Normele din 29 septembrie 2003

În sensul prezentei norme sanitare veterinare, prin produs medicinal veterinar homeopat se înțelege orice produs medicinal veterinar preparat din produse, substanțe sau compozitii denumite stocuri homeopatice, în acord cu procedura de fabricare homeopatica descrisă de Farmacopeea Europeană sau, în absenta ei, de Farmacopeea Română.

Un produs medicinal veterinar poate de asemenea sa conțină un număr de principii.

Prevederile prezentei norme sanitare veterinare se aplică produselor medicinale homeopate de uz veterinar care îndeplinesc prevederile art. 4 alin. (4) din Norma sanitară veterinara privind evaluarea produselor medicinale veterinare și ce stabilește prevederi suplimentare referitoare la produsele medicinale veterinare homeopate în baza legilor, regulamentelor sau a procedurilor administrative; cu toate acestea, perioada de retragere la care face referire art. 4 alin. (4) din norma sanitară veterinara menționată anterior nu se va aplica produselor medicinale veterinare homeopate la care nivelul principiilor este egal sau mai puțin decât o parte per milion.

Fără a se aduce atingere prevederilor art. 7 alin. (2) produsele medicinale la care se referă alin. (1) vor fi identificate prin includerea pe etichetele lor, în forme clar lizibile, a cuvintelor "produs medicinal homeopat de uz veterinar".

Prevederile prezentei norme sanitare veterinare nu se vor aplica produselor medicinale veterinare homeopate imunologice care sunt autorizate de autoritatea veterinara centrala a României, completate cu prevederile normei sanitare veterinare privind produsele imunologice.

Autoritatea veterinara centrala a României trebuie să se asigure ca fabricarea și comercializarea produselor medicinale homeopate de uz veterinar sunt înregistrate și autorizate în conformitate cu prevederile art. 7, 8 și 9. Autoritatea veterinara centrala a României va tine cont de înregistrările și autorizările acordate anterior de autoritățile veterinare ale statelor membre ale Uniunii Europene.

Un stat membru poate stabili o procedură specială simplificata de înregistrare pentru produsele medicinale homeopate de uz veterinar, în conformitate cu prevederile art. 7. Un stat membru care aplica aceste prevederi va informa pentru acord Comisia Europeană.

Procedura simplificata de autorizare se aplică numai produselor medicinale homeopate de uz veterinar care îndeplinesc următoarele condiții:

a) se intenționează a fi administrate animalelor de companie sau speciilor exotice a căror carne sau produse nu sunt destinate consumului uman;

b) sunt administrate pe o cale descrisă în Farmacopeea Europeană sau, în absenta acesteia, de Farmacopeea Română;

c) nu apar indicații terapeutice speciale pe etichetele produselor medicinale veterinare sau alte informații;

d) prezintă un grad suficient de diluare pentru a garanta siguranța produsului medicinal, în special produsul medicinal nu poate conține fie mai mult de o parte la 10.000 din tinctura mama, fie mai mult de o parte la 100 din cea mai mica doza folosită alopatic privind principiile active a căror prezenta în produsul medicinal alopatic necesita obligația prescripției veterinare. În timpul înregistrării, statele membre ale Uniunii Europene vor determina clasificarea distribuției produsului veterinar.

În completare, pentru a clarifica mențiunea "produs medicinal veterinar homeopat fără indicații terapeutice aprobate", eticheta și, când este necesar, insertia de pe ambalajul produsului medicinal la care se referă alin. (1) vor prezenta în exclusivitate următoarele informații:

a) denumirea științifică a stocului, urmată de gradele de dilutie, utilizându-se simboluri ale farmacopeii folosite conform prevederilor art. 1 alin. (1);

b) numele și adresa persoanei responsabile pentru comercializare și, când este necesar, ale producătorului;

c) metoda de administrare și, dacă este necesar, calea;

d) data expirării, în termeni clari (luna, anul);

e) forma farmaceutica;

f) conținutul formei de prezentare;

g) condiții speciale de depozitare, dacă este cazul;

h) speciile ținta;

i) o avertizare specială, dacă este necesară, pentru produsul medicinal;

j) numărul de serie al lotului;

k) numărul de înregistrare.

Criteriile și regulile de procedura prevăzute la art. 8-15 din Norma sanitară veterinara privind evaluarea produselor medicinale veterinare și ce stabilește prevederi suplimentare referitoare la produsele medicinale veterinare homeopate în baza legilor, regulamentelor sau a procedurilor administrative, privind examinarea cererilor pentru autorizare, autorizarea, reînnoirea autorizării se vor aplica prin analogie cu procedura de înregistrare specială simplificata pentru produsele medicinale veterinare homeopate, cu excepția demonstrării efectului terapeutic.

Produsele medicinale homeopate de uz veterinar, altele decât cele la care se referă art. 7, vor fi autorizate în acord cu prevederile Normei sanitare veterinare privind testarea, autorizarea, înregistrarea, controlul și supravegherea produselor de uz veterinar și aditivilor furajeri, incluzând prevederile care dovedesc efectul terapeutic.

Un stat membru al Uniunii Europene poate introduce sau poate menține pe teritoriul sau reguli specifice pentru teste farmacologice și toxicologice și testări clinice pentru produsele medicinale veterinare homeopate care vor fi folosite la animalele de companie sau speciile exotice a căror carne sau produse nu vor fi introduse în consumul uman, altele decât cele la care se referă art. 7 alin. (1), în conformitate cu principiile și caracteristicile homeopate aplicabile în statele membre ale Uniunii Europene.

În acest caz statul membru al Uniunii Europene interesat va notifica Comisiei Europene despre regulile specifice în vigoare.