Normele din 5 august 2003
ce stabilește condițiile și modalitățile pentru aprobarea și înregistrarea unor întreprinderi și intermediari ce operează în sectorul nutriției animalelor
prezumat în vigoare
---------
ANEXĂ")
*)
Anexa
este
reprodusă
în
facsimil.
utilizate pentru nutriția animalelor", la care se referă Cap. 1.1 al anexei la prezenta norma sanitara veterinara, in orice stadiu intermediar dintre producție și utilizare;
(4) Definițiile stabilite în legislația națională
privind nutriția animalelor se vor aplica atunci când este necesar.
*) Aprobata de
Ordinul nr. 505 din 5 august 2003 , publicat în Monitorul Oficial, Partea I, nr. 673 din 23 septembrie 2003
Capitolul li APROBAREA ÎNTREPRINDERILOR ȘI A
INTERMEDIARILOR
A. APROBAREA ÎNTREPRINDERILOR
Articolul 2
O întreprindere ce dorește să desfășoare .una sau mai multe din activitățile la care se referă alin. (2), trebuie să fie aprobata pentru fiecare dintre activitățile sale. Autoritatea veterinară centrală a României poate decide să nu aprobe întreprinderi la care se referă alin. (2).
Pentru a fi aprobată de către autoritatea veterinară competentă, o întreprindere:
a)
care fabrică aditivi sau produse, reglementate de
„Norma sanitară veterinară referitoare la anumite produse utilizate pentru nutriția animalelor", la care se referă Cap. 1.1
a)
al anexei la prezenta norma sanitara veterinara, trebuie să îndeplinească condițiile minime stabilite la Cap. 1.1 b), pentru punerea acestora în circulație;
b)
care fabrică premixuri preparate din aditivii, la care se referă Cap. 1.2 a) al anexei, la prezenta norma sanitara veterinara,
trebuie
să
îndeplinească
condițiile
minime stabilite în Cap. 1.2 b) al anexei, la prezenta norma sanitara veterinara, pentru punerea acestora în circulație;
c)
care fabrică furaje combinate ce conțin premixuri preparate din aditivi la care se referă Cap. 1.3 a) al anexei, la prezenta norma sanitara veterinara, trebuie să îndeplinească condițiile minime stabilite în Cap. 1.3 b) al anexei la prezenta
norma sanitara
veterinara,
pentru punerea
acestora
în circulatie;
'
d)
care fabrică furaje combinate, din materiile prime la care se referă
art.
3 alin.
(2) al Ordinului
Ministerului agriculturii, alimentației si pădurilor 294/11.07.2002 pentru aprobarea
„Normei
sanitare
veterinare
privind
conținutul maxim admis pentru unele substanțe și produse în furaje", publicat in Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 731/07 1O 1002, trebuie să îndeplinească condițiile minime stabilite de Cap. 1.4 al anexei la prezenta norma sanitara veterinara, pentru punerea acestora în circulație;
e)
care produce furaje combinate ce conțin premixuri
incluzând aditivi, la care se referă Cap. 1.3 a) al anexei la prezenta
norma
sanitara
veterinara,
pentru
cerințele exclusive
ale
producătorului,
trebuie
să
îndeplinească condițiile minime stabilite de Cap. 1.4 al anexei la prezenta norma sanitara veterinara, cu excepția cerințelor stabilite de pct. 7;
f)
care produc furaje combinate ce conțin materii prime la care se referă art. 3 alin.(2) al „Normei sanitare veterinare privind conținutul maxim admis pentru unele substanțe și produse
în
furaje",
pentru
cerințele
exclusive
ale producătorului, trebuie să îndeplinească
condițiile minime stabilite de Cap. 1.4 al anexei la prezenta norma sanitara veterinara, cu excepția cerințelor stabilite de pct. 7;
Aprobarea trebuie să fie:
a)
retrasă, dacă o întreprindere își încetează activitățile sau dacă se demonstrează că nu mai îndeplinește o condiție esen . tială a activităt ' i acesteia ori nu se conformează cu acea
cerință într-un timp rezonabil;
b)
Modificata
-
extinsa,
dacă
întreprinderea
și-a demonstrat abilitatea de a se angaja în activități ce sunt suplimentare celor pentru care a fost prima dată autorizată sau pe care le înlocuiește;
8. Aprobarea intermediarilor
Articolul 3
Intermediarii trebuie să fie aprobați atunci când pun în circulație aditivii, produse reglementate
de
„Norma sanitară veterinară referitoare la anumite produse utilizate pentru nutriția animalelor" sau premixuri de aditivi la care se referă Cap. I 1 a) si Cap. I 2 a) al anexei la prezenta norma sanitara veterinara.
Prevederile stabilite de pct. 7 al Cap. 1.1. b) si Cap. I 2
1
1
b)
al anexei la prezenta norma sanitara veterinara 1
se aplică
după
caz
intermediarilor
care
ambalează, împachetează 1
depozitează
sau pun
în circulație
aditivi, premixuri care conțin aditivi sau produse reglementate
9e
Norma sanitară veterinară referitoare la anumite produse utilizate pentru nutriția animalelor.
Aprobarea trebuie să fie:
1
a)
retrasă dacă un intermediar își încetează activitățile sau dacă se demonstrează că nu mai îndeplinește o condiție esențială
aplicabilă
activităților
acestuia
ori
nu
se conformează cu acea cerință într-un timp rezonabil;
b)
Modificata
-
extinsa 1
dacă
intermediarul
și-a demonstrat abilitatea de a se angaja în activități care sunt suplimentare celor pentru care a fost inițial autorizat sau pe care le înlocuiește;
C. Procedura de aprobare pentru Întreprinderi și intermediari
Articolul 4
-(1)
Pentru a se obține aprobarea, întreprinderile la care se referă art. 2 și intermediarii la care se referă art. 3 care intenționează să exercite, pentru prima dată 1
una sau mai multe dintre activitățile la care se referă articolele 2 și 3 ale acesteia 1
trebuie să trimită o solicitare scrisă autorităt , ii veterinare
competente. Autoritatea veterinară competentă va soluționa cererea 1
într-un termen de
șase luni de la trimiterea acesteia;
(2) Întreprinderile și intermediarii care la data intrării în aplicare a prezentei norme sanitare veterinare au exercitat una sau mai multe dintre activitățile la care se referă art. 2 și
respectiv art. 3, își pot continua activitățile respective până când se va lua
o decizie
cu privire la solicitarea de autorizarea, cu condiția ca aceștia să transmită
solicitarea într-un interval de cel mult 4 luni de la intrarea în vigoare a prezentei norme sanitare veterinare.
D. Înregistrarea Întreprinderilor și intermediarilor autorizat . i
Articolul 5
Pentru fiecare activitate, autoritatea veterinară competentă va înregistra , într-un registru, prin ajocarea unui număr
individual
de
aprobare
întreprinderilor
și intermediarilor care
au fost
aprobați
în conformitate
cu prevederile art. 2 și 3, după verificarea la fața locului a îndeplinirii condițiilor stabilite de prezenta normă sanitară veterinară.
Pentru intermediarii
care activează
numai ca dealeri, fără a deține vreodată produsul în spatii proprii, autoritatea veterinară competentă nu va efectua verificarea la fața locului a conformității cu condițiile stabilite în baza pct.
7 al Cap. 1.1 b) sau 1.2 b) al anexei, la prezenta norma
sanitara veterinara, cu condiția ca respectivii intermediari să înainteze autorității veterinare competente o declarație cu privire la exercitarea activității lor, în sensul că aceștia îndeplinesc cerințele stabilite în baza punctului 6.2 Cap. 1.1
b) sau 1.2 b) al anexei la prezenta norma sanitara veterinara.
Autoritatea veterinară centrală a României trebuie să actualizeze registrul întreprinderilor și intermediarilor, în conformitate cu prevederile art. 2, alin. (3) și art. 3, alin. (2) pentru a retrage sau a modifica - extinde aprobarea.
E. Publicarea și comunicarea listei Întreprinderilor și intermediarilor aprobați
Articolul 6
Autoritatea veterinară centrală a României trebuie să publice o listă a întreprinderilor și intermediarilor aprobați în conformitate cu prevederile art. 2 și 3 pentru
prima dată în noiembrie 2004 iar, ulterior, în fiecare an până cel
mai
târziu
la
30
Noiembrie,
va
publica
lista amendamentelor efectuate în timpul anului. La fiecare cinci ani
se va publica
o listă completa
a întreprinderilor și intermediarilor aprobați.
Înainte de 31
decembrie a fiecărui an, autoritatea veterinară
centrală
a
României,
va
transmite
Comisiei Europene, o listă a întreprinderilor la care se referă art. 2, alin
(2),
lit.
a)
și
b)
și
a
intermediarilor
autorizați
.
în conformitate
cu
prevederile
art.
3,
alin.
(1).
Autoritatea veterinară
centrală
a
României
va
transmite
statelor membre, ale Uniunii Europene, la cererea acestora, toate sau o parte a întreprinderilor la care se referă art. 2, alin. (2), lit. c)-f).
CAPITOLUL
III
ÎNREGISTRAREA ÎNTREPRINDERILOR ȘI INTERMEDIARILOR
A.
Înregistrarea intreprinderilor
Articolul 7
O întreprindere ce dorește să exercite una sau mai multe din activitățile prevăzute la alin. (2), trebuie să fie înregistrată de către autoritatea veterinară competentă pentru fiecare activitate în parte, în conformitate cu prezenta normă sanitară veterinară.
Pentru
a
fi
înregistrată
de
către
autoritatea veterinară competentă, o întreprindere:
a)
care produce aditivi pentru care este stabilit un nivel maxim prescris și care nu sunt incluși în Cap.
1.1
a) a anexei la
prezenta
norrr1a
sanitara
veterinara,
trebuie
să îndeplinească
condițiile minime stabilite la Cap.
li
c) al anexei
la
prezenta
norma
sanitara
veterinara,
pentru punerea acestora în circulație;
b)
care fabrică premixuri ce conțin aditivi la care se referă Cap.
li
a) al anexei la prezenta
norma
sanitara veterinara,
trebuie
să
îndeplinească
condițiile
minime
stabilite la Cap. li c) al anexei la prezenta norma sanitara veterinara, pentru punerea acestora în circulație;
c)
care fabrică furaje combinate ce conțin premixuri al aditivilor la care se referă Cap. 11 b) al anexei la prezenta norma sanitara veterinara, sau aditivi la care se referă Cap. li a) al anexei la prezenta norma sanitara veterinara, trebuie să îndeplinească condițiile minime stabilite la Cap. li c) al anexei
la
prezenta
norma
sanitara
veterinara,
pentru punerea acestora în circulație;
d)
care fabrică furaje combinate ce conțin premixuri ale aditivilor la care se referă Cap. 11 b) a anexei la prezenta norma sanitara veterinara sau aditivi la care se referă Cap. 11
a) al anexei la prezenta norma sanitara veterinara, pentru cerintele exclusive ale detinătorului acestora, trebuie să
îndep ' linească condițiile min '
ime stabilite la Cap. li c) al
anexei la prezenta norma sanitara veterinara;
Întreprinderile
aprobate
ce
exercită
activități corespondente la care se referă art. 2, alin.(2) lit. a), b), c) și e ), trebuie să fie considerate
ca îndeplinind,
de facto, condițiile stabilite la alin.(2) lit. a), b), c) și d);
Înregistrarea trebuie să fie:
a)
retrasă, dacă o întreprindere își încetează activitățile sau dacă se demonstrează că nu mai îndeplinește o condiție esentială activităti acesteia ori nu se conformează cu acea cerinț ' ă într-un tim ' p rezonabil;
b)
Modificata . -
extinsa,
dacă
întreprinderea
și-a demonstrat abilitatea de a se angaja în activități ce sunt suplimentare celor pentru care a fost prima dată aprobată sau pe care le înlocuiește;
B.
Înregistrarea intermediarilor
Articolul 8
Intermediarii trebuie să fie înregistrați atunci când pun în circulație aditivi pentru care este stabilit un nivel maxim prescris, alții decât cei la care se referă Cap.
1.1
a) al
anexei, la prezenta norma sanitara veterinara sau premixuri de aditivi la care se referă Cap. li a) al
anexei
la prezenta norma sanitara veterinara. Prevederile stabilite de pct. 7 al Cap. li c) a anexei la prezenta norma sanitara veterinara, se vor
aplica,
atunci
când
este
cazul,
intermediarilor care ambalează, împachetează, depozitează sau pun în circulație aditivi sau premixuri conținând aditivi.
Intermediarii aprobați în conformitate cu prevederile art. 3, vor fi considerați ca îndeplinind, de facto, condițiile stabilite la alin. (1).
Înregistrarea trebuie să fie:
a)
retrasă, dacă un intermediar își încetează activitățile sau dacă se demonstrează că nu mai îndeplinește o condiție esențială
aplicabilă
activităților
acestuia
ori
nu
se conformează cu acea cerință într-un timp rezonabil;
b)
Modificata
-
extinsa,
dacă
intermediarul
și-a demonstrat abilitatea de a se angaja în activități care sunt suplimentare celor pentru care a fost inițial aprobat sau pe care le înlocuiește.
C.
PROCEDURA
DE
ÎNREGISTRARE
.
PENTRU ÎNTREPRINDERI ȘI INTERMEDIARI
Articolul 9
Pentru a fi înregistrate, întreprinderile la care se referă art. 7 alin (2) și intermediarii la care se referă art. 8 alin (1), trebuie să trimită în termen de 30 de zile de la intrarea în vigoare a prezentei norme sanitare veterinare o declarație
autorității
veterinare
competente,
precizând domeniile în care acestea intenționează să-și desfășoare activitatea.
Întreprinderile și intermediarii care la data intrării în vigoare a prezentei norme sanitare veterinare exercitau una sau mai multe din activitățile la care se referă art. 7 și 8, pot să-și continue activitățile, cu condiția ca aceștia să fi trimis declarația la care se referă alin. (1), într-o perioadă de 4 luni
de
la
intrarea
in
vigoare
a
prezentei
norme
sanitare veterinare.
D.
Lista intreprinderilor și intermediarilor Înregistrați
Articolul 1
O- (1) Autoritatea competentă veterinară, pentru fiecare activitate, trebuie să înscrie pe o listă întreprinderile și intermediarii ce
.
au fost înregistrați în concordanță cu prevederile art. 7 și 8 pe o listă, în baza unui număr de înregistrare individual care le identifică.
(2)
Autoritatea veterinară centrală a României trebuie să
actualizeze
lista
întreprinderilor și
intermediarilor,
în conformitate cu prevederile art. 7 alin. (4) și art. 8 alin. (3), de retragere sau de modificare - extindere a înregistrării.
E.
Comunicarea listei intreprinderilor și intermediarilor in registrați
Articolul 11
Autoritatea veterinară centrală a României va
trimite
Comisiei
Europene,
înainte
de
31
decembrie
a fiecărui an, lista întreprinderilor și intermediarilor înregistrați în timpul anului în curs, in conformitate cu prevederile art. 7 și 8, și la fiecare cinci ani se trimite Comisiei Europene o listă completă a întreprinderilor și intermediarilor aprobați.
La cererea statelor membre ale Uniunii Europene, autoritatea
veterinară
centrală
a României
va transmite acestora toate listele sau o parte din listele la care se referă alin. (1).
Capitolul IV PREVEDERI COMUNE
A.
Procedura simplificată
Articolul 12
Autoritatea
veterinară
competentă
nu
este obligată să verifice îndeplinirea
condițiilor stabilite de art. 2, alin (2), lit. a) și cuprinse la Cap. 1.1 b) al anexei la prezenta norma sanitara veterinara, cu excepția cerințelor stabilite la pct. 4,5,6.2 și 7, atunci când o întreprindere ce produce un
aditiv
este
deja
autorizată . pentru
a
produce
aceeași substanță activă ca un produs veterinar medicamentos, în înțelesul „Normei sanitare veterinare privind transpunerea Codului Comunitar referitor la produsele medicamentoase veterinare".
8. Controale
Articolul 13
-
Autoritatea
veterinară
competentă
se
va asigura
prin
controale
corespunzătoare,
efectuate
la producători
si
intermediari
care
au
fost
aprobați
și înregistrați, că cerințele impuse prin prezenta normă sanitară veterinară sunt îndeplinite.
Capitolul V DISPOZITII FINALE
Articolul 14
Autoritatea veterinară centrală a României, prin Ministerul Agric;ulturii, Alimentației si Pădurilor, poate adopta
acte
normative
sau
prevederi
administrative suplimentare prezentei norme sanitare veterinare pentru a se asigura implementarea și conformitatea cu prevederile acesteia.
Autoritatea
veterinară
competenta
va
dispune măsurile
necesare
si
va
sancționa,
potrivit
legii,
orice încălcare a prevederilor prezentei norme sanitare veterinare.
Atunci
când
autoritatea
veterinară
centrală
a României adoptă cele menționate la alineatele precedente, trebuie să facă referire expresă la prezenta normă sanitară veterinară.
Articolul 15
Anexa, face parte integranta din prezenta norma sanitara veterinara.
ANEXA
la norma sanitara veterinara
Capitolul I
Condit • ii mInIme care trebuie să fie îndeplinite de intreprinderi și intermediari la care face referire art. 2 și
3 (supuse aprobării)
Capitolul 1.1 a)
Aditivi și produse reglementate de „Norma sanitară veterinară referitoare la anumite produse utilizate pentru nutriția animalelor" și la care se referă art. 2 alin. (2) și art. 3, alin. (1) al normei sanitare veterinare
Aditivi
Antibiotice
Toți aditivii acestui grup Coccidiostatice si alte substanțe
Toți aditivii acestui grup medicamentoase
Promotori de creștere
Toți aditivii acestui grup
Vitamine, provitamine si substanțe Toți aditivii acestui grup chimice
bine definite având un
efect similar
Microelemente Enzime Microorganisme Carotenoizi si xantofile
Substanțe cu efecte antioxidante
Toți aditivii acestui grup Toți aditivii acestui grup Toți aditivii acestui grup Toți aditivii acestui grup Numai
acelea
care pentru
care
este
fixat
continut maxim
'
Produse
reglementate
de
„Norma
sanitară
veterinară referitoare
la
anumite
produse
utilizate
pentru
nutriția animalelor' 1
Proteine microorganisme
obținute
din Toate produsele acestui aparținând
grup(
cu
excepția
grupului
bacteriilor, algelor, fungilor
drojdiilor, subgrupului 1.2.1)
Coproduse
din
fabricația aminoacizilor prin fermentație Aminoacizi si sărurile lor
Hidroxianalogi ai aminoacizilor
Toate produsele acestui grup
Toate produsele acestui grup
Toate produsele acest.ui grup
Capitolul 1.1 b)
Condiții
mIrnme
care
trebuie
să
fie
îndeplinite
de întreprinderi la care se referă art. 2, alin. (2), lit. a) și intermediari la care se referă art. 3, alin. (1) (produse la care se referă Capitolul
1.1
a)).
1.
Instalații și echipamente
Spatiile de producție și echipamentul de fabricație a furajelor combinate
trebuie să fie amplasate, proiectate, construite
și
întreținute
pentru
a
corespunde
fabricației
„produselor"
respective.
Amplasarea,
proiectarea
și funcționarea spatiilor și echipamentului de fabricare trebuie să fie în așa fel încât să se minimalizeze riscul de eroare și să permită curățarea și întreținerea eficientă, pentru a se evita contaminarea, contaminarea încrucișată și în general orice efecte adverse privind calitatea produselor. Facilitățile și echipamentele care urmează a fi utilizate pentru operațiuni de fabricare, care sunt esențiale pentru calitatea produselor, trebuie
să fie
supuse
în mod
regulat
și corespunzător controalelor,
în
conformitate
cu
procedurile
scrise, prestabilite
de
către
producător,
pentru
fabricarea produselor.
2.
Personal
Producătorul trebuie să dispună de suficient personal cu
experiența
și
calificările
necesare
pentru
fabricare produselor respective. Trebuie elaborat și făcut disponibil autorităților
competente
responsabile
pentru
inspecție,
o organigrama
care
sa
prezinte
calificările
(diplome, experiență
profesională)
si responsabilitățile personalului .
care supraveghează activitatea. Tot personalul trebuie să fie informat
în
mod
clar,
în
scris,
despre
îndatoririle, responsabilitățile și competentele
sale,
în special
atu.nci când este efectuată vre-o schimbare,
astfel încât să se asigure calitatea produselor respective.
3.
Product . ie
Trebuie
să
fie
desemnată
o
persoană
calificată
responsabilă pentru procesul de fabricare.
Fabricantul trebuie să se asigure că diferitele etape de producție
sunt
efectuate
în
conformitate
cu
procedurile scrise prestabilite și instrucțiunile scrise care au drept scop definirea,
controlul
și
gestionarea
punctelor
critice
în procesul de fabricare.
Pentru a se evita contaminarea încrucișată și erorile vor fi
prevăzute
măsuri
tehnice
sau
organizatorice.
Aceste trebuie
sa
fie
suficiente
si
realizate
cu
mijloace corespunzătoare de control pe toata durata procesului de
fabricat . ie.
4.
Control al calitătii
Pentru controlul c '
alității trebuie să fie desemnată o
persoană responsabilă.
Producătorul trebuie să aibă acces la un laborator de control al calității care are personal și echipament adecvat, pentru a se putea controla si garanta, înainte de livrarea produselor respective în scopul punerii acestora în circulație, că acestea
coresp\Jnd
cu specificațiile definite de către producător și sunt în conformitate cu prevederile stabilite de
„Norma sanitară veterinară privind aditivii din furaje" sau
„Norma
sanitară veterinară referitoare la anumite produse
utilizate pentru nutriția animalelor". Este permisă utilizarea unui laborator ce nu aparține întreprinderii.
Trebuie să fie elaborat în scris și implementat un plan de control al calității care sa includă, în special, controalele in
punctele critice de control în procesul de fabricație, proceduri și frecvența prelevărilor de probe, metodele de analiză și frecvența acestora, conformitatea cu specificațiile - și destinația, în eventualitatea înregistrării de neconformități ale materiilor prime, ale substanțelor active, ale substanțelor suport și ale produselor finite.
Trebuie să fie prelevate probe de substanțele active și
din fiecare lot de produs finit pus în circulație sau din fiecare parte
reprezentativa
de
producție,
în
cazul
producției continue,
în
cantitate
suficientă
și
printr-o
procedură prestabilită
de
către
fabricant,
probe
ce
trebuie
să
fie păstrate pentru a se asigura trasabilitatea produselor.
Probele trebuie să fie sigilate și etichetate pentru a ușura identificarea; Acestea trebuie să fie depozitate
în condiții
care
să
prevină
orice
modificare
anormală
în compoziția
probei
sau
orice alterare
anormală.
Acestea trebuie să fie păstrate la dispoziția autorităților veterinare competente,
cel
puțin
până
la
expirarea
termenului
de garanție a produsului finit.
5.
Depozitare
Materiile prime, substanțele active, substanțele suport, produsele finite care îndeplinesc specificațiile - și cele care nu le îndeplinesc -
trebuie să fie depozitate în containere corespunzătoare în spatii special desemnate, adaptate și întreținute pentru a se asigura condiții bune de depozitare și la care să aibă acces numai persoane autorizate de către producător.
Acestea trebuie să fie depozitate astfel încât să fie ușor
identificabile și să se evite orice confuzie sau contaminare încrucișată între diferitele produse menționate anterior si cu substante
medicamentoase.
Aditivii
trebuie
să
fie
'
împachetați
și
etichetați
în
conformitate
cu
prevederile stabilite de „Norma sanitară veterinară privind aditivii din furaje".
Produsele
reglementate
de
„Norma
sanitară veterinară referitoare la anumite produse utilizate pentru nutritia animalelor", trebuie să fie etichetate în conformitate cu pr ' evederile acestei norme.
6.
Documentare
6.1.
Documentarea referitoare la procesul de fabricație și controale
Producătorul
trebuie
să
detină
un
sistem
al documentare
desemnat
să
definea '
scă
și
să
asigure
gestionarea
controlul
punctelor
critice
în
procesul
de fabricație, să
stabilească și să
implementeze un plan de control
al
calității.
Producătorul
trebuie
să
păstreze rezultatele controalelor relevante. Acest set de documente trebuie să fie păstrate astfel încât să fie posibila urmărirea lanțului de fabricație al fiecărui lot de produse finite puse în circulație și să poată stabili responsabilitățile in cazul in care apar reclamații.
6.2.
Registrul
Pentru a se asigura trasabilitatea produselor producătorul trebuie să înregistreze următoarele informații:
a)
registrul de aditivi:
(i)
natura
și cantitatea
aditivilor
produși,
datele
de fabricație respective și, atunci când este cazul, numărul lotului sau al părții reprezentative de producție, în cazul producției continue, și numele și adresele intermediarilor sau producătorilor cărora le-au fost livrați aditivii,
(ii)
indicarea naturii și cantității aditivilor livrați și atunci când este cazul, numărul lotului sau al părții reprezentative de producție în cazul producției continue;
b)
registru de produse reglementate de „Norma sanitară veterinară referitoare la anumite produse utilizate pentru nutritia animalelor":
'
(i)
natura produselor și cantitatea fabricata, datele de fabricație respective
și atunci când este cazul, numărul lotului sau al părții reprezentative de producție, în cazul fabricării continue,
(ii)
numele și adresele intermediarilor sau utilizatorilor (fabricanți și crescători de animale vii) cărora le-au fost livrate aceste produse,
împreună
cu indicarea naturii și cantității
produselor
livrate
și,
atunci
când
este
cazul, numărul lotului sau al părții reprezentative de producție,_ în cazul fabricării continue,
7.
Intermediari la care se referă art. 3, alin. (1):
ln
cazul
in
care
producătorul
livrează
aditivi
sau produse
la
care
se
referă
„Norma
sanitară
veterinară referitoare
la
anumite
produse
utilizate
pentru
nutriția animalelor", unei alte persoane decât utilizatorul (fabricant sau crescător de animale vii), acea persoană sau orice intermediar
ulterior
prin
intermediul
căruia
acestea
sunt ambalate, împachetate, depozitate sau puse în circulație
va fi , obligata limitativ, atunci când este cazul, sa respecte numai prevederile stabilite la pct. 4, 5, 6.2 și 8 iar în cazul ambalării, sa respecte prevederile stabilite la pct. 3 .
8.
Reclamații și produse retrase
Producătorul
sau
orice
intermediar
care
pune
în circulație
un produs sub propriul său nume,
trebuie
să implementeze un sistem pentru înregistrarea și soluționarea reclamațiilor. De asemenea, acesta trebuie să dispună de un sistem pentru retragerea promptă a produselor din rețeaua de distribuție, atunci când acest lucru se dovedește necesar. Fabricantul
trebuie
să definească,
prin intermediul
unor proceduri
scrise,
destinația
oricăror
produse
retrase
si înainte ca produse din aceeași categorie să fie repuse în circulație,
acesta
trebuie
să
efectueze
o
reevaluare
a controlului de calitate.
Capitolul 1.2 a)
Aditivi la care se referă art. 2, alin. (2), lit. b) și art. 3, alin. (1),
Antibiotice
Coccidiostatice
st medicamentoase Promotori de creștere
alte
substante
'
Toti aditivii gru ' p
Toti aditivii gru ' p
Toti aditivii gru ' p
acestui
acestui acestui
Vitamine,
provitamine
si
substanțe chimice bine definite având un efect similar
Microelemente
Asi D
Cu si Se
Capitolul 1.2 b)
Condiții
minime
ce
trebuie
să
fie
îndeplinite
de întreprinderi la care se referă art. 2, alin. (2), lit. b) și intermediari la care se referă art. 3, alin. (1) (premixuri de aditivi la care se referă Capitolul 1.2 a))
1.
Instalații și echipamente
Spatiile de producție și echipamentul de fabricație a premixurilor
trebuie să fie amplasate, proiectate, construite și întreținute
pentru a corespunde
fabricației
produselor respective. Amplasarea, proiectarea și funcționarea spatiilor și echipamentului de fabricare trebuie să fie în așa fel încât să se minimalizeze riscul de eroare și să permită curățarea și întreținerea eficientă, pentru a se evita contaminarea, contaminarea încrucișată și în general orice efecte adverse privind calitatea produselor. Facilitățile și echipamentele care urmează a fi utilizate pentru operațiuni de fabricare, care sunt esențiale
pentru calitatea produselor, trebuie să fie supuse în mod regulat și corespunzător
controalelor,
în conformitate
cu procedurile
scrise,
prestabilite
de
către producător, pentru fabricarea produselor.
Trebuie să fie luate măsuri preventive, pentru a se evita,
pe
cât
de
mult
posibil,
prezența
organismelor dăunătoare, cu introducerea, dacă este necesar, a unui plan de control.
2.
Personal
Producătorul trebuie să dispună de suficient personal cu
experiența
și
calificările
necesare
pentru
fabricare premixurilor respective. Trebuie elaborat și făcut disponibil autorităților
competente
responsabile
pentru
inspecție,. o organigrama
care
sa
prezinte
calificările
(diplome, experiență
profesională)
si responsabilitățile personalului care supraveghează activitatea. Tot personalul trebuie să fie informat
în
mod
clar,
în
scris,
despre
îndatoririle, responsabilitățile și competentele
sale,
în special
atunci când este efectuată vre-o schimbare,
astfel încât să se asigure calitatea premixurilor respective.
1
3.
Productie
Trebuie
să
fie
desemnată
o
persoană
calificată responsabilă pentru procesul de fabricare.
Fabricantul trebuie să se asigure că diferitele etape de producție
sunt
efectuate
în
conformitate
cu
procedurile scrise prestabilite și instrucțiunile scrise care au drept scop definirea,
controlul
și
gestionarea
punctelor
critice
în procesul de fabricare cum ar fi incorporarea aditivului în premix,
ordinea
cronologică
a
producției,
aparatele
de măsurat și cântărire, mixere si malaxoare, astfel încât să se obțină
calitatea
dorită
a
premixurilor
în
cauză,
în conformitate
cu
prevederile
„Normei
sanitare
veterinare privind aditivii din furaje".
Trebuie să fie luate măsuri tehnice și organizatorice pentru a se evita contaminarea încrucișată și erorile.
1
4.
Control al calitătii
Pentru controlul calităt . ii trebuie să fie desemnată o
persoană responsabilă.
Producătorul trebuie să aibă acces la un laborator de control al calității care are personal și echipament adecvat, pentru a se putea controla si garanta ca premixul respectiv corespunde specificațiilor definite de către producător și care va
garanta
si
controla
in
special
natura
conținutul omogenitatea aditivilor in premix precum si și un nivel de contaminare încrucișată cât mai scăzut posibil. Este permisă utilizarea unui laborator ce nu aparține întreprinderii.
Trebuie să fie elaborat în scris și implementat un pl n de control al calității care sa includă, în special, controalele in
punctele critice de control în procesul de fabricație, proceduri și frecvența prelevărilor de probe, metodele de analiză și frecvența acestora, conformitatea cu specificațiile - și destinația, în eventualitatea înregistrării de neconformități ale substanțelor suport, aditivilor și premixurilor(produselor finite).
Trebuie să fie prelevate probe de premixuri din fiecare
lot
pus
în
circulație,
în
cantitate
suficientă
și
printr-o procedură prestabilită de către fabricant, probe ce trebuie să fie păstrate pentru a se asigura trasabilitatea.
Probele trebuie să fie sigilate și etichetate pentru a ușura identificarea; Acestea trebuie să fie depozitate
în condiții
care
să
prevină
orice
modificare
anormală
în compoziția
probei
sau orice
alterare
anormală.
Acestea trebuie să fie păstrate la dispoziția autorităților veterinare competente,
cel
puțin
până
la expirarea
termenului
de garanție a premixului.
5.
Depozitare
Produsele care îndeplinesc
specificațiile - și acelea care
nu
le
îndeplinesc
-
trebuie
să
fie
depozitate
în containere corespunzătoare sau în locuri special amenajate, adaptate și menținute pentru a se asigura condiții bune de depozitare la care au acces doar persoane autorizate de către producător.
Trebuie să fie luate măsuri preventive pentru a se evita, cât de curând posibil, prezența organismelor dăunătoare, cu introducerea, dacă este necesar, a unui plan de control.
„Produsele" trebuie să fie depozitate în așa manieră încât să fie ușor de identificat și să se evite orice confuzie sau contaminare încrucișată între diferitele produse și cu
substant . ele medicamentoase. Premixurile trebuie să fie
ambalate
și
etichetate
în
concordanță
cu
prevederile
,,Normei sanitare veterinare privind aditivii din furaje"
6.
Documentare
6.1.
Documentarea referitoare la procesul de fabricație și controale
Producătorul
trebuie
să
destina
un
sistem
al documentare
desemnat
să
definească
și
să
asigure gestionarea
controlul
punctelor
critice
în
procesul
de fabricație, să
stabilească și să
implementeze un plan de control
al
calității.
Producătorul
trebuie
să
păstreze rezultatele controalelor relevante. Acest set de documente trebuie să fie păstrate astfel încât să fie posibila urmărirea lanțului de fabricație al fiecărui lot de premixuri puse în circulație și să poată stabili responsabilitățile in cazul in care apar reclamații.
6.2.
Registrul premixurilor
Pentru a se asigura trasabilitatea, producătorul trebuie să înregistreze următoarele informații:
a)
numele și adresele fabricanților de aditivi sau ale intermediarilor, natura și cantitatea aditivilor utilizați, atunci când este cazul, numărul lotului sau al părții reprezentative de producție, în cazul fabricării continue,
b)
data fabricației premixului, numărul de lot,
c)
numele și adresele intermediarilor sau fabricanților de furaje combinate cărora le-au fost livrate premixurile, data livrării, natura și cantitatea premixului livrat și numărul lotului, atunci când este cazul.
7.
Intermediari la care se referă art. 3, alin. (1):
ln cazul in care producătorul livrează premixuri, unei alte persoane decât utilizatorul fabricant furaje combinate, acea persoană sau orice intermediar ulterior prin intermediul căruia acestea sunt ambalate, împachetate, depozitate sau puse în circulație
va fi , obligata limitativ, atunci când este cazul, sa respecte numai prevederile stabilite la pct. 4, 5, 6.2 și 8 iar în cazul ambalării, sa respecte prevederile stabilite la pct. 3.
8.
Reclamații și produse retrase
Producătorul
sau
orice
intermediar
care
pune
în circulație un produs sub propriul
său nume,
trebuie
să implementeze un sistem pentru înregistrarea și soluționare a reclamațiilor. De asemenea, acesta trebuie să dispună de un sistem pentru retragerea promptă a produselor din rețeaua de distribuție, atunci când acest lucru se dovedește necesar. Producătorul trebuie să definească, prin intermediul unor proceduri
scrise,
destinația
oricăror
produse
retrase
si înainte ca produse din aceeași categorie să fie repuse în circulație,
acesta
trebuie
să
• efectueze
o
reevaluare
a controlului de calitate.
Capitolul 1.3 a)
Aditivi la care se referă Art. 2, alin. (2), lit. c) șie) Antibiotice
Toți aditivii acestui grup Coccidiostatice si alte substanțe
Toți aditivii acestui grup medicamentoase
Promotori de creștere
Toți aditivii acestui grup
Capitolul 1.3 b)
Condiții minime ce trebuie să fie îndeplinite de către întreprinderi la care se referă art. 2, alin. (2), lit. c) si e ) (furaje combinate ce conțin premixuri din aditivi la care se referă Capitolul 1.3 a))
1.
Spatiile de producție și echipamentele de fabricație trebuie să fie amplasate, proiectate, construite și întreținute pentru a corespunde
fabricației
furajelor combinate
care conțin premixuri.
Amplasarea,
proiectarea și funcționarea spatiilor și echipamentului de fabricare trebuie să fie în așa fel încât să se mini111alizeze riscul de eroare și să permită curățarea și întreținerea eficientă, pe cat posibil, pentru a se evita contaminarea, contaminarea încrucișată și în general orice efecte adverse privind calitatea produselor.. Facilitatil și echipamentele care urmează a fi utilizate pentru operațiuni de fabricare, care sunt esențiale pentru calitatea produselor, trebuie
să
fie
supuse
în mod
regulat
și corespunzător controalelor,
în
conformitate
cu
procedurile
scrise, prestabilite de către producător, pentru fabricarea produselor sau, eventual, doar în cazul fabricării pentru necesitățile proprii ale fabricantului, prestabilite de o persoană calificată din
afară
care
acționează
la
cerere
și
în
baza responsabilității fabricantului.
Trebuie să fie luate măsuri preventive, pentru a se
evita,
pe
cât
de
mult
posibil,
prezența
organismelor dăunătoare, cu introducerea, dacă este necesar, a unui plan de control.
2.
Personal
Producătorul trebuie să dispună de suficient personal cu
experiența
și
calificările
necesare
pentru
fabricarea furajelor combinate care conțin premixuri. Trebuie elaborat și făcut disponibil autorităților competente responsabile pentru inspecție,
o
organigrama
care
sa
prezinte
calificările (diplome,
experiență
profesională)
si
responsabilitățile personalului care supraveghează
activitatea si daca este necesar in cazul fabricării pentru necesitatile proprii. Tot personalul
trebuie să fie informat
în mod clar, în scris, despre îndatoririle, responsabilitățile și competentele sale, în special atunci când este efectuată vre-o schimbare, astfel
încât să se asigure calitatea furajelor combinate care conțin prem1xun.
3.
Product , ia
Trebuie
să
fie
desemnată
o
persoană
calificată responsabilă pentru procesul de fabricare, care, în cazul fabricării pentru necesitățile proprii ale producătorului, poate fi dacă este necesar din afară, dar trebuie să act , ioneze la cerere și în baza responsabilității fabricantului.
Fabricantul trebuie să se asigure că diferitele etape ,de producție
sunt
efectuate
în
conformitate
cu procedurile scrise prestabilite și instrucțiunile scrise care au drept scop definirea,
controlul
și
gestionarea
punctelor
critice
în procesul de fabricare cum ar fi incorporarea premixului în furajul combinat, ordinea cronologică a producției, aparatele de măsurat și cântărire, mixere si malaxoare, astfel încât să se obțină calitatea dorită a furajului combinat, în conformitate cu prevederile Normei sanitare veterinare privind circulația furajelor combinate.
Trebuie să fie luate măsuri tehnice și organizatorice pentru a se evita contaminarea încrucișată și erorile
Trebuie să fie luate măsuri tehnice și organizatorice pentru a se evita contaminarea încrucișată și erorile, pe cat de mult este posibil.
4.
Controlul calității
Pentru controlul calității trebuie să fie desemnată o persoană
responsabilă,
care,
în
cazul
fabricării
pentru necesitățile proprii ale producătorului, poate fi dacă este necesar din afară, dar trebuie să acționeze la cerere și în baza responsabilității fabricantului.
Producătorul
trebuie
să
aibă
la
dispoziția
sa
un laborator
de
control
al
calității
care
are
personal
și echipament adecvat, pentru a se putea controla si garanta ca
furajele
combinate
ce
conțin
premixuri
corespund specificațiilor definite de către producător și care va garanta si
controla
in
special
natura
conținutul,
omogenitatea
aditivilor respectivi
în furajele combinate
și un nivel de contaminare încrucișată cât mai scăzut posibil precum și, în cazul
furajelor
ce
urmează
să
fie
puse
în
circulație, conținuturile în ceea ce privește constituenții analitici. Este permisă utilizarea unui laborator ce nu aparține întreprinderii.
Trebuie să fie elaborat în scris și implementat un plan de control al calității care sa includă, în special, controalele in
punctele critice de control în procesul de fabricație, proceduri și frecvența prelevărilor de probe, metodele
e analiză și frecvența acestora, conformitatea cu specificațiile - și destinația, în eventualitatea înregistrării de neconformități ale
materiilor
prime,
premixurilor
și
furajelor
combinate (produselor finite).
Trebuie să fie prelevate probe în cantitate suficientă, printr-o
procedură
prestabilită
de
către
fabricant
pentru fiecare
lot
de
furaje
combinate
sau
fiecare
porțiune reprezentativa de producție, în cazul producției continue, iar acestea
trebuie
să
fie
păstrate
pentru
a
se
asigura trasabilitatea, atunci când acestea sunt puse în circulație, sau
în
mod
obișnuit •
doar
în
cazul
fabricării
pentru necesitățile proprii ale producătorului. Probele trebuie să fie sigilate și etichetate pentru a ușura identificarea, acestea trebuie să fie depozitate în condiții care să prevină orice modificare anormală în compoziția probei sau orice alterare anormală.
Acestea
trebuie
să
fie
păstrate
la
dispoziția autorităților
veterinare
competente,
pentru
o
perioadă corespunzătoare.
5.
Depozitare
Produsele
care îndeplinesc specificațiile - și acelea care
nu
le
îndeplinesc
-
trebuie
să
fie
depozitate
în containere corespunzătoare sau în locuri special amenajate, adaptate și menținute pentru a se asigura condiții bune de depozitare la care au acces doar persoane autorizate de către . producător.
Trebuie să fie luate măsuri preventive pentru a se evita, cât de curând posibil, prezența organismelor dăunătoare, cu introducerea, dacă este necesar, a unui plan de control.
„Produsele" trebuie să fie depozitate în așa manieră încât să fie ușor de identificat și să se evite orice confuzie sau contaminare
încrucișată
între
diferitele
produse,
cu substanțele medicamentoase, furaje medicamentoase, cu materii prime ce conțin niveluri mari de substanțe și produse nedorite sau cu aditivi.
Furajele combinate destinate să fie puse în circulație trebuie
să
se
conformeze
prevederilor„Normei
sanitare veterinare privind circulația furajelor combinate".
6.
Documentatie
6.1.
Document ' area referitoare la procesul de fabricație
și controale
Producătorul
trebuie
să
detina
un
sistem
al documentare
desemnat
să
definească
și
să
asigure gestionarea
controlul
punctelor
critice
în
procesul
de fabricație, să
stabilească și să
implementeze un plan de control
al
calității.
Producătorul
trebuie
să
păstreze rezultatele controalelor relevante. Acest set de documente trebuie să fie păstrate astfel încât să fie posibila urmărirea lanțului de fabricație al fiecărui
lot de produse puse în circulație și să poată stabili responsabilitățile in cazul in care apar reclamații.
6.2.
Registrul de furaje combinate
Pentru a se asigura trasabilitatea, producătorul trebuie să înregistreze următoarele informații:
a)
numele și adresele fabricanților de premixuri sau intermediarilor, cu numărul lotului dacă este cazul, natura și cantitatea premixului utilizat,
b)
natura și cantitatea
furajului
combinat
fabricat, împreună cu data fabricării.
7.
Reclamații și produse retrase
Producătorul trebuie să implementeze un sistem pentru înregistrarea și soluționare a reclamațiilor. De asemenea, acesta trebuie să dispună de un sistem pentru retragerea promptă a produselor din rețeaua de distribuție, atunci când acest lucru se dovedește necesar. Producătorul trebuie să definească, prin intermediul unor proceduri scrise, destinația tuturor produselor retrase si înainte ca produse din aceeași categorie
să fie repuse în circulație,
acesta
trebuie să efectueze o reevaluare a controlului de calitate.
Capitolul 1.4
Condiții mIrnme ce trebuie să fie îndeplinite de către întreprinderi la care se referă art. 2 alin (2) lit. d) și e ) (furaje combinate din materii prime ce conțin niveluri înalte de substanțe
nedorite
și
„produse"
(,,
materiile
prime respective")
1.
Instalații și echipamente
Spatiile
de
producție
și echipamentul
de
fabricație pentru
furajele
combinate
trebuie
să
fie
amplasate, proiectate,
construite
și întreținute
pentru
a corespunde fabricației
din
materiile
prime
respective.
Amplasarea, proiectarea
și funcționarea spatiilor și echipamentului de fabricare trebuie să fie în așa fel încât să se minimalizeze riscul
de eroare
și să permită
curățarea
și întreținerea eficientă, pe cat posibil, pentru a se evita contaminarea, contaminarea încrucișată și în general orice efecte adverse privind calitatea produselor. Facilitățile și echipamentele care urmează a fi utilizate pentru operațiuni de fabricare, care sunt esențiale
pentru calitatea produselor, trebuie să fie supuse în mod regulat și corespunzător
controalelor,
în conformitate
cu
procedurile
scrise,
prestabilite
de
către producător, pentru fabricarea produselor sau; eventual, doar în cazul fabricării pentru necesitățile proprii ale fabricantului, proceduri prestabilite de o persoană calificată, din afară,
care
acționează
la
cerere
și
în
baza
responsabilității fabricantului.
Trebuie să fie luate măsuri preventive, pentru a se
evita,
pe
cât
de
mult
posibil,
prezența
organismelor dăunătoare, cu introducerea, dacă este necesar, a unui plan de control.
2.
Personal
Producătorul trebuie să dispună de suficient personal cu
experiența
și
calificările
necesare
pentru
fabrica(ea furajelor combinate care conțin „materiile prime respective". Trebuie elaborat și pus la dispoziția autorităților competente responsabile
pentru
inspecție,
o
organigrama
care
sa prezinte
calificările
(diplome,
experiență
profesională)
si responsabilitățile personalului care supraveghează, inclusiv, daca este cazul , pentru producătorul care produce pentru necesitățile proprii. Tot personalul trebuie să fie informat în mod clar, în scris, despre îndatoririle, responsabilitățile și competentele sale, în special atunci când este efectuată vre o schimbare, astfel încât să se asigure calitatea furajelor combinate care conțin „materiile prime respective".
3.
Product , ia
Trebuie
să
fie
desemnată
o
persoană
calificată responsabilă pentru procesul de fabricare, care, în cazul fabricării pentru necesitățile proprii ale producătorului, poate fi dacă este necesar din afară, dar trebuie să acționeze la cerere și în baza responsabilității fabricantului.
Fabricantul
trebuie să se asigure că diferitele etape de producție
sunt
efectuate
în
conformitate
cu
procedurile scrise prestabilite și instrucțiunile scrise care au drept scop definirea,
controlul
și
gestionarea
punctelor
critice
în procesul de fabricare cum ar fi incorporarea materiei prime respective
în
furajul
combinat,
ordinea
cronologică
a producției,
aparatele
de măsurat
și cântărire,
mixere
s1
malaxoare,
astfel
încât
să
se
obțină
calitatea
dorită
a
furajului combinat, în conformitate cu prevederile Normei sanitare veterinare privind circulația furajelor combinate.
Trebuie să fie luate măsuri tehnice și organizatorice pentru a se evita contaminarea încrucișată și erorile, pe cat de mult este posibil.
4.
Control al calitătii
Trebuie
să
fie
d '
esemnată
o
persoană
calificată
responsabilă pentru controlul calității. În cazul fabricării „de produse"
pentru
necesitățile
proprii
ale
producătorulyi, persoana respectivă poate fi, dacă este necesar, din afara întreprinderii, dar trebuie să acționeze la cerere și în baza responsabilității fabricantului.
Producătorul
trebuie
să
aibă
la
dispoziția
sa
un laborator
de
control
al
calității
care
are
personal
și echipament adecvat, pentru a se putea controla si garanta ca furajele combinate respective corespund specificațiilor definite de către producător și care va garanta si controla in special
natura
conținutul,
omogenitatea
substanțelor indezirabile si produselor respective în furajele combinate și un nivel de contaminare încrucișată cât mai scăzut posibil precum
și,
respectarea
nivelelor
maxime
admise
pentru substanțele
nedorite
si
produse
in
conformitate
cu prevederile
Normei
sanitare
veterinare
privind
conținutul maxim admis pentru unele substanțe și produse în furaje iar in cazul furajelor care urmează sa fie puse in circulație continutul in constituenti analitici in conformitate cu Norma
sani ' tară veterinară priv '
ind circulația furajelor combinate.
Este
permisă
utilizarea
unui
laborator
ce
nu
aparține întreprinderii.
Trebuie să fie elaborat în scris și implementat un plan de control al calității care sa includă, în special, controalele in
punctele critice de control în procesul de fabricație, proceduri și frecvența prelevărilor de probe, metodele de analiză și frecvența acestora, conformitatea cu specificațiile și destinația, în eventualitatea înregistrării de neconformități
ale materiilor prime, incluzând pe cele cu un nivel ridicat de substanțe nedorite si produse și furajelor combinate.
Trebuie să fie prelevate probe în cantitate suficientă, printr-o
procedură
prestabilită
de
către
fabricant
pentru fiecare
lot
de
furaje
combinate
sau
fiecare
parte reprezentativa de producție, în cazul producției continue, iar acestea
trebuie
să
fie
păstrate
pentru
a
se
asigura trasabilitatea, atunci când acestea sunt puse în circulație, sau
în
mod
obișnuit
doar
în
cazul
fabricării
pentrl) necesitățile proprii ale producătorului. Probele trebuie să fie sigilate și etichetate pentru a ușura identificarea, acestea trebuie să fie depozitate în condiții care să prevină orice modificare anormală în compoziția probei sau orice alterare anormală.
Acestea
trebuie
să
fie păstrate
la
dispoziția autorităților
veterinare
competente,
pentru
o
perioadă corespunzătoare in funcție de destinația furajului combinat.
5.
Depozitarea
Materiile prime, îndeosebi acelea care conțin niveluri ridicate
de
substanțe
si
produse
improprii
și
furajele combinate care îndeplinesc specificațiile - și acelea care nu le îndeplinesc -
trebuie să fie depozitate
în containere corespunzătoare
sau
în
locuri
desemnate,
adaptate
și întreținute pentru a se asigura condiții bune de depozitare.
Trebuie să fie luate măsuri preventive pentru a se evita, cât de mult posibil, prezența organismelor dăunătoare, cu introducerea, dacă este necesar, a unui plan de control.
Produsele trebuie să fie depozitate în așa manieră încât să fie ușor de identificat și să se evite orice confuzie sau contaminare încrucișată între diferitele produse menționate anterior,
cu
substanțele
medicamentoase,
furaje medicamentoase, cu aditivi sau premixuri de aditivi.
Furajele combinate destinate să fie puse în circulație trebuie
să
se
conformeze
prevederilor„Normei
sanitare veterinare privind circulația furajelor combinate".
6.
Documentația
Capitolul li
Condiții minime ce trebuie să fie îndeplinite de către întreprinderi și intermediarii la care se referă art. 7 și 8 (supuse înregistrării)
Capitolul li a)
Aditivi la care se referă art. 7 , alin. (2), lit. b), c) și d) și art. 8, alin. (1)
Vitamine,
provitamine
si substante
chimice bine definite având un '
efect similar
Microelemente
Carotenoizi si xantofile Enzime Microorganisme
Substante cu efecte antioxidante
'
Toți aditivii acestui grup cu excepția vitaminelor A si D
Toți aditivii acestui grup cu excepția Cu si Se
Toții aditivii acestui grup Toți aditivii acestui grup Toți aditivii acestui grup
Numai acelea care pentru care este fixat conținut maxim
Capitolul li b)
I
Aditivii la care se referă art. 7, alin. (2), lit. c) și d) Vitamine,
provitamine
si Toți aditivii acestui grup substante
chimice bine definite
având un efect similar
Microelemente Carotenoizi si xantofile Enzime Microorganisme
I
Substante cu efecte antioxidante
Toți aditivii acestui grup Toți aditivii acestui grup Toți aditivii acestui grup Toți aditivii acestui grup Numai acelea care pentru care este
fixat
conținut maxim
Capitolul li c)
Condiții minime ce trebuie să fie îndeplinite de către întreprinderi și intermediari la care se referă art. 7, alin. (2), lit. a) și b) și art. 8, alin. (1) (aditivi pentru care este stabilit un nivel maxim prescris și la care nu se referă Cap.
1.1
a), premixuri de aditivi la care se referă Capitolul li
a)) și întreprinderi la care se referă articolul 7, alin. (2), lit c) și o) (furaje combinate ce conțin premixuri de aditivi la care se referă Capitolul li b) sau aditivi la care se referă Capitolul li a)).
1.
Facilități și echipament
Spatiile de producție și echipamentul
de fabricație trebuie să fie amplasate, proiectate, construite și întreținute pentru a corespunde fabricației aditivilor, premixurilor de aditivi si furajelor co111binate care conțin aditivi sau premixuri conținând aditivii respectivi.
2.
Personal
Fabricantul
trebuie
să
aibă
suficient
personal
care
are experiența
și
calificările
necesare
pentru
fabricarea
,,produselor respective".
3.
Product , ia
Trebuie
să
fie
desemnată
o
persoană
calificată responsabilă pentru procesul de fabricare, care, în cazul fabricării pentru necesitățile proprii ale producătorului, poate
fi dacă este necesar din afară, dar trebuie să actioneze la
cerere și în baza responsabilității fabricantului.
'
Fabricantul trebuie să se asigure că diferitele etape de producție sunt efectuate în așa manieră încât să se obțină calitatea dorită a „produselor respective", în concordanță cu prevederile „Normei sanitare veterinare privind aditivii din furaje" sau „Normei veterinare privind circulația furajelor combinate"
4.
Control al calitătii
'
Trebuie
să
fie
desemnată
o
persoană
calificată responsabilă pentru controlul calității. În cazul fabricării „de produse"
pentru
necesitățile
proprii
ale
producătorului, persoana respectivă poate fi, dacă este necesar, din afara întreprinderii, dar trebuie să acționeze la cerere și în baza responsabilității fabricantului.
Fabricantul trebuie să elaboreze și să implementeze un plan de control al calității, pentru a se garanta și verifica faptul că
„produsele
în
cauză"
se
conformează
cu
specificațiile definite de către producător și că acestea corespund, după caz,
cu
prevederile
„Normei
sanitare
veterinare
privind aditivii din furaje" sau „Normei sanitare veterinare privind circulația furajelor combinate".
Trebuie
să
fie
prelevate
probe
din
fiecare
lot
al produsului sau din fiecare parte reprezentativa de producție, în cazul producției continue și păstrate atunci când este cazul pentru a se asigura trasabilitatea.
Acestea trebuie să fie păstrate la dispoziția autorităților veterinare competente, pentru o perioadă corespunzătoare in funcție de destinația furajului combinat.
5.
Depozitarea
Materiile prime, substanțele active, substanțele suport, premixurile și furajele combinate trebuie să fie depozitate în locuri desemnate, adaptate și întreținute pentru a se asigura condiții bune de depozitare.
Produsele trebuie să fie depozitate în așa manieră încât să fie ușor de identificat și să se evite orice confuzie sau contaminare încrucișată între diferitele produse menționate anterior,
cu substanțele
medicamentoase
sau cu
furaje medicamentoase.
Produsele ce urmează să fie puse în circulație trebuie să fie ambalate,
atunci
când
este
cazul
și
etichetate
în concordanță
cu
prevederile
„Normei
sanitare
veterinare privind aditivii din furaje" sau ,,Normei veterinare privind circulația furajelor combinate", după caz.
6.
Registru
Fabricantul
trebuie
să
înregistreze
următoarele informații pentru a se asigura trasabilitatea:
a)
pentru aditivi:
(i)
natura
și
cantitatea
aditivilor
produși,
date
de fabricație și, atunci când este necesar, numărul lotului sau al părții
reprezentative
de
producție
în
cazul
producției continue,
(ii)
numele și adresele intermediarilor sau utilizatorilor ( fabricanți și crescători de animale vii) cărora le-au fost livrați aditivii, cu o indicarea naturii și cantității aditivilor livrați și, atunci
când· este
cazul,
numărul , iotului
sau
al
părții reprezentative de producție în cazul producției continue,
b)
pentru premixuri
(i)
numele
și
adresele
fabricanților
de
aditivi
sau intermediarilor, natura și cantitatea aditivilor utilizați și, atunci când este cazul, numărul lotului sau al părții reprezentative de producție în cazul producției continue,
(ii)
data fabricației premixului, numărul lotului atunci când este cazul,
(iii)
numele
și
adresele
intermediarilor
sau producătorilor cărora le-au fost livrate premixurile, și natura și cantitatea premixului livrat precum și numărul lotului atunci când este cazul;
c)
pentru furajele combinate ce conțin premixuri sau aditivi:
(i)
numele și adresele fabricanților de premixuri sau intermediarilor, cu numărul lotului atunci când este cazul, natura și cantitatea premixului utilizat,
(ii)
numele
și
adresele
fabricanților
de
aditivi
sau intermediarilor,
natura
și
cantitatea
aditivului
utilizat
și numărul lotului sau al părții reprezentative de producție în cazul producției continue,
(iii)
natura
și cantitatea
furajului
fabricat,
cu data fabricării .
Textul este prelucrat automat din sursa indicată; numerotarea și legăturile pot conține erori. Referințele subliniate duc la actele citate, așa cum au fost identificate de noi.