Metodologia din 11 decembrie 2024

Articolul 1

Pentru includerea sau excluderea denumirilor comune internaționale corespunzătoare medicamentelor contraceptive hormonale prevăzute la

art. 242 alin. (3)

și

(4) din Legea nr. 95/2006

privind reforma în domeniul sănătății, republicată, cu modificările și completările ulterioare, în lista de medicamente de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, vor fi parcurse următoarele etape:

a)

Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale din România transmite, la solicitarea Ministerului Sănătății, lista medicamentelor contraceptive hormonale incluse în Nomenclatorul de produse, care cuprinde următoarele elemente:

(i)

denumire comercială;

(ii)

denumire comună internațională (DCI);

(iii)

forma farmaceutică;

(iv)

concentrația;

(v)

cod ATC;

(vi)

rezumat caracteristici produs;

(vii)

acțiune terapeutică;

(viii)

cod CIM;

(ix)

firma/țara producătoare APP;

(x)

firma/țara deținătoare APP;

b)

Ministerul Sănătății pune la dispoziția comisiei de specialitate obstetrică-ginecologie și comisiei de specialitate endocrinologie lista prevăzută la

lit. a) , precum și un extras care cuprinde lista medicamentelor contraceptive hormonale care pot fi utilizate/comercializate pe piața din România și prețurile maximale ale acestora din

anexa nr. 1

la

Ordinul ministrului sănătății nr. 2.408/2023

pentru aprobarea

prețurilor maximale

ale medicamentelor de uz uman, valabile în România, care pot fi utilizate/comercializate de către deținătorii de autorizație de punere pe piață a medicamentelor sau reprezentanții acestora, distribuitorii angro și furnizorii de servicii medicale și medicamente pentru acele medicamente care fac obiectul unei relații contractuale cu Ministerul Sănătății, casele de asigurări de sănătate și/sau direcțiile de sănătate publică județene și a municipiului București, cuprinse în Catalogul național al prețurilor medicamentelor autorizate de punere pe piață în România, a prețurilor de referință generice și a prețurilor de referință inovative, cu modificările și completările ulterioare;

c)

comisia de specialitate obstetrică-ginecologie și comisia de specialitate endocrinologie analizează listele prevăzute la

lit. b)

și transmit Ministerului Sănătății documente din cuprinsul cărora să rezulte:

1.

lista denumirilor comune internaționale corespunzătoare medicamentelor contraceptive hormonale propuse pentru a fi introduse în lista aprobată prin

Hotărârea Guvernului nr. 720/2008

pentru aprobarea Listei cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, republicată, cu modificările și completările ulterioare;

2.

segmentele populaționale propuse pentru acordarea medicamentelor corespunzătoare denumirilor comune internaționale prevăzute la

pct. 1

care vor fi aprobate prin ordin al ministrului sănătății;

3.

gradul de compensare recomandat pentru denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor contraceptive hormonale prevăzute la

pct. 1 , pentru fiecare segment populațional;

4.

ghidul de practică medicală pentru contracepție, care va fi supus avizării de către Ministerul Sănătății, și protocoalele terapeutice aferente fiecărei denumiri comune internaționale corespunzătoare medicamentelor contraceptive hormonale propuse la

pct. 1 , elaborate în conformitate cu prevederile

anexei nr. 3

la

Ordinul ministrului sănătății și al președintelui Casei Naționale de Asigurări de Sănătate nr. 564/499/2021

pentru aprobarea

protocoalelor terapeutice

privind prescrierea medicamentelor aferente denumirilor comune internaționale prevăzute în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, aprobată prin

Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 , și a

normelor metodologice

privind implementarea acestora, cu modificările și completările ulterioare.

Articolul 2

Pentru stabilirea listei prevăzute la

art. 1 lit. c) pct. 1 , în baza căreia Ministerul Sănătății va realiza includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, aprobată prin

Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, republicată , cu modificările și completările ulterioare, a denumirilor comune internaționale corespunzătoare medicamentelor contraceptive hormonale, comisia de specialitate obstetrică-ginecologie și comisia de specialitate endocrinologie analizează:

a)

rezumatul caracteristicilor produsului;

b)

recomandările organismelor naționale și internaționale privind prescrierea și modalitatea de utilizarea a medicamentelor contraceptive hormonale;

c)

datele de eficacitate și de siguranță a medicamentelor contraceptive hormonale;

d)

adresabilitatea pentru paciente;

e)

date de cost-eficacitate, acolo unde sunt disponibile;

f)

alte date relevante.

Articolul 3

Excluderea din Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, aprobată prin

Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, republicată , cu modificările și completările ulterioare, a denumirilor comune internaționale corespunzătoare medicamentelor contraceptive hormonale se realizează de către Ministerul Sănătății, la propunerea comisiei de specialitate obstetrică-ginecologie și a comisiei de specialitate endocrinologie ale Ministerului Sănătății, având în vedere:

a)

medicamentele contraceptive hormonale corespunzătoare unei DCI au primit decizii de retragere a autorizației de punere pe piață;

b)

medicamentele contraceptive hormonale corespunzătoare unei DCI nu mai au prețuri maximale aprobate prin Catalogul național al prețurilor medicamentelor autorizate de punere pe piață în România;

c)

DCI nu oferă o raportare favorabilă cost-eficacitate;

d)

la solicitarea explicită și argumentată din partea comisiilor de specialitate obstetrică-ginecologie și endocrinologie;

e)

în alte situații.

Articolul 4

Actualizarea Listei cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, aprobată prin

Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, republicată , cu modificările și completările ulterioare, pentru medicamentele prevăzute la

art. 242 alin. (3) din Legea nr. 95/2006

privind reforma în domeniul sănătății, republicată, cu modificările și completările ulterioare, se realizează cu respectarea prevederilor prezentei metodologii.

Articolul 5

Articolul 6

Actualizarea Listei cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, aprobată prin

Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, republicată , cu modificările și completările ulterioare, în sensul includerii sau, după caz, excluderii denumirilor comune internaționale corespunzătoare medicamentelor contraceptive hormonale prevăzute la

art. 242 alin. (3) din Legea nr. 95/2006

privind reforma în domeniul sănătății, republicată, cu modificările și completările ulterioare, se realizează de către Ministerul Sănătății, după primirea documentelor elaborate de comisia de specialitate obstetrică-ginecologie și comisia de specialitate endocrinologie.