Anexă · Casa Națională de Asigurări de Sănătate

Anexa din 26 octombrie 2018

pentru modificarea și completarea anexei nr. 1 la Ordinul președintelui Casei Naționale de Asigurări de Sănătate nr. 141/2017

prezumat în vigoare

Data actului: 26 octombrie 2018
Emitent: Casa Națională de Asigurări de Sănătate
Publicat în: Monitorul Oficial nr. 910 bis din 30 octombrie 2018
Citează: 6 acte
Structură: 3 articole, 22 de anexe · 152.946 caractere
Sursă: legislatie.just.ro

Legături cu alte acte

Ce face acest act

Modifică 1

Ordinul nr. 141/2017 28 februarie 2017 (prevederi anume) privind aprobarea formularelor specifice pentru verificarea respectării criteriilor de eli…

ORDINUL nr. 1.407 din 26 octombrie 2018 , publicat în Monitorul Oficial, Partea I, nr. 910 din 30 octombrie 2018.

ORDIN

pentru modificarea și completarea anexei nr. 1 la Ordinul președintelui Casei Naționale

de Asigurări de Sănătate nr. 141/2017 privind aprobarea formularelor specifice pentru verificarea respectării criteriilor de eligibilitate aferente protocoalelor terapeutice pentru medicamentele notate cu (**)1, (**)1Ω și (**)1β în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate,

precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, cu modificările și completările ulterioare, și a metodologiei de transmitere a acestora

în platforma informatică din asigurările de sănătate*)

Având în vedere:

—

art. 56 și art. 278 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, republicată, cu modificările și completările ulterioare;

—

art. 5 alin. (1) pct. 25—27, art. 8, art. 18 pct. 17 și art. 37 din Statutul Casei Naționale de Asigurări de Sănătate, aprobat prin Hotărârea Guvernului nr. 972/2006, cu modificările și completările ulterioare;

—

Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 pentru aprobarea Listei cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, cu modificările și completările ulterioare;

—

Ordinul ministrului sănătății și al președintelui Casei Naționale de Asigurări de Sănătate nr. 1.301/500/2008 pentru aprobarea protocoalelor terapeutice privind prescrierea medicamentelor aferente denumirilor comune internaționale prevăzute în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, cu modificările și completările ulterioare;

—

Referatul de aprobare nr. DG 4.674 din 26 octombrie 2018 al directorului general al Casei Naționale de Asigurări de Sănătate, în temeiul dispozițiilor:

—

art. 291 alin. (2) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, republicată, cu modificările și completările ulterioare;

—

art. 17 alin. (5) din Statutul Casei Naționale de Asigurări de Sănătate, aprobat prin Hotărârea Guvernului nr. 972/2006, cu modificările și completările ulterioare,

președintele Casei Naționale de Asigurări de Sănătate

emite următorul ordin:

Conținute de

Articolul I

— Anexa nr. 1 la Ordinul președintelui Casei Naționale de Asigurări de Sănătate nr. 141/2017 privind aprobarea formularelor specifice pentru verificarea respectării criteriilor de eligibilitate aferente protocoalelor terapeutice pentru medicamentele notate cu (**)1, (**)1Ω și (**)1β în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare

medicamentelor

care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, cu modificările și completările ulterioare, și a metodologiei de transmitere a acestora în platforma informatică din asigurările de sănătate, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 151 și 151 bis din 28 februarie 2017, cu modificările și completările ulterioare, se modifică si se completează după cum urmează:

În tabel, după poziția nr. 109 se introduc două noi poziții, pozițiile nr. 110—111, cu următorul cuprins:

Nr. crt.

Cod formular specific

DCI/afecțiune

„110

L01CD04

CABAZITAXELUM — Carcinom prostatic metastatic

111

L04AA26

BELIMUMABUM — Lupus eritematos sistemic”

Formularele specifice corespunzătoare pozițiilor nr. 2, 4, 5, 10, 21, 47—58, 78, 95, 97 se modifică și se înlocuiesc cu formularele prevăzute în anexele nr. 1—20 la prezentul ordin.

După formularul specific corespunzător poziției nr. 109 se introduc două noi formulare specifice corespunzătoare pozițiilor nr. 110 și 111, prevăzute în anexele nr. 21 și 22 la prezentul ordin.

Articolul II

— Anexele nr. 1—22 fac parte integrantă din prezentul ordin.

Articolul III

— Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I, și pe pagina web a Casei Naționale de Asigurări de Sănătate la adresa www.cnas.ro.

p. Președintele Casei Naționale de Asigurări de Sănătate,
Mihaela Ion
București, 26 octombrie 2018.
Nr. 1.407.
*) Ordinul nr. 1.407/2018 a fost publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 910 din 30 octombrie 2018 și este reprodus și în acest număr bis.
Cod formular specific: A008E

Anexa 1

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI IMIGLUCERASUM

Secțiunea I DATE GENERALE

Unitatea medicală : ……………………………………………………………………………...…….

CAS / nr. contract:

……………./…………………

Cod parafă medic :

Nume și prenume pacient : …………………………………….………………………………..……

CNP / CID :

FO / RC :

în data :

6.S-a completat

“ Secțiunea II- date medicale “

din Formularul specific cu codul : ..…….....………

Tip evaluare :

inițiere

continuare

întrerupere

Încadrare medicament recomandat în Listă :

boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G:

PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS:

, cod de diagnostic (v arianta 999 coduri de boală)

, după caz:

ICD10 (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (v

arianta 999 coduri de boală)

DCI recomandat : 1)………………………………….

(după caz) ……………………………...

2)………………………………….

(după caz) ……………………………...

În doza de ............................U/kg.

U/perfuzie, o perfuzie la 2 săptămâni interval.

10.

*Perioada de administrare a tratamentului :

3 luni

6 luni

12 luni,

de la :

până la :

11.

Data întreruperii tratamentului :

12.

Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin :

*Nu se completează dacă la “ tip evaluare “ este bifat “ întrerupere ”!

Secțiunea II DATE MEDICALE

Cod formular specific

A008E

CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT

Diagnostic : Boala Gaucher tip 1 și tip 3..............................

- diagnostic specific:

a) enzimatic 1

data

b) molecular 2

data

Sunt eligibili pentru tratament pacienții care prezintă Boală Gaucher tip 1 sau tip 3, cel puțin unul dintre criteriile de includere enumerate mai jos:

Pacienți cu vârsta sub 18 ani

Retard de creștere :

talia ..................... cm/SDS .........................

greutatea .............. kg/IMC .........................

Organomegalie simptomatică sau disconfort mecanic :

splenectomie:

dacă NU:

volumul splenic (cmc ........... mN 3 ...................)

volumul hepatic (cmc ........... mN 4 ...................)

Citopenie severă :

Hb.......g/dl.

< 10g/dl

(datorată bolii Gaucher)?

trombocite.............../mmc ; < 60.000/mmc

neutropenie.

/mmc; < 500/mmc

leucopenie simptomatică cu infecții

Boală osoasă:

a) simptomatică: episoade recurente de dureri osoase, crize osoase, fracturi patologice; b) modificari specifice la RMN osos: infiltrare medulara, leziuni osteolitice, infarcte osoase, necroza avasculara; c) scaderea densitatii minerale osoase: osteopenie, osteoporoza

valoare scăzută a β glucocerebrozidazei <15-20% din valoarea martorilor

prezența unor mutații specifice bolii, in stare de homozigot sau heterozigot compus la nivelul genei β glucocerebrozidazei (localizata 1q21)

multiplu vs normal (raportare la valoarea normală; valoarea normală = [Gr. pacientului (gr)x0,2]/100

multiplu vs normal (raportare la valoarea normală; valoarea normală = [Gr. pacientului (gr)x2,5]/100

Agravare progresiva cel putin a uneia dintre urmatoarele componente ale tabloului clinic al bolii: organomegalia, anemia, trombocitopenia sau boala osoasa (chiar daca parametrii care definesc aceste suferinte nu ating valorile mentionate mai sus).

Prezența formei neuronopate cronice (tipul 3) sau existența în fratrie a unui pacient cu această formă de boală

Pacienți cu vârsta peste 18 ani

Somatometrie:

talia ..................... cm/SDS .........................

greutatea .............. kg/IMC .........................

Creștere viscerală masivă care conduce la disconfort mecanic sau infarcte:

splenectomie:

dacă NU:

volumul splenic (cmc ........... mN 3 ...................)

volumul hepatic (cmc ........... mN 4

)

Citopenie severă:

Hb.......g/dl.

< 10g/dl

(datorată bolii Gaucher)?

trombocite.............../mmc ; < 60.000/mmc

neutropenie.

/mmc; < 500/mmc

leucopenie simptomatică cu infecții

Boală osoasă activă definită prin:

a) episoade osoase recurente: fracturi patologice, dureri osoase, crize osoase;

b) modificari specifice la RMN osos: infiltrare medulara, leziuni osteolitice, infarcte osoase, necroza avasculara; c) scaderea densitatii minerale osoase: osteopenie, osteoporoza.

Pacienții care au urmat tratament anterior cu Velaglucerase Alfa la care nu s-a

înregistrat răspuns adecvat după 12 luni de tratament cu 60 U/kgc la fiecare 2 săptămâni.

CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI ( Tratamentul se continuă toata viața!)

Perioada de administrare a terapiei de substituție enzimatică:

Data inițierii :

până la :

Evoluția manifestărilor clinice sub tratament :

Retardul de creștere (pentru pacienții cu vârsta sub 18 ani):

talia ..................... cm/SDS .........................

evoluție : - staționar

ameliorare

normalizare

greutatea .............. kg/IMC .........................

evoluție : - staționar

ameliorare

normalizare

Organomegalia:

splenectomie:

dacă NU:

volumul splenic (cmc ........... mN 3 ...................)

evoluție : - agravare

- ameliorare

staționară

- normalizare

volumul hepatic (cmc ........... mN 4 ...................)

evoluție : - agravare

- ameliorare

staționară

- normalizare

Citopenie:

Hb.

g/dl

evoluție : - agravare

- ameliorare

staționară

- normalizare

trombocite............./mmc

evoluție : - agravare

- ameliorare

staționară

- normalizare

neutrofile.

/mmc

evoluție : - agravare

- ameliorare

staționară

- normalizare

Boală osoasă

clinic (in ultimele 6 luni):

evoluție : - agravare

dureri

- staționară

crize osoase

- ameliorare

fracturi patologice

- normalizare

IRM femur bilateral (se efectueaza la 12-24 luni):

infiltrare medulară

evoluție : - agravare

leziuni litice

- staționară

infarcte osoase

- ameliorare

necroză vasculară

Osteodensitometrie (L1-L4 si sold bilateral); se efectueaza la 12 luni interval:

osteopenie

osteoporoza

Efecte adverse:

absente

prezente

(enumerare): ...............................................................................

...............................................................................................................................

Comorbidități importante pentru evoluția pacientului:

........................................................................................................................................................

CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI

Lipsa de complianță a pacientului

Efecte adverse severe: dispnee, tahicardie, dureri precordiale, angioedem

(excepționale de altfel în experiența raportată la acești pacienți) necontrolabile terapeutic

Decesul pacientului

Subsemnatul,

dr.…………………....................................................…,răspund

realitatea

și exactitatea completării prezentului formular.

Data:

Semnătura și parafa medicului curant

Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.

Cod formular specific: H005E

Anexa 2

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC PENTRU ACROMEGALIE ȘI GIGANTISM

Secțiunea I DATE GENERALE

Unitatea medicală : ……………………………………………………………………………...…….

CAS / nr. contract:

……………./…………………

Cod parafă medic :

Nume și prenume pacient : …………………………………….………………………………..……

CNP / CID :

FO / RC :

din data :

6.S-a completat

“ Secțiunea II- date medicale “

din Formularul specific cu codul : ........…….....………

Tip evaluare :

inițiere

continuare

întrerupere

Încadrare medicament recomandat în Listă :

boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G:

PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS:

, cod de diagnostic (v arianta 999 coduri de boală)

, după caz:

ICD10 (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (v

arianta 999 coduri de boală)

DCI recomandat : 1)………………………………….

(după caz) ……………………………...

2)………………………………….

(după caz) ……………………………...

10.

*Perioada de administrare a tratamentului :

3 luni

6 luni

12 luni

de la :

până la :

11.

Data întreruperii tratamentului :

12.

Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin **:

*Nu se completează dacă la “ tip evaluare “ este bifat “ întrerupere ”!

**Se completează doar la „inițiere”

Secțiunea II DATE MEDICALE

Cod formular specific

H005E

CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT (eligibilitate)

Monoterapie cu Analogi de somatostatin de generatia I (Octreotidum sau Lanreotidum)

1a) Adenom hipofizar operat cu rest tumoral vizibil TC/RMN sau

NU fără rest tumoral vizibil TC/RMN

1b) Adenom hipofizar neoperat cu dimensiuni >/= 20 mm, fără

NU sindrom de compresiune optochiasmatică sau cu dimensiuni <20 mm dar

cu contraindicații operatorii

1c) Adenom hipofizar operat și iradiat

NU 1d) Adenom hipofizar iradiat, în condițiile persistenței contraindicațiilor

operatorii

•

GH (OGTT) > 1ng/ml sau media GH/24 ore > 2,5 ng/ml

NU (la pacienții cu diabet zaharat)

•

IGF-1 crescut

•

Evaluări complementare:

•

PRL serică normală

sau crescută

•

HbA1c normală

sau crescută

•

LH, FSH, E2/T la femei/barbați de vârste fertile: normali

sau scăzuți

•

Modificări de câmp vizual

•

Litiază biliară

•

Cardiomiopatie

II.

Monoterapie cu analog de somatostatin de generatia aIIa (Pasireotidum)

1a) Răspuns parțial/lipsa de răspuns la analog de somatostatin de generatia I

NU în doza maximă cu sau fără asociere cu Cabergolina minim 2 mg/săpt

1b) Răspuns parțial/lipsa de răspuns la asocierea analog de somatostatin

NU de generatia I, Cabergolina și Pegvisomant în doză maximă

III.

Blocant de receptor GH (Pegvisomant) în asociere cu analog de somatostatin de generația I

1a)

Răspuns parțial la analog de somatostatin în doză maximă în asociere cu Cabergolina minim 2mg/săpt la un pacient cu adenom hipofizar operat

sau neoperat

, cu dimensiuni sub 20 mm și contraindicații operatorii

, iradiat

sau neiradiat

, în cazul pacienților de vârste fertile, fără insuficiență gonadotropă

1b) Raspuns parțial la Pegvisomant, doza maximă în monoterapie în asociere cu

Cabergolina, minim 2 mg/sapt.

IV.

Monoterapie cu Blocant de receptor GH (Pegvisomant) (doza maximă 210 mg/săpt.) fară asociere cu analog de somatostatin

1a) Răspuns parțial la analog de somatostatin în doza maximă în asociere

NU cu Cabergolina minim 2 mg/săpt

1b) Răspuns parțial la asocierea analog de somatostatin, Cabergolina

NU și Pegvisomant în doză maximă de asociere (80 mg/săptămână).

CRITERII DE CONTINUARE

Monoterapie cu analog de somatostatin

●

Tratamentul cu …………………………….. în doza de

a fost inițiat

în luna…………….. anul………………..: doza a fost crescută la ……. ..........

NU din luna………..anul …………….. și la……………….…

din luna………...... anul ……………..

●

Tratamentul cu ……………………………… în doza de

a fost reluat

după 2 luni pauză terapeutică (dupa 3 ani de control optim al bolii)

NU din luna………..anul ……………..

●

Tratamentul cu…………………………………..în doza de…

precedat

de tratament cu…………………………în doza de…

, care nu a controlat

boala începând cu luna…………anul ………………..

●

Controlul terapeutic (IGF-1, GH) a fost obținut sub doza de Lanreotidum de:

PR 30 mg/14 zile

PR 30 mg/7 zile

AUTOGEL 120 mg/28 zile

●

Controlul terapeutic (IGF-1, GH) a fost obținut sub doza de Octreotidum de:

30 mg/28 zile

40 mg/28 zile

●

Controlul terapeutic (IGF-1, GH) a fost obținut sub doza de Pasireotid LAR de:

40 mg/28 zile

60 mg/28 zile

●

Adenomul hipofizar neoperat își menține dimensiunile > 20 mm

sau a scăzut < 20 mm

dar pacientul are contraindicații chirurgicale

●

Tratament asociat cu Cabergolina ……..mg/săpt necesar controlului bolii

II.

Monoterapie cu Blocant de receptor GH (Pegvisomant) fără asociere cu analog

de somatostatin

●

Tratamentul cu Pegvisomant în doza de …….......a fost inițiat în luna……anul…

;

doza a fost crescută la ……....

NU din luna………..anul ……………..

●

Tratamentul cu Pegvisomant în doza de

a fost reluat dupa 2 luni pauză

terapeutică (dupa 5 ani de control optim al bolii)

NU din luna………..anul.................

●

Controlul terapeutic (IGF-1 ) a fost obținut sub Pegvisomant în doza de:

20 mg/zi

30 mg/zi

●

Tratament asociat cu Cabergolina …......mg/sapt necesar controlului bolii

III.

Blocant de receptor GH (Pegvisomant) în asociere cu analog de somatostatin

●

Tratamentul combinat Pegvisomant în doza de ………., asociat cu Octeotridum

sau Lanreotidum

a fost inițiat în luna…………..anul……………

●

Doza de Pegvisomant a fost crescută la………….din luna………anul……

●

Tratamentul cu Pegvisomant în doza de

a fost reluat după 2 luni pauză

terapeutică (dupa 3 ani de control optim al bolii)

NU din luna….....anul.............

●

Controlul terapeutic (IGF-1) a fost obținut prin asocierea de Pegvisomant în doza de:

40 mg/sapt

60 mg/sapt

80 mg/sapt

●

Tratament asociat cu Cabergolina.…......mg/săpt necesar controlului bolii

CRITERII DE ÎNTRERUPERE

Analog de somatostatin

●

Lipsa răspunsului la doza maximă, în asociere cu cabergolina, minim 2mg/săpt

●

Reducerea dimensiunilor adenomului hipofizar neoperat sub 20 mm

la un pacient fără contraindicații chirurgicale

●

Complianța scăzuta la tratament

II.

Blocant de receptor GH (Pegvisomant) cu sau fără asociere cu analog de somatostatin

●

Creșterea titrului seric al transaminazelor hepatice la peste 3 ori limita

NU maxima a normalului

●

Lipsa raspunsului la Pegvisomant în doză maximă, monoterapie

în asociere cu analog de Somatostatin de generatia I

●

Creșterea volumului tumoral hipofizar cu >/= 25 % din cel inițial

●

Complianța scăzută la tratament

Subsemnatul, dr.…………………....................................................…,răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.

Data:

Semnătura și parafa medicului curant

Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator

imagistice,

consimțământul

informat,

declarația

propria

răspundere

pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.

Cod formular specific: H006C

Anexa 3

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC

PENTRU TUMORILE NEUROENDOCRINE SECȚIUNEA I - DATE GENERALE

Unitatea medicală : …………………………………………………………………...……........

CAS / nr. contract:

……………./…………………

Cod parafă medic :

Nume și prenume pacient : ……………………………….………………………………..……

CNP / CID :

FO / RC :

în data :

6.S-a completat

“ Secțiunea II- date medicale “

din Formularul specific cu codul : ..……..........

Tip evaluare :

inițiere

continuare

întrerupere

Încadrare medicament recomandat în Listă :

boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G:

PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS:

, cod de diagnostic (v arianta 999 coduri de boală)

, după caz:

ICD10 (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (v

arianta 999 coduri de

boală)

DCI recomandat : 1)………………………………….

(după caz) …………………… 2)………………………………….

(după caz) …………………...

10.

*Perioada de administrare a tratamentului :

3 luni

6 luni

12 luni

de la :

până la :

11.

Data întreruperii tratamentului :

12.

Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin** :

*Nu se completează dacă la “ tip evaluare “ este bifat “ întrerupere ”

**Se completeaza doar la

”initiere”

Secțiunea II DATE MEDICALE

Cod formular specific

H006C

CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT

Declarația de consimțamânt pentru tratament semnată de pacient

Diagnostic HP de tumoră neuroendocrină G1/G2

•

IHC pozitivă pentru cromogranina A+/- sinaptofizină, +/- NSE

•

Index de proliferare Ki-67 (valoare)…..……….

•

Confirmare imagistică a tumorii primare /metastazelor /resturilor tumorale

prezente postoperator (TC/RMN/scintigrafie de tip octreoscan/PET-CT cu

radioizotopi specifici)

2. Elemente clinice de sindrom carcinoid

•

Un marker seric specific crescut:

•

Cromogranina A ..............…

•

Serotonina serică .................

•

5-HIAA urinar …................

Diagnostic HP de tumoră neuroendocrină G3

•

IHC pozitivă pentru cromogranina A+/- sinaptofizină, +/- NSE

•

Index de proliferare Ki-67 (valoare)…..……….+

•

Elemente clinice de sindrom carcinoid+

•

Un marker seric specific crescut+

•

Cromogranina A ..............…

•

Serotonina serică .................

•

5-HIAA urinar …................

•

+/-

Receptori pentru somatostatina demonstrați în masă tumorală

Diagnostic HP de tumori neuroendocrine diferențiate, funcționale, cu secreții hormonale specifice

(gastrina, insulina, catecolamine, ACTH like, calcitonina)+

•

Sindrom clinic neuroendocrin asociat+

•

Receptori pentru somatostatina demonstrați în masă tumorală

CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT

•

Hipersensibilitate cunoscută la substanța activă sau la oricare dintre excipienți

•

Sarcina/alăptare

CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI

Statusul bolii la data evaluării:

Remisiune completă

Remisiune parțială

Boală stabilă

Beneficiu clinic

Progresie

Sindrom carcinoid

Starea clinica a pacientului permite administrarea în continuare a tratamentului

Probele biologice permit administrarea în continuare a tratamentului

CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI

Reacții adverse inacceptabile și necontrolabile

Decizia medicului, cauza: …………………………...

Decizia pacientului, cauza: ………………………….

Absența beneficiului clinic

Deces

Subsemnatul, dr.…………………....................................................…,răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.

Data:

Semnătura și parafa medicului curant

Cod formular specific: L008C.1

Anexa 4

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI IMATINIBUM

- hematologie -

Secțiunea I DATE GENERALE

Unitatea medicală : ……………………………………………………………………………...…….

CAS / nr. contract:

……………./…………………

Cod parafă medic :

Nume și prenume pacient : …………………………………….………………………………..……

CNP / CID :

FO / RC :

în data :

6.S-a completat

“ Secțiunea II- date medicale “

din Formularul specific cu codul : ..…….....………

Tip evaluare :

inițiere

continuare

întrerupere

Încadrare medicament recomandat în Listă :

boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G:

PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS:

, cod de diagnostic (v arianta 999 coduri de boală)

, după caz:

ICD10 (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (v

arianta 999 coduri de boală)

DCI recomandat : 1)………………………………….

(după caz) ……………………………...

2)………………………………….

(după caz) ……………………………...

10.

*Perioada de administrare a tratamentului :

3 luni

6 luni

12 luni,

pâ

nă

la :

de la :

11.

Data întreruperii tratamentului :

12.

Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin :

*Nu se completează dacă la “ tip evaluare “ este bifat “ întrerupere ”!

Secțiunea II DATE MEDICALE

Cod formular specific

L008C.1

CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT (specifice tipului de diagnostic)

Linia 1 de tratament :

LMC Ph1+ -

faza cronică , nou diagnosticată,

la care TMO nu este

considerat

tratament de prima linie

 adulți

LMC Ph1+ -

faza cronică

după

eșecul cu alfa-interferon



adulți

LMC Ph1+ -

faza accelerată , nou diagnosticată,

la care TMO nu este

considerat

tratament de prima linie

 adulți

LMC Ph1+ -

faza accelerată

dupa

eșecul cu alfa-interferon



adulți

LMC Ph1+

- faza blastică



adulți

LMC Ph1+ -

faza cronică , nou diagnosticată,

la care TMO nu este

considerat

tratament de prima linie

 copii și adolescent

LMC Ph1+ -

faza cronică

după

eșecul cu alfa-interferon



copii și adolescenți

LMC Ph1+ -

faza accelerată



copii și adolescenți

LMC Ph1+ -

faza blastică



copii și adolescenți

10.

LAL Ph1+

recent diagnosticată ( asociat cu chimioterapie )



adulți

11.

LAL Ph1 + recidivantă/refractară ( monoterapie )



adulți

12.

LAL Ph1 + recent diagnosticată (asociat cu chimioterapie)



copii și adolescenți

13. SMD/SMPC

+ recombinarea genei factorului de creștere derivate din

NU trombocit ( FCDP-R )



adulți

14.

Sindrom hipereozinofilic avansat

(SHE) și/sau

leucemie eozinofilică

cronică

(LEC) + recombinare

FIP1L1-FCDP-Rα  adulți

15.

Metoda de diagnostic:

Hemoleucograma+FL

ex. medular

ex citogenetic (Ph1+)

FISH

ex molecular (bcr-abl)

ex molecular (rearanjament genic)

ex imunofenotipic

ex citochimic

Declarație consimțământ pentru tratament semnată de pacient/aparținător

1 Obligatoriu se completează denumirea comercială a medicamentului de referință în câmpul “3” de la capitolul I

Linia a II a de tratament :

LMC Ph1+ - faza cronică – pacient intolerant la TKI de linia 1



adulți

Metoda de diagnostic:

Hemoleucograma+FL

ex. clinic

Declarație consimțământ pentru tratament semnată de pacient

CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI (specifice tipului de diagnostic)

LMC Ph1+ - faza cronică 2



adulți

LMC Ph1+ - faza accelerată 2



adulți

LMC Ph1+ - faza blastică 

adulți

LMC Ph1+ - faza cronică



copii și adolescenți

LMC Ph1+ - faza accelerată



copii și adolescenți

LMC Ph1+ - faza blastică  copii și adolescenți

LAL Ph1+



adulți

LAL Ph1+



copii și adolescenți

SMD/SMPC + recombinarea genei factorului de creștere derivate

NU din trombocit (FCDP-R)



adulți

10.

Sindrom hipereozinofilic avansat (SHE) și/sau leucemie

eozinofilică cronică (LEC) + recombinare FIP1L1-FCDP-Rα



adulți

11.

Metoda de evaluare:

Hemoleucograma+FL

ex citogenetic (Ph1+)

FISH

ex molecular (bcr-abl)

12.

Evoluția sub tratament

favorabilă

staționară

progresie

CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI

Pacientul nu s-a prezentat la evaluare

Intoleranță la tratament

Reacții adverse inacceptabile

Eșec terapeutic

Deces

2 Obligatoriu se completează denumirea comercială a medicamentului de referință în câmpul “3” de la capitolul I

Alte cauze:...................................................................

Subsemnatul, dr.…………………....................................................…,răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.

*Pentru situațiile în care s-a completat denumirea comercială a medicamentului, solicit transmiterea confirmării

înregistrării

formularului

specific

către

CAS,

adresa

e-mail:

………………………………. sau la nr. de fax: ……………….…………

**Se completează doar în situația în care nu poate fi transmisă online în PIAS cererea de completare a

formularului specific.

Data:

Semnătura și parafa medicului curant

Cod formular specific: L01XC08

Anexa 5

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI PANITUMUMABUM

Cancer colorectal metastatic -

Secțiunea I DATE GENERALE

Unitatea medicală : ……………………………………………………………………………...…….

CAS / nr. contract:

……………./…………………

Cod parafă medic :

Nume și prenume pacient : …………………………………….………………………………..……

CNP / CID :

FO / RC :

în data :

6.S-a completat

“ Secțiunea II- date medicale “

din Formularul specific cu codul : ..…….....………

Tip evaluare :

inițiere

continuare

întrerupere

Încadrare medicament recomandat în Listă :

boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G:

PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS:

, cod de diagnostic (v arianta 999 coduri de boală)

, după caz:

ICD10 (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (v

arianta 999 coduri de boală)

DCI recomandat : 1)………………………………….

(după caz) ……………………………...

2)………………………………….

(după caz) ……………………………...

10.

*Perioada de administrare a tratamentului :

3 luni

6 luni

12 luni,

pâ

nă

la :

de la :

11.

Data întreruperii tratamentului :

12.

Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin :

*Nu se completează dacă la “ tip evaluare “ este bifat “ întrerupere ”!

Secțiunea II DATE MEDICALE

Cod formular specific

L01XC08

CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT

Declarația de consimțământ pentru tratament semnată:

Dovada diagnosticului de cancer colorectal: examen histopatologic:

Dovada de boala metastatica: CT/ RMN/ PET/CT/ scintigrafie osoasa:

Sunt eligibile pentru tratament următoarele categorii de pacienți:

prima linie de tratament în asociere cu chimioterapie pe baza de fluoropirimidine si oxaliplatin sau irinotecan

linia a 2-a de tratament în asociere cu FOLFIRI (tratați anterior cu regimuri pe bază de fluoropirimidine, excluzand irinotecan)

monoterapie după eșecul regimurilor de tratament pe baza de fluoropirimidine, oxaliplatin,

irinotecan

Prezența genei

RAS

de tip sălbatic (non mutantă):

Indice de performanță ECOG 0-2:

Probe biologice care să permită administrarea tratamentului în condiții

NU de siguranță:

Vârsta > 18 ani

CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT

Hipersensibilitate cunoscută la substanța activă sau la oricare dintre excipienți:

Status de performanță ECOG ≥ 3

Sarcină /alaptare

Tumori RAS mutant/necunoscut:

Boală pulmonară interstițiala sau fibroză pulmonară:

Radioterapie terminată în urmă cu mai puțin de 14 zile:

CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI

Tratamentul cu

PANITUMUMABUM

a fost inițiat la data de:

Statusul bolii la data evaluării-demonstrează beneficiu clinic:

Remisiune completă

Remisiune parțială

Boală stabilă

Beneficiu clinic

Starea clinică a pacientului permite administrarea în continuare a

NU tratamentului – monitorizare:

Probele biologice permit administrarea în continuare a tratamentului:

CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI

Progresia bolii

Deces

Reacții adverse inacceptabile și necontrolabile

Decizia medicului, cauza: …………………………...

Decizia pacientului, cauza: ………………………….

Subsemnatul, dr. …………………....................................................…, răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.

Data:

Semnătura și parafa medicului curant

Anexa 6

Cod formular specific: L037C.1

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI CETUXIMABUM

- cancer al capului și gâtului local avansat recurent sau metastatic -

Secțiunea I DATE GENERALE

Unitatea medicală : ……………………………………………………………………………...…….

CAS / nr. contract:

……………./…………………

Cod parafă medic :

Nume și prenume pacient : …………………………………….………………………………..……

CNP / CID :

FO / RC :

în data :

6.S-a completat

“ Secțiunea II- date medicale “

din Formularul specific cu codul : ..…….....………

Tip evaluare :

inițiere

continuare

întrerupere

Încadrare medicament recomandat în Listă :

boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G:

PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS:

, cod de diagnostic (v arianta 999 coduri de boală)

, după caz:

ICD10 (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (v

arianta 999 coduri de boală)

DCI recomandat : 1)………………………………….

(după caz) ……………………………...

2)………………………………….

(după caz) ……………………………...

10.

*Perioada de administrare a tratamentului :

3 luni

6 luni

12 luni,

de la :

până la :

11.

Data întreruperii tratamentului :

12.

Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere la inițiere conform modelului prevăzut în Ordin :

*Nu se completează dacă la “ tip evaluare “ este bifat “ întrerupere ”!

Secțiunea II DATE MEDICALE

Cod formular specific

L037C.1

CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT

Declarația de consimțământ pentru tratament semnată de pacient:

Dovada diagnosticului de cancer cu celule scuamoase: examen histopatologic:

Dovada (CT/ RMN/ PET/CT/ scintigrafie osoasa) de:

cancer scuamos la cap și gât avansat local în asociere cu radioterapia

cancer scuamos recurent/metastatic în asociere cu chimioterapia pe bază

NU de derivați de platină (până la maxim 6 cicluri), urmat de terapia de menținere (monoterapie)

Probe biologice care sa permită administrarea tratamentului în condiții de siguranță:

Vârsta > 18 ani

ECOG PS 0-2

CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT

Hipersensibilitate cunoscută la substanța activă:

Boala pulmonară interstițială sau fibroză pulmonară:

Sarcină/alăptare:

ECOG >/= 3:

Reacții adverse severe de tip șoc anafilactic

Reacții cutanate de gradul 4, care apar repetat, și nu se reduc la gradul 2

NU sub tratament specific.

CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI

(*toate aceste criterii trebuie să fie îndeplinite)

Statusul bolii la data evaluării:

Remisiune completă

Remisiune parțială

Boală staționară

Beneficiu clinic

Starea clinică a pacientului permite continuarea tratamentului:

Probele biologice permit administrarea în continuare a tratamentului în

NU condiții de siguranță:

CRITERII DE ÎNTRERUPERE DEFINITIVĂ A TRATAMENTULUI

Terminarea perioadei de radioterapie

Progresia bolii

Deces

Reacții adverse inacceptabile și necontrolate chiar după terapia

simptomatica și întreruperea temporară a tratamentului

Reacții cutanate de gradul 4 care apar pentru a patra oară și nu

se reduc la gradul 2 sub tratament specific

Decizia medicului, cauza: …………………………..........................

Decizia pacientului, cauza: …………………………........................

Sarcină/Alăptare

CRITERII DE ÎNTRERUPERE TEMPORARĂ A TRATAMENTULUI

Reacții adverse severe implică temporizarea administrării terapiei până la remiterea acestora la un grad ≤ 2.

Subsemnatul,

dr.…………………....................................................…,răspund

realitatea

și exactitatea completării prezentului formular.

Data:

Semnătura și parafa medicului curant

Anexa 7

Cod formular specific: L037C.2

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI CETUXIMABUM

- cancer colorectal metastatic-

Secțiunea I DATE GENERALE

Unitatea medicală : ……………………………………………………………………………...…….

CAS / nr. contract:

……………./…………………

Cod parafă medic :

Nume și prenume pacient : …………………………………….………………………………..……

CNP / CID :

FO / RC :

în data :

6.S-a completat

“ Secțiunea II- date medicale “

din Formularul specific cu codul : ..…….....………

Tip evaluare :

inițiere

continuare

întrerupere

Încadrare medicament recomandat în Listă :

boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G:

PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS:

, cod de diagnostic (v arianta 999 coduri de boală) , după caz:

ICD10 (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (v arianta 999 coduri de boală) :

DCI recomandat : 1)………………………………….

(după caz) ……………………………...

2)………………………………….

(după caz) ……………………………...

10.

*Perioada de administrare a tratamentului :

3 luni

6 luni

12 luni,

de la :

până la :

11.

Data întreruperii tratamentului :

12.

Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere la inițiere conform modelului prevăzut în Ordin :

*Nu se completează dacă la “ tip evaluare “ este bifat “ întrerupere ”!

Secțiunea II DATE MEDICALE

Cod formular specific

L037C.2

CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT

Declarația de consimțământ pentru tratament semnată:

Dovada diagnosticului de cancer colorectal: examen histopatologic:

Dovada de boală metastatică: CT/ RMN/ PET/CT/ scintigrafie osoasă:

Cancer colorectal care prezinta gena RAS-nonmutanta(wild-type)

La pacienți cu CCR metastatic:

în asociere cu chimioterapie pe bază de irinotecan (indiferent de linia de tratament)

ca tratament de prima linie în asociere cu chimioterapie pe bază de oxaliplatin

în monoterapie la pacienții la care terapia pe bază de oxaliplatină și irinotecan

a eșuat și care prezintă intoleranță la irinotecan

Probe biologice care să permită administrarea tratamentului în condiții de siguranță:

Vârsta > 18 ani

ECOG PS 0-2

CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT

Hipersensibilitate cunoscută la substanța activă:

Boala pulmonară interstițială sau fibroză pulmonară:

Sarcină / alăptare:

ECOG >/= 3:

Reacții adverse de tip șoc anafilactic severe legate de perfuzie

Tumori cu mutații RAS prezente

Radioterapie externă sub 14 zile în urmă/toxicități ale radioterapiei

CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI

(* toate aceste criterii trebuie să fie îndeplinite )

Statusul bolii la data evaluării:

Remisie completă

Remisie parțială

Boală stabilă

Beneficiu clinic

Starea clinică a pacientului permite continuarea tratamentului:

Probele biologice permit administrarea în continuare a tratamentului:

CRITERII DE ÎNTRERUPERE DEFINITIVĂ A TRATAMENTULUI

Progresia bolii

Deces

Reacții adverse inacceptabile și necontrolabile

Reacții cutanate de gradul 4 care apar pentru a patra

oară și nu se reduc la gradul 2 sub tratament specific

Decizia medicului, cauza: …………………………...

Decizia pacientului, cauza: ………………………….

CRITERII DE ÎNTRERUPERE TEMPORARĂ A TRATAMENTULUI

Reacții adverse severe implică temporizarea tratamentului până la

remiterea lor la un grad ≤ 2.

Subsemnatul, dr.…………………....................................................…,răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.

Data:

Semnătura și parafa medicului curant

Anexa 8

Cod formular specific: L038C.1

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI SORAFENIBUM

- indicația carcinom hepatocelular -

Secțiunea I DATE GENERALE

Unitatea medicală : ……………………………………………………………………………...…….

CAS / nr. contract:

……………./…………………

Cod parafă medic :

Nume și prenume pacient : …………………………………….………………………………..……

CNP / CID :

FO / RC :

în data :

6.S-a completat

“ Secțiunea II- date medicale “

din Formularul specific cu codul : ..…….....………

Tip evaluare :

inițiere

continuare

întrerupere

Încadrare medicament recomandat în Listă :

boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G:

PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS:

, cod de diagnostic (v arianta 999 coduri de boală)

, după caz:

ICD10 (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (v

arianta 999 coduri de boală)

DCI recomandat : 1)………………………………….

(după caz) ……………………………...

2)………………………………….

(după caz) ……………………………...

10.

*Perioada de administrare a tratamentului :

3 luni

6 luni

12 luni,

de la :

până la :

11.

Data întreruperii tratamentului :

12.

Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere la inițiere conform modelului prevăzut în Ordin :

*Nu se completează dacă la “ tip evaluare “ este bifat “ întrerupere ”!

Secțiunea II DATE MEDICALE

Cod formular specific

L038C.1

CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT

Declarația de consimțământ semnată de pacient

Diagnostic de carcinom hepatocelular:

pentru tumori mai mici de 1 cm apărute pe hepatita cronică/ciroză cunoscută: două investigații imagistice (CT multi-detector și RMN cu substanță de contrast hepato-specifică / contrast dinamic) de CHC sau,

pentru tumori mai mari de 1 cm apărute pe hepatita cronică / ciroză cunoscută printr-o

investigație imagistică (CT multi-detector și RMN cu substanța de contrast hepato-specifică / contrast dinamic) de CHC sau,

examen histopatologic; puncția biopsie hepatică cu examen HP este necesară la pacienții fără ciroză hepatică și la pacienții cu hepatită/ciroză hepatică cunoscută, la care examinările imagistice sunt neconcludente pentru CHC.

Carcinom hepatocelular:

Nerezecabil, local avansat/ metastatic sau,

Contraindicații operatorii din cauza statusului de performanță

sau a comorbidităților asociate sau,

Potențial rezecabil care refuză intervenția chirurgicală sau,

Care a progresat după intervenții ablative (RFA, alcoolizare)/ TACE / chirurgicale

Vârsta > 18 ani

Indice de performanță ECOG 0-2

Probe biologice care permit administrarea tratamentului în condiții de

NU siguranță:

- N > 1.000/mm 3 , Tr > 50.000/mm 3

- Probe hepatice: bilirubina totală < 2,5 ori limita superioară a normalului (LSN), Transaminaze (AST/SGOT, ALT/SGPT) și fosfataza alcalină < 5 ori LSN.

CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT

Hipersensibilitate cunoscută la substanța activă sau la oricare dintre excipienți

Insuficiență hepatică severă (Clasa Child-Pugh C)

Boală ischemică acută (boală coronariană instabilă sau infarct miocardic

NU în ultimele 6 luni)

Hipertensiune arterială necontrolată

Sarcină /alăptare

CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI

Statusul bolii la data evaluării:

Remisiune completă

Remisiune parțială

Boală stabilă

Beneficiu clinic

Starea clinică a pacientului permite administrarea în continuare a tratamentului

Probele biologice permit administrarea în continuare a tratamentului

CRITERII DE ÎNTRERUPERE DEFINITIVĂ A TRATAMENTULUI

Progresia bolii documentată clinic sau imagistic (excepție pacienții care prezintă beneficiu clinic)

Absența beneficiului clinic

Reacții adverse inacceptabile și necontrolabile

Perforație gastro-intestinală

Deces

Decizia medicului, cauza: …………………………...

Decizia pacientului, cauza: ………………………….

Sarcina și alaptare

CRITERII DE ÎNTRERUPERE TEMPORARĂ A TRATAMENTULUI

Reacții adverse severe

Toxicitate cutanată grad 3-4

Hipertensiune arterială severă/persistentă sau criză hipertensivă

Evenimente hemoragice severe

Ischemie cardiacă și/sau infarct miocardic

Intervenții chirurgicale majore.

Subsemnatul, dr.…………………....................................................…,răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.

Data:

Semnătura și parafa medicului curant

Anexa 9

Cod formular specific: L038C.2

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI SORAFENIBUM

- indicația carcinom renal -

Secțiunea I DATE GENERALE

Unitatea medicală : ……………………………………………………………………………...…….

CAS / nr. contract:

……………./…………………

Cod parafă medic :

Nume și prenume pacient : …………………………………….………………………………..……

CNP / CID :

FO / RC :

în data :

6.S-a completat

“ Secțiunea II- date medicale “

din Formularul specific cu codul : ..…….....………

Tip evaluare :

inițiere

continuare

întrerupere

Încadrare medicament recomandat în Listă :

boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G:

PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS:

, cod de diagnostic (v arianta 999 coduri de boală)

, după caz:

ICD10 (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (v

arianta 999 coduri de boală)

DCI recomandat : 1)………………………………….

(după caz) ……………………………...

2)………………………………….

(după caz) ……………………………...

10.

*Perioada de administrare a tratamentului :

3 luni

6 luni

12 luni,

de la :

până la :

11.

Data întreruperii tratamentului :

12.

Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin :

*Nu se completează dacă la “ tip evaluare “ este bifat “ întrerupere ”!

Secțiunea II DATE MEDICALE

Cod formular specific

L038C.2

CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT

Declarația de consimțământ semnată de pacient

Diagnostic de carcinom renal confirmat histopatologic

Pacienți cu carcinom renal metastatic sau local avansat sau recidivat,

NU chirurgical nerezecabil

Pacienții de la punctul 3 care au fost:

Netratați anterior sistemic sau

Tratați anterior cu inhibitori de tirozinkinaza sau inhibitori de m-TOR sau anti-VEGF și care au progresat sub aceste terapii sau,

Tratați anterior cu interferon-alfa sau interleukina-2 sau care nu se califică pentru aceste

terapii

Vârsta > 18 ani

Indice de performanță ECOG 0-2

Probe biologice care să permită administrarea tratamentului în condiții

NU de siguranță:

CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT

Hipersensibilitate cunoscută la substanța activă sau la oricare dintre excipienți

Status de performanță ECOG ≥ 3

Istoric de boală cardiacă

Boala ischemică acută (boală arterială coronariană instabilă sau

infarct miocardic în ultimele 6 luni)

Hipertensiune arterială necontrolată

Sarcină / alăptare

CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI

Statusul bolii la data evaluării:

Remisiune completă

Remisiune parțială

Boală stabilă

Beneficiu clinic

Starea clinică a pacientului permite administrarea în continuare a tratamentului

Probele biologice permit administrarea în continuare a tratamentului

CRITERII DE ÎNTRERUPERE DEFINITIVĂ A TRATAMENTULUI

Progresia bolii documentată clinic sau imagistic (excepție pacienții

care prezintă beneficiu clinic)

Absența beneficiului clinic

Reacții adverse inacceptabile și necontrolabile

Perforație gastro-intestinală

Deces

Decizia medicului, cauza: …………………………...

Decizia pacientului, cauza: ………………………….

Sarcină și alăptare

CRITERII DE ÎNTRERUPERE TEMPORARĂ A TRATAMENTULUI

Reacții

adverse

severe

impun

reducerea

dozelor/întrerupere

temporară/definitivă

a tratamentului:

Toxicitate cutanată grad 3-4

Hipertensiune arterială severă/persistentă sau criză hipertensivă

Evenimente hemoragice severe

Ischemie cardiacă și/sau infarct miocardic

Intervenții chirurgicale majore

Subsemnatul,

dr.…………………....................................................…,răspund

realitatea

și exactitatea completării prezentului formular.

Data:

Semnătura și parafa medicului curant

Anexa 10

Cod formular specific: L038C.3

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI SORAFENIBUM

- indicația carcinom tiroidian -

Secțiunea I DATE GENERALE

Unitatea medicală : ……………………………………………………………………………...…….

CAS / nr. contract:

……………./…………………

Cod parafă medic :

Nume și prenume pacient : …………………………………….………………………………..……

CNP / CID :

FO / RC :

în data :

6.S-a completat

“ Secțiunea II- date medicale “

din Formularul specific cu codul : ..…….....………

Tip evaluare :

inițiere

continuare

întrerupere

Încadrare medicament recomandat în Listă :

boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G:

PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS:

, cod de diagnostic (v arianta 999 coduri de boală)

, după caz:

ICD10 (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (v

arianta 999 coduri de boală)

DCI recomandat : 1)………………………………….

(după caz) ……………………………...

2)………………………………….

(după caz) ……………………………...

10.

*Perioada de administrare a tratamentului :

3 luni

6 luni

12 luni,

de la :

până la :

11.

Data întreruperii tratamentului :

12.

Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin :

*Nu se completează dacă la “ tip evaluare “ este bifat “ întrerupere ”!

Secțiunea II DATE MEDICALE

Cod formular specific

L038C.3

CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT

Declarația de includere în tratament semnată:

Diagnostic de carcinom tiroidian diferențiat (papilar/folicular/cu celule

NU Hurthle) confirmat histopatologic:

Cancer tiroidian diferențiat local-avansat/ metastatic/ refractar sau progresiv

NU la tratamentul cu iod radioactiv definit astfel:

prezența unei leziuni ținta care nu captează iod la o scanare cu iod radioactiv sau

pacienți care au progresat după tratament cu iod radioactiv în ultimele 16 luni sau

pacienți care au progresat după 2 tratamente cu iod radioactiv în mai mult de

16 luni de la ultimul sau

activitate cumulativă de iod radioactiv >22,3 GBq (>/= 600mCi)

Vârsta > 18 ani:

Indice de performanță ECOG 0-2:

TSH < 0,5 mU/L

Probe biologice care să permită administrarea tratamentului în

NU condiții de siguranță.

CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT

Alte tipuri de cancere tiroidiene (anaplazic, medular, limfom, sarcom)

Hipersensibilitate cunoscută la substanța activă sau la oricare dintre excipienți

Boală ischemică acută (boală arterială coronariană instabilă sau infarct

NU miocardic în ultimele 6 luni)

Hipertensiune arterială necontrolată terapeutic

Sarcină /alăptare

CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI

Statusul bolii la data evaluării:

Remisie completă

Remisie parțială

Boală stabilă

Beneficiu clinic

Starea clinică a pacientului permite continuarea tratamentului:

Probele biologice permit administrarea în continuare a tratamentului:

CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI

Progresia bolii documentată imagistic (excepție pacienții care prezintă beneficiu clinic)

Deces

Reacții adverse inacceptabile și necontrolabile

Perforație gastro-intestinală

Decizia medicului, cauza: …………………………...

Decizia pacientului, cauza: ………………………….

Sarcina și alaptare

Subsemnatul, dr.…………………....................................................…,răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.

Data:

Semnătura și parafa medicului curant

Cod formular specific: L039M

Anexa 11

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC

PENTRU ARTRITA IDIOPATICĂ JUVENILĂ – AGENȚI BIOLOGICI

Secțiunea I DATE GENERALE

Unitatea medicală : ……………………………………………………………………………...…….

CAS / nr. contract:

……………./…………………

Cod parafă medic :

Nume și prenume pacient : …………………………………….………………………………..……

CNP / CID :

FO / RC :

în data :

6.S-a completat

“ Secțiunea II- date medicale “

din Formularul specific cu codul : ..…….....………

Tip evaluare :

inițiere

continuare

întrerupere

Încadrare medicament recomandat în Listă :

boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G:

PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS:

, cod de diagnostic (v arianta 999 coduri de boală)

, după caz:

ICD10 (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (v

arianta 999 coduri de boală)

DCI recomandat : 1)………………………………….

(după caz) ……………………………...

2)………………………………….

(după caz) ……………………………...

10.

*Perioada de administrare a tratamentului :

3 luni

6 luni

de la :

până la :

11.

Data întreruperii tratamentului :

12.

Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin :

*Nu se completează dacă la “ tip evaluare “ este bifat “ întrerupere ”!

Secțiunea II DATE MEDICALE

Cod formular specific

L039M

CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT

Criterii cumulative: - AIJ sistemică

- AIJ poliarticulară

Cel puțin 5 articulații tumefiate și/sau cel puțin 3 articulații cu mobilitate diminuată,

dureroase la mișcare și presiune (sau ambele)

Lipsa de răspuns la MTX sau SSZ conform precizărilor din protocol

Lipsa de răspuns la corticoterapie generală conform precizărilor din protocol

VSH>20mm/1h si PCR≥3x valoarea normală

Screeninguri, analize de laborator conform Fisei de Inițiere din RRBR și dovada vaccinării conform precizărilor din protocol (pentru ambele forme)

Absența contraindicațiilor recunoscute la terapiile biologice (pentru ambele forme)

Criterii cumulative: - AIJ asociată cu entezita

Dureri lombare cu caracter inflamator

HLA B27+

Artrita băiat > 6 ani

Uveită anterioara acuta

Sacroiliită evidențiată RMN, după caz

FR-

Screeninguri, analize de laborator conform Fisei de Inițiere din RRBR și dovada vaccinării conform precizărilor din protocol (pentru ambele forme)

Absența contraindicațiilor recunoscute la terapiile biologice (pentru ambele forme)

B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT

Contraindicațiile recunoscute la terapia biologică conform protocolului

C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI

Ameliorare ≥ 30% reducere a scorului în cel puțin 3 din cele 5 criterii

(se continuă tratamentul)

Creșterea ≥ 30% a scorului în nu mai mult decat unul din cele 5 criterii

NU (se continuă tratamentul)

Creșterea scorului ACR ≥30% în cel puțin 3 din cele 5 criterii (se face switch)

Reducerea scorului ≥30% în nu mai mult decât unul din cele 5 criterii

(se face switch)

Cel puțin 2 articulații ramase active (se face switch)

Terapie combinată cu csDMARD cu precizările din protocol/

NU Monoterapie biologică justificată conform protocolului

Analize de laborator conform Fișei de Monitorizare din RRBR

CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI

Reacție adversă severă

Contraindicațiile recunoscute la terapia biologică conform protocolului

Subsemnatul, dr.…………………....................................................…,răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.

Data:

Semnătura și parafa medicului curant

Cod formular specific: L040M

Anexa 12

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC

PENTRU ARTROPATIE PSORIAZICĂ

AGENȚI BIOLOGICI -

Secțiunea I DATE GENERALE

Unitatea medicală : ……………………………………………………………………………...…….

CAS / nr. contract:

……………./…………………

Cod parafă medic :

Nume și prenume pacient : …………………………………….………………………………..……

CNP / CID :

FO / RC :

în data :

6.S-a completat

“ Secțiunea II- date medicale “

din Formularul specific cu codul : ..…….....………

Tip evaluare :

inițiere

continuare

întrerupere

Încadrare medicament recomandat în Listă :

boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G:

PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS:

, cod de diagnostic (v arianta 999 coduri de boală)

, după caz:

ICD10 (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (v

arianta 999 coduri de boală)

DCI recomandat : 1)………………………………….

(după caz) ……………………………...

2)………………………………….

(după caz) ……………………………...

10.

*Perioada de administrare a tratamentului :

3 luni

6 luni

pâ

nă

la :

de la :

până la:

11.

Data întreruperii tratamentului :

12.

Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin :

*Nu se completează dacă la “ tip evaluare “ este bifat “ întrerupere ”!

Secțiunea II DATE MEDICALE

Cod formular specific

L040M

CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT

Diagnostic cert de AP (criterii CASPAR)

AP severă DAPSA>28

> 5 articulații dureroase/ tumefiate

VSH>28mm/1h si/sau PCR>3x valoarea normală (cantitativ)

Lipsă de răspuns la 2 csDMARD ca doze și durată conform precizărilor

NU din protocol

Lipsă de răspuns la 1 csDMARD ca doze și durată conform precizărilor

NU din protocol (AP factor de prognostic nefavorabil)

Răspuns ineficient la SSZ cel puțin 4 luni pentru formele periferice

Răspuns ineficient la cel puțin o administrare de glucocorticoid

NU injectabil local

2VAS (globală și durere), screeninguri și analize de laborator conform

NU Fișei de Inițiere obligatorii din RRBR(element de audit/control date în

format electronic)

10.

Absența contraindicațiilor recunoscute la terapia biologică

11.

Fișă pacient introdusă obligatoriu în RRBR (Registrul Român de Boli

DA Reumatice)

CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT

Contraindicațiile recunoscute la terapia biologică conform protocolului

CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI

Răspuns terapeutic DAPSA conform protocolului (se continuă terapia)

Răspuns parțial/Lipsa de răspuns terapeutic DAPSA conform protocolului

NU (se face switch)

Reacție adversă raportată in Fișa de Reacție Adversă din RRBR si ANMDM

NU (se face switch)

VAS și analize de laborator conform Fișei de Monitorizare obligatorii din

NU RRBR (element de audit/control date în format electronic)

Fișă pacient introdusă obligatoriu în RRBR

CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI

Reacție adversă severă

Contraindicațiile recunoscute la terapia biologică conform protocolului

Subsemnatul, dr. …………………....................................................…, răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.

care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.

Data:

Semnătura și parafa medicului curant

Cod formular specific: L041M

Anexa 13

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC

PENTRU SPONDILITĂ ANCHILOZANTĂ

AGENȚI BIOLOGICI

Secțiunea I DATE GENERALE

Unitatea medicală : ……………………………………………………………………………...…….

CAS / nr. contract:

……………./…………………

Cod parafă medic :

Nume și prenume pacient : …………………………………….………………………………..……

CNP / CID :

FO / RC :

în data :

6.S-a completat

“ Secțiunea II- date medicale “

din Formularul specific cu codul : ..…….....………

Tip evaluare :

inițiere

continuare

întrerupere

Încadrare medicament recomandat în Listă :

boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G:

PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS:

, cod de diagnostic (v arianta 999 coduri de boală)

, după caz:

ICD10 (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (v

arianta 999 coduri de boală)

DCI recomandat : 1)………………………………….

(după caz) ……………………………...

2)………………………………….

(după caz) ……………………………...

10.

*Perioada de administrare a tratamentului :

3 luni

6 luni

pâ

nă

la :

de la :

până la:

11.

Data întreruperii tratamentului :

12.

Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin :

*Nu se completează dacă la “ tip evaluare “ este bifat “ întrerupere ”!

Secțiunea II DATE MEDICALE

Cod formular specific

L041M

CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT

Diagnostic cert de SA(criterii NY 1984, adaptate) cu imagistică ca dovadă

BASDAI>6 la 2 evaluări succesive de cel puțin 4 săptămâni

ASDAS≥2,5

VSH>28mm/1h si/sau PCR>3x valoarea normală (cantitativ)

Eșecul a 2 cure de AINS de minim 6 săpt. fiecare

Răspuns ineficient la SSZ cel puțin 4 luni pentru formele periferice

Răspuns ineficient la cel puțin o administrare de glucocorticoid injectabil local

Prezența coxitei, uveitei sau a BID dovedite

2 BASDAI la 2 evaluări successive separate de cel puțin 4 săpt.,

NU screeninguri și analize de laborator conform Fișei de Inițiere obligatorii

din RRBR (element de audit/control date în format electronic)

10.

Absența contraindicațiilor recunoscute la terapia biologică (pentru ambele

forme axiale și mixte)

11.

Fișă pacient introdusă în obligatoriu RRBR (Registrul Român de Boli

DA Reumatice)

CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT

Contraindicațiile recunoscute la terapia biologică conform protocolului

CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI

Răspuns terapeutic/răspuns parțial ASDAS conform protocolului

NU (se continuă terapia)

Lipsă de răspuns terapeutic ASDAS conform protocolului (se face switch)

Reacție adversă raportată în Fișa de Reacție Adversă din RRBR și ANM

(se face switch)

BASDAI și analize de laborator conform Fișei de Monitorizare obligatorii

NU din RRBR(element de audit/control date în format electronic)

Fișă pacient introdusă obligatoriu în RRBR

CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI

Reacție adversă severă

Contraindicațiile recunoscute la terapia biologică conform protocolului

Subsemnatul,

dr.

…………………....................................................…,

răspund

realitatea

și exactitatea completării prezentului formular.

care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.

Data:

Semnătura și parafa medicului curant

Cod formular specific: L042C.1

Anexa 14

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI SUNITINIBUM

- indicația carcinom renal -

Secțiunea I DATE GENERALE

Unitatea medicală : ……………………………………………………………………………...…….

CAS / nr. contract:

……………./…………………

Cod parafă medic :

Nume și prenume pacient : …………………………………….………………………………..……

CNP / CID :

FO / RC :

în data :

6.S-a completat

“ Secțiunea II- date medicale “

din Formularul specific cu codul : ..…….....………

Tip evaluare :

inițiere

continuare

întrerupere

Încadrare medicament recomandat în Listă :

boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G:

PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS:

, cod de diagnostic (v arianta 999 coduri de boală) , după caz:

ICD10 (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (v arianta 999 coduri de boală) :

DCI recomandat : 1)………………………………….

(după caz) ……………………………...

2)………………………………….

(după caz) ……………………………...

10.

*Perioada de administrare a tratamentului :

3 luni

6 luni

12 luni,

pâ

nă

la :

de la :

11.

Data întreruperii tratamentului :

12.

Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere la inițiere conform modelului prevăzut în Ordin :

*Nu se completează dacă la “ tip evaluare “ este bifat “ întrerupere ”!

Secțiunea II DATE MEDICALE

Cod formular specific

L042C.1

CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT( toate criteriile vor fi îndeplinite )

Declarația de consimțământ pentru tratament semnată de pacient:

Diagnostic de carcinom renal confirmat histopatologic:

Boala metastazată, local avansată sau recidivată (chirurgical nerezecabilă):

Sunt eligibile pentru tratament următoarele categorii de pacienți:

Netratați anterior sistemic (tratament de linia 1)

Tratați anterior cu interferon-alfa sau interleukina-2 sau care nu se califică pentru aceste terapii

Vârsta > 18 ani:

Indice de performanță ECOG 0, 1 sau 2:

Probe biologice care să permită administrarea tratamentului în condiții de siguranță

CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT

Hipersensibilitate cunoscuta la substanța activă sau la oricare dintre excipienți:

Status de performanță ECOG≥3:

Insuficiență hepatică severă (Clasa Child-Pugh C):

Hipertensiune arterială malignă necontrolată medicamentos:

Istoric de boala cardiacă (evenimente cardiace prezente în ultimele 6 luni) precum:

Infarct miocardic sau angina pectorală instabilă sau severă

Bypass cu grefă pe artere coronariene sau periferice

Insuficiență cardiacă congestivă simptomatică

Accident cerebrovascular (AVC) sau accident ischemic tranzitoriu (AIT)

Trombo-embolism pulmonar

Metastaze cerebrale necontrolate

Hemoragie gastro-intestinală semnificativă/hemoragie cerebrală/hemoptizie

NU în ultimele 6 luni

Ulcer peptic activ, boală inflamatorie intestinală, colită ulcerativă, alte

NU afecțiuni cu risc crescut de perforație, fistulă abdominală, perforație

gastro-intestinală, abces abdominal în urmă cu o lună

Diateze hemoragice, coagulopatii

10.

Plăgi dehiscente

11.

Fracturi, ulcere, leziuni nevindecate

12.

Tratamente anterioare cu agenți anti-VEGF (bevacizumab, sunitinib, sorafenib)

13.

Intervenție chirurgicală majoră în ultimele 28 zile

14.

Sarcină/alăptare

CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI

(* toate aceste criterii trebuie sa fie îndeplinite )

Statusul bolii la data evaluării:

Remisiune completă

Remisiune parțială

Boală stabilă

Beneficiu clinic

Starea clinică a pacientului permite continuarea tratamentului:

Probele biologice permit continuarea tratamentului în condiții de siguranță:

CRITERII DE ÎNTRERUPERE TEMPORARĂ A TRATAMENTULUI (* în eventualitatea în

care apar, tratamentul cu

SUNITINIB

se întrerupe

până la recuperarea / rezolvarea evenimentului

respectiv

după care tratamentul se poate relua, în funcție de decizia medicului curant):

Hipertensiune arterială severă

- se recomandă întreruperea temporară a terapiei la pacienții cu hipertensiune arterială severă necontrolată prin măsuri medicale.Tratamentul poate fi reluat când se obține un control adecvat al hipertensiunii.

Manifestări clinice de ICC

Microangiopatie trombotică

Pancreatită

Insuficiență hepatică

Sindrom nefrotic

Formarea unor fistule

Intervenții chirurgicale majore

- se recomandă întreruperea temporară a tratamentului cu sunitinib ca precauție la pacienții care vor fi supuși unor intervenții chirurgicale majore. Decizia reluării tratamentului pe baza evaluării clinice a recuperării după operație.

Convulsii și semne/simptome sugestive pentru Leuco-encefalopatie posterioară reversibilă (hipertensiune, cefalee, scăderea atenției, deteriorarea funcției cognitive și tulburări vedere, inclusiv orbire corticală – impun oprirea temporară a sunitinibului; tratamentul poate fi reluat după vindecare, în funcție de decizia medicului curant)

Fasceită necrozantă.

CRITERII DE ÎNTRERUPERE DEFINITIVĂ A TRATAMENTULUI

(* oricare din aceste criterii- minim unul, trebuie sa fie îndeplinit )

Statusul bolii

la data evaluării:

Boala progresivă documentată obiectiv (imagistic)

Lipsa beneficiului clinic (deteriorare simptomatică)

Deces

Subsemnatul, dr.…………………....................................................…,răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.

Data:

Semnătura și parafa medicului curant

Cod formular specific: L042C.2

Anexa 15

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI SUNITINIBUM

- indicația GIST-

Secțiunea I DATE GENERALE

Unitatea medicală : ……………………………………………………………………………...…….

CAS / nr. contract:

……………./…………………

Cod parafă medic :

Nume și prenume pacient : …………………………………….………………………………..……

CNP / CID :

FO / RC :

în data :

6.S-a completat

“ Secțiunea II- date medicale “

din Formularul specific cu codul : ..…….....………

Tip evaluare :

inițiere

continuare

întrerupere

Încadrare medicament recomandat în Listă :

boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G:

PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS:

, cod de diagnostic (v arianta 999 coduri de boală)

, după caz:

ICD10 (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (v

arianta 999 coduri de boală)

DCI recomandat : 1)………………………………….

(după caz) ……………………………...

2)………………………………….

(după caz) ……………………………...

10.

*Perioada de administrare a tratamentului :

3 luni

6 luni

12 luni,

de la :

până la :

11.

Data întreruperii tratamentului :

12.

Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere la inițiere conform modelului prevăzut în Ordin :

*Nu se completează dacă la “ tip evaluare “ este bifat “ întrerupere ”!

Secțiunea II DATE MEDICALE

Cod formular specific

L042C.2

A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT

(*toate aceste criterii trebuie sa fie îndeplinite)

Declarația de consimțământ pentru tratament semnată de pacient:

Diagnostic de GIST (Tumoră Stromala Gastro-Intestinală) confirmat

histopatologic și imunohistochimic (c-kit+)

Boala metastazată, local avansată sau recidivată (chirurgical nerezecabilă):

Sunt eligibili pacienții tratați cu imatinib în prima linie și care au progresat

NU sau nu au tolerat acest tratament

Vârsta > 18 ani

Indice de performanță ECOG 0, 1 sau 2:

Probe biologice care să permită administrarea tratamentului

NU în condiții de siguranță:

CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT

Hipersensibilitate cunoscuta la substanța activă sau la oricare dintre excipienți:

Insuficiență hepatică severă (Clasa Child-Pugh C):

Hipertensiune arterială malignă necontrolată medicamentos:

Sângerări importante (hemoragie digestivă, cerebrală, hemoptizie, hematurie):

Istoric de boala cardiacă (evenimente cardiace prezente în ultimele 6 luni) precum:

Infarct miocardic sau angina pectorală instabilă sau severă

Bypass cu grefă pe artere coronariene sau periferice

Insuficiență cardiacă congestivă simptomatică

Accident vascular cerebrovascular sau accident ischemic tranzitoriu

Trombo-embolism pulmonar

Afecțiuni cu risc crescut de perforație gastro-intestinală

Diateze hemoragice, coagulopatii

Fracturi, ulcere, leziuni nevindecate

Plăgi dehiscente

10.

Metastaze cerebrale necontrolate

11.

Intervenție chirurgicală majoră în ultimele 28 de zile

12.

Sarcină/alăptare

CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI

(* toate aceste criterii trebuie sa fie îndeplinite )

Statusul bolii la data evaluării:

Remisiune completă

Remisiune parțială

Boală stabilă

Beneficiu clinic

Starea clinică a pacientului permite continuarea tratamentului:

Probele biologice permit continuarea tratamentului în condiții de siguranță:

CRITERII DE ÎNTRERUPERE TEMPORARĂ A TRATAMENTULUI (* în eventualitatea în care apar, tratamentul cu

SUNITINIB

se întrerupe

până la recuperarea / rezolvarea evenimentului respectiv

după care tratamentul se poate relua, în funcție de decizia medicului curant)

Hipertensiune arterială severă

Manifestări clinice de ICC

Microangiopatie trombotică

Pancreatită

Insuficiență hepatică

Sindrom nefrotic

Formarea unor fistule

Intervenții chirurgicale majore

Convulsii

și

semne/simptome

sugestive

pentru

Leuco-encefalopatie

posterioară

reversibilă (hipertensiune, cefalee, scăderea atenției, deteriorarea funcției cognitive și tulburări vedere, inclusiv orbire corticală – impun oprirea temporară a sunitinibului; tratamentul poate fi reluat după vindecare, în funcție de decizia medicului curant)

Fasceită necrozantă.

CRITERII DE ÎNTRERUPERE DEFINITIVĂ A TRATAMENTULUI

(* oricare din aceste criterii- minim unul, trebuie sa fie îndeplinit )

Statusul bolii

la data evaluării:

Boala progresivă documentată obiectiv (imagistic)

Lipsa beneficiului clinic (deteriorare simptomatică)

Deces

Efecte secundare inacceptabile

pentru continuarea tratamentului

Subsemnatul, dr.…………………....................................................…,răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.

Data:

Semnătura și parafa medicului curant

Cod formular specific: L043M

Anexa 16

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC

PENTRU POLIARTRITA REUMATOIDĂ

AGENȚI BIOLOGICI

Secțiunea I DATE GENERALE

Unitatea medicală : ……………………………………………………………………………...…….

CAS / nr. contract:

……………./…………………

Cod parafă medic :

Nume și prenume pacient : …………………………………….………………………………..……

CNP / CID :

FO / RC :

în data :

6.S-a completat

“ Secțiunea II- date medicale “

din Formularul specific cu codul : ..…….....………

Tip evaluare :

inițiere

continuare

întrerupere

Încadrare medicament recomandat în Listă :

boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G:

PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS:

, cod de diagnostic (v arianta 999 coduri de boală)

, după caz:

ICD10 (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (v

arianta 999 coduri de boală)

DCI recomandat : 1)………………………………….

(după caz) ……………………………...

2)………………………………….

(după caz) ……………………………...

10.

*Perioada de administrare a tratamentului :

3 luni

6 luni

pâ

nă

de la :

până la:

11.

Data întreruperii tratamentului :

12.

Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin :

*Nu se completează dacă la “ tip evaluare “ este bifat “ întrerupere ”!

Secțiunea II DATE MEDICALE

Cod formular specific

L043M

CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT

Varianta 1:

Diagnostic cert de PR (criterii EULAR/ACR2010)

PR severă DAS28>5,1

> 5 articulații dureroase/ tumefiate

Redoare matinală>1h

VSH>28mm/1h si PCR>3x valoarea normală (cantitativ)

Lipsa de răspuns la 2 csDMARD ca doze si durata conform precizărilor

NU din protocol

Absența contraindicațiilor recunoscute la terapia biologică (pentru ambele forme)

VAS, screeninguri și analize de laborator conform Fișei de Inițiere obligatorii

NU din RRBR(pentru ambele forme)(element de audit/control date în format electronic)

Fișă pacient introdusă obligatoriu în RRBR (Registrul Român de Boli Reumatice)

Varianta 2:

PR cu factori de prognostic nefavorabili DAS28>3,2

Sub 2 ani de la debut și vârsta<45 ani

Ac anti CCP>10x limita superioară a normalului

VSH>50mm/1h si PCR>5x valoarea normală (cantitativ)

Eroziuni evidențiate radiologic (cu dovada existenței acestora)

Lipsa de răspuns la 1 csDMARD ca doze și durată conform precizărilor din

NU protocol

Absența contraindicațiilor recunoscute la terapia biologică (pentru ambele forme)

VAS, screeninguri și analize de laborator conform Fișei de Inițiere obligatorii

NU din RRBR(pentru ambele forme)(element de audit/control date în format electronic)

Fișă pacient introdusă obligatoriu în RRBR (Registrul Român de Boli Reumatice)

CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT

Contraindicațiile recunoscute la terapia biologică conform protocolului

CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI

Răspuns terapeutic DAS28 conform protocolului (se continuă terapia)

Lipsa de răspuns terapeutic DAS28 conform protocolului (se face switch)

Reacție adversă raportată în Fișa de Reacție Adversă din RRBR si

NU ANMDM (se face switch)

Respectă criteriile de reperfuzie conform protocolului

NU (doar pentru Rituximabum)

Terapie combinată cu csDMARD/monoterapie biologică justificată,

NU cu precizările din protocol

Fișă pacient introdusă obligatoriu în RRBR

CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI

Reacție adversă severă

Contraindicațiile recunoscute la terapia biologică conform protocolului

Subsemnatul, dr. …………………....................................................…, răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.

Data:

Semnătura și parafa medicului curant

Cod formular specific: L044L

Anexa 17

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC

PENTRU PSORIAZIS – AGENȚI BIOLOGICI

Secțiunea I DATE GENERALE

Unitatea medicală : ……………………………………………………………………………...…….

CAS / nr. contract:

……………./…………………

Cod parafă medic :

Nume și prenume pacient : …………………………………….………………………………..……

CNP / CID :

FO / RC :

în data :

6.S-a completat

“ Secțiunea II- date medicale “

din Formularul specific cu codul : ..…….....………

Tip evaluare :

inițiere

continuare

întrerupere

Încadrare medicament recomandat în Listă :

boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G:

PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS:

, cod de diagnostic (v arianta 999 coduri de boală)

, după caz:

ICD10 (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (v

arianta 999 coduri de boală)

DCI recomandat : 1)………………………………….

(după caz) ……………………………...

2)………………………………….

(după caz) ……………………………...

10.

*Perioada de administrare a tratamentului :

3 luni

6 luni

pâ

nă

la :

de la :

11.

Data întreruperii tratamentului :

12.

Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin :

*Nu se completează dacă la “ tip evaluare “ este bifat “ întrerupere ”!

Secțiunea II DATE MEDICALE

Cod formular specific

L044L

CRITERII DE ELIGIBILITATE

ÎN RECOMANDAREA TRATAMENTULUI CU

PRODUSE BIOLOGICE ÎN PSORIAZISUL CRONIC SEVER (inițiere și continuare)

Pacientul a fost introdus în Registrul Național de Dermatologie

Terapia convențională conform protocolului

PASI inițial ≥ 10

PASI actual ≤ 50% PASI inițial

DLQI inițial ≥ 10

DLQI actual ≤ 5uDLQI inițial

Afectare zone speciale: – scalp

–

unghii

–

palmoplantar

Suprafața zonelor speciale afectate ≤ 50% față de momentul inițierii terapiei:

–

scalp

–

unghii

–

palmoplantar

Ex. Histopatologic de PSO vulgar

10.

Analize conform protocolului:

- HLG

- TGP

- GGT

- Uree

- VSH

- Creatinină

- Ag HBs

- Electroliți

- TGO

- Ex. Sumar urină

- Ac antiHVC

11.

Testare TB conform protocolului

12.

Rx. Pulmonar

13.

Chimioprofilaxie

14.

Consimțământul pacientului conform protocolului

15.

Formular DLQI conform protocolului

CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI

motive medicale

voluntar

reacții adverse

tratament ineficient

Subsemnatul,

dr.…………………....................................................…,răspund

realitatea

și exactitatea completării prezentului formular.

Data:

Semnătura și parafa medicului curant

Cod formular specific: A16AB10

Anexa 18

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI VELAGLUCERASE ALFA

Secțiunea I DATE GENERALE

Unitatea medicală : ……………………………………………………………………………...…….

CAS / nr. contract:

……………./…………………

Cod parafă medic :

Nume și prenume pacient : …………………………………….………………………………..……

CNP / CID :

FO / RC :

în data :

6.S-a completat

“ Secțiunea II- date medicale “

din Formularul specific cu codul : ..…….....………

Tip evaluare :

inițiere

continuare

întrerupere

Încadrare medicament recomandat în Listă :

boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G:

PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS:

, cod de diagnostic (v arianta 999 coduri de boală)

, după caz:

ICD10 (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (v

arianta 999 coduri de boală)

DCI recomandat : 1)………………………………….

(după caz) ……………………………...

2)………………………………….

(după caz) ……………………………...

În doza de ............................U/kg.

U/perfuzie, o perfuzie la 2 săptămâni interval.

10.

*Perioada de administrare a tratamentului :

3 luni

6 luni

12 luni,

de la :

până la :

11.

Data întreruperii tratamentului :

12.

Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin :

*Nu se completează dacă la “ tip evaluare “ este bifat “ întrerupere ”!

Secțiunea II DATE MEDICALE

Cod formular specific A16AB10

CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT

Diagnostic : Boala Gaucher tip 1

diagnostic specific:

enzimatic 1 ............................................... data

molecular 2

............................................. data

Sunt eligibili pentru tratament pacienții care prezintă cel puțin unul dintre criteriile de includere enumerate mai jos:

Pacienți cu vârsta sub 18 ani

Retard de creștere :

talia ..................... cm/SDS .........................

greutatea .............. kg/IMC .........................

Organomegalie simptomatică sau disconfort mecanic :

splenectomie:

dacă NU:

volumul splenic (cmc ........... mN 3 .................)

volumul hepatic (cmc ........... mN 4 .................)

Citopenie severă :

Hb.......g/dl.

< 10g/dl

(datorată bolii Gaucher)?

trombocite.............../mmc ; < 60.000/mmc

neutropenie.

/mmc; < 500/mmc

leucopenie simptomatică cu infecții

Boală osoasă:

simptomatică: episoade recurente de dureri osoase, crize osoase, fracturi patologice

modificări specifice la RMN osos: infiltrare medulară, leziuni osteolitice, infarcte osoase, necroză avasculară

scăderea densității minerale osoase: osteopenie, osteoporoză

valoare scăzută a β glucocerebrozidazei <15-20% din valoarea martorilor

prezența unor mutații specifice bolii, in stare de homozigot sau heterozigot compus la nivelul genei β glucocerebrozidazei (localizata 1q21)

multiplu vs normal (raportare la valoarea normală; valoarea normală = [Gr. pacientului (gr)x0,2]/100

multiplu vs normal (raportare la valoarea normală; valoarea normală = [Gr. pacientului (gr)x2,5]/100

Agravare progresivă cel puțin a uneia dintre următoarele componente

ale tabloului clinic al bolii:

organomegalia, anemia, trombocitopenia sau boala osoasa (chiar daca parametrii care definesc aceste suferinte nu ating valorile mentionate mai sus).

II.

Pacienți cu vârsta peste 18 ani

Somatometrie:

talia ..................... cm/SDS .........................

greutatea .............. kg/IMC .........................

Creștere viscerală masivă care conduce la disconfort mecanic sau infarcte:

splenectomie:

dacă NU:

volumul splenic (cmc ........... mN 3 ...................)

volumul hepatic (cmc ........... mN 4 ..................)

Citopenie severă:

Hb.......g/dl.

< 10g/dl

(datorată bolii Gaucher)?

trombocite.............../mmc ; < 60.000/mmc

neutropenie.

/mmc; < 500/mmc

leucopenie simptomatică cu infecții

Boală osoasă activă definită prin:

episoade osoase recurente: fracturi patologice, crize osoase, dureri osoase

modificări specifice la RMN osos: infiltrare medulară, leziuni osteolitice,

infarcte osoase, necroză avasculară

scăderea densității minerale osoase: osteopenie, osteoporoză

Agravare progresivă cel puțin a uneia dintre următoarele componente

ale tabloului clinic al bolii:

organomegalia, anemia, trombocitopenia sau boala osoasa (chiar daca parametrii care definesc aceste suferinte nu ating valorile mentionate mai sus).

Pacienți care au urmat tratament anterior cu Imiglucerasum la care nu

s-a înregistrat răspuns adecvat după 12 luni de tratament cu 60 U/kgc la fiecare 2 săptămâni.

CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI ( Tratamentul se continuă toata viața!)

Perioada de administrare a terapiei de substituție enzimatică:

Data inițierii :

până la :

Evoluția manifestărilor clinice sub tratament :

Retardul de creștere (pentru pacienții cu vârsta sub 18 ani):

talia ..................... cm/SDS .........................

evoluție : - staționar

ameliorare

normalizare

greutatea .............. kg/IMC .......................

evoluție : - staționar

ameliorare

normalizare

Organomegalia:

splenectomie:

dacă NU:

volumul splenic (cmc ........... mN 3

)

evoluție : - agravare

- ameliorare

staționară

- normalizare

volumul hepatic (cmc ........... mN 4

)

evoluție : - agravare

- ameliorare

staționară

- normalizare

Citopenie:

Hb.

g/dl

evoluție : - agravare

- ameliorare

staționară

- normalizare

trombocite............./mmc

evoluție : - agravare

- ameliorare

staționară

- normalizare

neutrofile............../mmc

evoluție : - agravare

- ameliorare

staționară

- normalizare

Boală osoasă

clinic (în ultimele 6 luni):

evoluție : - agravare

dureri

- staționară

crize osoase

- ameliorare

fracturi patologice

- normalizare

IRM femur bilateral (se efectueaza la 12-24 luni):

infiltrare medulară

evoluție : - agravare

leziuni litice

- staționară

infarcte osoase

- ameliorare

necroză avasculară

Osteodensitometrie (L1-L4 și șold bilateral); se efectuează la 12 luni interval:

osteopenie

osteoporoză

Efecte adverse:

absente

prezente

(enumerare): ...............................................................................

...............................................................................................................................

Comorbidități importante pentru evoluția pacientului:

........................................................................................................................................................

CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI

Lipsa de complianță a pacientului

Efecte adverse severe:dispnee, tahicardie, dureri precordiale, angioedem,

necontrolabile terapeutic

Decesul pacientului

Subsemnatul, dr

,răspund de realitatea și

exactitatea completării prezentului formular.

Data:

Semnătura și parafa medicului curant

înregistrării

formularului

etc.),

constituie

documentul-sursă

față

care,

poate

face auditarea/controlul datelor completate în formular.

Cod formular specific: M09AX07

Anexa 19

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI NUSINERSENUM

Secțiunea I DATE GENERALE

Unitatea medicală : ……………………………………………………………………………...…….

CAS / nr. contract:

……………./…………………

Cod parafă medic :

Nume și prenume pacient : …………………………………….………………………………..……

CNP / CID :

FO / RC :

în data :

6.S-a completat

“ Secțiunea II- date medicale “

din Formularul specific cu codul : ..…….....………

Tip evaluare :

inițiere

continuare

întrerupere

Încadrare medicament recomandat în Listă :

boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G:

PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS:

, cod de diagnostic (v

arianta 999 coduri de boală)

, după caz:

ICD10 (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (v

arianta 999 coduri de boală)

DCI recomandat : 1)………………………………….

(după caz) ……………………………...

2)………………………………….

(după caz) ……………………………...

10.

*Perioada de administrare a tratamentului :

3 luni

6 luni

12 luni,

de la :

până la :

11.

Data întreruperii tratamentului :

12.

Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin :

*Nu se completează dacă la “ tip evaluare “ este bifat “ întrerupere ”!

Secțiunea II DATE MEDICALE

Cod formular specific M09AX07

ATROFIA MUSCULARĂ SPINALĂ (AMS) TIP I:

Obiective: 1. Îmbunătățirea funcției motorii

Menținerea funcției motorii

Îmbunătățirea funcției respiratorii

II.

Pentru includere în tratament, pacienții îndeplinesc cumulativ criteriile de includere și excludere, astfel:

Criteriile de includere: 1+2+3+4 DA

Criteriile de excludere: toate NU

III.

Pentru continuare:

toate criteriile de continuare DA

IV.

Pentru întrerupere:

oricare criteriu de întrerupere DA

Criterii de includere în tratament:

1. Testarea genetică a demonstrat o mutație (deleție) homozigotă sau heterozigotă compusă a genei 5q

SMN1

2. Existența a cel puțin 2 copii ale genei SMN2

3. Pacienți cu AMS tip I b sau Ic

4. Consimțământ informat

II.

Criterii de excludere din tratament:

1. Pacienți fără confirmare genetică a bolii AMS

2. Pacienți cu mai puțin de 2 copii SMN2

3. Pacienți cu AMS tip 0

4. Pacienți care necesită ventilație asistată invazivă

permanentă (>16 h/zi de ventilație continuă în ultimele >21 zile, în absența unui episod acut reversibil sau traheostomiei) care

nu este urmarea unui episod acut

Situații clinice care pot împiedica puncția lombară

NU (spre exemplu, pacienți la care fuziunea vertebrală

împiedică accesul în spațiile intervertebrale) sau la care pot apărea complicații importante)

Istoric de afecțiuni cerebrale sau medulare care ar putea

NU interfera cu procedura puncției lombare sau cu circulația lichidului cefalorahidian.

II.

Criterii de continuare a tratamentului:

Starea clinică a pacientului permite administrarea în continuare a tratamentului

Efectele adverse ale nusinersen sau ale administrării intratecale nu produc o deterioare a calității vieții pacientului

Riscurile induse de administrarea intratecală a nusinersen nu pun în pericol viața pacientului

Nu îndeplinește niciun criteriu de întrerupere

III.

Criterii de întrerupere a tratamentului:

Înainte de administrarea celei de a VI-a doze (la 10 luni de la inițierea tratamentului) sau, ulterior, la evaluarea clinică apare

o scădere semnificativă

a funcției

motorii

(măsurată cu Scala Hammersmith - HINE secțiunea 2) sau

respiratorie

(măsurată prin schimbări în suportul ventilator), așa cum sunt definite în normele din protocolul terapeutic

La 18 luni de la inițierea tratamentului (a VIII-a doză de nusinersen) nu s-a înregistrat nici o îmbunătățire a funcției motorii (pe scala HINE), conform cu normele din protocolul terapeutic

La 18 luni de la inițierea tratamentului (a VIII-a doză de nusinersen) sau ulterior, la evaluările de la fiecare 4 luni, s-au înregistrat 2 scăderi consecutive ale funcției motorii a pacientului față de evaluările anterioare, conform cu normele din protocolul terapeutic

Pacientul prezintă efecte adverse severe asociate cu administrarea nusinersen

Datorită stării clinice, riscurile induse de administrarea intratecală a nusinersen pun în pericol viața pacientului

Efectele adverse ale nusinersen sau ale administrării intratecale produc o deterioare a calității vieții pacientului

Lipsa complianței la tratament prin neprezentarea la administrarea tratamentului în zilele programate, cu o intarziere de mai mult de 7 zile pentru primele trei administrări și mai mult de 14 zile începând cu a 4-a administrare

Pacientul sau reprezentantul său legal (în cazul minorilor) nu mai dorește administrarea tratamentului și își retrage consimțământul

ATROFIA MUSCULARĂ SPINALĂ (AMS) TIP tip II sau III:

Pentru includere: pacienții îndeplinesc cumulativ criteriile de includere și excludere astfel:

Criteriile de includere: 1+2+3+4+5 DA sau 5+6 DA

Criteriile de excludere: toate NU

II.

Pentru continuare:

toate criteriile de continuare DA.

III.

Pentru întrerupere:

oricare criteriu de întrerupere DA.

Criterii de includere în tratament:

Testarea genetică a demonstrat o deleție homozigotă sau heterozigotă compusă a genei 5q SMN1

Existența a cel puțin 2 copii a genei SMN2

Pacienți simptomatici cu diagnostic de AMS tip II sau III

Scor ≤ 54 puncte la măsurarea funcției motorii cu ajutorul Scalei Hammersmith Functional Motor Scale – Expanded (HFMSE):

Scorul HFMSE este >54 puncte, dar în urma monitorizării clinice se constată o scădere cu > 3 puncte:

Consimțământ informat

Pacienți care au primit tratament cu nusinersen, însă s-a decis întreruperea acestuia, iar la 8 luni de la oprirea tratamentului se constată o pierdere de > 3 puncte pe scala HFMSE:

Criterii de excludere din tratament:

Pacienți care necesită ventilație asistată invazivă permanentă (>16 h/zi de ventilație continuă în ultimele >21 zile, în absența unui episod acut reversibil sau traheostomiei) care nu este urmarea unui episod acut:

Situații clinice care pot împiedica puncția lombară (spre exemplu, pacienți la care fuziunea vertebrală impiedică accesul în spațiile intervertebrale) sau la care pot apărea complicații importante

Istoric de afecțiuni cerebrale sau medulare care ar putea interfera cu procedura puncției lombare sau cu circulația lichidului cefalo-rahidian

Pacienți cu boală în stadii foarte avansate, cu scor ≥ 47 pe scala funcțională Egen Klassification versiunea 2 (EK2), care nu au beneficiu clinic și nu ar putea fi stabilizați cu ajutorul tratamentului (pacienți cu activitate funcțională minimă care necesită asistență pentru toate activitățile vieții cotidiene, cu traheostomie, etc.), cu afectare clinică ireversibilă, la care nu există posibilitatea obținerii unui beneficiu clinic relevant și nu se consideră că ar putea fi stabilizați cu ajutorul tratamentului

II.

Criterii de continuare a tratamentului:

Starea clinică a pacientului permite administrarea în continuare a tratamentului

Efectele adverse ale nusinersen sau ale administrării intratecale nu produc o deterioare a calității vieții pacientului

Riscurile induse de administrarea intratecală a nusinersen nu pun în pericol viața pacientului

Nu îndeplinește niciun criteriu de întrerupere

III.

Criterii de întrerupere a tratamentului:

După 2 ani de la inițierea tratamentului:

La pacienții care

capacitatea de a merge nu se produce o îmbunătățire de ≥3 puncte pe scala HFMSE și nu apare o creștere a distanței parcurse la testul mersului 6 minute cu > 30 metri

La pacienții care

nu au

capacitatea de a merge, nu se produce o îmbunătățire de ≥3 puncte pe scala HFMSE și nu apare o creștere cu >2 puncte pe scala membrelor superioare (Upper Limb Module Test -RULM)

La 36 luni de la începerea tratamentului se constată o deteriorare față de progresul funcțional obținut la 2 ani

În cazul deteriorării importante a funcțíei respiratorii, dacă este necesară instituirea ventilației asistate permanente (>16 h/zi ventilație continuă în absența unui episod acut reversibil sau traheostomia), fără existența unei cauze acute

Pacientul prezintă efecte adverse severe asociate cu administrarea nusinersen

Datorită stării clinice, riscurile induse de administrarea intratecală a nusinersen pun în pericol viața pacientului

Efectele adverse ale nusinersen sau ale administrării intratecale produc o deterioare a calității vieții pacientului

Lipsa complianței la tratament prin neprezentarea la administrarea tratamentului în zilele programate, cu o întârziere de mai mult de 7 zile pentru primele trei administrări și mai mult de 14 zile începând cu a 4-a administrare

Pacientul sau reprezentantul său legal (în cazul minorilor) nu mai dorește administrarea tratamentului și își retrage consimțământul

Subsemnatul, dr

, răspund de realitatea și

exactitatea completării prezentului formular.

Data:

Semnătura și parafa medicului curant

Cod formular specific: A16AX10

Anexa 20

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI ELIGLUSTAT

Secțiunea I DATE GENERALE

Unitatea medicală : ……………………………………………………………………………...…….

CAS / nr. contract:

……………./…………………

Cod parafă medic :

Nume și prenume pacient : …………………………………….………………………………..……

CNP / CID :

FO / RC:

în data :

6.S-a completat

“ Secțiunea II- date medicale “

din Formularul specific cu codul : ..…….....………

Tip evaluare :

inițiere

continuare

întrerupere

Încadrare medicament recomandat în Listă :

boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G:

PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS:

, cod de diagnostic (v

arianta 999 coduri de boală)

, după caz:

ICD10 (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (v

arianta 999 coduri de boală)

DCI recomandat : ………………………………….

……………………………...

În doza de 2x(1 capsula 84 mg)/zi

;1x(1 capsula 84 mg)/zi

Rețeta se eliberează la interval de

4 saptamâni

;

8 saptamâni

10.

*Perioada de administrare a tratamentului :

3 luni

6 luni

12 luni,

de la:

până la:

11.

Data întreruperii tratamentului :

12.

Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin :

*Nu se completează dacă la “ tip evaluare “ este bifat “ întrerupere ”!

Secțiunea II DATE MEDICALE

Cod formular specific

A16AX10

CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT

Diagnostic : Boala Gaucher tip 1

- diagnostic specific:

enzimatic 1 ........................................data

molecular 2 .......................................data

Tipul de metabolizator prin intermediul CYP2D6: rapid (MR)

intermediar (MI)

lent (ML)

Sunt eligibili pentru tratament pacienții (cu vârsta ≥ 18 ani) care prezintă cel puțin unul dintre criteriile de includere enumerate mai jos:

A.1.

Pentru pacienții care nu au mai primit tratament specific pentru boală Gaucher:

Somatometrie:

talia ..................... cm/SDS .........................

greutatea .............. kg/IMC .........................

Creștere viscerală:

splenectomie:

dacă NU:

volumul splenic (cmc ........... mN 3 ...................)

splenomegalie: usoara

moderata

severa

volumul hepatic (cmc ........... mN 4 ...................)

hepatomegalie: usoara

moderata

severa

Citopenie:

1. Hb..............g/dl.

< 10g/dl

(datorată bolii Gaucher)?

2.Trombocite.

/mmc

Trombocitopenie



60.000/mmc

3. Neutropenie.

/mmc; < 500/mmc

4. Leucopenie simptomatică cu infecții

valoare scăzută a β glucocerebrozidazei <15-20% din valoarea martorilor

prezența unor mutații specifice bolii, in stare de homozigot sau heterozigot compus la nivelul genei β glucocerebrozidazei (localizata 1q21)

multiplu vs normal(raportare la valoarea normala; valoarea normala = [Gr. pacientului (gr.)x0,2]/100

multiplu vs normal(raportare la valoarea normala; valoarea normala = [Gr. pacientului (gr.)x2,5]/100

Boală osoasă activă definită prin:

episoade osoase recurente: fracturi patologice, dureri, crize osoase

modificari specifice la RMN osos: infiltrare medulara, leziuni osteolitice,

NU infarcte osoase, necroza avasculara;

scaderea densitatii minerale osoase: osteopenie, osteoporoza

agravare progresiva cel putin a uneia dintre urmatoarele componente ale tabloului clinic al bolii: organomegalia, anemia, trombocitopenia sau boala osoasa (chiar daca parametrii care definesc aceste suferinte nu ating valorile mentionate mai sus).

A.2.

Pentru pacienții care au primit pâna în acest moment tratament specific de substituție enzimatică (Imiglucerasum sau Velaglucerasum)

Somatometrie:

talia ..................... cm/SDS .........................

greutatea .............. kg/IMC .........................

Creștere viscerală:

splenectomie:

dacă NU:

volumul splenic (cmc ........... mN 3

)

splenomegalie: ușoară

moderată

severă

volumul hepatic (cmc ........... mN 4

)

hepatomegalie: ușoară

moderată

severă

Citopenie:

Hb.........g/dl.

< 10g/dl

(datorată bolii Gaucher)?

Trombocite.

/mmc

trombocitopenie: ușoară

moderată

severă

Neutropenie............../mmc; < 500/mmc:

NU sau:

Leucopenie simptomatică cu infecții:

c) Boală osoasă activă definită prin:

a. episoade osoase recurente: fracturi patologice, dureri, crize osoase;

b. modificari specifice la RMN osos: infiltrare medulara, leziuni osteolitice,

infarcte osoase, necroza avasculara;

scaderea densitatii minerale osoase: osteopenie, osteoporoza

ABSENTA

PREZENTA

…………..…………………………………………….. (precizați elementele prezente la pacient).

CRITERII DE EXCLUDERE:

afectiuni cardiace preexistente

(insuficienta cardiaca congestiva, infarct miocardic

NU acut recent, tulburari de ritm, sindrom de interval QT prelungit)

insuficienta hepatica

insuficienta renala

.....

medicamente incompatibile cu Eliglustat

(precizați numele medicamentului):...................

.DA

sarcina și alaptarea

CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI ( Tratamentul se continuă toata viața!)

Perioada de administrare a terapiei:

Data inițierii :

până la :

Evoluția manifestărilor clinice sub tratament :

Somatometrie:

talia ..................... cm/SDS .........................

greutatea .............. kg/IMC .........................

evoluție : - staționar

creștere ponderală

scădere ponderală

b) Organomegalia:

1.splenectomie:

dacă NU:

volumul splenic (cmc ........... mN 3

)

evoluție : - staționară

ameliorare

normalizare

agravare

volumul hepatic (cmc ........... mN 4

)

evoluție : - staționară

ameliorare

normalizare

agravare

Citopenie:

Hb.

g/dl

evoluție : - staționară

ameliorare

normalizare

agravare

Trombocite.

/mmc

evoluție: -

staționară

ameliorare

normalizare

agravare

Neutrofile.

/mmc

evoluție : - staționară

ameliorare

normalizare

agravare

Boală osoasă

clinic (in ultimele 6 luni):

dureri

evoluție : - staționară

crize osoase

- ameliorare

fracturi patologice

- normalizare

- agravare

IRM femur bilateral (se efectueaza la 12-24 luni):

infiltrare medulară

evoluție : - staționară

leziuni litice

- ameliorare

infarcte osoase

- normalizare

necroză avasculară

- agravare

Osteodensitometrie (L1-L4 si sold bilateral); se efectueaza la 12 luni interval:

osteopenie

osteoporoza

Efecte adverse:

absente

prezente (enumerare):

...................................................................................................

Comorbiditați importante pentru evoluția pacientului:

...................................................................................................

CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI

Lipsa de complianță a pacientului

Efecte adverse severe: sincopa (excepțională, de altfel, în experiența raportată la acești pacienți în absența unor factori de risc predispozanți); se indica tratament de substituție enzimatică

Decesul pacientului

Alte cauze: - hipersensibilitate la substanta activa sau la oricare dintre excipienti

comorbiditati sau medicatie incompatibile cu tratamentul cu Eliglustat

(conform protocolului DCI Eliglustat)

sarcina si alaptarea

In aceste situatii se va indica tratament de substituție enzimatică.

Subsemnatul, dr.…………………....................................................…, răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.

Data:

Semnătura și parafa medicului curant

Anexa 21

Cod formular specific:

L01CD04

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI CABAZITAXELUM

- indicația carcinom prostatic metastatic -

Secțiunea I DATE GENERALE

Unitatea medicală : ……………………………………………………………………………...…….

CAS / nr. contract:

……………./…………………

Cod parafă medic :

Nume și prenume pacient : …………………………………….………………………………..……

CNP / CID :

FO / RC :

în data :

6.S-a completat

“ Secțiunea II- date medicale “

din Formularul specific cu codul : ..…….....………

Tip evaluare :

inițiere

continuare

întrerupere

Încadrare medicament recomandat în Listă :

boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G:

PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS:

, cod de diagnostic (v arianta 999 coduri de boală) , după caz:

ICD10 (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (v arianta 999 coduri de boală) :

DCI recomandat : 1)………………………………….

(după caz) ……………………………...

2)………………………………….

(după caz) ……………………………...

10.

*Perioada de administrare a tratamentului :

3 luni

6 luni

12 luni,

de la :

până la :

11.

Data întreruperii tratamentului :

12.

Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin :

*Nu se completează dacă la “ tip evaluare “ este bifat “ întrerupere ”!

Secțiunea II DATE MEDICALE

Cod formular specific

L01CD04

Indicatie: în asociere cu prednison sau prednisolon, pentru tratamentul pacienților adulți cu cancer de prostată metastatic rezistent la castrare, tratați anterior după o schemă de tratament conținând docetaxel

CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT

Diagnostic de carcinom al prostatei, confirmat histopatologic

Boala metastatica (diagnostic de stadiu stabilit imagistic)

Rezistenta la „castrare” sau hormonorezistență

Trebuie sa fi fost administrata anterior chimioterapie cu docetaxel

ECOG 0-2

Probe biologice care să permită administrarea tratamentului în condiții

NU de siguranță – in opinia medicului curant, specialist in Oncologie Medicala

Declarația de consimțământ pentru tratament semnată:

CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT

Hipersensibilitate la cabazitaxel, la alți taxani sau la polisorbat 80

NU sau la oricare dintre excipienți.

Număr de neutrofile mai mic de 1500/mm 3

Insuficiență hepatică severă (valorile bilirubinei totale ≥ 3 x LSVN)

Vaccinare concomitentă cu vaccin împotriva febrei galbene.

CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI

(* toate aceste criterii trebuie să fie îndeplinite )

Statusul bolii la data evaluării- demonstrează beneficiu clinic: A.Remisiune completă

B. Remisiune parțială

C. Boală stabilă

Fara apariția toxicităților ce depășesc beneficiul terapeutic.

CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI

Progresia bolii

Deces

Reacții adverse inacceptabile și necontrolate chiar după terapia simptomatica și întreruperea temporară a tratamentului

Decizia medicului, cauza: …………………………...

Decizia pacientului, cauza: ………………………….

Subsemnatul,

dr.…………………....................................................…,răspund

realitatea

și exactitatea completării prezentului formular.

Data:

Semnătura și parafa medicului curant

Cod formular specific: L04AA26

Anexa 22

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI BELIMUMABUM

-lupus eritematos sistemic-

Secțiunea I DATE GENERALE

Unitatea medicală:

……………………………………………………………………………...…….

CAS / nr. contract: ……………./…………………

Cod parafă medic:

Nume și prenume pacient: …………………………………….………………………………..…… CNP / CID:

FO / RC:

în data:

S-a completat “Secțiunea II-a date medicale“ din Formularul specific cu codul: .....……...…

Tip evaluare:

inițiere

continuare

întrerupere

Încadrare medicament recomandat în Listă:

boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G:

PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS:

cod de diagnostic

(

varianta 999 coduri de boală) , după caz:

ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (

varianta 999 coduri de boală):

DCI recomandat: 1)…………………………………. DC

(după caz)

……………………………...

2)…………………………………. DC

(după caz)

……………………………...

10.

*Perioada de administrare a tratamentului:

6 luni

de la:

până la:

11.

Data întreruperii tratamentului:

12.

Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:

*Nu se completează dacă la “tip evaluare“ este bifat “întrerupere”!

Secțiunea II DATE MEDICALE

Cod formular specific

L04AA26

CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT

Varsta >18 ani

Diagnostic cert de LES (criterii SLICC)

LES cu activitate intensa ( SELENA-SLEDAI≥10)

LES cu tratament cortizonic (minim 10 mg/zi echivalent prednison)

Autoimunitate de tip lupic conform protocolului

Lipsa de răspuns la imunosupresoare ca doze si durata conform

NU precizărilor din protocol

Complement scazut (cu precizarile din protocol)

Evaluarea activitatii bolii de catre medic (PGA) de cel putin 2

NU (evaluare efectuata cu maximum 30 de zile inainte de indicarea

terapiei cu Belimumab)

Fișă pacient introdusă obligatoriu în RRBR

DA (Registrul Român de Boli Reumatice)

CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT

LES cu afectare renala severa curenta

LES cu afectare neurologica severa curenta

LES sever cu afectare de organ în cursul terapiei cu alte biologice

LES în cursul tratamentului cu terapii experimentale biologice

Infecții severe netratate (stari septice, abcese, TBC, hepatita B/C etc)

Hipogammaglobulinemie sau deficiență de Ig A

Stări posttransplant (de organ/de măduvă/de celule stem)

Hipersensibilitate/alergie la Belimumab sau la orice component din preparat

Sarcina și alăptarea

10.

Stări de imunodeficiență severă

11.

Administrarea de vaccinuri cu germeni vii concomitent cu Belimumab/

NU în ultimele 30 de zile

12.

Afecțiuni maligne prezente/în ultimii 5 ani fără aviz oncolog

13.

Alte contraindicații menționate în RCP

14.

Lipsa/retragerea consimțământului pacientului față de tratament

15.

Pierderea calității de asigurat

CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI

Scaderea SELENA-SLEDAI cu cel putin 4 puncte fata de initiere

Reducerea necesarului de glucocorticoizi cu cel putin 50% fata de

doza initiala dinaintea tratamentului cu Belimumab

Absenta puseelor de boala de la evaluarea precedenta

Reducerea evaluarii activitatii bolii de catre medic (PGA) cu cel putin

NU o unitate fata de initiere

Fișă pacient introdusă obligatoriu în RRBR

CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI

Reacție adversă raportată în Fișa de Reacție Adversă din RRBR si ANMDM

2 . Contraindicațiile recunoscute la Belimumab conform protocolului

Subsemnatul, dr.

, răspund de realitatea și

exactitatea completării prezentului formular.

Data:

Semnătura și parafa medicului curant

Textul este prelucrat automat din sursa indicată; numerotarea și legăturile pot conține erori. Referințele subliniate duc la actele citate, așa cum au fost identificate de noi.