Ordin · Casa Națională de Asigurări de Sănătate

Ordinul nr. 271/2017

pentru modificarea și completarea anexei nr. 1 la Ordinul președintelui Casei Naționale de Asigurări de Sănătate nr. 141/2017 privind aprobarea formularelor specifice pentru verificarea respectării criteriilor de eligibilitate aferente protocoalelor terapeutice pentru medicamentele notate cu ( 1, ( 1Ω, și ( 1β în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 , cu modificările și completările ulterioare, și a metodologiei de transmitere a acestora în platforma informatică din asigurările de sănătate

prezumat în vigoare

Data actului
4 aprilie 2017
Emitent
Casa Națională de Asigurări de Sănătate
Publicat în
Monitorul Oficial nr. 249 din 11 aprilie 2017
Citează
5 acte
Structură
3 articole, 5 anexe · 32.697 caractere
Sursă
legislatie.just.ro

Legături cu alte acte

Ce face acest act

Modifică 1

  • Ordinul nr. 141/2017 28 februarie 2017 (prevederi anume) privind aprobarea formularelor specifice pentru verificarea respectării criteriilor de eli…

Având în vedere:

–

art. 56 ,

art. 278 alin. (1)

și

art. 280 alin. (1) lit. b)

și

e) din Legea nr. 95/2006

privind reforma în domeniul sănătății, republicată, cu modificările și completările ulterioare;

–

art. 5 alin. (1) pct. 25-27 ,

art. 8 ,

art. 18 pct. 17

și

art. 37 din Statutul

Casei Naționale de Asigurări de Sănătate, aprobat prin

Hotărârea Guvernului nr. 972/2006 , cu modificările și completările ulterioare;

–

Hotărârea Guvernului nr. 720/2008

pentru aprobarea Listei cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, cu modificările și completările ulterioare;

–

Hotărârea Guvernului nr. 18/2017

pentru modificarea și completarea

Hotărârii Guvernului nr. 720/2008

pentru aprobarea Listei cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, precum și pentru modificarea și completarea unor alte acte normative în domeniul sănătății;

–

Referatul de aprobare nr. DG468 din 4.04.2017 al directorului general al Casei Naționale de Asigurări de Sănătate,

în temeiul dispozițiilor:

–

art. 291 alin. (2) din Legea nr. 95/2006

privind reforma în domeniul sănătății, republicată, cu modificările și completările ulterioare;

–

art. 17 alin. (5) din Statutul

Casei Naționale de Asigurări de Sănătate, aprobat prin

Hotărârea Guvernului nr. 972/2006 , cu modificările și completările ulterioare,

președintele Casei Naționale de Asigurări de Sănătate emite următorul ordin:

Articolul I

Anexa nr. 1 la Ordinul președintelui Casei Naționale de Asigurări de Sănătate nr. 141/2017
privind aprobarea formularelor specifice pentru verificarea respectării criteriilor de eligibilitate aferente protocoalelor terapeutice pentru medicamentele notate cu (**)1 , (**)1Ω, și (**)1β în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, aprobată prin
Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 , cu modificările și completările ulterioare, și a metodologiei de transmitere a acestora în platforma informatică din asigurările de sănătate, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 151 și 151 bis din 28 februarie 2017, cu modificările ulterioare, se modifică și se completează după cum urmează:
1.
În tabel
după poziția nr. 64
se introduc două noi poziții, pozițiile nr. 65 și 66, cu următorul cuprins:
┌────┬────────────┬─────────────────────────────────┐
│Nr. │Cod formular│ DCI/afecțiune
│
│crt.│ specific
│
│
├────┼────────────┼─────────────────────────────────┤
│"65 │A16AX07S.1
│SAPROPTERINUM -
│
│
│
│hiperfenilalaninemia din
│
│
│
│fenilcetonurie
│
├────┼────────────┼─────────────────────────────────┤
│66
│A16AX07S.2
│SAPROPTERINUM -
│
│
│
│hiperfenilalaninemia non-PKU prin│
│
│
│deficit de BH4"
│
└────┴────────────┴─────────────────────────────────┘
2.
Formularul specific corespunzător
poziției nr. 53
(cod formular L040M) DCI/afecțiune ARTROPATIA PSORIAZICĂ - AGENȚI BIOLOGICI se modifică și se înlocuiește cu
anexa nr. 1
la prezentul ordin.
3.
Formularul specific corespunzător
poziției nr. 54
(cod formular L041M) DCI/afecțiune SPONDILITA ANCHILOZANTĂ - AGENȚI BIOLOGICI se modifică și se înlocuiește cu
anexa nr. 2
la prezentul ordin.
4.
Formularul specific corespunzător
poziției nr. 57
(cod formular L043M) DCI/afecțiune POLIARTRITA REUMATOIDĂ - AGENȚI BIOLOGICI se modifică și se înlocuiește cu
anexa nr. 3
la prezentul ordin.
5.
După formularul specific corespunzător
poziției nr. 64
se introduc două noi formulare specifice corespunzătoare pozițiilor nr. 65 și 66, prevăzute în
anexele nr. 4
și
5
la prezentul ordin.

Articolul II

Anexele nr. 1-5

fac parte integrantă din prezentul ordin.

Articolul III

Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I, și pe pagina web a Casei Naționale de Asigurări de Sănătate la adresa www.cnas.ro.

Președintele Casei Naționale de Asigurări de Sănătate,
Marian Burcea
București, 4 aprilie 2017.
Nr. 271.

Anexa 1 Cod formular specific: L040M

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE

AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC PENTRU ARTROPATIE PSORIAZICĂ

- AGENȚI BIOLOGICI -

Secțiunea I DATE GENERALE

*Font 9*
1. Unitatea medicală: ..................................................................
2. CAS/nr. contract: ................../................................................
3. Cod parafă medic: |_|_|_|_|_|_|
4. Nume și prenume pacient: ............................................................
CNP/CID:|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|
5. FO/RC: |_|_|_|_|_|_| în data: |_|_|_|_|_|_|_|_|
6. S-a completat "Secțiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: .......
7. Tip evaluare: |_| inițiere |_| continuare |_| întrerupere
8. Încadrare medicament recomandat în Listă:
|_| boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: |_|_|_|
|_| PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS:|_|_|_|_|, cod de diagnostic (varianta 999
coduri de boală), după caz: |_|_|_|
|_| ICD10 (sublista A,B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999
coduri de boală): |_|_|_|
9. DCI recomandat: 1) .................... DC (după caz) ..................
2) .................... DC (după caz) ..................
10. *)Perioada de administrare a tratamentului: |_| 3 luni |_| 6 luni |_| 12 luni,
de la: |_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|
|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|
11. Data întreruperii tratamentului: |_|_|_|_|_|_|_|_|
12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut
în Ordin:
|_|
DA
|_|
NU

*) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!

Secțiunea II DATE MEDICALE

*Font 9*
Cod formular specific: L040M
A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
1. Diagnostic cert de AP (criterii CASPAR)
DA |_|
NU
|_|
2. AP severă DAPSA > 28
DA |_|
NU
|_|
3. > 5 articulații dureroase/tumefiate
DA |_|
NU
|_|
4. PCR > 3 x valoarea normală (cantitativ)
DA |_|
NU
|_|
5. Lipsă de răspuns la 2 csDMARD ca doze și durată, conform
DA |_|
NU
|_|
precizărilor din protocol (AP fără factori de prognostic
nefavorabili)
6. Lipsă de răspuns la 1 csDMARD ca doze și durată, conform
DA |_|
NU
|_|
precizărilor din protocol (AP cu factori de prognostic
nefavorabili)
7. Răspuns ineficient la 2 cure de AINS de minim 6 săpt. fiecare
DA |_|
NU
|_|
(AP predominant axială activă cu BASDAI > 6)
8. Răspuns ineficient la 2 cure de AINS de minim 6 săpt. fiecare
DA |_|
NU
|_|
și/sau răspuns ineficient la cel puțin o administrare de
glucocorticoid injectabil local (AP cu entezită și/sau dactilită
activă)
9. 2VAS (globală și durere), calcul DAPSA, screeninguri și analize
DA |_|
NU
|_|
de laborator conform Fișei de Inițiere obligatorii din RRBR
(element de audit/control date în format electronic)
10. Absența contraindicații lor recunoscute la terapia biologică
DA |_|
NU
|_|
11. Fișă pacient introdusă în RRBR (Registrul Român de Boli
DA |_|
NU
|_|
Reumatice)
B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
Contraindicațiile recunoscute la terapia biologică conform
DA |_|
NU
|_|
protocolului
C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
1. Răspuns terapeutic DAPSA conform protocolului
DA |_|
NU
|_|
(se continuă terapia)
2. Lipsa de răspuns/Pierderea răspunsului terapeutic DAPSA
DA |_|
NU
|_|
conform protocolului (se face switch)
3. Reacție adversă raportată în Fișa de Reacție Adversă din
DA |_|
NU
|_|
RRBR și ANM (se face switch)
4. VAS, calcul DAPSA și analize de laborator conform Fișei
DA |_|
NU
|_|
de Monitorizare obligatorii din RRBR (element de audit/
control date în format electronic)
5. Fișă pacient introdusă în RRBR
DA |_|
NU
|_|
D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
1. Reacție adversă severă
DA |_|
NU
|_|
2. Contraindicațiile recunoscute la terapia biologică conform
DA |_|
NU
|_|
protocolului
Subsemnatul, dr. ......................., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.
Data: |_|_|_|_|_|_|_|_|
Semnătura și parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.

Anexa 2 Cod formular specific: L041M

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE

AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC PENTRU

SPONDILITĂ ANCHILOZANTĂ - AGENȚI BIOLOGICI

Secțiunea I DATE GENERALE

*Font 9*
1. Unitatea medicală: ..................................................................
2. CAS/nr. contract: ................../................................................
3. Cod parafă medic: |_|_|_|_|_|_|
4. Nume și prenume pacient: ............................................................
CNP/CID:|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|
5. FO/RC: |_|_|_|_|_|_| în data: |_|_|_|_|_|_|_|_|
6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: ......
7. Tip evaluare: |_| inițiere |_| continuare |_| întrerupere
8. Încadrare medicament recomandat în Listă:
|_| boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: |_|_|_|
|_| PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS:|_|_|_|_|, cod de diagnostic (varianta 999
coduri de boală), după caz: |_|_|_|
|_| ICD10 (sublista A,B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999
coduri de boală): |_|_|_|
9. DCI recomandat: 1) .................... DC (după caz) ..................
2) .................... DC (după caz) ..................
10. *)Perioada de administrare a tratamentului: |_| 3 luni |_| 6 luni |_| 12 luni,
de la: |_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|
|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|
11. Data întreruperii tratamentului: |_|_|_|_|_|_|_|_|
12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut
în Ordin:
|_|
DA
|_|
NU

*) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!

Secțiunea II DATE MEDICALE

*Font 9*
Cod formular specific: L041M
A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
1. Diagnostic cert de SA (criterii NY 1984, adaptate)
DA |_|
NU
|_|
cu imagistică ca dovadă
2. BASDAI > 6 la 2 evaluări succesive separate de cel puțin 4 săpt.
DA |_|
NU
|_|
3. ASDAS ≥ 2,5
4. VSH > 28mm/1h și/sau PCR > 3 x valoarea normală (cantitativ)
DA |_|
NU
|_|
5. Eșecul a 2 cure de AINS de minim 6 săpt. fiecare
DA |_|
NU
|_|
6. Răspuns ineficient la SSZ cel puțin 4 luni pentru formele
DA |_|
NU
|_|
periferice
7. Răspuns ineficient la cel puțin o administrare de
DA |_|
NU
|_|
glucocorticoid injectabil local
8. Prezența coxitei, uveitei sau a BID dovedite
DA |_|
NU
|_|
(inițiere cu ASDAS 2,1 - 2,5 și BASDAI > 4)
9. 2 BASDAI la 2 evaluări succesive separate de cel puțin
DA |_|
NU
|_|
4 săpt., screeninguri și analize de laborator conform Fișei
de Inițiere obligatorii din RRBR (element de audit/control
date în format electronic)
10. Absența contraindicațiilor recunoscute la terapia biologică
DA |_|
NU
|_|
(pentru ambele forme axiale și mixte)
11. Fișă pacient introdusă în RRBR (Registrul Român de Boli
DA |_|
NU
|_|
Reumatice)
B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
Contraindicațiile recunoscute la terapia biologică conform
DA |_|
NU
|_|
protocolului
C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
1. Răspuns terapeutic/răspuns parțial ASDAS conform
DA |_|
NU
|_|
protocolului (se continuă terapia)
2. Lipsă de răspuns terapeutic ASDAS conform protocolului
DA |_|
NU
|_|
(se face switch)
3. Reacție adversă raportată în Fișa de Reacție Adversă din
DA |_|
NU
|_|
RRBR și ANM (se face switch)
4. BASDAI și analize de laborator conform Fișei de Monitorizare
DA |_|
NU
|_|
obligatorii din RRBR (element de audit/control date în format
electronic)
5. Fișă pacient introdusă în RRBR
DA |_|
NU
|_|
D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
1. Reacție adversă severă
DA |_|
NU
|_|
2. Contraindicațiile recunoscute la terapia biologică conform
DA |_|
NU
|_|
protocolului
Subsemnatul, dr. ......................., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.
Data: |_|_|_|_|_|_|_|_|
Semnătura și parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.

Anexa 3 Cod formular specific: L043M

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE

AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC PENTRU

POLIARTRITA REUMATOIDĂ - AGENȚI BIOLOGICI

Secțiunea I DATE GENERALE

*Font 9*
1. Unitatea medicală: ..................................................................
2. CAS/nr. contract: ................../................................................
3. Cod parafă medic: |_|_|_|_|_|_|
4. Nume și prenume pacient: ............................................................
CNP/CID:|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|
5. FO/RC: |_|_|_|_|_|_| în data: |_|_|_|_|_|_|_|_|
6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: ......
7. Tip evaluare: |_| inițiere |_| continuare |_| întrerupere
8. Încadrare medicament recomandat în Listă:
|_| boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: |_|_|_|
|_| PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS:|_|_|_|_|, cod de diagnostic (varianta 999
coduri de boală), după caz: |_|_|_|
|_| ICD10 (sublista A,B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999
coduri de boală): |_|_|_|
9. DCI recomandat: 1) .................... DC (după caz) ..................
2) .................... DC (după caz) ..................
10. *)Perioada de administrare a tratamentului: |_| 3 luni |_| 6 luni |_| 12 luni,
de la: |_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|
|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|
11. Data întreruperii tratamentului: |_|_|_|_|_|_|_|_|
12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut
în Ordin:
|_|
DA
|_|
NU

*) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!

Secțiunea II DATE MEDICALE

*Font 9*
Cod formular specific L043M
A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT Varianta 1:
1. Diagnostic cert de PR (criterii EULAR/ACR2010)
DA |_|
NU
|_|
2. PR severă DAS28 > 5,1
DA |_|
NU
|_|
3. > 5 articulații dureroase/tumefiate
DA |_|
NU
|_|
4. Redoare matinală > 1 h
DA |_|
NU
|_|
5. VSH > 28mm/1h sau PCR > 3 x valoarea normală (cantitativ)
DA |_|
NU
|_|
6. Lipsa de răspuns la 2 csDMARD ca doze și durată, conform
DA |_|
NU
|_|
precizărilor din protocol
7. Absența contraindicațiilor recunoscute la terapia biologică
DA |_|
NU
|_|
(pentru ambele forme)
8. VAS, screeninguri și analize de laborator conform Fișei de
DA |_|
NU
|_|
Inițiere obligatorii din RRBR (pentru ambele forme)
(element de audit/control date în format electronic)
9. Fișă pacient introdusă în RRBR (Registrul Român de Boli
DA |_|
NU
|_|
Reumatice)
Varianta 2:
1. PR cu factori de prognostic nefavorabili DAS28 > 3,2
DA |_|
NU
|_|
2. Vârsta < 45 ani
DA |_|
NU
|_|
3. Ac anti CCP > 10 x limita superioară a normalului
DA |_|
NU
|_|
4. VSH > 50mm/1h și PCR > 5 x valoarea normală (cantitativ)
DA |_|
NU
|_|
5. Eroziuni evidențiate radiologie (cu dovada existenței
DA |_|
NU
|_|
acestora)
6. Lipsa de răspuns la 1 csDMARD ca doze și durată, conform
DA |_|
NU
|_|
precizărilor din protocol
7. Absența contraindicațiilor recunoscute la terapia biologică
DA |_|
NU
|_|
(pentru ambele forme)
8. VAS, screeninguri și analize de laborator conform Fișei de
DA |_|
NU
|_|
Inițiere obligatorii din RRBR (pentru ambele forme)
(element de audit/control date în format electronic)
9. Fișă pacient introdusă în RRBR (Registrul Român de Boli
DA |_|
NU
|_|
Reumatice)
B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
Contraindicațiile recunoscute la terapia biologică conform
DA |_|
NU
|_|
protocolului
C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
1. Răspuns terapeutic DAS28 conform protocolului
DA |_|
NU
|_|
(se continuă terapia)
2. Lipsa de răspuns terapeutic DAS28 conform protocolului
DA |_|
NU
|_|
(se face switch)
3. Reacție adversă raportată în Fișa de Reacție Adversă din
DA |_|
NU
|_|
RRBR și ANM (se face switch)
4. Respectă criteriile de reperfuzie conform protocolului
DA |_|
NU
|_|
(doar pentru Rituximabum)
5. Terapie combinată cu csDMARD/monoterapie biologică
DA |_|
NU
|_|
justificată, cu precizările din protocol
6. VAS, screeninguri și analize de laborator conform Fișei de
DA |_|
NU
|_|
Monitorizare obligatorii din RRBR (pentru ambele forme)
(element de audit/control date în format electronic)
7. Fișă pacient introdusă în RRBR
DA |_|
NU
|_|
D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
1. Reacție adversă severă
DA |_|
NU
|_|
2. Contraindicațiile recunoscute la terapia biologică conform
DA |_|
NU
|_|
Subsemnatul, dr. ......................., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.
Data: |_|_|_|_|_|_|_|_|
Semnătura și parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.

Anexa 4 Cod formular specific: A16AX07S.1

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE

ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI SAPROPTERINUM

- hiperfenilalaninemia din fenilcetonurie -

Secțiunea I DATE GENERALE

*Font 9*
1. Unitatea medicală: ..................................................................
2. CAS/nr. contract: ................../................................................
3. Cod parafă medic: |_|_|_|_|_|_|
4. Nume și prenume pacient: ............................................................
CNP/CID:|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|
5. FO/RC: |_|_|_|_|_|_| în data: |_|_|_|_|_|_|_|_|
6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: ......
7. Tip evaluare: |_| inițiere |_| continuare |_| întrerupere
8. Încadrare medicament recomandat în Listă:
|_| boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: |_|_|_|
|_| PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS:|_|_|_|_|, cod de diagnostic (varianta 999
coduri de boală), după caz: |_|_|_|
|_| ICD10 (sublista A,B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999
coduri de boală): |_|_|_|
9. DCI recomandat: 1) .................... DC (după caz) ..................
2) .................... DC (după caz) ..................
10. *)Perioada de administrare a tratamentului: |_| 3 luni |_| 6 luni |_| 12 luni,
de la: |_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|
|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|
11. Data întreruperii tratamentului: |_|_|_|_|_|_|_|_|
12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut
în Ordin:
|_|
DA
|_|
NU

*) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!

Secțiunea II DATE MEDICALE

*Font 9*
Cod formular specific A16AX07S. 1
A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT*1)
1. Fenilalanina plasmatică mai mare de 360 μmol/L la confirmarea
DA |_|
NU
|_|
diagnosticului
2. Pacientul primește tratament dietetic: restricție de proteine/
DA |_|
NU
|_|
fenilalanina și alimente medicale specifice
(suplimente proteice fără fenilalanină)
3. Are stabilită cantitatea de aminoacizi (proteine) fără
DA |_|
NU
|_|
fenilalanină pe care o primește zilnic
4. Se cunoaște toleranța la fenilalanină
DA |_|
NU
|_|
5. Declarația dc consimțământ pentru tratament semnată
DA |_|
NU
|_|
B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
1. Sensibilitate la substanța activă sau excipienți
DA |_|
NU
|_|
2. Familie/pacient necompliant la tratament
DA |_|
NU
|_|
C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
- Se completează prima dată la 6 luni de la inițierea tratamentului
- Pacientul este eligibil pentru continuarea tratamentului dacă toate criteriile de
continuare sunt "DA"
1. Creșterea aportului de proteine naturale
DA |_|
NU
|_|
2. Îmbunătățirea controlului biochimic: cel puțin 50% din
DA |_|
NU
|_|
dozările de fenilalanină efectuate pe perioada tratamentului
să fie în intervalul de referință
3. Ameliorarea simptomatologiei neuropsihice sub tratament
DA |_|
NU
|_|
4. Reducerea aportului de aminoacizi (fără fenilalanină) din
DA |_|
NU
|_|
alimente medicale
5. Medicația este bine tolerată
DA |_|
NU
|_|
6. Îmbunătățirea calității vieții pacientului
DA |_|
NU
|_|
D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
1. Nivelul fenilalaninei plasmatice a fost în permanență peste
|_|
limita superioară a intervalului de referință
2. Lipsa de răspuns la creșterea dozei de SAPROPTERINĂ până la
|_|
20mg/kg corp
3. Reacții adverse la tratament inacceptabile
|_|
4. Pacientul refuză continuarea tratamentului
|_|
Data: |_|_|_|_|_|_|_|_|
Semnătura și parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.

*1) Pacientul este eligibil pentru inițierea tratamentului dacă toate criteriile de includere sunt DA și toate criteriile de excludere sunt NU.

Subsemnatul, dr. ......................., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.

Anexa 5 Cod formular specific: A16AX07S.2

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE

ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI SAPROPTERINUM

- hiperfenilalaninemia non-PKU prin deficit de BH4 -

Secțiunea I DATE GENERALE

*Font 9*
1. Unitatea medicală: ..................................................................
2. CAS/nr. contract: ................../................................................
3. Cod parafă medic: |_|_|_|_|_|_|
4. Nume și prenume pacient: ............................................................
CNP/CID:|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|
5. FO/RC: |_|_|_|_|_|_| în data: |_|_|_|_|_|_|_|_|
6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: ......
7. Tip evaluare: |_| inițiere |_| continuare |_| întrerupere
8. Încadrare medicament recomandat în Listă:
|_| boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: |_|_|_|
|_| PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS:|_|_|_|_|, cod de diagnostic (varianta 999
coduri de boală), după caz: |_|_|_|
|_| ICD10 (sublista A,B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999
coduri de boală): |_|_|_|
9. DCI recomandat: 1) .................... DC (după caz) ..................
2) .................... DC (după caz) ..................
10. *)Perioada de administrare a tratamentului: |_| 3 luni |_| 6 luni |_| 12 luni,
de la: |_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|
|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|
11. Data întreruperii tratamentului: |_|_|_|_|_|_|_|_|
12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut
în Ordin:
|_|
DA
|_|
NU

*) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!

Secțiunea II DATE MEDICALE

*Font 9*
Cod formular specific A16AX07S.2
A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT*1)
1. Fenilalanina plasmatică mai mare de 120 μmol/L la
DA |_|
NU
|_|
confirmarea diagnosticului
2. Modificarea nivelului pterinelor pe spot de sânge/urină/LCR
DA |_|
NU
|_|
3. DHPR (dihidropterinreductaza) pe spot de sânge normală/scăzută
DA |_|
NU
|_|
4. Modificarea nivelului 5-Hidroxyindolacetic acid (5-HIAA) și al
DA |_|
NU
|_|
acidului homovanilic (HVA) în LCR
5. Pacientul a efectuat testul de încărcare cu sapropterină și a
DA |_|
NU
|_|
fost responsiv (a prezentat o scădere a nivelului fenilalaninei
plasmatice > 30% sau ameliorarea simptomatologiei neurologice după
administrarea de sapropterină)
6. Modificări ale examenului neurologic
DA |_|
NU
|_|
7. Declarația de consimțământ pentru tratament semnată
DA |_|
NU
|_|
B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
1. Sensibilitate la substanța activă sau excipienți
DA |_|
NU
|_|
2. Familie/pacient necompliant la tratament
DA |_|
NU
|_|
C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
1. Ameliorarea simptomatologiei neuropsihice sub tratament
DA |_|
NU
|_|
2. Îmbunătățirea calității vieții pacientului
DA |_|
NU
|_|
D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
1. Simptomatologie și examen neurologic neinfluențate de tratament
|_|
2. Lipsa de răspuns la creșterea dozei de SAPROPTERINĂ până la 20mg/kg corp
|_|
3. Reacții adverse la tratament inacceptabile
|_|
4. Pacientul refuză continuarea tratamentului
|_|
Data: |_|_|_|_|_|_|_|_|
Semnătura și parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
----------

*1) Pacientul este eligibil pentru inițierea tratamentului dacă toate criteriile de includere sunt DA și toate criteriile de excludere sunt NU.

Subsemnatul, dr. ......................., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.

Textul este prelucrat automat din sursa indicată; numerotarea și legăturile pot conține erori. Referințele subliniate duc la actele citate, așa cum au fost identificate de noi.