Reglementări din 25 martie 2003

Datele prezentate în art. 1 și 9 vor aparea pe ambalajele primare, altele decât cele la care se face referire la alin. (2) și (3).

Textul de inscriptionare a blisterelor care se introduc în ambalaj secundar trebuie să conțină cel puțin următoarele informații, conform cerințelor stabilite în art. 1 și 9:

a) denumirea comercială a produsului medicamentos, asa cum se precizează la art. 1 alin. (1) lit. a);

b) numele deținătorului autorizației de punere pe piața;

c) data de expirare;

d) numărul seriei de fabricație.

Textul de inscriptionare a ambalajelor primare mici (de exemplu: fiole, flacoane, tuburi etc.) care se introduc în ambalaj secundar, pe care nu se pot înscrie informațiile prevăzute la art. 1 și 9, trebuie să conțină cel puțin următoarele informații:

a) denumirea comercială a produsului medicamentos și, dacă este necesar, concentrația și calea de administrare;

b) modul de administrare;

c) data de expirare;

d) numărul seriei de fabricație;

e) conținutul pe masa, pe volum sau pe unitate.

Prospectul trebuie să fie redactat în concordanta cu rezumatul caracteristicilor produsului; acesta va include, în următoarea ordine:

a) date pentru identificarea produsului medicamentos:

- denumirea comercială a produsului medicamentos, urmată de denumirea comuna internationala, dacă produsul conține o singura substanța activa și dacă denumirea sa comercială este una distinctă de cea a substanței active conținute; dacă un produs medicamentos este disponibil în mai multe forme farmaceutice și/sau mai multe concentratii, forma farmaceutica și/sau concentrația (pentru sugari, copii sau adulti, după caz) trebuie incluse în numele produsului medicamentos;

- compozitia calitativă completa (substanțe active și excipienti) și conținutul în substanțe active, folosindu-se denumirea comuna internationala, în cazul fiecărei prezentări a produsului medicamentos;

- forma farmaceutica și conținutul pe masa, volum sau număr de doze ale produsului, în cazul fiecărei prezentări a produsului medicamentos;

- grupa farmacoterapeutica sau tipul de activitate farmacoterapeutica, în termeni ușor de înțeles pentru pacient;

b) indicații terapeutice;

c) o enumerare a informațiilor care trebuie cunoscute înainte de administrarea produsului medicamentos:

- contraindicatii;

- precautii privind administrarea produsului;

- interactiuni cu alte produse medicamentoase și alte forme de interactiuni (de exemplu: cu alcool, tutun, alimente) care pot influența acțiunea produsului medicamentos;

- atenționari speciale.

Aceasta enumerare trebuie:

- sa țină cont de situațiile speciale ale anumitor categorii de utilizatori (copii, femei gravide sau care alapteaza, persoane în vârsta, persoane cu situații patologice speciale);

- sa menționeze, dacă este cazul, efectul posibil asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje;

- sa listeze excipientii cunoscuți pentru posibila influentare a siguranței și eficacitatii produsului medicamentos care îi conține;

d) instrucțiunile necesare și obișnuite pentru o buna utilizare, în mod particular:

- doza recomandată;

- modul și, dacă este necesar, calea de administrare;

- frecventa de administrare a dozelor recomandate, cu precizarea, atunci când este cazul, a momentului potrivit la care produsul medicamentos poate sau trebuie să fie administrat;

și, dacă este cazul, în funcție de natura produsului:

- durata tratamentului, dacă aceasta trebuie să fie limitată;

- măsuri care trebuie luate în cazul omiterii administrării unei doze sau a mai multor doze;

- precizări, dacă este cazul, privind riscurile întreruperii tratamentului;

e) o descriere a reactiilor adverse care pot să apară în timpul utilizării normale a produsului medicamentos și, dacă este cazul, măsurile care trebuie luate; pacientul este în mod expres invitat sa comunice medicului sau farmacistului orice reactie adversa care apare în timpul tratamentului și nu este menționată în prospect;

f) o referire la data de expirare înscrisă pe ambalaj, cu:

- o atenționare privind folosirea produsului numai până la data de expirare înscrisă pe ambalaj;

- precautii privind condiții speciale de păstrare, atunci când este cazul;

- atenționari referitoare la modificările care pot fi constatate de utilizator în cazul deteriorării produsului, dacă este cazul;

- atenționarea "A nu se lasă la indemana copiilor", atunci când este cazul;

g) data ultimei verificări a prospectului;

h) alte informații:

- numele producătorului și țara de origine;

- numele și adresa deținătorului autorizației de punere pe piața.

Agenția Naționala a Medicamentului poate decide ca anumite indicații terapeutice nu vor fi menționate în prospect dacă răspândirea unor asemenea informații poate prezenta dezavantaje grave pentru pacient.

Trebuie prezentate informații privind ambalajul primar; trebuie listate toate dimensiunile de ambalaj care au fost autorizate în România.

Dimensiunea ambalajului trebuie să corespundă numărului unităților, masei sau volumului total conținut în ambalajul primar și, după caz, numărului de ambalaje primare conținute în ambalajul secundar.

Unul sau mai multe specimene ori machete ale ambalajului secundar și ambalajului primar ale unui produs medicamentos, împreună cu un proiect de prospect, vor fi depuse la Agenția Naționala a Medicamentului în vederea autorizării de punere pe piața a produsului.

Agenția Naționala a Medicamentului va refuza autorizarea de punere pe piața dacă etichetarea sau prospectul nu sunt conforme cu prevederile prezentelor reglementări sau dacă ele nu sunt în acord cu informațiile prevăzute în rezumatul caracteristicilor produsului.

Orice proiecte de modificare a unui aspect al etichetarii sau prospectului prevăzute în prezentele reglementări și care nu sunt legate de rezumatul caracteristicilor produsului vor fi trimise Agenției Naționale a Medicamentului; dacă Agenția Naționala a Medicamentului nu s-a opus modificării propuse, în 90 de zile de la intrarea în contul ei a tarifului aferent serviciului prestat propunatorul poate implementa modificarea.

Faptul ca Agenția Naționala a Medicamentului nu refuza o autorizație de punere pe piața potrivit alin. (2) sau o schimbare la etichetare sau la prospect potrivit alin. (3) nu modifica răspunderea legală generală a producătorului sau, dacă este cazul, a deținătorului autorizației de punere pe piața.

Datele de inscriptionare prezentate la art. 1, 6 și 9 trebuie să fie scrise în limba română; fac excepție de la aceasta prevedere produsele medicamentoase orfane și alte produse de uz spitalicesc pentru care necesitățile terapeutice ale României sunt mici.

Informațiile de pe eticheta pot fi inscriptionate în mai multe limbi, dintre care una să fie limba română, cu condiția ca în toate limbile utilizate să apară aceleași informații.

Prospectul trebuie scris în termeni clari și ușor de înțeles pentru utilizatori și să fie clar lizibil.

Informațiile din prospect pot fi inscriptionate în mai multe limbi, dintre care una să fie limba română, cu condiția ca în toate limbile utilizate să apară aceleași informații.

Ambalajul primar și ambalajul secundar ale produselor medicamentoase care conțin radionuclizi trebuie etichetat conform reglementărilor Agenției Internaționale a Energiei Atomice privind securitatea transportului materialelor radioactive; în plus inscriptionarea produselor radiofarmaceutice trebuie să cuprindă informațiile prevăzute la alin. (2) și (3).

Eticheta scutului de protecție trebuie să includă informațiile prevăzute la art. 1; suplimentar, eticheta scutului de protecție trebuie să prezinte toate explicațiile referitoare la codurile utilizate pe flacon și sa indice, dacă este necesar, pentru o anumită data și ora, radioactivitatea pe doza sau pe flacon și numărul de capsule sau, pentru lichide, numărul de mililitri pe container.

Eticheta flaconului va conține următoarele informații:

a) denumirea sau codul produsului medicamentos, inclusiv numele sau simbolul chimic al radionuclidului;

b) numărul de identificare a seriei de fabricație și data de expirare;

c) simbolul internațional pentru radioactivitate;

d) numele producătorului;

e) radioactivitatea conform prevederilor alin. (2).

În ambalajul produselor radiofarmaceutice, generatoarelor de radionuclizi, kit-urilor (truselor) cu radionuclizi sau precursorii radionuclizilor trebuie să fie inclus prospectul; textul acestui prospect va fi stabilit în conformitate cu prevederile art. 6.

În plus prospectul va include orice precautii ce trebuie luate de către utilizator și pacient pe timpul preparării și administrării produsului medicamentos și precautii speciale pentru îndepărtarea ambalajului și conținutului sau nefolosit.