Normele din 29 septembrie 2022

Termenii utilizați în prezentele norme metodologice au semnificația stabilită prin Regulamentul (UE) 2017/745 al Parlamentului European și al Consiliului din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale, de modificare a Directivei 2001/83/CE, a Regulamentului (CE) nr. 178/2002 și a Regulamentului (CE) nr. 1.223/2009 și de abrogare a Directivelor 90/385/CEE și 93/42/CEE ale Consiliului, denumit în continuare Regulament.

Nu se consideră dispozitiv fabricat la comandă dispozitivul medical produs în serie care necesită să fie adaptat pentru a respecta anumite cerințe ale unui anumit utilizator și, respectiv, cel produs în serie prin mijloace industriale de producție fabricate în conformitate cu prescripția unui medic sau a unei persoane autorizate.

Pentru înregistrarea dispozitivelor medicale prevăzute la

art. 3

producătorul transmite ANMDMR formularul de notificare conform

anexei , completat cu datele solicitate în acesta, împreună cu documentele specificate în cuprinsul acestuia, în funcție de clasa dispozitivului medical, după caz.

La solicitarea justificată a ANMDMR, producătorul va transmite documente suplimentare față de cele prevăzute în formularul de notificare, conform legislației aplicabile tipului de dispozitiv medical introdus pe piață, în termen de maximum 15 zile de la data primirii solicitării, cu confirmare de primire.

În baza documentelor prevăzute la

art. 4 , ANMDMR înregistrează în baza națională de date informațiile privind identificarea dispozitivelor fabricate la comandă introduse pe piață și informațiile privind identificarea și datele de contact ale producătorului, respectiv sediul social, numărul de telefon, numărul de fax, adresa de e-mail, persoana de contact, și informează producătorul printr-o adresă cu privire la înregistrarea dispozitivelor fabricate la comandă. Baza națională de date poate fi accesată pe site-ul ANMDMR la următoarea adresă: https://www.anm.ro/dispozitive-medicale/baza-nationala-de-date-cu-dispozitive-medicale/.

Adresa prevăzută la

alin. (1)

cuprinde date privind identificarea dispozitivului medical și se transmite producătorului în termen de maximum 60 de zile de la primirea formularului de notificare completat cu toate datele și însoțit de documentele corespunzătoare.

Dacă pentru un dispozitiv fabricat la comandă, ANMDMR a emis un certificat de înregistrare anterior intrării în vigoare a prezentelor norme metodologice, în baza dispozițiilor Ordinului ministrului sănătății nr. 1.009/2016 privind înregistrarea dispozitivelor medicale în baza națională de date, cu modificările și completările ulterioare, certificatul este valabil 24 de luni de la data publicării în Jurnalul European a anunțului că baza europeană de date referitoare la dispozitivele medicale (Eudamed) a atins stadiul de funcționare deplină potrivit dispozițiilor art. 34 alin. (3) din Regulament.

Producătorii pentru care s-a emis un certificat de înregistrare anterior intrării în vigoare a prezentelor norme metodologice sunt obligați să respecte prevederile

art. 4 alin. (1) .

Producătorii care au înregistrat dispozitivele medicale prevăzute la

art. 3 , precum și cele prevăzute la

art. 5 alin. (4)

au obligația să notifice ANMDMR orice modificare ce intervine după înregistrarea dispozitivelor fabricate la comandă, inclusiv suspendarea sau încetarea introducerii pe piață a dispozitivelor fabricate la comandă.

Modificările prevăzute la

alin. (1)

se actualizează de către ANMDMR în baza națională de date. ANMDMR informează producătorul printr-o adresă cu privire la actualizarea informațiilor referitoare la orice modificare ce intervine după înregistrarea dispozitivelor fabricate la comandă, inclusiv suspendarea sau încetarea introducerii pe piață a dispozitivelor fabricate la comandă, în termen de maximum 60 de zile de la primirea notificării prevăzute la

alin. (1) .

Schimbarea sediului ori a denumirii producătorului, înființarea/radierea de puncte de lucru se actualizează de către ANMDMR în baza națională de date, în baza certificatului constatator emis de oficiul registrului comerțului.