Anexă · Casa Națională de Asigurări de Sănătate

Anexa din 4 decembrie 2018

pentru modificarea și completarea anexei nr. 1 la Ordinul președintelui Casei Naționale de Asigurări de Sănătate nr. 141/2017

prezumat în vigoare

Data actului: 4 decembrie 2018
Emitent: Casa Națională de Asigurări de Sănătate
Publicat în: Monitorul Oficial nr. 1069 bis din 18 decembrie 2018
Citează: 2 acte
Structură: 0 articole · 67.495 caractere
Sursă: legislatie.just.ro

Legături cu alte acte

Ce face acest act

Modifică 1

Ordinul nr. 141/2017 28 februarie 2017 (prevederi anume) privind aprobarea formularelor specifice pentru verificarea respectării criteriilor de eli…

Textul nu are o structură pe articole recunoscută și este afișat ca atare.

Cod formular specific: A00SE ANEXA nr. 1

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI IMIGLUCERASUM

SECȚIUNEA I - DATE GENERALE

1. Unitatea medicală : ................................... 2. CAS / nr. contract: ....../....... 3. Cod parafă medic : 4. Nume și prenume pacient : ............................... CNP / CID : d 5. FO / RC : în data :

6.S-a completat " Secțiunea II- date medicale " din Formularul specific cu codul : ............

7.Tip evaluare : inițiere continuare întrerupere

S.Încadrare medicament recomandat în Listă :

boala cronică (sublista C secțiunea Cl), cod G:

PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: , cod de diagnostic (v arianta 999 coduri de boală) , după caz:

ICDlO (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (v arianta 999 coduri de boală) :

9. DCI recomandat : l).............. DC (după caz) .............. 2).............. DC (după caz) .............. În doza de ............................U/kg. U/perfuzie, o perfuzie la 2 săptămâni interval. 10. *Perioada de administrare a tratamentului : 3 luni 6 luni l2 luni, de la : până la : 11. Data întreruperii tratamentului : 12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin : DA NU

*Nu se completează dacă la " tip evaluare " este bifat " întrerupere "!

SECȚIUNEA II - DATE MEDICALE Cod formular specific A008E

A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT 1. Diagnostic : Boala Gaucher tip l și tip 3 .............................. - diagnostic specific: a) enzimatic l .............................................. data DA NU b) molecular 2 .............................................data DA NU 2. Sunt eligibili pentru tratament pacienții care prezintă Boală Gaucher tip 1 sau tip 3, cel puțin unul dintre criteriile de includere enumerate mai jos: I. Pacienți cu vârsta sub 18 ani DA NU a) Retard de creștere : DA NU l) talia ..................... cm/SDS ......................... 2) greutatea .............. kg/IMC ......................... b) Organomegalie simptomatică sau disconfort mecanic : DA NU l) splenectomie: DA NU dacă NU: 2) volumul splenic (cmc ........... mN 3 ...................) 3) volumul hepatic (cmc ........... mN 4 ...................) a) Citopenie severă : DA NU l) Hb.......g/dl. < lOg/dl (datorată bolii Gaucher)? DA NU 2) trombocite.............../mmc ; < 6O.OOO/mmc sau: 3) neutropenie. /mmc; < 5OO/mmc sau: 4) leucopenie simptomatică cu infecții a) Boală osoasă: a) simptomatică: episoade recurente de dureri osoase, crize osoase, fracturi patologice; b) modificări specifice la RMN osos: infiltrare medulară, leziuni osteolitice, infarcte osoase, necroză avasculară; c) scăderea densității minerale osoase: osteopenie, osteoporoză. DA NU l valoare scăzută a � glucocerebrozidazei <l5-2O% din valoarea martorilor 2 prezența unor mutații specifice bolii, in stare de homozigot sau heterozigot compus la nivelul genei � glucocerebrozidazei (localizata lq2l) 3 multiplu vs normal (raportare la valoarea normală; valoarea normală = [Gr. pacientului (gr)xO,2]/lOO 4 multiplu vs normal (raportare la valoarea normală; valoarea normală = [Gr. pacientului (gr)x2,5]/lOO a) Agravare progresivă cel puțin a uneia dintre următoarele componente ale tabloului clinic al bolii: organomegalia, anemia, trombocitopenia sau boala osoasă (chiar dacă parametrii care definesc aceste suferințe nu ating valorile menționate mai sus). DA NU a) Prezența formei neuronopate cronice (tipul 3) sau existența în fratrie a unui pacient cu această formă de boală. DA NU II. Pacienți cu vârsta peste 18 ani DA NU a) Somatometrie: l) talia ..................... cm/SDS ......................... 2) greutatea .............. kg/IMC ......................... b) Creștere viscerală masivă care conduce la disconfort mecanic sau infarcte: DA NU l) splenectomie: DA NU dacă NU: l) volumul splenic (cmc ........... mN 3 ...................) 2) volumul hepatic (cmc ........... mN 4 ...................) c) Citopenie severă: DA NU l) Hb.......g/dl. < lOg/dl (datorată bolii Gaucher)? DA NU 2) trombocite.............../mmc ; < 6O.OOO/mmc sau: 3) neutropenie. /mmc; < 5OO/mmc sau: 4) leucopenie simptomatică cu infecții d) Boală osoasă activă definită prin: a) episoade osoase recurente: fracturi patologice, dureri osoase, crize osoase; b) modificări specifice la RMN osos: infiltrare medulară, leziuni osteolitice, infarcte osoase, necroză avasculară; c) scăderea densității minerale osoase: osteopenie, osteoporoză. DA NU e) Agravare progresivă cel puțin a uneia dintre următoarele componente ale tabloului clinic al bolii: organomegalia, anemia, trombocitopenia sau boala osoasă (chiar dacă parametrii care definesc aceste suferințe nu ating valorile menționate mai sus). DA NU 3. Pacienții care au urmat tratament anterior cu Velaglucerase Alfa la care nu s-a înregistrat răspuns adecvat după 12 luni de tratament cu 60 U/kgc la fiecare 2 săptămâni. DA NU B. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI ( Tratamentul se continuă toata viața!) 1. Perioada de administrare a terapiei de substituție enzimatică: Data inițierii : până la : 2. Evoluția manifestărilor clinice sub tratament : a) Retardul de creștere (pentru pacienții cu vârsta sub 1S ani): DA NU l) talia ..................... cm/SDS ......................... evoluție : - staționar - ameliorare - normalizare 2) greutatea .............. kg/IMC ......................... evoluție : - staționar - ameliorare - normalizare b) Organomegalia: DA NU l) splenectomie: DA NU dacă NU: 2) volumul splenic (cmc ........... mN 3 ...................) evoluție : - agravare - ameliorare - staționară - normalizare 3) volumul hepatic (cmc ........... mN 4 ...................) evoluție : - agravare - ameliorare - staționară - normalizare - c) Citopenie: DA NU l) Hb. g/dl evoluție : - agravare - ameliorare - staționară - normalizare 2) trombocite............./mmc evoluție : - agravare - ameliorare - staționară - normalizare 3) neutrofile............../mmc evoluție : - agravare - ameliorare - staționară - normalizare d) Boală osoasă DA NU l) clinic (în ultimele 6 luni): evoluție : - agravare - dureri - staționară - crize osoase - ameliorare - fracturi patologice - normalizare 2) IRM femur bilateral (se efectueaza la l2-24 luni): - infiltrare medulară evoluție : - agravare - leziuni litice - staționară - infarcte osoase - ameliorare - necroză vasculară 3) Osteodensitometrie (Ll-L4 și șold bilateral); se efectuează la l2 luni interval: - osteopenie - osteoporoză 3. Efecte adverse: DA NU - absente - prezente (enumerare): ............................................................................... ............................................................................................................................... 4. Comorbidități importante pentru evoluția pacientului: ........................................................................................................................................................ C. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI 1. Lipsa de complianță a pacientului 2. Efecte adverse severe: dispnee, tahicardie, dureri precordiale, angioedem (excepționale de altfel în experiența raportată la acești pacienți) necontrolabile terapeutic 3. Decesul pacientului

Subsemnatul, dr.............................................................,răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.

Data: Semnătura și parafa medicului curant

Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.

Cod formular specific: B02BX04 Anexa nr. 2

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI ROMIPLOSTIMUM

- indicația purpură trombocitopenică imună (idiopatică) cronică (PTI)-

SECȚIUNEA I - DATE GENERALE

6.S-a completat " Secțiunea II- date medicale " din Formularul specific cu codul : ............

7.Tip evaluare : inițiere continuare întrerupere

S.Încadrare medicament recomandat în Listă :

boala cronică (sublista C secțiunea Cl), cod G:

PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: , cod de diagnostic (v arianta 999 coduri de boală) , după caz:

ICDlO (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (v arianta 999 coduri de boală) :

*Nu se completează dacă la " tip evaluare " este bifat " întrerupere "!

SECȚIUNEA II - DATE MEDICALE Cod formular specific B02BX04

A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT (specifice tipului de diagnostic) I. ADULȚI 1. Diagnostic: Purpură trombocitopenică imună (idiopatică) cronică (PTI) DA NU 2. Pacienți refractari la prima linie de tratament (corticosteroizi, imunoglobuline) DA NU 3. Metoda de diagnostic: a. Hemoleucograma+FL b. ex. medular c. probe hepatice 4. Declarație consimțământ pentru tratament semnată de pacient DA NU II. COPII 1. Diagnostic: Purpură trombocitopenică imună (idiopatică) cronică (PTI) DA NU 2. Vârsta ;: l an DA NU 3. Refractari la alte tratamente (corticosteroizi, imunoglobuline) DA NU 4. Declarație consimțământ pentru tratament semnată de părinți/aparținători/tutore DA NU B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT 1. Insuficiența hepatică DA NU 2. Hipersensibilitatea la substanta activă/excipienți DA NU C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI (specifice tipului de diagnostic) 1. Metoda de evaluare: a. Hemoleucograma (Număr trombocite) b. Probe hepatice c. Greutate corporală (kg) 2. Evoluția sub tratament: A. favorabilă B. staționară C. progresie D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI

1. Pierderea răspunsului după tratament administrat în intervalul de doze recomandate (după 4 săptămâni de tratament cu doza maximă de lO µg/kg/săptămână Romiplostin, dacă numărul trombocitelor nu crește la o valoare suficientă pentru a evita hemoragiile semnificative din punct de vedere clinic) 2. Eșecul menținerii răspunsului plachetar cu tratament administrat în intervalul de doze recomandate 3. Semne clinice și biologice de insuficiență hepatică 4. Necomplianța pacientului 5. Pacientul nu s-a prezentat la evaluare 6. Deces 7. Alte cauze:..........................................

Subsemnatul, dr.............................................................,răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.

Data: Semnătura și parafa medicului curant

Cod formular specific: L01XE07 ANEXA nr. 3

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI LAPATINIBUM - linia I

în asociere cu tratament hormonal

SECȚIUNEA I - DATE GENERALE

6.S-a completat " Secțiunea II- date medicale " din Formularul specific cu codul : ............

7.Tip evaluare : inițiere continuare întrerupere

S.Încadrare medicament recomandat în Listă :

boala cronică (sublista C secțiunea Cl), cod G:

PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: , cod de diagnostic (v arianta 999 coduri de boală) , după caz:

ICDlO (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (v arianta 999 coduri de boală) :

9. DCI recomandat : l).............. DC (după caz) .............. 2).............. DC (după caz) .............. 10. *Perioada de administrare a tratamentului : 3 luni 6 luni l2 luni, de la : până la : 11. Data întreruperii tratamentului : 12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin : DA NU *Nu se completează dacă la " tip evaluare " este bifat " întrerupere "! SECȚIUNEA II - DATE MEDICALE Cod formular specific L01XE07 A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT 1. Declarația de consimțământ pentru tratament semnată DA NU 2. Diagnostic de neoplasm mamar confirmat prin biopsie sau examen anatomopatologic postoperator și HER2 pozitiv (IHC / determinări moleculare prin hibridizare) DA NU 3. Stadiul IV (metastatic) de boală conform clasificării TNM DA NU 4. Pacienții adulți cu neoplasm mamar, ale căror tumori exprimă HER2 (ErbB2) în exces - asociat cu un inhibitor de aromatază pentru femeile cu boală metastatică și receptori hormonali prezenți (receptori de estrogen [ER] și/sau de progesteron [PgR]), aflate în postmenopauză, pentru care chimioterapia nu este indicată în prezent DA NU 5. Paciente în postmenopauză cu receptori ER și /sau PgR și care nu au primit tratament anterior pentru boala metastatică DA NU 6. Fracția de ejecție cardiacă în intervalul valorilor normale, măsurată prin ecocardiografie (ECHO sau MUGA) DA NU 7. Status de performanță ECOG O-2 DA NU B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT 1. Insuficiență cardiacă simptomatică DA NU 2. Reacții adverse inacceptabile și necontrolabile, chiar și după reducerea dozelor sau după terapia simptomatică specifică a reacțiilor adverse apărute în timpul tratamentului DA NU 3. Determinări secundare în criza viscerală DA NU 4. Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare din excipienți DA NU PENTRU CA O PACIENTĂ SĂ FIE ELIGIBILĂ PENTRU TRATAMENTUL CU LAPATINIB TREBUIE SĂ ÎNDEPLINEASCĂ TOATE CRITERIILE DE INCLUDERE (DA) ȘI NICIUNUL DE EXCLUDERE (NU) C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI 1. Tratamentul cu LAPATINIBUM a fost inițiat la data de: 2. Statusul bolii la data evaluării: A. Remisiune completă B. Remisiune parțială C. Boală staționară D. Beneficiu clinic 3. Starea clinică a pacientului permite continuarea tratamentului DA NU 4. Depistarea simptomelor pulmonare (boală pulmonară interstițială/pneumonită) DA NU 5. Probele biologie ale pacientului permit administrarea în continuare în condiții de siguranță a tratamentului (determinarea toxicității hepatice, concentrații plasmatice Ca, Mg) DA NU 6. Evaluare imagistică (examen CT/RMN) DA NU 7. Evaluare electrocardiografică (interval QTc și FEVS în limite normale) DA NU D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI 1. Progresia bolii 2. Deces 3. Reacții adverse inacceptabile și necontrolate chiar după terapia simptomatică si întreruperea temporara a tratamentului (eritem multiform/reacții care pun viața în pericol) 4. Simptome asociate scăderii FEVS 5. Simptome pulmonare (grad 3 NCI CTCAE sau mai mare) 6. Diaree (grad 3 sau 4 NCI CTCAE/grad l sau 2 cu complicații) 7. Modificări severe ale funcției hepatice

S. Decizia medicului, cauza: ............

9. Decizia pacientului, cauza: .............

Subsemnatul, dr.............................................................,răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.

Data: Semnătura și parafa medicului curant

Cod formular specific: L01XE10 ANEXA nr. 4

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI EVEROLIMUS (VOTUBIA)

SECȚIUNEA I - DATE GENERALE

6.S-a completat " Secțiunea II- date medicale " din Formularul specific cu codul : ............

7.Tip evaluare : inițiere continuare întrerupere

S.Încadrare medicament recomandat în Listă :

boala cronică (sublista C secțiunea Cl), cod G:

PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: , cod de diagnostic (v arianta 999 coduri de boală) , după caz:

ICDlO (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (v arianta 999 coduri de boală) :

*Nu se completează dacă la " tip evaluare " este bifat " întrerupere "!

SECȚIUNEA II - DATE MEDICALE Cod formular specific L01XE10

A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT DA NU 1. Astrocitom subependimal cu celule gigant (ASCG) asociat complexului sclerozei tuberoase (CST) DA NU a. Pacientul nu necesită intervenție neurochirurgicală de urgență sau nu poate fi supus intervenției b. Prezența a cel puțin o leziune de tip astrocitom subependimal cu celule gigant (ASCG) cu diametrul maxim mai mare de O.5 cm documentată prin examen imagistic ( IRM sau CT) DA NU DA DA c. Creșterea ASCG argumentată prin imagini radiologice seriale NU d. Vârsta ;: l an NU 2. Angiomiolipom renal asociat cu complexul sclerozei tuberoase (TSC) DA NU a. care prezintă riscul apariției de complicații (pe baza unor factori cum sunt dimensiunea tumorii, prezența anevrismului sau prezența tumorilor multiple sau bilaterale) dar care nu necesită intervenție chirurgicală imediată DA NU b. Leziunile AML cu diametrul maxim egal sau mai mare de 3 cm documentat prin examen imagistic (RMN sau CT) DA NU c. Creșterea în dimensiuni a angiolipomului argumentată prin imagini radiologice seriale DA NU d. Evaluarea funcției renale (rata de filtrare glomerulară) DA NU e. Evaluarea tensiunii arteriale DA NU B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT 1. Pacienții cu simptomatologie acută datorată ASCG/angiomiolipom unde intervenția chirurgicală este indicată DA NU 2. Hipersensibilitate cunoscuta la Everolimus sau la alți derivați de rapamicină (sirolimus) sau la oricare dintre excipienți DA NU C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI 1. Metoda de evaluare: a. Monitorizare terapeutică a concentrațiilor de Everolimus din sînge b. Investigații imagistice (CT sau RMN) conform protocolului c. Evaluarea cel puțin anuală a funcției renale (incluzând rata de filtrare glomerulară) și a tensiunii arteriale 2. Evoluția sub tratament - favorabilă - staționară - progresie D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI 1. Lipsa eficacității clinice (evidențiata prin examene imagistice IRM) 2. Reacții adverse severe sau contraindicații 3. Lipsa de complianță a pacientului la terapie/monitorizare Subsemnatul, dr. ,răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular. Data: Semnătura și parafa medicului curant Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular. ANEXA nr. 5 Cod formular specific: L01XE11.1 FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI PAZOPANIBUM - indicația carcinom renal - SECȚIUNEA I - DATE GENERALE 1. Unitatea medicală : ................................... 2. CAS / nr. contract: ....../....... 3. Cod parafă medic : 4. Nume și prenume pacient : ............................... CNP / CID : d 5. FO / RC : în data : 6.S-a completat " Secțiunea II- date medicale " din Formularul specific cu codul : ............ 7.Tip evaluare : inițiere continuare întrerupere S.Încadrare medicament recomandat în Listă : boala cronică (sublista C secțiunea Cl), cod G: PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: , cod de diagnostic l (v arianta 999 coduri de boală) , după caz: ICDlO (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (v arianta 999 coduri de boală) : 9. DCI recomandat : l).............. DC (după caz) .............. 2).............. DC (după caz) .............. 10. *Perioada de administrare a tratamentului : 3 luni 6 luni l2 luni, de la : până la : 11. Data întreruperii tratamentului : 12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin : DA NU *Nu se completează dacă la " tip evaluare " este bifat " întrerupere "! l Se noteaza obligatoriu codul l37 SECȚIUNEA II - DATE MEDICALE Cod formular specific L01XE11.1 A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT (*toate aceste criterii trebuie sa fie îndeplinite) 1. Declarația de consimțământ pentru tratament semnată: DA NU 2. Diagnostic histopatologic de carcinom cu celule renale clare: DA NU DA NU stadiul avansat/metastatic, cu excepția celor care au primit tratament anterior cu citokine DA NU 5. Vârsta > l8 ani: DA NU 6. Probe biologice care să permită administrarea tratamentului în condiții DA NU de siguranță: 7. Valori normale ale tensiunii arteriale DA NU B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT (*cumulative cu bifa NU) 1. Metastaze cerebrale necontrolate neurologic (simptomatice): DA NU TVP, DA NU by-pass coronarian, montare stent coronarian, în ultimele 6 luni DA NU 3. Stadiu avansat al bolii dovedit imagistic (local avansat/metastatic) 4. Eligibili: pacienți care nu au primit tratament sistemic anterior pentru 2. Hipertensiune arteriala necontrolata medicamentos: 3. Infarct miocardic acut, angină pectorală instabilă, AVC, AIT, TEP, 4. Insuficienta cardiacă clasa III sau IV NYHA DA NU 5. Sângerări semnificative în ultimele 6 luni (hemoragie gastro-intestinală, cerebrală sau hemoptizie) DA NU ni cu omin 6. Ulcer peptic activ, boală inflamatorie intestinală, colită ulcerativă, sau alte afecțiu risc crescut de perforație, fistulă abdominală, perforație gastro-intestinală, abces intraabd al în urmă cu o lună DA NU 7. Diateze hemoragice, coagulopatii: DA NU

S. Plăgi dehiscente DA NU

9. Fracturi, ulcere, leziuni nevindecate DA NU 10. Tratamente anterioare cu agenți anti-VEGF (bevacizumab, sunitinib, sorafenib DA NU 11. Sarcină / alăptare: DA NU

C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI 1. Statusul bolii la data evaluării: A. Remisiune completă B. Remisiune parțială C. Boală stabilă D. Beneficiu clinic mite administrarea în continuare a tratam nuarea tratamentului în condiții de sigura EMPORARĂ A TRATAMENTULU atamentul cu PAZOPANIBUM se întrer tiv , după care tratamentul se poate rel luare tratament cu o doză scăzută de paz ența HTA în pofida tratamentului antihi perea definitivă a tratamentului; alopatiei posterioare reversibile/sindro ne întreruperea definitivă a tratamentului terstițiale sau a pneumonitei impune mpun întreruperea definitivă a terapiei; entriculului stâng: se recomandă reduce 2. Starea clinică a pacientului per entului DA NU 3. Probele biologice permit conti nță: DA NU D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE T I (* în eventualitatea în care apar, tr upe până la recuperarea / rezolvarea evenimentului respec ua, în funcție de decizia medicului curant): l. TA crescută (întrerupere și re opanib); 2. Criză hipertensivă sau persist pertensiv și scăderii dozei de pazopanib, impune întreru 3. Apariția sindromului encef mul leucoencefalopatiei posterioare reversibile - impu ; 4. Apariția bolii pulmonare in întreruperea administrării pazopanibului; 5. Apariția ICC simptomatice - i 6. Scăderea fracției de ejecție a v rea dozei sau întreruperea c: se recomandă reducerea dozei sau mpun oprirea terapiei; fistulelor gastro-intestinale impun î otice venoase: se recomandă oprirea tera agice impun întreruperea definitivă a trat impune întreruperea definitivă a tratame impune oprirea terapiei; ână la 3 x limita superioară a valorilor educerea dozei de pazopanib definitivă a tratamentului; 7. Prelungirea intervalului QT întreruperea definitivă a tratamentului; 8. Apariția IMA, AVC sau AIT i 9. Apariția perforațiilor sau ntreruperea definitivă a tratamentului; lO. Apariția evenimentelor tromb piei; ll. Apariția evenimetelor hemor amentului; l2. Microangiopatia trombotică - ntului; l3. Apariția sindromului nefrotic l4. Creșterea bilirubinei > l,5 p normale, independent de valorile ALT: se recomandă r l5. Creșterea bilirubinei totale > 3 x limita superioară a valorilor normale, indiferent de valoarea ALT: se recomandă oprirea tratatamentului; l6. Hepatotoxicitate indusă de medicament: reducerea dozei conform protocolului E. CRITERII DE ÎNTRERUPERE DEFINITIVĂ A TRATAMENTULUI (*oricare din aceste criterii - minim unul, trebuie sa fie îndeplinit) 1. Progresia bolii 2. Deces 3. Reacții adverse inacceptabile și necontrolabile 4. Decizia medicului, cauza: ................ . 5. Decizia pacientului, cauza: ............... .

Subsemnatul, dr. ............................................................, răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.

Data: Semnătura și parafa medicului curant

Cod formular specific: L01XE16 ANEXA nr. 6

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI CRIZOTINIBUM

SECȚIUNEA I - DATE GENERALE

6.S-a completat " Secțiunea II- date medicale " din Formularul specific cu codul : ............

7.Tip evaluare : inițiere continuare întrerupere

S.Încadrare medicament recomandat în Listă :

boala cronică (sublista C secțiunea Cl), cod G:

PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: , cod de diagnostic (v arianta 999 coduri de boală) , după caz:

ICDlO (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (v arianta 999 coduri de boală) :

*Nu se completează dacă la " tip evaluare " este bifat " întrerupere "!

SECȚIUNEA II - DATE MEDICALE Cod formular specific L01XE16

A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT mnată de pacient: DA DA i/sau imunohistochimic, efectuat printr-o DA medicamentului în condiții de siguranță ( te) DA DA DA NT DA re excipienți: DA ATAMENTUL CU CRIZOTINIBUM, TREB ), NICIUNUL DE EXCLUDERE (NU) TULUI a data de: ca, biologica, clinica): NU NU 1. Declarația de consimțământ pentru tratament se NU 2. Diagnostic histopatologic de NSCLC: NU 3. ALK/ROSl pozitiv confirmat prin testul FISH ș testare validată: NU 4. Probe biologice care să permită administrarea funcții medulară hematogenă, hepatică și renale adecva NU 5. Vârsta peste l8 ani: NU 6. Indice ale statusului de performanță ECOG O-2 NU B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAME 1. Insuficiență hepatică severă: NU 2. Hipersensibilitate la crizotinib sau la oricare dint NU PENTRU CA PACIENTUL SA FIE ELIGIBIL PENTRU TR UIE SĂ ÎNDEPLINEASCĂ TOATE CRITERIILE DE INCLUDERE (DA C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMEN 1. Tratamentul cu CRIZOTINIBUM a fost inițiat l 2. Statusul bolii la data evaluării (evaluare imagisti A. Remisiune completă DA B. Remisiune parțială DA C. Boală stabilă / staționară DA NU D. Beneficiu clinic DA NU 3. Starea clinica a pacientului permite în continuare administrarea tratamentului: DA NU 4. Probele biologice ale pacientului permit administrarea în continuare în DA NU condiții de siguranță a tratamentului DA NU D. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT 1. Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare din excipienți DA NU 2. Insuficiență hepatică severă DA NU 3. Creșterea de gradul 2, 3 sau 4 a ALT sau AST concomitent cu creșterea de gradul 2, 3 sau 4 a bilirubinemiei totale DA NU 4. A doua recidivă de grad 3 - 4 pentru toxicitatea hematologică: DA NU 5. Prelungirea intervalului QTc de gradul 4: DA NU 6. Pneumonită: DA NU Continuarea tratamentului după progresie este posibilă la decizia medicului curant. E. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI 1. Progresia bolii 2. Deces 3. Reacții adverse inacceptabile și necontrolate chiar după terapia simptomatică și întreruperea temporară a tratamentului 4. Pacientul nu s-a prezentat la control

Subsemnatul, dr. ............................................................, răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.

Data: Semnătura și parafa medicului curant

Cod formular specific: L01XX46 ANEXA nr. 7

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI OLAPARIBUM

SECȚIUNEA I - DATE GENERALE

6.S-a completat " Secțiunea II- date medicale " din Formularul specific cu codul : ............

7.Tip evaluare : inițiere continuare întrerupere

S.Încadrare medicament recomandat în Listă :

boala cronică (sublista C secțiunea Cl), cod G:

PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: , cod de diagnostic (v arianta 999 coduri de boală) , după caz:

ICDlO (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (v arianta 999 coduri de boală) :

*Nu se completează dacă la " tip evaluare " este bifat " întrerupere "!

SECȚIUNEA II - DATE MEDICALE Cod formular specific L01XX46

A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT DA nclusiv neoplaz DA DA DA DA nistrarea regi DA DA DA DA recedentă a te DA DA DA DA DA DA n ultimele 3 lu DA DA DA 1. Declarația de consimțământ pentru tratament semnată: NU 2. Diagnostic de carcinom ovarian seros epitelial de grad înalt recidivat i ie de trompă uterină și neoplazie peritoneală primară: NU 3. Stadiile III sau IV de boala conform clasificării FIGO: NU 4. Mutația BRCA (germinală și/sau somatică) prezentă: NU 5. Boală sensibilă la sărurile de platină: NU 6. Obținerea unui răspuns terapeutic (complet sau parțial) după admi mului chimioterapic pe bază de platină (criteria RECIST sau GCIG (CAl25): NU 7. Vârstă > l8 ani: NU S. ECOG O-2; ECOG 2-4 pentru situațiile particulare în care beneficiul depășește riscul: NU 9 .Probe biologice care să permită administrarea medicamentului în condiții de siguranță NU B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT 1. Persistența toxicităților de grad ;:2 CTCAE induse de administrarea p rapiei anticanceroase (cu excepția alopeciei) NU 2. Sindrom mielodisplazic sau leucemie mieloidă acută NU 3. Tratament anterior cu inhibitori PARP NU 4. Efectuarea radioterapiei (cu excepția celei efectuate în scop paleativ), în ultimele 2 săptămâni NU 5. Metastaze cerebrale necontrolate terapeutic (simptomatice) NU 6. Intervenție chirurgicală majoră în ultimele două săptămâni NU 7. Infarct miocardic acut, angină instabilă, aritmii ventriculare necontrolate, î ni sau alte afecțiuni cardiace necontrolate NU S .Sarcină sau alăptare NU 9 .Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare din excipienți NU C. SITUATII PARTICULARE ÎN CARE POATE FI RECOMANDATĂ INIȚIEREA TRATAMENTULUI, DACĂ BENEFICIUL CLINIC / TERAPEUTIC DEPĂȘEȘTE RISCUL 1. Utilizarea concomitentă a inhibitorilor puternici și moderați ai izoenzimei CYP3A 2. Insuficiență renală severa (clearance-ul creatininei <3O ml/min) 3. Status de performanta ECOG 2-4 4. Persistența toxicității hematologice cauzate de tratamentul citotoxic anterior (valorile hemoglobinei, trombocitelor și neutrofilelor de grad >l CTCAE) PENTRU CA O PACIENTĂ SĂ FIE ELIGIBILĂ PENTRU TRATAMENTUL CU OLAPARIBUM, TREBUIE SĂ ÎNDEPLINEASCĂ TOATE CRITERIILE DE INCLUDERE (DA) ȘI NICIUNUL DE EXCLUDERE (NU) D. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI 1. Tratamentul cu OLAPARIBUM a fost inițiat la data de: 2. Statusul bolii la data evaluării (evaluare imagistica, biologica, clinica): A. Remisiune completă B. Remisiune parțială C. Boală stabilă / staționară D. Beneficiu clinic 3. Starea clinica a pacientului permite în continuare administrarea tratamentului DA NU 4. Probele biologice ale pacientului permit administrarea în continuare în condiții de siguranță a tratamentului: DA NU PENTRU CA O PACIENTĂ SĂ FIE ELIGIBILĂ PENTRU TRATAMENTUL CU OLAPARIBUM, TREBUIE SĂ ÎNDEPLINEASCĂ TOATE CRITERIILE DE INCLUDERE (DA), NICIUNUL DE EXCLUDERE (NU) ȘI PRECIZAREA SITUAȚIEI PARTICULARE - DACĂ ESTE PREZENTĂ E. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI 1. Progresia bolii 2. Deces 3. Reacții adverse inacceptabile și necontrolate chiar după terapia simptomatica și întreruperea temporară a tratamentului 4. Decizia medicului, cauza: .................................................. 5. Decizia pacientului, cauza: .....................

Subsemnatul, dr. ............................................................, răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.

Data: Semnătura și parafa medicului curant

Cod formular specific: B02BX05 ANEXA nr. S

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI ELTROMBOPAG

SECȚIUNEA I - DATE GENERALE

6.S-a completat " Secțiunea II- date medicale " din Formularul specific cu codul : ............

7.Tip evaluare : inițiere continuare întrerupere

S.Încadrare medicament recomandat în Listă :

boala cronică (sublista C secțiunea Cl), cod G:

PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: , cod de diagnostic (v arianta 999 coduri de boală) , după caz:

ICDlO (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (v arianta 999 coduri de boală) :

II.COPII

1. Vârsta > l an 2. Diagnostic: Purpură trombocitopenică imună (idiopatică) cronică (PTI) 3. Refractari la alte tratamente (corticosteroizi, imunoglobuline) 4. Declarație consimțământ pentru tratament semnată de părinți/aparținători/tutore DA NU

B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT

ADULȚI+COPII

1. Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți DA NU 2. Insuficiență hepatică (scor Child-Pugh ;: 5) DA NU

C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI

I. ADULȚI 1. Metoda de evaluare: a. Hemoleucograma (numar trombocite, frotiu din sânge periferic) c. Examen oftalmologic d. Examene biochimice: glicemie, probe hepatice (transaminaze, bilirubină, feritină/sideremie, CTLF) e. Monitorizare cardiacă 2. Evoluția sub tratament: - favorabilă - staționară - progresie II. COPII

a. Hemoleucograma (numar trombocite, frotiu din sânge periferic) b. Probe hepatice (transaminaze, bilirubină, feritină/sideremie, CTLF)

D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI

1. Numărul de trombocite nu crește până la un nivel suficient pentru a preveni sângerarea importantă clinic după 4 săptămâni de tratament cu o doză de Eltrombopag de 75 mg/zi DA NU 2. Valorile alaninaminotransferazei (ALT) ;: 3xLSVN sau ;: 3x valorile inițiale DA NU 3. Necomplianța pacientului DA NU 4. Pacientul nu s-a prezentat la evaluare DA NU 5. Deces DA NU 6. Alte cauze: ........................................................... DA NU Subsemnatul, dr.............................................................,răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular. Data: Semnătura și parafa medicului curant Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular. ANEXA nr. 9 Cod formular specific: L01XE02 FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI GEFITINIBUM SECȚIUNEA I - DATE GENERALE 1. Unitatea medicală : ................................... 2. CAS / nr. contract: ....../....... 3. Cod parafă medic : 4. Nume și prenume pacient : ............................... CNP / CID : d 5. FO / RC : în data : 6.S-a completat " Secțiunea II- date medicale " din Formularul specific cu codul : ............ 7.Tip evaluare : inițiere continuare întrerupere S.Încadrare medicament recomandat în Listă : boala cronică (sublista C secțiunea Cl), cod G: PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: , cod de diagnostic (v arianta 999 coduri de boală) , după caz: ICDlO (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (v arianta 999 coduri de boală) : 9. DCI recomandat : l).............. DC (după caz) .............. 2).............. DC (după caz) .............. 10. *Perioada de administrare a tratamentului : 3 luni 6 luni l2 luni, de la : până la : 11. Data întreruperii tratamentului : 12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin : DA NU *Nu se completează dacă la " tip evaluare " este bifat " întrerupere "! SECȚIUNEA II - DATE MEDICALE Cod formular specific L01XE02 A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT DA avansat/metasta DA moral sau din DA fractari, sau au ozitiv pentru m DA N bsorbție la glu DA N DA N auza riscului cr DA N 1. Declarația de consimțământ pentru tratament semnată de pacient NU 2. Neoplasm bronhopulmonar, altul decât cel cu celule mici (NSCLC local zat - stadiul IIIB sau IV) NU 3. Prezența mutațiilor activatoare a ale EGFR - determinate din țesut tu ADN tumoral circulant (probă de sânge) în următoarele cazuri: NU - pacienți netratați anterior sau - pacienți tratați anterior cu chimioterapie în linia l și care au fost re avut intoleranță la tratamentul chimioterapic sau - pacienți la care s-a inițiat chimioterapia până la obținerea rezultatului p utație activatoare a EGFR 4. ECOG: O - 3 DA NU 5. Vârstă > l8 ani DA NU B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT 1. Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți U 2. Intoleranță la galactoză, deficit de lactază Lapp sau sindrom de mala cozagalactoza U 3. Prezența mutației punctiforme T79OM a EGFR U 4. Comorbidități importante care nu permit administrarea tratamentului din c escut pentru efecte secundare importante: U - diaree severă și persistentă, greață, anorexie sau vărsături asociate cu deshidratare, cazuri care duc la deshidratare apărute în special la pacienți cu factori de risc agravanți precum simptome sau boli sau alte condiții predispozante inclusiv vârstă înaintată sau administrarea concomitentă a unor medicații - perforație gastro-intestinală (prezența factorilor de risc pentru acest sindrom, inclusiv medicație concomitentă precum steroizi sau AINS, antecedente de ulcer gastro-intestinal, sindrom emetic persistent, fumatul sau prezența metastazelor intestinale) - manifestări cutanate exfoliative, buloase și pustuloase severe - keratită ulcerativă - afecțiuni ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit de lactază Lapp sau sindrom de malabsorbție la glucoză-galactoză - simptome acute pulmonare noi inexplicabile și/sau progresive cum sunt dispneea, tusea și febra - suspiciunea prezenței Bolii Interstițiale Pulmonare (BIP) - fibroză pulmonară idiopatică identificată prin scanare CT (la latitudinea medicului curant) 5. Sarcină sau alăptare în timpul tratamentului DA NU Observație : - medicul curant va aprecia dacă beneficiile potențiale obținute prin inițierea tratamentului cu gefitinibum depășesc riscurile asociate cu prezența co-morbidităților menționate. C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI (*toate aceste criterii trebuie sa fie îndeplinite) 1. Statusul bolii la data evaluării - demonstrează beneficiu terapeutic: DA NU A. Remisiune completă B. Remisiune parțială C. Boală stabilă D. Beneficiu clinic 2. Starea clinică a pacientului permite continuarea tratamentului DA NU 3. Probe biologice care să permită administrarea medicamentului în condiții de siguranță - funcție hepatică și hematologică în limite normale: DA NU D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE TEMPORARA A TRATAMENTULUI (* în eventualitatea în care apar, tratamentul cu gefitinibum se întrerupe până la recuperarea / rezolvarea evenimentului respectiv , după care tratamentul se poate relua, în funcție de decizia medicului curant) sau până la apariția unor toxicități inacceptabile (cutanate / digestive / hematologice specifice) E. CRITERII DE ÎNTRERUPERE DEFINITIVĂ A TRATAMENTULUI 1. Progresia bolii 2. Deces 3. Reacții adverse inacceptabile și necontrolate chiar după terapia simptomatica și întreruperea temporară a tratamentului 4. Decizia medicului, cauza: .................................... . 5. Decizia pacientului, cauza: ................................... Subsemnatul, dr............................................................., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular. Data: Semnătura și parafa medicului curant Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care se poate face auditarea /controlul datelor completate în formular. Cod formular specific: L01XE07-II ANEXA nr. 10 FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI LAPATINIBUM în asociere cu CAPECITABINA - tratament boală metastatică SECȚIUNEA I - DATE GENERALE 1. Unitatea medicală : ................................... 2. CAS / nr. contract: ....../....... 3. Cod parafă medic : 4. Nume și prenume pacient : ............................... CNP / CID : d 5. FO / RC : în data : 6.S-a completat " Secțiunea II- date medicale " din Formularul specific cu codul : ............ 7.Tip evaluare : inițiere continuare întrerupere S.Încadrare medicament recomandat în Listă : boala cronică (sublista C secțiunea Cl), cod G: PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: , cod de diagnostic (v arianta 999 coduri de boală) , după caz: ICDlO (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (v arianta 999 coduri de boală) : 9. DCI recomandat : l).............. DC (după caz) .............. 2).............. DC (după caz) .............. 10. *Perioada de administrare a tratamentului : 3 luni 6 luni l2 luni, de la : până la : 11. Data întreruperii tratamentului : 12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin : DA NU *Nu se completează dacă la " tip evaluare " este bifat " întrerupere "! SECȚIUNEA II - DATE MEDICALE Cod formular specific L01XE07-II A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT D u examen anato ibridizare) D D nsat sau metastati cicline și taxani și D uțin taxani și ant ina D ăsurată prin eco D D D cerea dozelor sau d mentului D D AMENTUL CU L UDERE (DA) ȘI N 1. Declarația de consimțământ pentru tratament semnată A NU 2. Diagnostic de neoplasm mamar confirmat prin biopsie sa mopatologic postoperator și HER2 pozitiv (IHC / determinări moleculare prin h A NU 3. Stadiul IV de boala conform clasificării TNM A NU 4. În asociere cu capecitabina, la pacienții cu neoplasm mamar ava c, progresiv în urma unor terapii anterioare, care trebuie să fi inclus antra terapie cu trastuzumab, în context metastatic A NU 5. Pacienți tratați anterior cu trastuzumab și chimioterapie (cel p racicline) - indicația de tratament, ulterioară liniei l, în asociere cu capecitab A NU 6. Fracția de ejecție cardiacă în intervalul valorilor normale, m cardiografie (ECHO sau MUGA) A NU 7. Status de performanță ECOG O-2 A NU B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT 1. Insuficiență cardiacă simptomatică A NU 2. Reacții adverse inacceptabile și necontrolabile chiar și după redu upă terapia simptomatică specifică a reacțiilor adverse apărute în timpul trata A NU 3. Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare din excipienți A NU PENTRU CA O PACIENTĂ SĂ FIE ELIGIBILĂ PENTRU TRAT APATINIB TREBUIE SĂ ÎNDEPLINEASCĂ TOATE CRITERIILE DE INCL ICIUNUL DE EXCLUDERE (NU) C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI 1. Tratamentul cu LAPATINIBUM a fost inițiat la data de: 2. Statusul bolii la data evaluării: A. Remisiune completă B. Remisiune parțială C. Boală staționară D. Beneficiu clinic 3. Starea clinică a pacientului permite continuarea tratamentului DA NU 4. Probele biologie ale pacientului permit administrarea în continuare în condiții de siguranță a tratamentului (determinarea toxicității hepatice și a concentrației plasmatice a electroliților: calciu, magneziu etc) DA NU 5. Evaluarea electrocardiografică (interval QTc și FEVS) în intervalul valorilor normale DA NU D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI 1. Progresia bolii 2. Deces 3. Reacții adverse inacceptabile și necontrolate chiar după terapia simptomatică si întreruperea temporara a tratamentului (scăderea FEVS, simptome pulmonare, diaree, toxicitate, modificări severe ale funcției hepatice, eritem multiform sau reacții care pun viața în pericol) 4. Decizia medicului, cauza: ............ 5. Decizia pacientului, cauza: ............. Subsemnatul, dr.............................................................,răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular. Data: Semnătura și parafa medicului curant Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular. Cod formular specific: L004C.5 ANEXA nr. 11 FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI BEVACIZUMABUM - Neoplasm ovarian epitelial, trompe uterine sau peritoneal primar- SECȚIUNEA I - DATE GENERALE 1. Unitatea medicală : ................................... 2. CAS / nr. contract: ....../....... 3. Cod parafă medic : 4. Nume și prenume pacient : ............................... CNP / CID : d 5. FO / RC : în data : 6.S-a completat " Secțiunea II- date medicale " din Formularul specific cu codul : ............ 7.Tip evaluare : inițiere continuare întrerupere S.Încadrare medicament recomandat în Listă : boala cronică (sublista C secțiunea Cl), cod G: PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: , cod de diagnostic (v arianta 999 coduri de boală) , după caz: ICDlO (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (v arianta 999 coduri de boală) : 9. DCI recomandat : l).............. DC (după caz) .............. 2).............. DC (după caz) .............. 10. *Perioada de administrare a tratamentului : 3 luni 6 luni l2 luni, pâ nă la : de la : 11. Data întreruperii tratamentului : 12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin : DA NU *Nu se completează dacă la " tip evaluare " este bifat " întrerupere "! SECȚIUNEA II - DATE MEDICALE Cod formular specific L004C.5 I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT DA ne sau neoplasm DA apic antineopla DA DA DA a tratament de p GO - IIIB, IIIC DA sociere cu carb re s-a diagnosti or uterine sau ărora nu li s-a a de creștere a e DA lipozomală rian epitelial , ne stente la chimiot scheme chimiot ori ai FCEV sau DA ne nterior l. Declaratie de consimțământ pentru tratament semnată de pacient NU 2. Diagnostic de neoplasm ovarian epitelial, neoplasm al trompelor uteri peritoneal primar confirmat histopatologic NU 3. Probele biologice permit administrarea tratamentului chimioter zic și a Bevacizumabum în condiții de siguranță NU 4. Indice de performanță ECOG-O2 NU 5. Pacienți cu vârsta peste l8 ani NU 6. a. Bevacizumab , in asociere cu carboplatin și paclitaxel este indicat c rimă linie al pacientelor adulte cu neoplasm ovarian epitelial (stadiile FI și IV), al trompelor uterine sau cu neoplasm peritoneal primar in stadii avansate NU b. Bevacizumab , în asociere cu carboplatin și gemcitabină sau in a oplatin și paclitaxel , este indicat pentru tratamentul pacientelor adulte la ca cat prima recidivă de neoplasm ovarian epitelial , neoplasm al trompel neoplasm peritoneal primar, sensibile la chimioterapia cu săruri de platină , c dministrat anterior tratament cu bevacizumab sau alți inhibitori ai factorului ndoteliului vascular (FCEV) sau terapie țintă asupra receptorului FCEV NU c. Bevacizumab , in asociere cu paclitaxel, topotecan sau doxorubicină este indicat pentru tratamentul pacientelor adulte cu neoplasm ova oplasm al trompelor uterine sau neoplasm peritoneal primar, recurente, rezi erapia cu săruri de platină , cărora nu li s-au administrat mai mult de două erapice și care nu au fost tratate anterior cu bevacizumab sau cu alți inhibit cu terapie

țintă asupra receptorului FCEV NU

II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT l. Neoplazii ovariene, tubare sau peritoneale non-epiteliale sau borderli 2. Intervenție chirurgicală majoră în ultimele 28 de zile 3. Sarcină / alăptare 4. Evenimente tromboembolice semnificative clinic în ultimele 6 luni a inițierii tratamentului cu Bevacizumab 5. Hipersensibilitate cunoscută la substanța activă 6. Alte afecțiuni concomitente, care, în opinia medicului curant, contraindică tratamentul cu Bevacizumab III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI l. Statusul bolii la data evaluării: A. Remisiune completă B. Remisiune parțială C. Boală staționară 2. Starea clinică a pacientului permite administrarea în continuare a tratamentului 3. Probele biologice permit administrarea în continuare a tratamentului IV. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI l. Progresia bolii

2. Deces

l. Reacții adverse inacceptabile și necontrolabile

2. Decizia medicului, cauza:...................................................................... 3. Decizia pacientului, cauza:....................................................................

Subsemnatul, dr............................................................., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.

Data: Semnătura și parafa medicului curant

Conținute de Ordinul nr. 1.559 din 4 decembrie 2018, publicat în Monitorul Oficial, Partea I, nr. 1.069 din 18 decembrie 2018.

Textul este prelucrat automat din sursa indicată; numerotarea și legăturile pot conține erori. Referințele subliniate duc la actele citate, așa cum au fost identificate de noi.