Reglementări din 25 martie 2003

În sensul prezentelor reglementări, publicitatea pentru produsele medicamentoase include orice mod de informare prin contact direct (sistemul "door-to-door"), precum și orice formă de promovare destinată sa stimuleze prescrierea, distribuirea, vânzarea sau consumul de produse medicamentoase; prezentele reglementări vizează în mod deosebit:

a) publicitatea pentru produsele medicamentoase, destinată publicului larg;

b) publicitatea destinată persoanelor calificate sa prescrie sau sa distribuie produse medicamentoase;

c) vizitele reprezentanților medicali la persoanele calificate sa prescrie sau sa distribuie produse medicamentoase;

d) distribuirea de mostre;

e) stimularea prescrierii sau distribuirii produselor medicamentoase, prin oferirea, promiterea sau acordarea unor avantaje, în bani sau în natura, cu excepția cazurilor în care acestea au o valoare simbolica;

f) sponsorizarea intalnirilor promotionale la care iau parte persoane calificate sa prescrie sau sa distribuie produse medicamentoase;

g) sponsorizarea manifestărilor științifice la care participa persoane calificate sa prescrie sau sa distribuie produse medicamentoase și în mod deosebit decontarea cheltuielilor de călătorie și cazare ocazionate de aceste împrejurări.

În prevederile acestor reglementări nu sunt cuprinse următoarele:

a) etichetarea produselor medicamentoase, rezumatul caracteristicilor produsului și prospectul pentru pacient, care sunt subiectul unor reglementări separate ale Agenției Naționale a Medicamentului;

b) corespondenta, însoțită sau nu de materiale non promotionale, necesară pentru a răspunde unor chestiuni specifice despre un anumit produs medicamentos;

c) anunțurile cu caracter informativ și materialele referitoare, de exemplu, la schimbări ale ambalajului, avertizari privind reactiile adverse care fac parte din precautiile generale de administrare a produsului, cataloage comerciale și liste de prețuri, cu condiția ca acestea sa nu includă nici un fel de afirmații referitoare la produse;

d) afirmații referitoare la sănătatea umană sau la boli, cu condiția sa nu existe nici o referire, fie și indirecta, la produse medicamentoase.

Este interzisă promovarea oricărui produs medicamentos pentru care nu exista o autorizație de punere pe piața.

Toate materialele promotionale pentru un produs trebuie să fie în concordanta cu rezumatul caracteristicilor produsului respectiv, aprobat de Agenția Naționala a Medicamentului.

Publicitatea pentru un produs medicamentos trebuie:

a) sa încurajeze folosirea rațională a produsului medicamentos respectiv, prezentându-l în mod obiectiv și fără a-i exagera calitățile terapeutice;

b) sa nu induca în eroare.

Este interzisă publicitatea destinată publicului larg pentru produsele medicamentoase care:

a) pot fi procurate numai pe bază de prescripție medicală, conform

art. 3 din Ordonanța de urgenta a Guvernului nr. 152/1999

privind produsele medicamentoase de uz uman, aprobată și modificată prin

Legea nr. 336/2002 ;

b) conțin substanțe psihotrope sau narcotice, în sensul convențiilor internaționale;

c) nu pot fi subiecte ale publicității pentru publicul larg, conform alin. (3).

Este permisă publicitatea destinată publicului larg doar pentru acele produse medicamentoase care, prin compoziție și scop, sunt destinate a fi utilizate fără intervenția unui medic în scopul diagnosticarii unei maladii, fără prescrierea lor sau fără monitorizarea lor, fiind suficiente, la nevoie, sfaturile farmacistilor.

Este interzisă menționarea în publicitatea destinată publicului larg a unor indicații terapeutice pentru:

a) tuberculoza;

b) bolile cu transmitere sexuală;

c) alte boli infectioase grave;

d) cancer și alte boli tumorale;

e) insomnia cronica;

f) diabet și alte boli metabolice.

Este interzisă publicitatea destinată publicului larg pentru acele produse medicamentoase al căror cost este compensat.

Interdicțiile menționate la alin. (1) nu se aplică la campaniile de vaccinare susținute de industria farmaceutica și aprobate de Ministerul Sănătății și Familiei.

Este interzisă distribuirea directa a produselor medicamentoase către public, de către industria farmaceutica, în scop publicitar. Ministerul Sănătății și Familiei poate autoriza acest gen de distribuire în cazuri speciale, pentru alte scopuri.

Prin derogare de la prevederile art. 3, toate formele de publicitate pentru produsele medicamentoase destinate publicului larg vor trebui:

a) să fie realizate astfel încât să fie clar faptul ca mesajul respectiv este unul publicitar, iar subiectul să fie identificat în mod clar drept un produs medicamentos;

b) sa includă cel puțin următoarele informații:

- numele produsului medicamentos, precum și denumirea comuna, dacă produsul conține un singur ingredient activ;

- informațiile necesare pentru folosirea corecta a produsului;

- invitație expresă și lizibila de a citi cu grija instrucțiunile din prospectul pentru pacient sau de pe ambalajul exterior, după caz;

c) atenționarea Agenției Naționale a Medicamentului: "Acest produs medicamentos se poate elibera fără prescripție medicală. Se recomanda citirea cu atenție a prospectului. Dacă apar manifestări neplacute, adresati-va medicului sau farmacistului."

Publicitatea pentru produsele medicamentoase, destinată publicului larg, poate, respectând prevederile alin. (1), sa includă doar numele produsului medicamentos dacă este vorba despre o reclama prescurtata (reminder).

Orice forma de publicitate pentru un produs medicamentos, destinată persoanelor calificate sa prescrie sau sa distribuie astfel de produse, trebuie să includă:

a) informații esențiale, compatibile cu rezumatul caracteristicilor produsului;

b) statutul produsului medicamentos privind modul de eliberare (conform

art. 3 din Ordonanța de urgenta a Guvernului nr. 152/1999 , aprobată și modificată prin

Legea nr. 336/2002 ).

Aceste forme de publicitate pot sa conțină prețul de vânzare sau prețul estimativ al diferitelor forme de prezentare și condițiile de compensare oferite de casele de asigurări de sănătate.

Publicitatea pentru unele produse medicamentoase, destinată persoanelor calificate să le prescrie sau să le distribuie, poate, prin derogare de la prevederile alin. (2), sa includă doar numele produsului medicamentos, dacă urmărește exclusiv reamintirea acestuia.

Orice documentație referitoare la un produs medicamentos, care este transmisă ca parte a promovării acelui produs persoanelor calificate sa îl prescrie sau sa îl distribuie, trebuie să includă cel puțin informațiile prevăzute la art. 6 alin. (1) și sa arate data la care acestea au fost întocmite sau a ultimei lor revizuiri.

Toate informațiile conținute în documentația menționată la alin. (1) trebuie să fie clare, actualizate, verificabile și suficient de complete pentru a permite destinatarului publicității să își formeze propria opinie asupra valorii terapeutice a produsului medicamentos la care se referă aceasta.

Informațiile trebuie să se bazeze pe evaluarea la zi a dovezilor valide din punct de vedere științific și relevante din punct de vedere clinic; datele obținute în studii clinice, în vitro sau pe animale, trebuie indicate ca atare și nu trebuie citate într-un mod care poate genera interpretări eronate.

Citatele, ca și tabletele și alte materiale ilustrative extrase din publicații medicale sau din alte lucrări științifice, folosite în documentația menționată la alin. (1), trebuie reproduse cu fidelitate și cu indicarea precisa a sursei.

Datele clinice care se bazează pe surse încă nepublicate ale firmei producătoare trebuie să fie însoțite de formula "Datele din dosarele firmei sunt disponibile la cerere"; la cererea medicilor sau a farmacistilor firma trebuie să pună la dispoziție în termen de 30 de zile orice sursa de referința a materialelor promotionale.

Reprezentanții medicali trebuie să fie instruiti corespunzător de către firma care îi angajează și trebuie să posede suficiente cunoștințe științifice pentru a fi capabili sa furnizeze informații precise și cat mai complete asupra produselor medicamentoase pe care le promovează.

În timpul fiecărei vizite reprezentanții medicali trebuie să le dea persoanelor vizitate sau să le poată pune la dispoziție rezumatul caracteristicilor produsului medicamentos pe care îl prezintă, precum și detalii asupra prețurilor și a condițiilor de compensare menționate la art. 6 alin. (2).

Reprezentanții medicali trebuie să transmită serviciilor științifice menționate la art. 13 alin. (1) orice informație referitoare la folosirea produselor medicamentoase pe care le promovează, cu referire în special la orice reactie adversa care le este raportată de persoanele vizitate.

Când publicitatea produselor medicamentoase are drept destinatar persoane calificate să le prescrie sau să le distribuie, acestora nu trebuie să li se ofere, sa li se acorde sau sa li se promita avantaje în bani sau în natura, cu excepția celor care sunt necostisitoare și relevante pentru practica medicală și farmaceutica.

Texte, cărți sau alte surse de referința, modele anatomice și alte materiale educaționale pot fi oferite medicilor și farmacistilor dacă au un scop educațional.

Cheltuielile cu protocolul la prezentările de produse medicamentoase trebuie să se mențină la un nivel rezonabil, să fie subordonate scopului principal al intalnirii și nu trebuie să fie destinate altor persoane în afară profesionistilor din sectorul sanitar.

Persoanele calificate sa prescrie sau sa distribuie produse medicamentoase nu trebuie să solicite sau sa accepte nici un fel de stimulente interzise prin alin. (1) sau contrare prevederilor alin. (2).

În cazul unor deplasări la congrese, simpozioane, conferințe sau alte manifestări cu caracter științific, organizate în țara sau în străinătate, cheltuielile de transport, cazare, înregistrare și diurna pot fi suportate de firme producătoare, în baza unor documente justificative.

Sprijinul acordat medicilor sau farmacistilor pentru a participa la evenimente științifice nu trebuie condiționat de obligația de a promova sau de a prescrie un produs medi camentos.

În cazul în care un program este acreditat de Colegiul Medicilor din România, Colegiul Farmacistilor din România, universități sau societăți științifice naționale de profil ca pregătire medicală sau farmaceutica postuniversitară, responsabilitatea pentru conținutul programului revine Colegiului Medicilor din România, Colegiului Farmacistilor din România, universitatii sau societății științifice respective, iar sprijinul firmelor producătoare trebuie făcut cunoscut participanților; prezentările făcute în cadrul programelor educaționale trebuie să prezinte în mod echilibrat opțiunile terapeutice disponibile.

Firmele au obligația de a face cunoscută implicarea lor în susținerea oricăror programe cu caracter educațional sau informativ; sponsorizarea programului de către firme trebuie facuta cunoscută participanților, prin invitații, broșuri etc., înainte ca evenimentul să aibă loc, același lucru fiind valabil și pentru materialele publicate după conferința și care se referă la conținutul ei.

Evaluarile clinice și programele de monitorizare care se desfășoară după autorizarea produselor medicamentoase trebuie să aibă la baza protocoale aprobate de Agenția Naționala a Medicamentului.

Investigatorii clinici au dreptul să fie plătiți pe bază de contract pentru studiile pe care le efectuează; finanțarea trebuie facuta prin plati directe, proporțional cu serviciile efectuate, și nu prin acțiuni, procent din vânzări, plati condiționate etc.

Prevederile existente sau practicile comerciale referitoare la prețuri, adaosuri sau reduceri nu vor fi afectate de prevederile prezentului articol.

Orice persoană sau organizație care sesizează practici de promovare ce contravin prezentelor reglementări poate să le aducă la cunoștința Agenției Naționale a Medicamentului.

Agenția Naționala a Medicamentului analizează sesizarea și, dacă aceasta se confirma, în termen de 10 zile lucrătoare de la primirea sesizării decide oprirea promovării incorecte.

Agenția Naționala a Medicamentului îl va informa în scris pe cel aflat în culpa despre natura greselii sale și îi va da un termen de 5 zile lucrătoare pentru a putea face contestație.

În cazul în care decizia inițială rămâne definitivă, în termen de 5 zile lucrătoare de la primirea contestației Agenția Naționala a Medicamentului îl va informa pe cel în culpa care sunt acțiunile corective pe care trebuie să le ia și termenul limita până la care trebuie să acționeze.

Monitorizarea publicității de către Agenția Naționala a Medicamentului nu exclude controlul voluntar al publicității la produsele medicamentoase făcute de organisme de autocontrol: asociații ale producătorilor de medicamente.

Deținătorul autorizației de punere pe piața va stabili în subordinea sa un serviciu științific responsabil de informațiile privind produsele medicamentoase pe care le pune pe piața.

Deținătorul autorizației de punere pe piața a unui produs va trebui:

a) sa pună la dispoziție sau sa comunice autorităților ori organismelor responsabile de monitorizarea publicității pentru produsele medicamentoase câte o mostra din toate reclamele produse cu știința sa, împreună cu o declarație indicând persoanele cărora respectiva forma de publicitate le este destinată, metoda de răspândire și data primei lansari a respectivei publicitati:

b) să se asigure ca publicitatea pentru produsele medicamentoase facuta sub îngrijirea sa este conformă cu prevederile prezentei reglementări;

c) sa verifice instruirea de care beneficiază reprezentanții medicali angajați în subordinea sa și modul în care aceștia îndeplinesc obligațiile care le sunt impuse de prevederile art. 8 alin. (2) și (3);

d) sa pună la dispoziție autorităților sau organismelor responsabile de monitorizarea publicității pentru produsele medicamentoase informațiile și să le dea tot sprijinul pe care acestea îl cer pentru buna desfășurare a misiunii lor;

e) să asigure ducerea la îndeplinire imediata și completa a deciziilor luate de autorități sau de organismele responsabile de monitorizarea publicității pentru produsele medicamentoase.

În cazul unor încălcări ale prezentelor reglementări, Agenția Naționala a Medicamentului poate lua următoarele măsuri convenționale:

a) amenda conform

art. 100 din Ordonanța de urgenta a Guvernului nr. 152/1999 , astfel cum a fost el modificat prin

Legea nr. 336/2002 , în cazul primei încălcări a prezentelor reglementări;

b) suspendarea pe o perioadă de 3 luni a autorizației de punere pe piața pentru un anume produs medicamentos, însoțită de blocarea seriilor aflate în circuitul terapeutic din acel produs medicamentos, pentru doua încălcări ale reglementărilor privind publicitatea pentru același produs medicamentos;

c) retragerea autorizației de punere pe piața sau a certificatului de înregistrare al produsului medicamentos respectiv, pentru trei încălcări ale reglementărilor privind publicitatea pentru același produs medicamentos.

Agenția Naționala a Medicamentului va publică în Buletinul informativ toate încălcările prezentelor reglementări și acțiunile corective luate.

Agenția Naționala a Medicamentului, prin Serviciul studii clinice, prospecte, RCP, publicitate, aproba materiale publicitare pentru produsele medicamentoase de uz uman care se eliberează fără prescripție medicală, pentru publicitatea prin mass-media.

În vederea aprobării materialului publicitar, propunatorul transmite la Agenția Naționala a Medicamentului cererea de aprobare a materialului publicitar, în care se menționează durata și modul de difuzare (TV, radio, presa), însoțită de:

a) materialul publicitar în detaliu;

b) caseta video sau compact disc ori caseta audio.

Materialul publicitar este evaluat în maximum 30 de zile de la intrarea în contul Agenției Naționale a Medicamentului a sumei aferente tarifului pentru aprobarea materialului publicitar, stabilit prin hotărâre a Consiliului de administrație al Agenției Naționale a Medicamentului.

Pe baza evaluării materialului publicitar, serviciul de specialitate din cadrul Agenției Naționale a Medicamentului poate aproba sau respinge cererea de aprobare a materialului publicitar; respingerea este însoțită de un material justificativ.

În termen de 10 zile de la primirea adresei de respingere, propunatorul poate depune o contestație la Agenția Naționala a Medicamentului, însoțită de justificări detaliate pentru susținerea acesteia.

În termen de 30 de zile de la primirea contestației și a documentației de sustinere, Comisia de autorizare de punere pe piața din cadrul Agenției Naționale a Medicamentului va discuta contestația și va informa în scris solicitantul în legătură cu modul de soluționare a contestației.

Aprobarea acordată de Agenția Naționala a Medicamentului pentru un material publicitar este valabilă timp de 6 luni.