Normele din 13 august 2002

Articolul 1

Sunt supuse avizării în ceea privește prețul medicamentele din import și din țara, a căror punere pe piața este autorizata de Agenția Naționala a Medicamentului.

Articolul 2

Prețurile medicamentelor din import și din țara, care se eliberează fără prescripție medicală (OTC), se stabilesc în mod liber.

Articolul 3

Trimestrial agenții economici producători, reprezentantele farmaceutice sau, în situația importului direct, agenții economici importatori vor notifica Ministerului Sănătății și Familiei nivelurile de preț practicate pentru medicamentele care se eliberează fără prescripție medicală (OTC).

Articolul 4

Articolul 5

Documentația de preț transmisă la Ministerul Sănătății și Familiei - Direcția generală farmaceutica în vederea avizării prețurilor la medicamentele nou-autorizate de punere pe piața va cuprinde, sub forma de declarație pe propria răspundere:

a) cerere de solicitare înregistrată la Ministerul Sănătății și Familiei;

b) copie de pe autorizația de punere pe piața;

c) denumirea comuna internationala (D.C.I.);

d) denumirea comercială;

e) grupa terapeutică;

f) forma farmaceutica;

g) concentrația;

h) mărimea ambalajului;

i) prospectul în limba română;

j) locul de fabricație;

k) nivelul taxei vamale și al comisionului vamal;

l) nivelul costului de producție, profitul, prețul cu ridicată pentru medicamentele românești și prețul extern franco frontiera română în cazul medicamentelor din import;

m) referat de sustinere a prețului propus, conținând:

- comparatia cu prețurile medicamentelor similare existente în derulare pe piața farmaceutica românească în cadrul aceleiași denumiri comune internaționale (D.C.I.);

- prețul din țara de origine pentru medicamentele din import;

- comparatia cu minimum 3 tari din Europa, în care medicamentele sunt înregistrate (de regula: Republica Ceha, Republica Bulgaria, Republica Ungara), cu prezentarea avizului de preț al autorității competente din țara de origine și din țările de comparatie sau copie de pe cataloagele existente în derulare pe piețele respective. Comparatiile sunt solicitate pentru prețurile produselor nou-autorizate de punere pe piața, atât pentru produsele din import, cat și pentru cele din țara. În situația în care cele 3 tari de comparatie nu sunt edificatoare, se vor lua ca etalon de comparatie și alte tari, precum: Republica Polona, Republica Slovaca, Republica Austria, Regatul Belgiei, Republica Italiana etc.

Articolul 6

Declararea prețurilor produselor nou-autorizate de punere pe piața se va face în conformitate cu autorizația de punere pe piața eliberata de Agenția Naționala a Medicamentului, sub aspectul identificarii produsului.

Articolul 7

În situația în care un producător schimba țara în care se fabrica produsul, reprezentanta farmaceutica a acestuia va anunta Ministerul Sănătății și Familiei - Direcția generală farmaceutica, concomitent cu informarea asupra nivelului taxelor vamale și al comisionului vamal corespunzătoare noului loc de fabricație.

Articolul 8

În situația în care producătorul considera ca poate să își diminueze prețul extern față de cel declarat și avizat inițial sau prețul de producător pentru medicamentele românești, aceasta se va face pentru o perioadă de cel puțin 2 ani.

Articolul 9

Prețurile pentru medicamentele românești și din import avizate și care pot fi revizuite, de regula anual, vor fi considerate maximale și vor fi ajustate trimestrial, pe bază de catalog ce va fi vizualizat pe pagina de web a Ministerului Sănătății și Familiei la adresa: www.msf-dgf.ro.

Articolul 10

Aprobarea de către Agenția Naționala a Medicamentului a variatiilor majore la autorizația de punere pe piața a unui medicament poate conduce la analiza prețului în conformitate cu art. 5.

Articolul 11

Modul de calcul al prețului ajustat de catalog va fi unitar atât pentru medicamentele din țara, cat și pentru cele din import și se determina pe baza următoarei formule:

în care:

● PrM - prețul cu ridicată maximal ajustat;

● PrMa - prețul cu ridicată maximal anterior;

● Cv - curs de schimb valutar de vama valabil pentru prima săptămâna a trimestrului în care se emite catalogul;

● CvP - curs de schimb valutar de vama la precedenta ajustare;

● K - coeficientul de corectie care reflecta avantajul consumatorului, care este de:

a) 0,9 - în cazul creșterii parametrului de ajustare;

b) 1,1 - în cazul scaderii parametrului de ajustare;

Articolul 12

Ajustarea prețurilor pentru medicamentele de uz uman din țara se va face la cursul de schimb valutar leu/dolar S.U.A., iar pentru medicamentele de uz uman din import se va face în funcție de cursul de schimb valutar aferent fiecărei valute ce a stat la baza declarării prețurilor externe de către reprezentantele farmaceutice acreditate în România.

Articolul 13

Reevaluarea stocurilor la medicamentele de uz uman se va face în conformitate cu normele legale existente în vigoare.

Articolul 14

Ministerul Sănătății și Familiei va ajusta în mod unitar toate prețurile. În situația în care agentul economic nu dorește ajustarea prețurilor medicamentelor din portofoliul sau, acesta va înștiința Ministerul Sănătății și Familiei - Direcția generală farmaceutica cu cel puțin 20 de zile înainte de publicarea catalogului.

Articolul 15

În situația renunțării la o etapa de ajustare anunțată în scris la Ministerul Sănătății și Familiei prețurile nu se vor mai ajusta ulterior decât la nivelul cursului valutar utilizat pentru calculul ultimei ajustari trimestriale efectuate de Ministerul Sănătății și Familiei.

Articolul 16

Prețurile cu ridicată și cu amănuntul înscrise în catalogul de prețuri sunt prețuri maximale și vor fi aplicate la data publicării lor.

Articolul 17

Adaosul comercial este de maximum 33%, calculat în condiția franco gara de destinație, inclusiv ambalajul de conservare și transport, pentru medicamentele din țara, și franco depozitul importatorului, inclusiv ambalajul de conservare și transport, pentru medicamentele din import, după cum urmează:

Nivelul valoric al prețului cu ridicata

Cota de adaos comercial maxim - în farmacie -

Din care: distribuitor

- maxim -

0-20.000

33%

9%

20.001-50.000

27%

7%

50.001-75.000

20%

5%

Peste 75.000

14%

4%

Articolul 18

Prețurile medicamentelor de uz uman nu vor putea depăși nivelurile maxime de prețuri stabilite de Ministerul Sănătății și Familiei prin catalogul ce se poate vizualiza conform art. 9.

Articolul 19

Prețurile cu amănuntul se vor rotunji pe unități comerciale la moneda divizionara existenta în derulare pe piața, în favoarea sau în defavoarea prețului cu ridicată.

Articolul 20

Pentru medicamentele din import, care nu au fost derulate pe piața și care nu se regăsesc în catalogul de prețuri, calculul de preț se va efectua în funcție de prețul extern franco frontiera română avizat, de cursul de schimb valutar de vama ce a stat la baza editării catalogului publicat, de adaosul de import de 17%, precum și de riscul de devalorizare de 9%.

Articolul 21

Prețurile cu ridicată și cu amănuntul pentru medicamentele nou-autorizate de punere pe piața, ale căror prețuri au fost avizate, vor putea fi vizualizate în baza catalogului de prețuri editat în primul trimestru după expirarea celor 90 de zile de la depunerea documentațiilor de preț.

Articolul 22

Pentru medicamentele nou-autorizate pe parcursul trimestrului, pentru care prețurile au fost avizate la nivelul cursului valutar ce a stat la baza editării catalogului, dar care nu pot fi vizualizate în catalog, practicarea prețurilor poate fi efectuată în baza avizului Ministerului Sănătății și Familiei.

Articolul 23

Prețurile produselor magistrale și oficinale se calculează prin însumarea valorii ingredientelor (substanțe active și auxiliare) în condițiile unui adaos comercial de maximum 100%, la care se adauga costul ambalajului și al T.V.A. corespunzătoare.

Articolul 24

Practicarea altor prețuri decât cele stabilite prin prezentele norme se constata și se sancționează de autoritățile competente.