.

Aceasta comunicare se va face nu numai cu ocazia ratificării convenției sau aderării la convenție, dar și atunci cînd un stat contractant atribuie unei alte autorități naționale responsabilitățile conferite autorității competente prin prezenta convenție.

Articolul 10

30. Recomandările rezultate în urma intalnirilor menționate în art. 8, cat și orice propunere de imbunatatire a convenției, vor fi transmise prin guvernul depozitar celorlalte state contractante.

Amendamentele la convenție trebuie acceptate de către toate statele contractante.

Articolul 11

31. Convenția este deschisă aderării celorlalte state la care se referă art. 11 și care dispun, pe plan intern, de condițiile necesare pentru aplicarea unui sistem de inspecție comparabil celui menționat în prezenta convenție.

Aderarea pe baza unei invitații a fost aleasă avînd în vedere caracterul tehnic al convenției și în intenția de a facilita o cat mai larga participare a statelor pe aceasta baza.

Invitația de aderare poate fi adresată nu numai unui stat care și-a exprimat interesul pentru aderare, dar și unui stat care, după părerea statelor contractante, ar putea fi interesat de aceasta problema.

O astfel de invitație trebuie în mod normal să fie precedată de o invitație adresată autorității competente, pentru ca inspectorii săi sa ia parte la activitățile organizate în conformitate cu prevederile art. 8, și de o invitație reciprocă a statului respectiv de a participa la activități similare organizate pe teritoriul propriu.

Deoarece s-ar putea pune problema unei perioade de tranzitie, intrarea în vigoare a convenției în statul care adera se va conveni de comun acord între acel stat și statele contractante.

Articolul 12

32. Prezentul articol prevede posibilitatea de retragere din convenție, cu preaviz scris dat cu 12 luni înainte guvernului depozitar.