Ordinul nr. 487/2017

Articolul I

Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014

pentru aprobarea

criteriilor

și

metodologiei

de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentației care trebuie depusă de solicitanți, a instrumentelor metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, precum și a căilor de atac, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 557 din 28 iulie 2014, cu modificările și completările ulterioare, se modifică și se completează după cum urmează:

1.

Articolul 5^1

se modifică și va avea următorul cuprins:

Articolul 5^1

Se aprobă modelul de decizie a Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea, excluderea medicamentelor, adăugarea/mutarea unei DCI compensate, notarea unei DCI compensate cu (*), (**)1 sau (**)2 în/din Listă, prevăzute în anexa nr. 6.

2.

În

anexa nr. 1, la articolul 1, literele c) ,

k)

și

p)

se modifică și vor avea următorul cuprins:

c)

comparator - DCI care se află în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, aprobată prin

Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 , cu modificările și completările ulterioare, care are aceeași indicație aprobată, se adresează aceluiași segment populațional și are aceleași proprietăți farmacodinamice cu DCI evaluate. Nu pot fi considerați comparatori DCI care se află în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, aprobată prin

Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 , cu modificările și completările ulterioare, pe baza contractelor cost-volum și cost-volum-rezultat;

...............................................................................................

k)

statut de compensare - totalitatea informațiilor referitoare la încadrarea unui medicament în sublistele și secțiunile prevăzute în Listă, procentul de compensare, modul de prescriere; modificarea statutului de compensare a unui DCI compensat cuprinde: mutarea, adăugarea, excluderea sau eliminarea/adăugarea notării cu (*), (**)1 sau (**)2;

..................................................................................................

p)

eliminarea/adăugarea notării cu (*), (**)1 sau (**)2 - modificarea condițiilor de prescriere a tratamentului cu medicamentele corespunzătoare denumirilor comune internaționale compensate incluse în Listă.

3.

În

anexa nr. 1, la articolul 1, după litera y)

se introduc două noi litere, literele aa) și ab), cu următorul cuprins:

aa)

DCI cu statut de orfan - DCI aprobate de către Agenția Europeană a Medicamentului cu statut de medicamente orfane utilizate pentru tratamentul, prevenirea sau diagnosticarea unor afecțiuni care nu afectează mai mult de 5 din 10.000 de persoane din UE sau care pun în pericol viața, sunt cronic debilitante sau reprezintă afecțiuni grave și cronice ale organismului. În plus, pentru aceste boli nu există nicio metodă satisfăcătoare de diagnosticare, prevenire sau tratament autorizată în UE sau, dacă această metodă există, medicamentul aduce un beneficiu semnificativ celor care suferă de această acțiune;

ab)

DCI pentru boli rare - DCI cărora li s-a retras de către Agenția Europeană a Medicamentului statutul de medicament orfan sau DCI care nu au avut statut de medicamente orfane utilizate pentru tratamentul, prevenirea sau diagnosticarea unor afecțiuni care nu afectează mai mult de 5 din 10.000 de persoane din UE sau care pun în pericol viața, sunt cronic debilitante sau reprezintă afecțiuni grave și cronice ale organismului. În plus, pentru aceste boli nu există nicio metodă satisfăcătoare de diagnosticare, prevenire sau tratament autorizată în UE sau, dacă această metodă există, medicamentul aduce un beneficiu semnificativ celor care suferă de această acțiune.

4.

În

anexa nr. 1, articolul 2

se modifică și va avea următorul cuprins:

Articolul 2

Includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea, excluderea medicamentelor, adăugarea/mutarea unei DCI compensate, notarea unei DCI compensate cu (*), (**)1 sau (**)2 în/din Listă se efectuează în condițiile prezentei anexe, prin decizie a Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, în baza raportului structurii de specialitate cu responsabilități în evaluarea tehnologiilor medicale din cadrul acesteia.

5.

În

anexa nr. 1, articolul 3

se modifică și va avea următorul cuprins:

Articolul 3

Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale solicită comisiilor de specialitate ale Ministerului Sănătății elaborarea protocoalelor terapeutice corespunzător cu decizia de mutare, adăugare, excludere sau eliminare/adăugare a notării cu (*), (**)1 sau (**)2 privind DCI compensate incluse în Listă.
6.
În
anexa nr. 1, tabelul nr. 2
se modifică și va avea următorul cuprins:
Tabelul nr. 2 - Criteriile pentru notarea DCI-urilor compensate cu (*), (**)1 sau (**)2
*Font 9*
┌────┬────────────────────────────────────────┬────────────────────────────────────────────────────────┐
│Nr. │
Criterii
│
Detalii
│
│crt.│
│
│
├────┼────────────────────────────────────────┼────────────────────────────────────────────────────────┤
│
1.│DCI-uri cu cost ridicat (i) ale căror
│(**)2 Tratamentul cu medicamentele corespunzătoare
│
│
│prescriere și eliberare se efectuează
│DCI-urilor notate cu (**)2 se efectuează pe baza
│
│
│pe baza protocoalelor terapeutice
│protocoalelor terapeutice elaborate de comisiile de
│
│
│introduse în Registrul electronic al
│specialitate ale Ministerului Sănătății supuse
│
│
│Casei Naționale de Asigurări de Sănătate│monitorizării prin Registrul electronic al Casei
│
│
│al medicamentelor cu cost ridicat supuse│Naționale de Asigurări de Sănătate al medicamentelor cu │
│
│monitorizării
│cost ridicat și/sau inițiate în studii
│
│
│
│nonintervenționale efectuate în România, în vederea
│
│
│
│colectării de date reale în scopul evaluării
│
│
│
│tehnologiilor medicale
│
├────┼────────────────────────────────────────┼────────────────────────────────────────────────────────┤
│
2.│DCI-uri cu cost ridicat (i) a căror
│(**)1 Tratamentul cu medicamentele corespunzătoare
│
│
│prescriere se face de către medicul
│DCI-urilor notate cu (**)1 se efectuează pe baza
│
│
│desemnat doar în baza unui protocol
│protocoalelor terapeutice elaborate de comisiile de
│
│
│terapeutic.
│specialitate ale Ministerului Sănătății.
│
├────┼────────────────────────────────────────┼────────────────────────────────────────────────────────┤
│
3.│DCI-uri cu cost mic (ii) ce necesită
│* Tratamentul cu medicamentele corespunzătoare
│
│
│prescripție medicală conform RCP
│DCI-urilor notate cu (*) se inițiază de către medicul de│
│
│
│specialitate în limita competenței și poate fi prescris │
│
│
│în continuare de medicul de familie pe baza scrisorii
│
│
│
│medicale emise de medicul de specialitate.
│
└────┴────────────────────────────────────────┴────────────────────────────────────────────────────────┘
(i)
Produse al căror cost lunar de tratament*) calculat este > 2 x PIB**)/cap/lună.
Produse al căror cost lunar de tratament*) calculat este sub salariul minim brut la data emiterii deciziei de includere în Listă.
În
anexa nr. 1, Nota din subsolul tabelului nr. 4
se modifică și va avea următorul cuprins:
NOTĂ:
În cazul combinațiilor cu doze fixe în care componentele sunt deja incluse în Listă, se prezintă doar analiza de minimizare a costurilor, în care costurile/doza zilnică recomandată (DDD anuale)*) sunt comparate cu costurile/DDD anuale, luate separat pentru componentele combinației. Combinația se va introduce în Listă numai în condiția în care costurile/DDD anuale ale acesteia sunt mai mici sau cel mult egale cu suma costurilor/DDD anuale ale componentelor luate separat.
Având în vedere heterogenitatea studiilor nonintervenționale privind patologiile, populația pacienților, obiectivele urmărite, tipul datelor colectate, analiza și interpretarea rezultatelor, este aproape imposibil de elaborat o metodologie unitară pentru toate tipurile de studii nonintervenționale. Protocoalele depuse de către solicitanți vor fi analizate de către Departamentul de evaluare tehnologii medicale și Departamentul studii clinice din cadrul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale. Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale poate invita pentru consultări reprezentanți ai Casei Naționale de Asigurări de Sănătate și ai comisiilor consultative ale Ministerului Sănătății. Vor avea ca obiective principale evaluarea beneficiului clinic adițional, a siguranței, calității vieții și colectarea de costuri directe din perspectiva plătitorului în vederea efectuării de analize farmacoeconomice la sfârșitul studiului. Scopul grupului de lucru este de a analiza designul studiului nonintervențional și a ghida solicitantul către un protocol de colectare de date reale din practica terapeutică în vederea evaluării tehnologiilor medicale. Studiile nonintervenționale vor trebui să respecte reglementările Hotărârii Consiliului Științific al Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale nr. 6/2014 privind autorizarea de către Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale a studiilor clinice/notificarea la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale a studiilor nonintervenționale efectuate cu medicamente de uz uman în România, completată cu Hotărârea Consiliului Științific al Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale nr. 25/2015.
8.
În
anexa nr. 1, tabelul nr. 6
se modifică și va avea următorul cuprins:
Tabelul nr. 6 - Criteriile de evaluare a DCI-urilor noi curative care se adresează unor patologii infecțioase, transmisibile, cu impact major asupra sănătății publice
┌───────────────────────────────────────────────────────────────┬─────────────┐
│
Criteriu
│Nr. de puncte│
├───────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────────┤
│1. DCI noi curative care se adresează unei patologii
│
55
│
│infecțioase, transmisibile, cu impact major asupra sănătății
│
│
│publice
│
│
├───────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────────┤
│Numărul de state membre UE în care produsul este compensat
│
│
├───────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────────┤
│0-2 state
│
0
│
├───────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────────┤
│3-7 state
│
10
│
├───────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────────┤
│8-13 state
│
20
│
├───────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────────┤
│14-27 state
│
25
│
├───────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────────┤
│2. DCI curative care se adresează pacienților cu tuberculoză cu│
80
│
│microorganisme rezistente cel puțin la Izoniazidă și
│
│
│Rifampicină (MDR), precum și pacienților cu tuberculoză cu
│
│
│microorganisme rezistente cel puțin la izoniazidă, rifampicină,│
│
│fluorochinolone și injectabil de linia II-a (XDR) conform
│
│
│ghidului Organizației Mondiale a Sănătății de tratament al
│
│
│tuberculozei"
│
│
└───────────────────────────────────────────────────────────────┴─────────────┘
9.
În
anexa nr. 1, după tabelul nr. 6
se introduce un nou tabel, tabelul nr. 7, cu următorul cuprins:
Tabelul nr. 7 - Criteriile de evaluare a DCI-urilor noi pentru tratamentul bolilor rare sau pentru stadii evolutive ale unor patologii pentru care este DCI singura alternativă terapeutică
*Font 9*
┌─────────────────────────────────────────────────────────────┬───────┬──────────┬─────────┐
│
Criterii de evaluare
│Punctaj│ Se alege │
Se
│
│
│
│ numai un │
adună
│
│
│
│ punctaj. │punctele.│
├─────────────────────────────────────────────────────────────┴───────┴──────────┴─────────┤
│1. ETM bazată pe estimarea beneficiului terapeutic (SMR)
│
├─────────────────────────────────────────────────────────────┬───────┬──────────┬─────────┤
│1.1. DCI-uri noi, DCI compensată cu extindere de indicație,
│
15
│Se pot
│
│
│generice care nu au DCI compensată în Listă, biosimilare care│
│obține
│
│
│nu au DCI compensată în Listă, pentru tratamentul bolilor
│
│maximum
│
│
│rare sau pentru stadii evolutive ale unor patologii pentru
│
│15 puncte.│
│
│care DCI este singura alternativă terapeutică care au primit │
│
│
│
│clasificarea BT 1 - major/important din partea HAS
│
│
│
│
├─────────────────────────────────────────────────────────────┼───────┤
├─────────┤
│1.2. DCI-uri noi, DCI compensată cu extindere de indicație,
│
7
│
│
│
│generice care nu au DCI compensată în Listă, biosimilare care│
│
│
│
│nu au DCI compensată în Listă, pentru tratamentul bolilor
│
│
│
│
│rare sau pentru stadii evolutive ale unor patologii pentru
│
│
│
│
│care DCI este singura alternativă terapeutică care au primit │
│
│
│
│clasificarea BT 2 - moderat/scăzut (dar care justifică
│
│
│
│
│rambursarea) din partea HAS
│
│
│
│
├─────────────────────────────────────────────────────────────┴───────┴──────────┴─────────┤
│2. ETM bazată pe cost-eficacitate
│
├─────────────────────────────────────────────────────────────┬───────┬──────────┬─────────┤
│2.1. DCI-uri noi, DCI compensată cu extindere de indicație,
│
15
│Se pot
│
│
│generice care nu au DCI compensată în Listă, biosimilare care│
│obține
│
│
│nu au DCI compensată în Listă, pentru tratamentul bolilor
│
│maximum
│
│
│rare sau pentru stadii evolutive ale unor patologii pentru
│
│15 puncte.│
│
│care DCI este singura alternativă terapeutică care au primit │
│
│
│
│avizul pozitiv, fără restricții comparativ cu RCP, din partea│
│
│
│
│autorităților de evaluare a tehnologiilor medicale din Marea │
│
│
│
│Britanie (NICE/SMC)
│
│
│
│
├─────────────────────────────────────────────────────────────┼───────┤
├─────────┤
│2.2. DCI-uri noi, DCI compensată cu extindere de indicație,
│
7
│
│
│
│generice care nu au DCI compensată în Listă, biosimilare care│
│
│
│
│nu au DCI compensată în Listă, pentru tratamentul bolilor
│
│
│
│
│rare sau pentru stadii evolutive ale unor patologii pentru
│
│
│
│
│care DCI este singura alternativă terapeutică care au primit │
│
│
│
│avizul pozitiv, cu restricții comparativ cu RCP, din partea
│
│
│
│
│autorității de evaluare a tehnologiilor medicale din
│
│
│
│
│Marea Britanie (NICE/SMC)
│
│
│
│
├─────────────────────────────────────────────────────────────┼───────┼──────────┼─────────┤
│2.3. DCI-uri noi, DCI compensată cu extindere de indicație,
│
15
│Se pot
│
│
│generice care nu au DCI compensată în Listă, biosimilare care│
│obține
│
│
│nu au DCI compensată în Listă, pentru tratamentul bolilor
│
│maximum
│
│
│rare sau pentru stadii evolutive ale unor patologii pentru
│
│15 puncte.│
│
│care DCI este singura alternativă terapeutică pentru care
│
│
│
│
│raportul de evaluare a autorităților de evaluare a
│
│
│
│
│tehnologiilor medicale din Germania (IQWIG/G-BA) demonstrează│
│
│
│
│beneficiu terapeutic adițional față de comparator
│
│
│
│
├─────────────────────────────────────────────────────────────┼───────┤
├─────────┤
│2.4. DCI-uri noi, DCI compensată cu extindere de indicație,
│
7
│
│
│
│generice care nu au DCI compensată în Listă, biosimilare care│
│
│
│
│nu au DCI compensată în Listă, pentru tratamentul bolilor
│
│
│
│
│rare sau pentru stadii evolutive ale unor patologii pentru
│
│
│
│
│care DCI este singura alternativă terapeutică pentru care
│
│
│
│
│raportul de evaluare a autorităților de evaluare a
│
│
│
│
│tehnologiilor medicale din Germania (IQWIG/G-BA) demonstrează│
│
│
│
│că nu aduce beneficiu terapeutic adițional față de comparator│
│
│
│
├─────────────────────────────────────────────────────────────┴───────┴──────────┴─────────┤
│3. Statutul de compensare al DCI în statele membre ale UE/Raport de evaluare pozitiv emis │
│de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale
│
├─────────────────────────────────────────────────────────────┬───────┬──────────┬─────────┤
│3.1. DCI-uri noi, DCI compensată cu extindere de indicație,
│
25
│Se pot
│
│
│generice care nu au DCI compensată în Listă, biosimilare care│
│obține
│
│
│nu au DCI compensată în Listă, pentru tratamentul bolilor
│
│maximum 25│
│
│rare sau pentru stadii evolutive ale unor patologii pentru
│
│de puncte.│
│
│care DCI este singura alternativă terapeutică compensată în
│
│
│
│
│minimum 14 din statele membre ale UE
│
│
│
│
├─────────────────────────────────────────────────────────────┼───────┤
├─────────┤
│3.2. DCI-uri noi, DCI compensată cu extindere de indicație,
│
20
│
│
│
│generice care nu au DCI compensată în Listă, biosimilare care│
│
│
│
│nu au DCI compensată în Listă, pentru tratamentul bolilor
│
│
│
│
│rare sau pentru stadii evolutive ale unor patologii pentru
│
│
│
│
│care DCI este singura alternativă terapeutică compensată în
│
│
│
│
│8-13 state membre ale UE
│
│
│
│
├─────────────────────────────────────────────────────────────┼───────┤
├─────────┤
│3.3. DCI-uri noi, DCI compensată cu extindere de indicație,
│
10
│
│
│
│generice care nu au DCI compensată în Listă, biosimilare care│
│
│
│
│nu au DCI compensată în Listă, pentru tratamentul bolilor
│
│
│
│
│rare sau pentru stadii evolutive ale unor patologii pentru
│
│
│
│
│care DCI este singura alternativă terapeutică compensată în
│
│
│
│
│3-7 state membre ale UE
│
│
│
│
├─────────────────────────────────────────────────────────────┼───────┤
├─────────┤
│3.4. DCI-uri noi, DCI compensată cu extindere de indicație,
│
0
│
│
│
│generice care nu au DCI compensată în Listă, biosimilare care│
│
│
│
│nu au DCI compensată în Listă, pentru tratamentul bolilor
│
│
│
│
│rare sau pentru stadii evolutive ale unor patologii pentru
│
│
│
│
│care DCI este singura alternativă terapeutică compensată în
│
│
│
│
│mai puțin de 3 state membre ale UE
│
│
│
│
├─────────────────────────────────────────────────────────────┼───────┼──────────┼─────────┤
│3.5. DCI-uri noi, DCI compensată cu extindere de indicație,
│
45
│Se pot
│
│
│generice care nu au DCI compensată în Listă, biosimilare care│
│obține
│
│
│nu au DCI compensată în Listă sau combinații în doză fixă a
│
│maximum 45│
│
│DCI-urilor deja compensate, care au autorizație de punere pe │
│de puncte.│
│
│piață și pentru care deținătorul autorizației de punere pe
│
│
│
│
│piață își exprimă intenția de colectare de date reale din
│
│
│
│
│studii nonintervenționale inițiate și efectuate în România în│
│
│
│
│scopul evaluării tehnologiilor medicale și al căror protocol │
│
│
│
│și obiective au fost aprobate de către Agenția Națională a
│
│
│
│
│Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale*)
│
│
│
│
├─────────────────────────────────────────────────────────────┴───────┴──────────┴─────────┤
│4. Stadiul evolutiv al patologiei
│
├─────────────────────────────────────────────────────────────┬───────┬──────────┬─────────┤
│4.1. DCI-uri noi, DCI compensată cu extindere de indicație,
│
10
│Se pot
│
│
│generice care nu au DCI compensată în Listă, biosimilare care│
│obține
│
│
│nu au DCI compensată în Listă, pentru tratamentul bolilor
│
│maximum 30│
│
│rare sau pentru stadii evolutive ale unor patologii pentru
│
│de puncte.│
│
│care DCI este singura alternativă terapeutică la pacienții cu│
│
│
│
│o speranță medie de supraviețuire sub 12 luni
│
│
│
│
├─────────────────────────────────────────────────────────────┼───────┤
├─────────┤
│4.2. DCI-uri noi, DCI compensată cu extindere de indicație,
│
10
│
│
│
│generice care nu au DCI compensată în Listă, biosimilare care│
│
│
│
│nu au DCI compensată în Listă, pentru tratamentul bolilor
│
│
│
│
│rare sau pentru stadii evolutive ale unor patologii pentru
│
│
│
│
│care DCI este singura alternativă terapeutică pentru care
│
│
│
│
│tratamentul crește supraviețuirea medie cu minimum 3 luni
│
│
│
│
├─────────────────────────────────────────────────────────────┼───────┤
├─────────┤
│4.3. DCI-uri noi, DCI compensată cu extindere de indicație,
│
10
│
│
│
│generice care nu au DCI compensată în Listă, biosimilare care│
│
│
│
│nu au DCI compensată în Listă, pentru tratamentul bolilor
│
│
│
│
│rare nu afectează mai mult de 5 din 10.000 de persoane din UE│
│
│
│
│sau care pun în pericol viața, sunt cronic debilitante sau
│
│
│
│
│reprezintă afecțiuni grave și cronice ale organismului
│
│
│
│
└─────────────────────────────────────────────────────────────┴───────┴──────────┴─────────┘
NOTĂ: Criteriile privind emiterea deciziei de includere, extinderea indicațiilor sau neincluderea medicamentelor aprobate de către Agenția Europeană a Medicamentului cu statut de medicament orfan sau medicamente pentru tratamentul bolilor rare ori pentru stadii evolutive ale unor patologii pentru care DCI este singura alternativă terapeutică sunt aceleași cu cele prevăzute în anexa nr. 2 la ordin, pct. I, lit. B, nr. crt. 1 și 2.
10.
În
anexa nr. 2, nota tabelului 1
se modifică și va avea următorul cuprins:
NOTĂ: Costul terapiei - prețul total al DCI calculat la nivel de preț cu amănuntul maximal cu TVA, prezent în Catalogul național al prețurilor medicamentelor de uz uman, aprobat la data evaluării, în funcție de dozele și durata administrării prevăzute în RCP, pentru un an calendaristic. Costul terapiei se face pentru aceeași concentrație, formă farmaceutică sau cale de administrare cu cea a comparatorului, iar, în cazul în care există pe piață atât medicamentul inovator, cât și genericele pentru comparatorul ales, costul terapiei se face raportat la medicamentul generic cu cel mai mic preț cu amănuntul maximal cu TVA prezent în Catalogul național al prețurilor medicamentelor de uz uman aprobat la data evaluării. Dacă în RCP, atât pentru DCI supus evaluări, cât și pentru comparator este specificată administrarea într-o schemă terapeutică, costul terapiei va fi calculat pentru întreaga schemă terapeutică.
11.
În
anexa nr. 2, la punctul I litera A, numărul curent 26
se modifică și va avea următorul cuprins:
26.
Pentru includerea în Listă a unui medicament corespunzător unei DCI noi, precum și pentru extinderea indicațiilor unui medicament corespunzător unei DCI compensate, punctajul maxim care poate fi obținut în urma evaluării efectuate în condițiile prezentei metodologii este de 100 de puncte.
12.
În
anexa nr. 2, la punctul I litera B numărul curent 6, litera d)
se modifică și va avea următorul cuprins:
d)
extinderea indicațiilor deja compensate a medicamentelor (grupe de vârstă, grupe noi de pacienți în cadrul aceleași indicații de boală) prin actualizarea protocolului de prescriere pentru DCI [medicamente notate cu (**)1 sau (**)2].
13.
În
anexa nr. 2, la punctul I litera B, numărul curent 7
se modifică și va avea următorul cuprins:
7.
Criterii de emitere a deciziei pentru eliminarea/adăugarea notării cu (*), (**)1 sau (**)2:
a)
medicamentele corespunzătoare unor DCI-uri deja compensate și considerate standard terapeutic (prima linie de tratament) în ghidurile europene și internaționale în vigoare;
b)
medicamente corespunzătoare unor DCI-uri deja compensate care se adresează unei patologii extrem de grave (amenințătoare de viață/supraviețuire limitată);
c)
medicamente corespunzătoare unor DCI-uri deja compensate la care expiră perioada de protecție a patentului și a fost înregistrat un generic sau un biosimilar;
d)
încheierea de contracte de tip cost-volum, cost-volum-rezultat pentru facilitarea accesului rapid al pacienților la alternative de tratament (stabilirea profilului pacientului-țintă, stabilirea numărului maxim de pacienți care pot fi tratați și perioada pentru care se asigură tratamentul).
14.
În
anexa nr. 2, la punctul II, numărul curent 4
se modifică și va avea următorul cuprins:
4.
Comisia pentru soluționarea contestațiilor se aprobă prin ordin al ministrului sănătății și este constituită din: un reprezentant al Ministerului Sănătății, 2 reprezentanți ai Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale și 2 reprezentanți ai Casei Naționale de Asigurări de Sănătate.
Reprezentanții Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale nominalizați în comisia de soluționare a contestațiilor vor fi alte persoane decât cele încadrate în Departamentul evaluare tehnologii medicale și implicate în procesul de evaluare.
La ședințele comisiei de soluționare a contestațiilor pot participa reprezentanți ai deținătorului autorizației de punere pe piață care au formulat contestație, ai asociațiilor producătorilor de medicamente și ai asociațiilor de pacienți, care au statut de observator, fără drept de vot.
15.
În
anexa nr. 2, la punctul II, numărul curent 6
se modifică și va avea următorul cuprins:
6.
Hotărârile comisiei de soluționare a contestațiilor se iau prin vot deschis, cu majoritate simplă și se consemnează în procesul-verbal al ședinței.
16.
În
anexa nr. 2, la punctul II, numărul curent 7
se modifică și va avea următorul cuprins:
7.
Procesul-verbal al ședinței și hotărârea comisiei de soluționare a contestațiilor se comunică oficial solicitantului, în termen de maximum 7 zile lucrătoare de la data ședinței comisiei de soluționare a contestațiilor, și se publică pe site-ul propriu al Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale în secțiunea rezervată evaluării tehnologiilor medicale.
17.
În
anexa nr. 2, la punctul II, numărul curent 8
se modifică și va avea următorul cuprins:
8.
Dacă deținătorul autorizației de punere pe piață sau reprezentantul legal al acestuia nu este de acord cu hotărârea comisiei de soluționare a contestațiilor, aceștia se pot adresa în continuare instanțelor de contencios administrativ competente.
18.
Anexa nr. 6
se modifică și se înlocuiește cu anexa care face parte integrantă din prezentul ordin.

Articolul II

Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.