Ghidul din 8 decembrie 2003

În concordanta cu Reglementarea (EEC) nr. 2.309/93 care stabilește procedurile comunitare pentru autorizarea și supravegherea medicamentelor de uz uman și înființarea Agenției Europene pentru Evaluarea Medicamentelor [Evaluation Medicines European Agency (EMEA)] și cu

Directiva 2001/83/CE

a Parlamentului European și a Consiliului, referitoare la codul comunitar cu privire la medicamentele de uz uman, a fost adoptată o abordare unitară în ceea ce privește procedurile pentru variatiile la termenii autorizației de punere pe piața. Aceste proceduri usureaza eforturile atât ale industriei, cat și pe cele ale autorităților și, de asemenea, garantează faptul ca modificările aduse medicamentului nu ridica probleme de sănătate publică.

Reglementarea Comisiei (CE) nr. 1.084/2003*1), referitoare la evaluarea variatiilor la termenii autorizației de punere pe piața pentru medicamentele de uz uman, eliberata de către o autoritate competentă a unui stat membru, și Reglementarea Comisiei (CE) nr. 1.085/2003*2), referitoare la evaluarea variatiilor la termenii autorizației de punere pe piața pentru medicamentele de uz uman, care cad sub incidența Reglementării (EEC) nr. 2.309/93, stabilesc prevederile referitoare la variatii și le clasifica pe acestea în mai multe tipuri: tip IA, tip IB și tip II. Aceste proceduri simplificate pentru variatiile de tip IA și de tip IB sunt de fapt notificări care respecta termeni distincti pentru validare și aprobare. Reglementările stabilesc condițiile necesare pe care o anumită variatie trebuie să le îndeplinească pentru a urma fie o procedură de tip IA, fie o procedură de tip IB.

Pentru aprobarea unei notificări de tip IA trebuie depusa o documentație care să susțină schimbările notificate. Acest ghid a fost elaborat cu scopul de a clarifica ce documentație trebuie depusa pentru fiecare dintre aceste notificări. În anumite cazuri se face referire la ghiduri specifice. Cu toate acestea, propunatorul trebuie să verifice de fiecare data dacă ghidurile sunt aplicabile pentru variatia în speta. Mai mult decât atât, în cazul în care schimbarea notificată implica modificarea rezumatului caracteristicilor produsului, a etichetarii sau a inscriptionarii ambalajului ori a prospectului, aceste modificări sunt parte integrantă a notificării și documentele respective modificate trebuie depuse o dată cu documentația de sustinere a schimbărilor.

_________

*1) Jurnalul Oficial L [Official Journal L (OJL)] 159, 27 iunie 2003, p.1.

*2) OJ L 159, 27 iunie 2003, p.24.

În tabelul de mai jos s-a folosit pentru definirea fiecărei notificări de tip I terminologia din anexa II la HCS nr. 27 din 24 octombrie 2003 referitoare la aprobarea Reglementărilor privind procedura de evaluare a variatiilor la termenii autorizației de punere pe piața pentru medicamentele de uz uman. Pentru fiecare variatie sunt specificate atât condițiile aplicabile, cat și părțile corespunzătoare din documentație care trebuie (re-)depuse sau actualizate, precum și orice alte documente necesare. De asemenea, trebuie plătită taxa corespunzătoare, în conformitate cu prevederile legale în vigoare la data depunerii notificării.

Notificarea unei variatii face referire doar la o singura variatie. Pentru acoperirea oricăror alte modificări este necesar să se depună notificare pentru orice variatii consecutive sau paralele, care ar putea fi legate de schimbarea pentru care s-a depus cerere; aceste notificări se pot depune simultan cu prima și trebuie descrisă clar legătură dintre ele. Variatiile consecutive reprezintă parte a aceleiași notificări, în timp ce variatiile paralele nu au aceasta caracteristica. O variatie consecutiva unei notificări de tip IA nu poate să fie decât o alta notificare de tip IA, în timp ce o variatie consecutiva unei notificări de tip IB poate să fie atât o notificare de tip IA, cat și o notificare de tip IB. Orice alte variatii consecutive nu vor fi acceptate și astfel de schimbări vor fi depuse pentru a urma procedura pentru variatiile de tip II.

O variatie consecutiva de tip IA/IB este o schimbare inevitabila și consecința directa a unei alte schimbări și nu pur și simplu o schimbare de sine stătătoare. Mai jos sunt enumerate exemple de variatii consecutive și paralele:

1. înlocuirea unui producător pentru produsul finit în cadrul Uniunii Europene, care este și responsabil pentru controlul calității și eliberarea seriilor printr-un nou producător responsabil de toate operațiunile. În cazul în care controlul calității și eliberarea seriilor se fac de către alt producător, acest fapt va fi tratat ca o schimbare consecutiva. Cazul prezentat ar fi tip IB nr. 7 cu consecutiv tip IA nr. 8;

2. un scenariu mai complicat este reprezentat de situația în care producătorul este situat în afară Uniunii Europene, de exemplu în India. În acest exemplu se adauga un nou producător și în consecința un nou loc pentru eliberarea seriilor și posibil locuri separate pentru controlul calității (în funcție de cerințele testarii) în Uniunea Europeană, care trebuie înlocuite pentru a răspunde necesității de testare și eliberare a seriilor pentru import. Cazul prezentat ar fi tip IB nr. 7 cu consecutiv tip IA nr. 8;

3. adăugarea unui loc atât pentru ambalare primara, cat și pentru ambalare secundară poate fi considerată ca fiind consecutiva. Aceasta variatie trebuie depusa ca notificare tip IA sau IB nr. 7, inclusiv schimbarea consecutiva tip IA nr. 7a;

4. un exemplu în care variatiile nu ar fi consecutive și care necesita cereri separate este următorul: adăugarea a 3 producători diferiți. În acest caz se vor depune 3 cereri diferite și nu una pentru a adauga 3 producători;

5. în anumite cazuri o schimbare în ceea ce privește metodele de testare și în ceea ce privește specificățiile este considerată consecutiva, atunci când se referă doar la o singura metoda de testare. Schimbările care interesează mai multe metode, chiar dacă se referă la testarea unei singure substanțe sau a unui singur produs, nu sunt legate și trebuie depuse ca notificări paralele.

Procedurile care au fost stabilite pentru notificarea de tip I au menirea de a oferi o evaluare rapida și eficienta a variatiilor. Propunatorii trebuie să fie constienti de faptul ca prezentarea de informații excesive sau nerelevante franeaza procedurile rapide. Pe de altă parte, documentația neconforma poate duce la neaprobarea/respingerea notificării. Înștiințarea asupra validității unei notificări de tip IA/validării unei notificări de tip IB este facuta de către autoritatea competentă. O notificare de tip IB va fi respinsă în cazul în care propunatorul nu a completat documentația în termen de 60 de zile de la primirea notificării de la autoritatea competentă prin care aceasta semnaleaza ca documentația originala nu este corespunzătoare. Respingerea nu prejudiciază dreptul propunatorului de a redepune dosarul.

1. Schimbarea numelui și/sau adresei deținătorului autorizației de punere pe piață

Condiții care trebuie îndeplinite

Documentația care trebuie depusă

Tipul procedurii

1

1

IA

Condiții

1. Deținătorul autorizației de punere pe piață rămâne aceeași entitate juridică.

Documentație

1. Un document oficial de la o instituție oficială (de ex. Camera de Comerț) în care să fie menționat noul nume sau noua adresă.